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药品批文数量多，到底代表着制药工业的发达，还是另有隐情？

近年来，仿制药经过一致性评价和集采等医改政策的组合拳改革，特别是2016年发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》后，之前获批的仿制药，在完成一致性评价和退出“江湖”中已作出了一次抉择，“能者”上，“庸者”退，药品批文乱象得到有效遏制。

2023年9月，CDE发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南》征求意见稿，提到“自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请”，让仿制药今后在拼质量的同时，还要拼速度。

那么，有多少个药品批文会卷入到这场过“独木桥”的竞争中？“僵尸批文”们还有机会吗？

“僵尸批文”或占50%以上

哪些药品是“重灾区”？

据药智数据查询显示，截至10月18日，中国药品批文达160081个，其中在售的批文有70770个，而暂未销售的高达89311个，暂未销售的批文超过总数的一半，占总批文数量的55.79%。

图片来源：药智数据

其实并不能简单的理解成暂未销售的批文就是“僵尸批文”，毕竟还有很多药品批文是近期刚获批。

据药智数据显示，2023年9月新增药品批文193个（按原始批准日期统计），但另据查询显示，2022年底之前获批，但暂未销售的批文（近5年）仍然高达86748个，2023年已过去大半，换而言之，“僵尸批文”仍占一半左右。

“僵尸批文”的价值其实根本不在于生产销售，除了获批后市场环境发生变化导致没有生产销售的太多价值外，欲生产销售时拿来即用和批文打包提高药企“含金量”的仿制药思路，让众多药企对药品批文有了“用时方恨少”的感觉，遂增加手里批文的数量，这也是仿制药“僵尸批文”经过多轮挤压，仍不绝市场的原因所在。

不断完善的新规，让药品批文价值的路越来越窄，即将被迫退出“江湖”的批文又集中在哪？

在诸多有批文但暂未销售的药品中，维生素C片、安乃近片、氧、复方磺胺甲噁唑片、盐酸小檗碱片、对乙酰氨基酚片、葡萄糖注射液、土霉素片、红霉素肠溶片和维生素B1片构成了TOP10榜单，其中维生素C片有769个批文未开售，就连最少的维生素B1片，未开售批文也有441个。

图片来源：药智数据

价值缩水的“僵尸批文”

与饱和的市场需求

批文越多的药品基本上成了被清理的“集中地”，即便没有一致性评价的压力，被淘汰也是最终之路。

以维生素C片为例，虽不用通过一致性评价来衡量其质量，但其市场已趋于饱和。据药智医院销售数据显示，其销售额在2019年有过30.74%的增长后，增速就持续萎靡，且销售额趋于稳定，2021年后的增长也只有数百万元。

图片来源：药智数据

面对饱和的市场，未开售的769个维生素C片批文也就被边缘化，再无力挤入市场。但2022年以来，仍有24家药企34个品规的维生素C片获得批文。

此外，还有与维生素C片同样“命运”的盐酸小檗碱片、维生素B1片。

据药智医院端销售数据显示，盐酸小檗碱片2020年至2022年销售额分别为1.02亿元、1.09亿元和1.01亿元，维生素B1片2018年以来的销售额均在9千万左右徘徊，市场扩容余地较小。

还有着稳定市场规模的药品尚且如此，更别提市场规模大幅萎缩的药品了，如安乃近片，医院端销售额在2017年达到3017.77万元的峰值后，就一路下滑，2022年仅有234.48万元。

如此市场形势下，被众多“僵尸批文”包围的药品，如何突出重围？

“关门”前还有出路

部分CXO药企也需警惕

严峻的市场考验下，在新一致性评价受理规定实施前，是否存在一丝机会？答案是肯定的。

据药智数据查询显示，89311个暂未销售的药品批文中，涉及有药企通过一致性评价的批文有14644个，而通过一致性评价药企在1至3家的有4770个，涉及药品400个，过评药企数量少，市场竞争力也就还不算大，这也为持有“僵尸批文”的药企，赶在新规实施之前，通过一致性评价赢得最后的市场提供了机会。

值得一提的是，仅涉有1家药企通过一致性评价的批文就有2992个，涉及药品223个，涉及药企1085家，意味着超千家药企要踏上“挽救”药品批文之路，这也是他们最后的机会。

图片来源：药智数据

新的一致性评价受理规定实施前，药品“僵尸批文”还可以通过一致性评价，得到在市场上一搏的机会，若一旦新规如期实施，众多的药企和批文将被拒之门外。

尽管“大门”关闭后还有“小门”可走，征求意见稿中提到“企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请”，但毕竟只有极少数药品才有资格享受到此般“待遇”。

值得注意的是，还有部分CXO药企主要靠仿制药一致性评价生存，例如上个月刚登陆科创板的万邦医药，是一家专注于仿制药的CRO企业，仿制药开发、一致性评价服务是其主要收入之一，而另一主要收入来源的生物等效性研究服务，也是大部分仿制药证明其实现了与原研药安全性、有效性一致，获批且实现上市的必要条件，对于已获批的仿制药，也需进行生物等效性研究以通过一致性评价。

图片来源：万邦医药招股书

同万邦医药一样有仿制药CXO业务的还有阳光诺和、百诚医药等，虽然仿制药的市场不会消亡，但未来仿制药一致性评价受理的收窄，药企对仿制药的申报会更加慎重，创新转型在CXO药企中又会掀起一波高潮。

在此之前，“挽救”药品批文交易还会带来一场“盛宴”，抓住机会是仿制药企的出路，也是部分CXO药企的出路。

小结

无论是获批还未来得及生产销售，还是“僵尸”已久，不被生产销售的药品批文，价值已由过去的拿来即用，将变为没有升值潜力的“废纸”。

这是一场国产药企批文由多到精的改革，更是仿制药的一次大清洗，靠仿制药生存的路将改道，有“好东西”需尽快变现，是手握“僵尸批文”药企又一次经营思路调整。

来源：药智网

作者：赵言午

近日，北京市市场监督管理局网站公开一则行政处罚决定书。北京北亚中医医院（以下简称当事人）因销售使用劣药被市场监管部门罚款17万余元。

据悉，当事人对于相关“干石斛”进货6笔，进货数量共30千克，分别为2022年6月6日5千克，6月21日5千克，7月15日5千克，8月15日5千克，9月2日5千克，9月16日5千克。

当事人在医生开具处方后向患者提供中药饮片，该批次“干石斛”使用时间为2022年6月至2023年6月，现已全部使用完毕，但当事人无法确定每位患者使用的药品批次。根据当事人收费记录，该中药饮片2022年6月6日至2022年6月21日收费单价为**元/克，2022年6月22日至2023年6月收费单价为**元/克，按照有利于当事人的原则，该批次“干石斛”开始使用时间最迟为2022年6月17日。2022年6月17日至2022年6月21日使用****克，收费金额共892元，2022年6月22日至2023年6月使用*****克，收费金额共10470.81元，收费总金额即货值金额为11362.81元，全部计入违法所得。

北京市朝阳区市场监督管理局表示，当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》2019第九十八条第一款以及第九十八条第三款第（七）项，前者规定显示：禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。后者规定显示：有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。

该局依法对当事人罚款170442.15元；没收违法所得11362.81元并责令其改正上述违法行为。

据天眼查信息平台有关行政处罚信息显示，今年5月，该医院还曾被朝阳区消防救援支队罚款1.8万元。处罚事由为：“该单位地上第六层东南侧前室堆放沙发等杂物，占用疏散通道，导致人员无法通行，妨碍安全疏散，存在占用疏散通道的消防违法行为”。

公开资料显示，北京北亚中医医院成立于2002年11月，注册资本3000万人民币，法定代表人为肖正权。经营范围包括中医科/内科/外科/妇产科；妇科专业/口腔科/肿瘤科/急诊医学科/康复医学科/临终关怀科/医学检验科/医学影像科/中西医结合科***（营利性医疗机构执业许可证有效期至2019年12月31日）；汽车租赁（不含九座以上客车）；租赁医疗设备。

来源：中国质量新闻网

作者：闫冬

近日，北京朗迪制药有限公司因违反药品管理法，被北京市市场监督管理局责令停产停业整顿30天，并罚款1.34亿余元、没收违法所得618万余元及碳酸钙5.4万余盒。处罚决定日期为2023年10月16日。

北京市市场监管局网站公布的行政处罚信息显示，北京朗迪制药有限公司违法事实为：当事人具备合法药品生产许可资质及委托生产许可事项，主要生产药品为碳酸钙D3颗粒、碳酸钙D3颗粒(Ⅱ)、碳酸钙D3片(Ⅱ)。在2023年国家药品抽检工作中，经甘肃省药品检验研究院检验，发现当事人于2021年2月3日-2022年11月29日期间自行生产及委托山西振东制药股份有限公司生产的32批次碳酸钙D3颗粒、碳酸钙D3颗粒(Ⅱ)、碳酸钙D3片(Ⅱ)含量测定项下维生素D3不符合规定。

上述32批次不合格药品共计生产931669盒，其中成品留样242盒，成品入库931427盒。至抽检时入库成品已全部售出。截止2023年7月20日，当事人累计召回不合格药品54249盒。成品留样及召回药品共计54491盒，货值金额517802.73元。北京市药品监督管理局与当事人分别对不合格药品成品留样及召回药品进行抽检，检验使用药品172盒，剩余54319盒均被查封。经核算，当事人实际销售金额6184064.88元，即为违法所得。32批次不合格药品总货值为人民币6701867.61元。

处罚依据为《中华人民共和国药品管理法》2019第一百一十七条第一款，北京市市场监督管理局决定从重处罚如下：1.责令停产停业整顿30天；2.没收碳酸钙D3颗粒、碳酸钙D3颗粒(Ⅱ)、碳酸钙D3片(Ⅱ) 合计共54319 盒；3.没收违法所得人民币合计6184064.88元；4.并处罚款人民币134037352.20元；3、4项合计人民币140221417.08元。

7月18日，国家药监局网站曾发布关于49批次药品不符合规定的通告。通告中指出，经检验，标示为北京振东朗迪制药有限公司、北京振东朗迪制药有限公司委托山西振东制药股份有限公司、北京振东康远制药有限公司委托山西振东制药股份有限公司生产的24批次碳酸钙D3颗粒不符合规定，不符合规定项目均为含量测定。

经检验，标示为北京朗迪制药有限公司委托山西振东制药股份有限公司生产的7批次碳酸钙D3颗粒(Ⅱ)不符合规定，不符合规定项目均为含量测定。

经检验，标示为北京朗迪制药有限公司委托山西振东制药股份有限公司生产的1批次碳酸钙D3片(Ⅱ)不符合规定，不符合规定项目为含量测定。

随后在7月19日，朗迪制药官网发布声明称：公司已在第一时间召回所涉批次产品。所涉产品都是由于维生素D3含量测定不符合规定，略低于标准。

朗迪制药表示，经第三方权威专家认证，维生素D3易因气温、运输等客观环境因素造成含量不稳定，但不会对人体造成伤害。对于此次出现的问题，公司与相关部门进一步排查原因，全力开展可行的整改措施。

据公司官网的介绍，北京朗迪制药有限公司是一家集研发、生产、销售于一体的现代化综合制药公司。现有两个生产基地，配有制粒、干燥、混合、压片、包装等片剂、硬胶囊剂、颗粒剂及软胶囊剂生产线，均已通过BFDA组织的GMP证。

来源：医药之梯

今年下半年以来，医药行业已有超过200起收并购事件，其中多起交易金额过亿元。

近3个月

医药行业已有超过200起收并购

据动脉网统计，从今年下半年到九月末，A股医药板块（含流通）并购事件已超过220起（按首次公告统计，去除已暂停事件），生物医药成为A股并购最活跃的板块。

同时，在200余起交易中，超过六成的买方与披露方有关联关系，如公司本身、全资子公司、上市子公司、参股股东等，也包括增加持股比例或收购原控股公司剩余股权，以增强控制权。

进入10月，这类“内部优化”交易仍在继续。

10月17日，康恩贝发布公告，其全资子公司金华康恩贝受让杭州康盟投资持有的浙江耐司康药业80.58%股权，交易价格为1.83亿元，本次受让完成后，耐司康药业将成为金华康恩贝的全资子公司。

耐司康药业原名浙江立信药业有限公司，由金华立信医药化工有限公司、意大利Giuseppe Nonni于2002年底投资成立，后经过多次增资及股权转让。2012年9月，金华康恩贝曾出资992.92万元人民币受让耐司康药业5%股权，原拟进一步通过受让股权达到控股该公司的目的，后因与转让方协商不成而未果。

金华康恩贝对耐司康药业托管经营多年，2019年起，耐司康药业开始扭亏为盈，其2019年-2022年净利润分别为1167.48万元、3421.72万元、3001.84万元、5470.57万元。

公告称，耐司康药业的产品有较好的国外注册经验及国际销售渠道，通过本次股权受让，金华康恩贝可以获取其良好的国际销售渠道和产品国际注册资源，有助于康恩贝进一步整合发展国际市场业务。

10月17日，誉衡药业发布公告，拟以3500万元受让哈尔滨瀚钧投资有限公司持有的哈尔滨蒲公英药业10%股权。2012年，誉衡药业就已通过收购75%股份，使蒲公英药业成为其控股子公司，本次股权受让完成后，誉衡药业将持有蒲公英85%股权。

近年来，誉衡药业通过并购、代理、研发、引进等多种方式，将自身产品覆盖领域从骨科拓展至心脑血管等方向，目前，蒲公英药业旗下拥有安脑丸/片、三鞭参茸固本丸、牛黄解毒丸、复方丹参片等多个产品。

10月13日，罗欣药业公告拟1元收购控股子公司北京健康的部分股权，收购完成后，罗欣药业对北京健康的持股比例将由51%上升至71.16%。

据悉，北京健康主要负责罗欣药业创新药的推广销售，已组建了完整的创新药商业化团队，收购股权后，罗欣药业拟以自有资金对北京健康增资570万元，继续加码创新药。

外部收购继续

聚焦核心管线布局

一批企业启动“内部优化”的同时，花大价钱从外部收购的案例也不在少数。

10月16日，华润双鹤对其此前斥资2.6亿元收购贵州天安药业89.68%股权的交易作出进一步回复。

华润双鹤表示，天安药业是一家专注于口服降糖药经营的专业化企业，与华润双鹤慢病业务高度吻合。收购天安药业有利于进一步丰富华润双鹤的糖尿病药物产品管线，发挥双方在营销资源的协同效应，提升盈利能力和市场竞争实力。

东方财富数据显示，全球最大金融服务机构之一摩根大通在华润双鹤发布收购天安药业公告当日，对其增持34.54万股，市值615.1万元；10月9日，摩根大通再度增持43.13万股，市值727.2万元。

10月16日，赛托生物公告拟通过支付4.581亿元现金收购银谷制药60%股份，交易完成后，赛托生物将成为银谷制药的控股股东。

赛托生物表示，银谷制药的优势产品以及配套的研发能力，有助于赛托生物加快制剂产品的研发进展、持续拓展产品线；其覆盖全国的销售团队、销售渠道，有助于赛托生物制剂产品的推广和销售；其制剂产能也能够为赛托生物在研产品提供中试和商业化规模的生产平台。

同时，赛托生物的中间体和原料药生产能力，也有助于稳定银谷制药的原料药供应并扩大产能，抢占市场份额。

9月下旬，合肥立方制药以2.21亿元收购徽九方制药51%股权的交易变更等手续完成，九方制药将纳入立方制药合并报表范围。

立方制药表示，九方制药已培育出心脑血管、消化系统、清热解毒与免疫调节类等四大产品，具有很好的OTC市场潜力，此次收购为立方制药扩充了多个已有市场规模的特色产品，尤其将在心脑血管、消化系统等重点领域形成互补并产生协同效应。

可以看到，深化主营管线上下游布局、拓展市场销售网络成为各大药企在此环境下收并购的主流方向。不论“内部优化”还是外部引进，通过一定程度的规模效益提升整体经营效率是药企们的共同目标。

来源：赛柏蓝

作者：陈芋

第一三共（Daiichi Sankyo）和默沙东（MSD）今日联合宣布，双方已经就第一三共的三个抗体偶联药物（ADC）候选药物：patritumab deruxtecan（HER3-DXd）、ifinatamab deruxtecan（I-DXd）和raludotatug deruxtecan（R-DXd）达成了全球开发和商业化协议，将在全球范围内共同开发和潜在商业化这些候选ADC疗法。第一三共将保留日本的独家权利。第一三共将全权负责产品生产和供应。

这三种潜在“first-in-class”的ADC均处于临床开发阶段，作为单药或与其它疗法联用，治疗多种实体瘤。靶向HER3的patritumab deruxtecan于2021年12月被美国FDA授予突破性疗法认定，用于治疗EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者在接受第三代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）和铂类药物治疗期间或治疗后出现疾病进展。Patritumab deruxtecan的生物制品许可申请（BLA）计划于2024年3月底提交，该申请是基于名为HERTHENA-Lung01的2期临床试验。试验结果近日在IASLC 2023世界肺癌大会上公布。

靶向B7-H3的ifinatamab deruxtecan目前正在名为IDeate-01的2期临床试验中接受评估，用于治疗既往接受过治疗的广泛期小细胞肺癌（SCLC）患者。最近在IASLC 2023世界肺癌大会上公布了ifinatamab deruxtecan治疗SCLC的1/2期试验亚组分析的更新结果。靶向CDH6的raludotatug deruxtecan目前正在进行首次人体1期临床试验，治疗晚期卵巢癌患者的更新结果将在即将召开的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会2023上公布。

这三款ADC利用第一三共专有的DXd ADC技术设计，由单克隆抗体通过基于四肽的可裂解连接子连接多个拓扑异构酶I抑制剂有效载荷生成。

根据协议条款，默沙东将支付第一三共40亿美元的前期付款，并在随后24个月支付15亿美元。此外，默沙东可能支付高达165亿的未来商业化里程碑付款，合作总计数额可高达220亿美元。

第一三共DXd-ADC技术平台先后获得阿斯利康、默沙东的认可，累计达成350亿美元授权合作，仅预付款就合计高达63.5亿美元。

近几年来，ADC领域交易金额已超过千亿美元，成为创新药领域最受关注的赛道。

默沙东对于ADC赛道尤为重视，PD-1联合化疗之后的重要方向就是ADC联合，进一步巩固肿瘤领域的优势地位。通过先后与Seagen、科伦博泰、第一三共达成合作，完成LIV-1、Trop2、Claudin18.2、HER3、B7-H3、CDH6等靶点的ADC布局。

来源：药代动力学

10月12日，礼来公司宣布了一项重要进展，在评估mirikizumab治疗中度至严重克罗恩病成年患者的安全性和疗效的第3期研究中，达到了共同主要和所有主要次要终点。不久前，Ventyx宣布其口服药物VTX002，在治疗重度活动性溃疡性结肠炎患者的2期临床试验中表现出积极的成果。

溃疡性结肠炎、克罗恩病是炎症性肠病的两种主要类型。炎症性肠病（IBD）是一种非特异性慢性胃肠道炎症，受多种因素如遗传、肠道微生态、免疫系统等影响，常见症状如持续性腹泻、直肠出血、腹痛、疲乏和体重减轻，还会增加肠道受累部位发生癌变的风险。曾经IBD被认为是主要存在于西方国家的一种疾病，但过去十多年，随着社会因素的变化，包括中国、印度等亚洲国家的患病率也迅速上升。

近几年，中国的IBD患者数量持续增加，从2016年的84.5万人增长到2022年的98万人。不断扩大的患者群体引起了国家的关注，多个地区相继将溃疡性结肠炎、克罗恩病纳入门诊慢性病特殊病病种范围，以期让更多患者获得有效的治疗。

2016-2022年炎症性肠病中国患者规模

来源：公开资料，中康产业研究院整理

目前，药物治疗是炎症性肠病最主要的治疗方式，包括皮质类固醇激素、免疫抑制剂、抗生素和生物制剂。在国内，生物制剂已成为主流的IBD治疗产品。患者诊疗意识在不断提升，IBD治疗药物的市场规模也在不断扩大。中康开思系统的数据显示，2022年，我国IBD药物的销售额超过了17亿元。

2017-2023年H1炎症性肠病治疗药物国内销售情况（百万元）

来源：中康开思系统，中康产业研究院整理

免疫细胞对肠道粘膜的侵害是导致IBD的重要因素之一，自免药物在IBD治疗中发挥着重要作用。近年多家知名药企纷纷布局IBD领域，例如，赛诺菲和Teva签署约10亿美元的合作协议，计划共同研发治疗IBD的TEV’574；默沙东以108亿美元收购Prometheus，获取了治疗IBD的TL1A抗体PRA023；艾伯维宣布利生奇珠单抗对比乌司奴单抗在治疗中重度克罗恩病的III期研究中，达到了所有主要和次要研究终点……

相对而言，本土药企在这个领域的进展较为有限。相关数据显示，全球已有超过280种IBD新药进入临床试验阶段，但本土企业的仅有30多种，且大多数仍处于早期临床研究阶段。随着国内患病人群的增加，对IBD药物的需求也逐渐增加。对于创新药企来说，IBD领域目前尚未被充分开发，可能是进入自免领域的一个机会。

来源：新康界

作者：Serien

近日，金斯瑞发布公告称，公司非全资附属公司传奇生物科技股份有限公司(传奇生物，其股份以美国存托股份形式于(美国)纳斯达克全球精选市场上市)于2023年10月17日宣布，根据传奇生物与 Janssen Biotech, Inc.(杨森)于2017年12月21日订立的合作及授权协议，CARVYKTI 于截至2023年9月30日止季度产生贸易销售净额约1.52亿美元。

Carvykti是传奇生物自主研发的BCMA CAR-T疗法，该疗法含有4-1BB共刺激结构域和两个BCMA靶向单域抗体，旨在增加其靶向癌细胞的综合能力，用于成人复发/难治性多发性骨髓瘤的治疗。2017年12月，传奇生物与杨森达成许可协议，双方共同开发和推广Carvykti，中国权益两家按70:30分成，海外权益按50:50分成。2022年，Carvykti相继获在美国、欧盟和日本获批上市。

根据此前的披露，Carvykti今年第一、第二季度的销售额分别为0.72亿美元及1.17亿美元，加上此次第三季度的1.52亿美元，Carvykti今年前三季度合计销售额3.41亿美元，约合人民币24.93亿元。按照50%的分成传奇生物可以获得约1.71亿美元收入，约合人民币12.49亿元。

Carvykti在2022年的销售额为1.34亿美元，而今年前三季度的销售额已大大超过去年全年。此前天风证券认为，随着慢病毒悬浮工艺突破，生产合格率提高以及技术人员生产效率提升，传奇生物商业化生产能力快速提升，预计Carvykti今年有望实现1000个商业化病人销售，预计销售额为4.65亿美元。而此前强生曾预计Carvykti的销售峰值有望达到50亿美元。

在中国市场，Carvykti（西达基奥仑赛）的上市申请已于2022年12月获得国家药监局受理，适应症为用于复发/难治性多发性骨髓瘤患者的治疗，今年1月，西达基奥仑赛已被纳入优先审评审批程序。

值得一提的是，与西达基奥仑赛同为BCMA靶点的驯鹿生物的CAR-T产品伊基奥仑赛注射液已于今年6月30日通过优先审评审批程序附条件批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂），这是继复星凯特阿基仑赛注射液和药明巨诺瑞基奥仑赛注射液后，国内获批上市的第三款CAR-T治疗产品，也是国内首款获批靶向BCMA的CAR-T产品。

来源：医谷

上海和伦敦2023年10月23日 /美通社/ 

翰森制药集团有限公司（以下简称"翰森制药"，03692.HK）与葛兰素史克（LSE/NYSE: GSK）共同宣布，双方就ADC新药HS-20089达成独家许可协议（1）。根据协议，翰森制药将授予葛兰素史克开发及商业化HS-20089全球独占许可权利（不含中国大陆、香港、澳门及台湾地区）。

HS-20089是一种新型B7-H4靶向抗体药物偶联物（ADC），目前正在中国进行用于治疗妇科癌症的Ⅰ期临床研究。除了靶向在卵巢癌和子宫内膜癌中过度表达且通常与预后不良有关的B7-H4表面抗原外，HS-20089还采用了经临床验证的ADC技术，即拓扑异构酶抑制剂（TOPOi）有效载荷。TOPOi是获批准抗癌药物中经验证的作用机制，也是治疗乳腺癌和卵巢癌的公认标准。

根据协议条款，翰森制药将收取8,500万美元首付款，并有资格收取最多14.85亿美元的成功里程碑付款。该产品商业化后，葛兰素史克还将就中国大陆、香港、澳门及台湾地区以外的全球净销售额支付分级特许权使用费。葛兰素史克计划于2024年在中国境外开展HS-20089 Ⅰ期临床试验。

翰森制药执行董事孙远女士表示："很高兴携手葛兰素史克进一步开发HS-20089，葛兰素史克在开发妇科癌症疗法方面的研发专长和商业足迹使其成为将 HS-20089 带向中国以外患者的理想合作伙伴。"

作为中国领先的创新驱动型制药企业，翰森制药坚持以满足临床未竟需求为目标，通过自主研发与BD合作，高效推进同类首创（FIC）或同类最优（BIC）的全球化高潜研发管线的源头创新与突破创新，现有超过30个创新药项目正在开展40余项临床，创新势能澎湃。公司将持续深化创新驱动战略，为中国乃至全球更多患者带来高质创新、可及可负担的治疗选择。

该中国生命科学产业设施基金累计募资8.75亿美金

上海2023年10月21日 /美通社/ 

2023年10月19日，康桥医疗健康产业设施平台（以下简称"CBC HIP"），宣布旗下第一个中国生命科学产业设施基金（以下简称"CLSRA Venture I"）成功完成第二轮关账，累计募资8.75亿美元。此次第二轮募资的主要投资人为阿布扎比领先的主权基金穆巴达拉投资公司 (Mubadala Investment Corporation，以下简称"穆巴达拉")，同时也得到了现有投资人荷兰汇盈资产管理公司（APG Asset Management，以下简称"APG"）和康桥资本（CBC Group）的支持。

在2021年11月获得来自APG和康桥资本的首轮募资合计5亿美元后，CBC HIP已经发展成为了中国最大的独立第三方生命科学产业设施平台。穆巴达拉作为CLSRA Venture I 新的投资人，高度认可生命科学不动产基础设施作为赋能中国三大新经济之一的生物医药产业发展的巨大增长潜力。这次的成功募资也同时体现了国际领先的机构投资人对CBC HIP的信心。

康桥资本首席执行官傅唯表示："我们非常荣幸穆巴达拉加入我们成为CLSRA Venture I 的新投资者。来自领先机构投资者的投资认可清晰地验证了康桥资本的一体化多投资平台的战略优势和价值。康桥资本将继续积极整合产业资源，扩大产业生态体系，通过CBC HIP平台，赋能生命科学企业，创造更多战略价值。"

Matthias Neuling, 穆巴达拉亚太及DACH地区地产负责人表示："我们对中国生命科学不动产基础设施的增长潜力充满信心，该行业受益于强劲的市场基本面、人口趋势和政府支持。我们很高兴能够加入CBC HIP和APG，并期待着帮助建立中国卓越的生命科学不动产基础设施的投资组合。"

CBC HIP首席执行官康海华表示："感谢APG和穆巴达拉对CBC HIP的支持和认可，我们将继续通过投资开发Best-in-class的生命科学产业设施，为企业提供一站式的重资产解决方案，优化企业的资本结构和提升运营效率，从而赋能生命科学企业能够为全球规模最大的老龄化人口提供优质又可负担的医疗产品和服务。"

CBC HIP积极地将筹集到的资金转化为对当地有影响力的投资，继2022年完成上海和北京的三个生命科学产业园区的投资后，2023年7月，CLSRA Venture I 完成了首个苏州生命科学产业设施项目的投资，苏州是中国的三个领先的生命科学城市之一。该项目位于吴中生物医药产业园内，是一个快速发展的生命科学产业集群。项目竣工后，可以为生命科学企业提供超过11万平方米的一流的综合生命科学产业设施，具备灵活性，可以同时满足生命科学企业的研发和生产需求。

截至目前，CBC HIP已在上海、北京和苏州投资开发了总建筑面积约为520,000平方米的生命科学产业设施。平台将继续积极布局核心生命科学产业集群，赋能优秀的生命科学企业，协助当地政府打造符合当地产业发展的生命科学产业生态，创造长期的经济和社会效益。

• 按固定汇率计算，销售收入回落16.4%，若去除新冠相关业务，降幅略高于 10%；基本息税折旧摊销前利润率为 28.8%

• 疫情后客户减少库存的时间长于预期

• 10月12日调整当年业绩指引

• 受全球政治经济形势影响，不确定性依然维持高位

德国哥廷根2023年10月20日 /美通社/ — 虽然第三季度末呈现出复苏迹象，客户需求疲软的持续时间仍超预期，这影响了生命科学集团赛多利斯 2023 年前9个月的业务发展。前几年，疫情相关的额外业务以及客户的积压库存引发了强劲的长势，集团的销售收入和利润率现出现下滑。赛多利斯预计全年销售收入将下降约 17%，基本息税折旧摊销前利润率将略高于 28%。

"2023 年将是赛多利斯以及整个市场持续常态化的一年。疫情结束后，我们的客户消耗库存的时间长于预期，因而推迟了复苏。自第三季度末以来，生物工艺解决方案板块的订单情况略有好转，但比预期的更犹豫不决。此外，实验室业务近期的发展也未达预期，部分源于客户采购实验室仪器的意愿在降低，尤其是中国和美国的客户。我们预计第四季度订单将继续小幅增长，尤其是生物工艺解决方案板块， 并预计在2024 年及以后实现盈利增长。"执行董事会主席兼首席执行官Joachim Kreuzburg表示。

集团业务发展[1]

一至九月，由于所有地区的需求持续常态化，与去年同期较高的基线相比，赛多利斯集团的销售收入按固定汇率计算回落16.4%（据报告：-18.2%），达 25.46亿欧元。这包括了收购[2] 带来的略高于1个百分点的增长。若除去新冠相关业务，按固定汇率计算降幅略高于10%。订单额为22.01亿欧元，按固定汇率计算下降了27.9%（据报告：-29.5%）。

主要受销量和产品组合的影响，前九个月的基本息税折旧摊销前利润下降了30.3%，达7.33亿欧元。由此产生的利润率为28.8%，去年同期为33.8%。采购和客户方面的价格效应在很大程度上相互抵消。

相关净利润共计2.74亿欧元，去年同期为5.01亿欧元。普通股每股基本收益为4.00欧元（上年同期：7.32欧元），优先股每股基本收益为4.01欧元（上年同期：7.33欧元）。截至 2023年9月30日，赛多利斯在全球拥有14,827名员工（2022年12月31日：15,942名）。

主要财务指标

在完成对Polyplus的收购后，截至2023年9月30日，资产负债率如预期下降至27.6%（2022年12月 31日：38.1%），净负债与基本息税折旧及摊销前利润比率为 4.5%（2022 年 12 月 31 日：1.7%）。投资活动（不包括收购）产生的现金流为-4.51亿欧元，上年同期为-3.62亿欧元。资本支出（CAPEX）与销售收入的比率为17.0%，2022年前九个月为11.3%。

生物工艺解决方案板块业务发展

生物工艺解决方案板块为生物制药、疫苗及细胞和基因疗法的生产提供广泛的创新技术。该板块前九个月的销售收入达到19.93亿欧元，按固定汇率计算，与去年同期的高水平相比下降了17.7%（据报告：-19.3%）。其中包括收购带来约 2 个百分点的增长。除去新冠相关业务，按固定汇率计算，下降幅度略高于 10%。下滑的主要原因是疫情结束后，降低库存持续的时间长于预期，一些客户的生产负荷相对较低，俄罗斯大部分业务的中断，以及客户端整体上较为谨慎的投资活动，尤其在中国和美国。

暂时疲软的市场环境也反映在订单量上，前九个月的订单量按固定汇率计算下降了 28.9%（据报告：-30.4%），为 17.08 亿欧元。鉴于客户在降低库存方面取得了进展，第三季度末的订单量出现了小幅回升的迹象。

受销量和产品组合的影响，该板块的基本息税折旧及摊销前利润下降了 32.9%，达 5.92 亿欧元，利润率为 29.7%（去年同期：35.7%）。

实验室产品与服务板块业务发展

专注于生命科学研究和制药实验室业务的实验室产品与服务板块实现了5.53 亿欧元销售收入，按固定汇率计算，与上年同期的高水平相比下降了 11.4%（据报告：-13.9%）。除去新冠相关业务，按固定汇率计算，销售收入下降约 9%。该板块的大部分销售收入来自高质量的实验室和生物分析仪器，受到了制药行业客户谨慎支出行为的显著影响，这从第三季度以来在中国和美国尤为突出。

这些因素对订单的影响更为明显，前九个月的订单量达 4.93 亿欧元（按固定汇率计算：-24.2%；据报告：-26.3%）。

该板块的基本息税折旧摊销前利润下降了16.8%，达1.41亿欧元。相应的利润率为25.6%，略低于去年同期水平（26.5%）。

调整 2023 财年业绩展望 

基于前9个月的初步业绩，集团管理层于 10 月 12 日下调了本财年的业绩指引，预计全年销售收入将下降约17%；去除新冠相关业务，降幅约为12%。收购业务预计将为销售收入贡献约 2 个百分点。

受销量预期下降和产品组合的影响，赛多利斯预计基本息税折旧摊销前利润率将略超 28%。

2023 年的资本支出率预计略高于17%，净债务与基本 EBITDA 的比率略高于5。

在今年年中开始逐渐显现的需求复苏的大背景下，赛多利斯目前预计其生物工艺解决方案板块销售收入将下降约18%，不包括新冠相关业务，则下降约13%。收购业务预计将为销售收入贡献约 2 个百分点。基本息税折旧摊销前利润率预计略高于29%。

赛多利斯实验室产品与服务板块的销售收入预计下降约13%，去除新冠相关业务，则下降约10%。基本息税折旧摊销前利润率预计略高于25%。

集团确认其中长期市场前景基本乐观，并保有强有力的竞争地位。对于 2024 年，管理层预计将实现盈利性增长，量化的指引将于明年 1 月发布2023年全年财报后公布。目前，集团中期业绩目标正在审查中，2024 年 1 月将提供更新。

与往年一样，所有预测均基于固定汇率。管理层还指出，近年来行业的变动性和波动性显著增加。此外，地缘政治局势变化带来的不确定性，如各国新出现的脱钩趋势，也在起着越来越大的作用。这导致了目前预测的不确定性更高。