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南京2024年8月27日 /美通社/ — 2024年8月27日，传奇生物（NASDAQ：LEGN）在中国南京正式宣布，公司自主研发的细胞治疗产品卡卫荻®（通用名：西达基奥仑赛注射液）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往接受过至少三线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。卡卫荻®于2020年8月成为首个被国家药监局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗药物程序的品种。

卡卫荻®是一种靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的经基因修饰的自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品，一次性静脉输注给药。卡卫荻®具有独特的CAR结构，由两个靶向BCMA的纳米抗体串联构成，在体内与表达BCMA的骨髓瘤细胞结合，诱导T细胞的活化与增殖，从而清除骨髓瘤细胞。

此次获批是基于在国内进行的一项多中心确证性Ⅱ期临床研究CARTIFAN-1（NCT03758417），旨在评估卡卫荻®在既往接受过至少三线治疗（包括至少一种蛋白酶体抑制剂和至少一种免疫调节剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的疗效及安全性。

CARTIFAN-1（NCT03758417）是一项正在进行中的临床研究。基于中位随访37.29个月的疗效评估结果显示，接受卡卫荻®治疗的有效性分析的58例患者中，总缓解率（ORR）达到87.9%，非常好的部分缓解（VGPR）及以上达到86.2%，完全缓解（CR）或严格意义上的完全缓解（sCR）达到79.3%，中位缓解持续时间（mDOR）为32.56个月，中位无进展生存期（mPFS）为30.13个月，中位总生存期（mOS）未达到[1]。

CARTIFAN-1 临床试验主要研究者陈赛娟院士表示："多发性骨髓瘤（MM）是一种无法治愈的恶性浆细胞肿瘤，约占血液恶性肿瘤的10%[2]，患者终将面临复发，且随着复发次数增多，治疗难度也随之增加，患者的缓解质量更差，无进展生存期（PFS）和复发后的生存时间越短。对于中国MM患者来说，西达基奥仑赛的获批为临床医生提供了创新、安全可控的有效的疗法。西达基奥仑赛在临床开发研究中已展现出良好的临床疗效，在多线治疗失败的复发、难治的MM患者中能产生早期、深度且持久的缓解，以及更长的PFS生存获益。这对于骨髓瘤患者来说是一个重大利好消息，我们期待这一新型治疗方案能够为更多患者带来生存的希望，改变目前的骨髓瘤患者治疗格局。"

传奇生物首席执行官黄颖博士表示："作为一款诞生于中国的原创新药，卡卫荻®如今在中国上市，惠及中国患者，我们感到无比荣幸。未来，我们将秉持追求治愈的理念，拓展临床研究领域，不断提高产品可及性，使这款创新产品造福更多患者。"

上海2024年8月27日 /美通社/ — 济民可信集团旗下南京恒生制药有限公司（以下简称"南京恒生"）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，批准公司盐酸罗匹尼罗缓释片（规格：2mg）上市销售。该品种是首款在国内获批上市的盐酸罗匹尼罗缓释片仿制药，主要用于治疗早期、中晚期和非运动症状的帕金森病患者，由济民可信集团旗下创新技术药物研究院承担研发，南京恒生落地生产。

帕金森病是一种常见的老年神经系统退行性疾病，症状包括静止性震颤、肌强直、运动迟缓、认知障碍等，病情随着时间加重，给患者家庭和社会造成极大负担。盐酸罗匹尼罗作为新型多巴胺受体激动剂，可以进入中枢神经系统，作用于突触后膜上的多巴胺能受体，通过发挥药理学作用，可以改善患者的运动迟缓、肢体的震颤、肌张力增高等临床表现，是治疗帕金森病的常用药之一[1]。

盐酸罗匹尼罗缓释片多用于与左旋多巴联合治疗帕金森病，可以延缓病情，显著减少关期时间（帕金森病患者服用多巴胺替代药物期间，症状会突然在缓解和加重之间波动，缓解期又叫做开期，加重期称为关期），且安全性较好，相较于罗匹尼罗普通片，减少了服用次数，极大地增加了患者的用药依从性[1] [2]。

据米内网数据，盐酸罗匹尼罗缓释片近5年全国公立医疗机构终端销售额均超亿元，占市场规模不足多巴胺激动剂总体销售规模的1%。随着我国老龄化程度的进一步加剧，罗匹尼罗缓释片未来市场空间巨大，作为国内首仿产品，将帮助更多帕金森病患者受益。

该项目源于济民可信高端口服固体制剂平台，此平台隶属于济民可信研发中心创新技术药物研究院，涵盖速释制剂、缓释制剂、难溶性药物增溶（含热熔挤出）及多颗粒给药系统，研发设施配置先进完备，拥有丰富的制剂研发及产业化技术经验及资源。近年来，依托这一平台济民可信已实现数项高端仿制药的技术突破，多个产品获批。在研项目中多个项目已完成放大生产与临床BE，相关产品有望陆续获批上市。

上海2024年8月27日 /美通社/ — 药明巨诺（港交所代码：2126），一家专注于开发、生产及商业化细胞免疫治疗产品的独立的创新型生物科技公司，宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其靶向CD19的自体嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞免疫治疗产品倍诺达®（瑞基奥仑赛注射液）用于治疗经过包括布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）治疗在内的二线及以上系统性治疗的成人复发或难治性套细胞淋巴瘤（r/r MCL）患者的新适应症上市许可。这是药明巨诺针对倍诺达®递交的第三项上市许可申请，并成为首个在中国批准用于治疗r/r MCL患者的细胞治疗产品。倍诺达®于2022年3月被NMPA授予治疗r/r MCL的突破性治疗药物认定，并于2023年12月获得优先审评资格。

MCL是一种B细胞非霍奇金淋巴瘤，异质性高，目前无治愈措施[1]。MCL患者以老年男性患者为主，诊断时多已处于晚期，预后较差[2]。虽近年来治疗方案有所发展，从传统化疗转变为新型靶向药物如布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）等，改善了部分r/r MCL患者的预后，但绝大多数患者仍会进展或复发，且治疗失败的患者总体生存期（OS）较短（6~10个月） [3]。因此，仍需开发安全、有效的新策略，以克服目前r/r MCL治疗的局限性。

本次新适应症上市批准是基于一项将倍诺达®用于治疗r/r MCL中国成人患者的单臂、多中心、关键性临床研究的结果。这项在中国开展的2期单臂开放研究纳入了接受过靶向CD20抗体、蒽环类或苯达莫司汀、BTKi治疗后的r/r MCL患者。患者在清淋化疗后接受了100×106 CAR+T细胞。截至2023年8月7日，已完成59例患者的回输；基于59例可进行疗效评估的患者，瑞基奥仑赛展现了良好的临床反应，实现了较高的ORR和CRR（最佳ORR为81.36%，最佳CRR为67.80%），重度（≥3级）的细胞因子释放综合征（CRS）发生率为6.8%，重度（≥3级）神经毒性（NT）的发生率为6.8%。

药明巨诺高级副总裁、研发及注册负责人杨苏女士表示："我们很高兴有一款产品能够对这种疾病产生有意义的疗效，近七成复发或难治性套细胞淋巴瘤患者经瑞基奥仑赛治疗后获得完全缓解，安全性数据表明，该治疗总体上耐受性良好，倍诺达®成为中国第一款用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤的商业化CAR-T细胞产品。"

上海2024年8月23日 /美通社/ — 迈威生物（688062.SH），一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其向国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）递交的关于"9MW2821 对比研究者选择的化疗治疗含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌的随机、开放、对照、多中心 III 期临床研究"方案已获同意，将启动 9MW2821 治疗含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌的 III 期临床研究。

9MW2821 是迈威生物自主研发的靶向 Nectin-4 ADC 创新药，是国内同靶点药物中首个开展临床研究的品种，也是全球首款在宫颈癌适应症进入 III 期临床研究的 Nectin-4 ADC。该品种针对尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌、乳腺癌等多个适应症开展了临床研究，目前入组受试者超过 400 例。现有临床研究结果显示了突出的治疗有效性与安全性。

针对复发或转移性宫颈癌的系统性治疗药物选择和治疗效果较为有限。9MW2821 的 I/II 期临床研究宫颈癌队列中，Nectin-4 阳性表达的检出率为 91.87%，Nectin-4 3+ 检出率为 73.98%。53 名可评估疗效的患者中，受试者既往均接受过含铂双药化疗，51% 受试者既往接受过贝伐珠单抗治疗，58% 受试者既往接受过免疫检查点抑制剂治疗。客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为 35.8% 和81.1% ，中位无进展生存期（PFS）为 3.9 个月、中位缓解持续时间（DOR）为 7.2 个月，总生存期（OS）尚未达到，12 个月的 OS 率为 74.6%。Nectin-4 3+ 的患者中，ORR 为 43.6%。

上述研究结果表明，9MW2821 在宫颈癌患者中具有积极的治疗效果。公司正在对开展一线联合疗法的临床研究进行科学评估和推进。

美国旧金山和中国苏州2024年8月22日 /美通社/ — 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司宣布，达伯特®（氟泽雷塞片，KRAS G12C抑制剂）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。达伯特®是中国首个获批的KRAS G12C抑制剂，也是信达生物的第十一款产品，将惠及KRAS G12C突变的肺癌患者。

肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一，其中非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的病理类型，约占所有肺癌的85%。KRAS突变是NSCLC中常见的驱动基因突变，且极少与EGFR、ALK等驱动基因突变同时存在，KRAS G12C突变的晚期NSCLC患者通常无法从已上市的针对上述突变或重排的多种靶向药物中获益，治疗手段和驱动基因阴性的NSCLC患者类似。该人群经过一线标准治疗进展后，可选择的二线治疗方案有限且有效率低，预后差。

本次获批是基于一项在中国开展的临床II期单臂注册研究（NCT05005234）结果。研究旨在评估氟泽雷塞单药在标准治疗失败或不耐受且携带KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性和疗效。

该注册研究最新结果于国际学术期刊《胸部肿瘤学杂志》（Journal of Thoracic Oncology, JTO）全文发表。结果显示，氟泽雷塞总体耐受性良好。截至2023年12月13日，共有116例NSCLC受试者纳入分析。独立影像学评审委员会（IRRC）评估的确认的客观缓解率（cORR）达49.1% (95% CI: 39.7-58.6)；疾病控制率（DCR）达90.5% (95%CI: 83.7, 95.2)。中位缓解持续时间（DoR）未达到。中位无进展生存期（PFS）9.7个月（95%CI: 5.6-11.0），中位生存期（OS）尚未达到。

广东省人民医院吴一龙教授表示："KRAS作为常见的致癌驱动突变，曾有'不可成药‘靶点之称。KRAS G12C抑制剂的出现为治疗携带该基因突变的癌症患者开辟了精准治疗的方向。达伯特®作为中国首个获批的KRAS G12C抑制剂，我和全国临床中心的研究者们为参与该药物的临床研究开发倍感自豪。期待达伯特®的上市让更多KRAS G12C 突变的晚期肺癌患者获益，推动肺癌个体化及精准治疗的发展。"

信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示："KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌患者传统化疗效果有限，现有治疗存在未满足的临床需求。我们很高兴达伯特®成为中国首个KRAS G12C抑制剂获批上市，正式开启中国针对KRAS突变治疗的时代。达伯特®作为信达生物第十一款创新药物，进一步丰富我们强大的肿瘤产品组合。信达生物将持续发挥肿瘤领域的领先优势和协同效应，推动癌症治疗手段的创新，服务更多病患。"

上海2024年8月21日 /美通社/ — 糖尿病，这个被世界卫生组织称为"21世纪的全球性公共卫生问题"的疾病，正以惊人的速度蔓延全球。据国际糖尿病联盟预计，到2030年，全球成年糖尿病患者将达到6.43亿。在中国，这一数字更是高达1.409亿，40年间增长了近20倍。

糖尿病微血管疾病（DMiVD），作为糖尿病最常见的慢性并发症之一，包括糖尿病视网膜病变、糖尿病肾病、糖尿病神经病变等，它们在无声中侵蚀着患者的视力、肾功能和神经健康。这些并发症不仅严重影响患者的日常生活质量，还可能导致失明、肾衰竭等严重后果，给患者及其家庭带来沉重的经济和心理负担。更令人担忧的是，DMiVD的发生往往较为隐匿，且随着糖尿病的长期存在，患者面临微血管并发症的风险急剧增加，很多患者在临床明确诊断时，病情已处于不可逆阶段。因此，制定正确的疾病管理策略，实现对DMiVD的早期识别和有效干预，对于防治DMiVD发生，延缓其进展至关重要。

为了应对这一严峻挑战，中国微循环学会糖尿病与微循环专业委员会和中华医学会内分泌学分会基层内分泌代谢病学组组织国内内分泌科、眼科、肾脏科、神经科、心血管科、中医科以及公共卫生等多学科专家，依据国内外最新研究成果，基于现有的循证证据，结合中国临床实践经验，共同制定了《基层糖尿病微血管疾病筛查与防治专家共识（2024）》（以下简称《共识（2024版）》）。

中医药在DMiVD治疗中的推荐与应用

《共识（2024版）》为DMiVD的治疗提供了全面的指导，强调了早期识别和干预的重要性，提出了包括糖尿病视网膜病变、糖尿病肾病、远端对称性多发性神经病变和糖尿病心肌病在内的筛查方法。共识推荐了综合管理策略，包括合理膳食、规律运动、戒烟限酒、药物治疗和定期监测，以及针对不同类型DMiVD的个性化治疗方案。此外，共识还明确了分级诊疗和转诊流程，确保患者能够及时获得适当的医疗干预，以降低DMiVD的发生率、恶化率以及致残病死率。

在DMiVD的防治中，《共识（2024版）》特别强调了中医药的独特价值和作用，推荐中医药作为综合治疗的一部分，利用其调整身体机能、改善症状的优势，为患者提供个性化的治疗方案。在中医药治疗方面，共识提倡根据患者的具体证型，选择相应的中药方剂或中成药进行治疗，以达到益气养阴、活血化瘀、滋阴清热等治疗效果[1]。

特别值得一提的是，和黄药业麝香保心丸作为心血管疾病治疗中成药的代表之一，因其在改善糖尿病患者心肌缺血症状、提升心脏功能方面的显著效果，被认为对于糖尿病心肌病（DCM）患者尤为适宜，在《共识（2024版）》中获得了ⅠB类推荐[1]。

循证医学证据支持麝香保心丸治疗糖尿病微血管疾病

糖尿病可导致糖代谢过程紊乱，初起时多发生微血管病变，进而出现DMiVD等慢性并发症。相关研究表明[2]，麝香保心丸包含多种生物活性成分，包括麝香酮、人参皂苷、桂皮醛、龙脑等，可促进血管新生、调节细胞凋亡、抗血小板聚集、促进纤溶酶活性、改善血流动力学、改善脂质及减轻氧化应激，能够纠正微循环障碍及血液流变学异常，从而减少组织的缺血性损伤，发挥对心血管系统的保护作用。

麝香保心丸作为冠心病常用中成药之一，已有40多年的应用历史，为了验证其长期疗效及安全性，2011年，由复旦大学附属中山医院葛均波院士及复旦大学附属华山医院范维琥教授牵头开展了一项符合国际规范的麝香保心丸大型循证研究——MUST研究，该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照IV期试验，最终纳入97家医院2673例稳定型冠心病（CAD）患者，评估了麝香保心丸联合标准西医疗法治疗CAD患者的临床疗效。MUST研究的所有终点事件由陈可冀院士领衔的终点事件评审委员会进行裁定。

MUST研究的糖尿病亚组分析（MUST-D）结果显示，对于冠心病合并糖尿病患者，麝香保心丸组MACE发生率较安慰剂组降低45.8%，次要终点事件发生率较安慰剂组降低32.3%（P=0.017）；对于血糖控制不佳的患者（5次随访中≥4次空腹血糖≥7 mmol/L)，麝香保心丸组MACE发生率较安慰剂组降低45.5%，次要终点事件发生率较安慰剂组降低63.6%（P=0.04）；长期服用麝香保心丸各种不良事件发生率与安慰剂相当。

MUST-D研究结果表明[3]，麝香保心丸在合并糖尿病的冠心病患者中显现出良好疗效，可降低主要心血管不良事件的发生率，也可降低该人群中全因死亡、心血管事件、住院和冠状动脉血管成形术的发生率，在这一点上，血糖控制不佳患者能够获益更多，同时药物安全性良好。

小结

随着《基层糖尿病微血管疾病筛查与防治专家共识（2024）》的发布，麝香保心丸凭借其在糖尿病心肌病治疗中的显著效果和长期安全性，荣获ⅠB类推荐[1]。这一认可不仅肯定了麝香保心丸的临床价值，也为基层医疗机构提供了一个有效的治疗选择，有助于提升糖尿病微血管疾病的综合治疗效果，降低心血管事件风险。我们期待这一共识的推广实施，能够为糖尿病患者带来更加精准和全面的健康管理，开启糖尿病微血管疾病防治的新篇章。

上海2024年8月21日 /美通社/ — 2024年8月20日，翰森制药集团有限公司 (以下简称"翰森制药"，03692.HK)宣布，合作方葛兰素史克（GSK）就HS-20093 (GSK5764227)获美国食品药品监督管理局（FDA）突破性疗法认定，此B7-H3靶向抗体药物偶联物（ADC）正在评估用于含铂化疗期间或之后进展的（复发或难治性）广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者治疗。 

本次FDA突破性疗法的认定得到了翰森制药正在推进的ARTEMIS-001Ⅰ期开放标签、多中心试验的数据支持。该试验共有200多名患者参与，评估了HS-20093用于局部晚期或转移性实体瘤(包括复发或难治性ES-SCLC)的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性。试验结果即将于2024年9月7日至10日在美国加利福尼亚州圣地亚哥举行的2024年世界肺癌大会（WCLC）上公布。

2023年12月20日，翰森制药与GSK订立独家许可协议，授予GSK全球独占许可（不含中国内地、香港、澳门及台湾），以开发、生产及商业化HS-20093。

作为中国领先的创新驱动型制药企业，翰森制药将持续加大与全球伙伴的创新合作，高效推进具有同类首创（FIC）或同类最优（BIC）潜力的产品落地，用更多突破性创新疗法，造福广大患者。

为罹患这一罕见病的患者群体实现新药可及

上海2024年8月21日 /美通社/ — 阿斯利康中国宣布，依托 "港澳药械通"政策，其罕见病领域创新药Strensiq（通用名：阿司福酶α注射液 / asfotase alfa）已获广东省药品监督管理局批准，正式引进大湾区药械通指定医疗机构，用于作为婴儿期发病的低磷酸酯酶症(hypophosphatasia, HPP)患者的长期酶替代疗法，以治疗该疾病的骨骼表现。此次大湾区先行获批认可了该药的临床应用先进性，内地患儿将无需出境便可在大湾区药械通指定医疗机构使用该药，缓解了中国患者亟需用药的难题。

低磷酸酯酶症是一种极其罕见的遗传性渐进式代谢紊乱疾病，患者因缺少碱性磷酸酶(alkaline phosphatase, ALP)，骨矿化和骨质素生成受到影响，致使骨骼生长和其强度出现问题，并引发其他并发症，可能面临骨折、骨痛、行走和呼吸困难、癫痫等问题，甚至造终身负担，严重影响生存质量[1]。

作为全球首个且唯一*获批用于治疗低磷酸酯酶症的酶替代疗法[2]，阿司福酶α注射液中的活性物质可以替代患者体内缺少的碱性磷酸酶，并作为长期酶替代治疗控制患者症状[1]。针对围产期、婴儿期或幼儿期发病低磷酸酯酶症的患者的四项前瞻性的开放标签临床试验，评估并证实了阿司福酶α注射液的临床疗效和安全性。经该药治疗的围产期/婴儿期发病的低磷酸酯酶症患者（37名）与历史对照的低磷酸酯酶症患者（48名）的总生存率对比的Kaplan-Meier分析发现，阿司福酶α注射液可明显改善患者生存率。研究显示，经阿司福酶α注射液治疗的患者1岁时生存率为95%，历史对照组患者生存率为42%；经阿司福酶α注射液治疗患者3.5岁时生存率为86%，历史对照组患者生存率为27%；经阿司福酶α注射液患者5岁时生存率为82%，而历史对照组患者生存率为27%[3]。对于婴幼儿，阿司福酶α注射液有助于逆转矿质过少的症状[4],[5],[6]。在儿童患者中，阿司福酶α注射液可帮助患者实现低磷酸酯酶症相关佝偻病的完全或实质性治愈[7]。

酶替代治疗是国际公认的针对低磷酸酯酶症病因的有效治疗方法，尤其对于年幼和症状明显的患者，可被作为首选治疗方式[8]，然而，此前相关药物的可及性一直是困扰患者的一大难题。此次阿司福酶α注射液在大湾区的率先获批，是国内低磷酸酯酶症治疗的重大突破，为国内患有遗传性低磷酸酯酶症的儿童患者带来了新的治疗希望。

阿斯利康中国生物制药业务总经理，香港及澳门地区负责人林骁表示："深耕中国逾30年，阿斯利康深刻洞察并理解中国患者未被满足的需求。此次，阿司福酶α注射液得益于‘港澳药械通'政策的支持先行获批引入大湾区，缩短了中国低磷酸酯酶症患者使用全球创新药物的用药时差。未来，我们将继续携手各方合作伙伴，让更多全球领先、患者亟需的创新药物通过大湾区这一桥梁加速引进国内，惠及更多中国患者。"

阿斯利康中国副总裁，罕见病事业部负责人胡轶清表示："‘以患者为中心'，阿斯利康不仅积极投身并持续探索罕见病领域，还致力于联合多方为中国罕见病患者破解无药可用的困境，并为提升创新药物的可及性而努力。今天，我们非常高兴地看到阿司福酶α注射液在大湾区先行获批引入，让中国低磷酸酯酶症患者加速用上全球领先的药物。未来，阿斯利康也将持续高度重视低磷酸酯酶症及其他罕见病患者的未尽之需，多措并举，加速创新药品引入、可及，并联合各方力量支持建设健全中国罕见病诊疗的生态体系，让我们携手同行，点亮生命之光。"

上海2024年8月20日 /美通社/ — 2024年8月19日，复宏汉霖（2696.HK）与甫康（上海）健康科技有限责任公司（简称"甫康药业"）宣布达成战略合作。复宏汉霖获得由甫康药业自主开发的首个产品马来酸奈拉替尼片（简称"奈拉替尼"）在中国的商业化独占权利以及在约定海外国家和地区的独家谈判和附条件许可权。该款奈拉替尼于2024年6月28日获得国家药品监督管理局（NMPA) 批准上市，商品名汉奈佳®，用于人类表皮生长因子受体2（HER2）阳性的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠单抗辅助治疗之后的强化辅助治疗。

复宏汉霖将于近期全力推动汉奈佳®步入商业化进程，与公司自主研发的曲妥珠单抗汉曲优®（美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）实现序贯治疗，有望进一步降低HER2阳性早期乳腺癌患者术后5年和10年复发风险，为患者带去治愈希望。

复宏汉霖高级副总裁兼首席商务发展官曹平表示："乳腺癌是复宏汉霖深耕领域之一，此次与甫康药业就奈拉替尼达成商业化合作，将进一步丰富公司乳腺癌治疗产品管线，并与管线中现有产品汉曲优®形成协同，助力提升市场影响力和竞争力。"

复宏汉霖高级副总裁兼首席商务官余诚表示："奈拉替尼在HER2阳性乳腺癌强化治疗中发挥重要作用，该产品的引进是复宏汉霖对于患者多元化、个性化治疗需求的积极响应。凭借公司成熟的商业化运作体系和团队的卓越执行力，我们将加速推进汉奈佳®的市场拓展和临床应用，让更多患者获益。"

甫康药业创始人、董事长沈孝坤博士表示："感谢复宏汉霖公司团队的信任和支持，两家公司产品管线具有非常好的协同作用，汉奈佳®携手汉曲优®强强联合将给患者带来更好的获益，未来在复宏汉霖的支持下有望全面布局美洲、欧洲以及众多新兴国家市场。依托公司自主研发的Right6D+AI技术平台，公司还在不断拓展该产品在肺癌、胃癌等肿瘤的2.4类新药临床适应症开发，进一步加速为全球患者带来创新治疗方案。"

乳腺癌是全球女性发病率和死亡率最高的癌症，据国际癌症研究中心数据显示，2022年全球乳腺癌新发病例达230万[1]。其中，HER2阳性乳腺癌约占全部乳腺癌的20%-25%[2]，这类肿瘤细胞具有侵袭性强、恶性程度高、进展快等特点，并且，相较于其他分子亚型患者，HER2阳性早期乳腺癌患者在初始治疗后更易出现复发、转移，且超过30%的HER2阳性复发转移性乳腺癌患者会发生脑转移[3]。为进一步降低复发风险、提高肿瘤治愈率，强化辅助治疗成为近年来乳腺癌治疗研究的重点。

奈拉替尼是一种新型口服、强效、不可逆的小分子泛HER激酶抑制剂（TKI），通过阻断泛HER家族（HER1，HER2和HER4）以及下游信号通路转导，抑制肿瘤生长和转移。已有临床研究结果表明，对于原发肿瘤较大、淋巴结阳性、新辅助治疗后病理未完全缓解的HER2阳性乳腺癌患者，在完成1年曲妥珠单抗（±帕妥珠单抗/T-DM1）标准辅助治疗后，继续使用奈拉替尼进行强化辅助治疗，能够显著降低患者复发风险[4-6]，其中，降低2年和5年的复发风险分别达33%和27%，并且，复发风险较高的亚组人群获益更加显著[7-8]。此外，奈拉替尼作为小分子TKI，分子量小， 更易通过血脑屏障，可为预防脑转移提供新选择[4]。截至目前，奈拉替尼已在中国、美国、欧洲、南美洲、非洲、东南亚等多个国家和地区获批上市，用于HER2阳性早期乳腺癌曲妥珠单抗辅助治疗后的强化辅助治疗。此外，奈拉替尼还相继获得《美国国立综合癌症网络（NCCN）乳腺癌临床实践指南》、《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南》、《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范》等国内外多部权威医学指南推荐。

复宏汉霖针对乳腺癌展开广泛布局，丰富的管线覆盖多款乳腺癌治疗产品，包括自主研发的中美欧三地获批单抗生物类似药汉曲优®，其国际品质获得广泛认可，已在全球40多个国家和地区获批上市。此外，在研帕妥珠单抗生物类似药HLX11国际多中心III期临床研究也在积极推进，并计划于2024年在全球范围内递交相关上市申请，有望进一步惠及全球更多患者。公司还获得了一款处于全球III期临床阶段的新型乳腺癌内分泌疗法lasofoxifene的亚洲权益，并于2024年5月获批在中国开展临床，拟用于ESR1突变的ER+/HER2-乳腺癌的治疗。围绕乳腺癌治疗，公司积极推进单药、联合疗法的临床研究，覆盖乳腺癌不同分期分型。此次引进的奈拉替尼在扩充公司乳腺癌治疗产品矩阵的同时，将与汉曲优®发挥协同效应，为患者带去更佳生存获益。

未来，复宏汉霖将继续携手甫康药业等产业价值链上的合作伙伴，不断优化和拓展产品管线，以期为更多患者提供高品质、可负担的药物和治疗方案，助力提升全球肿瘤治愈率和生存率。

本次获批基于MIRACLE III期试验研究结果，本瑞利珠单抗在临床意义上显著降低哮喘年急性发作率，并改善和控制哮喘症状

上海2024年8月20日 /美通社/ — 阿斯利康宣布，凡舒卓®（通用名：本瑞利珠单抗注射液）已获得中国国家药品监督管理局正式批准，用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）的维持治疗[1]。

本次获批是基于III期临床试验MIRACLE研究的积极结果，这项研究于中国、韩国以及菲律宾开展[2]。研究显示，接受标准治疗的重度嗜酸粒细胞性哮喘患者，在使用本瑞利珠单抗治疗后，其年急性发作率（AAER）显著降低达74% (本瑞利珠单抗治疗组0.49，安慰剂组1.88，风险比0.26，p<0.0001)，具有显著统计学意义和临床意义[2]。本瑞利珠单抗达到所有主要研究终点和关键次要研究终点，有助于改善肺功能和哮喘症状[2]。

中国约有300万重度嗜酸粒细胞性哮喘患者[3-6]。该疾病在中国发病率高，治疗选择却十分有限[3]，且重度哮喘被误诊和未充分治疗的情况仍然经常出现。由于频繁的急性发作、肺功能严重受限以及生活质量的下降，患者面临沉重的疾病负担[7-10]。同时，重度哮喘患者死亡风险更高，且哮喘相关住院风险是持续性哮喘患者的2倍[11-13]。此外，重度哮喘相关医疗费用约占哮喘患者医疗总成本的50%，为社会带来沉重的经济负担[14]。

MIRACLE研究的国际协调研究者、中国工程院院士钟南山院士表示："哮喘是一种慢性气道炎症性疾病，ICS-LABA足剂量足疗程是基石；随着生物靶向治疗时代的到来，重度哮喘患者正确的诊断分型是关键。EOS型是重度哮喘患者最常见生物表型，当前中国已有多个EOS靶向治疗的临床研究正在开展。其中，MIRACLE试验结果显示，对于我国重度嗜酸粒细胞性哮喘患者，抗IL-5受体单抗可以快速并持久控制哮喘症状，显著降低年急性发作率。研究也显示，其在中、高剂量ICS/LABA控制不佳的哮喘人群中应用疗效显著。"

阿斯利康全球执行副总裁，生物制药事业部负责人Ruud Dobber表示："重度哮喘困扰着中国数百万患者，本瑞利珠单抗的在华获批是中国重度哮喘治疗的重要进展。中国患者将很快得以使用这一能够精准靶向EOS的创新生物制剂，显著降低急性发作风险，为中国重度哮喘患者带来显著的临床获益。"

阿斯利康全球高级副总裁、全球研发中国中心总裁何静博士表示："MIRACLE III期试验的研究结果全面证实，抗IL-5受体单抗本瑞利珠单抗对于治疗重度嗜酸粒细胞性哮喘具备良好的临床疗效并且易于使用。未来，我们将继续依托阿斯利康强大的研发优势，带来更多具有突破性意义的创新疗法，造福广大中国患者。"

阿斯利康中国生物制药业务总经理、香港及澳门地区负责人林骁表示："创新生物制剂在慢性呼吸系统疾病治疗领域已展现出巨大潜力。本瑞利珠单抗的在华获批，为中国重度哮喘患者提供了新的治疗选择。以慢性呼吸系统疾病为代表，中国拥有基数极庞大的慢病患者人群，存在着广泛的健康需求。阿斯利康还将持续聚焦慢病领域创新药的加速引进，并与合作伙伴持续打造慢病管理创新'生态圈'以造福患者。"

本瑞利珠单抗在MIRACLE研究中所显示的安全性和耐受性与其目前已知的药物特性一致[2]。

截至目前，本瑞利珠单抗已在包括美国、日本和欧盟在内的80多个国家和地区获批用于重度嗜酸粒细胞性哮喘的联合维持治疗，现已在中国获批[15-18]。同时，其也在美国、日本被批准用于成人和6岁及以上儿童和青少年的治疗。