美国旧金山和中国苏州2024年6月13日 /美通社/ — 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布其抗紧密连接蛋白18.2（CLDN18.2）抗体-依喜替康偶联物（ADC）IBI343获得美国食品和药物监督管理局（FDA）授予快速通道资格（fast track designation, FTD），拟定适应症为至少接受过一种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺导管腺癌。此前，FDA已批准IBI343用于治疗该项适应症的临床试验申请（IND）。
本月初ASCO会议上，信达生物报道了IBI343用于至少接受过1线治疗的胰腺癌患者的I期初步数据：在接受6 mg/kg IBI343治疗的CLDN18.2 IHC1/2/3+≥60%胰腺癌受试者（n=10）中，客观缓解率（ORR）为 40% (链接)。
信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示："胰腺癌恶性程度高，早期诊断困难。目前晚期胰腺癌治疗仍以系统性化疗为基础，在二线治疗中，临床选择十分有限，化疗响应率仅为6%-16%，中位生存期大约仅有3~6个月，存在亟待满足的临床需求。作为全球首个在该难治癌种获得FTD认证的CLDN18.2 ADC，目前IBI343单药已经在晚期胰腺癌患者后线治疗中显示出令人鼓舞的疗效和良好的安全性。我们会在后续的临床试验中继续确证其疗效和安全性，并且将探索IBI343联合疗法，以及IBI343在其他实体瘤如胃或胃食管交界处腺癌中的治疗潜力。"
快速通道认定（Fast Track Designation, FTD）是有FDA设立的药物临床开发快速审评过程，旨在促进用于治疗严重疾病和解决未满足临床需求的新药研发。根据规定，获得FTD资格的候选药物，将在后续的药物研发与审评过程中，获得更多与FDA沟通交流的机会，有助于加快药物的后续研发和获批上市。