加科思KRAS G12C抑制剂注册性试验数据到达主要研究终点

北京、上海和波士顿2024年5月1日 /美通社/ 

加科思药业(1167.HK)宣布,其自主研发的KRAS G12C抑制剂glecirasib的二期注册性临床数据于线上举行的4月ASCO全体系列(Asco Plenary Series)正式公布。

中国医学科学院肿瘤医院主任医师石远凯教授作为此项临床试验的首席主要研究者,以线上口头报告的形式公布这项数据(摘要编号 468214)。

从有效性来看,在单药二线非小细胞肺癌患者中,确认客观缓解率(ORR)为47.9%(56/117),其中包括4例患者实现完全缓解(CR),36例患者肿瘤缩小超过50%,疾病控制率为86.3%。

中位无进展生存期(mPFS)为8.2个月,中位总生存期(mOS)为13.6个月。中位缓解持续时间(mDoR)数据还未成熟,6个月和12个月的缓解持续时间比例分别为73.6%和56.6%。

从安全性数据来看,戈来雷塞有良好的安全性特征。无五级副反应,仅有5%的患者停药。和其他KRAS G12C抑制剂相比,具有良好的消化道安全性特征。

在数据发布后的线上研讨环节,丹那-法博癌症研究所(Dana-Farber Cancer Institute)的Julia K. Rotow博士在接受ASCO Daily News采访时表示,"如果glecirasib能匹配或超过当前的疗效数据,总体改善了副作用,那么这款药物将是一项有吸引力的治疗选择。"她同时指出,独特的安全性特征可能会为gleciraisb与其他药物联用带来空间,而同靶点的其他产品因毒性重叠而无法轻易与其他药物联用。

石远凯教授表示:"肺癌的治疗趋势是减少化疗的使用。目前国内KRAS G12C突变肺癌患者一线治疗失败后,二线疗法以多西他赛等化疗为主,其客观缓解率14%,中位无进展生存期为3.0个月,总生存期为9.1个月。现有临床数据表明,glecirasib的有效性和安全性均优于化疗,有望为患者带来更多治疗选择。"

展览|黄壹策展「散落的元件」于4 月 28 日点亮极艺轩

展览|黄壹策展「散落的元件」于4 月 28 日点亮极艺轩

2024年4月28日(周日)下午,艺术家徐婕在中国的首个个展——《散落的元件》在SoART极艺轩正式开幕。


这次展出的装置艺术作品,呈现的主题是消费社会中“元件”与人的关系。独立的布面绘画、晚清的格窗、原木和神龛。这些物品本来是日常生活中独立的“元件”,具有秩序性和功能性。但在徐婕的作品中这些“元件”获得了解放,它们通过分裂的水平仪的穿插和衔接,重新组合成了富有象征意义的符号。


在这个消费社会中,伦理、道德和价值观往往被商业化和物质化,而徐婕的作品却是对这种现象的反抗。

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▲2023 德国艾菲德艺术中心 展览现场

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▲SoART展览现场

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▲2022 德国 明斯特美术馆 展览现场

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▲作品细节展示

徐婕认为,在碎片化世界中重构瞬间与永恒、局部与整体、当下与历史、人与存在之间的关系,使世界可以被解读,使碎片富有价值,这便是现代世界赋予艺术的功能。


“当拆解事物变成一种惯性,我渐渐成为一个怀疑论者。将另一种现实注入现实世界是我的创作常态,试图在撕裂,解体,重构的过程中寻找源代码,或许艺术创作是一种解药。不同面向的系列作品指向的皆是一个关键词 –‘虚拟现实’,这个‘现实’状态处于‘聚’以及‘散’两态之间。本次展览截取了‘散’为主题线索,意将观者引向一个趋近于‘聚’的路径之中。"

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▲SoART展览现场

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▲作品展示

"贯穿在整个展览中的黄红色指示标是系列作品‘熵, 一种游戏’,它的主体元素水平仪被作者的名字字母X切割开,这些片段分散或者聚合都是一种价值体系的显现。试问是否任何事物都必须有其价值?这个价值是否恒定?价值又如何衡量自身呢?作为衡量绘画作品的工具,水平仪自身成为了一件绘画作品,那绘画该如何自我定义?当‘水平仪’被拆解,散布水平仪碎片色块的时刻就是多重价值的估值过程,代表作者权威的字母也被瓦解。同时,对绘画图像美学界限的破坏也强调了展览空间是作品整体性和统一性的组成部分。墙面不仅仅是一个隐身的取景框,它本身也成为了一个实实在在图像场域。"

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▲作品展示

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▲作品展示

“Gold Bless you这十二件古典黄金画框以十八世纪欧洲市民阶层绘画收藏的经典范式呈现,其预示着一种新的图像解释理念,其中独立的绘画对象被巧妙的汇集在一起,并被描述为 ‘超级图像’(Felix
Thurlemann:Mehr als ein Bild)。在此系列作品中,超级图像被金箔覆盖,视觉中心被抽离,一场观者自主阅读,选词填空的游戏无限次开启,经典也不断地被当下激活。而虚拟现实的手绘黄金画框始终以各种姿态挑战着绘画边缘以及图像边界的关系。"

“金色的背景在历史的框架中闪烁着柔和的光芒,但已失去了神圣的光彩(不再代表圣神的寓意);媚俗并不想被完全视为对上世纪前卫艺术(先锋派)的回应。这些画作中画框的一切都是画出来的,可以说是通过画画来打上引号。Stephen Prina和Allan McCollum等同时代人从远方向作品致意。金色的土地像浑浊的镜子一样回望着我们。与此同时,水平仪的眼睛像守护者一样注视着这些绘画图像,使它们达到平衡。”– Georg Imdahl(德国Düsseldorf自由艺术批评家,Münster美术学院公共艺术学教授、马丁·海德格尔研究学者、AICA国际国际评论协会成员)

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▲SoART展览现场

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▲作品展示

“You can not buy the moon系列作品始终在探索绘画边界以及图像传播的议题。绘画的呈现借由现成品和世界文化掠夺史片段,邀请观者一同参与视觉感官的想象之中 。晚清的古窗在脱离时代、脱离母体建筑甚至脱离其自身功能时与绘画嫁接。绘画的内容依托于古窗的结构之中,只有在打开古窗时,绘画不在沉默。两者形成了一种互动性绘画装置,互相独立且互相依赖。在开窗的过程中古窗完成了其自身的消解,画作独立后,各种 ‘风景 ’纷纷呈现,地点切换到了古希腊的帕特农神庙,一场文化掠夺史就此展开,但那在眼前的一切图像又是那么碎片化的。”

展览|黄壹策展「散落的元件」于4 月 28 日点亮极艺轩

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▲开幕式现场

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关于艺术家
ABOUT THE ARTIST

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徐 婕


1989.09 出生于中国上海

2018.09-2023.04 德国明斯特国立造型艺术学院 Diplom 自由艺术 师从Klaus Merkel ,Alex Wissel,Marieta Chirulescu

2012.09-2015.06 上海大学美术学院 硕士学位 架上绘画

2008.09-2012.06 上海大学美术学院 学士学位 油画

2022-2023 法国巴黎艺术城驻地项目

2020-2021 Alex Wissel 教授授予荣誉大师生头衔

DAAD 德国学术交流中心颁发优秀毕业生奖学金

德国教育基金会赞助法国巴黎艺术城驻地项目获得者

个展

2023 Museum Plan, Cité internationale des arts, 巴黎,法国

2019 “Es gibt keine Rätsel–谜题不存在”,ExKaffee, 明斯特,德国

主要代表性展览

2023 Hoi Köln ,科隆艺术协会,德国

2023 Bumm , 德国艾菲德艺术中心 , 德国

2023 De kunst van de Chinezen / L'art Chinois, Briefing Room, 布鲁塞尔,比利时

2022 Forderpreisausstellung der Freunde der Kunstakademie Muenster,明斯特美术馆 , 明斯特,德国

2021 Bistro AGI und normale Arbeiten,Volksbank Muensterland Nord,明斯特,德国

2021 2nd Sino-German Art Exhibition,Hismoon Gallery, 太仓,中国

2021 “You can not buy the moon“,studio for artistic research & Bistroagi,杜塞尔多夫,德国

2021 www.bistroagi.com 展览项目 , Loggia, 慕尼黑,德国

2020 "NRW.BANK Kunstpreis 2020 – 青年艺术奖 ",NRW Bank, 杜塞尔多夫,德国

2020 “MALEREI 20”, 吕登沙伊德市立美术馆 , 吕登沙伊德,德国

2020 亚太艺术双年展 2020, 香港展览馆,中国香港

2020 Rundgang–“Merkel sagt”, 德国明斯特国立造型艺术学院 , 明斯特,德国

2019 “Durchbruch”, eCAPITAL, 明斯特,德国

2019 Rundgang–“Bambini”, 德国明斯特国立造型艺术学院,明斯特,德国

2017 “百无聊赖”青年艺术家作品展,上海多伦现代美术馆,上海,中国

2016 “ SPLURGE! WITH SURGE 大撒把——艺起冬日闪秀 ”,红门画廊,北京,中国

2015 “Ya ”上海青年艺术博览会 ,上海,中国

2015 第二届南京国际美展,南京国际展览中心,南京,中国

关于策展人

ABOUT THE CURATOR

展览|黄壹策展「散落的元件」于4 月 28 日点亮极艺轩

国际策展人

第十九届意大利拉古纳国际艺术奖 学术委员会委员

第十四届韩国光州双年展首届元宇宙艺术展 总策展人

第九届上海青年艺术博览会 学术策展人

法国 EAC 艺术文化管理学院 特聘导师

上海叁柒贰叁美术馆 艺术顾问

上海工艺美术学会 学术委员会委员

主要策展


2023 第十四届韩国光州双年展/首届元宇宙展-《2019 至今:每一天》 总策展人

2023 第九届上海青年艺术家博览会《群落生境》 世贸商城 学术 策展人

2023 中德当代艺术展《轰…》 德国艾菲德艺术中心 策展人

2023 数字艺术双个展《融. 光芒》,上海/利物浦 外滩十八号美术馆 策展人

2023 中日荷国际艺术展《局》 上海久事美术馆 数字艺术指导

2022 上海国际数字艺术展《潮不可挡》 1788 艺术空间 策展人

2022 新媒体艺术展《宇宙魔方》,上海临港当代艺术馆 策展人

关于极艺轩

ABOUT THE SoART


SoART极艺轩2019年成立于上海,专注于当代艺术的收藏与推广。空间位于上海当代艺术发轫地M50,自成立起持续推出重要中坚及新锐艺术家的高品质艺术展览。同时也为品牌艺术跨界及公共艺术提供顾问咨询服务。

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罗氏2024Q1:砍掉6条管线

4月24日,罗氏发布2024年第一季度财报,总收入143.99亿瑞士法郎(156.95亿美元;1瑞士法郎=1.09 美元),按固定汇率(CER)计算,增长2%。除去COVID-19相关的产品,销售额增长了7%。罗氏表示新冠产品的销售额下降对公司业绩不会产生进一步的实质性影响。


其中,制药业务收入109亿瑞士法郎(119亿美元),增长7%,诊断业务收入35亿瑞士法郎(38亿美元),增长8%。制药业务是罗氏利润的主要来源。

罗氏2024Q1:砍掉6条管线


根据财报,自 2023 年第 3 季度以来,罗氏为重点关注影响力大的项目,已终止了 20%的管线。首席执行官Thomas Schinecker在与媒体进行的第一季度财报电话会议上表示,确定优先次序和不断重新分配是正常业务的一部分,确保我们拥有的资金其用于患者和公司的最佳用途。

罗氏2024Q1:砍掉6条管线


Schinecker说,罗氏的目标是使其产品线中80%为最佳管线或一流资产。根据财报,该公司在今年第一季度削减了六个项目。大部分处于1期开发阶段。


其中,放弃了用于实体肿瘤的camonsertib,这是一款潜在的BIC口服ATR抑制剂,用于治疗具有特定合成致死基因组改变的肿瘤,包括ATM基因改变。今年1月份,II期 TAPISTRY研究中第1名患者接受了Camonsertib治疗,由此触发了一个4000万美元的里程碑付款。但情况突然急转而下,半个月后罗氏突然宣布将终止协议,罗氏给出的理由是:出于对罗氏的管线和不断变化的外部因素进行审查后的结果。


放弃了用于实体瘤的belvarafenib,它是一种选择性泛RAF激酶抑制剂,目前处于2项临床,但已停止患者招募,即使已从管线移除此项目,但公司将继续提供研究治疗并监测已入组患者。


放弃了用于结直肠癌的双特异性抗体RG6286,I期临床试验预计将于2026年初完成。


放弃了用于精神疾病的RG6163以及用于尿路感染的LepB抑制剂RG6319,而转向推进一种名为 RG6436 的 替代性 LepB 抑制剂。


罗氏2024Q1:砍掉6条管线

此外,罗氏从Repare Therapeutics公司获得了camonsertib的许可证,但在2月终止了他们的协议。还有治疗重症肌无力的 Enspryng,罗氏表示在该药的 3 期试验未显示出预期的临床疗效后,将停止推进该药的研发。


在上一季度,该公司表示放弃了第二阶段的创伤后应激障碍药物balovaptan和第二阶段的Dup15q综合症资产basmisanil。


Schinecker表示,预计第二季度将发生更多变化,到第三季度,罗氏应该会完成管线重建。


研发管线

罗氏2024Q1:砍掉6条管线

罗氏2024Q1:砍掉6条管线

此外,罗氏提到一个主要潜在增长动力Xolair,该药在今年2月获得了FDA的批准,可用于至少一种食物过敏的成人和儿童。Schinecker说,美国有将近350万儿童患有食物过敏症,其中40%以上在一生中至少有一次出现严重反应。

罗氏2024Q1:砍掉6条管线

罗氏制药首席执行官Teresa Graham说,患者和医生群体对Xolair获批的反应非常热烈。我们现在看到的是,许多通常因为没有治疗方法而不会定期去看医生的人开始预约并接受评估。


来源:生物药大时代
者:Willow

港股Biotech:腾盛博药人均薪酬235万,嘉和生物裁员60%……

医药行业里最不缺的就是“风口”。

往大了说从创新药到新冠疫苗、HPV疫苗等;往小了说还有PD-1、Car-t、ADC、小核酸、Glp-1等一系列热点。甚至于,将任一与投资人的聊天、大会现场报告中提及的名词与“风口”组词,都能在网络上搜到大量相关的文章。
一时间,给人医药行业好似遍地黄金的感觉。或许薪酬水平就能反应一二。
创业期biotech薪酬最具竞争力
统计港股31家biotech药企(18A+18A之外)的年报数据,2023年人均薪酬最高的是腾盛博药,其以235.9万元的人均薪酬数据登顶,其次是嘉和生物与基石生物,分别是216.3万元与146.5万;而人均薪酬水平最低的昊海生物科技,29.2万的人均薪酬,却险些与腾盛博药相差近10倍。
而整体数据上看,31家biotech企业中人均薪酬200万以上的仅腾盛博药与嘉和生物两家;人均薪酬100万以上的有8家,其中不乏成名已久的基石生物、和铂医药以及百济神州等;而剩下的绝大多数biotech的人均薪酬则均在100万元以内,30-50万人均薪酬水平的企业占比最大。
港股biotech人均薪酬水平
港股Biotech:腾盛博药人均薪酬235万,嘉和生物裁员60%……
数据来源:企业年报
通过港股biotech人均薪酬排名,可以发现,随着biotech雇员人数的上涨以及企业规模逐渐转型为Biopharma与Bigpharma,其人均薪酬水平却呈现出反向趋势,比如荣昌生物、康方生物、复宏汉霖等雇员人数居前、商业化小有成效的biotech,人均薪酬水平却并没有想象中那么高,反而是雇员人数在100-200人的创新biotech企业人均薪酬更高。
其中缘由如何,确实值得人深思!
Biotech裁员趋势不止
当然,2023年biotech的人均薪酬看似惊人,或许还要远高于国内一些大型制药企业,但在创新药资本寒冬之下,实则不少biotech已开始降本增效,进行裁员;恰好2023年港股biotech的雇员变化情况很清晰的反应了这一现象。
2023年港股biotech的雇员变化情况
港股Biotech:腾盛博药人均薪酬235万,嘉和生物裁员60%……
数据来源:企业年报
据港股各biotech的2023年年报数据显示,29家港股biotech企业中,超过60%的biotech企业(18家)均在2023年进行了不同程度的裁员。
其中,裁员在10%以上的企业数高达15家,占比过半;裁员20%以上的企业将近1/3;裁员超40%的企业占比13.79%;嘉和生物裁员比例最高,雇员人数从2022年的264人缩减至了去年的104人,裁员比例60.61%,其次,作为老牌biotech的基石生物去年裁员也超过了50%,新冠期间顺势崛起的三叶草生物也裁员49.35%。
并且,倘若将29家港股biotech的近3年的雇员总人数进行对比,从宏观上看,较之前创新药风口所带来的雇员人数上涨,2023年biotech行业已经开始出现了整体雇员下降的趋势。
港股Biotech:腾盛博药人均薪酬235万,嘉和生物裁员60%……
数据来源:企业年报
而以雇员数量变化较明显的嘉和生物、基石药业、德琪医药、开拓药业等8家企业为研究样本,从2020年至2023年的四年时间里,雇员峰值大多集中在2021年,国内部分biotech的员工数量的下降趋势,则更是2022年就已开始,并且这个趋势或许还将延续至2024年。
部分港股biotech雇员变化趋势
港股Biotech:腾盛博药人均薪酬235万,嘉和生物裁员60%……
数据来源:企业年报
留下来的“幸运”
不过,好在biotech始终明白,无论是降本增效、还是壮士断腕,企业人才对于创新药整体行业作用仍至关重要,想方设法留住裁员名单之外的人才是必然。
对比2022与2023年的人均薪酬水平,29家biotech企业中,呈上涨趋势的企业多达18家,占比66.6%。而德琪医药在2023年裁员了近200人的情况下,其人均薪酬涨幅却是所有biotech中最高的,这其中固然有高管年薪对企业人均薪酬的反向影响,但无论如何,对于留下来的雇员们都是幸事一件。
但也有例外,同是去年裁员比例同样较大的和铂医药与永泰生物,其人均薪酬水平却依旧还在下降。
港股biotech人均薪酬同比涨幅情况
港股Biotech:腾盛博药人均薪酬235万,嘉和生物裁员60%……
数据来源:企业年报
小结
薪酬水平的变化一定程度上确实能反映出行业趋势,但影响薪酬的干扰因子也很多,不同赛道、不同阶段、不同运营方针都会造成其出现阶段性的变化。
管中窥豹固然不可取,但双耳不闻同样不见得更好,了解自身现有阶段所处的环境,其实也更利于发挥员工自身技术价值,侧面上也是对于中国创新药产业的别样的一份发力!

来源:药智头条
者:弎

9位董事齐成被告,基蛋生物陷同业竞争纠纷

沪市主板上市公司基蛋生物又起新纠纷。4月23日晚,新三板挂牌企业景川诊断发布公告,公司中小股东武汉众聚成咨询管理有限责任公司(下称“武汉众聚成”)作为原告,对公司控股股东基蛋生物及其9位董事发起民事诉讼,希望法院依法确认基蛋生物与景川诊断之间存在同业竞争行为,并要求基蛋生物立即停止同业竞争行为。


4月25日上午,《经济参考报》就此电话采访基蛋生物,该公司董秘办一位工作人员在电话中称,“已关注到此事,公司会发布公告,具体信息以公告为准。”


因同业竞争问题被起诉


公告显示,景川诊断近日收到武汉众聚成提交给武汉市东湖新技术开发区人民法院的民事诉状相关文件,武汉众聚成作为原告,起诉了基蛋生物及苏恩本、颜彬、孔婷婷、倪文、苏恩奎、陶爱娣、万遂人、凌华和鞠熀先等9人。《经济参考报》记者注意到,这9人均为基蛋生物的董事。其中,苏恩本、颜彬、倪文同时也是景川诊断的董事,万遂人、凌华和鞠熀先则是基蛋生物的独立董事。


武汉众聚成在起诉状中指出,2020年5月13日,基蛋生物在景川诊断于全国中小企业股份转让系统官网披露的《收购报告书(修订稿)》中承诺,将不在中国境内外直接或间接从事或参与任何与景川诊断现有主营业务相竞争的业务及活动,或拥有与景川诊断存在竞争关系的任何经济实体、机构、经济组织的权益。如因违反本承诺而给景川诊断造成损失的,同意全额赔偿景川诊断因此遭受的所有损失。


但此后,基蛋生物于2022年8月11日在江苏注册“全自动凝血分析仪(器械二类)”产品,注册号为“苏械注准20222221624”。该产品与景川诊断2019年注册的“全自动凝血分析仪”(鄂械注准20192222690)属于同类产品,不仅在基蛋生物官网展示,更作为基蛋生物展品参与了第33届医疗展及其它市场推广活动;此外,基蛋生物及其控股子公司吉林基蛋生物科技有限公司于2022年、2023年完成了多个与景川诊断全资子公司武汉中太生物技术有限公司同类产品的注册并对外推广。


武汉众聚成认为,基蛋生物及其子公司的前述行为已经构成同业竞争,违反了相关承诺,损害景川诊断及原告利益,应当承担违约责任。基于此,为维护自身权益,武汉众聚成特提出诉讼请求,包括依法确认基蛋生物与景川诊断之间存在同业竞争且基蛋生物应立即停止同业竞争行为;依法判令基蛋生物公开说明未履行同业竞争承诺的具体原因,并向包括武汉众聚成在内的景川诊断股东和社会公众投资者道歉;依法判令基蛋生物向景川诊断赔偿经济损失,9位董事承担连带赔偿责任等。


景川诊断在公告中称,本次诉讼暂未对公司财务方面和生产经营活动产生不利影响。公司将积极妥善处理本次诉讼事宜,依法主张自身合法权益,避免公司股东之间的诉讼事项对公司及投资者造成损失,并根据诉讼进展情况及时履行信息披露义务。


对子公司管理逐步失控


资料显示,景川诊断是武汉一家专业从事体外诊断仪器和体外诊断试剂研发、生产及销售的高新技术企业,2015年1月22日在新三板挂牌。2020年,基蛋生物通过特定事项协议转让方式以及增资的方式收购了景川诊断的控股权。截至2023年上半年,基蛋生物持有景川诊断56.98%的股权并成为其控股股东;武汉众聚成则是景川诊断的第二大股东,直接持股比例为16.03%。


《经济参考报》记者注意到,这不是景川诊断的第二大股东与控股股东首次发生“冲突”。早在2023年8月,景川诊断就曾公告,因认为基蛋生物迟迟未履行收购义务而构成严重违约,武汉众聚成将基蛋生物告上法庭。


而双方的此次争端可以追溯到2020年3月18日。当时,武汉众聚成与基蛋生物签署了《股份转让协议》,约定武汉众聚成将其持有的景川诊断450万股股份转让给基蛋生物。本次股份转让后,武汉众聚成还持有景川诊断一部分股份。当年5月7日,武汉众聚成与基蛋生物签署补充协议,约定在完成业绩承诺指标后,基蛋生物应以景川诊断最后一年扣非净利润为基数,按15-20倍市盈率为对价收购武汉众聚成剩余持有的景川诊断部分或全部股份。


2022年4月28日,基蛋生物发布的2021年报披露称,景川诊断完成了业绩承诺指标。随后在2022年6月20日,武汉众聚成向基蛋生物发函,要求其依约收购武汉众聚成持有的景川诊断600万股股份。但直到2023年7月底,双方的这一交易仍未实施,由此开始对薄公堂。


值得注意的是,武汉众聚成系马全新、胡淑君夫妇控制的公司,二人是景川诊断最初的实际控制人。在基蛋生物收购景川诊断后,基蛋生物董事长苏恩本出任景川诊断董事长,马全新目前则任景川诊断董事兼总经理,胡淑君任副总经理。


去年12月16日,基蛋生物曾公告对景川诊断和马全新提起诉讼,称现在无法登录此前已经与公司系统实现对接的景川诊断的财务系统。


“随着武汉众聚成与基蛋生物之间的矛盾愈演愈烈,这也代表着基蛋生物对景川诊断的管理或已逐步‘失控’。”华南一位资深投行人士认为,并购的子公司失控对上市公司影响巨大,尤其是在年报披露季容易“暴雷”。子公司失去控制后,上市公司因此而卷入业绩变脸、监管关注、甚至涉嫌信息披露违法违规被立案调查等尴尬境遇的不在少数。


《经济参考报》记者注意到,基蛋生物此前计划4月27日发布2023年报,目前已变更至4月30日披露。


来源:经济参考网
者:王兴亮

来凯医药发布2023环境、社会及管治(ESG)报告

中国上海和美国新泽西沃伦2024年4月29日 /美通社/ 

来凯医药(股份代码:2105.HK),一家处于临床阶段的生物医药科技公司宣布,近日正式发布了2023年环境、社会及管治(ESG)报告。

自创立以来,来凯医药以"治愈"为初心,始终注重企业的健康可持续发展,秉承"长期主义"的精神展开ESG工作。2023年,企业制定了 ESG五年发展战略LIGHT规划——以合规/治理(Legitimate)、创新/研发(Innovation)、环境(Green)、健康(Health)、人才(Talent)为五大支柱。此外,来凯各职能部门均推举了ESG大使,将公司ESG战略及目标落实到方方面面。

"在ESG工作中,作为CEO我感触最深的有两点:勿以善小而不为,勿以己小而松懈",来凯医药董事会主席兼首席执行官吕向阳博士解释:"前者是指,相比大公司而言,我们现阶段能做的事情可能有限。但幸运的是,公司每一位员工心怀善念,从点滴做起,发光发热。后者是指,绝不能因为我们是个初上市企业、规模尚小,就放松对自己的要求。"

吕向阳博士表示,来凯医药承诺将恪守法律法规底线,秉持高标准的道德操守,承诺定期发布ESG报告,以透明、负责任的态度,谋求企业长期稳健发展。

"数说"2023来凯ESG

  • 合规经营:恪守法律及《港交所上市规则》等规则,制定企业《利益冲突管理》《反舞弊管理》《内幕信息管理》等制度体系材料。合规培训员工覆盖率 100%。

  • 创新研发:多重机制激励研发创新,惠及患者。展开6项临床试验,内部发现14种候选药物,7个已推进到PCC;建立患者安全性管理3级结构;通过4个方式(申请专利、商标注册、签署保密协议和法律维护)进行企业知识产权保护。

  • 回馈社会:通过员工捐款+公司匹配,捐赠云南"云上耕读"图书架1500册图书及1间甘肃"科学创想教室"。2023年投入志愿公益时长总计 438 小时,公益活动直接受益人344人。

  • 平等多元:致力于营造多元的人才机制和平等的职场环境,对不同国家、种族及性别的员工一视同仁。女性员工比例为64%,总监及以上级别女性比例为53%。

  • 员工发展:为员工提供多样化的培训及职业发展体系,定期举办跨部门知识交流活动"来凯大咖说"。员工培训率100%,人均培训时长7.95小时。

  • 携手共进:打造有韧性、低风险、负责任、有温度的供应链,供应商中包括公益组织。在本ESG报告中,听障设计师沈沛衍参与设计封面。

  • 节能环保:在日常运营和科研过程中持续探索减少污染物排放的方案,包括用可反复利用的玻璃容器代替一次性容器耗材,比例达20%;全面推广员工的电子名片及电子工资单。2023年度,公司温室气体排放下降19.4%。

科济药业就FDA发现项提交整改报告

上海2024年4月29日 /美通社/ 

科济药业(股票代码:2171.HK),一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司宣布,有关纠正和预防措施(CAPAs)计划的整改报告已提交给美国食品药品管理局(FDA)。此次提交与2023年12月FDA对位于北卡罗来纳州达勒姆的临床生产基地进行检查后发布的483表中的发现项有关。相关工作正按照此前递交的时间线顺利进行。

本公司承诺将与FDA密切合作,以质量为优先,确保临床试验产品生产。

药企“扎堆换帅”背后的焦虑:“首席”难觅下家,行业裁员继续,猎头业务腰斩

“不确定性”让身处其中的药企和局中人都缺了些安全感。


一位辞职不久的医药行业C级别候选人坦言,他正在权衡自己的下一站,“整个行业压力比较大,药企穿越周期的能力发生了变化,对人的要求也发生了变化”。


一连两天,多个意料之外又似乎情理之中产业界重要人事变化,“轰炸”着医药界的朋友圈,创新药企层面是再鼎更换首席商务官,石药新诺威伴随一季报发布更换了总经理,再是金肖东2020年加入诺诚健华任首席商务官又转任首席开发官后“回归”跨国药企辉瑞;跨国药企层面则是在强生服务23年的宋为群官宣离职寻求外部发展机会;还有一家生命科学公司官宣的CEO,却隐去了他曾经非常光鲜的履历。


一系列重要岗位人事变化背后,一种充斥在四周,虽隐形但浓烈的焦虑感在医药产业扩散。而企业层面,一家创新药企裁员过半的新闻,让本以为“裁员”式求生已经接近尾声的医药产业,又平添了更多“悲愁”。

现实也许远比预想残酷。“不确定性”让身处其中的药企和局中人都缺了些安全感。


行业下行,药企业绩承压,关于人才的“游戏规则”似乎也随之发生变化。“企业好做,一线换得快;企业难做,高管换得快;企业太难做了,CEO换得快。”医药行业资深猎头用一言吐露了当前医药行业的现状和难处。


而背后的逻辑是求变。“若业绩差距较大,经过很长一段时间仍无明显改变,药企就开始希望通过换人带来一些新的思路或者新的策略打法。”长期为大健康领域提供专业咨询服务的泰伦仕创始人郭建飞表示。

用变化化解焦虑


如此频繁重要岗位人事变化,背后逃不开——“行业下行,药企业绩承压”这一底层逻辑。


翻开2024年以来的医药行业高管变动谱,抛开接续变动的CEO,最明显的莫过于首席商务官的更换。


频繁变动背后,在郭建飞看来,主要原因无外乎两种:


一是转型到Biopharma的企业,现实比当时预想的更残酷,销售业绩和盈利能力承压,需要通过换人实现降本增效以及新策略的推进;


二是国内市场疫情后无论从市场端还是政策端都没有出现太好的结果和乐观的预期,需要通过换人来推动策略调整和模式创新。


这类企业大多经历过相似的两大阶段,一是从无上市产品到首个上市产品出炉,历经商业化从无到有阶段,背后的“关键先生”往往就是首席商务官。当前国内大多首席商务官都有外企高管工作经历,因此“从跨国药企疯抢首席商务官”可视为第一阶段。但随着当前商业化进入发展期,市场的巨变,对商业化能力和打法的提出了更高要求,此可视为第二阶段。


再鼎、诺诚健华,包括再早之前信达生物皆是如此,其首席商务官的变化正是公司从第一阶段到第二阶段的进化。


梁怡是再鼎商业化的“1号员工”。官方资料显示,自2018年底,再鼎的首个商业化产品卵巢癌靶向药则乐率先在香港获批。5年来,梁怡在再鼎从零起步逐渐搭建了一个超过千人的商业化团队。金肖东加入诺诚健华是2020年,彼时负责领导销售、市场、准入及经销商管理等团队执行公司的商业化策略。


这不止发生在已经出现人事变化公司身上,满天星医药猎头武汉公司负责人杨旭表示,更多的内资药企转型需求同样迫在眉睫。随着部分本土大药企的创新药研发和收入占比不断提高,在目前较为内卷的市场情况下,企业发现过去十年、二十年的销售方式和思路体系已经无法支撑最近几年新上市的药做出更大成绩,因此在营销方面需要有更全面、更先进的管理能力。


外资药企的情况近似,复杂因素在于全球战略对中国市场的影响。杨旭分析,外资药企因为总部在海外,中国区只是其全球市场的一部分,企业为了应对国内的药品集采和医疗反腐等政策,必须对中国区的销售体系和管理思路做出相对应的架构调整,于是会有部分人主观或客观关注外部机会,造成流动。


不仅是商业化阶段承压,前置到研发,同样在进行战略调整,打法全变。各家面临的竞争压力亦越来越大。


最典型的便是挥刀砍管线。4月23日,北海康成决定终止CAN008在胶质母细胞瘤领域的研发及进一步试验,将所节省的资金将用于加速两款获批产品海芮思及迈芮倍的商业化以及集团其他产品的临床开发。这一举措在23日港股收盘时收获了大涨48.44%的成绩。


背后原因不难理解,在行业资金来源发生巨大变化,BD占据主导的时代,估值已经从平台性公司转向产品价值,因此优化研发管线,提高效率并保留充盈的现金流,以足够的资金支持后续运营,才是正道。随之而来的是裁员,在港股18A板块中超过80%的Biotech进行了减员。


用积极心态应对行业下行


环境越发艰难,市场急剧改变。跨国药企在调整,本土大药厂在调整,Biopharma/Biotech同样在调整。


“行业发展太快了,过去几年生物医药、大健康产业过热,降温是正常的,但都是由俭入奢易,由奢入俭难,不管是高管和老板的磨合,还是老板跟资本的博弈,亦或是中下层与高层的不贯通,都是大家的现状。


郭建飞将其归结为行业下行周期所带来的阵痛。过去三十年,医药行业周期整体向上,绝大部分药企没有经历行业下行周期,“遇到现在的情况,都很恐慌。


上行与下行落差的产生,某种意义上,更是一场重塑之旅。无论从企业的角度,还是“人”的角度,均可看成一场对既有能力的革新,重新打造摸索适合的能力。


在行业的下行期,能留下来并坚持到下一个上升期,并非易事。不管是死扛还是取巧,都在被迫做改变,只是痛苦程度和难易度不一样。


对企业而言,而今更在乎组织效能,包括业务模式、人均产出、市场覆盖、产品渗透、专家共识等。“如果打造的组织效能高,那就是有竞争力的,就能够穿越周期。郭建飞表示。


对躬身入局的医药人而言,必须直面岗位减少的现实,一家医药产业猎头表示,目前其所在的公司医药业务已降至50%左右。


此时,所有候选人都需要考虑两个问题,“一是我自己做的事情对这个行业的价值是什么?二是我做的事情值那么多钱么?把这两个问题考虑透了,自己再重新定位到自洽的角色中去。”郭建飞表示,原来判断一位候选人更多是通过“显性经验和既往业绩”,而未来更多是通过潜力、学习能力、敏捷性等方面,对人才的判断难度加大了,这对企业的人力资源部门自然提出了新的挑战。


旭同样持有类似看法,此时行业更应踏实下来,夯实内功,把日常之事做得更扎实,把长期的工作分成阶段性的环节,一步一步走踏实,积累和学习,让自己成为更全面和更精深的职业人才。


因为所有人都观察到,今年与此前相比,变化之一是候选人寻找到合适下一站的周期更长了。还有“浑水摸鱼”已经没有空间了。


来源:E药经理人
者:慢慢

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应对《生物安全法》,跨国药企首次公开表态

美国《生物安全法》的威胁是悬在跨国药企头上的达摩克利斯之剑。


从2024年1月被提出,到3月6日听证会上以14:1(3票弃权)的结果通过S.3558议案(被业界高度关注的美国《生物安全法》修正案)。


现如今,产业链分布在全球的大型跨国制药公司们需要回答,一旦《生物安全法》被通过,企业的产业链是否会受到影响?


4月23日,诺华对于这场问题进行了回应。这也是大型制药商首次公开讨论如何应对《生物安全法案》。


据Endpointsnews报道,诺华首席财务官Harry Kirsch对媒体表示,随着美国参议院针对中国企业的法案迫在眉睫,诺华将“随着时间的推移”改变CRO关系。


他表示,诺华目前与中国的CRO等供应商有“一点联系”,但他没有具体说明是哪些联系。“所有这些都是可控的,而且已经得到了积极的管理。因此,到这项规定生效时,我们的计划将不会受到任何影响。目前非常有限,这将在一个非常合理的时间框架内得到缓解。”


诺华:将“随时间”改变与CRO的关系


诺华正在“积极”管理其与中国服务提供商的现有关系,以降低《生物安全法》通过后的风险。


2024开年以来,这个议案所掀起的风浪堪称中美医药产业界的头号事件,药明、华大均身不由己地被推到了风口浪尖。


2024年1月25日,美国国会以“保护基因数据和国家安全”为由,提出《美国生物安全法》(目前在草案阶段)。名单主要针对四家中国公司:华大基因、华大智造、Complete Genomics(华大智造美国子公司)、药明康德。


3月6日,一项编号为“S.3558”的议案颇具争议,就是被业界高度关注的《美国生物安全法》修正案。结果让人失望。听证会以非常快的速度给出了结果,虽然有反对投票,但以14:1(3票弃权)的结果通过了S.3558议案


专家们表示,尽管该法案预计要到11月总统大选之后才能获得通过,但美中紧张局势加剧带来的不确定性正迫使企业起草应急计划。


药明康德及药明生物是全球生物制药行业的重要合作伙伴,也是《生物安全法》中点名的公司之一。《生物安全法》将禁止接受联邦拨款的美国公司与四家中国生物技术公司合作,其中包括药明康德及其姊妹公司药明生物,它们为数百家美国和欧洲制药商生产活性药物成分(API)。


作为对美国国会今年1月提出的法案的回应,药明康德和药明生物港股今年迄今已下跌约50%,市值蒸发逾2000亿港元(合260亿美元)。


2023年,药明康德来自美国客户营收261.3亿元(占比总营收65%),剔除特定商业化生产项目后同比增长42%;美国市场仍是药明康德增长最快、占比最高的领域


许多公司已经指出,如果该法案成为法律,可能会出现延误、中断和成本增加的风险。


当被问及这是否意味着改变与服务提供商的关系时,诺华首席财务官Harry Kirsch表示,诺华将寻求“完全”遵守任何监管规定,这对公司来说不会是一个问题。他说:“我们将随着时间的推移而改变,并在那里制定良好的缓解计划,以便我们完全符合即将实施或已经实施的美国法规。


总部位于瑞士的诺华制药也重申了其成为美国市场主要参与者的雄心,以期从前10名跃升至前5名。在最新的财报会议上,诺华宣布,前BMS首席执行官乔瓦尼·卡福里奥将被提名为诺华下一任董事会主席,乔瓦尼·卡福里奥有丰富的美国市场管理经验。


制药企业正在寻找Plan B


随着美国打击中国生物技术企业,制药商竞相寻找替代供应商


据几位知情人士透露,包括美国的礼来、Vertex Pharmaceuticals和百济神州在内的企业,一直在与竞争对手的合同制造商谈判,以实现生产多元化,减少对药明康德公司的依赖。


一家与药明康德竞争的美国CRO高管表示:“目前,所有人都在与其他(CRO机构)接触。这些公司的管理团队有义务询问,如果《生物安全法》获得批准,他们的B计划是什么?”


据FINANCIALTIMES报道,礼来和Vertex拒绝就此置评。


根据分析公司GlobalData的数据,Vertex的重磅产品囊性纤维化药物Trikafta和百济神州的血癌药物Brukinsa的部分生产都在药明康德的工厂进行。


据两位知情人士透露,礼来糖尿病治疗药物Mounjaro和减肥药Zepbound的活性成分tizepatide也是由药明康德生产的。


AlphaSense的数据显示,自3月初以来,共有23家美国生物技术公司在年报中表示,它们依赖药明康德的生产设施。包括ArriVent Biopharma和Dianthus Therapeutics在内的五家公司通知投资者,他们正在探索药明康德以外的其他生产选择。


美国参议院修订后的法案称,将允许现有合同不受影响,以避免中断药品供应,但目前尚不清楚这种割裂将如何在实践中发挥作用。


药明康德的竞争对手将从该法案中受益。


专注于早期药物开发的德国制药外包公司Evotec临时首席执行官Mario Polywka说:“我们看到,联系洽谈的人越来越多。”


另一家CRO企业Fujifilm Diosynth表示,已收到有关“潜在供应链弹性挑战”的“探索性询问”。今年2月,诺和诺德的母公司Novo Holdings收购了主要合同制造商Catalent。


药明康德在美国面临越来越大的压力。今年3月,在美国立法者要求美国司法部调查生物技术公司对药明康德的支持后,代表全球1200多家生物技术公司的美国生物技术创新组织(Bio)站出来支持该法案,并切断了与药明康德公司的联系。


Bio新任命的首席执行官John Crowley表示,美国制药行业将“需要数年时间才能从中国撤出,就像半导体行业一样”。


来源:MedTrend医趋势