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• 合力推进TheWell Bioscience用于3D细胞模型的无动物源水凝胶解决方案

• 该解决方案从以动物提取物为基础转向更具人体相关性的类器官模型，提升药物研发预测的准确性

• 与赛多利斯的实验室生物分析仪器发挥协同效应，优化细胞成像

德国哥廷根2024年4月12日 /美通社/ 

生命科学集团赛多利斯与美国初创公司TheWell Bioscience达成合作协议，共同深入开发用于药物研发的水凝胶和生物墨水，以生产定制化的先进3D细胞模型。除此之外，赛多利斯将通过分销TheWell Bioscience产品扩大其实验室板块的产品组合，并将投资该公司的少数股权。

TheWell Bioscience 是无动物源水凝胶和生物墨水领域的先驱，这是组建3D生物仿生平台，也被称为3D细胞模型的关键原料，应用于精准医疗、细胞疗法和生物制造。这些模型作为复杂的生物结构，模拟生物体内细胞的组织和功能，从而更精准地预测药物对人体的疗效、毒性和副作用。随着3D细胞模型从基于动物提取物向更具人体相关性的类器官模型转变，3D细胞模型已成为赛多利斯的一个重要战略增长领域。

"赛多利斯的实验室板块致力于帮助研究人员利用创新技术加快新药研发。TheWell Bioscience的产品与我们的生物分析仪器、细胞因子和培养基产品无缝互补，用于培养和分析各种球状体和类器官3D细胞模型。他们的水凝胶解决方案与我们的活细胞成像系统高度兼容，可进行细胞的健康状况和行为的实时监测与分析。通过合作，我们将使客户在更短的时间内获得更多重要信息，加快药物上市时间。"赛多利斯实验室产品与服务板块市场部负责人 Fiona Coats 表示。

"我们目前的产品组合包括 60 种合成的室温下稳定无动物源水凝胶、生物墨水、解决方案和功能性检测，可帮助生物制药客户从基于动物的细胞外基质转向3D细胞模型和注射给药方式。与赛多利斯的合作将扩大我们在生命科学和生物制药市场的影响力，帮助更多客户加快其先进生物医药和个性化疗法的研究进程。" TheWell Bioscience 创始人兼首席执行官 John Huang 表示。

• 瑞玛奈珠单抗通过在华III期研究数据证实其有效性，每月偏头痛天数显著减少

• 通过分层分析，所有关键疗效终点均达到预先设定的显著性要求

• 瑞玛奈珠单抗安全性良好

上海2024年4月12日 /美通社/ 

梯瓦制药工业有限公司的美国子公司梯瓦制药（Teva Pharmaceuticals）于近日公布一项III期研究结果，研究旨在评估瑞玛奈珠单抗（Fremanezumab）用于中国成年患者偏头痛预防性治疗的有效性和安全性。

在该研究中，瑞玛奈珠单抗顺利达成主要终点和所有次要终点，每月偏头痛天数显著减少，疗效表现优于安慰剂。研究数据还表明瑞玛奈珠单抗安全性和耐受性良好，未出现任何安全信号。瑞玛奈珠单抗在2018年、2019年分别在美国和欧盟获批用于成年患者偏头痛的预防性治疗，并在2023年获广东省药品监督管理局授权，搭乘"港澳药械通"政策东风落地粤港澳大湾区，患者可在广州和睦家医院、广州市第一人民医院南沙分院等大湾区指定医疗机构接受治疗。

在中国，约有14.3%的非老年成人患有偏头痛1，其中病人就诊率仅为52.9%，医师正确诊断率仅为13.8%2。

梯瓦全球研发执行副总裁兼首席医学官Eric Hughes博士表示："偏头痛及其使人衰弱的症状影响着世界各地的患者。这些来自中国偏头痛患者的研究结果再次表明瑞玛奈珠单抗是一种经过验证的预防性药物，能够安全有效地减轻偏头痛的负担。中国是全球偏头痛患病人数最多的国家3。梯瓦致力于在全球范围内开展研究，以帮助解决各地患者未满足的临床需求，确保瑞玛奈珠单抗等创新治疗方法的作用得到更好的理解。"

偏头痛发作会导致致残性疼痛、恶心、呕吐以及对光和声音敏感等症状，严重影响患者执行日常任务的能力。偏头痛的负担以及对再次发作的恐惧可能会对生活质量产生重大负面影响，包括家庭、社会和职业关系方面。与健康人相比，有偏头痛的人更容易罹患焦虑和抑郁症4。

瑞玛奈珠单抗是一种人源化单克隆抗体（mAb），可选择性结合降钙素基因相关肽（CGRP）配体。

在中国的III期双盲研究中，365名成年受试者按1:1:2的比例随机分为三组进行治疗，分别是：为期三个月每月接受一次剂量为225mg的瑞玛奈珠单抗皮下注射、每季度接受一次剂量为675mg的皮下注射、以及安慰剂组。

中国人民解放军总医院神经内科主任于生元教授表示："中国有数以百万计的偏头痛患者2，他们需要预防性治疗方案，来减少偏头痛的发作，以及缓解偏头痛导致失能的症状。III期研究的数据表明瑞玛奈珠单抗有潜力显著改善中国偏头痛患者的生活质量。"

在研究中，瑞玛奈珠单抗安全性和耐受性良好，未观察到任何安全性信号。最常见的治疗相关不良事件（发生率≥5%）是注射部位反应。

更多研究结果计划于今年晚些时候的医学会议上公布。

上海2024年4月11日 /美通社/ — 今日，西门子医疗以"本土智慧，全球共创"为主题，参展第89届中国国际医疗器械博览会（CMEF 2024）。在本届盛会上，除了一如既往地为观众带来公司最前沿、最创新的技术产品，西门子医疗今年还呈现了公司对于"国智创新"中国战略的最新解读，并重点展示了该战略的升级和诠释下所取得的最新成果及重要进展，包括不断加大广度与深度的国产化新品，全方位展示了肝癌、肺癌、乳腺癌、冠心病、卒中五大重疾的全流程解决方案，其中肝癌、乳腺癌以及冠心病创新方案为首次在中国正式推出。

西门子医疗大中华区总裁、全球领导委员会成员王皓表示："‘国智创新'中国战略不仅是西门子医疗对中国市场的长期承诺，更是我们助力中国医疗行业实现高质量发展的重要途径。我们正在加速推进‘本土智慧'与‘全球共创'的结合，期待以更丰富的创新产品组合和解决方案，让优质医疗资源惠及更多百姓，并通过与合作伙伴开展更高层次、更广维度的合作，全面推进本土供应链、创新生态圈和数字化生态圈的建设与完善，助力健康中国建设。"

深化本土布局，推动医疗资源可及性

历经30余年深耕，西门子医疗始终坚持"双轨并行"发展模式，即在不断推动全球领先技术加速落地中国的同时，持续提升本土创新及生产制造能力，"国智创新"战略的推进更加速了这一进程。本届展会上，西门子医疗既带来了多款已落地中国的全球顶尖科技产品，如全球首台光子计数CT NAEOTOM Alpha、业界首款双模态7T磁共振成像系统MAGNETOM Terra等，也展出了多款高端国产新品，包括引领磁共振发展新趋势的MAGNETOM Free平台、首款国产PET/CT Biograph Vision BioRobot 仿生机器人、首款国产超高端数智血管造影设备（DSA）飞龙Master等。

"持续推进国产化，能够加速提升国内医疗资源可及性。"王皓表示，"对西门子医疗而言，我们不仅要拓展高端医疗装备国产化的广度——从整机到核心零部件乃至全供应链，更要将‘国产化'做深做实。"截至目前，西门子医疗的供应链本土化率已超过80%，且本届展会上首次展出的高端球管、梯度线圈等核心零部件均已实现自主研发生产。"事实上，早在20多年前，我们就已经开始布局核心零部件的本土研发与生产，并落下重注。"王皓补充道。西门子医疗还大力培育本土供应商，并利用全球网络优势，将本土优质供应商引入全球供应链体系，打造具有全球竞争力的供应链。

西门子医疗的国产化"深度"还体现在价值合作上。展会首日，西门子医疗与上海电气共同研发的三款医学影像新品正式发布，这不仅是西门子医疗与上海电气医疗深化战略合作的重要里程碑，也是西门子医疗深入推进"国智创新"战略、构建全面开放创新合作生态的成果之一。西门子医疗和上海电气在产品开发、供应链建设、生产工艺、售后服务等多个领域深度合作，全方位助推中国医疗装备产业"新质生产力"的发展。

共克重疾，全链路疾病解决方案助力诊疗能力提升

近年来，肝癌、乳腺癌、肺癌始终高居恶性肿瘤发病和死亡率前列。卒中和冠心病则因高发病率、高致残率和高致死率，严重危害国民健康。西门子医疗在专题展区聚焦这五大重疾，特别展示了覆盖筛查、诊断、治疗和随访的全生命周期解决方案，集结全球科研力量、以领先的技术和创新产品组合助力医疗机构诊疗能力的全面提升。在肿瘤防治日到来之际，西门子医疗也将在展会期间开展"创造无惧癌症的世界"主题活动，发布肝癌和乳腺癌解决方案。

以肝癌解决方案为例。我国每年肝癌新发和死亡病例数约占全球一半，且患者疾病负担重。西门子医疗发布的肝癌全路径创新技术涵盖肝脏慢病管理、筛查、诊断、传统外科、介入治疗、钇90微球治疗，不仅革命性全面提升肝癌筛诊效能、满足患者个性化治疗需求，5G技术的应用还将推动肝癌多学科诊疗及区域诊疗能力的提升。

支持"以旧换新"，共促医疗卫生服务体系质效提升 

随着《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》的出台，医疗设备的大规模迭代焕新不仅将加速数智化技术升级、促进绿色环保转型，还将鼓励推广科研共创、刺激提升医疗可及性，从而实现医疗科技创新成果加速落地，大幅提升医疗科研及临床诊疗水平。

作为外资企业中最早响应国务院"以旧换新行动方案"的企业之一，西门子医疗今年在CMEF现场特设"提质增效 领跑设备换新潮"专题展区，为现场观众带来了覆盖数字化与人工智能、科研共创、绿色环保、医疗可及性价值提升和疾病诊疗五大领域的公司"以旧焕新"完整方案，具体内容包括为各级医疗机构提供覆盖影像诊断、临床治疗、超声诊断、数字化和企业服务的多元组合方案，同时推出的专项资金赋能焕新方案也将为医疗机构提供定制化的资金支持和咨询服务。

矢志数智革新，构建"有意义"的创新合作

数字化技术的发展是打造数字医疗服务生态的关键，也是"以旧换新行动方案"的核心要义之一。作为西门子医疗近年本土重要创新成果之一，锐眼人工智能科研平台AI-Rad Companion是一款由中国研发团队根据本土市场需求和法规要求研发的创新产品，一次胸部平扫，即可对患者多个器官进行自动化评估，提示3类心胸疾病、提供100多项量化指标，帮助医生提高诊断效率。目前，AI-Rad Companion平台在肺结节、脊椎、心血管的应用已获得国家药品监督管理局（NMPA）准入，并已在中国20多家医院正式投入应用。本届展会上，西门子医疗与西安盈谷网络科技有限公司（盈谷网络）强强联手，以AI-Rad Companion平台为盈谷网络旗下云智一体化医疗服务平台"医真云"智慧赋能，从而推动优质医疗资源扩容和下沉。

为不断拓展数字创新，西门子医疗还与安影科技（北京）有限公司在此次展会上签署战略合作协议。双方将在磁共振脑灌注成像（ASL）领域展开合作，致力于推动传统3D ASL成像技术迈入4D ASL新时代，促进脑血管病精准医疗发展。

西门子医疗始终致力于成为中国医疗卫生和医疗技术产业最紧密与值得信赖的合作伙伴。以"国智创新"战略为指引，西门子医疗将继续与合作伙伴一道，积极构建全方位医疗人才培养体系及行业交流平台，提升医学人才队伍水平，促进国际交流分享，助力中国医疗产业的高质量、跨越式发展。

加码本地创新，依托新质生产力，赋能价值医疗

上海2024年4月11日 /美通社/ — 今日，第89届中国国际医疗器械博览会（CMEF）于上海盛大开幕。作为全球健康科技领导者，飞利浦携"智创中国"最新成果亮相，围绕心脑血管、肿瘤等重大疾病领域，以及复合手术、急危重症等救治场景，带来凝聚全球尖端技术及本土创新智慧的多元产品及专业服务，多维度展现飞利浦"中国战略"实施的新高度、新进展，以科技创新为新质生产力蓄势赋能，推动医疗健康事业高质量发展的决心和信心。

聚焦"价值医疗"，加码"智创中国"本土创新，助推新质生产力

今年政府工作报告将"加快发展新质生产力"列为首要任务，这也为医疗健康事业的发展指明了清晰的战略方向。飞利浦的使命是：用心关护病患、员工和我们生活的地球，缔造影响力。基于此，飞利浦致力于通过创新，推动生产力在质量、效率和动力方面的变革，助力中国健康医疗服务体系的深刻转型——实现价值医疗，提供更高性价比的健康医疗服务。"价值医疗"体现在医疗服务的可及性、可负担性、诊疗能力、诊疗效率、临床结果、医生和患者的满意度、推动医疗行业可持续发展等多个维度。借力本届CMEF，飞利浦也向专业客户展示了公司"智创中国"的本土化创新成果，包含多款首发的国造新品。

其中，彰显飞利浦强大创新力的精准诊断利器，飞利浦夸克CT迎来全球首发亮相。夸克CT搭载的AI工作流能够助力临床医生从容应对大流通量扫描，提升临床诊断效率，以人工智能为抓手助力医院加速构建新质生产力。其革新的光谱影像链，成就业内独有100kVp全身绿色光谱成像，为患者全程提供低造影剂、低辐射的安全关护。同时，夸克CT搭载的MCR2.0 心脏无伪影AI成像平台与多期多模态AI肿瘤追踪，将大幅提高扫描诊断的精准性，为心血管及肿瘤疾病的早诊早治赋能。

在患者监护领域，飞利浦全新一代除颤监护仪HeartStart Intrepid重磅推出，延续了飞利浦除颤监护仪优良传统，时刻备颤，用心守护。Q-CPR重磅回归，实时可视化的心肺复苏反馈助力医护人员及时调整优化CPR方案，新增的12导心电诊断和无线数据传输功能，打通院前院内信息壁垒，搭配飞利浦王牌DXL算法，给患者提供高标准的诊断，同时搭载飞利浦Smart双相波技术降低除颤后的心肌损伤，提高出院率。

扎根中国临床诊疗及科研需求，加速全球尖端技术惠及中国

伴随着公司"中国战略"的纵深拓展，飞利浦也在持续加快全球尖端技术落地中国的步伐，致力集结全球智慧服务本土临床诊疗及科研需求，赋能中国医务工作者始终走在医疗技术前沿，并推动医疗系统提质增效，切实惠及患者。

本届CMEF上，飞利浦正式推出全新临床服务"Technology Maximizer恒新计划"，面向终端用户提供持续的临床应用、核心软硬件的升级，以及相关的专业临床培训，助力服务协议覆盖的医疗设备在生命周期内保持临床应用的先进性，获得充足的性能保障并巩固网络安全，赋能临床医护团队为患者提供更高质量的关护。同时，恒新计划多样的服务方案，帮助医院以经济、可预期的预算方式管理设备升级方面的支出，延长设备生命周期，促进设备运营效率的提升，带来可观的卫生经济学效益。

目前，恒新计划在影像引导治疗领域中持续创新，为不同介入方向的临床用户提供高效、多样的高级临床应用功能，改善介入设备群的操作一致性，革新的交互平台优化介入手术流程，增强医护团队诊疗信心，进一步促进诊疗效率提升。未来，恒新计划将推广至更多元的业务领域，致力让前沿技术更好地服务于中国医患。

聚焦可持续发展，推进"绿色普惠"创新实践

作为可持续发展领域的积极践行者和长期推动者，飞利浦拥有完备的环境管理体系，涵盖产品设计、产品制造和使用、供应链环境管理和员工环境意识提升等各个方面，并持续推广碳中和理念和减碳行动，助推低碳循环经济转型。

为推动医疗产业向绿色化、智能化发展，飞利浦在近期推出了"以心焕欣"医疗设备及服务升级焕新计划。该计划响应国务院《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》的号召，面向专业客户提供覆盖磁共振、CT、血管机、超声、院内监护、睡眠呼吸、企业信息化领域的国产化高端医疗设备及产品的焕新升级，并提供围绕全生命周期设计的一站式服务方案，助力客户提升设备及服务效能，为新质生产力发展提供坚实基础，并推动整个健康医疗产业的循环经济转型。

DESTINY-Lung05 II期临床研究的分析结果显示，优赫得®5.4mg/kg剂量方案的客观缓解率为58.3%；经研究者评估的PFS为10.8个月。可控的安全性证实了5.4mg/kg是治疗既往接受过治疗的HER2突变晚期肺癌患者的最佳剂量。

上海2024年4月10日 /美通社/ — 在4月5日-4月10日举办的第115届美国癌症研究协会（AACR）年会期间，由阿斯利康和第一三共共同开发的优赫得®（通用名：德曲妥珠单抗T-Dxd,DS-8201）治疗经治的不可切除和/或转移性非鳞非小细胞肺癌患者的II期DESTINY-Lung05临床试验数据（摘要号：CT248/7）首次公布。结果显示，经独立中央审查（ICR）评估，主要研究终点——客观缓解率（ORR）达到58.3%（95% CI：46.1- 69.8）；德曲妥珠单抗5.4mg/kg在中国HER2m转移性非小细胞肺癌患者中显示出有临床意义的、持久的疗效和可控的安全性。结果与DESTINY-Lung02和已知的安全性一致，支持其在中国人群中的应用。

肺癌是我国发病率和死亡率第一的恶性肿瘤[1]。虽然近几年来靶向和免疫治疗显著改善了肺癌患者的生存期，但仍有一部分患者无法从中获益。HER2是肿瘤治疗的经典靶点，非小细胞肺癌患者中HER2改变包括基因突变（2%-4%）、基因扩增（10%-20%）和蛋白过表达（6%-35%），HER2突变主要通过下一代测序（NGS）基因检测发现[2]。在亚洲患者中，中国患者的HER2突变发生率为4.3%[3]。既往HER2突变非小细胞肺癌被按照驱动基因阴性非小细胞肺癌的模式进行治疗，但是化疗或免疫治疗的免疫疗法的疗效并不理想[4]。所以对于这类患者亟需更优疗效的药物延长生存期并改善其预后。

德曲妥珠单抗是一种靶向HER2的新型抗体偶联（ADC）药物，在DESTINY-Lung02 II期临床试验中，超过60%的患者为亚洲人群（5.4和6.4 mg/kg组分别有61.8%和60.0%的亚洲患者入组），结果显示亚洲人群与总人群具有一致获益趋势，该研究结果进一步夯实了德曲妥珠单抗在HER2突变晚期NSCLC中的标准治疗地位[5]。基于DESTINY-Lung02的阳性结果，德曲妥珠单抗已先后获得美国和欧盟的批准上市，成为全球首个用于治疗HER2突变转移性非小细胞肺癌患者的靶向药物，并获得美国国立综合癌症网络（NCCN）指南和中国临床肿瘤学会（CSCO）指南的一致推荐[6],[7],[8]。鉴于HER2突变在亚洲非小细胞肺癌患者中突变的发生率更高，评估德曲妥珠单抗在亚洲非小细胞肺癌人群中的治疗价值非常重要。

DESTINY-Lung05研究是一项在中国开展的开放性、单臂、多中心的DESTINY-Lung02桥接研究，共纳入72例HER2突变的经治非小细胞肺癌患者，旨在评估德曲妥珠单抗5.4mg/kg在至少接受一线药物治疗期间或治疗之后疾病进展、携带HER2 19/20号外显子突变的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的疗效和安全性。经ICR评估的主要研究终点客观缓解率（ORR）为58.3%（95% CI: 46.1,69.8）；疾病控制率（ DCR）为91.7%（95% CI:82.7,96.9）； 12个月的PFS率为55.1%（95% CI:41.4,66.8）。ICR评估的PFS未达到，经研究者评估的中位无进展生存期为10.8个月（95% CI: 7.2,NE）。研究结果证实了德曲妥珠单抗在中国HER2突变的晚期肺癌患者中具有显著的抗肿瘤活性，与总体人群、亚洲亚组人群的获益趋势一致，且安全性可控可管理。

DESTINY-Lung05研究的首席研究者、吉林省癌症中心主任、吉林省肺癌诊疗中心主任、国际肺癌联盟（IASLC）罕见肿瘤专委会委员程颖教授表示："此次公布的DESTINY-Lung05研究数据证实了中国患者使用5.4mg/kg德曲妥珠单抗进行治疗，可实现更好的风险-获益平衡。这不仅开启了中国肺癌抗HER2治疗时代，而且对中国HER2突变转移性非小细胞肺癌患者的治疗极具指导意义，增强了我国临床医生对治疗这类患者的信心，期待该方案能够尽快应用于临床，改变当前肺癌的治疗格局，给更多患者带来希望。"

阿斯利康中国副总裁、肿瘤业务肺癌事业部负责人张凌燕表示："非常高兴看到DESTINY-Lung05的研究结果为德曲妥珠单抗在中国患者中的应用提供了新的循证证据，这意味着中国HER2突变晚期肺癌患者能从这种治疗方案中获得显著生存获益，而这也更加坚定了我们通过持续不断的研发创新，在常见/少见驱动基因突变及驱动基因阴性、可手术非小细胞肺癌围术期治疗、三期不可切除非小细胞肺癌、局限期和广泛期小细胞肺癌等多个肺癌治疗领域实现突破的决心，以及使患者获得高质量长生存的雄心。期待德曲妥珠单抗这一创新治疗方案在中国早日获批，丰富我国HER2突变晚期肺癌患者的治疗选择。"

人工智能驱动的 3D 视觉系统为自动化制造提供快速部署和可靠的检测功能

美国马萨诸塞州内蒂克2024年4月9日 /美通社/ –工业机器视觉领域的领导者 Cognex Corporation（纳斯达克股票代码：CGNX）今日发布了 In-Sight® L38 3D 视觉系统，该系统结合了人工智能、2D 和 3D 视觉技术，可解决一系列检测和测量应用问题。该系统可创建独特的投影图像，将 3D 信息整合入易于标注的 2D 图像，以简化训练，并显示传统 2D 成像无法看到的特征。人工智能工具可检测可变或未定义的特征，而基于规则的算法可提供 3D 测量，以提供可靠的检测结果。

视觉和 ID 产品执行副总裁 Carl Gerst 表示："在工厂自动化中，快速部署和可靠性不仅是需要达到的，更是必不可少的条件，In-Sight L38 可以同时满足这两个要求。它不只是一个 3D 视觉系统，还是一种由人工智能驱动的解决方案，可将自动检测的质量和性能提高到新的水平。"

In-Sight L38 内置人工智能技术，采用特定领域数据预训练模型，大幅简化了 3D 系统的配置过程。通过基于示例的训练，摒弃过去需要结合许多基于规则的传统工具的复杂编程，以简化应用程序的开发。由人工智能驱动的独特 3D 工具可在几分钟内完成设置，只需 5 到 10 张标注过的图像即可自动执行任务。通过这个工具，用户可以检测出难以检测的缺陷，测量三维差异，并以实际单位生成结果。

与传统激光位移传感器相比，In-Sight L38 中的专利无斑点激光光学元件可最大程度地减少视觉噪声和眩光，以获得更高分辨率的图像，而高功率激光元件可提供快速的采集速率以支持高生产线速度。高功率激光元件符合 2 级安全标准，无需使用昂贵的外壳，并比传统系统提供更多光线，从而降低了曝光要求，提高了生产线速度。

In-Sight L38 视觉系统彰显了 Cognex 对创新的承诺，为 3D 检测设立了新的标准，推动了自动化制造的发展。

• 勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司顺利通过欧盟EMA与美国FDA对一款客户药物的生产注册检查，成功获得生产许可。

• 这标志该公司成为新版《中华人民共和国药品管理法》实施后首家成功通过欧盟与美国两大市场生产注册检查的"上海制造"生物制药合同生产企业。

• 勃林格殷格翰国际标准质量的生物制药生产与供应服务，助力中国本土创新药企加速商业化和国际化进程。

上海2024年4月9日 /美通社/ — 全球领先的生物制药企业勃林格殷格翰宣布位于上海浦东的勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司（以下简称勃林格殷格翰中国生物制药）与客户合作，顺利通过了欧洲药品管理局（EMA）和美国食品药品监督管理局（FDA）的生产注册检查，获准向欧盟和美国两大市场供应勃林格殷格翰中国生物制药生产的创新生物药。

这标志着勃林格殷格翰中国生物制药不仅是新版药品管理法实施后首家成功提供生物制药商业化生产服务的企业，也成为了该法实施后首家成功通过欧盟与美国生产注册检查的"上海制造"生物制药合同生产企业，真正实现了赋能中国生物制药企业，助力中国创新走向世界。

此次获批也验证了勃林格殷格翰位于浦东张江的商业化生物制药合同生产基地符合ICH、GxP法规、国际生产标准和患者安全要求。作为勃林格殷格翰生物制药全球生产与供应网络的一部分，勃林格殷格翰中国生物制药继续秉承"以患者为中心"的价值观和长期承诺，提供安全、有效、高质量药物。

勃林格殷格翰全球生物制药质量运营负责人Ulrike Falk博士表示："作为全球生物制药合同生产制造领域的领军者，勃林格殷格翰中国制药生产基地在欧美市场双双获批，有力践行了我们‘为生命变革，为世代相传'的宗旨。"

创新合作，突破发展，走向全球

作为全球领先的生物制药生产与供应企业，勃林格殷格翰中国生物制药将产业链中的"生产瓶颈"转型为"服务平台"，推动了中国药品上市许可持有人（MAH）制度改革的突破。

自2013年起，勃林格殷格翰中国生物制药与一家本地创新药企合作，提供细胞株开发，原液和制剂工艺和分析方法开发以及全球GMP（药品生产质量管理规范）临床试验用药和中国市场商业化生产服务，并在CMC管理及技术法规事务方面为其在中国以及全球市场的药品注册申报提供支持。2019年底，双方合作率先在国内将首个MAH制度下采用合同生产模式的创新生物药推向市场。 

十二年来，勃林格殷格翰与合作伙伴共同努力，顺利达成欧盟和美国生产许可获批里程碑。这也表明，中国本土生物医药创新企业与全球领先的生产与供应伙伴合作，在勃林格殷格翰一站式创新业务模式和完善的全球供应网络帮助下，生物医药创新企业将能够更好地实现产品商业化以及价值最大化。勃林格殷格翰的参与为中国生物制药产业链闭环填上了关键的一块拼图，也在上海建设世界级生物医药产业集群过程中发挥重要作用。

勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司总经理臧雨果博士表示："我们很高兴与客户合作，顺利通过欧盟与美国的生产注册检查，这意味着我们实现了对客户和患者的承诺：为全球患者提供国际一流品质的生物创新药物。勃林格殷格翰中国生物制药将继续深化与各方伙伴合作，全力保障客户药物的高质量生产和稳定供应，并助力更多‘中国研发、中国制造'成功上市，顺利出海，改善全球患者的生命健康。"

目前，勃林格殷格翰中国生物制药依托全球统一的工艺平台及质量体系，已建成具备工艺转移及开发、临床样品供应，以及2000 L规模商业化生产能力的一站式服务，为客户提供从生产工艺开发、临床研究样品到商业供应的全方位服务，赋能创新生物药品项目的高质量开发和国际化战略。近年来，公司启动"商业化供应2.0"战略，致力成为面向全球市场的生物制药供应中心，利用生物大分子药全球生产和注册的丰富经验，助力本土药企将创新产品推向全球市场。

勃林格殷格翰生物药业是全球领先的生物制药合同生产商。作为生物医药领域的先行者，公司拥有超过35年的生物药物开发及生产经验，至今已将44个生物药物成功地推向全球市场。这其中的绝大部分产品，均是通过合同生产的方式，帮助客户进行全球药品供应。作为业界领导者，勃林格殷格翰的合作伙伴遍布全球，其中既包括有全球排名前 20 位的跨国制药企业，也包括实力雄厚的生物科技类公司及专注于研究开发的创业型公司。勃林格殷格翰的生物制药合同生产业务，通过公司在德国、奥地利、美国和中国的药品生产网络基地，提供从DNA到成品制剂的个性化、一站式服务，并确保产品从研发到商业化全生命周期的开发和供应，为全球患者提供国际一流品质的生物药物。

美国新泽西州普林斯顿和中国苏州2024年4月9日 /美通社/ 

创胜集团（06628.HK），一家具备生物药品发现、研发、工艺开发和生产全流程整合能力的临床阶段的生物制药公司，宣布与安捷伦合作开发Claudin18.2(CLDN18.2)伴随诊断试剂，以支持Osemitamab (TST001)联合纳武利尤单抗与化疗作为CLDN18.2表达的局部晚期或转移性胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌患者一线治疗的TranStar301全球III期关键临床试验。

创胜集团研发出的一种抗CLDN18.2小鼠单克隆抗体：14G11克隆，可特异性结合CLDN18.2，而不结合CLDN18.1。该抗体是针对位于loop1细胞外域的线性表位生成的，其结合位点与治疗性抗体Osemitamab (TST001)的结合位点重叠。

创胜集团与伴随诊断开发领域的全球领导者安捷伦紧密合作，共同推进该抗体的进一步开发及其在伴随诊断试剂中的应用。安捷伦正在进行免疫组化（IHC）试剂Claudin18.2 IHC 14G11 pharmDx的开发，用于检测胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌中的CLDN18.2蛋白，并有可能用于其他适应症。安捷伦与创胜集团已在AACR年会上公布了Claudin18.2 IHC 14G11 pharmDx试剂的早期研究结果。Claudin18.2 IHC 14G11 pharmDx（仅用于研究用途/仅用于性能评估)，将用于胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌III期试验的患者筛选并已获得相应的伦理委员会和监管批准。

"鉴于安捷伦在以往精准肿瘤学领域开发伴随诊断的丰富经验，其在伴随诊断开发方面的专业度令人印象深刻，" 创胜集团全球药物开发执行副总裁，首席医学官Caroline Germa博士表示, "很高兴能达成此次合作，期待携手改善患者预后，共谋患者福祉。"

"很高兴能与创胜集团合作开发Claudin18.2 IHC 14G11 pharmDx伴随诊断试剂，" 安捷伦副总裁兼伴随诊断部门总经理Paul Beresford博士表示，"该合作将为胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌患者提供更精准的医疗产品，进而改善诊断、治疗和患者健康。"

上海2024年4月9日 /美通社/ 

2024年4月9日，和誉医药（港交所代码：02256）宣布，其已于3月29日在全球范围内完成"一项评估匹米替尼（Pimicotinib, ABSK021）在腱鞘巨细胞瘤患者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究（方案编号: ABSK021-301）"的全部患者入组。此前，匹米替尼于2022年10月获中国CDE临床III期批准，2023年3月获美国FDA临床III期批准，2023年9月获欧洲EMA临床III期批准。此项研究也是腱鞘巨细胞瘤疾病领域首个在中国、美国、加拿大和欧洲同步开展的全球III期研究，目前已在全球30多家中心完成全部94例受试者入组给药，超额完成90例的原定目标，其中欧美受试者人数占比过半。

匹米替尼是和誉医药独立自主研发的一款全新口服、高选择性、高活性CSF-1R小分子抑制剂，已获得中美欧三地突破性治疗药物和优先药物认定，以及美国快速通道认定，并于2024年1月获得欧洲孤儿药资格认定，用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤。快速通道认定及突破性疗法认定将加速匹米替尼在全球上市的步伐。

2023年，和誉医药与默克签署授权合约。根据合约条款，和誉医药授予默克在中国内地、中国台湾、中国香港和中国澳门，针对匹米替尼就所有适应症进行商业化的许可及匹米替尼全球范围内商业化权利的独家选择权。

腱鞘巨细胞瘤 (TGCT)是一种局部浸润性软组织肿瘤，最常见于关节滑膜、滑囊或腱鞘，临床表现为受累关节疼痛和僵硬、肿胀、出血性关节积液、关节周围糜烂、软骨退化和继发性骨关节炎，严重影响患者生活质量。目前，中国和欧洲尚无针对该疾病的治疗药物，中美欧地区TGCT患者的临床治疗需求尚未被满足。除腱鞘巨细胞瘤适应症外，和誉医药也在积极探索匹米替尼在多种实体瘤中的临床潜力，并获NMPA批准开展针对慢性移植物抗宿主病(cGVHD)的II期临床试验和针对晚期胰腺癌的II期临床试验。

上海2024年4月8日 /美通社/

2024年4月8日，全球特药领域生物制药公司益普生（Euronext: IPN; ADR: IPSEY）宣布醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式）（商标名：索马杜林®）于3月29日经中国国家药品监督管理局批准，成为截至本发稿日全球唯一获批可进行深部皮下自我注射的生长抑素类似物（SSA）类药物。获批后，深部皮下自我注射可以有效提升肢端肥大症患者给药便捷性，加强依从性，并帮助医生更好管理患者，推动疾病长期管理的规范化，使患者获益。

肢端肥大症是由体内产生过量的生长激素（GH）所致的隐匿的慢性进展性内分泌代谢性疾病[1]，其延迟诊断的时间较长，且与多种合并症和死亡率的增加有关。即使实现生化控制，但肢端肥大症相关合并症仍可能持续存在，因此，对肢大患者进行长期随访及管理具有重要意义。在疾病长期管理过程中，治疗药物给药方式的不便捷，给患者带来较大挑战。《中国肢端肥大症患者综合社会调查白皮书》调研显示，六成患者认为去医院注射的给药方式非常不方便或比较不方便，如可以实现自我注射则方便程度可以提高近2倍。

近年来，在肢端肥大症领域，创新药物研发获得较大进展，患者给药便捷性和药物可负担性不断改善。2019年，索马杜林®（预充式）在中国获批，并于2020年被纳入国家医保药品目录。而新获批的索马杜林®（预充式）深度皮下自我注射的用法，操作简便，使得患者在治疗过程中拥有更多的自主权[2]，将为肢端肥大症患者带来更舒适的注射体验，最大程度地帮助患者坚持用药，提升用药依从性，从而能够有更多的时间享受家人和朋友的陪伴。此外，索马杜林®（预充式）拥有特殊的预充式注射装置和创新针头[3]，无需配置。在经专业医护人员指导和培训后，患者可以进行6-8周间隔自我注射，在确保疗效的同时，方便灵活给药，提高治疗便捷性且降低治疗成本[4][5][6]，有效提升患者生活质量。

复旦大学附属华山医院虹桥院区院长、华山医院神经外科副主任、复旦大学神经外科研究所副所长赵曜教授表示："肢端肥大症病程较长，患者的长期管理对预防合并症以及改善生活质量具有十分重要的作用。生长抑素类似物（SSA）被国内外指南和共识一致推荐为肢端肥大症药物治疗的首选，很高兴见证兰瑞肽自我注射用法的获批，有望帮助肢端肥大症者实现疾病治疗目标，降低疾病对生活带来的负面影响，自我注射将提升治疗依从性，改善患者的生活质量，助力肢端肥大症患者规范化诊疗。"

益普生中国总经理Guillaume DELMOTTE表示："作为一家专注于罕见病、肿瘤学和神经科学领域的生物制药公司，益普生致力于延长患者的生命并改善患者的生活。具有自我注射功能的索马杜林®的获批代表了我们深耕罕见病领域，以创新技术满足肢端肥大症患者未尽需求，改善患者生活质量的最新突破。索马杜林®自我注射将提升患者用药的便利性，提高患者疾病全疗程管理的依从性，从而帮助患者和医生进一步规范长期疾病管理，给患者带来的是意义深远的改变。我们希望未来能够让更多患者从创新药物中获益。"

成立于1929年，益普生在90余年的历史中始终秉持创新精神，不断进取。1992年，益普生正式进入中国市场，并于2019年在上海设立创新中心，是益普生全球四大研发中心之一。2021年，益普生在上海成立中国区总部，并通过公司全面转型，聚焦于肿瘤、罕见病和神经科学领域为患者提供革新型药物。在罕见病领域，益普生持续发展罕见病研发管线，致力于改善罕见病患者无药可医的困境。2019年12月，索马杜林®正式在中国获批用于肢端肥大症治疗，并被纳入国家医保目录。2023年，在国家卫健委发布的《第二批罕见病目录》中，益普生罕见病产品管线所覆盖疾病均纳入其中，包括肢端肥大症、胃肠胰神经内分泌肿瘤、进行性骨化性纤维发育不良、先天性胆道闭锁、Alagille综合征、原发性胆汁性胆管炎、原发性胰岛素样生长因子-1缺乏症等。未来，益普生将持续以中国市场为战略中心，加速创新药物和新资产引进，着力发展在中国的研发管线布局，惠及更多中国患者。