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《通知》明确，按照“所有统筹区全面开展、各级各类医疗机构兼顾、重点监管场景全部覆盖”的原则，利用两年时间，在全省范围内推行智能场景监控系统建设应用，建立覆盖市、县、乡镇 (街道)三级医保智能监管体系，实现各类医药服务行为的全面、及时、高效监管。

根据《通知》，依托全省统一的医疗保障信息平台，构建医药服务场景线上线下联动、全方位覆盖的一体化监控体系。

运用人工智能、生物识别、大数据等技术，借助智能场景监控医保服务终端、便携式认证服务终端等智能感知设备，按照“寓监管于无形，寓监管于服务”的思维，对定点医药机构的医药服务行为、参保人的就医购药行为等进行实时监控，实施从场景数据采集、识别、分析到发现、预警、指挥调度、稽核、处理的全流程闭环监管，实现监管关口前移，提升监管效率，确保医药服务行为的规范性和真实性。

2023年，各统筹地区医保部门对开展血液透析诊疗项目门诊统筹、门诊慢特病、康复理疗以及存在住院场景定点医药机构进行重点建设，实现智能场景监控建设全省统筹区全覆盖。

2024 年，在总结试点建设应用经验的基础上，全面推行定点医药机构智能场景监控系统建设应用向基层延伸，实现市县乡三级网络全覆盖。

“视频监控+人脸识别”技术，这些场景被紧盯

在具体执行层面，《通知》提出3项建设要求。

一是搞好先行先建。先行先建定点医疗机构原则上应涵盖综合性和专科医疗机构、公立和民营医疗机构等；定点药店以门诊统筹、门诊慢性病和“双通道”药店为主，实现两定机构重点区域和部位全覆盖。

郑州、周口、商丘、开封、信阳、鹤壁等先行建设地区要按照各自建设方案，加快工作进度，扩大场景监控覆盖范围，尽快建成投用。

二是完善功能模块。推行智能场景监控系统的事前提醒事中预警和事后审核等模块功能应用，部署智能场景监控系统感知终端设备，运用“视频监控十人脸识别”技术，实现诊疗数据和服务影像的实时对比，同步在线监控，实现对血透、门诊慢特病、门诊统筹、康复理疗、住院等全方位监控。

实现 HIS 系统两定机构业务管理系统、进销存系统通过医保信息平台与智能场景监控系统实时互通，构建贯穿事前、事中、事后的全过程“线上十线下”相结合的监管模式。

三是强化实际应用。各统筹区要结合本地医保制度运行、付费方式等特点，深入研究医疗服务监控的实际需求，对潜在的欺诈违规问题进行分析、研判，制定行之有效的监控规则。

同时，要根据疑似违规行为数量、查实违规数量与监督检查能力相匹配的原则确定指标阙值，并针对不同的监控对象，合理确定监控周期、指标和闽值，提高监控效力。

《通知》还提出，各地要结合实际，合理确定智能监控场景建设试点单位和建设场景，并根据实际工作需要和监管重点，逐步扩大建设应用场景。

各级医保部门要及时报送本地建设应用方案，加强与省医疗保障信息平台智能场景监控子系统的技术对接，确保各地智能场景监控终端设备与省医疗保障信息平台无缝对接。

全国智能监控“一张网”

当前，医保部门高度重视智能监管的推进工作。

国家医保局9月22日举行的2023年下半年例行新闻发布会上指出，大数据监管是应对日益复杂监管形势、有效破解监管难题、不断提升监管效率和精准打击能力的重要举措。在去年工作的基础上，今年在全国选取11个省区市和53个统筹区开展医保反欺诈大数据应用监管试点，鼓励各级医保部门创新运用大数据、人工智能等新技术，逐步构建起严密有力的大数据监管体系。

同时，进一步积极推进智能审核和监控工作，力争尽快实现智能监管子系统在所有统筹地区全覆盖，形成全国智能监控“一张网”。今年上半年，全国智能审核和监控拒付、追回医保资金9.8亿元。

9月3日，国家医保局发布《关于进一步深入推进医疗保障基金智能审核和监控工作的通知》。其中明确，到2025年底，规范化、科学化、常态化的智能审核和监控体系基本建立，形成经办日常审核与现场核查、大数据分析、全场景智能监控等多种方式的常态化监管体系。

据了解，全面推进医保基金智能审核和监控将对定点医药机构内部管理工作带来积极影响。

国家医保局指出，建设全国统一、规范实用、公开透明的智能审核和监控体系及标准，明确划出监管红线，通过信息化系统的对接，将智能监控延伸到医院端，发挥事前提醒作用，防患于未然。

事前提醒重点是严格实名就医、规范诊疗行为、规范计费收费、预警超量开药、预警费用申报。通过身份识别、视频监控，严格执行实名就医购药制度，确保人证相符。事前提醒能帮助医院发现在内控管理、医疗行为、收费方式上存在的深层次问题，进一步完善内部管理制度。

对整个医疗行业而言，有利于规范执业行为，营造风清气正的行业环境，有利于促进行业的健康良性发展，同时，阻止医保基金违规支出，支持医院开展更有价值的医疗技术，推动医疗收入结构调整，更加体现医务人员和医疗的价值，促进医院提升综合实力、高质量发展。

总体上看，医疗机构可以通过智能监控，对医务人员明显违规的行为进行自动提醒和拦截，对可疑违规行为进行实时提醒。目前，越来越多定点医院主动借助智能监控实现自查自纠，减少违规行为发生，最大限度减少被事后追责或者惩戒处罚。

智能审核和监控系统已经成为医疗机构安全规范使用医保基金的“第一道防线”。

图片来源：药智数据

据悉，当事人对于相关“干石斛”进货6笔，进货数量共30千克，分别为2022年6月6日5千克，6月21日5千克，7月15日5千克，8月15日5千克，9月2日5千克，9月16日5千克。

当事人在医生开具处方后向患者提供中药饮片，该批次“干石斛”使用时间为2022年6月至2023年6月，现已全部使用完毕，但当事人无法确定每位患者使用的药品批次。根据当事人收费记录，该中药饮片2022年6月6日至2022年6月21日收费单价为**元/克，2022年6月22日至2023年6月收费单价为**元/克，按照有利于当事人的原则，该批次“干石斛”开始使用时间最迟为2022年6月17日。2022年6月17日至2022年6月21日使用****克，收费金额共892元，2022年6月22日至2023年6月使用*****克，收费金额共10470.81元，收费总金额即货值金额为11362.81元，全部计入违法所得。

北京市朝阳区市场监督管理局表示，当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》2019第九十八条第一款以及第九十八条第三款第（七）项，前者规定显示：禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。后者规定显示：有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。

该局依法对当事人罚款170442.15元；没收违法所得11362.81元并责令其改正上述违法行为。

据天眼查信息平台有关行政处罚信息显示，今年5月，该医院还曾被朝阳区消防救援支队罚款1.8万元。处罚事由为：“该单位地上第六层东南侧前室堆放沙发等杂物，占用疏散通道，导致人员无法通行，妨碍安全疏散，存在占用疏散通道的消防违法行为”。

公开资料显示，北京北亚中医医院成立于2002年11月，注册资本3000万人民币，法定代表人为肖正权。经营范围包括中医科/内科/外科/妇产科；妇科专业/口腔科/肿瘤科/急诊医学科/康复医学科/临终关怀科/医学检验科/医学影像科/中西医结合科***（营利性医疗机构执业许可证有效期至2019年12月31日）；汽车租赁（不含九座以上客车）；租赁医疗设备。

来源：中国质量新闻网

作者：闫冬

近3个月

医药行业已有超过200起收并购

据动脉网统计，从今年下半年到九月末，A股医药板块（含流通）并购事件已超过220起（按首次公告统计，去除已暂停事件），生物医药成为A股并购最活跃的板块。

同时，在200余起交易中，超过六成的买方与披露方有关联关系，如公司本身、全资子公司、上市子公司、参股股东等，也包括增加持股比例或收购原控股公司剩余股权，以增强控制权。

进入10月，这类“内部优化”交易仍在继续。

10月17日，康恩贝发布公告，其全资子公司金华康恩贝受让杭州康盟投资持有的浙江耐司康药业80.58%股权，交易价格为1.83亿元，本次受让完成后，耐司康药业将成为金华康恩贝的全资子公司。

耐司康药业原名浙江立信药业有限公司，由金华立信医药化工有限公司、意大利Giuseppe Nonni于2002年底投资成立，后经过多次增资及股权转让。2012年9月，金华康恩贝曾出资992.92万元人民币受让耐司康药业5%股权，原拟进一步通过受让股权达到控股该公司的目的，后因与转让方协商不成而未果。

金华康恩贝对耐司康药业托管经营多年，2019年起，耐司康药业开始扭亏为盈，其2019年-2022年净利润分别为1167.48万元、3421.72万元、3001.84万元、5470.57万元。

公告称，耐司康药业的产品有较好的国外注册经验及国际销售渠道，通过本次股权受让，金华康恩贝可以获取其良好的国际销售渠道和产品国际注册资源，有助于康恩贝进一步整合发展国际市场业务。

10月17日，誉衡药业发布公告，拟以3500万元受让哈尔滨瀚钧投资有限公司持有的哈尔滨蒲公英药业10%股权。2012年，誉衡药业就已通过收购75%股份，使蒲公英药业成为其控股子公司，本次股权受让完成后，誉衡药业将持有蒲公英85%股权。

近年来，誉衡药业通过并购、代理、研发、引进等多种方式，将自身产品覆盖领域从骨科拓展至心脑血管等方向，目前，蒲公英药业旗下拥有安脑丸/片、三鞭参茸固本丸、牛黄解毒丸、复方丹参片等多个产品。

10月13日，罗欣药业公告拟1元收购控股子公司北京健康的部分股权，收购完成后，罗欣药业对北京健康的持股比例将由51%上升至71.16%。

据悉，北京健康主要负责罗欣药业创新药的推广销售，已组建了完整的创新药商业化团队，收购股权后，罗欣药业拟以自有资金对北京健康增资570万元，继续加码创新药。

外部收购继续

聚焦核心管线布局

一批企业启动“内部优化”的同时，花大价钱从外部收购的案例也不在少数。

10月16日，华润双鹤对其此前斥资2.6亿元收购贵州天安药业89.68%股权的交易作出进一步回复。

华润双鹤表示，天安药业是一家专注于口服降糖药经营的专业化企业，与华润双鹤慢病业务高度吻合。收购天安药业有利于进一步丰富华润双鹤的糖尿病药物产品管线，发挥双方在营销资源的协同效应，提升盈利能力和市场竞争实力。

东方财富数据显示，全球最大金融服务机构之一摩根大通在华润双鹤发布收购天安药业公告当日，对其增持34.54万股，市值615.1万元；10月9日，摩根大通再度增持43.13万股，市值727.2万元。

10月16日，赛托生物公告拟通过支付4.581亿元现金收购银谷制药60%股份，交易完成后，赛托生物将成为银谷制药的控股股东。

赛托生物表示，银谷制药的优势产品以及配套的研发能力，有助于赛托生物加快制剂产品的研发进展、持续拓展产品线；其覆盖全国的销售团队、销售渠道，有助于赛托生物制剂产品的推广和销售；其制剂产能也能够为赛托生物在研产品提供中试和商业化规模的生产平台。

同时，赛托生物的中间体和原料药生产能力，也有助于稳定银谷制药的原料药供应并扩大产能，抢占市场份额。

9月下旬，合肥立方制药以2.21亿元收购徽九方制药51%股权的交易变更等手续完成，九方制药将纳入立方制药合并报表范围。

立方制药表示，九方制药已培育出心脑血管、消化系统、清热解毒与免疫调节类等四大产品，具有很好的OTC市场潜力，此次收购为立方制药扩充了多个已有市场规模的特色产品，尤其将在心脑血管、消化系统等重点领域形成互补并产生协同效应。

可以看到，深化主营管线上下游布局、拓展市场销售网络成为各大药企在此环境下收并购的主流方向。不论“内部优化”还是外部引进，通过一定程度的规模效益提升整体经营效率是药企们的共同目标。

这三种潜在“first-in-class”的ADC均处于临床开发阶段，作为单药或与其它疗法联用，治疗多种实体瘤。靶向HER3的patritumab deruxtecan于2021年12月被美国FDA授予突破性疗法认定，用于治疗EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者在接受第三代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）和铂类药物治疗期间或治疗后出现疾病进展。Patritumab deruxtecan的生物制品许可申请（BLA）计划于2024年3月底提交，该申请是基于名为HERTHENA-Lung01的2期临床试验。试验结果近日在IASLC 2023世界肺癌大会上公布。

靶向B7-H3的ifinatamab deruxtecan目前正在名为IDeate-01的2期临床试验中接受评估，用于治疗既往接受过治疗的广泛期小细胞肺癌（SCLC）患者。最近在IASLC 2023世界肺癌大会上公布了ifinatamab deruxtecan治疗SCLC的1/2期试验亚组分析的更新结果。靶向CDH6的raludotatug deruxtecan目前正在进行首次人体1期临床试验，治疗晚期卵巢癌患者的更新结果将在即将召开的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会2023上公布。

这三款ADC利用第一三共专有的DXd ADC技术设计，由单克隆抗体通过基于四肽的可裂解连接子连接多个拓扑异构酶I抑制剂有效载荷生成。

根据协议条款，默沙东将支付第一三共40亿美元的前期付款，并在随后24个月支付15亿美元。此外，默沙东可能支付高达165亿的未来商业化里程碑付款，合作总计数额可高达220亿美元。

第一三共DXd-ADC技术平台先后获得阿斯利康、默沙东的认可，累计达成350亿美元授权合作，仅预付款就合计高达63.5亿美元。

近几年来，ADC领域交易金额已超过千亿美元，成为创新药领域最受关注的赛道。

默沙东对于ADC赛道尤为重视，PD-1联合化疗之后的重要方向就是ADC联合，进一步巩固肿瘤领域的优势地位。通过先后与Seagen、科伦博泰、第一三共达成合作，完成LIV-1、Trop2、Claudin18.2、HER3、B7-H3、CDH6等靶点的ADC布局。

Carvykti是传奇生物自主研发的BCMA CAR-T疗法，该疗法含有4-1BB共刺激结构域和两个BCMA靶向单域抗体，旨在增加其靶向癌细胞的综合能力，用于成人复发/难治性多发性骨髓瘤的治疗。2017年12月，传奇生物与杨森达成许可协议，双方共同开发和推广Carvykti，中国权益两家按70:30分成，海外权益按50:50分成。2022年，Carvykti相继获在美国、欧盟和日本获批上市。

根据此前的披露，Carvykti今年第一、第二季度的销售额分别为0.72亿美元及1.17亿美元，加上此次第三季度的1.52亿美元，Carvykti今年前三季度合计销售额3.41亿美元，约合人民币24.93亿元。按照50%的分成传奇生物可以获得约1.71亿美元收入，约合人民币12.49亿元。

Carvykti在2022年的销售额为1.34亿美元，而今年前三季度的销售额已大大超过去年全年。此前天风证券认为，随着慢病毒悬浮工艺突破，生产合格率提高以及技术人员生产效率提升，传奇生物商业化生产能力快速提升，预计Carvykti今年有望实现1000个商业化病人销售，预计销售额为4.65亿美元。而此前强生曾预计Carvykti的销售峰值有望达到50亿美元。

在中国市场，Carvykti（西达基奥仑赛）的上市申请已于2022年12月获得国家药监局受理，适应症为用于复发/难治性多发性骨髓瘤患者的治疗，今年1月，西达基奥仑赛已被纳入优先审评审批程序。

值得一提的是，与西达基奥仑赛同为BCMA靶点的驯鹿生物的CAR-T产品伊基奥仑赛注射液已于今年6月30日通过优先审评审批程序附条件批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂），这是继复星凯特阿基仑赛注射液和药明巨诺瑞基奥仑赛注射液后，国内获批上市的第三款CAR-T治疗产品，也是国内首款获批靶向BCMA的CAR-T产品。