文章管理后台

• TruSight Oncology Comprehensive是美国食品药品监督管理局批准的首款可上市的全景变异分析体外诊断试剂盒，具备泛癌种伴随诊断功能

• 500多种基因生物标志物检测为患者提供了更精准的肿瘤诊断及治疗

美国加利福尼亚州圣迭戈2024年8月28日 /美通社/ — 2024年8月27日，全球基因测序和芯片技术的领导者因美纳（纳斯达克股票代码：ILMN）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了其体外诊断产品（IVD） TruSight™ Oncology (TSO) Comprehensive检测试剂盒及其首批两种伴随诊断（CDx）适应症。该产品单次检测可以覆盖500多个基因对患者的实体瘤进行分析，有助于提高发现免疫肿瘤生物标志物或临床可操作生物标志物的可能性，从而确定靶向治疗方案或临床试验入组。TSO Comprehensive作为一项伴随诊断检测产品已获得美国FDA批准，用于识别神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合阳性的成人和儿童实体瘤患者，在临床指导下，这些患者可能从拜耳公司的VITRAKVI®（拉罗替尼）治疗中获得改善。该检测还被批准用于识别局部晚期或转移性转染重排（RET）融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，在临床指导下，这些患者可能会从礼来公司的RETEVMO®（塞普替尼）治疗中获得改善。

"FDA批准TruSight Oncology Comprehensive试剂盒及其伴随诊适应症是我们肿瘤学领域客户以及肿瘤临床专家群体期待已久的里程碑事件。"因美纳首席商务官Everett Cunningham表示，"我们致力于与拜耳、礼来等行业领先的企业合作，推动癌症诊断的发展，帮助更多患者获得精准肿瘤治疗。"

伴随诊断检测可以确定患者的肿瘤是否携带特定的基因变化或生物标志物，从而成为治疗的靶点，帮助确定患者是否应该接受治疗。大多数伴随诊断检测只针对一种类型的癌症，但TSO Comprehensive检测产品的NTRK伴随诊断试剂盒已被批准用于各类实体瘤适应症，有助于最大限度地从每位患者的样本中找到可用于临床干预的信息。

在大多数实体瘤类型中，NTRK基因融合较为罕见（约为0.1%-0.3%），由于这些基因可以与不同的伴侣基因发生融合，其中许多伴侣基因以前都是未知的，因而给检测增加了难度。TSO Comprehensive还能检测RNA，进而能识别所有三种NTRK基因融合（NTRK1、NTRK2和NTRK3）的已知和新型融合伴侣基因。拜耳公司的VITRAKVI（拉罗替尼）是一种高选择性TRK抑制剂，已被批准用于治疗TRK融合癌症患者。

非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型之一，也是全球癌症相关死亡的主要原因。非小细胞肺癌相关可用的生物标志物种类繁多，因此需要进行广泛的分子图谱分析，以全面了解患者的病情，更好地指导临床治疗。RET基因融合阳性非小细胞肺癌的致癌激活是非小细胞肺癌的主要驱动因素，发生率达2%。礼来公司的RETEVMO（塞普替尼）是一种高选择性、强效的RET激酶抑制剂，适用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌。TSO Comprehensive能对多种预后和预测性生物标志物（如RET）、基因组特征（如肿瘤突变负荷）以及非小细胞肺癌中的新兴生物标志物进行广泛的特征描述和同步检测。

"通过在全球范围内开展的研究，大量证据表明，对晚期癌症患者进行全景变异分析具有临床实用性。"萨拉-坎农研究所（Sarah Cannon Research Institute）早期药物开发部主任、医学博士Vivek Subbiah表示，"因美纳最新推出的用于全景变异分析的体外诊断试剂盒和配套的伴随诊断试剂盒为肿瘤临床专家群体提供了另一种有价值的临床工具，帮助患者采用合适的靶向治疗，从而进一步改善治疗过程和疗效。"

TSO Comprehensive将于今年开始向客户发货。根据美国联邦医疗保险和医疗补助服务中心（Centers for Medicare & Medicaid Service）的国家承保范围认定，像TSO Comprehensive这类具有实体瘤伴随诊断报销资质的全景变异分析检测产品可获得报销。

通过与制药公司合作，因美纳正在开发更多伴随诊断应用，这些应用将在获得相应的监管批准后添加到TSO Comprehensive检测产品中。这些伴随诊断检测应用将助力突破性的靶向治疗和免疫疗法的推出，改善癌症患者的生活质量。

"我们始终致力于将最领先和高品质的产品与实践引入中国市场，持续推动创新产品在区域市场的应用。"因美纳全球高级副总裁兼大中华区总经理郑磊表示，"随着TSO Comprehensive产品及相关适应症在美国的获批，我们将与中国顶尖的科研、临床机构、药企合作伙伴展开深入探讨与广泛合作，共同为中国市场设计出‘中国方案'。同时，我们也将充分借助中国开放创新的政策优势，在‘先行先试'区域积极探索落地方案，加速相关产品在中国的临床获批和应用，最终造福更多患者。"

TSO Comprehensive检测试剂盒的单独CE标志版本已于2022年在欧洲上市。在大中华地区，TruSight Oncology Comprehensive已于2024年5月1日被纳入中国台湾地区的全民健保体系，成为亚洲范围内进入健康保险体系伴随诊断解决方案的"先行者"。

近日，强生中国内部官宣，强生医疗科技中国心血管和专业解决方案事业部总经理、对外事务及市场准入负责人陈楚晖（Kevin Chen）已向公司提出辞呈决定寻求外部发展的机会。他在强生的最后工作日为2024年9月16日。

在过渡阶段，Edward Zhou将代理CSS事业部和对外事务及市场准入部门的管理工作。

Kevin于2009年加入强生，先后担任爱惜康ASP事业部、Endo事业部超声刀业务以及Gynecare事业部和曼托事业部的管理职务。在2015年再次回到强生之后，Kevin还担任过渠道管理和战略客户、运营与专业教育负责人等重要领导工作。

强生表示，在任职的14年中，Kevin担任过多个业务和职能部门的领导岗位。他始终以信条为引领，凭借其优秀的领导力、专业能力以及对人才培养的关注赢得了大家的尊重和信任。

2023年3月31日，原强生医疗科技中国心血管和专业解决方案事业部总经理陈曦离职。此后由Kevin接任。

强生表示，自担任心血管和专业解决方案(CSS)事业部总经理以来，Kevin带领团队践行对病患和客户的坚定承诺，持续探索业务增长机会和模式，推动数字化创新，进一步夯实和提升了团队的竞争力和凝聚力。目前，CSS中国已经成为了亚太乃至全球业务增长的重要发展引擎。

强生心血管业务近年来增速迅猛，主要由电生理业务驱动；2024上半年，其全球电生理业务营收26.67亿美元，同比+16.5%。

此外，强生还表示，Kevin在过去的两年多时间里同时担任对外事务和市场准入副总裁，与各业务和职能部门通力合作，不断完善强生医疗科技中国的对外事务以及端到端市场准入战略落地和执行，成功完成多个重要产品的带量采购工作，推动高质量医疗产品服务更多病患。

来源：MedTalent医人才

商务合作

130 6172 3098

zakk.cui@siqibest.com

近日，据Endpoints报道，基因编辑公司Tome Biosciences将裁员131人，这几乎是该公司全部的员工队伍。根据马萨诸塞州工人调整和再培训通知（WARN）报告，这些裁员将在11月1日至11月14日完成。

Tome的一位发言人表示，“尽管我们取得了明确的科学进展，但投资者对基因编辑领域，特别是对临床前公司的情绪已经发生了戏剧性的变化。鉴于此，公司正在减少运营规模，保持核心专业能力，并与多方探索战略合作。”

这家生物技术公司在过去几个月经历了一系列充满戏剧性的事件。从2023年12月筹集的2.13亿美元A轮和B轮融资开始，到6500万美元收购DNA编辑公司Replace Therapeutics，再到现在经营困难，不过八个月时间就从辉煌走向了没落。

两位科学家创立

Tome Biosciences于2023年12月宣布成立，专注于基因组编程整合（Programmable Genomic Integration,PGI）技术。

公司两位创始人Omar Abudayyeh博士和Jonathan Gootenberg博士曾是CRISPR基因编辑先驱张锋教授的研究生，现为麻省理工学院（MIT）的研究员。

据Tome官网介绍，PGI技术允许用户在基因组中用户定义的位置精确地插入特定的遗传序列，具有位点特异性的精确度。这项技术对于开发潜在治愈性的细胞和整合性基因疗法具有革命性的意义。

Tome Biosciences开发了两种PGI技术：整合酶介导的PGI（I-PGI）和连接酶介导的PGI（L-PGI）。

基于PGI技术平台，Tome计划开发针对单基因肝病的整合性基因疗法和针对自身免疫性疾病的细胞疗法。

最近，Tome Biosciences在5月的ASGCT（美国基因和细胞疗法协会）年会上分享了其管线进展。公司目前有两个处于临床前开发阶段的管线，分别为针对苯丙酮尿症（PKU）的基因疗法和针对肾脏自身免疫疾病的细胞疗法。

收购加速资本消耗

在成立之初，Tome Biosciences在A轮和B轮融资中筹集了2.13亿美元，投资者包括Andreessen Horowitz(a16z)Bio+Health 、 ARCH Venture Partners 、 GV 、 Longwood Fund 、 Polaris Partners 等，以推进其PGI技术平台。

Tome公司认为“PGI代表了编辑技术的成熟，打破了当前基因组药物发现的障碍。”就像文字处理器能够在文档中的任何位置粘贴文本一样，I-PGI可以在基因组中的任何位置插入大型DNA序列，精度前所未有。

在公开亮相后不久，Tome Biosciences便以6500万美元现金和近期里程碑付款收购了DNA编辑公司Replace Therapeutics。

Replace Therapeutics由连续创业者Shakked Halperin博士创立，Replace的技术结合了CRISPR/Cas9的特异性和DNA连接酶的编写能力，以精确操纵小型DNA序列。

Tome公司认为，新型小型DNA编辑技术补充了公司的大型DNA整合技术，提供了选择适合不同适应症的正确编辑工具的灵活性，扩大了潜在治愈疾病的种类。

根据收购条款，Tome将通过合并交易以6500万美元的前期和近期里程碑以及高达1.85亿美元的总交易价值收购Replace Therapeutics，交易方式为股票和现金混合。

此次收购加速了Tome公司的资金消耗，不得不在几个月后缩减人员与开支。

尽管面临裁员，Tome Biosciences仍计划参加8月27日至8月31日在冷泉港实验室举行的基因组工程：CRISPR前沿会议，并在会议上进行海报展示。

结语

在生物技术领域，基因编辑技术一直被视为医学进步的前沿。然而，最近Tome Biosciences的裁员事件也提醒我们，基于前沿技术的生物技术公司也面临着市场的不确定性和资金的挑战。

来源：药智网

作者：丁游游

商务合作

130 6172 3098

zakk.cui@siqibest.com

据“界面新闻”8月25日报道，信达生物总裁刘勇军已离职并退休，研发体系工作现在由公司创始人、董事长兼CEO俞德超主持。

公开信息显示，刘勇军拥有白求恩医科大学内科医学博士学位、英国伯明翰大学医学院免疫学博士学位，并在英国伯明翰大学完成博士后项目培训。他深耕生物制药行业超过30年，尤其在肿瘤和免疫领域具有丰富经验。

在学术界，刘勇军曾被美国德克萨斯大学安德森癌症中心(UT MD Anderson Cancer Center) 聘为Vivian Smith 杰出讲席教授、免疫学系主任和癌症免疫研究中心(CCIR) 创始主任，还曾在贝勒(Baylor) 研究所担任首席科学官(chief scientific officer) 和免疫研究所所长。

同时，刘勇军还兼具制药企业研发部门的工作经验。他曾在先灵葆雅担任高级科学家(senior scientist) ，以及先灵葆雅旗下生物技术公司DNAX 研究所担任主任科学家(principal staff member) 。2014年，刘勇军被阿斯利康旗下全球生物制药子公司Medimmune 聘为首席科学官和全球研究负责人；2016年，刘勇军担任赛诺菲全球研究负责人(global head of research)  。

2020年10月，刘勇军加入信达生物，负责集团全球研发、管线战略、商务合作及国际业务等工作。

据信达生物公布的最新业绩消息，今年第二季度总产品收入超20亿元，同比增长50%；据此计算，上半年信达生物的产品收入超37亿元。

信达生物披露，达伯舒^®（信迪利单抗注射液）销售势头强劲，推动了收入提升。达伯舒^®是信达生物第一款商业化产品，也是国内第二款获批的PD-1药物，目前，其七项适应症已全部纳入国家医保目录。

玛仕度肽注射液是信达生物另一款备受市场关注的产品。这是一款胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R) /胰高血糖素受体(GCGR) 双重激动剂，由信达生物与礼来共同推进。该产品的减重适应症、2型糖尿病适应症分别于今年2月、8月获受理。

值得关注的是，信达生物还在8月21日宣布，达伯特^®（氟泽雷塞片，KRAS G12C抑制剂）获中国国家药品监督管理局(NMPA) 批准上市，用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC) 成人患者。至此，信达生物已有11款产品获批上市。

参考文献：

[1] 信达生物制药：《信达生物宣布任命著名生物医药科学家刘勇军博士为集团总裁》

[2] 信达生物制药：《信达生物宣布达伯舒®（信迪利单抗注射液）新增第七项适应症、达攸同®（贝伐珠单抗注射液）新增第八项适应症纳入2023年版国家医保药品目录》

[3] 信达生物制药：《信达生物宣布玛仕度肽治疗2型糖尿病的新药上市申请获国家药品监督管理局正式受理》

[4] 信达生物制药：《中国首个KRAS G12C抑制剂获批：信达生物达伯特®获国家药品监督管理局正式批准上市》

[5] 界面新闻：《信达生物总裁刘勇军离职，曾为外资药企职位最高的华人科学家》

[6] 新京报：《信达生物今年第二季度产品收入超20亿》

[7] 锦缎：《中国创新药的内卷样本，还得看信达生物》

来源：思齐俱乐部

整理：Nicole

商务合作

130 6172 3098

zakk.cui@siqibest.com

8月26日，跨国生物制药公司优时比宣布，康桥资本与穆巴达拉投资公司将共同收购优时比在中国的成熟产品业务，涉及优时比在中国大陆的神经系统成熟产品（开浦兰、维派特、优普洛）与抗过敏产品（仙特明、优泽），以及位于珠海的生产基地。该交易金额为6.8亿美元，所涉产品2023年度在中国的合并销售额为1.31亿欧元。上述产品仍将持续为中国患者创造价值。

这项交易后，优时比将专注于创新与合作，确保其战略目标与中国市场不断变化的制胜之道保持一致。优时比方面称，近期，优时比正积极筹备在中国市场推出一系列免疫系统、神经系统及罕见病领域的创新药物。

据悉，该交易尚需达成若干交割条件，包括必要的反垄断审查及其他惯例条件，预计将于2024年第四季度完成交易。此项协议不会对优时比全球2024年的财务预期产生影响。

来源：澎湃新闻

记者：李潇潇

商务合作

130 6172 3098

zakk.cui@siqibest.com

面对全球医药产业的激烈竞争，拜耳正在经历一场深刻变革。

近日，拜耳公布2024第二季度财报，更新了其正在进行的裁员计划，称其在2024年上半年裁员超过3000人，主要是管理职位，这一数字不仅标志着拜耳转型的加速，也引发了业界对其未来发展的广泛讨论。

裁员计划是拜耳重组的一部分，目的是优化管理层级，削减官僚作风，将更多决策权下放至一线员工。首席执行官Bill Anderson指出，这与公司长远的成本削减目标——到2026年每年减少20亿欧元开支——紧密相连。

值得注意的是，组织架构重组计划成功与否，不仅取决于成本节约和运营效率的提升，业界对拜耳的这一举措显然有着更多的希望，期待看到其转型带来的长期效果和对行业的影响。

去年亏损近30亿欧元

重组能否挽救拜耳？

2023年对拜耳集团而言，无疑是充满挑战的一年，不仅面临业绩下滑的困境，还承受了亏损的压力。根据发布的财报数据显示，拜耳集团的销售额为476.37亿欧元，较上年同比下滑了1.2%，经汇率与资产组合调整后；而不计特殊项目的息税折旧摊销前利润（EBITDA）更是下降了13.4%，为117.06亿欧元。此外，每股核心收益降至6.39欧元，同比减少了近20%。最引人关注的是，拜耳的净收入出现了29.41亿欧元的亏损。

面对这样的业绩挑战，拜耳在管理层上作出了重大调整。

2023年2月，拜耳宣布前罗氏制药CEO Anderson将成为拜耳下一任CEO。Anderson于同年4月加入拜耳，并在6月正式担任拜耳集团CEO。Anderson上任后，立即着手推动一系列深刻的变革措施，以期扭转不利局面。

在去年的三季度电话会议上，Anderson指出，拜耳虽然收入高达近500亿欧元，但现金流状况不甚理想，股价表现也难以令人满意。他将问题的根源指向了过于复杂的管理体系，认为多达12层的管理岗位严重阻碍了创新的步伐。

正是在这种背景下，拜耳集团在2024年初启动了一项大规模的重组计划。Anderson提出，计划到2024年底取消多个管理层级，将决策权下放，预计约95%的决策将从管理者手中转移到一线工作人员，以此大幅提升拜耳的运营效率。今年1月，拜耳正式推出了DSO（Dynamic Shared Ownership，动态的责任共担）这一创新的运营模式，目标是简化内部等级制度，根除官僚主义，从而实现运营效率的最大化。

Anderson将扁平化管理层级和削减官僚主义视为拜耳复兴的关键策略。2024年第一季度，拜耳已经减少了1500个职位，主要集中于管理岗位。2024年上半年，拜耳累计裁减了3200个职位。据悉，裁员计划预计持续至2025年，届时将完成整个集团的转型。

拜耳2024年第一季度的财报显示，销售额为137.65亿欧元，经汇率与资产组合调整后，轻微下降了0.6%。同时，EBITDA也略有下降，为1.3%，降至44.12亿欧元。

随着DSO模式的深入推进，Anderson为拜耳开出的“良方”开始显现效果。到了2024年上半年，业绩呈现出积极的转变。根据8月6日发布的财报，拜耳在上半年实现了总营收249.09亿欧元，同比增长1%，净利润达到11.23亿欧元。特别是在第二季度，随着战略和结构改革的全面展开，销售额同比增长3.1%，达到111.44亿欧元，这表明拜耳正逐步走出困境，朝着复苏与增长的方向稳步前行。 

拜耳制药业务全球商业化负责人Christine Roth指出，制药商业化部门的裁员将在今年第四季度初基本完成，这将带来更快的市场响应和更高效的运营模式。同时，拜耳中国也在进行重大运营调整，计划转变为由五大业务板块和六大职能部门组成的新架构，预计相关遴选结果将在9月底前完成。

通过这些连贯的举措，拜耳正逐步构建一个更加精简和高效的企业架构，以期在全球医药行业中保持竞争力，并实现长期的可持续发展。

业内人士指出，拜耳的DSO运营模式预计将减少管理层级、消除官僚主义、精简机构，从而加快决策进程，让拜耳实现更快捷高效的运营管理。但转型的成功与否，还需取决于市场接受度、竞争环境以及公司对新运营模式的适应和执行能力。

寻找新的明星产品

肿瘤“百亿美元”目标如何实现？

拜耳的业务版图由三大支柱构成：处方药、健康消费品和作物科学。在2024年上半年，处方药业务营收达到89.63亿欧元，同比增长4.2%，其中第二季度单季营收46.05亿欧元，同比增长4.5%。这一增长得益于包括Nubeqa（达罗他胺）、Kerendia（非奈利酮）、Eylea（阿柏西普）在内的主要产品线和放射业务的持续增长。

在拜耳的产品组合中，口服抗凝剂Xarelto（利伐沙班）以其18.30亿欧元的销售额在2024年上半年领跑公司产品线，尽管这一数字较去年下降了4.8%，主要受专利到期的影响。

排名第二的是眼科治疗药物Eylea（阿柏西普），同期销售额达到16.25亿欧元，同比增长5.6%。

值得注意的是，这两大拳头产品均遭遇“专利悬崖”危机，随着专利保护的到期，仿制药的入市可能会对原有产品的销售造成冲击。

此外，拜耳的Nubeqa（达罗他胺）和Kerendia（非奈利酮）也展现了卓越的市场表现，分别以6.63亿欧元和2.0亿欧元的销售额，同比增长78.4%和69.9%。这些成绩不仅推动了拜耳的业绩增长，也彰显了拜耳在治疗前列腺癌和慢性肾病等关键医疗需求上的创新能力和市场竞争力。

Nubeqa作为拜耳开发的一种新型非甾体雄激素受体抑制剂，在治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）和转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）方面取得了突破，其特异性作用机制和全球获批的广泛认可，使其成为拜耳肿瘤产品线中的关键增长点。7月17日，达罗他胺联合雄激素剥夺疗法（ADT）的Ⅲ期ARANOT研究达到主要终点，为Nubeqa的适应症扩大提供了坚实的基础。

Kerendia在慢性肾病治疗领域的潜力同样不容小觑。8月5日，其治疗心力衰竭的Ⅲ期FINEARTS-HF研究也达到了主要终点，预示着其适应症有望进一步拓宽。此前，Kerendia已被批准用于2型糖尿病相关的慢性肾脏病（CKD）成人患者，为其在心衰治疗领域的应用铺平了道路。这些研究成果的取得，不仅为患者带来了新的治疗选择，也进一步巩固了拜耳在医药创新领域的领导地位。

去年2月，拜耳执行副总裁兼肿瘤学战略业务部负责人Christine Roth在一次采访中表示：拜耳集团正寄望于其蓬勃发展的肿瘤业务板块，以实现其雄心勃勃的财务目标——到2030年，该业务部门的销售额预计将达到100亿美元，占其承诺的300亿美元药品总销售额的三分之一。同时，她表示100亿美元的销售额将使拜耳从当前全球抗癌药物销售的第14位跃进至前10强。

然而，在目前看来，距离这一目标的实现存在不小的压力。在医药行业，创新是企业持续发展的关键，而拜耳目前在创新药物方面依然在加大力度培育能够引领市场的“明星产品”。

拜耳集团的肿瘤治疗产品线包括了几种关键药物，如Nexavar（索拉非尼）、Xofigo（镭-223二氯化物）、Stivarga（雷格非尼）和Nubeqa。这些药物在肿瘤治疗领域扮演着重要角色。然而，随着Nexavar和Stivarga的专利到期，拜耳正面临来自仿制药的激烈市场竞争，这对公司的市场地位和收入构成了挑战。

此外，面对专利悬崖不断逼近，拜耳自2017年起成立了肿瘤战略业务部，专注于加强肿瘤领域的研发和创新，通过积极的战略合作和收购，不断扩充其肿瘤产品管线，以确保持续的产品创新和市场竞争力。

在肿瘤治疗领域，拜耳特别优先考虑了前列腺癌和胃肠道肿瘤等关键领域，致力于开发具有突破性的治疗方案。目前，拜耳正集中资源打造Nubeqa、Vitrakvi（拉罗替尼）和regorafenib（瑞戈非尼）等药物。

面对商业化挑战和产品管线的压力，拜耳能否在2030年实现百亿美元的癌症药物营收目标，裁员和架构调整等转型措施能否提高运营效率和市场竞争力，仍需时间的检验。《医药经济报》将持续关注。

来源：医药经济报

作者：梅梅

商务合作

130 6172 3098

zakk.cui@siqibest.com

产业追求的“真”，和被监管部门严厉打击的“假”，正在博弈。

一家名不见经传的小型中药企业，8年来虚开中药材收购发票金额达43亿元。医药行业又一虚开发票的重灾区，暴露于台前。

近日，“信用中国”网站公布了一则处罚文书：贵州健兴药业有限公司套用个人身份信息，在2015年9月至2022年里开具品目为中草药材的农产品收购发票4.4万份，金额合计43亿元，少缴税款2980余万元，还存在部分销售未开票在“待处理财产损益”挂账问题。最终，该企业被税务局稽查并罚款4588万元。

来源：信用中国官网

虚开发票在业内并非新鲜事，通过原料药购销环节等高开、虚开情况等已不稀奇，但因虚开采购中草药材被处罚，并且倒查十年、涉案金额达四十多亿的公开案例，并不多见。

中药材属于农产品，多年来农产品收购发票具有“自开自抵”的特点，叠加管控薄弱，这一环节虚开发票抵扣税款的行为一直以来是监控的难点。

自去年来，随着多部门发挥联合打击虚开骗税工作机制作用的加强，医疗反腐风暴中针对药企购销等重点环节的严查，以及医药行业税务稽查工作愈发精细严密，越来越多类型的虚开发票案被公开。行业剜“暗疮”、终结“黑洞”的力量，现在几乎是穿透式的。

套用个人信息虚开发票43亿

2015年9月至2022年，贵州健兴药业以7人为销售方开具品目为中草药材的农产品收购发票44616份，金额合计43亿元，但这7人从未种植有关中药材，该公司也从未向此7人收购任何农产品，此7人不是该公司真实的农产品收购个人。通过套用7人身份信息，该公司开具发票。

根据2010年修订的《中华人民共和国发票管理办法》，按照“为他人、为自己开具与实际经营业务情况不符的发票”的规定，健兴药业开具了与实际经营业务情况不符的农产品收购发票的行为，属于虚开发票。

自2018年9月1日起，健兴药业农产品增值税进项税额实行核定扣除，不再依据农产品收购发票申报扣除。

根据《中华人民共和国增值税暂行条例》，“纳税人购进货物、劳务、服务、无形资产、不动产，取得的增值税扣税凭证不符合法律、行政法规或者国务院税务主管部门有关规定的，其进项税额不得从销项税额中抵扣”。

但该公司以虚开发票申报抵扣增值税进项税额，造成少缴税款，少缴增值税达2980余万元。

另外，该公司还存在少计收入，少缴增值税的违法事实。资料显示，2019年12月至2022年12月31日，健兴药业部分销售货物未开票，通过“待处理财产损益”挂账核算，未确认销售收入。

健兴药业成立于1996年，是贵州省现代中药产业的骨干企业，现有合剂、颗粒剂、胶囊剂、凝胶剂、滴丸（含中药提取）5个剂型，12个中成药品种，如醒脾养儿颗粒、醒脾胶囊、肺力咳合剂、肺力咳胶囊等，其中11个为独家品种，含1个国家基药目录品种，5个国家医保目录品种。另外，健兴药业设有20条GMP生产线，主要从事各类剂型的中成药及民族药的研发、生产及销售。

多年来，健兴药业官网都强调自己是所在区域工业企业纳税排名第一名。

类似的案例，在去年也有一起。

去年7月，审计部门在审计某社会保障项目中，发现某医药公司虚构中药材收购业务，虚开农产品收购发票16.8亿用于抵扣进项税额，同时还勾结其他医药公司，在没有真实业务情况下，通过循环开票的方式为其他医药公司虚开近1.5亿的增值税专用发票。

那么，究竟是什么原因，让中药产业链上游这一端，出现了这一漏洞？

“自开自抵”模式下钻“漏洞”

中药材属于农产品，中药材、中成药、中药饮片等医药公司，在业务经营中会从农户手中收购中药材，正常的逻辑是，农户开发票给医药公司，但在实践中，农户个人，是很难开具发票的。

根据《增值税暂行条例》规定，农业生产者销售的自产农业产品免征增值税。公开资料显示，为了保证增值税链条抵扣完整性，避免采购农产品的企业承担过多的增值税负，国内税收政策规定农产品收购企业可以自行开具农产品收购发票，开具发票后，在企业申报增值税时，可以自行抵扣税款。

这就赋予了开具农产品收购发票拥有一大特点：自行开具、自行申报、自行抵扣。

但一个不能忽略的背景是，中药材产业结构是极其复杂的，供应链也呈现多层次的特点，并涉及农户、企业、分销商等多方参与者，这为虚开发票提供了掩饰违规行为的手段，也让监管难度陡增，且监管成本较高。因此，多年来，税务机关对于农产品收购发票仅仅进行形式上的审核，基于监管力度不够、管控薄弱等原因，虚开发票抵扣税款的行为屡屡出现，并难以控制。

一些企业通过编造农户信息、数量等内容制造虚假收购农产品假象，并为其开具虚假农产品收购发票提供证明。于是就产生了生产企业在收购中药材过程中，存在套用虚假的身份信息、虚开发票的情况。

还有一些企业，利用其中的漏洞，以及税收优惠政策，为下游企业虚开农产品收购发票。业内一些下游企业与上游企业串通联手虚构虚假交易，让上游企业为自己虚开发票，或是通过伪造农户信息等一系列材料虚开农产品收购发票抵扣进项税额。

虚开中药材等农产品收购发票，给企业、行业和产业的影响颇大。最明显的，一个是发票行为通过伪造或篡改购销信息，直接破坏了中药材产业链的稳定性；一个是可能会导致相关联的种植户、加工企业和分销商陷入困境，给整个产业链带来不确定性；再一个是，扰乱市场竞争秩序，破坏市场公平竞争。

不过，近两年，多部门发挥联合打击工作机制作用，对虚开骗税等涉税违法犯罪重拳出击、严肃查处，跨度之长，力度之大。对应地，税务部门加强了农产品收购发票的实质性审核。这一点，从贵州健兴药业判定违法事实的证据中能看出：依据公司基础资料；各年度纳税申报表; 相关人员询问笔录与情况说明；农产品收购发票清单；农产品收购相关账簿资料复印件；农产品收购发票已抵扣证明，通过这些方式，精细化地核实发票真实性。

告别“作假”时代

回到医药产业语境，从年初天华医药案，5月重庆某私立医院涉嫌骗取国家医保基金案，6月乌兰浩特市公安局侦破医药领域金额达50亿元的虚开增值税发票案，贵州公安通报价税合计12.3亿余元的医药行业虚开发票案，再到贵州健兴药业，今年以来，医药产业虚开发票打击工作的精细严密程度是显而易见的。

虚开增值税发票一直是医药供销领域的“顽疾”。“两票制”改革推进后，由于医药购销领域利益分配格局没有得到根本改变，医药企业长期依赖医药代表推销药品，回扣、公关费、代表佣金等隐性成本依然有入账需求，于是医药企业转而采取“高开模式”，其虚开发票以套取资金的行为，从流通环节悄然向生产环节转移，且衍生出了多种新兴业态组织。

今年5月，国家卫健委、公安部、财政部、审计署、税务总局、医保局、药监局等14部委联合印发了《关于印发2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》。文件指出，加大医药购销领域商业贿赂治理力度，紧盯项目招采、目录编制、价格确定、项目申请、新药申报、回款结算等权力集中、资金密集、资源富集的医药领域风险，聚焦虚开发票、虚假交易、虚设活动等形式违规套取资金用于实施不法行为，保持打击高压态势。

这彰显了医药行业税务稽查工作将日趋精细严密，更预示着医药学术服务推广企业将迎来更为严格规范的新时代。

当前，医药行业的监管正逐步穿透表面的资金、票据、合同，直接审视业务流是否规范、交易主体是否明确。

一个非常明显的趋势是，医药行业的监管已经贯穿全链条，反垄断、税务彻查、上市严管、采购合规、医保局持续出招终结操控药价黑洞……多部门正齐齐发力，多管齐下，把医药行业全链条中每个可能出现问题的环节都卡住、管住。这形同一张密不透风的大网，让在行业中者，难有作假空间，让做“假”无所遁形，彻底告别“作假”时代。

与此同时，另一条线在相互交织并行：

国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，以推动创新药的高质量发展，强化政策保障，优化审评审批和医疗机构考核机制，以促进创新药在研发、审批、使用和支付等关键环节的突破发展。

真创新，高质量、可持续发展，这是产业追求的“真”，也是打击一切“假”、驱逐劣币的初衷。但在求真打假过程中，必然伴随着一段时期的缓冲与过渡。据国家统计局的数据，今年上半年医药制造业规模以上企业工业增加值仅增长了2%。产业增速，在放缓，这是令产业人士焦虑的地方所在。

但只有穿越了这一前所未有的产业状态，历经阵痛，才能真正实现从“大”到“强”。

当然，在这一调整过程中，体感最难受的，自然是医药产业的参与者们。

来源：E药经理人

作者：润屿

商务合作

130 6172 3098

zakk.cui@siqibest.com

8月20日，知名CRO（合同研究组织）企业美迪西公布半年报，报告期内营收下降超40%，同时亏损也在继续，亏损额超过7000万元，行业竞争加剧、订单价格下降，部分订单延迟执行成为美迪西亏损的主要原因。

在亏损的同时，美迪西上半年靠投资理财产品获得超过1亿元的收入。于是这家成立二十年的企业决定继续投资，打算拿出不超过4.3亿元的暂时闲置募集资金，购买投资产品。

今年上半年继续亏损

8月21日午盘，美迪西收于25.53元/股，下跌2%。一年前，美迪西的股价还维持在80元/股以上，照此计算，一年时间公司股价已经跌去约七成。

公司在前一个交易日公布的2024年半年报显示，报告期内实现营收5.21亿元，同比下降40.23%，亏损7023.03万元，同比下降142.27%。美迪西表示，业绩下降主要受医药行业竞争加剧影响，订单价格下降，部分订单延迟执行等原因所致，报告期内经营活动产生的现金流量同样为负，为-4752.47万元，较上年同期减少1297.73万元。

具体来看，上半年，美迪西参与研发完成的新药及仿制药项目已有65件通过国家药监局批准进入临床试验，4件通过美国食药监局批准进入临床试验。不过，上半年新签订单出现了同比下滑，报告期内客户结构以境内客户为主，境内客户收入为3.31亿元，占主营业务收入比例为63.66%，境外客户收入1.89亿元，占主营业务收入36.34%。

成立于2004年的美迪西，从事生物医药临床前综合研发服务，为全球医药企业和科研机构提供一站式新药研发服务，构建了涵盖药物发现、药学研究以及临床前研究关键技术的综合性技术平台，是国内较早对外提供临床前CRO服务的企业之一。自2019年登陆资本市场以来，美迪西业绩高速增长，净利润规模从6000万元一路涨至2022年的3.38亿元。也是从这时候开始，美迪西业绩走上下坡路，2023年亏损3321.06万元，这也是公司上市以来首度亏损，同样因订单价格下降、部分订单延迟执行等原因导致。

通常来说，CRO公司能够在短时间内组织起一支具有高度专业化和经验的研究队伍，帮助企业缩短新药研发周期，市场需求明显。不过，行业竞争也在提速。近年来，跨国CRO巨头如IQVIA（艾昆纬）以及Labcorp（徕博科）等陆续在国内设立分支机构，加快开拓国内市场。另一方面，美国《生物安全法案》立法一事，虽然未能进入众议院的2025国防授权法案的立法议程，但还是影响了多家CRO公司的海外布局。

今年上半年，国内CRO龙头药明康德实现营收172.41亿元，同比减少8.64%，净利润为42.4亿元，同比下降20.2%。这也是药明康德自2018年上市以来，首次出现半年报营收下滑，其主要营收依赖海外客户。

继续投资4.3亿元押宝理财

为扭转连续亏损的局面，美迪西想尽各种办法。与下滑的营收和亏损相比，一组超过1亿元的收入数据显得格外显眼。今年上半年，在经营活动产生的现金流量净额达-4752万元的同时，美迪西投资活动产生的现金流量净额同比增加1.31亿元，主要原因系投资于理财产品的现金净流入大于上期所致。

照此计算，仅投资产生的收益，就撑起了公司超过五分之一的营收。不过，从往年数据来看，这应该是美迪西“幸运”的半年。2019年至2023年，公司投资活动产生的现金流净额均为负，分别为-1.68亿元、-3.72亿元、-4亿元、-3.12亿元、-7.88亿元。

尽管如此，美迪西还是选择押宝理财，扩大投资规模。8月20日，美迪西公告，公司及子公司拟使用2022年度向特定对象发行A股股票募集资金不超过4.3亿元的暂时闲置募资，购买安全性高、流动性好、具有合法经营资格的金融机构销售的有保本约定的投资产品（包括但不限于保本型理财产品、保本型收益凭证、结构性存款、定期存款、通知存款、大额存单等），最长期限不超过1年。该事项已经由公司董事会审议通过。投资涉及资金来源于美迪西此前募资，截至2023年8月4日，美迪西共募资10亿元，实际募资净额为9.85亿元。

美迪西表示，此举旨在提高募集资金使用效率，合理使用部分暂时闲置募集资金进行现金管理，以降低公司财务费用。2024年上半年，美迪西财务费用为-593.03万元，比上年同期减少578.96万元。

一边理财，美迪西一边还在“瘦身”。2024年上半年，为控制人员规模，提升人员使用效率，美迪西各事业部继续落实各项组织精简工作，协同各部门进行专业化资源的整合、共享，旨在合理控制人员规模，提升人员使用的效率。截至报告期末，公司员工共2415人。在2023年末，这一数字为2600人，更早的2022年末，美迪西员工总数还维持在3000人以上，为3298人。这也就意味着，在近两年多的时间内，美迪西员工减少了800多人，相当于2022年员工总数的四分之一。

来源：新京报

记者：张秀兰

商务合作

130 6172 3098

zakk.cui@siqibest.com

在AI移动平台上揭示以前未被发现的光谱数据，用于未来的智能皮肤护理和个性化推荐。

比利时梅赫伦2024年8月28日 /美通社/ — Spectricity与Lululab宣布签署一份谅解备忘录(MOU)，备忘录概述了双方将合作展示基于移动设备多光谱成像技术的皮肤分析应用。此次合作将开发出皮肤分析的新应用，并将其引入移动平台，推向市场。

Spectricity的多光谱成像相机通过16个色彩通道捕捉从可见光到近红外线的光线，而RGB相机只有3个通道。这些光谱图像中蕴含的额外光谱特征为皮肤分析提供了丰富的信息。

Spectricity独特的多光谱成像技术与Lululab基于人工智能的皮肤分析平台相结合，将揭示以前未被发现的皮肤状况数据，实现下一代智能护肤，并为消费者提供个性化建议。与移动平台的整合将使用户在家中就能体验到专业级的护肤建议。

Spectricity首席执行官Glenn Vandevoorde表示："我们很高兴能与Lululab共同探索多光谱技术的护肤应用。Lululab独特的人工智能技术非常适合利用我们传感器提供的详细光谱信息，为个性化护肤领域带来一场革命。"

Lululab首席执行官Yongjoon Choe补充说："Spectricity传感器体积小，使我们能够将该解决方案集成到移动消费设备中，观察到以前普通摄像头捕捉不到的详细皮肤信息。有了这项技术，我们有望提供更详细、更准确的建议和意见。"