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上海2024年5月24日 /美通社/ — 近日，波士顿科学旗下AGENT紫杉醇涂层PTCA球囊导管（DCB）[1]（以下简称AGENT DCB）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于冠状动脉支架内再狭窄（ISR）的治疗。支架内再狭窄是指在原植入支架内再次发生直径狭窄程度＞50%的病变。作为全球首款获得美国FDA批准上市的冠脉DCB产品，AGENT DCB是目前唯一同时获得欧盟CE、FDA及NMPA批准的冠脉DCB产品，将为中国冠脉介入治疗带来更多元的选择。

据统计，中国的冠心病患者人数已超过1100万[2]，且随着人口老龄化和人们生活方式的改变，这一数字还在持续增长。经皮冠状动脉介入治疗（PCI）作为冠心病的常用治疗手段，其临床应用量也随之不断攀升。过往PCI主要采用冠状动脉支架植入术，以缓解由于血管狭窄带来的冠心病症状。然而，由于复杂原因所导致的支架内再狭窄，严重影响患者长期预后，已成为临床亟待解决的一大难题[3]。

药物涂层球囊不会在人体中遗留永久置入物，被认为是PCI的另一种治疗策略[2]。药物涂层球囊表面覆盖了一层抗增殖药物，其药物成分能在单次球囊扩张的时间内迅速渗透进血管壁，发挥抑制平滑肌细胞增殖与迁移的作用，从而阻碍再狭窄进程。在美国，10%的PCI术后仍会出现ISR问题[4]，使用DCB可将治疗剂量的药物转移到血管壁，帮助防止ISR再次发生。目前，DCB已被证实可以应对ISR及冠状动脉小血管原发病变（SVD）[2]。

作为全球微创介入医疗器械的创新引领者，波士顿科学在冠脉介入治疗领域拥有深厚的技术积累和多元的产品组合。此前，波士顿科学旗下多款PCI解决方案已在中国临床广泛应用，涵盖PCI诊疗的全流程。此次最新获批的AGENT DCB专为抵达并穿过远端复杂病变而进行了创新设计构造。在一项600例患者入组的多中心、前瞻性、随机对照AGENT IDE研究中，结果显示，AGENT DCB组在术后12个月的靶病变失败率低于无涂层球囊血管成形术组（17.9% vs. 28.6%，P=0.003）。[5]到目前为止，全球已有超过10万名患者在临床试验和商业环境中接受过AGENT DCB治疗，随着该产品正式在华落地，将进一步丰富波士顿科学的冠脉介入产品组合，服务广大冠心病患者的健康需求。

波士顿科学中国区冠脉介入和结构性心脏瓣膜事业部及技术探索高级总监龚文浩表示："锚定临床诊疗需求，波士顿科学长期致力于为中国患者提供创新、高效、适宜的治疗方案，坚持以全球前沿创新产品赋能本土医疗能力提升。此次引入的AGENT DCB将助力国内进一步优化PCI治疗，更好地实现介入无植入、改善患者远期预后。面对日益沉重的心血管疾病负担，未来我们会继续发挥在大心脏领域的技术领先优势，带来更多优质医疗解决方案造福本土病患，为建设‘健康中国'贡献力量。"

上海2024年5月23日 /美通社/ — 近日，TÜV南德意志大中华集团（以下简称"TÜV南德"）基于FDA 21 CFR Part 11要求对海尔生物医疗科技（成都）有限公司（以下简称"海尔生物医疗"）液氮管理系统电子记录和电子签名进行认证并授予其TÜV南德符合性声明证书。此声明的获得标志着海尔生物医疗液氮管理系统电子记录和电子签名具有可信度、完整性、保密性和可追溯性，能够保证该系统的数据质量与安全。

美国食品药品监督管理局（FDA）颁布的《联邦法规21章》第11款即21 CFR Part11，针对电子数据的有效性和可靠性给出了相应的指导规范，这些标准适用于在生物医药、医疗器械和食品行业等领域使用电子记录和电子签名的组织。此次TÜV南德根据基于FDA 21 CFR Part 11相关标准对海尔生物医疗的CryoBio液氮管理系统进行电子记录和电子签名的合规性认证，其中包括电子签名的有效性以及电子记录的完整性等要求。

TÜV南德作为全球领先的第三方检测认证机构之一，始终专注于为各行业提供专业的合规支持，协助企业在不断更新的法规环境中保持敏锐度。走向海外时，对于需要使用电子记录和电子签名的企业而言，应遵守FDA 21 CFR Part 11标准的要求，并确保电子记录和电子签名符合FDA相关法规和标准，以及相关卫生与安全要求。

上海2024年5月23日 /美通社/ — 近日，勃林格殷格翰与北京大学医学部（简称：北大医学）宣布正式成立"北大医学-勃林格殷格翰人用药物研究联合实验室"，建立长期合作关系。

勃林格殷格翰与北大医学的合作源远流长。2014年双方签订了教学与科研合作备忘录。自此，勃林格殷格翰每年为北大医学流行病学博士生提供海内外实习机会。在科研方面，双方在皮肤病、突发传染病等领域开展合作研究。例如，双方合作开展的中国首个针对泛发性脓疱型银屑病（GPP）患病率和疾病负担的研究填补了我国在GPP流行病学特征及自然病史方面的空白[1]，有助于进一步提升社会各界对GPP的认知，加速创新药物研发，助力中国GPP患者尽早获益于创新药物。在合作十年之际，双方成立联合实验室，将在更多疾病领域深化已有合作，推动产学研转化，造福中国及全球患者。

北京大学医学部副主任王嘉东教授表示："北大医学坚持‘以创新发展和医学赋能国民健康'为己任，贯彻落实‘四个面向'的发展战略，把人民健康作为科技工作的现实归依。当前北大医学处于最佳的历史发展机遇期，勃林格殷格翰作为一家全球领先的生物制药企业，其理念与北大医学的观念高度契合，共同关注创新研发与患者的需求。此次人用药物研究联合实验室的成立，是双方合作的重要里程碑。通过合作，双方将充分发挥各自的优势，服务于临床需求和人才培养，加速科研创新的产出效能，为中国医学创新发展赋能。"

勃林格殷格翰大中华区研发和医学负责人张维博士表示，"作为一家研发驱动的全球领先生物制药企业，勃林格殷格翰一直坚持‘以患者为中心'的创新研发策略和价值导向，并积极寻求外部合作以推动研发进程。勃林格殷格翰希望通过与北大医学这样中国顶尖的科研机构合作，深入挖掘患者的未尽需求，共同产生强有力的中国循证证据，提高临床实践，为药物流行病学及药物研发的发展注入了新的活力，助力中国科技成果转化生态体系的建设。"

此次合作将重点聚焦有着巨大未满足需求的疾病，涉及炎症免疫、肿瘤、心-肾-代谢、眼科及新兴治疗领域。基于该合作，双方将在药物流行病学等关键领域开展深入的真实世界数据研究。通过探索疾病的流行病学特征及危险因素、罕见疾病的自然病史、全国性的疾病登记注册、药物在人群中的使用模式、效果以及潜在风险，为药物的有效性、安全性评估提供更为全面和科学的依据。同时，实验室还将利用真实世界数据，为药物研发、政策制定和临床实践提供有力支持。

除科研合作外，双方还将在人才培养上深化合作。北大医学的博士研究生每年将有机会在勃林格殷格翰中国和德国总部开展实习交流，与企业内部人员共同探讨药物流行病学的前沿问题和发展趋势。这种合作模式将为学生提供宝贵的实践经验和国际视野，有助于培养具有创新性的、具有国际竞争力的药物流行病学人才，从而助力中国药物流行病学的学科建设。

未来，双方将发挥各自资源优势，聚焦患者现实困境，通过共同探索和开展真实世界数据研究，产出高质量的循证医学证据，助力创新药物研发的同时提升中国药物研发整体水平，加速让更多创新药物惠及中国患者。

智通财经获悉，辉瑞公司周三表示，该公司已经启动了一项新的多年期计划，以降低成本，同时努力从新冠业务的快速下滑中复苏。在一份证券备案文件中，这家制药巨头表示，其新计划的第一阶段侧重于提高运营效率，预计到2027年底将为公司节省约15亿美元。与裁员初期相关的一次性成本预计约为17亿美元，其中包括为数量不详的下岗员工提供的遣散费。该公司预计今年将记录其中的大部分费用。

辉瑞去年宣布了另一项40亿美元的成本削减计划，因为其新冠疫苗和口服药物Paxlovid的需求大幅下降。

辉瑞公司的一位发言人表示，该计划还将涉及“产品组合增强”和公司制造和供应网络的变化。该发言人在一份声明中表示：“该计划将专注于简化我们的工作方式，降低复杂性，提高辉瑞全球供应的生产率。”

辉瑞在文件中补充说：“鉴于制造的复杂性和做出改变所需的较长交货时间，该计划将是一个多阶段的努力。”

辉瑞在2023年股价下跌近50%，成为去年表现最差的制药股，目前该公司正试图提振投资者情绪。这一股价下跌抹去了辉瑞超过1000亿美元的市值。随着去年对新冠产品的需求大幅下降，辉瑞也让华尔街失望，推出了一种新的RSV疫苗，一种每天两次的减肥药，在临床试验中表现不尽如人意，最初的2024年预测也没有达到预期。

但辉瑞本月早些时候公布的第一季度收入和调整后利润超出预期，并上调了全年盈利预期，令投资者感到高兴。这家制药巨头表示，其新的利润指引说明了其对业务的“信心”和削减成本的能力。

辉瑞首席执行官在5月1日的财报电话会议上表示：“我们对今年持谨慎乐观的态度。”该公司股价当日收盘上涨6%。自那以来，辉瑞的股价上涨了近14%。

来源：智通财经

作者：魏昊铭

5月20日晚间，梓橦宫披露的公告信息显示，其子公司因生产、销售劣药违反相关规定，日前被云南省药品监督管理局合计罚没近百万元。

子公司生产、销售劣药被罚

公告显示，5月17日，子公司昆明梓橦宫全新生物制药有限公司收到了《云南省药品监督管理局行政处罚决定书》。

处罚决定书显示，昆明梓橦宫全新生物制药有限公司生产的多酶片（批号：230303）经现场抽检[活力测定]胃蛋白酶不符合规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定，抽检多酶片（批号：230303）为劣药。

云南省药品监督管理局表示，昆明梓橦宫全新生物制药有限公司生产、销售劣药多酶片（批号：230303）的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》相关规定。

不过，调查过程中，当事人及时启动召回程序，通知经销单位停止销售并召回已销售的不合格药品，主动减轻违法行为危害后果；积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料。根据《中华人民共和国行政处罚法》相关规定，综合裁量后给予当事人减轻行政处罚：

1、没收劣药多酶片（批号：230303）4818瓶；

2、没收违法所得20.8万元；

3、处货值金额26.33万元三倍罚款78.99万元。

以上罚没款合计99.78万元。

未对生产经营和财务产生重大影响

梓橦宫表示，公司及子公司目前均正常开展生产经营活动，本次行政处罚事项未对公司的生产经营产生重大影响。

同时，前述罚没金额占公司2023年度经审计净利润的0.98%，多酶片2023年度销售总额占营业收入的1.23%，对公司经营业绩产生的影响有限，未对公司的财务方面产生重大不利影响。公司不存在因本次处罚/处理而被终止上市的风险。    

此外，公司及子公司管理层对此次检查中发现的问题高度重视，已立即成立了专项工作小组召回前述产品。截至目前，昆明梓橦宫暂未收到该批次产品的有关疗效和不良反应等方面的投诉和反馈。

梓橦宫表示，后续公司将加强对下属子公司的管控和监督，切实履行应尽的责任及义务。在今后的生产经营中严格按照相关法律法规的要求加强药品生产、流通的过程管理，确保患者用药安全，更好地履行社会责任。

资料显示，梓橦宫是一家从事药品研发、生产与营销的国家高新技术企业，是首批北交所上市公司之一。“梓橦宫”品牌为“中华老字号”品牌，同时“梓橦宫”商标也是“中国驰名商标”。

公司现拥有26项发明专利，99个药品生产批准文号，片剂、硬胶囊剂、散剂、搽剂、软膏剂等多种剂型。已上市的新药品种主要有：胞磷胆碱钠片、苯甲酸利扎曲普坦胶囊、普瑞巴林口服溶液、东方胃药胶囊等。

同时，控股子公司昆明梓橦宫还拥有全国独家民族药品种清肠通便胶囊、玄驹胶囊、虎杖伤痛酊以及40余个在云南省具有竞争优势的基药品种和低价普药品种。

今年一季度，公司实现营收9365.54万元，同比增加3.61%；实现归母净利润1988.62万元，同比增加23%。报告期末，公司股东总户数为7544户。

来源：中国基金报

记者：忆山

5月15日，礼来宣布，企业风险管理执行副总裁兼首席道德与合规官、礼来执行委员会成员Alonzo Weems将于2024年12月31日起退休。

在这段时间内，Alonzo Weems 将继续负责该职务的工作；同时，礼来将开始从内外部寻找他的接任者。

据资料介绍，Alonzo Weems 于1997年加入礼来，担任全球医疗和监管事务法律团队的律师。在之后27年的职业生涯中，他先后担任过礼来加拿大的总法律顾问、礼来美国和生物医药和糖尿病业务部门的总法律顾问，以及负责公司法律职能的副总裁和副总法律顾问等重要领导职务。

2024年，礼来被美国知名机构道德村(Ethisphere) 评为全球最具商业道德的公司之一。这是礼来连续第八年获评该荣誉，凸显了 Alonzo Weems 在倡导整个组织持续卓越的道德实践方面发挥的关键作用。

替尔泊肽在华获批

GLP-1类药物备受关注

除了人事变动以外，近期，礼来的GLP-1药物也备受市场关注。

5月21日，礼来替尔泊肽（Tirzepatide，商品名：穆峰达^®）在华获批，用以改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。相关研究数据表明，穆峰达®5mg、10mg受试者体重平均降低7.8 kg、10.3 kg。

目前，我国成年糖尿病患者多达1.4亿余人，预计到2045年将增加至1.744亿。基于大量未被满足的患者需求，穆峰达^®有望为广大患者提供一种效果更佳的治疗选择。

在全球市场方面，Tirzepatide 的糖尿病版本Mounjaro 已于2022年5月在美国上市，减重版本Zepbound 已于2023年11月8日在美国获批。据礼来2024年第一季度业绩数据，Mounjaro 收入为18.07亿美元，Zepbound 收入为5.17亿美元。按此计算，Tirzepatide 一个品种在单季度贡献了23.24亿美元，占总营收的比重约为26%。

礼来表示，GLP-1类药物已经出现了供不应求的情况，未来将继续扩大产能，预计今年下半年实现最大的产能增长。

基于良好的发展预期，礼来在一季报中将全年收入指引增加了20亿美元，达到424至436亿美元。

在行业媒体Fierce Pharma发布的2024年第一季度全球制药巨头营收增长率名单中，礼来以28%的增长率占据榜首位置。当前，礼来的市值超过7000亿美元，是全球市值最高的药企。

参考资料：

[1] Lilly: Alonzo Weems to Retire as Executive Vice President of Enterprise Risk Management and Chief Ethics and Compliance Officer

[2] Lilly: 《重磅 |礼来穆峰达®（替尔泊肽注射液）获批！》

[3] 礼来Lilly：《礼来制药发布2024年第一季度财报，全年营收指引上调20亿美元，彰显管线发展势头》

[4] 华尔街见闻：《司美格鲁肽“升级版”来了！礼来替尔泊肽注射液在华获批》

[5] 澎湃新闻：《礼来减肥药一季度收入5亿美元超预期，全年总营收指引上调20亿美元》

来源：思齐俱乐部

整理：Nicole

5月15日-17日，由国药励展主办的PHARMCHINA （全国药品交易会）、NHNE（中国国际健康营养博览会）、API China （中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会）在上海圆满举行。

本次“三展”联合举办，来自20多个国家和地区的近4000家国内外知名企业集中亮相，同期举办百余场会议论坛和活动，来自学界和业界的近千名行业专家、知名学者共同莅临现场，共瞻行业发展新趋势。

正值医药行业进入新发展时期，思齐圈与主办方同期共同合作“链接产业创新，共筑健康未来”专题访谈活动，共同探索未来发展的现实路径。

行业伙伴汇聚，释放发展新活力

在医改政策深入推进、大众健康意识显著增强、前沿技术快速发展等多方位因素的共同推动下，医药行业正迎来前所未有的发展机遇。通过药品交易会的现场动态，医药行业全产业链的最新动向得以全面呈现。

在本届展会上，医药原料药、药用辅料、植物提取物、医药制剂、中医药、健康营养品、特医食品、滋补养生产品、医疗器械与耗材、医药包装、制药设备、医药健康技术与服务等是着重展出的重点内容。展台现场商贸对接、会议论坛智慧交流等活动圆满举行，为商业合作提供了高效的转化渠道。

值得关注的是，为了助力参会者快速筛选好产品、好品种，展会特别推出立春TOP热门榜；同时，为了鼓励专业营销服务创新，助力工商协作高质量发展，本届展会还揭晓了2024年度商业营销拓展奖系列8大奖项。

此外，展会的官方线上平台——“立春网”小程序为5000+入驻企业提供了展示品牌与产品、匹配精准资源、提高线下对接效率、提前锁定贸易商机的线上渠道，同时新增展位导航功能，助力观众逛展无忧。

通过精心策划和全方位布局，展会成功融合了线上与线下渠道，为业界人士搭建了一个更高效、更精准、更广泛的交流平台。在这为期三天的盛会中，涌动的人流交织出热烈而繁忙的展会氛围，充分展现了医药行业的活力和无限商机。

对话企业领袖，共绘产业蓝图

现场活动与会议精彩纷呈，为与会者提供了深度交流的机会。在6.2号馆媒体中心，思齐圈参与了“链接产业创新，共筑健康未来”领袖专访。

中国医药市场展现出巨大的潜力和活力，吸引了众多外资企业的目光。数据显示，2023年，中国生物医药的市场规模约为1.98万亿元，预计2024年将增长至2.14万亿元。

韩国大熊制药创新事业部总监文智英表达了对中国市场的积极看好：“中国医药市场正持续蓬勃发展，其对于创新药的积极政策为大熊制药带来了前所未有的新机遇，我们也相应地进行了策略优化。例如，新药研发的注册流程显著缩短，大熊制药正凭借一系列领先的开发技术，积极寻求与中国市场增长趋势相契合的切入点；在深耕中国市场的过程中，我们坚定实施本土化策略，不仅早已在中国设立生产线，未来还计划进一步扩大和完善本土产能与布局。”

伴随着市场发展，本土企业也在加速成长，并日益成为行业的中坚力量。澳美制药（海南）有限公司工厂总经理吴晓东表示：“面对行业变革，我们从内外部两个方面采取一系列的措施来捕捉发展机遇。在内部，我们引入了数字化管理系统，使工作流程标准化、高效化；同时加大了对自动化技术的投入，保障产品质量的稳定性。而在外部，我们正在整合上下游资源，深化产业链协同，建立健康的合作生态。通过这些举措，我们致力于实现更高效、更可靠的业务运营模式，最终让优质的产品造福广大患者。”

随着大众健康意识增强，医药零售市场在行业中的地位逐渐凸显。青岛盛久医疗用品有限公司副总经理张艳表示：“随着实体药店流量下滑及药品经营分流，医药零售传统体系受到了一定的冲击。但同时，在线问诊技术不断进步，医保线上支付政策陆续推出，这些都为医药零售行业带来了新的发展契机。因此，我们当下要做的就是专注于把控产品质量，持续创新并提升服务品质。同时，我们也正在推进与行业伙伴的深度合作，希望以此共建品牌形象，形成协同效应。”

医药工业制造属于技术密集型产业，存在较高的工艺、技术、资金和人才壁垒。湖南银华棠医药科技有限公司总经理陈亚辉表示：“多年以来，银华棠医药持续深耕于二类医疗器械无源工业制造这一细分领域，并且建立了严格的质量体系管理。目前，我们的生产车间通过了医疗器械质量体系13485认证、省药监局GMP认证；我们还建立了完善的供应商目录管理，确保符合医疗器械的法律法规要求；我们还拥有一支资深的研发团队、技术团队及检验团队，从原材料检测、产品研发、制程、出货等多环节严控品质，确保产品出品质量。未来，我们还希望拓展业务领域，力争跻身行业前列。”

中成药企业是医药行业中一支重要的发展力量，近年来，在政策的大力推动下，正阔步迈向高质量发展阶段。黑龙江全乐制药有限公司市场部总监叶成荫认为：“无论是医改政策，还是营销变革，最终目的都是让患者受益。因此，全乐制药将坚持以患者为中心，全力推动中成药的创新。一方面采取科研驱动策略，以院士级别的专家学者为科研引领；另一方面，我们将结合4种人才类型——学术型人才、工程型人才、技术型人才、技能型人才，丰富自身的人才梯队，以匹配行业发展趋势。我们将持之以恒地努力，让更多人受益于中医药的创新发展。”

中成药腾飞不仅具有经济意义，也反映出了大众对传统医药文化的认同感，然而，中成药的创新研发却是一项艰巨的任务。黑龙江全乐制药有限公司研发部总监范明松认为：“创新研发策略的制定，要结合行业政策、市场现状和公司特点等因素综合考量。我们制定了三大战略方向：一是全产业链深度开发；二是专注于1类、2类创新药开发；三是引入优质品种补足短板。目前，我们已经与专家团队、中医药大学等机构深度合作，充分发挥科研创新在产品开发中起关键作用，后续还将在创新研发方面持续投入。”

在深入的对话交流中，各方经验相互交汇，新锐观点展开交锋，从而开拓出新颖的发展思路，在无形中推动产业的创新与发展。思齐圈与各位企业领袖共同挖掘新的可能性，为未来的健康事业贡献智慧的力量。

在本届展会期间，各种创新药品、新技术、新设备、新服务等得到了充分展示，这不仅有助于激发医药行业的创新活力，还能促进新技术、新成果在医药行业的应用和普及，为行业伙伴携手合作建立契机，从而助推整个行业的技术进步和产业升级。

在诺和诺德、礼来凭借GLP-1（胰高血糖素样肽-1）减肥药大赚的同时，其他跨国药企巨头也在加快自己的步伐。

当地时间5月16日，瑞士制药巨头罗氏宣布，其GLP-1/GIP双重激动剂CT-388在肥胖人群中的一期试验取得积极结果。经过24周的治疗，CT-388组的健康成年肥胖患者体重平均下降18.8%，而对照组体重下降仅0.1%。

近两年，GLP-1药物用于减重风靡全球，跨国药企诺和诺德、礼来已经凭借获批药物收入大增。最新的一季报显示，礼来的GLP-1/GIP药物Tirzepatide减重适应证三个月收入5.17亿美元，诺和诺德的GLP-1药物司美格鲁肽减重适应证更是超过13亿美元。

诺和诺德、礼来无疑是当下GLP-1赛道公认的两大王者，哪家跨国药企又能在GLP-1赛道的第二梯队脱颖而出也是业内关注的焦点。

罗氏GLP-1药物减重数据

成色如何？

罗氏的CT-388是一款在研药物，每周皮下注射一次，在减重和二型糖尿病治疗方面均有潜力。根据罗氏披露的数据，经过24周的治疗，CT-388组的健康成年肥胖患者体重平均下降18.8%。在第24周，100%接受CT-388治疗的参与者体重减轻了5%以上，70%减轻了15%以上，45%减轻了20%以上。

司美格鲁肽、tirzepatide、CT-008均为每周一次注射药物。每款GLP-1药物在靶点、入组人数、入组条件、使用剂量、用药时间、研究主要终点等方面均有差异，严格来说无法直接进行对比。如果单从减重百分比数据来看，罗氏CT-388的表现并不逊色。

根据司美格鲁肽此前公开的试验数据，在持续68周的试验期间，司美格鲁肽注射液组的体重降低14.9%，12周时体重降低6%。礼来的SURMOUNT-3研究则显示，受试者经过12周的强化生活方式干预后，接受tirzepatide治疗后平均体重减轻了21.1%， 84周试验期内受试者总平均体重减轻26.6%。

作为全球跨国药企巨头，罗氏此前以流感、肿瘤等疾病领域的药物为外界所熟知。2023年12月，罗氏对外宣布，收购总部位于美国的公司Carmot，总额高达31亿美元。罗氏因此获得三款GLP-1产品，正式入局大火的GLP-1赛道。根据官宣收购时披露的消息，CT-388处于2期临床阶段，罗氏称，该药具有作为肥胖及其合并症best-in-class（同类最佳）疗法的潜力。

CT-388还在进行一项一期研究，评估患有二型糖尿病的肥胖患者（BMI大于30）在12周的治疗时间内的效果预计2024年下半年将获得上述研究的数据。

减重让GLP-1药物大火，但并非这类药物的唯一适应证，各家药企还在推动GLP-1药物在脂肪肝、心血管疾病等疾病领域的潜力。有医药行业人士向澎湃新闻记者指出，随着GLP-1药物的使用范围不断扩大，患者将能从更多维度评价一款GLP-1药物。对于药企而言，最重要的就是拿出数据，证明自己在某个方面的优势。

BI、安进、阿斯利康……
跨国药企GLP-1药物进展如何？

近两年，GLP-1药物用于减重风靡全球。面对GLP-1这一黄金赛道，众多跨国药企纷纷入局。从公开信息来看，走在最前面的是德国药企勃林格殷格翰的GCG/GLP-1受体双重激动剂survodutide，已处于三期临床试验阶段。

2023年，勃林格殷格翰（BI）公布的全球多中心二期临床研究数据表明，在为期46周的survodutide治疗期后，患者体重减轻19%。2023年8月，勃林格殷格翰于全球同步递交三项注册性三期国际多中心研究，将深入验证survodutide的疗效和安全。

2023年9月，勃林格殷格翰再次递交了中国独立设计的三期多中心临床试验，将进一步产生survodutide在中国超重或肥胖人群中疗效和安全性的循证医学证据。此前，勃林格殷格翰中国方面向澎湃新闻记者表示，希望未来三四年内把这款GLP-1药物带到中国。

另一家跨国药企安进的GLP-1/GLP药物AMG 133即将进入三期临床。根据安进5月初公布的一季报，AMG 133用于没有二型糖尿病的超重或肥胖患者的二期临床正在进行中，相关数据预计在今年晚些时候读出。此外，公司还正在筹备该药的三期临床研究。

今年2月，安进在《自然》子刊Nature Metabolism上发表AMG 133的临床前研究和一期临床试验结果：接受高剂量AMG 133治疗85天后，体重可降低14.5%（约26斤）。患者在停药后150天，仍可维持体重降低11.2%。

尤其值得一提的是，相较于其他每周一次的GLP-1药物，安进的AMG133是每月一次用药。不考虑减重效果以及副作用问题，这一点将有助于提升患者的依从性。

阿斯利康在2023年11月通过合作获得一款中国本土的GLP-1口服药物。根据协议条款，诚益生物将获得1.85亿美元的首付款。此外，诚益生物未来还将有资格获得高达18.25亿美元的临床、注册和商业化里程碑付款，以及该产品净销售额的分级特许权使用费。

今年3月，阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊在博鳌亚洲论坛2024年年会期间向澎湃新闻记者提到，目前这个药物正在紧锣密鼓地开发，相信临床数据会陆续出来，希望这是一款重磅的药物。

来源：澎湃新闻

作者：李潇潇

近日，又有2家上市药企发布了高层管理人员变动信息，分别为福康药业副总经理辞职、睿智医药副总裁合同到期被解聘。

福康药业

本公司董事会于2024年4月30日收到董事、副总经理殷彩凤女士递交的辞职报告， 自2024年4月30日起辞职生效。

殷彩凤女士因个人愿意辞职，上述辞职人员持有公司股份213000股，占公司股本 的1.3995%。不是失信联合惩戒对象，辞职后不再担任公司其它职务。

本次辞职未导致公司董事会成员人数低于法定最低人数，未导致公司监事会成员人数低于法定最低人数，未导致职工代表监事人数少于监事会成员的三分之一。

对公司生产、经营上的影响 本次任免不会影响公司的日常经营，不会对公司生产经营产生不利影响。

睿智医药

睿智医药科技股份有限公司于2024年5月6日召开第五届董事会第三十九次会议，审议通过了《关于解聘公司高级管理人员的议案》， 由于许吕（Lilly Xu）女士劳动合同到期未续签，公司董事会同意解聘许吕（Lilly Xu）女士的公司副总裁职务，自本次董事会审议通过之日起生效。

本次解聘后， 许吕（Lilly Xu）女士不再担任公司任何职务，该事项不会影响公司日常生产经营的正常运行， 截至本公告日，许吕（Lilly Xu）女士未持有公司股份，亦不存在应当履行而 未履行的承诺事项。

公司独立董事召开独立董事专门会议，对上述解聘公司高级管理人员事项进行了审查，审查意见认为：由于许吕（Lilly Xu）女士劳动合同到期未续签，解聘其公司副总裁职务符合法律、法规和《公司章程》等有关规定。

来源：蒲公英Ouryao

裁员、创新管线进展不如预期、营收增长乏力……国内创新药领域曾经的标杆——贝达药业，近年来正面临诸多挑战。在5月15日举行的贝达药业2023年年度股东大会上，贝达药业董事长丁列明对公司发展战略的调整进行了详细阐述，回应了市场和股东对公司降本增效、裁撤研发人员的关切。

丁列明表示，当前新药研发行业面临的严峻挑战是导致公司战略发生调整的重要原因。特别是在资本寒冬的背景下，众多创新药公司都面临着资金紧张的困境，“粮草还能不能保证项目”？另外，现阶段的新药研发愈发“内卷”，同靶点药物的竞争尤为突出。“所以从贝达药业来讲，我们也在做一些调整，以后要以研发的产出质量为主而不是数量，我们也要有更精干的队伍。”

此外，《每日经济新闻》记者注意到，围绕贝达药业近年来倡导的“四驾马车”（即自主研发、战略合作、市场销售、创新生态圈）驱动战略，公司也将做出一定调整。丁列明透露：“有了这方面资源的支撑以后，我们可以更加去把有些资源用在战略合作以及生态圈的建设上。资本寒冬后很多创新药企业面临困难，也让我们有机会用更低的价格去吸引到一些更有竞争力的项目。”

去年研发人员数量下降13.14%

4月19日晚间，贝达药业公布了2023年度报告和2024年一季度报告。

年报显示，公司2023年实现营业收入约为24.56亿元，同比增长3.35%；归母净利润约为3.48亿元，同比增长139.33%；扣非后归母净利润为2.63亿元，同比增长768.85%。2024年第一季度，公司实现营业收入7.36亿元，同比增长38.40%；实现归母净利润9814.07万元，同比增长90.95%。

仅从财务指标看，贝达药业2023年全年和2024年一季度利润增速都非常显著，不过，公司去年营收增速却仅为3.35%。之所以会出现上述情况，贝达药业在年报中称，主要是报告期内，公司注重投入产出效率，通过预算管理、招投标管理、费用考核、系统控制等机制，合理管理期间费用开支。同时，公司加强经销商管理、信用管理，扩大销量同时积极增加现金回笼。

三费方面，贝达药业2023年的销售费用、管理费用、财务费用分别为8.54亿元、2.62亿元、3958.64万元，其中管理费用、财务费用分别同比下降42.49%、77.45%，从中可以看到公司去年降本增效的成果显著。

图片来源：财报截图

值得注意的是，与此同时，贝达药业的研发人员数量也出现显著下降。年报显示，公司研发人员从2022年的647人下降到2023年的562人，下降比例为13.14%。因此，也有投资者质疑公司当期利润的增长是依靠裁员实现的暂时性提振，因此利润增长可能难以持续。

截至目前，贝达药业一共有5款商业化产品，分别是2011年上市的埃克替尼（商品名：凯美纳）、2020年上市的恩沙替尼（商品名：贝美纳）、2021年上市的贝伐珠单抗（商品名：贝安汀）、2023年上市的贝福替尼（商品名：赛美纳）和伏罗尼布（商品名：伏美纳）。

2023年，上述5款产品共计实现销售24.17亿元，同比增长3.17%。不过，贝达药业并未在年报中具体披露每款产品的营收情况。按照贝达药业董事、资深副总裁万江在股东大会上所透露，公司对上述5款产品的战略定位和医院准入目标如下：凯美纳为“基石产品”，2024年在院目标2500家；贝美纳为“战略产品”，目标准入1000家；赛美纳为“高潜产品”，目标准入350家；另外两款产品贝安汀、伏美纳的目标准入分别为250家和200家。

从上述的战略定位上也可以看出，即使凯美纳上市已经将近13年，其仍是贝达药业的核心产品。万江也表示：“凯美纳上市13年累计销售额超过了145亿元、累计销售盒数达到1300万，目前仍然能够每年创造10亿元以上的销售贡献。”

但不可否认的是，作为第一代EGFR抑制剂，凯美纳也逐渐在与更新、疗效更优产品的竞争中落入下风。以艾力斯的第三代EGFR-TKI伏美替尼为例，年报显示，2021年至2023年，伏美替尼的销售量分别为2.52万盒、29.25万盒、89.66万盒，销售放量的速度极为显著。

在第三代EGFR抑制剂上“慢了半拍”的贝达药业也认识到了问题所在，并于2018年底从益方生物手中引进了第三代EGFR抑制剂贝福替尼，这款药物最终于2023年5月获批上市。但姗姗来迟的贝福替尼不得不面对来自阿斯利康的奥希替尼、瀚森制药的阿美替尼以及伏美替尼的激烈竞争。

将聚焦更为成熟、更接近商业化的创新管线

研发投入方面，财报显示，贝达药业近三年研发投入呈逐年增加态势。2021年至2023年，研发投入分别为8.61亿元、9.77亿元和10.02亿元，占营收比例分别为38.32%、41.12%和40.8%。

图片来源：财报截图

不过，从创新管线的进展上看，这些研发投入的确存在“投入产出比”较低的情况。官网信息显示，目前，贝达药业推进到三期临床的药物较少，除去5款已上市的产品，17款在研药物中仅有一款CDK4/6抑制剂BPI-16350处于III期临床阶段；处于II期临床阶段的则有从Agenus引进的PD-1巴替利单抗和CTLA-4泽弗利单抗两款。除此之外，其他十余款创新管线均处于临床早期阶段。

股东大会上，从贝达药业管理层传达的信息来看，未来公司显然要在药物创新上更为“谨慎”，比如要聚焦更为成熟、更有希望实现商业化的管线，同时倾注更多资源给对外合作的项目或是生态圈的孵化。

贝达药业资深副总裁兼首席科学家王家炳展示的一张幻灯片内容显示，公司对未来十年（2024年至2034年）研发中心的定位和目标做了三个方面的规划：首先是自研项目的License-out（对外授权）上，要主推“靶点新、竞争少、差异化”的管线；在自研管线的NDA（新药上市申请）上，要主推“市场大、竞争少、成药性强、生产成本低”的管线；而在外部项目的License-in（项目引进）上，则重点布局在“早期提供非临床和药学专业技术评估，后期协助IND（新药临床试验申请）、NDA等”。

贝达药业战略合作负责人郭寒也展示了公司2024年的工作规划。其中，针对项目转让的工作将从三方面展开：一是进一步系统梳理每家MNC（跨国药企）的战略管线布局及合作偏好等信息，制定更加清晰的策略；二是晚期成熟项目（贝福替尼、恩沙替尼）寻求新兴市场区域性合作；三是全球有竞争力的早期项目优先寻求MNC合作。针对项目引进的工作也将从三方面展开：一是夯实肺癌基本盘，持续寻找三代EGFR-TKI耐药人群解决方案；二是聚焦成熟产品引进，发挥集团军优势填补大单品空窗期；三是继续布局ADC、细胞治疗等多种前沿治疗手段。

来源：每日经济新闻