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美国马萨诸塞州剑桥2025年12月17日 /美通社/ — 诺纳生物，一家致力于为合作伙伴提供生物大分子药物从发现至临床前研发等Idea to IND（I to I®）一体化解决方案的国际化创新生物技术公司，与专注于开发新一代双特异性抗体偶联药物（bsADC，以下简称"双抗ADC"）及其补充疗法的生物技术公司Valink Therapeutics（以下简称"Valink"）今日共同宣布，双方已建立名为"Biology to Bispecific（B2B）™"的生物药研发战略联盟，旨在整合双方的技术平台与专业优势，加速新型双特异性抗体及双抗ADC的研发。

根据协议，双方将把诺纳生物行业领先的Harbour Mice®全人源抗体技术平台（包括其仅重链抗体HCAb技术）与Valink的LiliumX™研发平台相结合，以生成并筛选数千种新型药物候选分子。合作初期将聚焦实体瘤治疗领域双抗ADC的研发，此举将拓展Valink的内部治疗产品管线，并为未来的联合开发与授权合作奠定基础。

此前，诺纳生物已支持合作伙伴超过300项涵盖多个治疗领域的药物研发项目，确立了其在创新生物药研发领域的领先地位。如今，诺纳生物丰富的抗体资源库为复杂大分子药物的构建提供了多样化的基础模块。

Valink的LiliumX™技术能够实现基于抗体片段的复杂候选药物高通量生成与功能性筛选。在诺纳生物多样化抗体资源库的赋能下，该技术具备深度探索复杂生物制剂的独特优势，可发掘创新的靶向策略与新颖的靶点组合协同效应 —— 这正是Valink V-gate™方法的核心特征。

诺纳生物首席执行官洪涤博士表示："我们非常高兴与Valink合作，共同加速创新生物疗法的研发进程。通过将我们行业领先的抗体技术平台及丰富的研发经验与Valink的LiliumX研发引擎相结合，我们将加速双特异性抗体及双抗ADC的发现与开发，最终为患有肿瘤及其他疾病的患者带来突破性治疗方案。"

Valink Therapeutics首席执行官Arne Scheu博士表示："我们非常高兴与诺纳生物共同建立这一药物发现联盟 —— 这是我们药物发现平台一次合乎逻辑的自然延伸。诺纳生物是我们理想的合作伙伴，此次合作将极大提升我们开发变革性药物的能力，从而为患者生活带来切实改善。"

消息来源：诺纳生物

针对可能引发猝死的"隐藏杀手" — 成人梗阻性肥厚型心肌病

上海2025年12月18日 /美通社/ — 赛诺菲今日宣布，第二代心肌肌球蛋白抑制剂（CMI）星舒平®（阿夫凯泰片）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗纽约心脏协会（NYHA）心功能分级II-III级的梗阻性肥厚型心肌病（HCM）成人患者，以改善运动能力和症状。阿夫凯泰片是肥厚型心肌病领域潜在"同类最佳"的治疗药物。

此次获批标志着阿夫凯泰片是在中国实现"全球首发"的创新药，中国的批准早于美国与欧盟等全球其他国家与地区。这一里程碑是中国政府支持创新，监管法规全面改革的成果，见证中国对创新药批准从跟跑、并跑到领跑的发展转变，开创"全球首发"从新适应症拓展到全新分子药物的新格局。

赛诺菲大中华区总裁施旺表示："赛诺菲始终秉持在中国心血管领域的长期承诺，本次阿夫凯泰片的获批是又一里程碑式的创新突破。基于疗法创新价值，阿夫凯泰片获国家药品监督管理局突破性疗法认证，并得益于中国药政改革，实现快速获批，让中国梗阻性HCM患者能够早于全球其他国家实现获益。未来，赛诺菲还将继续聚焦心血管领域患者未尽之需，推动多元模式下更多创新产品落地，守护国人心血管健康，共筑健康中国2030。"

近年来，国家药品监督管理局大力推动创新药审评审批全面提速，大幅加快"全球新"创新药在中国的上市，加快满足临床用药急需。阿夫凯泰片成为有力例证，以"中国速度"满足梗阻性HCM患者实现快速控制的紧迫需求。

中华医学会心血管病学分会主任委员、首都医科大学附属北京安贞医院心脏内科中心主任、SEQUOIA-HCM中国主要研究者马长生教授指出："猝死、心衰、血栓栓塞是悬在梗阻性HCM患者头上的'利剑'，他们面临着突然死亡的风险和心理压力。当前梗阻性HCM的治疗核心在于降低梗阻压差、改善症状、降低风险，因此快速降低左心室流出道压差（LVOT-G）并改善症状是首要任务。本次获批的阿夫凯泰片在3期临床研究中显示其2周即可上调剂量、6周即可完成剂量滴定；针对梗阻压差，其2周降低LVOT-G 20mmHg，12周降低48mmHg，24周降低50mmHg；同时阿夫凯泰片也显示出能够快速改善症状和提升心功能，且安全性良好[1]。其快速滴定并且快速获得临床疗效的特性与安全性填补了临床未被满足的治疗需求。"

肥厚型心肌病作为最常见的遗传性心脏疾病[2]，可能引发猝死、心力衰竭、血栓栓塞等致命风险[3]。该疾病是青少年和运动员发生心脏性猝死最常见的病因之一[3]，43.5%的HCM患者会进展为射血分数保留的心力衰竭[4]。20%左右的患者会发生房颤，而房颤是HCM患者血栓栓塞的最常见原因[4]。值得关注的是，在所有肥厚型心肌病患者中，约三分之二属于预后更差的梗阻性HCM[2]。对于这部分患者来说，LVOT-G升高是疾病进展的关键因素，会进一步加剧心功能损伤，相较于非梗阻性肥厚型心肌病（nHCM）患者死亡率翻倍[5]。此外，在治疗方面，传统药物仅能缓解部分症状[5,6]，无法干预疾病病因，也难以延缓疾病进展。而侵入式治疗对于对专业技术及经验要求高，可及性较差，且普遍存在手术并发症[7]，再干预风险较高[8]，患者普遍的接受度较低。

赛诺菲与箕星药业于2024年12月签订协议，收购箕星在大中华区独家开发和商业化阿夫凯泰片的权益，用于治疗梗阻性及非梗阻性肥厚型心肌病患者。此次阿夫凯泰片的获批主要基于关键性全球3期临床研究SEQUOIA-HCM所取得的积极结果。研究达成通过心肺运动试验（CPET）测得的峰值摄氧量（pVO₂）主要研究终点以及LVOT-G变化、纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级改善等十项次要终点[9]。其中相较于安慰剂组，经阿夫凯泰片治疗24周后，pVO2 水平较基线升高1.7mL/kg/min。同时相较于安慰剂组，使用阿夫凯泰片的受试者12周LVOT-G平均降幅达48mmHg，24周平均降幅达50mmHg，且2周LVOT-G便快速降低，平均降幅20mmHg[9]。治疗12周NYHA心功能改善≥1级患者比例达48.6%，24周该比例达58.5%[9]，治疗24周后基线符合室间隔减容术 (SRT) 的患者中更有88%不再符合SRT指征[10]。此外，阿夫凯泰片耐受性良好，不良事件发生率与安慰剂相当。

作为第二代心肌肌球蛋白抑制剂，阿夫凯泰片能够精准靶向心肌肌球蛋白，直接抑制产力横桥的形成，减轻心肌过度收缩。同时，该疗法药理学特性使其半衰期更短[4]，仅3-4天[11,12]，可在8周达最优剂量[9]。目前，该疗法已经获得《中国心肌病综合管理指南2025》等多个国内外指南的推荐[1,4,10]。

中国科学院院士、复旦大学附属中山医院心内科主任、MAPLE-HCM及ACACIA-HCM中国主要研究者葛均波教授表示："在《健康中国行动 — 心脑血管疾病防治行动实施方案（2023—2030年）》的全面推进下，我们正朝着控制心血管疾病危险因素水平、降低死亡率等关键目标不断迈进。近年来，对于HCM这类有致死风险的心血管疾病的管理意识和能力不断提升，而本次阿夫凯泰片的获批将深化疗法创新对梗阻性HCM管理的助益。同时，我们仍在探索这一疗法的更多可能。阿夫凯泰片与梗阻性HCM一线用药美托洛尔的头对头研究MAPLE-HCM研究已经完成并已取得阳性结果，该研究达成主要终点pVO₂，有望为初始治疗开始的管理带来新选择。阿夫凯泰片针对nHCM患者的3期临床研究ACACIA-HCM也在进行中，有望满足更广泛的HCM患者的治疗需求。"

赛诺菲前瞻性声明

本新闻稿包含1995年修订的《私人证券诉讼改革法案》中定义的前瞻性声明。前瞻性声明并非对历史事实的陈述。这些声明包括这些声明包括预测和估计以及其基础假设，涉及未来财务结果、事件、运营、服务、产品开发和潜力的计划、目标、意图和期望的陈述，以及与未来业绩相关的陈述。通常可以利用诸如"期望"、"预期"、"相信"、"打算"、"估计"、"计划"等词语，以及类似表达作为判定前瞻性声明的依据。尽管赛诺菲管理层认为该篇前瞻性声明中所反映的预期具有合理性，投资者仍需注意这些前瞻性信息和声明受制于诸多风险和不确定性因素，其中许多难以预测且通常不被赛诺菲所控制，这可能导致实际结果和发展与前瞻性信息和陈述中所表达、暗示或预测的信息存在重大差异。这些风险和不确定因素包括但不限于：研究和开发中固有的不确定因素，未来的临床数据和分析，包括产品上市后所获取的数据和所进行的分析，美国食品和药品监督管理局（FDA）或欧洲药品管理局（EMA）等监管机构对任何药物、器械或生物制品申请是否以及何时批准的决定，以及对标签和其他可能影响该类候选产品可得性或商业潜力的事项的决定，批准的候选产品可能商业上不成功的事实，替代性疗法的未来批准和商业成功，赛诺菲从外部增长机会中受益，完成相关交易和/或获得监管批准的能力，续与知识产权相关的待决或未来诉讼和这种诉讼的最终结果有关的风险，汇率和利率的趋势，以及波动的经济和市场条件，成本控制措施及其后续变化，以及流行病或其他全球危机可能给我们、客户、供应商和其他业务合作伙伴以及任何一方的财务状况带来的影响，也包括对我们的员工和全球经济带来的影响。这些风险和不确定性也包括赛诺菲在公开呈报给美国证券交易委员会（SEC）和法国金融市场管理局（AMF）的报告中已作讨论或明确的部分，其中包括列于表20-F的赛诺菲年度报告（截止日期2024年12月31日）中的"风险因素"和"前瞻性声明警示"。除非存在可适用的法律规定，赛诺菲不承担更新和修改任何前瞻性信息和陈述的义务。 

消息来源：赛诺菲中国

拟用于改善因周围动脉疾病引起的静息痛、溃疡等缺血性症状，有望为患者提供一种更为便利的新型治疗选择。

南昌2025年12月19日 /美通社/ — 2025年12月18日，济民可信集团宣布，公司申报的2.2类及2.4类新药JMX-2005注射液已获国家药品监督管理局批准开展临床试验。该药物拟用于改善因周围动脉疾病引起的静息痛、溃疡等缺血性症状，有望为患者提供一种更为便利的新型治疗选择。

周围动脉疾病是常见的血管疾病，严重时可导致肢体静息痛、难愈性溃疡甚至截肢风险，严重影响患者生活质量。JMX-2005注射液是一款采用先进缓释技术的创新制剂。通过将药物包封于脂质体中，实现了药物的缓释特性。其独特的皮下给药方式，能在注射部位形成"药物储库"，使药物缓慢、持续释放，从而有望延长给药间隔。

"JMX-2005注射液的设计初衷，是希望提升患者的治疗依从性与生活便利性。"济民可信集团创新技术药物研究院相关负责人表示，"传统的治疗方案往往需要患者频繁前往门诊或住院治疗。JMX-2005采用的缓释皮下注射技术，旨在让患者在医生指导下实现更便捷的自我管理，节省往返医院的时间和费用，这是我们在制剂创新方面的一次重要探索。"

该项目的研发与申报由济民可信集团创新技术药物研究院承担，生产由江西艾施特制药有限公司落地。此次JMX-2005注射液获批进入临床阶段，标志着济民可信在心血管治疗领域和创新制剂开发方面取得了新的进展。集团将持续推进该药的临床研究，以期早日为全球周围动脉疾病患者带来新的治疗希望。

消息来源：江西济民可信集团有限公司

上海2025年12月17日 /美通社/ — 迈威生物 (688062.SH)，一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其地舒单抗注射液今日已向海外市场完成首批商业化供货，正式进入海外市场临床应用。

迈威生物两款地舒单抗注射液（国内商品名：迈利舒®和迈卫健®）此前已获得巴基斯坦药品监督管理局（Drug Regulatory Authority of Pakistan, DRAP）的注册批准，并已分别向约旦、埃及、巴西等国家提交了注册申请文件。今年以来，迈威生物的全资子公司泰康生物以零缺陷通过多个海外官方药监部门针对地舒单抗注射液产品的GMP现场检查。

迈威生物董事、高级副总裁、董秘胡会国表示："这是迈威生物全球商业化布局的重要里程碑，公司目前已完成覆盖海外市场数十个国家的正式合作协议的签署，我们正积极推动产品在更多国家注册上市，进一步提升地舒单抗注射液的全球可及性，满足全球更多患者的需求。"

消息来源：迈威生物

中国上海、美国马萨诸塞州剑桥和荷兰鹿特丹2025年12月17日 /美通社/ — 和铂医药（股票代码：02142.HK），一家专注于免疫性疾病和肿瘤领域创新抗体疗法发现及开发的全球生物医药公司，今日宣布与百时美施贵宝达成长期全球战略合作及许可协议，双方将共同研发新一代多特异性抗体疗法。

根据协议条款，和铂医药将与百时美施贵宝合作推进及加速多特异性抗体发现项目。和铂医药将获得总计9000万美元的付款，若百时美施贵宝选择推进所有潜在项目，和铂医药还可获得高达10.35亿美元的开发及商业里程碑付款，以及基于未来产品净销售额的分级特许权使用费。

和铂医药创始人、董事长兼首席执行官王劲松博士表示："我们很高兴与百时美施贵宝合作，共同推进新一代多特异性抗体的研发。此次合作将利用我们的Harbour Mice®全人源抗体技术平台优势，该平台能够高效发现和开发极具治疗潜力的创新生物疗法。此外，此项合作有望依托我们成熟的产品开发能力，在中国开展早期临床试验以加速项目进程。通过将我们平台的优势与百时美施贵宝在药物研发方面的专长相结合，我们期待共同推进这些项目，为全球患者带来变革性疗法。"

消息来源：和铂医药

瑞典斯德哥尔摩2025年12月15日 /美通社/ — 2025年12月13日，Swedish Orphan Biovitrum AB（以下简称"Sobi"）宣布已与维亚生物参与投资孵化的Arthrosi Therapeutics, Inc.（以下简称"Arthrosi"）达成收购协议。根据协议条款，本次收购Sobi将支付高达15亿美元的交易总对价，包括9.5亿美元的预付款（需进行惯常调整）以及高达5.5亿美元的监管和商业里程碑付款。该交易预计于2026年上半年完成。

根据本次交易，维亚生物预计将获得最高约4,000万美元的投资回报，具体金额将取决于后续监管审批及商业化进展等里程碑的达成情况。此外，Arthrosi亦与维亚生物的CDMO子公司朗华制药就原料药供应订立了新的工作说明书（SOW），公司将继续与Arthrosi进行业务合作。

Arthrosi是一家处于临床后期阶段的生物技术公司，致力于开发具备潜在最佳效果、高效且选择性强的新一代URAT1抑制剂，用于降低血清尿酸（sUA）水平，减少发作，并溶解痛风石。其Pozdeutinurad是一种在研的下一代每日一次口服URAT1抑制剂，目前正在两项已完成招募的全球III期临床试验中进行评估，用于治疗进行性痛风和痛风石，预计将于2026年公布结果。Pozdeutinurad的加入，完善了Sobi的产品线，为一线疗法疗效欠佳的患者提供了一种潜在的同类最佳URAT1抑制剂。

"收购Arthrosi使我们能够通过一款高度差异化的新资产来扩展我们的痛风产品管线，"Sobi总裁兼首席执行官Guido Oelkers表示。"对于尽管接受一线治疗但仍存在持续且未缓解症状的进展性痛风患者，Pozdeutinurad有潜力成为他们的首选疗法。该产品有潜力显著推动我们直至2030年代中期及以后的增长。我们欢迎Arthrosi团队所有才华横溢的成员，并期待紧密合作，尽快将这一疗法带给患者。"

"我们很高兴能与Sobi联手，并期待通力合作，确保在将Pozdeutinurad推向关键数据和潜在监管申报的过程中实现无缝过渡。我们相信Sobi在全球商业化方面的专业知识将加速我们共同的使命，即为痛风患者带来Pozdeutinurad潜在的革命性益处。"Arthrosi创始人兼首席执行官Litain Yeh博士表示。

维亚生物首席创新官兼维亚生物创新中心负责人戴晗博士表示："我们非常高兴看到Arthrosi以这一具有里程碑意义的方式与Sobi达成并购。维亚自种子轮起即参与了对Arthrosi的早期投资，并在随后的多个轮次中持续陪伴公司成长；同时，作为产业合作方，维亚生物与团队在研发、生产及全球产业资源对接等方面保持了长期、深入的协同。我们见证了Arthrosi围绕痛风这一高度专业化领域，持续做出清晰而坚定的科学与临床决策。本次并购充分体现了产业价值与临床价值的双重兑现，也进一步验证了维亚生物投资与产业赋能并行模式在全球创新药领域的可行性。我们祝贺Arthrosi与Sobi的携手，也向Arthrosi的两位创始人——Litain Yeh博士与颜顺启博士表示诚挚祝贺，并期待该项目在更大的产业平台上持续释放长期价值。同时，我们也感谢一品红及所有股东在公司发展历程中给予的持续支持与信任。"

消息来源：维亚生物