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沪市主板上市公司基蛋生物又起新纠纷。4月23日晚，新三板挂牌企业景川诊断发布公告，公司中小股东武汉众聚成咨询管理有限责任公司（下称“武汉众聚成”）作为原告，对公司控股股东基蛋生物及其9位董事发起民事诉讼，希望法院依法确认基蛋生物与景川诊断之间存在同业竞争行为，并要求基蛋生物立即停止同业竞争行为。

4月25日上午，《经济参考报》就此电话采访基蛋生物，该公司董秘办一位工作人员在电话中称，“已关注到此事，公司会发布公告，具体信息以公告为准。”

因同业竞争问题被起诉

公告显示，景川诊断近日收到武汉众聚成提交给武汉市东湖新技术开发区人民法院的民事诉状相关文件，武汉众聚成作为原告，起诉了基蛋生物及苏恩本、颜彬、孔婷婷、倪文、苏恩奎、陶爱娣、万遂人、凌华和鞠熀先等9人。《经济参考报》记者注意到，这9人均为基蛋生物的董事。其中，苏恩本、颜彬、倪文同时也是景川诊断的董事，万遂人、凌华和鞠熀先则是基蛋生物的独立董事。

武汉众聚成在起诉状中指出，2020年5月13日，基蛋生物在景川诊断于全国中小企业股份转让系统官网披露的《收购报告书（修订稿）》中承诺，将不在中国境内外直接或间接从事或参与任何与景川诊断现有主营业务相竞争的业务及活动，或拥有与景川诊断存在竞争关系的任何经济实体、机构、经济组织的权益。如因违反本承诺而给景川诊断造成损失的，同意全额赔偿景川诊断因此遭受的所有损失。

但此后，基蛋生物于2022年8月11日在江苏注册“全自动凝血分析仪（器械二类）”产品，注册号为“苏械注准20222221624”。该产品与景川诊断2019年注册的“全自动凝血分析仪”（鄂械注准20192222690）属于同类产品，不仅在基蛋生物官网展示，更作为基蛋生物展品参与了第33届医疗展及其它市场推广活动；此外，基蛋生物及其控股子公司吉林基蛋生物科技有限公司于2022年、2023年完成了多个与景川诊断全资子公司武汉中太生物技术有限公司同类产品的注册并对外推广。

武汉众聚成认为，基蛋生物及其子公司的前述行为已经构成同业竞争，违反了相关承诺，损害景川诊断及原告利益，应当承担违约责任。基于此，为维护自身权益，武汉众聚成特提出诉讼请求，包括依法确认基蛋生物与景川诊断之间存在同业竞争且基蛋生物应立即停止同业竞争行为；依法判令基蛋生物公开说明未履行同业竞争承诺的具体原因，并向包括武汉众聚成在内的景川诊断股东和社会公众投资者道歉；依法判令基蛋生物向景川诊断赔偿经济损失，9位董事承担连带赔偿责任等。

景川诊断在公告中称，本次诉讼暂未对公司财务方面和生产经营活动产生不利影响。公司将积极妥善处理本次诉讼事宜，依法主张自身合法权益，避免公司股东之间的诉讼事项对公司及投资者造成损失，并根据诉讼进展情况及时履行信息披露义务。

对子公司管理逐步失控

资料显示，景川诊断是武汉一家专业从事体外诊断仪器和体外诊断试剂研发、生产及销售的高新技术企业，2015年1月22日在新三板挂牌。2020年，基蛋生物通过特定事项协议转让方式以及增资的方式收购了景川诊断的控股权。截至2023年上半年，基蛋生物持有景川诊断56.98%的股权并成为其控股股东；武汉众聚成则是景川诊断的第二大股东，直接持股比例为16.03%。

《经济参考报》记者注意到，这不是景川诊断的第二大股东与控股股东首次发生“冲突”。早在2023年8月，景川诊断就曾公告，因认为基蛋生物迟迟未履行收购义务而构成严重违约，武汉众聚成将基蛋生物告上法庭。

而双方的此次争端可以追溯到2020年3月18日。当时，武汉众聚成与基蛋生物签署了《股份转让协议》，约定武汉众聚成将其持有的景川诊断450万股股份转让给基蛋生物。本次股份转让后，武汉众聚成还持有景川诊断一部分股份。当年5月7日，武汉众聚成与基蛋生物签署补充协议，约定在完成业绩承诺指标后，基蛋生物应以景川诊断最后一年扣非净利润为基数，按15-20倍市盈率为对价收购武汉众聚成剩余持有的景川诊断部分或全部股份。

2022年4月28日，基蛋生物发布的2021年报披露称，景川诊断完成了业绩承诺指标。随后在2022年6月20日，武汉众聚成向基蛋生物发函，要求其依约收购武汉众聚成持有的景川诊断600万股股份。但直到2023年7月底，双方的这一交易仍未实施，由此开始对薄公堂。

值得注意的是，武汉众聚成系马全新、胡淑君夫妇控制的公司，二人是景川诊断最初的实际控制人。在基蛋生物收购景川诊断后，基蛋生物董事长苏恩本出任景川诊断董事长，马全新目前则任景川诊断董事兼总经理，胡淑君任副总经理。

去年12月16日，基蛋生物曾公告对景川诊断和马全新提起诉讼，称现在无法登录此前已经与公司系统实现对接的景川诊断的财务系统。

“随着武汉众聚成与基蛋生物之间的矛盾愈演愈烈，这也代表着基蛋生物对景川诊断的管理或已逐步‘失控’。”华南一位资深投行人士认为，并购的子公司失控对上市公司影响巨大，尤其是在年报披露季容易“暴雷”。子公司失去控制后，上市公司因此而卷入业绩变脸、监管关注、甚至涉嫌信息披露违法违规被立案调查等尴尬境遇的不在少数。

《经济参考报》记者注意到，基蛋生物此前计划4月27日发布2023年报，目前已变更至4月30日披露。

来源：经济参考网

作者：王兴亮

中国上海和美国新泽西沃伦2024年4月29日 /美通社/ 

来凯医药（股份代码：2105.HK），一家处于临床阶段的生物医药科技公司宣布，近日正式发布了2023年环境、社会及管治（ESG）报告。

自创立以来，来凯医药以"治愈"为初心，始终注重企业的健康可持续发展，秉承"长期主义"的精神展开ESG工作。2023年，企业制定了 ESG五年发展战略LIGHT规划——以合规/治理（Legitimate）、创新/研发（Innovation）、环境（Green）、健康（Health）、人才（Talent）为五大支柱。此外，来凯各职能部门均推举了ESG大使，将公司ESG战略及目标落实到方方面面。

"在ESG工作中，作为CEO我感触最深的有两点：勿以善小而不为，勿以己小而松懈"，来凯医药董事会主席兼首席执行官吕向阳博士解释："前者是指，相比大公司而言，我们现阶段能做的事情可能有限。但幸运的是，公司每一位员工心怀善念，从点滴做起，发光发热。后者是指，绝不能因为我们是个初上市企业、规模尚小，就放松对自己的要求。"

吕向阳博士表示，来凯医药承诺将恪守法律法规底线，秉持高标准的道德操守，承诺定期发布ESG报告，以透明、负责任的态度，谋求企业长期稳健发展。

"数说"2023来凯ESG

• 合规经营：恪守法律及《港交所上市规则》等规则，制定企业《利益冲突管理》《反舞弊管理》《内幕信息管理》等制度体系材料。合规培训员工覆盖率 100%。

• 创新研发：多重机制激励研发创新，惠及患者。展开6项临床试验，内部发现14种候选药物，7个已推进到PCC；建立患者安全性管理3级结构；通过4个方式（申请专利、商标注册、签署保密协议和法律维护）进行企业知识产权保护。

• 回馈社会：通过员工捐款+公司匹配，捐赠云南"云上耕读"图书架1500册图书及1间甘肃"科学创想教室"。2023年投入志愿公益时长总计 438 小时，公益活动直接受益人344人。

• 平等多元：致力于营造多元的人才机制和平等的职场环境，对不同国家、种族及性别的员工一视同仁。女性员工比例为64%，总监及以上级别女性比例为53%。

• 员工发展：为员工提供多样化的培训及职业发展体系，定期举办跨部门知识交流活动"来凯大咖说"。员工培训率100%，人均培训时长7.95小时。

• 携手共进：打造有韧性、低风险、负责任、有温度的供应链，供应商中包括公益组织。在本ESG报告中，听障设计师沈沛衍参与设计封面。

• 节能环保：在日常运营和科研过程中持续探索减少污染物排放的方案，包括用可反复利用的玻璃容器代替一次性容器耗材，比例达20%；全面推广员工的电子名片及电子工资单。2023年度，公司温室气体排放下降19.4%。

上海2024年4月29日 /美通社/ 

科济药业（股票代码：2171.HK），一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司宣布，有关纠正和预防措施（CAPAs）计划的整改报告已提交给美国食品药品管理局（FDA）。此次提交与2023年12月FDA对位于北卡罗来纳州达勒姆的临床生产基地进行检查后发布的483表中的发现项有关。相关工作正按照此前递交的时间线顺利进行。

本公司承诺将与FDA密切合作，以质量为优先，确保临床试验产品生产。

“不确定性”让身处其中的药企和局中人都缺了些安全感。

一位辞职不久的医药行业C级别候选人坦言，他正在权衡自己的下一站，“整个行业压力比较大，药企穿越周期的能力发生了变化，对人的要求也发生了变化”。

一连两天，多个意料之外又似乎情理之中产业界重要人事变化，“轰炸”着医药界的朋友圈，创新药企层面是再鼎更换首席商务官，石药新诺威伴随一季报发布更换了总经理，再是金肖东2020年加入诺诚健华任首席商务官又转任首席开发官后“回归”跨国药企辉瑞；跨国药企层面则是在强生服务23年的宋为群官宣离职寻求外部发展机会；还有一家生命科学公司官宣的CEO，却隐去了他曾经非常光鲜的履历。

一系列重要岗位人事变化背后，一种充斥在四周，虽隐形但浓烈的焦虑感在医药产业扩散。而企业层面，一家创新药企裁员过半的新闻，让本以为“裁员”式求生已经接近尾声的医药产业，又平添了更多“悲愁”。

现实也许远比预想残酷。“不确定性”让身处其中的药企和局中人都缺了些安全感。

行业下行，药企业绩承压，关于人才的“游戏规则”似乎也随之发生变化。“企业好做，一线换得快；企业难做，高管换得快；企业太难做了，CEO换得快。”医药行业资深猎头用一言吐露了当前医药行业的现状和难处。

而背后的逻辑是求变。“若业绩差距较大，经过很长一段时间仍无明显改变，药企就开始希望通过换人带来一些新的思路或者新的策略打法。”长期为大健康领域提供专业咨询服务的泰伦仕创始人郭建飞表示。

用变化化解焦虑

如此频繁重要岗位人事变化，背后逃不开——“行业下行，药企业绩承压”这一底层逻辑。

翻开2024年以来的医药行业高管变动谱，抛开接续变动的CEO，最明显的莫过于首席商务官的更换。

频繁变动背后，在郭建飞看来，主要原因无外乎两种：

一是转型到Biopharma的企业，现实比当时预想的更残酷，销售业绩和盈利能力承压，需要通过换人实现降本增效以及新策略的推进；

二是国内市场疫情后无论从市场端还是政策端都没有出现太好的结果和乐观的预期，需要通过换人来推动策略调整和模式创新。

这类企业大多经历过相似的两大阶段，一是从无上市产品到首个上市产品出炉，历经商业化从无到有阶段，背后的“关键先生”往往就是首席商务官。当前国内大多首席商务官都有外企高管工作经历，因此“从跨国药企疯抢首席商务官”可视为第一阶段。但随着当前商业化进入发展期，市场的巨变，对商业化能力和打法的提出了更高要求，此可视为第二阶段。

再鼎、诺诚健华，包括再早之前信达生物皆是如此，其首席商务官的变化正是公司从第一阶段到第二阶段的进化。

梁怡是再鼎商业化的“1号员工”。官方资料显示，自2018年底，再鼎的首个商业化产品卵巢癌靶向药则乐率先在香港获批。5年来，梁怡在再鼎从零起步逐渐搭建了一个超过千人的商业化团队。金肖东加入诺诚健华是2020年，彼时负责领导销售、市场、准入及经销商管理等团队执行公司的商业化策略。

这不止发生在已经出现人事变化公司身上，满天星医药猎头武汉公司负责人杨旭表示，更多的内资药企转型需求同样迫在眉睫。随着部分本土大药企的创新药研发和收入占比不断提高，在目前较为内卷的市场情况下，企业发现过去十年、二十年的销售方式和思路体系已经无法支撑最近几年新上市的药做出更大成绩，因此在营销方面需要有更全面、更先进的管理能力。

外资药企的情况近似，复杂因素在于全球战略对中国市场的影响。杨旭分析，外资药企因为总部在海外，中国区只是其全球市场的一部分，企业为了应对国内的药品集采和医疗反腐等政策，必须对中国区的销售体系和管理思路做出相对应的架构调整，于是会有部分人主观或客观关注外部机会，造成流动。

不仅是商业化阶段承压，前置到研发，同样在进行战略调整，打法全变。各家面临的竞争压力亦越来越大。

最典型的便是挥刀砍管线。4月23日，北海康成决定终止CAN008在胶质母细胞瘤领域的研发及进一步试验，将所节省的资金将用于加速两款获批产品海芮思及迈芮倍的商业化以及集团其他产品的临床开发。这一举措在23日港股收盘时收获了大涨48.44%的成绩。

背后原因不难理解，在行业资金来源发生巨大变化，BD占据主导的时代，估值已经从平台性公司转向产品价值，因此优化研发管线，提高效率并保留充盈的现金流，以足够的资金支持后续运营，才是正道。随之而来的是裁员，在港股18A板块中超过80%的Biotech进行了减员。

用积极心态应对行业下行

环境越发艰难，市场急剧改变。跨国药企在调整，本土大药厂在调整，Biopharma/Biotech同样在调整。

“行业发展太快了，过去几年生物医药、大健康产业过热，降温是正常的，但都是由俭入奢易，由奢入俭难，不管是高管和老板的磨合，还是老板跟资本的博弈，亦或是中下层与高层的不贯通，都是大家的现状。”

郭建飞将其归结为行业下行周期所带来的阵痛。过去三十年，医药行业周期整体向上，绝大部分药企没有经历行业下行周期，“遇到现在的情况，都很恐慌。”

上行与下行落差的产生，某种意义上，更是一场重塑之旅。无论从企业的角度，还是“人”的角度，均可看成一场对既有能力的革新，重新打造摸索适合的能力。

在行业的下行期，能留下来并坚持到下一个上升期，并非易事。不管是死扛还是取巧，都在被迫做改变，只是痛苦程度和难易度不一样。

对企业而言，而今更在乎组织效能，包括业务模式、人均产出、市场覆盖、产品渗透、专家共识等。“如果打造的组织效能高，那就是有竞争力的，就能够穿越周期。”郭建飞表示。

对躬身入局的医药人而言，必须直面岗位减少的现实，一家医药产业猎头表示，目前其所在的公司医药业务已降至50%左右。

此时，所有候选人都需要考虑两个问题，“一是我自己做的事情对这个行业的价值是什么？二是我做的事情值那么多钱么？把这两个问题考虑透了，自己再重新定位到自洽的角色中去。”郭建飞表示，原来判断一位候选人更多是通过“显性经验和既往业绩”，而未来更多是通过潜力、学习能力、敏捷性等方面，对人才的判断难度加大了，这对企业的人力资源部门自然提出了新的挑战。

杨旭同样持有类似看法，此时行业更应踏实下来，夯实内功，把日常之事做得更扎实，把长期的工作分成阶段性的环节，一步一步走踏实，积累和学习，让自己成为更全面和更精深的职业人才。

因为所有人都观察到，今年与此前相比，变化之一是候选人寻找到合适下一站的周期更长了。还有“浑水摸鱼”已经没有空间了。

来源：E药经理人

作者：慢慢

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美国《生物安全法》的威胁是悬在跨国药企头上的达摩克利斯之剑。

从2024年1月被提出，到3月6日听证会上以14:1（3票弃权）的结果通过S.3558议案（被业界高度关注的美国《生物安全法》修正案）。

现如今，产业链分布在全球的大型跨国制药公司们需要回答，一旦《生物安全法》被通过，企业的产业链是否会受到影响？

4月23日，诺华对于这场问题进行了回应。这也是大型制药商首次公开讨论如何应对《生物安全法案》。

据Endpointsnews报道，诺华首席财务官Harry Kirsch对媒体表示，随着美国参议院针对中国企业的法案迫在眉睫，诺华将“随着时间的推移”改变CRO关系。

他表示，诺华目前与中国的CRO等供应商有“一点联系”，但他没有具体说明是哪些联系。“所有这些都是可控的，而且已经得到了积极的管理。因此，到这项规定生效时，我们的计划将不会受到任何影响。目前非常有限，这将在一个非常合理的时间框架内得到缓解。”

诺华：将“随时间”改变与CRO的关系

诺华正在“积极”管理其与中国服务提供商的现有关系，以降低《生物安全法》通过后的风险。

2024开年以来，这个议案所掀起的风浪堪称中美医药产业界的头号事件，药明、华大均身不由己地被推到了风口浪尖。

2024年1月25日，美国国会以“保护基因数据和国家安全”为由，提出《美国生物安全法》（目前在草案阶段）。名单主要针对四家中国公司：华大基因、华大智造、Complete Genomics（华大智造美国子公司）、药明康德。

3月6日，一项编号为“S.3558”的议案颇具争议，就是被业界高度关注的《美国生物安全法》修正案。结果让人失望。听证会以非常快的速度给出了结果，虽然有反对投票，但以14:1（3票弃权）的结果通过了S.3558议案。

专家们表示，尽管该法案预计要到11月总统大选之后才能获得通过，但美中紧张局势加剧带来的不确定性正迫使企业起草应急计划。

药明康德及药明生物是全球生物制药行业的重要合作伙伴，也是《生物安全法》中点名的公司之一。《生物安全法》将禁止接受联邦拨款的美国公司与四家中国生物技术公司合作，其中包括药明康德及其姊妹公司药明生物，它们为数百家美国和欧洲制药商生产活性药物成分(API)。

作为对美国国会今年1月提出的法案的回应，药明康德和药明生物在港股今年迄今已下跌约50%，市值蒸发逾2000亿港元(合260亿美元)。

2023年，药明康德来自美国客户营收261.3亿元（占比总营收65%），剔除特定商业化生产项目后同比增长42%；美国市场仍是药明康德增长最快、占比最高的领域。

许多公司已经指出，如果该法案成为法律，可能会出现延误、中断和成本增加的风险。

当被问及这是否意味着改变与服务提供商的关系时，诺华首席财务官Harry Kirsch表示，诺华将寻求“完全”遵守任何监管规定，这对公司来说不会是一个问题。他说：“我们将随着时间的推移而改变，并在那里制定良好的缓解计划，以便我们完全符合即将实施或已经实施的美国法规。”

总部位于瑞士的诺华制药也重申了其成为美国市场主要参与者的雄心，以期从前10名跃升至前5名。在最新的财报会议上，诺华宣布，前BMS首席执行官乔瓦尼·卡福里奥将被提名为诺华下一任董事会主席，乔瓦尼·卡福里奥有丰富的美国市场管理经验。

制药企业正在寻找Plan B

随着美国打击中国生物技术企业，制药商竞相寻找替代供应商

据几位知情人士透露，包括美国的礼来、Vertex Pharmaceuticals和百济神州在内的企业，一直在与竞争对手的合同制造商谈判，以实现生产多元化，减少对药明康德公司的依赖。

一家与药明康德竞争的美国CRO高管表示：“目前，所有人都在与其他(CRO机构)接触。这些公司的管理团队有义务询问，如果《生物安全法》获得批准，他们的B计划是什么?”

据FINANCIALTIMES报道，礼来和Vertex拒绝就此置评。

根据分析公司GlobalData的数据，Vertex的重磅产品囊性纤维化药物Trikafta和百济神州的血癌药物Brukinsa的部分生产都在药明康德的工厂进行。

据两位知情人士透露，礼来糖尿病治疗药物Mounjaro和减肥药Zepbound的活性成分tizepatide也是由药明康德生产的。

AlphaSense的数据显示，自3月初以来，共有23家美国生物技术公司在年报中表示，它们依赖药明康德的生产设施。包括ArriVent Biopharma和Dianthus Therapeutics在内的五家公司通知投资者，他们正在探索药明康德以外的其他生产选择。

美国参议院修订后的法案称，将允许现有合同不受影响，以避免中断药品供应，但目前尚不清楚这种割裂将如何在实践中发挥作用。

药明康德的竞争对手将从该法案中受益。

专注于早期药物开发的德国制药外包公司Evotec临时首席执行官Mario Polywka说：“我们看到，联系洽谈的人越来越多。”

另一家CRO企业Fujifilm Diosynth表示，已收到有关“潜在供应链弹性挑战”的“探索性询问”。今年2月，诺和诺德的母公司Novo Holdings收购了主要合同制造商Catalent。

药明康德在美国面临越来越大的压力。今年3月，在美国立法者要求美国司法部调查生物技术公司对药明康德的支持后，代表全球1200多家生物技术公司的美国生物技术创新组织(Bio)站出来支持该法案，并切断了与药明康德公司的联系。

Bio新任命的首席执行官John Crowley表示，美国制药行业将“需要数年时间才能从中国撤出，就像半导体行业一样”。

来源：MedTrend医趋势

“每周大事”

“每周大事”是思齐俱乐部推出的一周医药圈大事汇总专栏，这里囊括了最新政策动态、新闻资讯、医药财经、药品审批审批进展等行业内容。

人事变动

HUMAN RESOURCES

再鼎医药大中华区首席商务官离任，前先声高管接棒

据“界面新闻”4月22日消息，再鼎医药现任大中华区首席商务官、大中华区总裁梁怡将于4月30日离开，其职责将由前先声再明首席运营官、先声药业高级副总裁朱彤接任。

石药创新制药总经理、董事辞任

4月22日，石药创新制药即新诺威发布公告，宣布董事会收到总经理韩峰先生及董事王怀玉先生的书面辞任报告。

强生中国区任命新高管，来自罗氏

据“罗湿兄”消息，强生宣布，陈艳丽将于4月29日起担任强生医疗科技中国& OneHR中国区人力资源负责人，她将加入强生医疗科技中国区董事会和亚太区人力资源管理团队。

政策简报

POLICY

反商业贿赂通告发布，医药代表监管收紧

近日，湖北省市场监督管理局发布《湖北省医药企业反商业贿赂行为合规管理指引（试行）》（以下简称《合规指引》），对医药企业、商业贿赂、合规等概念作出明确界定，同时提出三项重点评估场景等。

药闻动态

PHARMA

百济神州抗PD-1单抗在欧盟获批3项肺癌适应症

4月23日，百济神州宣布，欧盟委员会（EC）已批准替雷利珠单抗用于三项非小细胞肺癌（NSCLC）适应症的一线及二线治疗。这是替雷利珠单抗在该地区获得的第二项批准。

沃森生物终止重组新冠疫苗研发

4月24日，沃森生物公告，公司决定终止由全资子公司北京微达生物科技有限公司研发的重组新型冠状病毒疫苗(黑猩猩腺病毒载体)的临床试验。

和誉医药「依帕戈替尼」获FDA孤儿药认定

4月25日，和誉医药官微宣布，其自主研发的高选择性小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼 (Irpagratinib/ABSK011)获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定，用于治疗肝细胞癌（Hepatocellular Carcinoma 以下简称HCC ）。

医药财经

BUSINESS

阿斯利康第一季度收入同比增长19%

4月25日，阿斯利康公布2024年第一季度财报。报告期内总收入126.79亿美元，同比增长了19%，其中产品收入121.77亿美元，同比增长18%。

住友制药宣布在中国成立贸易公司

4月24日，住友制药投资（中国）有限公司宣布，成立全资子公司住友制药贸易（苏州）有限公司，具备成品药的进口及销售职能，同时提供仓储、保管、物流服务。

10亿美元最新合作！BI再次布局肝脏疾病

4月22日，勃林格殷格翰（BI）宣布与Ochre Bio达成合作，以发现慢性肝病的新型first-in-class再生疗法。根据协议条款，Ochre Bio将获得3500万美元的预付款和近期研究里程碑付款，如果后续里程碑逐步实现，交易总金额有望超过10亿美元。

来源：界面新闻、澎湃新闻、医药魔方、赛柏蓝、医药观澜、氨基观察、药智头条、医药魔方Pro

上海2024年4月27日 /美通社/ — 2024年4月26日-27日，中国临床肿瘤学会（CSCO）指南发布会于济南隆重召开。在本次大会发布的2024年CSCO诊疗指南中，迪哲医药（股票代码：688192.SH）自主研发的两款源头创新药——舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）和戈利昔替尼被双双列入指南推荐用药。 

• 舒沃哲®获《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》Ⅰ级推荐，是该指南中针对经治表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入（exon20ins）突变型非小细胞肺癌（NSCLC）的唯一I级推荐方案。

• 戈利昔替尼首次获《CSCO淋巴瘤诊疗指南（2024版）》Ⅱ级推荐，用于治疗复发/难治（r/r）外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。

斩获最高级别推荐，填补二十年临床空白
舒沃哲®作为目前全球唯一获批且可及的靶向EGFR exon20ins突变型NSCLC的小分子TKI，于去年在中国首发上市，填补了该领域长达20年的临床空白。此次作为该领域二/后线治疗纳入CSCO指南，表明国内肺癌领域权威专家对舒沃哲®"高效低毒"临床治疗价值的高度认可。

本次推荐是基于舒沃哲®中国注册临床研究"悟空6"（WU-KONG6），该研究结果曾获2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会口头报告，并发表于国际顶级期刊《柳叶刀•呼吸医学》（The Lancet Respiratory Medicine，IF: 76.2）[1]，研究成果获国际学术界高度认可。基于这项研究成果，舒沃哲®通过优先审评在国内获批上市，成为EGFR exon20ins突变型NSCLC二/后线治疗的标准治疗手段。

上海市东方医院肿瘤科主任周彩存教授表示："本次CSCO诊疗指南更新，舒沃替尼作为EGFR exon20ins突变型NSCLC二/后线治疗的唯一I级推荐被纳入《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》，一方面得益于其二/后线治疗优势明显，客观缓解率（ORR）高达61%，远超同类药物，且整体安全性良好，不良反应可控可管理[1]，能够为患者提供更加有效的全新选择；另一方面则来自于其适应证明确，已于2023年8月在中国获批上市，成为患者可及的治疗方案。相信此次更新，能够为临床实践中更多EGFR exon20ins突变型NSCLC患者的治疗提供参考，惠及更多的患者。"

目前，舒沃哲®是全球唯一全线获FDA突破性疗法认定的、靶向EGFR exon20ins突变型NSCLC的治疗药物。2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会报道了舒沃哲®单药一线治疗EGFR exon20ins突变型NSCLC的研究成果，展现出"同类最佳"的疗效潜力。

北京协和医院呼吸与危重症医学科主任王孟昭教授表示："很高兴看到舒沃替尼凭借"悟空6"（WU-KONG6）研究结果，被纳入《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》，并成为EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC二/后线治疗的唯一I级推荐治疗方案。目前，舒沃替尼已成为EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC二/后线治疗标准治疗手段，也在积极探索EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC一线治疗。早期研究结果提示舒沃替尼一线治疗EGFR exon20ins突变型NSCLC，确认的ORR高达78.6%，300mg组中位无进展生存期（mPFS）为12.4个月，且安全性良好[2]，再次验证了舒沃替尼是针对EGFR exon20ins突变型NSCLC潜在更优的治疗选择。非常期待其全球多中心Ⅲ期研究"悟空28"（WU-KONG28）结果早日公布，为EGFR exon20ins突变型NSCLC一线治疗提供更多参考依据。"

全新机制打破僵局，突破PTCL治疗瓶颈
戈利昔替尼是全球首个且唯一针对PTCL的高选择性JAK1抑制剂，开创了全球首个通过靶向JAK/STAT通路治疗PTCL的全新作用机制。此次被纳入CSCO指南推荐是基于一项全球多中心注册临床研究（JACKPOT8 Part B），数据显示戈利昔替尼单药治疗r/r PTCL的ORR为44.3%，完全缓解（CR）率为23.9%，中位缓解持续时间（DoR）长达20.7个月，均优于现有疗法近两倍。研究成果入选2023年美国血液学会（ASH）年会口头报告，并同步发表于《柳叶刀•肿瘤学》（Lancet Oncology，IF：54.4）[3]。

北京大学肿瘤医院朱军教授表示："戈利昔替尼具有新机制、新结构，是全球首款针对PTCL的口服JAK1高选择性抑制剂，具有良好的药代动力学特性，是唯一在血液领域有突破的JAK抑制剂，从机制及临床结果验证了其具有PTCL全亚型获益的潜质。临床表现卓越：较高且持续的客观缓解率，安全性和耐受性良好，有望冲破PTCL治疗瓶颈[3]。"

哈尔滨血液病肿瘤研究所马军教授表示："基于戈利昔替尼在临床研究中展现出来的卓越数据，今年CSCO淋巴瘤诊疗指南首次将戈利昔替尼纳入指南，可单药用于治疗r/r PTCL（Ⅱ级推荐），不管是即将获批的r/r PTCL单药使用还是将来联合应用的探索，包括已经公布的单药维持治疗，期待戈利昔替尼在PTCL领域的更多探索，造福更多淋巴瘤患者。"

目前，戈利昔替尼已获美国食品药品监督管理局（FDA）授予的"快速通道认定"（Fast Track Designation）。同时，其新药上市申请已被国家药监局（NMPA）受理并纳入优先审评，有望尽快为国内患者带来治疗新选择。

南京2024年4月27日 /美通社/ — 4月26日晚，国内医疗器械龙头鱼跃医疗发布2023年年报及2024年一季报。2023年公司实现营业收入79.72亿元，同比增长12.25%；归母净利润23.96亿元，同比增长50.21%；扣非净利润18.36亿元，同比增长46.79%。拟向全体股东每10股派发现金股利8元人民币（含税）。2024年一季度，公司实现营业收入22.31亿元，归母净利润6.59亿元，带领国产医疗器械迈向高质量发展。

据中物联医疗器械供应链分会数据预测，2023年，我国医疗器械市场规模预计达1.25万亿元，同比增长16%。国内市场高速扩容下，作为家用医疗器械领先企业，鱼跃医疗各大业务板块实现跨越式增长，其中呼吸治疗解决方案同比增长50.55%，制氧机全球销量超120万台，糖尿病护理解决方案同比增长37.12%，家用类电子检测及体外诊断业务同比增长10.05%，急救业务同比增长8.04%。营收、净利润双双突破历史新高，龙头规模效应不断凸显，目前鱼跃医疗已跻身国内规模第五大、全球百大医疗器械企业。

创新引领研发深耕 业务向技术深海发力

遵循"创新重塑医疗器械"的战略指引，鱼跃医疗逐步发展成为推动国产医疗器械发展的中坚力量。目前业务已覆盖600多种品类，近万个产品规格，为国内医疗器械市场的多元需求提供了丰富的产品解决方案。2023年，鱼跃医疗持续加码研发巩固专业技术优势，实现研发投入5.04亿元，同比增长1.61%，密集推出47款新品、覆盖11大品类，推动科研成果惠及全球。

2023年鱼跃医疗获得4项国家级科技创新奖、4项省级科技创新奖，被科技部火炬中心认定为"国家高新技术企业"，入选2023江苏民营企业创新100强。产品品质获得全球认证，实现产品国内注册74项，海外注册64项，主要产品已获得美国FDA认证、欧盟MDR认证、韩国KGMP认证等，并参与4项国家、行业标准制定。

凭借深厚的研发技术底蕴，鱼跃医疗对行业重点难点技术进行科研攻关，取得了一批国际先进、拥有自主知识产权的成果、专利和标准，累计获得授权专利1495项、授权发明专利1066项，其中2023年获得授权专利198项，实现多品类的重大技术突破，包括鱼跃安耐糖CT3/CT15获证上市、鱼跃高流量呼吸湿化治疗仪获欧盟MDR认证、鱼跃第三代高端睡眠呼吸机上市、鱼跃普美康Y系列国产AED落地等。多款重磅新品实现里程碑式发展，为鱼跃医疗向技术深海探索发力形成重要支点。

产品见长的鱼跃医疗，在学术研究与临床应用解决方案领域也有着长期深耕，拥有国家企业技术中心、国家工业设计中心、国家博士后科研工作站等多个国家级与省部级科研创新平台，多次承担国家重点研发计划、国家重大技术装备攻关工程、江苏省科技成果转化等多项国家及省级重点课题。

2023年鱼跃医疗投身参与了大量国内外学术交流活动，包括亮相德国MEDICA展会、CMEF展会等国际大型专业展会，携血糖管理新品亮相欧洲糖尿病研究协会年会、呼吸系列新品亮相中华医学会学术会议等权威学术活动，助力《经鼻高流量氧疗临床麻醉规范应用专家共识（2023版）》正式发表，持续在专业领域进取，巩固医学背景体系。

医械龙头率"高价值医疗解决方案"破局老龄化困境

据国家统计局数据，2023年年末全国60岁以上人口达到2.97亿人，占总人口数的21.1%，首次突破20%，标志着我国正式步入中度老龄化阶段。庞大的老年人口群体对养老服务供给提出了严峻的要求，也对医疗服务供给带来了巨大挑战。我国 60 岁及以上老年人慢性病的患病率超过78%，其中不少患者同时患有两种以上的慢性疾病，其中尤以心血管疾病、神经系统疾病、内分泌等老年退行性疾病为主。

随着慢病管理需求增长与人们对高品质生活质量的追求，家用场景下的健康管理产品已逐步成为大众消费主流。借助人工智能和大数据分析等创新技术的应用，家用医疗器械能够帮助患者轻松监测和管理自己的病情，提高患者的用药依从性，从而显著降低并发症的发生风险，还可以减少频繁就医和住院的需求，降低了对医疗资源的压力。

今年1月，国务院办公厅印发1号文件《关于发展银发经济增进老年人福祉的意见》，从顶层设计的层面推动发展银发经济产业，落实积极应对人口老龄化国家战略，明确提出强化老年用品创新、大力发展康复辅助器具产业、打造智慧健康养老新业态等意见。

作为家用医疗器械品类布局最全面、产品线最丰富的企业之一，鱼跃医疗形成血压监测、体温监测、中医设备、手术器械等基石业务，呼吸与制氧、血糖及POCT、消毒感控等核心赛道，急救、眼科、智能康复等高潜力孵化业务三大业务板块，为中国老龄化社会的刚性需求，提供了高价值的医疗解决方案，有望开启银发经济下的蓝海市场。

目前鱼跃医疗旗下产品已入选工信部《智慧健康养老产品及服务推广目录（2022年版）》和《2023年老年用品产品推广目录》。在产品设计方面，鱼跃医疗匠心融入了大量人性化设计，推出产品屏幕字体可放大功能，引入语音播报、背光设计等，满足老年人使用需求，充满人文关怀的贴心设计，获得大量消费者认可。

此外，随着中低龄老年群体"新消费"的崛起，围绕 60 后"活力新老人"的新消费市场开始兴起。这一群体对智慧化、科技化、智能化产品的需求日益增长，对医疗器械产品的认可和接受程度更高，有望持续扩大鱼跃医疗的市场份额与龙头优势。

值得一提的是，为推动全体股东共享公司经营发展成果，基于对公司稳定的经营情况以及未来良好发展前景的认可，公司管理层提议以未来实施分配方案时股权登记日的总股本扣除公司回购专户上剩余股份后的总股本为基数，向全体股东每10股派发现金股利8元人民币（含税），合计现金分红8.02亿元。随着本次分红落地，鱼跃医疗自上市以来的分红总额将达到37.57亿元，超过公司上市以来募资总额。

4月25日，BMS在其2024年第一季度的财报中表示，将实施一项全面的“战略生产力计划”，该计划包括组织管理结构重组，优化产品管线。

此举旨在到2025年底节省约15亿美元，将裁员2000多人。

BMS的重组工作正值该制药公司Opdivo（纳武利尤单抗）的销售额下降6%之际。第一季度财报显示，Opdivo（纳武利尤单抗）的收入下降了6%，为21亿美元。低于2023年同期22亿美元的收入。此外，CAR-T疗法Abecma受”持续竞争”和“不利的定价压力”影响，销售额也下降了44%，仅为8200万美元，而去年为1.47亿美元。

Opdivo作为全球首个获得FDA批准上市的PD-1抑制剂，它独占了“O药”这个名号，也成为了BMS的门面招牌。然而，Opdivo在美国的专利将在2027年6月到期，在日本的专利也将在2031年3月到期。就药物的研发周期来说，这并不是一个可以让BMS放心的时长。

BMS表示，正在寻求通过减少管理层以及其他削减成本的措施来优化其运营，将利用这些节省的资金为创新提供资金，特别关注具有最高潜在投资回报的研发项目，着眼于长期增长。

此外，该公司还指出，“绝大多数”成本节约将来自BMS的传统业务，而不是最近收购获得的协同资产。到目前为止，大约有12个方案已经停止或指定委外开发。

就在上个月，BMS以48亿美元收购Mirati后， 便启动了裁员程序，计划裁掉前Mirati 252名员工。该公司最近还完成了对Karuna和RayzeBio的收购。

小结

裁员是该制药公司不断变化的商业模式的结果。通过调整资源来最好地支持的运营模式和投资组合发展，从而实现公司长期业务战略。

据BMS财报，其Q1营收增长了5%，至119亿美元，超过此前115亿美元的预期，其中Reblozyl（+72%，至3.54亿美元)和Opdualag（+76%，至2.06亿美元）的增幅最大。BMS预计2024年实现低个位数百分比增长。

来源：药研网

4月26日上午，广东省纪委省监委披露，广东省卫生健康委原党组书记、主任段宇飞涉嫌严重违纪违法，目前正接受广东省纪委监委纪律审查和监察调查。

公开资料显示，段宇飞是在2021年9月卸任广东省卫生健康委员会主任、党组书记职务的。在段宇飞卸任后，他的继任者朱宏也在去年11月涉嫌严重违纪违法，主动投案，接受广东省纪委监委纪律审查和监察调查 。

目前广东卫健委系统已有多名官员落马。今年4月22日，广东省卫生健康委原党组成员、副主任，省中医药局原局长徐庆锋严重违纪违法被开除党籍和公职。

几天前，福建省纪委监委网站也发布消息称，福建省计划生育协会党组书记、常务专职副会长张永裕涉嫌严重违纪违法，目前正接受福建省纪委监委纪律审查和监察调查。在担任福建省计划生育协会党组书记、常务专职副会长职务前，他的身份是福建省卫生健康委员会党组成员、副主任。

据第一财经记者不完全统计，今年以来医药领域被调查的人数至少有30人，其中属于医疗卫生系统官员的，就有18人，占比一半以上；涉及医院领域的有12人。

来源：第一财经

作者：林志吟