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上海2024年12月17日 /美通社/ — 云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，今日宣布中国国家药品监督管理局已正式受理伊曲莫德（VELSIPITY®）用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者的新药上市许可申请（NDA）。伊曲莫德是一款每日一次口服的一线先进疗法，不仅使用方便、疗效佳，而且具有良好的安全性特征。

作为云顶新耀自身免疫性疾病领域的重磅产品，伊曲莫德于今年上半年陆续在中国澳门、新加坡获得新药上市批准，并于今年10月通过"港澳药械通"政策在粤港澳大湾区落地，成为云顶新耀第三款商业化新药。今年12月伊曲莫德在中国澳门镜湖医院开出首张处方，正式开始惠及亚洲患者。云顶新耀也已在中国香港递交了伊曲莫德的新药上市许可申请并获得正式受理。

此外，伊曲莫德已在12月正式被纳入由广东省药品监督管理局、广东省卫生健康委员会发布的广东省粤港澳大湾区内地九市临床急需港澳药品医疗器械目录（2024年），将加速其在"港澳药械通"指定的45家医疗机构落地。

云顶新耀首席执行官罗永庆表示："很高兴看到伊曲莫德的新药上市许可申请在中国内地获得正式受理，继中国澳门和新加坡之后，伊曲莫德有望迎来云顶新耀授权区域内第三个获批的地区。中国的溃疡性结肠炎患者对创新疗法存在巨大未满足的需求，到2030年，中国的患者人数预计将达到约100万人，超过2019年患者人数的一倍以上。我们将继续努力扩大伊曲莫德的可及性，期待造福更多溃疡性结肠炎患者。"

伊曲莫德亚太临床试验牵头研究者、世界胃肠病学会执行理事、亚太消化学会副主席、中国人民解放军空军军医大学附属西京医院吴开春教授表示："作为目前唯一在全球Ⅲ期临床试验中证实对孤立性直肠炎有疗效的药物，伊曲莫德的新药上市许可申请在中国内地获得正式受理，为广大患者带来了希望。这种新一代S1P受体调节剂通过每日一次口服的治疗方案，可快速起效，并达到无激素缓解、黏膜愈合。此外，亚洲最大规模中重度活动性UC患者III期临床研究公布的数据再次证实，伊曲莫德具有良好的疗效和安全性。期待该药物可以早日获批，使更多患者获益。"

伊曲莫德由Arena Pharmaceuticals公司开发，辉瑞于2022年以总价约67亿美元完成了对Arena Pharmaceuticals的收购，正在开发包括克罗恩病等多个自身免疫疾病适应症。而云顶新耀早在2017年已从Arena获得了在大中华区和韩国开发、生产和商业化伊曲莫德的独家权利。伊曲莫德已于去年10月和今年2月先后在美国和欧盟获得新药上市批准。

据“MedTalent医人才”消息，原百特医疗大中华区及Kidney Care China总经理徐润红(Shirley Xu) 已正式加入复星医药，担任首席发展官（CGO）一职，并将直接向复星医药的首席执行官汇报工作。

徐润红在医疗行业拥有深厚的背景和丰富的经验。她毕业于上海交通大学医学院，获得医学学士学位，并随后在中欧国际工商学院获得工商管理硕士（EMBA）学位。自1993年加入百特医疗以来，徐润红在销售、市场营销等多个领域担任过职务，积累了丰富的实战经验。

在百特医疗的职业生涯中，徐润红成功推动了公司在中国的业务拓展，还积极参与了公司的战略规划和决策过程。2015年，徐润红被任命为百特医疗大中华区总裁。

2023年9月，随着百特医疗肾脏护理业务和急性治疗业务的拆分，并被合并为一家独立的上市公司Kidney Care，徐润红再次被委以重任，担任Kidney Care China的总经理，负责拆分出去的肾脏护理业务和急性治疗的中国区业务，直至今年5月31日从百特中国正式退休。

复星医药作为一家全球化的医药健康产业集团，近年来在医药健康领域取得了显著的成果。公司致力于通过创新来推动产业的发展，并积极拓展全球化视野，与全球范围内的优秀合作伙伴建立紧密的合作关系。徐润红的加入，无疑将为复星医药带来新的发展机遇。

来源：思齐俱乐部

作者：李思齐

在融资、退出渠道还未完全打开时，一度火热的并购交易也开始出现下降现象。

根据普华永道近日发布的2024年度并购交易报告，截止11月15日，2024年全球制药和生命科学领域的并购交易数量与去年同期相比下降了8%，交易总额下降了2%。

虽然今年医药板块的表现落后于标准普尔500指数，但个股表现受到治疗领域的推动，例如GLP-1领域的公司表现优异。

今年医药行业价值最高的交易是诺和诺德子公司Novo Holdings以167亿美元收购CDMO巨头Catalent，该交易将于2024年底完成。尽管本月早些时候欧盟委员会（European Commission）“无条件批准”了这笔待决交易，但这笔巨额交易仍面临着立法者和联邦贸易委员会（FTC）的严格审查。

与此同时，2024年最大的生物技术领域交易是Vertex Pharmaceuticals（福泰制药）以49亿美元收购Alpine Immune Sciences。

尽管与去年相比，2024年生物制药的并购交易价值和数量都有所下降，但普华永道认为，目前这些数据是“健康”的，且2025年依旧是并购交易活跃的一年。

普华永道预计，到2025年，交易活动将持续在50亿至150亿美元之间，同时承认一些地缘政治因素带来的不确定性。

“司法部和联邦贸易委员会的新领导层可能会解决过去几年阻碍更大规模交易发生的一些担忧。”普华永道表示。

与此同时，有关FDA法规、新关税和其他监管政策行动的问题悬而未决。

过去几年，经济不确定性一直困扰着市场，这也促使私人股本投资者持有投资组合公司的时间比以前更长。随着投资者寻求退出，积压问题明年应该会开始得到解决。

普华永道表示，“在一个波动已成为常态的世界里”，最有可能取得长期成功的公司是那些能够识别核心优势并不断重新评估投资组合的公司。

报告还指出，拥有能够快速整合收购资产的基础设施的企业将最成功地通过并购创造价值。许多公司只有在需求实现后才开始考虑这些活动，但那些主动构建整体能力的公司将具有显著的优势。

来源：医药魔方Invest

作者：breeze

近期罗氏更新的三季度业绩文件显示，公司停止了4条乙肝管线的开发，这些管线均已进入临床，其中3条处于II期临床阶段。根据官网，这些管线撤下后，罗氏目前披露的在研管线中已没有任何乙肝项目。

罗氏还未对这一调整作出解释，业内已经流言四起：继强生后，罗氏也要彻底退出乙肝开发领域？

今年以来，乙肝领域接二连三地传来坏消息。今年6月，Altimmune宣布旗下乙肝免疫疗法HepTcell终止研究；11月，乙肝疫苗研发企业VBI Vaccines破产；12月3日，GSK终止治疗性乙肝疫苗GSK3528869的II期临床。

如果罗氏也彻底退出乙肝开发领域，乙肝功能性治愈的前景无疑将更加灰暗。

分属四种不同机制

罗氏是较早进入乙肝药物开发领域的跨国药企之一。2005年，罗氏开发的聚乙二醇干扰素α-2a注射液上市，商品名为派罗欣，成为唯一一款同时获得美国、中国和欧盟批准的治疗慢性乙型肝炎的聚乙二醇干扰素，这一经典肝病药物叱咤国内乙肝临床十余年，直到去年才退出中国市场。

此后，罗氏一直希望能复刻当年的辉煌，但始终未能如愿。2020年、2023年，罗氏乙肝在研管线RG6004、RO7049389先后因临床失败撤下，但其他乙肝管线依旧坚守，直到这一次。

健识局发现，这次四款被弃的管线RG6449、RG7854、RG6346及RG6084分属四种不同作用机制：

RG6449是一款抗HBsAg、IgG1单抗，去年年中进入I期临床；其余三款分别是Toll 样受体(TLR)激动剂RG7854(Ruzotolimod)、siRNA药物RG6346(Xalnesiran)以及靶向PD-L1/PD-1单链寡核苷酸药物RG6084，均已进于II期临床。

其中最重要的一款要属Xalnesiran,这是一款小核酸药物，2019年，罗氏耗费2亿美元从Dicerna Pharmaceuticals手中买下，并以其为基础设计了不同的药物组合，以期开发出能够实现乙肝功能性治愈的联合疗法。

近日，罗氏公布了这款药与其他药联合治疗的II期试验数据。试验设计了5种单药或药物组合，主要终点是在治疗结束后24周时出现HBsAg转阴（HBsAg <0.05 IU/mL）的受试者比例。

结果发现，在159名参与者中，仅在入组时HBsAg水平＜1000 IU/ml的患者中，观察到HBsAg阴转。其中，治疗结束后24周，Xalnesiran单药治疗最高只有7%的患者实现HBsAg阴转，这和目前的标准疗法，即核苷类药物和长效干扰素单药治疗效果差不太多。

试验观察到，Xalnesiran+聚乙二醇干扰素α组患者实现HBsAg转阴的比例最高，达到23%。但相对应地，副作用也极高，有一半参与者发生3级或4级不良事件。

这可能成为罗氏放弃四条临床管线的关键原因。尽管罗氏目前还未作出彻底放弃乙肝领域的声明，但由于四种药物机制完全不同，全部砍掉更像是一种不留后路的选择。

“功能性治愈”遥不可及

2013年，吉利德研发的吉一代Sovaldi在FDA获批，开启了丙肝治愈时代，这给了制药界很大信心。乙肝领域也在这时喊出实现功能性治愈的目标。

此后，数十、甚至上百种创新药物一拥而上。其中，RNA干扰类药物，包括小核酸药物siRNA和反义寡核苷酸（ASO）被业内认为是最有前景的，强生、罗氏、GSK被看作个中翘楚。

2018年，强生以1.75亿美元首付款，从Arrowhead引进了siRNA 疗法JNJ-3989。此后强生便以其为核心，陆续开展了与衣壳抑制剂JNJ-6379的联用疗法、与核苷类药物的三联疗法，但效果都不突出，几乎没有出现功能性治愈的案例。去年，强生彻底退出乙肝开发。

如今，罗氏也要退出，只剩GSK还留在战场上。2019年，GSK从Ionis Pharmaceuticals重金引入ASO药物Bepirovirsen，目前正在全球三期临床研究中，有望成为第一个以功能性治愈为实验终点而获批的创新药物。

相比起来，国内企业对乙肝的热情不减，这可能与市场有关。据WHO统计结果，全球乙肝感染者65%在亚太地区，中国、印度、印度尼西亚三个国家的乙肝感染病例总和占据全球总感染病例的50%，中国又是其中最多的，估算我国现存乙肝病毒感染者约7500万例。

衣壳抑制剂是国内药企乙肝新药的主流，很多知名企业都有布局，比如东阳光的甲磺酸莫非赛定、齐鲁制药的QL-007、广生堂的GST-HG141等，在全球进度都比较靠前。在RNA干扰类药物领域，国内相对不多，但也有腾盛博药这样的资深玩家，其引进的核心候选药物VIR-2218已经完成II期临床，在全球进度也比较靠前。

不过回过头看，国内企业在乙肝领域也没有多少好运。2020年，百济神州曾以4000万美元预付款引进Assembly Bio三款乙肝药物的中国区权益，结果短短两年时间，其中两款都经历二期临床失败。后来百济神州便安心做起抗肿瘤药，再也没碰过乙肝领域。舒泰神的STSG-0002 注射液是国内首款RNAi疗法乙肝新药，也曾被业界寄予厚望。然而临床研究4年后，去年依然宣告终止，1.5亿元研发投入打了水漂。

总的来看，人类距离乙肝功能性治愈的目标仍有漫漫长路。

来源：健识局

作者：李傲

12月12日，第十批国家组织药品集中采购(以下简称集采)举行，本次集采有62种药品采购成功，共有234家企业的385个产品获得拟中选资格，中选产品覆盖高血压、糖尿病、肿瘤、心脑血管疾病、感染、精神疾病等领域。

一大亮点是，本次集采中选的企业主要为内资企业，几乎没有外资药企的身影。分析认为，这主要是外资企业不愿意采取降价策略或直接放弃医院市场。

比如治疗绝经后女性骨质疏松艾地骨化醇软胶囊，原研药企是Chugai Pharmaceutical Co.,Ltd，该品种集采前低挂网价格，单价为3.66元，此次集采申报价不变，为3.66元。原研药企未能够中标，而国内药企昂利康12月13日公告，12月12日，公司收到合作方美福润通知，公司与其及其全资子公司温州海鹤药业有限公司合作研发的艾地骨化醇软胶囊拟中选第十批全国药品集中采购。根据公司与合作方美福润签订的《药品合作协议书》，公司拥有此合作产品50%权益。

再如抗癫痫药物拉考沙胺注射液，拉考沙胺是由比利时优时比子公司施瓦茨法姆制药公司(Schwarz Pharma)研发生产，其片剂、注射剂和糖浆剂早于2008 年在欧盟获准上市，现已在全球超过70 个国家上市销售，商品名为Vimpat。在国内，原研药拉考沙胺片、注射液和口服溶液先后于2018年、2019年和2020年获批上市。拉考沙胺注射液原研药企是UCB Pharma SA，该品种集采前低挂网价，单价为333元，此次集采申报价依旧是333元。该原研药同样未能中标。

相对而言，国内药企的报价与外资企业相比明显偏低。例如，默沙东的泊沙康唑注射液报价1420元，而国内企业报价仅42.18元，比默沙东的报价低了30倍。由于成本高昂，又无法接受低价策略，外企只能选择退出。

分析认为，这一现象的背后也离不开仿制药一致性评价工作的推进，越来越多的国产仿制药具备替代外资原研药的能力，对原研药市场展开了较为激烈的争抢。

例如，间苯三酚注射剂在本次竞标中共有31家企业参与，最终报价低至每支0.22元，降幅超90%。从竞标结果来看，海梦智森报出0.22元/支(规格为4ml：40mg)，价格最低，以此计算较限价降幅超92%。沐源生物、华润双鹤利民、恒生制药等公司报价紧随其后。

再比如，治疗2型糖尿病的药物西格列汀是本轮集采竞争中尤为激烈的产品，竞标企业超过30家，包括华海药业、科伦药业、正大天晴、通化东宝、浙江医药、九典制药、石药欧意、辰欣药业等国内药企均有参与。从竞标结果来看，海梦智森报出0.22元/支(规格为4ml：40mg)，价格最低，以此计算较限价降幅超92%。沐源生物、华润双鹤利民、恒生制药等公司报价紧随其后。企业拟中标价已经可降至每片0.2元以下，降幅超过90%。

来源：制药网

马萨诸塞州剑桥2024年12月16日 /美通社/ — 诺纳生物，一家致力于前沿技术创新，并为合作伙伴提供涵盖靶点验证和新一代生物大分子药物从发现至临床前研发等Idea to IND（I to ITM）完整服务的国际化创新生物技术公司，今日宣布与Candid Therapeutics Inc.（"Candid"）达成研究合作与许可协议，共同开发新一代T细胞衔接器（TCE）。Candid是一家总部位于美国圣地亚哥的临床阶段生物技术公司，致力于成为自身免疫性疾病领域TCE疗法开发的领导者。

根据协议条款，诺纳生物将有权获得高达3.2亿美元的总付款，包括首付款及潜在里程碑付款。Candid将负责产品的所有后续开发工作。

诺纳生物董事长王劲松博士表示："Candid Therapeutics是致力于开发自身免疫性疾病领域TCE疗法的先驱，我们很高兴能与其携手合作。利用我们专有的HBICE®技术平台产生的TCE分子具有精准靶向、形式灵活、疗效增强以及安全性优化等多重优势。凭借我们行业领先的技术平台，以及在抗体发现和开发领域所积累的深厚知识与丰富经验，我们期待助力Candid Therapeutics推进其创新疗法，为患者带来新的希望。"

Candid Therapeutics董事长、总裁兼首席执行官Ken Song博士表示："诺纳生物拥有令人瞩目的研发技术组合。我们对此次合作开发新型TCE分子充满期待。"

• Adcendo行使选择权，利用百奥赛图的全人抗体进一步扩展其ADC管线，开发针对高度未满足医疗需求的癌症的新型疗法。

• 此次合作进一步验证了百奥赛图自主研发的RenMice®抗体发现平台在推动创新疗法造福患者方面的潜力

北京2024年12月16日 /美通社/ — 百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司（百奥赛图，股票代码：02315.HK），一家专注于新型抗体/ADC疗法开发的国际性生物技术公司宣布Adcendo ApS ("Adcendo"), 一家开发全球首创ADC疗法专注于治疗癌症等未满足临床需求的生物技术公司已根据一项研究、选择选和许可协议行使其选择权，利用百奥赛图的全人抗体进一步扩展其ADC管线。

百奥赛图董事长兼CEO沈月雷博士表示："我们非常高兴能够通过百奥赛图先进的抗体发现平台，支持Adcendo在创新ADC药物领域的开发计划。我们的独特RenMice®平台能够发现具有高亲和力、低免疫原性和良好开发性的全人抗体。结合Adcendo在ADC领域的丰富经验，我们相信此次合作将加速创新疗法的研发，造福全球患者。"

Adcendo首席执行官Michael Pehl表示："与百奥赛图的合作标志着我们在开发同类首创ADC疗法方面迈出了关键一步。将双方在ADC开发领域的经验相结合，能够加速新型ADC药物的开发进程。这一合作增强了我们的技术能力，使我们更接近为具有高度未满足医疗需求的癌症患者提供变革性治疗的目标。"

• LG集团旗下AI智库利用亚马逊云科技进行癌症早期风险识别

• Amazon SageMaker助力LG AI Research将基因测试时间从两周缩短至不到一分钟，加快患者诊断速度

北京2024年12月16日 /美通社/ — 亚马逊云科技在2024 re:Invent全球大会上宣布，韩国LG集团旗下人工智能研究中心LG AI Research基于全球领先的云计算平台开发了新的病理基础模型（FM），用于癌症的早期诊断和治疗。EXAONEPath是专门针对组织病理学图像的模型，可以安全地分析癌症患者组织样本的显微图像，能够将基因测试时间从两周缩短至不到一分钟，进而帮助医疗专业人员提高治疗的速度和效果。

在正确分类细胞级视觉特征方面，EXAONEPath的六项基准测试平均准确率达到了86.1%，这与在更大数据集上训练的其他领先病理基础模型相当。依托亚马逊云科技，LG AI Research能够在不到一小时内将数TB的数据传输到云端，将模型训练时间从60天缩短到一周。这提高了EXAONEPath在癌症诊断和检测方面的表现，从而改善了患者的临床结果。通过将其部署在亚马逊云科技上，LG AI Research不仅可将数据管理和基础设施成本降低约35%，还能将数据准备时间减少95%。

LG AI Research副总裁Hwayoung (Edward) Lee表示："与亚马逊云科技合作，推动了我们AI研究的进展，从而实现方便、快捷的癌症筛查。借助亚马逊云科技，我们以更快速、更安全、更低成本的方式在庞大的数据集上训练我们的病理模型，这增强了EXAONEPath的处理能力，有助于为患者提供个性化、高效的癌症治疗方法，以改善患者的治疗结果。EXAONEPath有潜力在全球范围内改变癌症诊断和治疗。"

利用Amazon SageMaker，LG AI Research使用2.85亿个数据点和超过35,000张高分辨率组织样本图像，在八个月内训练并部署了大规模的EXAONEPath模型。处理和训练具有极大数据集的AI模型需要庞大的存储、高速数据传输和大量计算能力。借助亚马逊云科技和英伟达GPU，LG AI Research正在加快深度学习工作负载的训练和推理。

LG AI Research使用Amazon Simple Storage Service(Amazon S3)来存储和检索对研究至关重要的海量数据。Amazon FSx for Lustre提供亚毫秒级延迟，每秒传输数百千兆字节的吞吐量，这对于需要快速访问大数据集的应用程序至关重要。这个高性能文件和存储系统支持并行数据处理和分析，显著缩短了获取深入洞察所需的时间。

亚马逊云科技全球医疗健康与生命科学行业事业部总经理Dan Sheeran表示："医疗健康行业正在迅速推进在亚马逊云科技上使用AI的进程，以加速诊断并更快地让患者接受治疗。基于亚马逊云科技，LG AI Research能够以前所未有的规模开发并使用EXAONEPath，减少数据处理和模型训练时间，提高诊疗准确性。而这将使医疗健康服务机构提升癌症诊断和治疗手段、减少等待时间，并实现个性化患者护理。"

EXAONEPath是LG AI Research旗下EXAONE模型的一部分。EXAONE模型是由LG AI Research基于Amazon SageMaker和Amazon FSx for Lustre开发的具有3,000亿参数的多模态基础模型。未来，LG AI Research将继续使用更多的病理图像训练EXAONEPath，并对模型进行更新和改进，以检测更多类型的癌症。

杭州2024年12月16日 /美通社/ — 2024年12月4日，医与美前沿在上海举办2024年第三届全球医美前沿产业大会暨了不起的先行医美人颁奖盛典。大会举办了主题为《增质：机构如何选品》的圆桌论坛，物产中大华妍（科技）浙江有限公司CMO叶漫山女士阐述了国企机构在选品中的优势，并讲述了未来的合作计划。

"对于厂家来说，具有强大资金储备的国企进入医美赛道有独特的助推作用"，叶漫山女士表示，国企具有资金和资源两大优势，因此在选品既谨慎小心又大刀阔斧。谨慎是为了确保产品的安全性和效果，为医美行业提供真正优质的产品，大刀阔斧则是背靠资金支持，在选择产品时可以更加大胆，能突破性地进行创新和产品布局。

"比如今年我们一次性上市了四款产品，涵盖皮肤科与注射科产品，为机构提供了完整的产品矩阵"，叶漫山女士说，资金储备实力让企业能够同时运营多款产品，满足从浅层皮肤护理到深层注射的多样化需求。

这一布局不同于传统逐年推出单一产品的模式，能直接为机构和消费者提供全生命周期的抗衰老解决方案，并通过国企背书，更好地提升产品安全性和效果。

"物产中大依托全国100多家下属企业，与茅台、雅诗兰黛、戴森等优质品牌建立深度合作。今年，我们不仅推出医美产品，还通过企业资源链接，为B端客户引入优质C端用户。例如，合作机构使用我们的产品后，我们会通过内部渠道将集团员工及合作伙伴转化为机构客户，为机构带来增量市场和优质客户资源"。

明年我们还将与高等院校和科研机构合作，孵化新材料，持续为行业提供创新内容。这些布局不仅能提升了产品，也将为品牌力的打造打下坚实基础。

韩国首尔2024年12月16日  /美通社/ — 贺维斯特医药科技集团Harvest Integrated Research Organization (HiRO)，一家提供跨境临床试验解决方案的全球临床研究组织（CRO），宣布与韩国首尔的著名医疗机构CHA University Bundang Medical Center（CBMC）签署合作备忘录（MOU），建立战略合作伙伴关系。

HiRO和CBMC将携手合作，为全球生物技术和制药公司提供从I期到IV期的全面临床试验解决方案。双方将充分发挥各自的专业优势，致力于优化临床试验流程，提升效率，推动创新，共同促进全球医疗研究进程。

CBMC 是韩国最大生物医学集团——CHA医院•BIO集团的代表医院，以尖端的医疗服务和研究力量为基础，引领世界生殖医学和细胞治疗剂研究。此次与HiRO的合作，将专注于为在CBMC开展的临床试验提供全方位的支持，包括可行性评估、主要研究者遴选以及患者招募等。同时，HiRO将积极在国际平台展示韩国及CBMC的临床研究能力，突出该地区和CBMC在设施、专业人才及科研方面的卓越优势。

CHA全球临床试验中心总监 金榮相 教授表示： "通过与HiRO的合作，我们将进一步提升临床研究的专业水平和医疗质量。借助HiRO在美国、欧洲及亚太地区的资源和网络，我们将加速推动全球创新治疗的实施，改善全球患者的治疗效果。"

HiRO创始人兼首席执行官Karen Chu博士也表达了对这一合作的高度期待，她说："韩国是进行临床试验的理想地点，当地拥有强大的医疗基础设施和良好的研究环境。与CBMC的合作完美契合我们为全球客户提供顶尖服务、推动创新的使命。我们相信，这一合作将进一步提升我们提供高效、优质临床试验解决方案的能力，推动医学突破，并为全球医疗进步做出积极贡献。"

双方对未来的合作充满信心，承诺共同探索创新的路径。HiRO与CBMC签署的战略合作协议，标志着双方合作的新篇章，也为未来在韩国乃至全球的临床研究领域开辟了广阔的发展前景。