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休斯顿2024年10月9日 /美通社/ — 作为诊断解决方案的领先创新者，Healgen Scientific LLC宣布U.S. Food and Drug Administration（FDA）已授予Healgen Rapid Check® COVID-19/A型及B型流感抗原检测非处方（OTC）使用的De Novo上市许可。 点击此处查看FDA公告。 FDA的De Novo路径专为那些没有合法上市对照器械的医疗器械设计，它为开发新的器械分类提供了独特机会，以改善患者护理和治疗结果。

Healgen Rapid Check® COVID-19/A型及B型流感抗原检测是一种非处方（OTC）产品，可快速、准确、便捷地检测COVID-19、甲型流感和乙型流感的感染情况。 “我们的组合检测通过为个人提供可靠且易于使用的居家自测解决方案，填补了临床诊断检测中的一个重要空白。”Healgen首席执行官Bingliang Fang博士表示。 “早期诊断可以更快地启动适当治疗，从而改善健康状况并减少疾病传播。”

Healgen居家检测数据的验证得到了独立检测评估计划（ITAP）的支持，这是国立卫生研究院（NIH）快速诊断加速（RADx®）技术项目的一部分。 ITAP评估了Healgen Rapid Check COVID-19/A型及B型流感抗原检测的质量、准确性和可靠性，发现其灵敏度和特异性分别大于90%和99%。 “Healgen获得的这项De Novo上市许可彰显了RADx Tech计划和ITAP在加速家庭检测授权方面的成就，并且随着我们进入秋季呼吸道病毒季节，它将成为公共卫生解决方案中的一个重要部分。”VentureWell商业化业务副总裁Rebekah Neal表示。 “VentureWell很荣幸能作为NIH/NIBIB创新漏斗商业化中心在这次合作中发挥作用。”

通过简单的鼻拭子，个人可以快速确定他们的症状是由COVID-19、甲型流感还是乙型流感引起。这消除了多次检测的必要，并减轻了医疗保健系统的负担。 Healgen Rapid Check COVID-19/A型及B型流感抗原检测适用于14岁及以上人群，或由成人收集的2岁及以上人群的样本，用于在症状出现的头五天内进行检测。

“De Novo的这一授权是Healgen的一个重要里程碑。 凭借我们现有的尖端制造设施，我们计划扩大呼吸检测产品的生产，以满足即将到来的秋季呼吸道疾病高发季节的全球需求。”Healgen总裁Bryan Fang表示。

Healgen对质量和创新的承诺在Healgen Rapid Check COVID-19/A型及B型流感抗原检测的严格开发与验证过程中得到了充分体现。 该检测旨在满足最高性能标准，包括准确性、可靠性和易用性，确保个人可以信任他们收到的结果。

中国太仓2024年10月9日 /美通社/ — 今日，瑞孚迪（Revvity）正式宣布其位于江苏省太仓市的卓越创新中心盛大启幕。作为瑞孚迪在中国本土发展的里程碑，卓越创新中心将集研发、生产、培训及公共服务于一体，标志着瑞孚迪持续增强本地研发能力及支持中国市场快速响应需求的重要战略部署。

瑞孚迪全球首席执行官Prahlad Singh、瑞孚迪大中华区业务副总裁及总经理刘疆、瑞孚迪公司中国区运营总监曹佳飞，太仓市委副书记、市长徐华东，太仓市委常委、高新区党工委书记毛雅萍，太仓市副市长王莉萍，太仓高新区管委会主任李刚，太仓市科学技术局党组书记、副局长汪志杰，太仓高新区经济发展局局长屠丹平等政府代表，共同出席了此次盛典。

仪式前，徐华东市长会见了Prahlad Singh一行，对卓越创新中心的启用表示祝贺，并介绍了太仓生物医药产业的发展。他指出，瑞孚迪深耕太仓20余年，在本土化制造和研发上取得显著进展，卓越创新中心将进一步推动企业和区域产业的发展。太仓将继续优化营商环境，全力支持企业发展。

Prahlad Singh感谢太仓政府的大力支持，强调中国市场在瑞孚迪全球战略中的核心地位。他表示，通过卓越创新中心，瑞孚迪将整合全球资源，为中国客户提供更高效支持，并借助中国市场的创新优势推动全球业务优化与提升，助力瑞孚迪的可持续增长。

深化本土化战略与创新发展

自在太仓建立工厂以来，瑞孚迪一直致力于提升本地化生产和研发能力。去年11月，瑞孚迪的太仓工厂迎来了生命科学领域的首台产品下线，标志着高性能小动物活体成像平台IVIS® Lumina III及高内涵成像分析系统Operetta CLS的本土化生产。这一成就不仅缩短了产品交付周期，还有效降低了客户的采购成本。通过卓越创新中心的建立，瑞孚迪将进一步推进本土研发与生产的紧密结合，精准满足本土客户的定制需求。

"卓越创新中心的成立是我们本土化战略的重要组成部分，" 瑞孚迪大中华区业务副总裁及总经理刘疆表示，"我们将全球先进的技术与本地需求相结合，灵活响应中国市场的需求，提供更加优质的服务和解决方案。这一中心不仅将加速研发和生产效率，还将推动本土创新，进一步巩固瑞孚迪在生命科学领域的领先地位。" 

聚焦客户需求与定制化服务

卓越创新中心将不仅专注于传统的生命科学领域，还将拓展至生物育种、生物农业等新兴市场的客户需求。创新中心通过建设涵盖多组学、细胞生物学、植物生物学等技术平台，致力于为本土客户和合作伙伴提供全方位的培训与技术支持，依托瑞孚迪在生命科学领域的丰富经验，加速创新技术的应用与转化，进一步提升整体行业水平。

"通过卓越创新中心，我们将结合全球资源与本地需求，推动行业的高质量发展，"刘疆强调，"这将为瑞孚迪在生命科学领域的领导地位提供强有力的支持。"

政府支持助推产业集群发展

太仓高新区管委会主任李刚在仪式上表示："瑞孚迪的持续创新，尤其是从去年首台生命科学领域产品下线，到今天卓越创新中心的成立，充分展现了其在生命科学前沿的积极探索与突破。"他强调，太仓凭借独特的地理位置和开放包容的政策环境，已成为生物医药产业的热土。李刚还表示，期待与瑞孚迪携手共进，共创辉煌，共享美好未来。

随着市场对生命科学技术需求的日益增长，瑞孚迪卓越创新中心将在推动行业可持续发展方面发挥关键作用。未来，瑞孚迪将继续夯实太仓工厂的本土研发和生产能力，依托本地人才优势，助力中国生命科学的发展。

马萨诸塞州剑桥2024年10月9日 /美通社/ — 诺纳生物，一家致力于前沿技术创新，并为合作伙伴提供涵盖靶点验证和新一代生物大分子药物从发现至临床前研发等Idea to IND（I to ITM）完整服务的国际化创新生物技术公司，今日宣布与总部位于美国纽约的生物技术公司OverT Bio达成战略合作。此次合作将利用诺纳生物专有的全人源重链抗体（HCAb）平台HCAb Harbour Mice®，以及其创新的基于CAR功能的HCAb文库筛选平台NonaCarFxTM，开发治疗实体瘤的下一代细胞疗法。

诺纳生物HCAb Harbour Mice®平台所产生的全人源HCAb为基于CAR功能的细胞疗法提供了理想的分子形式。与传统方法相比，全人源HCAb凭借其小巧的体积、简单的结构以及精准的结合能力，能够显著降低抗体的免疫原性，为CAR的功能设计带来了更大的灵活性。在快速发展的细胞治疗领域，全人源HCAb在推动疗法进步方面展现出巨大的潜力。

诺纳生物董事长王劲松博士表示："我们很高兴能与OverT Bio合作，共同推进针对实体瘤的新型细胞疗法开发。通过将我们的全人源HCAb技术与OverT Bio的创新方法相结合，我们将加速开发有望显著改善患者预后的变革性疗法。"

OverT Bio首席执行官Mat Legut博士表示:" 我们正在推动基因增强的同种异体γδ T细胞领域的进展，在此期间很高兴能与诺纳生物开展合作。通过利用诺纳生物的全人源HCAb，我们正加速推进首个临床项目，以验证OverT Bio差异化细胞工程平台的安全性和有效性。"

中国渐冻症患者开启精准治疗新时代

• 托夫生注射液（商品名：凯盛迪™）在我国获批，成为中国首个获批用于携带超氧化物歧化酶1（SOD1）基因突变的肌萎缩侧索硬化（ALS）成人患者的疾病修正治疗药物。

• 凯盛迪是一种反义寡核苷酸(ASO)药物，可通过减少SOD1蛋白合成，减少毒性SOD1蛋白的蓄积，从而减轻运动神经元的损伤，减缓疾病进展。

• SOD1-ALS是一种具有致死性，且超罕见的ALS，患者迫切需要针对明确靶点的精准治疗药物。

上海2024年10月9日 /美通社/ — 渤健中国宣布，中国国家药品监督管理局附条件批准托夫生注射液（商品名：凯盛迪™）用于治疗携带超氧化物歧化酶1（SOD1）基因突变的肌萎缩侧索硬化（ALS）成人患者。此次获批，使凯盛迪™成为中国首个获批的ALS精准治疗药物，标志着我国正式迈入ALS治疗的新时代。这也是渤健在上市了多个神经科学领域的药物之后，又在攻克ALS这个世界难题的道路上创造的一个重要里程碑，为ALS患者带来了全新的希望。

ALS是一种罕见病，中国ALS的患病率约为十万分之三，由于我国人口基数庞大，ALS患者并不罕见。ALS是运动神经元病中最常见的一种类型，疾病通常会导致患者大脑和脊髓中与运动相关的神经细胞逐渐死亡，从而引起全身与自主运动相关的肌肉无力和萎缩，最终，患者往往因吞咽困难、呼吸肌无力等问题而死亡，存活时间通常为3-5年。

SOD1是第一个被发现的ALS致病基因。目前，已知由SOD1基因突变引起的ALS约占所有ALS的2%，属于超罕疾病。在所有ALS患者中，无论有无家族病史，都有一定几率是由SOD1基因突变引起。因此，患者应该尽早开启基因检测，来明确自身所患ALS是否与特定基因突变相关，这对于疾病的精准诊断、预后和精准治疗具有重要意义。

SOD1-ALS患者的平均发病年龄约为50岁，中位生存期为2.7年，平均病程约为5年。患者多为脊髓起病，主要特点为下肢起病，典型表现为上下神经元同时受损。由于疾病具有致死性，患者对于针对明确靶点的对因治疗药物需求极为迫切。

凯盛迪是一种反义寡核苷酸(ASO)药物，可通过减少SOD1蛋白合成，减少毒性SOD1蛋白的蓄积，从而减轻运动神经元的损伤，减缓疾病进展。北京大学第三医院神经内科樊东升主任表示："ALS的治疗一直是世界性难题，目前获批上市的治疗药物疗效十分有限，且大都局限于疾病生理机制的某一个方面。此次托夫生注射液在中国的获批，是ALS精准治疗具有里程碑意义的事件，将开启包括中国ALS患者在内对因治疗的新时代。" 

北京协和医院崔丽英教授表示："SOD1是我国ALS患者中最常见的致病基因，约38%的家族性ALS与SOD1基因突变有关，部分散发性ALS患者同样存在SOD1基因突变，且两部分患者群体的人数相当。从治疗的角度可以重点筛查SOD1基因，让患者得到更早和更精准的治疗。此次托夫生的获批不仅为SOD1-ALS患者人群带来了治疗希望，填补了我国ALS精准诊疗的空白，也在一定程度上为ALS领域的药物研发提供了信心与动力。" 

北京东方丝雨渐冻人罕见病关爱中心理事长王金环表示："托夫生注射液在我国获批，是一则振奋人心的好消息。作为患者组织，我们由衷感谢国家和企业所付出的持之以恒的努力与推动，让罕见病创新药物能够迅速进入中国。虽然这个药物仅针对发生SOD1基因突变的ALS患者，但深深鼓舞了整个ALS患者群体，让他们重新燃起了好好活下去的信心。我们期待随着医学的不断进步，未来有更多的患者迎来‘解冻’的希望。"

北京病痛挑战基金会副理事长王奕鸥表示："在2014年，风靡全球的‘冰桶挑战赛'将ALS这一疾病带入了大众的视野，自此，社会各界开始广泛聚焦ALS乃至罕见病领域。近年来，我国罕见病领域实现了诸多里程碑式的发展，然而渐冻症领域仍旧充满未知和挑战。此次，托夫生注射液在我国获批，让我们欣喜万分，这不仅是献给‘冰桶挑战赛’十周年的一份厚礼，更为我国ALS患者群体带来了治疗的曙光。"

渤健亚太区总裁丁伟波表示："托夫生注射液在中国的获批上市，充分彰显了我国政府对罕见病群体的深切关爱，以及不遗余力加快创新药物审评审批的坚定决心和高效行动力。作为一家全球领先的生物科技公司，渤健很荣幸能将这款全球首个ALS对因治疗药物带给中国的SOD1-ALS患者。我们期待与各方携手，共同探索和推动我国ALS诊疗领域的发展，让更多中国患者获益，助力健康中国2030愿景实现。"

新加坡2024年10月9日 /美通社/ — 作为肾脏护理领域的创新先锋，AWAK Technologies欣然宣布将公司更名为Vivance。公司的新名字取自于"viva"和"advance"两词，寓意活力与进步，这也彰显了公司对推动肾脏护理行业变革的坚定承诺。

AWAK Technologies的成立源于一个开创性的想法：开发一款可穿戴的透析设备–自动化可穿戴式人工肾脏 (Automated Wearable Artificial Kidney，AWAK)。随着公司持续推进"变革肾脏护理"的使命，其产品组合也在不断扩展，以便进一步改善治疗效果和提升患者的生活质量。为了反映这一转变和对创新的坚持，公司决定更名为Vivance，新名字体现了公司在肾脏健康管理领域充满活力且富有前瞻性的思维。

Vivance首席执行官Suresha Venkataraya表示："这次品牌重塑反映了我们公司走过的历程以及未来的发展方向。凭借可穿戴式透析设备的稳固基础，我们将公司的产品组合大幅扩展，涵盖了经济型家庭透析设备以及辅助性的数字化应用等产品。这让我们在产品丰富性方面取得了长足的进步。此次更名巩固了我们的核心使命，即让患者在家中舒适地接受治疗。"

Vivance董事长Abel Ang补充到："我们很高兴地向全世界介绍Vivance。在获得美国食品及药物管理局 (FDA) 两项突破性医疗器械称号的基础上，这次的品牌重塑会加速我们彻底改变肾脏医疗保健的使命。公司这一激动人心的新篇章将见证我们把‘以患者为中心的透析治疗'的梦想变为现实。"

美国鱼类与野生动物管理局拒绝了将长尾猕猴列入《濒危物种法》保护名单的请愿

华盛顿2024年10月9日 /美通社/ — 2024年10月7日，U.S. Fish and Wildlife Service（以下简称“USFWS”或“管理局”）拒绝了由People for the Ethical Treatment of Animals（PETA）和其他倡导团体提交的将长尾猕猴（“LTM”) 猴子 学名为 (Macaca fascicularis）列入《濒危物种法》（以下简称“ESA”）的请愿. 

这一决定标志着一项USFWS审查的结束，审查中，管理局发现该请愿未能提供可信信息，以证明LTM种群或整个物种由于潜在威胁（无论是单独还是累积的威胁）而可能需要列入保护名单.

因长尾猕猴与人类的相近性，这一物种在全球生物医学研究中被广泛使用. 全球最常用的25种处方药中，有6种是在长尾猕猴的帮助下开发的.1 使用长尾猕猴的研究在再生医学,2 免疫学,3 癌症,4 疫苗开发,5 和药理学方面均取得了重大进展.6 National Institutes for Health（NIH）最近发表了一篇综述，肯定了LTM在生物医学研究中的重要性.

在USFWS做出这一决定之前，International Union for Conservation of Nature（IUCN）最近重新考虑将LTM列为“濒危物种”。此前，National Association for Biomedical Research（NABR）提出了一份请愿，质疑IUCN的这一决定.7 IUCN指示曾进行濒危状况审查的作者（Hansen等，2022年）重新做出评估，以解决NABR在其请愿中提出的科学疑点. 

NABR的请愿表明，IUCN将长尾猕猴濒危状态升级时，所依据的2022年Hansen等人的审查歪曲了现有科学数据. 另一份由Hank Jenkins博士提交的请愿仍在IUCN审理中，该请愿声称2022年Hansen等人审查文章的作者存在利益冲突，需IUCN进一步调查.   

“NABR很高兴USFWS在考虑了最佳可用的科学信息后，拒绝了由PETA和其他倡导团体提交的请愿，”NABR主席Matthew R. Bailey表示. “现有的科学信息明确表明，该物种并不处于危险之中，也不需要进一步的状态审查. NABR期待与USFWS合作，确保其科学流程的完整性.”

长尾猕猴的保护状态以及PETA在政府项目中的参与度，最近成为了2024年9月美国众议院监督委员会听证会 的主题. 此次听证会上有证人作证称，PETA和其他动物保护组织曾出于政治原因，试图以不当方式影响政府对私人实体和外国政府的调查.

上海2024年10月8日 /美通社/ — 近日，上海市经信委、上海市发改委公布了《上海市2024年度（第一批）绿色制造示范名单》，三生国健成功入选。

绿色制造是指在产品的整个生命周期中，尽可能减少资源消耗和环境污染，实现经济、环境和社会协调发展的生产活动。为加快推动上海市绿色制造体系建设，促进制造业高质量发展，根据《上海市绿色制造体系建设实施方案（2021-2025年）》，上海市组织开展了绿色制造示范名单评审工作，经第三方机构评价、专家评审、现场抽查等环节，确定了此次名单。

一直以来，三生国健坚持"以人为本、绿色经营、安全守法、持续发展"的方针，关注环境保护与可持续发展，严格遵守国家相关的环保法规要求，制定环保相关管理制度，有效控制环境相关风险。公司积极回应各方对气候变化的关注，参考国际可持续准则理事会(ISSB)发布的《国际财务报告可持续披露准则第2号一气候相关披露》相关要求，识别气候变化相关的风险与机遇，并依据结果不断完善管理，最大化减少运营活动产生的碳足迹。

同时，公司每年定期开展坏境监测，积极采取措施控制污染物排放，保护和改善生态环境。2023年，公司新建数字化工厂，新增危废间排口和排气筒，依据《排污许可管理条例》等国家相关法规标准要求更新《排污许可证》并获得通过。此外，公司开展了水平衡测试，并在上海市节约用水促进中心进行备案。

绿色制造的核心理念是通过技术创新和管理优化，不断降低生产过程中的能耗和废物排放，促进资源的循环利用。随着全球对环保要求的日益提高，绿色制造不仅成为企业竞争力的重要组成部分，也是国家经济发展的新引擎、新动能。未来，三生国健将继续践行低碳、环保、可持续的发展方式，为推动国内生物医药产业可持续发展贡献坚实力量。

以珍珠产业起家的钱唐控股，正逐渐转型成为一家在生物医药、智能医疗等领域具备显著影响力与创新实力的公司。

上海2024年10月8日 /美通社/ — 近日（9月25日），钱唐控股（01466）发布公告，宣布其间接全资附属公司北京佰金生物科技有限公司与杭州长卫医院有限公司正式签订策略合作框架协议，旨在共同建立配备专业知识及治疗的智能医疗服务模式。此次合作标志着双方在提升医疗服务水平、改善病患体验及推动医疗产业高品质，高质量发展方面迈出了重要一步。

对此，钱唐控股方面表示，此次合作框架协议的签订代表着集团致力于多元化其业务并扩大收入来源的重要战略举措。

从近年来钱唐控股一系列战略部署可以看出，其对生物科学、药物研发等方面的关注和投入正日益增加，业务范围也从原有的珍珠生产、加工、销售等，转型为科学及药物研发、功效型护肤品研发销售，以及医疗器械、智能医疗服务等更具创新性、科技性、前瞻性的业务领域，为公司未来的业绩增长打下更为坚实的基础。而生物医药、化妆品等新业务也能与其原有的珍珠业务相结合，实现1+1大于2的功效，从而对公司业绩增长形成推动力，为公司创造更大的价值。

强强联手，共创细胞治疗时代的数智医疗服务新篇章

钱唐控股与杭州长卫的结盟可谓强强联手。

作为长三角地区首家专注于消化类疾病的一级综合医院，杭州长卫医院凭借其卓越的技术优势、深厚的市场潜力及丰富的科研成果，在医疗领域树立了良好的口碑。医院不仅在消化系统疾病的精准筛查、诊治方面表现出色，还组建了一支由海内外知名胃肠内科专家组成的国际医师团队，致力于推动学科发展和技术创新。

在临床诊疗方面，长卫医院引进了全球多款先进医疗设备，如奥林巴斯主机、国际领先的思维必国际评估检测体系及电子胃肠镜等，为患者提供高效、精准、安全的诊疗服务。此外，医院还建立了完善的疾病管理服务体系，为患者提供从诊前到诊后的一站式服务，包括全程陪检、专病随访、健康咨询管理等，极大地提升了患者的就医体验。

在科研与教学方面，长卫医院与国内外多家知名医疗机构和科研院所建立了紧密的合作关系，定期邀请国内优秀专家来院指导、出诊，通过学术交流和技术推广研讨，不断提升医院的科研实力和教学水平。这些努力使得长卫医院在消化系统领域始终保持领先地位，成为患者信赖的医疗机构。

选择杭州长卫作为合作方，无疑将使钱唐控股在医疗健康领域的布局更加完善且具有竞争力。此次钱唐控股通过附属公司与杭州长卫合作，将充分发挥双方在医疗技术、科研实力及市场资源等方面的优势，共同打造一套集医疗、教学、科研于一体的智能医疗服务体系。

双方将基于细胞治疗技术，建立专用疾病智能医疗信息系统、智能医疗服务平台及智能医疗管理系统，为患者提供更加精准、高效的医疗服务。合作双方均表示，将积极推进后续正式协议的签订及实施工作，共同推动智能医疗服务模式的落地与发展。

前瞻布局，在干细胞药物等前沿领域拥有巨大潜力

与杭州长卫的合作可谓是钱唐控股转型的重要落子。事实上，近年来钱唐控股展现出了高度的前瞻性与战略眼光，开始加大力度推进企业转型，积极拥抱生物医药等前沿科技与新兴产业领域，尤其在干细胞药物等前沿医疗领域已展现出强大的综合潜力。

公司致力于通用型干细胞治疗药物的开发，专注于免疫性疾病、难治性疾病的药物研发，并已获得多项注册临床、IIT临床批件。公司拥有一支高素质的科研团队，60%以上成员具有硕博学历，致力于新药研发和技术创新。

在硬件设施方面，钱唐控股已建成4200平米的车间及研发用地，总投资超过5000万元，采用欧盟细胞生产专用GMP for ATMP标准设计，配备了先进的细胞工厂观察台等300多套大型仪器设备。此外，公司还启动了位于江宁高新区的二期工程规划建设，旨在打造以细胞、核酸、基因药物等为代表的"先进疗法药物"总部研发与生产基地。

在科研合作与转化方面，钱唐控股与多家医疗机构和科研院所建立了紧密的合作关系，共同开展多项科技计划。公司已申请知识产权17项，授权5项，在研细胞创新药3项，开展临床试验2项，适应症涵盖活动性狼疮肾炎、难治性狼疮肾炎、多发性硬化、糖尿病肾病等重大疾病。这些成果不仅体现了公司在干细胞药物研发领域的深厚积累，也为未来的市场转化奠定了坚实基础。

开辟新增长点，构建全新的产业生态体系

尤为值得一提的是，此次合作框架协议的签订有望为钱唐控股业务多元化发展形成助力，并有效扩大公司收入来源。而开辟新的增长点，正是钱唐控股当前发展的重要关注点之一。

就在2023年6月29日，钱唐控股发布公告宣布，公司全资附属Eminent Affluent Limited向Ketto Inform Limited收购Tonnett Julis Holdings Limited全部已发行股本。Tonnett Julis Holdings Limited主要从事通过自主转化的护肤品牌及中高端功效型护肤品提供护肤解决方案，及提供科学及药物研发服务。

不难看出，钱唐控股早已开始了精心布局，向生物医药及化妆品等前沿新业务领域迈出坚实步伐。这一系列举措，正引领公司稳健地驶向多元化发展的快车道。在生物医药、只能医疗、化妆品等领域的深入探索，不仅旨在为公司开辟一条充满活力的新增长路径，更是寄望于该领域的科技创新动能，持续推动公司的技术革新与产业升级。

与此同时，化妆品与生物医药等新兴业务也将与钱唐控股原有的珍珠产业形成了积极的互补与融合，共同构建了一个全新的产业生态体系。这种跨界融合不仅丰富了公司的业务版图，夯实了公司的原有业务基础，更将为公司创造前所未有的增值空间，助力其实现更为可期业绩与价值增长。

美国马里兰州罗克维尔市和中国苏州2024年10月8日 /美通社/ — 致力于在肿瘤等领域开发创新药物的领先的生物医药企业——亚盛医药（6855.HK）今日宣布，公司原创1类新药APG-2449、FAK/ALK/ROS1三联酪氨酸激酶抑制剂（TKI）获国家药品监督管理局（NMPA）药物审评中心（CDE）临床试验许可，将开展针对二代间变性淋巴瘤激酶（ALK）TKI耐药或不耐受的非小细胞肺癌（NSCLC）患者， 或初治ALK阳性晚期或局部晚期NSCLC患者的两项注册III期临床研究。

这两项都是多中心、开放、随机对照、关键性注册III期临床研究。第一项旨在评估APG-2449对比含铂化疗在二代 ALK TKI耐药或不耐受的晚期NSCLC患者中的有效性及安全性；第二项旨在评估APG-2449用于一线对比克唑替尼在初治 ALK 阳性晚期或局部晚期NSCLC患者中的有效性及安全性。

ALK阳性NSCLC是一种具有特定分子特征的肺癌类型，其特点在于ALK基因的异常重排或融合，发生率大约占肺癌的3%至5%之间。ALK阳性NSCLC患者往往较为年轻，且大多数患者不吸烟或仅有轻微吸烟史，有较高的脑转移风险。

尽管当前已有多种针对 ALK 的靶向药物获批上市，但在接受第二代 ALK TKI治疗后，仍有超过一半的NSCLC 患者出现继发耐药。因此，含铂化疗被中国临床肿瘤学会（CSCO）指南列为二代 ALK 抑制剂靶向治疗失败患者的推荐方案之一。众所周知，化疗副作用大，去化疗方案已是晚期肿瘤治疗的一大趋势。因此，对于二代 ALK TKI耐药的患者来说，获得有效又安全的治疗药物仍是较大的、尚未满足的临床需求。

APG-2449是亚盛医药自主研发、具有口服活性的小分子FAK抑制剂，是第三代ALK/ROS1 TKI，也是国内首个获CDE许可进行临床试验的FAK抑制剂。在首个人体试验中，APG-2449在二代 ALK TKI治疗耐药或初治的NSCLC患者中都显示了初步疗效和良好安全性；对脑转移病灶亦有较强抑制作用, 脑脊液PK分析证实 APG-2449能够透过血脑屏障。此外，生物标志物研究结果显示，对于二代ALK TKI耐药的 NSCLC 患者，其基线肿瘤组织中的磷酸化FAK（pFAK）表达水平与APG-2449治疗后的无进展生存期（PFS）呈正相关，提示pFAK升高可能与二代ALK TKI耐药相关。

该两项注册III期临床研究的主要研究者、中山大学肿瘤防治中心张力教授表示："APG-2449是一种高效的FAK/ALK/ROS1多靶点抑制剂，之前的临床研究结果提示其在NSCLC患者中持续显示出良好的安全性和抗肿瘤疗效，尤其是在第二代ALK抑制剂耐药的患者中观察到初步疗效让我们备受鼓舞，FAK和ALK多靶点抑制可能是对第二代ALK抑制剂耐药的NSCLC患者克服ALK耐药的一种新方法。我们非常期待尽快开展APG-2449的这两项注册III期临床研究，以获得进一步的数据与验证，早日为更多患者带来临床获益。"

亚盛医药首席医学官翟一帆博士表示："在NSCLC治疗领域，仍存在较大的、未被满足的临床需求。作为FAK/ALK/ROS1三联TKI，APG-2449既往的临床数据已经展现出较大的治疗潜力。此次获CDE许可开展两项注册III期临床试验，是APG-2449临床开发进程的重要里程碑，让我们深受鼓舞。未来，我们将秉承‘解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求'这一使命，积极推进相关临床试验的开展，以造福更多患者。"