中纪委发文,医疗反腐升级

医疗反腐高压态势不减,各类监管举措系统性升级。


中纪委多次点名医疗腐败

严查招投标领域

6月19日,中纪委发布《本网评论丨一刻不停推进反腐败斗争》,再次点名医疗反腐。

中纪委发文,医疗反腐升级


文中提到,二十届中央纪委三次全会在部署今年主要工作时指出,坚持向基层延伸,坚决惩治群众身边腐败问题,瞄准教育、就业、医疗等民生领域的痛点难点开展集中整治。


坚持个案查处与系统整治相结合,深化整治金融、国企、能源、烟草、医药、基建工程和招投标等权力集中、资金密集、资源富集领域的腐败,清理风险隐患。

今年以来,围绕医院采购各环节的监管力度再度升级。


此前,中纪委还发布了《深度关注丨规范招标投标市场 打击违法乱纪活动》,详细介绍了当前招标投标领域突出矛盾和深层次问题。

其中提到:当前招标投标市场还存在不少突出矛盾,一些不合理限制和隐性壁垒尚未完全消除,规避招标、虚假招标、围标串标、有关部门及领导干部插手干预等违法行为仍然易发高发,招标代理服务水平参差不齐,一些专家评标不公不专,严重扰乱了招标投标市场秩序,制约了招标投标制度竞争择优作用发挥。

招投标是否公平直接影响医疗市场健康发展,为了破除各项不合理限制,国家层面于近期出台了多项相关政策。


5月1日,国家发改委、国家市监局等8部门联合发布《招标投标领域公平竞争审查规则》正式落地施行,涉及7个方面44条具体措施,涵盖了招投标领域常见的各类不合理限制。


5月6日,国务院办公厅印发《关于创新完善体制机制推动招标投标市场规范健康发展的意见》,覆盖完善招标投标制度体系、完善评标定标机制、推进数字化智能化转型升级等具体内容。


此外,全国多地也启动了医疗设备采购相关专项整治工作,部分地区还公布举报电话,借助社会力量扩大监管能效。


其中黑龙江省发布《黑龙江省公立医疗卫生机构医疗设备器械采购领域突出问题专项整治工作举报公告》,重点聚焦医疗设备器械采购审批监管、招标采购、验收使用、服务合作等多环节。

中纪委发文,医疗反腐升级

多部门协同医疗反腐

监管广度、深度全面升级

近段时间,医疗反腐领域成果频出。


6月18日,海南省纪委监委网站公布11起群众身边不正之风和腐败问题案件信,被通报的11人均为医药卫生系统干部。


中纪委发布的《青岛紧盯医疗领域突出问题 贯通力量破解就医难》一文中披露,青岛市纪委监委督促主责部门统筹财务审计、招标采购、医保稽核等专门力量30余人参与监督,形成问题清单24份,并指导驻在单位内设纪检机构开展监督检查86次,发现并推动整改问题102个。


各类医疗反腐相关的重磅文件与行动也接踵而至。


5月27日,国家十四部委联合发布《关于印发2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》(简称《通知》),明确提出:

加大医药购销领域商业贿赂治理力度,紧盯项目招采、目录编制、价格确定、项目申请、新药申报、回款结算等权力集中、资金密集、资源富集的医药领域风险,聚焦虚开发票、虚假交易、虚设活动等形式违规套取资金用于实施不法行为,保持打击高压态势。


《通知》还提到,要开展公立医院和药品医疗器械生产经销使用情况专项审计调查。

基于审计部门入场,针对设备、耗材采购的监管再度细化。


浙江省审计厅发布的《关注公立医院医疗设备采购管理、乡村书吧建设……审计在行动》中提到:审计人员通过对医疗机构的HIS系统、LIS系统、耗材管理系统、固定资产管理系统等信息系统进行多维数据分析,现场查阅药品、耗材和医疗设备采购及使用记录、实地盘点医疗设备等。

近日发布的《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》中也将“加强医药卫生领域综合监管”列为医改重点,其中包括要扎实做好全国医药领域腐败问题集中整治工作,深化体制机制改革,加强廉政建设,持续推进全链条全要素全覆盖治理。

从国家到地方,各类针对医疗腐败的整治举措均在密集推进,积弊多年的药械流通顽疾正逐步被破除。


来源:赛柏蓝器械 

作者:乐清

华大基因,新一届管理层公布

华大基因于2024年5月31日召开职工代表大会,于2024年6月18日召开2024年第二次临时股东大会、第四届董事会第一次会议和第四届监事会第一次会议,完成了董事会、监事会的换届选举和高级管理人员的换届聘任等事项。


公司第四届董事会成员 

公司第四届董事会由9名董事组成,其中非独立董事 6 名,独立董事 3 名, 设董事长1名。董事会成员组成情况如下: 
非独立董事:汪建(董事长)、赵立见、李宁、朱师达、张国成、王玉珏

独立董事:杜兰、于李胜、侯志波

公司第四届监事会成员

公司第四届监事会由3名监事组成,其中非职工代表监事2名,职工代表监事1名,具体成员如下: 

非职工代表监事:刘斯奇(监事会主席)、张金锋

职工代表监事:胡宇洁

公司聘任第四届高级管理人员、内审内控部负责人和证券事务代表的情况

高级管理人员 

总经理:赵立见

副总经理:李宁、朱师达、王玉珏、徐茜、杨昀、李浩

财务总监:王玉珏

董事会秘书:徐茜

内审内控部负责人:张金锋

证券事务代表:敖莉萍

部分董事、高级管理人员换届离任情况

公司第三届董事会副董事长尹烨先生因任期届满将不再继续担任公司副董事长、非独立董事及审计委员会委员职务,将根据公司运营需要,继续担任公司部分控股子公司中的董事职务。

公司第三届非独立董事、副总经理、首席运营官杜玉涛女士因任期届满将不再继续担任公司非独立董事、高级管理人员、薪酬与考核委员会委员职务,将在公司担任其他职务。

公司第三届非独立董事王洪涛先生因任期届满将不再继续担任公司非独立董事职务,亦不在公司担任其他任何职务。

第三届董事会独立董事曹亚女士因任期届满将不再继续担任公司独立董事以及董事会相关专门委员会委员职务,亦不在公司担任其他任何职务。

公司副总经理刘娜女士于任期届满后不再续任,将在公司担任其他职务。

公司人力资源总监霍守江先生任期届满后不再续任,将不在公司及其控股子公司 担任其他职务。

来源:IVD资讯

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剂泰医药完成1亿美元C轮融资,领跑”AI+药物递送”赛道

北京2024年6月24日 /美通社/ — 2024年6月21日,专注"AI+药物递送"的创新型生物技术公司剂泰医药(METiS Pharmaceuticals)宣布完成1亿美元的C轮融资本轮融资由中金资本旗下基金领投,中国太平旗下太平香港保险科创基金跟投。加上此前已获得的红杉中国、国寿股权、人保股权、五源资本、峰瑞资本、源码资本、光速光合、砺思资本等顶尖投资机构投资,剂泰医药累计融资近3亿美元。


剂泰医药于2020年成立,由美国工程院院士陈红敏以及MIT顶尖科学家赖才达博士、王文首博士共同创立。公司利用人工智能驱动精准靶向药物递送和药物发现,致力于研发创新纳米材料, 并为患者开发更有效的治疗药物,现已成为全球领先的药物递送平台之一。本轮融资资金也将主要用于继续推进AI+药物递送平台建设和自研管线的发展,助力剂泰医药在药物递送领域持续创新。

AI+药物递送,加速CGT和核酸药物开发

根据Nova One Advisor最新预测,CGT和mRNA治疗市场规模预计到2033年将飙升至1,562亿美元[1],[2],这一巨大市场潜力吸引了众多投资者和企业的目光。在CGT和mRNA药物的开发过程中,"药物递送"技术是确保其顺利进入细胞内部进行表达的"卡脖子"环节,涉及靶向组织器官、高效胞内递送和内涵体逃逸等关键问题。形象地说,递送的这一过程就像火箭将卫星精准送入特定轨道,使卫星能够正常运行。

作为"AI+药物递送"领域的领军企业,剂泰医药在缺乏开源数据集及递送相关算法的情况下,从0开始,创新研发了可电离脂质生成和设计以及LNP纳米材料设计和模拟的开创性人工智能和计算模拟算法,结合世界领先的高通量实验技术和动物验证平台,建立了自己的数据和算法壁垒。目前,剂泰医药已自主研发了三大AI+核心技术平台:AI驱动核酸递送系统设计平台(AiLNP)、AI驱动mRNA序列设计平台(AiRNA)、AI驱动小分子制剂设计平台(AiTEM),并打造了一条专属剂泰医药的干湿实验深度结合的技术路线,以此实现了高效的药物递送和药物发现。

基于AI药物递送平台, 结合迅猛发展的大模型和生成式AI技术,剂泰医药建立了世界首个METiSLipidLM脂质语言模型和PhatGPT脂质生成模型, 打造了百万级脂质库, 成功突破了国际专利壁垒。同时,剂泰医药结合创新性的分子模拟技术,模拟LNP在体内外的各个微观过程,并依托世界顶级的实验验证平台, 赋能多器官靶向纳米材料的开发, 实现了 AI+纳米材料应用的成功落地。

在肝靶向领域, 剂泰医药达到了best-in-class全球最佳,递送效率超越行业巨头20倍以上。在肺靶向等领域, 对标海外顶尖药企也都达到数量级的药效提升。此外,剂泰医药还开创了全身肌肉、脑、免疫器官、肿瘤的靶向递送技术, 成功引领世界攻克多器官和组织靶向的"卡脖子"难题, 为肿瘤、代谢疾病、自体免疫疾病和神经老化疾病等领域带来核酸基因药物的成药机会。

首个管线推进至临床III期

依托自主研发的技术平台,剂泰医药搭建了数条研发管线,涵盖小分子药物和以mRNA为主的核酸药物,重点针对中国及全球临床需求较大的适应症领域,如肿瘤、中枢神经系统疾病及肝病等。

目前进展最快的小分子管线已于2023年6月顺利开展三期临床试验,mRNA免疫治疗管线预计也将于今年进入临床。意味着公司完成了技术平台至产品平台的快速转化和升级,验证了剂泰医药AI驱动药物递送平台的研发能力。

此次C轮融资将进一步加速剂泰医药的研发进程,提升公司在AI药物研发领域的竞争力。剂泰医药将利用本轮融资资金,继续加强团队建设,推动更多创新药物的研发和临床应用。

"自主研发+共同开发"双轮驱动

除自主研发外,剂泰医药还积极寻求对外合作,以"自主研发+共同开发"的双轮驱动模式推动企业发展。目前,通过共同开发或技术平台对外授权的方式,剂泰医药已与国内外顶尖药企开展了深入合作,技术平台的研发速度及成功率都获得了行业认可。通过紧密合作,剂泰医药将有望在全球范围内实现技术突破和商业化应用,为医药行业的进步贡献更大力量。

剂泰医药联合创始人&CEO赖才达博士表示:"我们非常荣幸能够获得本轮融资的支持,这将为剂泰医药在AI药物研发领域的进一步发展提供强大的动力。我们深知未来2-3年是行业非常关键的时期, 全球都在加速纳米递送材料的开发,各大药企也在积极寻求长期的药物递送合作伙伴。我们坚定地致力于推进‘AI+药物递送'技术,志在成为制药产业的Space X, 设计出世界一流的纳米火箭,解决行业最具挑战性的技术难题。同时,我们也期待与行业优秀药企一起打造中国的核酸药物生态圈,把更多创新药物带到临床。"

剂泰医药联合创始人&CRDO陈红敏院士表示:"我们非常感谢C轮以来各位投资人的大力支持。核酸基因药物发展前景巨大,也还有很多尚未满足的临床需求等待我们去开发更新更有效的药物。在过去四年,我们打造了全球领先的AI+药物递送研发能力。接下来,我们会将更多药物推向临床,为全球的患者提供更多创新疗法。我们非常高兴获得中金资本、中国太平的支持。"

中金资本表示:"在全球AI药物研发领域,剂泰医药是一支既懂药又懂AI的国际化团队。在这个充满挑战和机遇的时代,我们期待剂泰医药团队继续发挥其技术优势和创新能力,谱写新的篇章。"

太平香港保险科创基金表示:"CGT产业是当下研发的一大热点,而递送技术的发展将大幅度突破传统成药的局限性,具有极其丰富的应用场景。我们期待公司持续推动医药产业的革命性发展,为全球患者带来更多希望和健康。"

和黄医药宣布武田获得欧盟委员会批准FRUZAQLA® (呋喹替尼)

香港、上海和新泽西州弗洛勒姆公园2024年6月22日 /美通社/ — 和黄医药(中国)有限公司(简称"和黄医药"或"HUTCHMED")(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)今日宣布其合作伙伴武田(TSE:4502/ NYSE:TAK)取得欧盟委员会(European Commission)批准FRUZAQLA®(呋喹替尼,fruquintinib)作为单药疗法用于治疗既往接受过包括氟尿嘧啶类(fluoropyrimidine)、奥沙利铂(oxaliplatin)和伊立替康(irinotecan)为基础的化疗、抗血管内皮生长因子("VEGF")治疗以及抗表皮生长因子受体(EGFR)治疗在内的现有标准治疗,以及曲氟尿苷替匹嘧啶(trifluridine-tipiracil)或瑞戈非尼(regorafenib)治疗后疾病进展或不耐受的成人转移性结直肠癌患者。


西班牙巴塞罗那Vall d´Hebron肿瘤研究所(VHIO)所长Josep Tabernero博士表示:"呋喹替尼成为第一个也是唯一一个在欧盟获得批准用于治疗结直肠癌的针对所有三种VEGFR亚型的选择性抑制剂,这一决定标志着欧洲肿瘤学的一个重要里程碑。在欧洲,经治的转移性结直肠癌患者及他们的临床医生亟需新的治疗选择。我们很高兴向前迈出了重要的一步,可以为患者开出这种新的、具有差异性的药物。"

武田全球抗肿瘤事业部总裁Teresa Bitetti表示:"很高兴 FRUZAQLA® 取得欧盟委员会批准,我们现在可以为经治的转移性结直肠癌患者提供新的治疗选择,无论他们的生物标志物状态如何。长期以来,欧洲的转移性结直肠癌患者一直在等待新的治疗选择,我们很荣幸通过与和黄医药的合作能够满足这一需求。"

和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国博士表示:"对于和黄医药来说,这是一个重要的里程碑。这是我们的研发引擎在欧洲首个获批的产品,并且通过与武田的合作,在如此短的时间内实现了这一目标。目前,这款创新的抗肿瘤药物正在美国和中国改善该疾病的治疗前景,我们也期待将其影响力带向欧洲的患者。"

继2024 年 4 月人用药品委员会("CHMP")给出积极意见后,欧盟委员会做出此项批准。CHMP的意见主要是基于FRESCO-2国际多中心III期研究的结果,该研究结果亦支持了上市许可申请(MAA)的提交。 该上市许可申请已于 2023 年 6 月获欧洲药品管理局(EMA)确认及受理。FRESCO-2 研究的数据已在2023 年 6 月发表于《柳叶刀(The Lancet)》。 

艾尔建美学携手中国整形美容协会、德勤中国发布《中国医美行业2024年度洞悉报告》

成都2024年6月22日 /美通社/ — 全球医美生物制药领域的领导企业艾尔建美学携手中国整形美容协会、德勤中国在第七届IAIC成都国际医美产业大会上正式发布 《中国医美行业2024年度洞悉报告》(以下简称"洞悉报告"),旨在通过深度解读当下中国医美行业需求者的个性化品质医美需求,为行业如何持续提供优质、安全的治疗体验及为需求者创造长期价值这一命题,提供基于全新视角的解题思路。

洞悉报告通过案头研究、医美行业专家深度访谈,以及针对两千余名中高收入医美需求者(家庭税前年收入大于30万)和超过600家医美机构(涉及超过100个城市)的调研,总结概括中国医美行业发展的最新洞见、前瞻思考与趋势研判。

中国整形美容协会会长张斌表示:"作为医美高品质发展理念的行业倡导者,中整协一直积极推进创新和行业健康发展,联动追求品质医美的上下游合作伙伴,并时刻关注从宏观环境到微观体感的变化。此次与德勤中国和艾尔建美学共同推出《中国医美行业2024年度洞悉报告》,希望有助于与上下游合作伙伴共同得出具有实用价值的品质经营启示,为医美需求者提供优质、可靠、个性化的服务和治疗体验。"

德勤中国生命科学与医疗行业领导合伙人简思华(Jens Ewert)表示:"2023年,医美行业站在了新的发展节点上,不仅见证了行业的自我革新,也映射出需求者对医美品质日益增长的期待。我们希望洞察报告能够为行业决策者提供新的视角和思路,促进行业健康有序发展。我们坚信通过不断创新和服务升级,医美行业能够更好地满足需求者对美好生活的追求,成为经济发展中的一支新动力。"

艾尔建美学中国总经理丘汉华表示:"无论医美行业的内涵外延如何拓展,技术理念更迭如何迅速,商业模式如何演进,以创新和品质为驱动的内核从未改变。艾尔建美学将凭借自身产品研发和创新能力、对医美市场和需求者的洞察能力以及专业人才的储备能力等,一如既往紧密携手行业伙伴,助力中国医美行业全面的品质升级之路。"

医美市场增速稳健,注射及能量源类治疗前景乐观

2024年是推动消费从企稳恢复转向持续扩大的一年,也是医美行业提质升级的关键一年。医美行业作为兼具医疗属性和情绪消费特点的"新质消费力"之一,在这一年充分见证了医美需求者悦己诉求以及对医美行业信心的进一步提升。

洞悉报告显示,2024年服务型消费修复,预计中国医美市场增速可达10%左右;受医美渗透率不断提升和多元化品质医美需求驱动,中国医美市场预计在未来几年内仍可保持10%至15%的快速增长。

其中,注射类医美治疗因其效果相对更显著,能够满足成熟需求者进阶需求等特性,预计在未来五年内保持20%至30%的复合增长率;能量源类医美治疗因其非侵入式特点,需求者接受度更高等因素,预计同期复合增长率在15%至20%。

伊美尔集团首席增长官王海洋表示:"如何跑赢市场和周期,在竞争中持续、健康增长,坚守医美本质和品质经营是任何时候都不会过时的商业逻辑和企业价值观。随着政策监管不断完善,医美行业的商业形态趋于成熟,医美需求者认知持续提升,我相信医美服务的品牌、疗效和体验是实现差异化竞争优势最有效的路径。"

医美行业资深人士表示,上游厂商通过高品质产品和服务的获批交付,助力行业迈向品质医美新阶段;同时,合规监管趋严和从业者自律自治促使行业回归医疗本质,为行业高品质时代持续创造内生动力。

医美需求侧趋向理性,愿意为品质买单

洞悉报告发现,在医美需求K型分化的趋势下,追求品质医美的中高收入群体的医美支出仍稳步增长。医美需求者在追求性价比医美的同时,更加追求优质安全与个性化兼具的品质医美服务和治疗体验。

洞悉报告数据显示,2023年,91%中高收入医美需求者的医美支出较上年稳中有升,增加的主要原因是项目升级或增加项目种类;展望2024年,绝大多数中高收入医美需求者将继续维持或增加医美消费金额,尤其青睐光电和注射类项目的持续消费。

深圳阳光医院集团董事长王晓泸表示:"医美需求者在治疗支出方面持续但趋于理性务实,这对于合规经营、始终致力于打造专业性的品质机构是机遇而非挑战。纵观目前发展趋势,医美行业正在告别质价参差、野蛮生长、信息不透明的旧时代,同时在产品力、安全性、医生专业技术、服务质量和体验感等维度筑起行业的高门槛和高标准,才能使得医美治疗的质量和患者安全得到根本保障。"

高端需求人群注重机构专业性,项目体验从面部向身体拓展

洞察报告显示,过去一年医美消费额超过5万元的需求者更注重医美机构的专业性,会根据不同机构或医生擅长的项目做出治疗选择。他们对注射类项目仍然愿意持续高投入,而身体塑形作为蓝海项目,将是未来的增长引擎。

智美医疗集团创始人张宠表示:"无论是坚持品质医美理念,还是从面部到身体的业务多元拓展,一切都是源自医美需求者多样、深层、综合、个性求美诉求的快速变化。只有始终保持灵敏的市场嗅觉,前瞻的需求者洞察力,保持对医学和品质的敬畏以及塑造自然、自信美的多元价值认同,打造全周期、专业化的诊疗服务和体验,才能最终赢得市场和需求者的信赖与尊重。"

除此之外,针对如何在医美行业迭代中寻找新的增长点,洞悉报告还提出以下趋势总结:

  • 2023年,男性医美需求者以轻医美类入门项目为主,注重医生的专业度与资质。2024年,男性医美意愿仍在增加,超四成男性医美需求者计划增加医美投入。他们主要关注光电项目和肉毒毒素注射项目,同时对注射填充类项目关注度还有很大提升空间。

  • 境外旅行火热带动了部分中高收入需求者体验出境医美。目前出境医美的需求者以一线熟龄居多,相比其他需求者更加爱体验,消费力和消费意愿更加强劲。2023年,日本、韩国成为此类需求者的首选海外医美目的地,实际出境治疗项目仍以轻医美为主。 此外,海外的治疗水平和审美理念以及性价比是需求者选择出境的动力,然而担忧沟通问题及潜在并发症处理是不选择海外医美的需求者的主要顾虑。

  • 医美需求者对热门社交平台上的医生科普和素人分享更感兴趣,信息获取的平台排名前三位的是小红书、大众点评和微信。在获取的信息中,项目本身效果及适配度是影响中高收入医美新客决策的重要因素。

*以上内容仅节选提炼《中国医美行业2024年度洞悉报告》原文部分内容,完整描述以报告内容为准。

Pierre Fabre Laboratories因EBVALLO ®获得Galien国际奖,这是首个针对罕见癌症患者的异基因免疫疗法

法国卡斯特尔2024年6月22日 /美通社/ — Pierre Fabre Laboratories在EBVALLO ® ( tabelecleucel )的“最佳罕见/孤儿疾病产品”类别中荣获“Prix Galien International”奖,该奖项被指定为用于治疗移植后淋巴细胞增殖性疾病( EBV + PTLD )患者的单药治疗,这些患者之前接受过至少一种治疗。


在同一仪式上, EBVALLO ®获得了先进治疗药物产品类别的“Prix Galien”意大利奖。 在获得这两项殊荣之前, EBVALLO ®于2023年12月被授予“法国Galien奖”

作为科学严谨、卓越和创新的象征, “Prix Galien International”在独立专家委员会的评估之后,向公众颁发了非凡的近期健康创新奖。 如今,该奖项已在15个国家设立,其声誉和影响力使其成为医学领域最负盛名的奖项。 通过该奖项,评审团向EBVALLO ®致敬,这要归功于其创新的制造工艺和行动机制。 它在50%以上的病例中提供了快速和持久的临床结果,在一种预后特别不利的罕见疾病中,领先的是显著的发病率和死亡率。

该奖项突出了Pierre Fabre Laboratories在肿瘤学(其优先发展领域之一)方面的创新能力,以及与美国生物技术公司Atara Biotherapeutics ( ATARA )建立成功合作的能力。 2023年12月签署了一项全球协议,为Pierre Fabre Laboratories提供在全球范围内的EBVALLO ®开发、制造和商业化权利。 EBVALLO ®于2022年12月获得欧洲药品管理局( EMA )的批准,迄今为止,这种有前景的新疗法已在德国和奥地利上市。 在欧洲, EBVALLO ®自2023年7月起作为抢先体验计划的一部分向患者开放。

“我们非常自豪能够获得这个奖项,我们将此奖项献给患者。 这是对EBVALLO ®对罕见癌症和非常不利的预后患者的重大治疗进展的认可,这些患者到目前为止仍有大量未满足的需求。 这种癌症每年影响全球数百人,与我们的目标完全一致:每次我们照顾一个人,我们都会让整个世界变得更美好。”皮埃尔法布尔实验室( Pierre Fabre Laboratories )首席执行官埃里克•杜克诺( Éric Ducournau )说。

亚盛医药宣布已收到武田7500万美元股权投资款项

美国马里兰州罗克维尔市和中国苏州2024年6月21日 /美通社/ — 致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物的领先的生物医药企业——亚盛医药(6855.HK)宣布,针对武田股权投资公司事宜,该交易已于2024年6月20日交割,交易款项已到账。根据相关协议条款,亚盛医药已以每股认购股份 24.09850 港元(约相当于 3.08549 美元)的股份购买价向武田成功配发总共 24,307,322 股认购股份。

全球首个治疗帕金森病长效微球制剂金悠平®在华获批上市

绿叶制药CNS创新成果加速落地

上海2024年6月20日 /美通社/ — 绿叶制药集团(2186.HK)宣布,其自主研发的创新微球制剂——金悠平®(注射用罗替高汀微球),作为纳入优先审评审批程序的品种,已获得中国国家药品监督管理局的上市批准,用于帕金森病的治疗。

金悠平®基于绿叶制药全球领先的微球技术平台开发,每周给药一次,是全球首个治疗帕金森病的长效缓释微球制剂,也是目前更符合"持续多巴胺能刺激(CDS)"理念的周制剂。该产品是绿叶制药微球技术平台的又一创新成果,也将进一步强化公司在中枢神经系统(CNS)领域的领先优势。

符合CDS理念的周制剂,
改善帕金森病治疗预后的突破口

帕金森病是一种常见的中老年神经系统退行性疾病,伴随震颤等运动症状、以及自主神经功能障碍等非运动症状,严重影响患者生活质量。我国约有超过300万名帕金森病患者[1],预计至2030年病患人数将增至500万人[2]。迄今为止,帕金森病的治疗仅能改善症状,无法阻止病情发展;随着疾病的进展、以及患者纹状体多巴胺受体长期受到非生理、不持续的脉冲式刺激可能加速运动并发症的产生,是该疾病治疗的一大棘手难题,困扰高达90%的患者[3]

"帕金森病患者的治疗窗口随着疾病进展逐渐变窄,运动和非运动症状逐渐加重,‘关'期持续时间延长,给患者及其照护者造成极大困扰,"首都医科大学宣武医院神经内科主任医师陈彪教授表示:"通过提供持续性多巴胺能刺激(CDS),是改善患者运动症状、降低运动并发症风险的重要突破口。金悠平®作为目前更符合CDS的长效周制剂,以更长的用药周期、更平稳的释药方式持续刺激多巴胺受体,将为帕金森病患者的全病程管理提供更优治疗选择。"

金悠平®基于CDS治疗理念,通过微球技术将多巴胺受体激动剂(DAs)——罗替高汀开发成每周给药一次的长效微球制剂。与当前已上市的、需要每日给药的DAs药物相比,金悠平®克服了短效DAs药物产生的非生理性的脉冲式刺激,显示出明显的缓释制剂特征,7天内可维持稳定的罗替高汀释放,保持稳定的血药浓度和连续多日的持续疗效,从而真正实现CDS,减少药物浓度波动导致的症状波动以及不良反应。此外,金悠平®每周一次的给药频率,有助于提升患者依从性,更利于该疾病的长期管理。

金悠平®在中国开展的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究表明:该产品可全面持续改善帕金森病患者的运动症状,显著改善患者治疗应答,提高患者生活质量,且整体安全耐受性良好。

全球领先微球技术平台,
助力绿叶制药CNS价值跃迁

包括帕金森病在内的CNS治疗领域是绿叶制药的核心战略领域之一。公司以临床需求为导向,结合包括微球制剂在内的新型制剂技术平台、新分子实体技术平台作为突破口,围绕CNS治疗领域构建具有差异化优势的创新药及创新制剂产品组合,构筑起强大的技术壁垒与核心竞争力。

以金悠平®依托的微球技术为例:微球制剂作为一种复杂制剂,针对临床需求设计释放速度和周期,可持续释放药物一周至数月,进而提高疗效,提升治疗安全性和依从性,具有显著的临床优势。然而,其研发、生产难度大,鲜有本土企业成功实现产业化转换。绿叶制药打破海外垄断多年的技术壁垒,在微球技术上达到国际领先水平。

基于这些技术平台,绿叶制药在CNS领域丰富的产品组合触及中国、美国、欧洲等全球市场,其中不乏多个重磅品种,包括拥有中国首个在美获批的CNS治疗领域新药Rykindo®(利培酮缓释微球注射剂),中国首个自主研发并拥有自主知识产权用于治疗抑郁症的化药1类创新药若欣林®(盐酸托鲁地文拉法辛缓释片)等。

绿叶制药集团总裁杨荣兵表示:"全球范围内,CNS领域相关的疾病治疗需求与日俱增;作为公司聚焦的核心领域,我们围绕患者需求,构建起具有国际竞争力的产品组合,广泛覆盖精神疾病和神经系统疾病的多个病种。这些新药的获批上市将进一步增强公司在CNS领域的商业化协同优势,更好的服务于患者未满足的治疗需求。"

新劢德震撼登场CPHI China 2024,本土药物递送技术创新量产新突破

上海2024年6月20日 /美通社/ — 苏州新劢德医疗器械科技有限公司(以下简称"新劢德")在第二十二届世界制药原料中国展(CPHI China 2024)上,以其突破性的药物递送技术,成熟的量产经验与设施,再次成为行业关注的焦点。

本次世界制药原料中国展(CPHI China 2024)在原有制药原料综合、天然提取物、生物制药、制剂、制药机械与包装设备、包装及给药系统等细分版块的基础上,延伸拓展生命科学、医疗美容、美妆个护等热门应用领域,吸引了3500余家国内外厂商参与。

作为中国首家在干粉与柔雾吸入给药装置领域突破专利与技术壁垒并成功通过体内一致性评价(正式BE)的本土企业,新劢德在本次展会上展示了其最新的重磅产品,包括仿制舒利迭吸入器、仿制 Ellipta吸入器、SMI柔雾吸入递送装置、仿制 Breezhaler吸入器、仿制Handihaler吸入器、创新鼻喷系统等,彰显了中国本土企业在复杂药物递送装置领域与商业制造的创新实力。

慢阻肺是仅次于高血压、糖尿病的中国第三大常见慢性病。最新数据显示,中国约有近一亿人罹患慢阻肺,由于疾病知晓率、诊断率低,近年来慢阻肺患病率显著增高,已经成为我国居民第三位主要死因。对于此类此外,新劢德自主研发的三联药物给药装置仿制 Ellipta(舒利迭第二代产品)吸入器同样备受瞩目。该装置成功攻克了吸入三联药物技术中的一个关键难题—确保多种药物颗粒在递送过程中的均匀性,显著提高了治疗效果。目前,这款自研装置正与中国多家头部上市制药企业紧密合作,开展临床试验。该装置不仅拥有独具匠心的产品外观设计,其雾化性能、空气动力学机理、体外一致性评价均与原研产品保持一致,实现了对GSK原研装置的可替代性。患者而言,吸入给药系统能够直接将药物送达呼吸道和肺部,实现快速疗效,是首选的给药途径。但在长期以来,众多MNC药企在国内吸入给药装置的市场中占据主导地位,随着国内患者对高质量吸入给药装置需求的增长,在如今全球供应链中断危机与技术脱钩风险日益明显的关键时期,吸入药械的国产替代需求变得尤为迫切。

新劢德一直专注于肺部给药和鼻腔给药核心药物递送领域。其通过不断的技术创新与研发,已成功突破行业专利与技术壁垒,为客户提供具有显著临床优势的给药装置解决方案。其多款核心产品在设计上实现创新的同时,更在体外与体内评价上达成了与原研产品的一致性,为中国呼吸慢病人群提供了更高效、安全、经济的治疗方案。

展会上,新劢德特别展示了其自主研发,突破欧美专业技术壁垒,形成了自主知识产权的SMI柔雾吸入递送装置。该装置使用了新劢德自主研发的柔雾递送装置配备微流道硅基雾化芯片,采用了创新的气雾技术,通过精密设计的双通道喷嘴,将药物溶液转化为软雾,具有低速度、高内聚性、长停留时间和小粒径等特点,有效提高了药物在肺部靶区域(如小气道)的沉积率,从而提升了治疗效果并减少了副作用,在真正意义上实现国产替代。

对于国内企业来说,新劢德在自主研发方面的突破不仅意味着技术自主权的增强,还预示着在吸入制剂领域,中国企业有能力打破国际巨头的市场垄断。自研产品可以有效降低成本,提高药品的可及性,使更多患者能够负担得起高质量的吸入治疗。同时,这也将激发国内医药行业的创新活力,促进相关吸入药物产业链的发展,为国内医药产业的创新发展奠定坚实基础。

展会现场,新劢德相关负责人表示,为满足客户日益增长的定制化研发、设计和生产一体化服务需求。公司于2023年启动建造的常熟给药装置研发及生产基地将于近期落地投产,进一步提升产能。新劢德方面表示,该项目规划占地40亩,投资总额约5亿元,为亚洲最大的雾化给药装置(DPI & SMI)和高端药包材制造基地,服务全球市场。预计达产后年销售额将达15亿元,贡献税收约7000万元。

目前,该生产基地一期已建成一栋2.1万平方米cGMP标准厂房,其中ISO-8及ISO-7等级净化车间面积达 8000平方米,同步自主开发商业化硅基雾化芯片生产及高精度检测设备。首期投产的给药装置产能达到3000万套/年,药包材产能15亿个/年,预计将为行业带来更高效、更具成本效益的产品和服务。

新劢德创始人、执行董事赵光涛先生表示:"新劢德致力于通过技术创新与规模化制造,助力本土制药企业加快吸入制剂的国产化替代,促进全球伙伴药械组合产品的创新。我们将继续深化与国内外制药企业的合作,推动药物递送技术的进一步发展。"

十年,十大创新产品 拜耳作物科学公布未来创新规划

北京2024年6月20日 /美通社/ — 2024年6月17日,拜耳作物科学2024年创新峰会在美国芝加哥如期而至。会上,拜耳正式宣布将以十年为期,陆续推出十大重磅创新产品,为全球农业创新者带来强有力支持——其中,每款产品预计将贡献超过5亿欧元峰值销售,共计超过320亿欧元销售额,在全球农业产业中无出其右。种植者将从这些创新技术中受益,在提升产量的同时保护自然环境,助力再生农业实践。

作为拜耳公司面向全球的年度旗舰活动,拜耳在创新峰会上分享了自身在研发管线建设、再生农业推广、农业解决方案创新等多方面的革命性成果及长远规划。立足2024,面向未来十年的农业发展前景,拜耳为全球种植者揭晓了一条清晰可察的实践路径。

拜耳作物科学全球研发负责人Bob Reiter博士:"单一和孤立技术的时代已经过去。现在我们更专注于紧密联系的整合农业系统,以智能的方式将种子、性状、作物保护和数字解决方案结合起来,使种植者和环境同时受益。为此,我们正在利用基因编辑、精准育种、小分子和生物等关键技术创新平台,为种植者提供所需的产品,以提高农业生产效率,同时减少碳足迹,在全球范围内促进生物多样性。"

扎实技术储备:研发管线实力雄厚

拜耳的研发管线将通过三大支柱,共同推动向再生农业的转型。

首先,为帮助种植者在多变的外部环境中保持竞争力,拜耳将每年更新种质和作物保护配方,将产品价值提升50%以上,进而推动自身核心业务增长。拜耳作物科学全球研发负责人Bob Reiter博士表示:"这项计划包括每年部署400至500个杂交种子和品种。我们预计十年内将推出90到100种新配方,实现作物保护。"

第二大支柱为全新型产品,如种子和性状技术,或潜力巨大的新型作物保护解决方案,将推动业务长期稳定增长。拜耳将利用已确立的领先种质、市场地位和创新专长打造下一代解决方案,推动世界各地农场的能力和进步发生阶跃式变化。

第三大支柱为与战略合作伙伴在基因编辑、生物解决方案等技术方面的重要合作。作为对拜耳内部研发工作的补充。拜耳拥有独特的基因组库、科学家的专业技术、全面的监管能力和规模化能力,这些重要资产有助于将创新快速推向市场。拜耳正在利用这一开放式创新方法,评估旗下50多项资产,寻求新的合作或授权。

面向下一个十年,拜耳对于革命性技术已有着丰厚的储备。其中包括引入拜耳农匙(CropKey)开发的新型大田除草剂Icafolin异噁呋酰草胺等下一代作物保护产品、生物技术版Preceon智能玉米系统、第四代抗玉米根虫技术、第四代和第五代大豆耐除草剂性状以及第三代和第四代抗虫性状等。

以拜耳农匙(CropKey)为例,为了寻找下一代具备特定性能和安全特性的作物保护化合物,拜耳研发人员没有采用人工筛选的方式,而是利用虚拟筛选和计算建模技术,设计出与杂草、病原、害虫的目标蛋白质完全吻合的新分子,实现完美匹配。CropKey方法可完善研发管线中所有应用领域,除新型大田除草剂Icafolin异噁呋酰草胺外,CropKey在拜耳即将推出的Plenexos酮烯醇类杀虫剂上实现应用,该产品预计将于2025年起问世,预计其峰值销售潜力约为5亿欧元。此外,CropKey也将应用于拜耳正处于研发阶段的新型广谱杀菌剂,产品峰值销售潜力十分可观。

拜耳作物科学全球研发负责人Bob Reiter博士:"与只使用早期研究方法相比,我们目前拥有的新作用机理数量至少是十年前的三倍,而现在CropKey还处于起步阶段。人工智能工具可与人类共同学习,因此每一代解决方案都将比之前的解决方案更智能迅捷。"而这种突破性发展的速度在农业领域史无前例。

长期可持续愿景:规模化推广再生农业

长期以来,拜耳都将再生农业视为应对气候变化和粮食安全系统性挑战的一种可持续解决方案,并以"丰产复苏,规模化推广再生农业"为宗旨推动其在全球范围内的实践。

拜耳作物科学事业部全球战略与可持续发展负责人Frank Terhorst表示:"农业需要向更好的方向发展,不能再依赖过去的经验。我们将史无前例的创新与关键的再生农业实践相结合,帮助应对当今时代的两个最大挑战——气候变化,以及人口增长所带来的粮食安全问题。"

拜耳认为,再生农业是一种基于成果的生产模式,其关键要素是改善土壤健康,从而促进土壤再生。此外,再生农业亦包括提升农业生产效率;通过减少温室气体排放适应和减缓气候变化;增加土壤固碳;维持、保护或恢复农场生物多样性;通过提高保水性、减少水流失以保护水资源,以及改善种植者和社区的社会经济福祉等多方面理念应用。

拜耳计划到下一个十年中期,将再生农业推广到全球4亿多英亩土地上。此外,在全球市场增长,加之生物燃料、作物育肥、数字平台以及市场等农业相关领域投资的推动下,拜耳正在抓住机遇,力求将在农业相邻市场的收益扩大一倍,超过2,000亿欧元。

以前沿赋能当下:人工智能助力数字化产品服务

随着应用技术和数据科学的进步,数字化已然成为农业领域最令人兴奋的前沿技术之一。拜耳正在利用最新的人工智能技术和专业知识,加快种子、性状和作物保护产品的研发,并为食品价值链提供基于云端的解决方案。

拜耳作物科学数字农业负责人Jeremy Williams表示:"人工智能是推动农业数字化转型的核心技术,将有助于应对气候变化,保障全球粮食安全。"

当前,精准农业和数字农业技术的进步,正在很大程度上助力土地和农户提高生产力和可持续性。拜耳的Climate FieldView数字农业平台已成为这一领域的重要决策工具,现已广泛应用于全球超过2.5亿英亩的作物,是业内最大的有关种植者与田间试验种子性能的数据库。

拜耳与微软开展合作,基于微软Azure携手开发了农业数据管理器 AgPowered Services。这项服务具有即用型功能,可供不同规模的企业和组织授权使用,从而为其内部人员或客户提供数字化解决方案。

而在人工智能应用的另一方面,拜耳也与微软合作推动生成式AI专家系统GenAI的试点工作——拜耳通过持续使用专有的农事数据来训练大语言模型,从而让GenAI系统能快速准确地回答与农艺、农场管理和拜耳农业产品相关的问题。这些用于模型训练的数据中,包含拜耳积累多年的内部数据,也含有拜耳庞大测试网络中数以千计的试验成果,以及来自全球的拜耳农艺师数百年的综合经验,将切实惠及广大农户和农艺专家的日常工作。