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来源：环球律师事务所

作者：李嘉杰、陈筝妮、吴剑雄、程瑞希

2026年5月7日，国家药品监督管理局会同公安部、国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局、国家医疗保障局、国家中医药管理局、国家疾病预防控制局，联合发布《医药代表管理办法》（下称“2026《管理办法》”），自2026年8月1日起施行，2020年版《医药代表备案管理办法（试行）》（下称“2020《试行办法》”）同时废止。至此，2024年11月的《医药代表管理办法（征求意见稿）》（下称“2024《征求意见稿》”）终于落地。

相比于2020《试行办法》仅由国家药品监督管理局发布，2026《管理办法》由国家药品监督管理局会同其他6个部门联合发布，且文件名称从“备案管理办法”升级为“管理办法”，标志着对医药代表的管理全面升级，从单纯的备案管理升级为跨部门、全链条治理。从2020《试行办法》到2026《管理办法》，是条文从17条到35条的成倍扩容，是新增《医师法》《医疗保障基金使用监督管理条例》 作为上位法支撑的立法基础强化，更是监管理念从程序备案向全链条治理的根本转变。此外，两高《关于办理贪污贿赂刑事案件适用法律若干问题的解释（二）》（以下简称“《贪污贿赂解释二》”）已于5月1日正式实施，新规频出，引起行业密切关注。医药代表以及学术推广模式将何去何从，成为行业内每个人思考的话题。

本文将详细梳理从2020《试行办法》到2026《管理办法》的重要演变，结合近期医药行业执法实践及行业关注热点分析行业影响并提出合规建议。

一、明确医药代表资质要求和工作职责，回归学术推广本质

2020《试行办法》将医药代表定义为代表药品上市许可持有人（下称“持有人”）从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员，未对医药代表设置硬性学历要求，并明确医药代表承担四项工作任务：

（1）拟订医药产品推广计划和方案；

（2）向医务人员传递医药产品相关信息；

（3）协助医务人员合理使用企业医药产品；

（4）收集、反馈药品临床使用情况及医院需求信息。

2024《征求意见稿》将医药代表的定义修改为持有人“聘用，传递、沟通、反馈药品信息，从事药品学术推广活动的从业人员”，并且对医药代表的资质提出了进一步要求，需具有医学、药学或相关专业本科及以上学历（或中级及以上专业技术职称），以及临床理论实践或者药企相关岗位经验，且不得存在商业贿赂记录，并且删除了2020《试行办法》中规定的第（1）和第（3）项工作任务。2026《管理办法》在2024《征求意见稿》的基础上，进一步认可持有人通过授权形式与医药代表建立关系，适当降低了对医药代表的学历门槛（从本科及以上学历修改为具有医学、药学或相关专业大学专科及以上学历，删除了过往从业经验的要求），并且，恢复了医药代表的第（3）项工作任务。

也即，根据2026《管理办法》，医药代表系经药品上市许可持有人聘用或者授权的、具有相关专业大专以上学历的、从事药品学术推广的人员，其工作任务限于传递、沟通、反馈药品信息，不包括拟订药品推广计划。2026《管理办法》进一步强调了医药代表的学术推广属性。

对于被认定为医药代表的人员，持有人需在医药代表备案平台对该等人员信息进行备案。由于2026《管理办法》对医药代表的资质提出了更高要求，要求医药代表具有相关专业大专以上学历，因此根据2020年《试行办法》进行备案的代表可能无法满足新规中对于医药代表的资质要求。根据国家药品监督管理局发布的政策解读^[2]，对此应按照“老人老办法，新人新办法”的原则：对于在2026《管理办法》正式实施前已经进行备案的医药代表，在2026《管理办法》实施后继续有效，但应当根据新规要求补充完善已备案的相关信息，该安排符合“法不溯及既往”基本原则；对于在2026《管理办法》正式实施后新聘任或授权的医药代表，应当按照新规对于医药代表的资质要求进行备案。

此外，除医药代表外，药企的其他岗位如医学部联络官（MSL）、大客户经理（KA）、以及医药代表的上级管理人员（如地区经理、大区经理、总监）等，虽然不属于严格意义的医药代表，但也会涉及与医疗机构及工作人员就医药产品进行沟通。该等岗位是否可能落入2026《管理办法》下“医药代表”的定义范围而需进行备案，目前行业实践中差别较大，部分企业根据医院需求选择备案，但在新规增加持有人和医药代表责任义务的情况下，则可能加重企业和相关人员负担，有待进一步解释和明确。

二、确认CSO模式合法性，明确持有人监管职责和CSO法律责任

按照2020《试行办法》，持有人可以与医药代表建立两种关系，即依据劳动合同直接聘用医药代表，或者委托CSO并授权CSO的医药代表进行推广。2024《征求意见稿》一度删除了“授权”情形，引发行业对CSO模式能否存续的讨论。2026《管理办法》回应了这一问题，恢复了“授权”医药代表，允许CSO模式（2026《管理办法》用词为持有人委托的专业组织）继续存在。

除此以外，2026《管理办法》新增了多个关于CSO合规的条款。一是明确持有人委托CSO的管理要求。持有人应当对CSO的能力进行评估，约定合规要求和违约责任，签订医药代表管理协议，并出具授权书；持有人应当纠正所授权的医药代表的违法行为，追究CSO责任直至解除合同。二是将CSO纳入责任主体范围，明确CSO的禁止性行为，包括不得聘用不符合条件的、存在商业贿赂记录的医药代表，不得指使、纵容医药代表进行商业贿赂、诈骗等违法犯罪行为或违规开展药品学术推广活动等。

基于共同违法犯罪理论，无论是持有人管理不善放纵CSO违法，还是CSO协助持有人从事违法行为，双方均可能承担行政乃至刑事责任。近年来，CSO虚开发票套取资金，为持有人设立小金库、CSO贿赂行为导致持有人和CSO被行政处罚的案件频发。根据新规，行业常见的委托自然人CSO、小微企业CSO等方式可能面临挑战。如果持有人委托的CSO实施违法行为，则持有人可能因选任不当为CSO的违法行为承担共同违法的责任。建议企业参考市监总局《医药企业防范商业贿赂合规指引》外包服务章节，建立CSO选聘机制、签订合同、制定负面清单、常态化监督审核、及时处置不合规的CSO，避免服务费偏离市场公允价格，禁止安排员工设立CSO控制资金、通过虚假服务套取资金、指使CSO利用服务费行贿等行为。

三、禁止企业“纵容”违法，企业合规监管责任加重

2026《管理办法》明确禁止持有人“指使、纵容医药代表从事违法行为”，这一表述从2020《试行办法》中的“鼓励、暗示”，变为2024《征求意见稿》的“指使”，最终定稿为“指使、纵容”。其中“纵容”一词通常指“不加制止、放任不管、任其发展”^[3]，在主观上表现为明知存在潜在违法行为（实践中企业应当知道或者概括知情也可能被推定为明知），在客观上表现为应当履行管理职责却不作为。在医药企业合规管理上，如果未采取充分的合规管理措施，未对发现的违规行为及时制止处理，均可能被认定为“纵容”。

2026《管理办法》进一步明确了持有人对医药代表的管理职责。第四条明确持有人负责聘用或者授权的医药代表管理，严格规范医药代表行为，对医药代表药品学术推广活动承担主体责任。第九条规定持有人应当对医药代表建立管理制度，加强医药代表从业行为的全过程管理。第二十六条则规定医药代表有违法违规行为的，持有人应当及时予以纠正；情节严重的，应当终止其药品学术推广活动授权，删除医药代表备案信息并公示原因。同时，根据劳动合同或委托合同约定，依法追究医药代表和CSO责任直至解除合同。相较于2020《试行办法》中暂停授权、培训考核、重新授权的违规处理方式，2026《管理办法》增加了持有人的处理手段，特别是增加了原因公示，将导致医药代表一处违规，处处碰壁。

与此同时，《贪污贿赂解释二》第十六条也明确了单位行贿罪的认定标准，即行为经单位集体决定或由实际控制人、主管人员决定，且违法所得归单位所有的，认定为单位行贿罪。司法实践中，执法及司法机关会通过组织架构、制度流程、绩效考核与奖金政策、邮件及微信聊天记录、员工证词等多重证据并多维度综合判断。举例而言，尽管公司可以提供反腐败政策、员工合规承诺等证据证明行贿不符合单位意志，但如果大量员工的证人证言、公司既往合规事件处理记录等证据可能反映出公司实质上并不重视合规，存在“纵容”行为。此外，如果行贿资金来源于公司预算、通过公司跨部门审批过的项目实施，则可能增加单位犯罪的风险，公司需要证明对于相关项目开展了严格的管控。实践中，公司的销售指标、奖惩机制、销售策略或口号、财务安排的合理性也会受到重点关注。由此可见，企业的合规是一项系统工程，上述新规均提示企业只有全流程全方位做到实质合规，才可能最大程度降低法律风险。

四、学术会议等推广形式不再作为法定形式被列举

2020《试行办法》第三条曾明确列举五种医药代表的学术推广形式，包括当面沟通、举办学术会议与讲座、提供学术资料、互联网或电话会议、医疗机构同意的其他形式，而在2024《征求意见稿》和2026《管理办法》中均删除了相关条款。这一变化备受关注，特别是对于医药企业能否举办学术会议以及能否支付讲课费产生了疑虑。从立法技术来看，这一变动并不代表禁止相关活动。2026《管理办法》第二十条正面规定了学术推广的原则性要求，即遵守合规指引规范、主管部门规定和经过医疗机构同意，第二十四条则规定了九项负面清单，在正面原则和负面清单的结构下，没有必要进一步列举允许的行为。因此，无论是2026《管理办法》，还是近期的《贪污贿赂解释二》，都没有改变原有的法律认定标准，也即没有禁止真实、合理、必要的企业自办学术会议和讲课费。

需要注意的是，在真实、合理、必要的基础上，近期执法实践也对程序合规以及费用标准提出了新的要求，值得关注。一是关于学术会议需要取得医疗机构同意，这也是2026《管理办法》明确的要求。过去，医疗机构通常未设立相关审批程序，因此相关企业难以取得医院官方批准，通常采用科主任确认、参会医生承诺的方式，随着2026《管理办法》的落地，相关医疗机构将陆续出台相关实施细则，企业需要严格遵守相关规定开展学术会议。二是关于讲课费的市场公允价值，目前部分执法机关提出应当参考《中央和国家机关培训费管理办法》，然而该规定的适用范围并不包括企业主办的会议，也明显高于目前行业通行的标准，医药行业合理的适用标准还有待明确。

五、双向监管，新增医疗机构端的监管要求

2020《试行办法》主要从医药企业端规定责任和义务，从2024《征求意见稿》开始，增加了医疗机构的管理义务和禁止行为，体现了企业端和医院端双向监管的体系。首先，2026《管理办法》明确了医疗卫生机构和工作人员的范围，医疗卫生机构的范围进一步拓展到中医医疗机构和疾病预防控制机构，相应的主管部门也从卫生健康主管部门进一步拓展到中医药主管部门和疾病预防控制部门，将疫苗企业、中医药企业的学术推广活动也正式纳入了监管范围；工作人员则包括卫生专业技术人员、管理人员、后勤人员以及在医疗卫生机构内提供服务、接受医疗卫生机构管理的其他社会从业人员。该范围大于传统医药合规关注的医疗卫生专业人士（HCP），企业需要进一步盘点与相关人员的业务往来场景，确保全面合规。

2020《试行办法》中仅规定了开展活动需获医疗机构同意，医疗机构需核对备案信息。2026《管理办法》在2024《征求意见稿》的基础上略作调整，明确了相关具体要求，包括医疗卫生机构应当建立医药代表药品学术推广活动管理等制度，规范和约束本机构工作人员参加医药代表药品学术推广活动的行为，并在适当位置以适当形式予以告知提醒。医疗卫生机构应当指定内设部门，统一负责医药代表在本机构开展药品学术推广活动的登记管理，建立医药代表登记及活动台账。医药代表首次在医疗卫生机构开展药品学术推广活动的，按照主管部门的有关规定进行登记，并提供相关证明文件，否则不得开展药品学术推广活动。医疗卫生机构应当通过医药代表备案平台核对医药代表身份信息，并留存资料备查。

此外，《管理办法》也明确了医疗机构及其工作人员的禁止性规定，包括禁止未备案、登记的医药代表学术活动、禁止协助统方、禁止接收利益输送等。

六、禁止医药代表承担药品销售任务

2026《管理办法》沿袭了禁止持有人“向医药代表分配药品销售任务，要求医药代表实施收款和处理购销票据等销售行为”的规定^[4]。这一规定由来已久，行业内通常关注依据该条款医药企业是否可以为医药代表设置销售指标并发放业绩奖金，存在不同解读。有观点认为，该等规定侧重于强调医药代表的学术推广属性，即不得从事收款、处理购销票据等药品销售行为，正如2026《管理办法》官方解读中所说，“少数医药代表超越学术交流职责，从事药品推销”，但并未禁止为医药代表设置销量指标/医药代表获取销量奖金。并且，《劳动法》等法规也规定了用人单位自主确定工资分配方式的原则，将客观的销量数据作为医药代表学术推广能力的考核因素之一具有一定科学合理性。也有观点认为，该条款意味着禁止为医药代表设置销量指标，实践中也有部分药企取消了对于医药代表的销量指标，仅针对地区经理及以上级别的管理人员设置销量指标，或者大幅降低了对医药代表奖金考核中销量因素的占比。

因此，建议企业密切关注监管动态，并注意医药代表指标奖金设置的合理性。如企业设置了不符合客观实际的销量指标与奖金模式，可能受到监管部门质疑。建议医药企业采取复合的绩效奖金计算方法，避免绩效奖金与销量呈简单的线性关系并设置封顶线，增加学术推广行为以及合规表现在绩效奖金计算中的权重。并且，应当明确销售指标测算的合理依据。对于晋升、绩效改进计划（PIP）等涉及员工考核的场合，也需要注意上述原则。

七、强化数据合规监管要求

关于医药代表的数据收集合规问题，2026《管理办法》也进行了规定。首先是关于“统方”数据，沿用了2024《征求意见稿》的提法，禁止医药代表“参与统计或者委托医疗卫生机构工作人员等统计医生个人开具的药品处方数量”，增加了“委托”统计的情形。实践中，存在医药代表通过黄牛购买、贿赂信息科医生、通过非法软件获取统方数据的情况，可能构成掩饰、隐瞒犯罪所得罪、对非国家工作人员行贿罪/行贿罪等罪名，新规涵盖了这些情形。需要注意的是，对于统方的定义，2026《管理办法》仍然采用了严格的定义，即具体到医生个人开具的处方数量，与《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》中“医疗卫生机构、医疗卫生机构内设科室或者医疗卫生机构人员开具的各类医药产品处方数量”和《关于加强医疗卫生机构统方管理的规定》中“医疗卫生机构、科室及医疗卫生人员使用有关药品、医用耗材的用量信息”的宽泛定义存在差异。实践中，医药代表可能收集医疗机构进销存数据，该等数据有可能反推出医疗机构层面的处方数据，可能被认定为广义的统方数据。

其次是对于患者信息及医疗机构内部信息，2026《管理办法》在2024《征求意见稿》的基础上，从禁止“擅自泄露”扩张到禁止“非法收集、使用和传播”。实践中，医药代表可能会出于市场预估管理等目的，收集新患数量、病历信息或协助医生管理患者，如未经患者同意收集到患者个人信息，则存在违法甚至刑事犯罪风险。此外，医药代表收集医疗机构药品准入、集采用量等医院内部保密的数据，也可能违反相关规定。

2026年4月，中央网信办、工信部、公安部发布《关于开展2026年个人信息保护系列专项行动的公告》，其中明确提出对卫生健康领域违法违规收集使用个人信息进行专项治理。在我国对于数据合规监管日益趋严的情况下，建议相关企业盘点业务活动中可能涉及的数据收集场景，按照最小必要性原则严格限制收集数据的类型、数量和频率，严格遵守相关法律法规，加强对于医药代表数据收集环节的合规监管。

八、细化明确利益输送行为的类型和对象

2020《试行办法》从医药代表的角度明确了禁止利益输送的要求，禁止医药代表向医疗机构内设部门和个人通过直接提供捐赠、资助、赞助的形式进行利益输送。2024《征求意见稿》及2026《管理办法》进一步细化了医药代表进行利益输送的禁止性行为类型，例如明确提供捐赠、资助、赞助系以附加销售药品金额、数量等为条件，并新增列举了给予礼品、礼金、消费卡（券）、有价证券、股权等财物等利益输送方式。同时，将利益输送的对象从“医疗机构内设部门和个人”进一步扩展至医疗机构工作人员的“配偶、子女及其配偶等亲属和其他特定关系人”。并且，2024《征求意见稿》及2026《管理办法》进一步从医疗机构端的角度提出了对应要求，与医药代表禁止行为形成“双向禁止”体系。例如，禁止医疗机构，相关工作人员及其亲属、特定关系人接受医药代表给予的带有附加销售条件的捐赠、资助、赞助，或者礼品、礼金、消费卡（券）和有价证券、股权、其他金融产品等财物。

对于医药企业而言，应当进一步加强对医药代表的合规管理，严格禁止医药代表不当介入捐赠、资助、赞助项目，包括指定受益人，以处方、进院回报为对价向医院或科室提供赞助资助等，否则将存在违法风险。

九、加重企业和医药代表医保诈骗法律责任

2026《管理办法》首次将诈骗纳入医药代表管理范围，用四个条款五次点名诈骗行为，并直接与商业贿赂并列，体现了国家对维护医保基金安全的重视，值得企业关注。近年来，相关部门查处了大量医药代表参与欺诈骗保的案件，包括篡改文书类、超量代购类、内外勾结类等多种表现形式。此前的立法中，医药企业的诈骗行为不存在单位犯罪、行政处罚，在既往案件中通常由医药代表及相关管理人员个人承担刑事责任。本次2026《管理办法》明确禁止CSO指使、纵容医药代表实施诈骗行为，并针对持有人和医药代表均设置了失信惩戒措施。对于存在诈骗行为的持有人，采取公开违法信息、列入重点监管对象、限制参与相关药品采购活动、限制签署定点医保服务协议等措施；对于医药代表则采取企业网站公示、备案平台公示等措施。

建议医药企业重视医保合规管理，重点关注医保适应症与临床使用的差异、医药代表不当接触患者、与药店、检测机构等第三方的合作项目等，强化培训监督，避免员工骗取医保基金带来的法律风险。

十、扩大违法惩戒措施类型，违规可能面临医保、采购受限

2026《管理办法》重申了医药行业多部门监管的职责分工。其中，药监部门主要负责医药代表备案管理。卫生健康部门、中医药主管部门、疾控部门分别在职责范围内对不同医疗机构的医药代表药品学术推广活动进行管理，并查处医疗卫生机构工作人员收受不正当利益的行为。公安部门在管辖范围内打击药品购销和医疗服务中商业贿赂、诈骗等行为。医保部门通过医药价格和招采信用评价制度，对涉及医疗领域商业贿赂行为实施信用评级和分级处置。市场监督管理部门负责商业贿赂行政违法的查处。同时，2026《管理办法》明确各部门应当加强协同配合，建立健全信息共享、线索移送、案件通报、行刑衔接等工作机制，对发现的违法违规行为按职权移送或通报相关部门。涉及党员违纪、公职人员职务违法犯罪等问题线索的，移送有管辖权限的纪检监察机关。

对于存在相关违法行为的企业，除可能面临按照相关法律法规的处罚外，还将面临卫生健康部门、医保部门等多部门的联合惩戒，包括列入重点监管对象、限制参与相关药品采购活动、限制签署定点医保服务协议等措施。该等措施可能对药企的业务运营造成重大影响，建议药企严格遵守2026《管理办法》中的禁止性规定，加强合规监管。

结语

从“备案”到“管理”，2026《管理办法》的出台标志着我国医药代表监管进入了全链条治理的新阶段。本次修订在多个关键问题上采取了务实平衡的路径：一方面推动医药代表回归学术推广本质，另一方面确认CSO模式合法性并加强监管。企业禁止行为从“鼓励、暗示”到“指使、纵容”的演变，提高了企业合规管理的难度。学术会议等推广形式不再作为法定形式被列举，但不意味着禁止，而是纳入医疗机构同意和登记管理框架内解决。医疗机构端监管要求的新增，构建起企业端和医院端“双向监管”的体系。商业贿赂、医保诈骗、数据合规成为医药企业合规的三驾马车。在法律责任层面，通过联合惩戒、市场禁入和信用评价，将违法成本成倍放大，强化威慑力。对于医药企业和医药代表而言，距2026年8月1日正式施行尚有不足三个月。建议企业尽快对照新规要求，梳理现有医药代表团队的资质缺口，完善备案信息，建立覆盖医药代表全生命周期的管理制度，特别关注CSO选聘管理、学术活动审批、商业贿赂、数据合规和医保合规等重点领域，方能在过渡期内完成调整，在新的监管框架下实现稳健发展。

（实习生向维仪对本文亦有贡献）

注释：

[1] 注：对比表格中不同字体颜色所代表的意义：

红色字体代表2026《管理办法》相对于2024《征求意见稿》进行修改/删除（用删除线表示）及新增的内容

绿色字体代表2026《管理办法》相对于2020《试行办法》进行修改/删除（用删除线表示）及新增的内容

[2] 参见《<医药代表管理办法>政策解读》，载国家药品监督管局官网，2026年5月7日，https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdyp/20260507174122178.html

[3] 参考《中国纪检监察报》2026年3月11日文章《严肃查处纵容、默许特定关系人谋取私利行为》

[4] 例如，《医药代表备案管理办法（试行）（2020）》第十三条第（三）款规定医药代表不得“承担药品销售任务，实施收款和处理购销票据等销售行为”；《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》第十三条第（一）款规定“禁止医药企业向医药代表和医疗器械学术推广人员分配销售任务，要求其实施收款和处理购销票据等销售行为”。

日前，阿片类止痛药奥施康定的生产商普渡制药被判处罚金及各类处罚款项共计55亿美元（约375.9亿人民币）。

该企业2020年已认罪，被控蓄意蒙蔽政府监管部门、向医生输送回扣以大肆推销阿片类药物，本次巨额处罚便源于上述违法行径。

新泽西联邦法院的此番判决，正式为普渡制药破产解散铺平道路。公司将变卖全部资产，筹措74亿美元和解赔偿金，用于赔付在阿片类药物泛滥危机中蒙受伤害的受害者。

阿片类药物具备极强成瘾性，过量服用会直接引发呼吸衰竭致死，属于严格管控的高危药品。普渡制药旗下核心产品奥施康定，是引发美国数十年药物滥用灾难的核心元凶。数据显示，1999-2023年间，该药物泛滥已造成超64.5万美国人死亡，成为美国近代最严重的公共卫生危机之一。

普渡制药透露，企业将于5月1日正式完成破产重组，彻底关停原有处方药业务，转型为一家全新的非营利机构，专门研发、生产阿片类药物成瘾治疗药物与药物过量急救解毒药剂。

依据本次认罪协议，普渡制药正式承认两项核心违法行为：一是向医生输送回扣，变相推销奥施康定；二是刻意蒙蔽联邦监管部门，隐瞒自身放任药物非法滥用的违规事实。

早在2007年，该公司就曾因奥施康定违规营销，被判虚假标示、商业欺诈罪名成立。彼时企业已认罪，承认长期刻意虚假宣传，谎称奥施康定成瘾性更低、滥用风险更小、戒断反应远轻于同类止痛药物。

来源：CROU制药在线

5月1日，上海市医保局一纸通知悄然落地，《关于优化第十一批国家组织集采药品医保支付协同的通知》（下称《通知》）正式实施。这份文件字数不多，但其核心逻辑足以改写中国医保支付延续多年的游戏规则，引发业内广泛关注。

根据《通知》，纳入医保目录的第十一批集采药品，原则上按通用名划定医保支付标准。参保人员选用售价高于支付标准的药品时，标准以内部分由个人与医保基金按规定比例分担，超出标准的溢价部分需个人全额现金自负，并纳入分类自负管理。

这背后是中国医保支付体系长期存在的一大矛盾，集采大幅拉低药品中标价格，却受多重因素影响在一定程度上限制了患者用药选择。如今，上海试图用一个市场化的方案来破题，打破传统按比例报销的模式，以集采中选价作为医保定额支付基准，把用药选择权还给患者，但同时也让患者为自己的选择承担相应的成本，医保不再为高价药的品牌溢价买单。

上海市卫生和健康发展研究中心金春林主任向21世纪经济报道记者指出，这项制度创新的核心在于集采价格与医保支付价的协同。上海首次用集采中选价，直接锁定同通用名所有药品的医保支付天花板，意味着医保作为战略性购买方，不只在采购端以量换价，更在支付端实现以价定额。这也标志着医保的价值购买，从过去单点、个案的谈判，升级为制度化的基准定价机制，同时也破除了医院用药的顾虑，斩断了灰色利益链条。

以集采价为基准

“以前随到随开的降脂药，现在跑了四五家医院都配不到原研产品”“孩子肺炎住院，医生说只有国产阿奇霉素注射液，进口希舒美在公立医院已基本少见”……

近些年，开不到原研药的抱怨声在媒体以及各大社交平台此起彼伏，成为一种新的就医焦虑。

资深医改专家徐毓才向21世纪经济报道记者表示，近年来医院难买原研药主要因为集采政策强调“以价换量”，而在价格竞争方面，原研药不占优势，这就导致在集采中原研药本身中标的就比较少。而一旦没有中标，受当前医疗机构用药考核与医保管理规则约束，原研药不再被纳入医院常规优先配备目录，逐步淡出公立医院临床使用场景。

市场更为关注的是DRG/DIP支付改革叠加医保支付规则变化带来的连锁影响。以新一代口服升血小板药物为例，一盒进口的马来酸阿伐曲泊帕片（20mg×10片）售价在4000-5000元，而先施制药同规格产品第十一批集采的价格不到40元。在以往医保规则下，同通用名的原研药与仿制药执行统一报销比例，再叠加医保总额、DRG病种打包控费压力，临床端自然倾向选择低价集采品种，高价原研用药空间被持续压缩。

4月，国务院办公厅发布《关于健全药品价格形成机制的若干意见》，其中提出加强医保支付标准与集中带量采购中选价格的政策协同，对医保目录内纳入集中带量采购的同通用名药品，以中选价格为基准确定医保支付标准。此次《通知》的逻辑十分清晰，即同一个通用名的药品，医保报销都以集采中选价为上限。具体变化分为两类：

第一类为普通集采药品，无论参保人选择第十一批集采中选药还是同通用名价格更高的非中选药（价高药），医保统一按集采中选价作为报销上限，超出部分全部由个人承担。据相关媒体报道，常用药品二甲双胍恩格列净片、普伐他汀钠片等，同通用名原研与集采中选药每盒价差普遍达数十元，而马来酸阿伐曲泊帕片价差更大，溢价部分均需患者自理。

第二类为5种限适应症报量的“价高药”，分别为奥拉帕利口服常释剂型、达格列净口服常释剂型、马来酸阿伐曲泊帕口服常释剂型、艾曲泊帕乙醇胺口服常释剂型、乙磺酸尼达尼布口服常释剂型。患者使用这些药品的非中选高价版本时，若属于基本药物和医保甲类支付的药品，个人自负比例提高20%，其他药品提高30%。

金春林表示，过去按比例报销的模式下，患者使用高价进口药，医保基金要承担远超集采价的巨额报销，实质上就形成了医保基金对高价药的一种隐性补贴或者说输血。第十一批集采纳入的55种药品（其中49种为医保目录内药品）在上海落地之后，医保基金将彻底告别这种花冤枉钱的局面。

徐毓才认为，上海此次变革其实并不算严格意义上的创新。本来医保推进集采，核心就是确定医保支付标准。但在具体执行中，各级医保慢慢把集采变成了确定药品市场交易价格的方式，而且还配合了控制医疗机构使用药品的政策。所以更准确讲，新政更是医保政策的一次回归。

影响几何？

《通知》并非单一报销规则调整，而是搭配了一整套配套措施，形成医疗机构、基层药店、基金监管协同发力的完整体系。

首先，新规明确鼓励医疗机构优先采购并使用价格不高于医保支付标准的药品，同时明确规定不因使用此类药品而核减相关病组的DRG/DIP支付标准及医疗机构总额预算指标。

对此，金春林表示，新政实施后，医疗机构使用价格合理的药品，相关病种的DRG标准和预算总额指标不会因此被核减，合理用药产生的医保结余还能按规定留用。这就从根本上打消了医院过去不敢用低价药的顾虑，也不再有用高价药去套取更多医保报销的动机，处方于是回归到医学和临床的考量上来。

其次，在基层医疗端，新规明确支持基层机构在优先配备中选药品的基础上，结合实际临床需求配备非中选药品，并且不考核非中选药品的比例。与此同时，基层医疗机构使用乙类药品参甲支付，引导常见病、慢性病患者下沉社区就诊。

此外，在监管层面，医保部门建立动态监测机制，实时跟踪药品采购、使用、报销数据，根据市场反馈随时微调政策细节，保障改革平稳落地。

《通知》落地后，医药市场和民众用药习惯也将迎来变化，“单从价格和大家对原研药的认知角度看，我估计在未来会在一定程度上形成有钱就用原研药，没钱就用仿制药的用药分层。”徐毓才表示，核心还是要看仿制药的质量能不能跟得上原研药，质量还是最主要的，如果能保证质量、保证疗效，在公平竞争的过程中，大家自然会去选择集采的仿制药。这就需要报销政策给医疗机构、给患者更多选择权，这才是核心问题。

金春林表示，患者要学着从被动接受，转向进行性价比就医。在医生建议下，根据自身的经济状况，理性选择集采药还是高价原研药。同时观念也必须转变，要打破进口原研就等于绝对疗效保障这种刻板印象，通过一致性评价的仿制药，具备和原研药等效的质量标准。对一些质量过关的药品，可以用仿制药。

药企策略也随之转变，金春林表示，仿制药企必须把营销重点从单纯的推销、人脉，转向从临床端证明自己；原研药企面对医保支付定额这个价格锚，必须重塑市场策略，适当的时候就要调整价格才能保住原来的份额。除非品牌特别过硬，患者愿意用脚投票，否则也得尽快降价。

“所以，整个制药行业必须接受一个新常态，真正能为其定价的，是临床数据、药品质量、患者获益和全流程的质量可控，必须把更多资源投向创新研发，而不是单纯的促销。”金春林说。

不过，改革的另一面也值得追问：当医保的支付杠杆持续向低价仿制药倾斜，原研药在中国公立医院的市场空间或将进一步收窄。这是否会加速部分品种的退出，仍有待长期观察。

来源：药明康德

近日，行业媒体Endpoints News发布了全球生物医药企业研发投入TOP 15榜单，本文将结合公开资料为读者解析上榜企业扩展研发管线的战略布局，旨在通过这些企业的创新动向展现整个产业的发展趋势。点击文末“阅读原文/Read more”，即可访问原始榜单页面。

默沙东

默沙东持续通过研发与收购扩展研发管线。今年3月，该公司斥资约67亿美元收购了Terns Pharmaceuticals，获得治疗慢性髓系白血病的创新疗法。自2019年初以来，默沙东已在癌症领域完成总额约150亿美元的并购。

尽管肿瘤学仍然占据主导地位，但默沙东也一直扩展其他疾病领域的研发管线。例如，该公司收购了开发抗病毒药物的Cidara Therapeutics和开发慢性阻塞性肺病（COPD）新药的Verona Pharma。

其口服PCSK9药物enlicitide decanoate近期在3期临床试验中显示出降低低密度脂蛋白胆固醇的积极结果。抗体偶联药物（ADC）sacituzumab tirumotecan正在接受FDA审评。默沙东的KRAS G12C抑制剂calderasib（MK-1084）和治疗炎症性肠病（IBD）的tulisokibart（MK-7240）已经进入3期临床开发阶段。

罗氏

罗氏的口服布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂fenebrutinib近期在治疗原发进展型多发性硬化症（PPMS）的首个大型3期临床试验中获得积极结果。其在研口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）giredestrant正在接受美国FDA的审评，联合everolimus用于治疗成人雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、携带ESR1突变，且在既往内分泌治疗后出现复发或疾病进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者。

罗氏的阿尔茨海默病疗法trontinemab目前处于3期临床开发阶段，这是一款新一代抗淀粉样蛋白药物，通过增加药物的脑渗透性，能够更快速清除淀粉样蛋白。

在肥胖治疗领域，罗氏通过以27亿美元收购Carmot Therapeutics获得CT-388，这是一款GLP-1/GIP受体双重激动剂。罗氏还在与Zealand Pharma合作开发amylin类似物petrelintide。

阿斯利康

阿斯利康研发的COPD药物tozorakimab近期在两项3期研究中获得积极结果，这是一款靶向IL-33的抗体。通过10亿美元收购EsoBiotec获得的体内CAR-T疗法在一组多发性骨髓瘤患者中也获得了令人鼓舞的数据。

目前，阿斯利康有超过100项3期临床试验正在进行中，在2026年约有20项试验有望获得数据。除了上述疗法，阿斯利康的研发管线还包括口服PCSK9药物AZD0780、在2期研究中取得成功的口服GLP-1药物elecoglipron、8款自主研发ADC、放射性配体药物、下一代免疫肿瘤学双特异性抗体、靶向BCMA/CD19的AZD0120、基因疗法以及新的T细胞衔接器平台。

礼来

礼来已经在肥胖治疗领域获得突破，FDA今年批准了口服小分子肥胖疗法orforglipron，商品名为Foundayo。其研发管线中的retatrutide是一款新一代三重激素受体激动剂。该分子可同时激活GIP、GLP-1和胰高血糖素受体。

在阿尔茨海默病治疗方面，礼来的remternetug是一款皮下注射的新一代抗淀粉样蛋白药物，处于后期开发阶段。它有望与当前已上市药物一样清除淀粉样蛋白，但采用自我注射方式有望显著提升患者使用的便利性。

在收购方面，礼来斥资63亿美元收购Centessa Pharmaceuticals及其睡眠障碍药物cleminorexton（ORX750），该药正在针对发作性睡病和嗜睡症开展2期研究。收购Scorpion Therapeutics获得的PI3Kα抑制剂STX-478加强其肿瘤学产品管线。在体内CAR-T疗法开发方向上，礼来通过收购Kelonia Therapeutics进一步加码。

强生

强生与Protagonist Therapeutics联合开发的口服多肽疗法Icotyde（icotrokinra）已经获得美国FDA批准，用于治疗银屑病。强生以146亿美元收购Intra-Cellular公司获得的Caplyta去年获得FDA批准，作为辅助疗法治疗重度抑郁障碍。

强生管线中另一款备受关注的药物是JNJ-4804，同时靶向IL-23和TNF。该药目前处于2期临床试验中，正在针对溃疡性结肠炎、银屑病关节炎和克罗恩病进行开发。

强生在2025年底达成协议，以30.5亿美元收购Halda Therapeutics。该公司由耶鲁大学的Craig Crews教授创立，其基于调节诱导接近靶向嵌合体平台开发的在研药物有望在多种癌症类型中克服耐药性，同时减少对健康细胞的影响。

诺华

诺华的研发管线中，抗体疗法ianalumab针对B细胞驱动的自身免疫疾病，在干燥综合征和原发免疫性血小板减少症（ITP）中持续获得积极数据。诺华计划于2026年在全球范围内递交ianalumab的上市申请。该公司与Ionis Pharmaceuticals联合开发的反义寡核苷酸疗法pelacarsen旨在选择性降低脂蛋白（a）的水平，3期临床试验数据预计在今年下半年首次公布。

诺华去年秋天同意以120亿美元收购Avidity Biosciences，获得用于治疗1型强直性肌营养不良症的delpacibart etedesiran和用于面肩肱型肌营养不良症（FSHD）的delpacibart braxlosiran，以及治疗杜氏肌营养不良症的delpacibart zotadirsen。

今年3月，该公司斥资约30亿美元从Synnovation Therapeutics公司获得一款泛突变选择性PI3Kα抑制剂SNV4818，用于治疗HR+/HER2-转移性乳腺癌及其他实体瘤。SNV4818设计上旨在避开健康细胞中的野生型PI3Kα，精准靶向癌细胞中的突变版本。这可能降低药物毒性，促进组合疗法的开发。

辉瑞

辉瑞通过收购Metsera获得的减重疗法PF-08653944近期在2b期临床试验中获得积极的顶线结果。这是一款超长效的GLP-1受体激动剂，有望通过每月一次给药实现有效减重。

在癌症研究方面，辉瑞通过收购Seagen获得多款ADC疗法。其中Padcev与Keytruda联用，在针对适合接受以顺铂为基础的化疗的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者的3期临床试验中达到主要终点。其他在研ADC疗法包括靶向HER2的disitamab vedotin，以及靶向整合素β6的sigvotatug vedotin，后者有望用于治疗多种实体瘤。

GSK

GSK公司靶向B7-H4抗原的抗体偶联药物mocertatug rezetecan近期在治疗铂耐药卵巢癌或子宫内膜癌的1b期临床试验中获得积极数据，在铂耐药卵巢癌患者中达到62%的确认客观缓解率（cORR），在复发或晚期子宫内膜癌患者中的cORR达到67%。GSK表示将直接启动多项3期临床试验。这款ADC来自GSK与翰森制药（Hansoh Pharma）达成的授权合作。另一款同样来自翰森制药的ADC药物risvutatug rezetecan已获得FDA授予的突破性疗法认定，治疗广泛期小细胞肺癌。

GSK与Ionis Pharmaceuticals联合开发的反义寡核苷酸疗法bepirovirsen的新药申请已经获得FDA授予的优先审评资格。它具有功能性治愈乙肝的潜力。

百时美施贵宝

Iberdomide和mezigdomide是两款处于后期开发阶段的分子胶靶向蛋白降解剂。美国FDA已经受理iberdomide的新药申请，而mezigdomide在治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者的3期临床试验SUCCESSOR-2中获得积极结果。这两款药都属于cereblon E3连接酶调节剂（CELMoD）类型，第三款CELMoD药物golcadomide正在针对大B细胞淋巴瘤开展3期研究。

百时美施贵宝的其他研发项目还包括pumitamig，它是与BioNTech合作开发的PD-L1/VEGF-A双特异性抗体。百时美施贵宝以41亿美元收购了RayzeBio公司，获得靶向放射性药物RYZ101。

艾伯维

在癌症领域，艾伯维的BCMA/CD3双特异性T细胞衔接器etentamig（ABBV-383）于2024年首次进入3期临床试验给药，通过沉默Fc活性，研究人员希望延长该药半衰期，从而将给药间隔拉长至每四周一次。

该公司的pivekimab sunirine是一款靶向CD123的ADC，已于去年秋天向FDA递交上市申请，用于治疗母细胞性浆细胞样树突状细胞肿瘤（BPDCN）。

艾伯维斥资21亿美元收购了专注于开发体内CAR-T疗法的Capstan Therapeutics公司。这一领域正在得到越来越多的关注。

赛诺菲

赛诺菲的双特异性纳米抗体lunsekimig近期在针对中重度哮喘患者和慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者的两项2期临床试验中获得积极结果。Lunsekimig由五个连接的抗体片段构成，旨在同时阻断胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）和白细胞介素-13（IL-13）两条炎症信号通路，这两条通路被认为是哮喘及相关疾病中导致组织损伤的重要炎症驱动因素。

该公司与再生元合作开发的Dupixent持续拓展适应症，2025年新增获批用于慢性阻塞性肺疾病、大疱性类天疱疮及慢性自发性荨麻疹等适应症，体现其在2型炎症相关疾病领域持续扩展治疗版图的潜力。

2025年，赛诺菲完成对Blueprint Medicines的收购，将治疗系统性肥大细胞增多症（SM）的药物Ayvakit纳入罕见病产品管线。

诺和诺德

诺和诺德的CagriSema目前正在接受美国FDA的审评，它是一款由长效胰淀素类似物cagrilintide（2.4 mg）和司美格鲁肽（2.4 mg）组成的固定剂量联合疗法，设计为每周一次皮下注射给药。该公司治疗肥胖症的研发管线中还包括zenagamtide（曾名为amycretin），这是一款同时作用于GLP-1受体和胰淀素受体的单分子双靶点药物，计划今年以口服和注射两种版本启动3期研究。诺和诺德还拥有UBT251，这是一款GLP-1、GIP和胰高血糖素受体三重激动剂。

诺和诺德的ziltivekimab是一款靶向IL-6的单克隆抗体。它目前在多项3期临床试验中接受评估。其中，ZEUS研究旨在探索ziltivekimab是否能降低动脉粥样硬化、慢性肾病且存在残余炎症风险患者的心血管事件发生率。HERMES研究正在评估它在射血分数保留型心力衰竭患者中的疗效，这类患者群体也已知存在残余炎症风险，且该风险会促进疾病进展。ARTEMIS研究评估患者因急性心肌梗死入院后立即接受ziltivekimab治疗的效果。其目的是观察立即阻断炎症是否能改善急性冠状动脉综合征患者的预后并降低未来心血管事件的发生率。

安进

安进公司的肥胖症药物MariTide是一款抗体偶联多肽，将GLP-1受体激动作用与GIP受体拮抗作用相结合。2期临床试验结果显示，它能在肥胖或超重患者中平均将体重减轻约20%。目前，MariTide在多项3期临床试验中接受检验。

安进开发的siRNA疗法olpasiran在一项2期试验中，可使动脉粥样硬化性心血管疾病合并高脂蛋白a——Lp（a）水平升高患者的Lp（a）浓度降低约92%，且疗效可持续超过一年，该疗法目前已进入3期临床阶段。

今年年初，安进以8.4亿美元收购英国生物技术公司Dark Blue Therapeutics，获得一款潜在“first-in-class”的小分子靶向蛋白降解剂。这款降解剂能够靶向降解MLLT1和MLLT3，它们在驱动特定急性髓系白血病的发生方面起到重要作用。

再生元

再生元公司的基因疗法Otarmeni（lunsotogene parvec，DB-OTO）近日获得美国FDA的批准，用于治疗经分子检测确认存在OTOF基因双等位基因变异、耳蜗外毛细胞功能保留，且既往未接受人工耳蜗植入的儿童及成人感音神经性听力损失患者。

该公司的siRNA疗法cemdisiran在治疗全身性重症肌无力（gMG）的3期临床试验中获得积极结果，再生元已于今年第一季度向美国FDA递交监管申请。

在肥胖领域，其GDF8抗体trevogrumab在2期临床试验中可显著降低伴随GLP-1激动剂治疗的瘦体重流失。

吉利德科学

吉利德科学的单片复方制剂bictegravir/lenacapavir的新药申请近日获得FDA授予的优先审评资格，预计在今年8月27日之前完成审评。

同时，吉利德利用收购持续扩充研发管线，该公司收购了合作伙伴Arcellx，获得在研CAR-T细胞疗法anitocabtagene autoleucel。该公司斥资约31.5亿美元收购了Tubulis公司，获得靶向NaPi2b的抗体偶联药物TUB-040，以及靶向5T4的抗体偶联药物TUB-030。吉利德还收购了Ouro Medicines，获得靶向BCMA和CD3的T细胞衔接器gamgertamig。

来源：第一财经

随着年报披露，A股药企的薪酬图谱随之浮现，薪酬情况不仅映照出员工的获得感，也是产业赛道的“晴雨表”。

Choice金融终端数据显示，A股医药生物板块504家药企中，有9家企业2025年员工人均薪酬超过50万元。

其中，A股市值超过3900亿元的百济神州（688235.SH）问鼎第一，员工人均薪酬达到97.73万元。

紧接着是迪哲医药（688192.SH）与益方生物（688382.SH），这两家企业的员工人均薪酬分别为66.73万元、64.26万元。

亚虹医药（688176.SH）、福瑞医科（300049.SZ）、艾力斯（688578.SH）、盟科药业（688373.SH）、诺诚健华（688428.SH）、天智航（688277.SH）这五家企业的员工人均薪酬分别为58.22万元、57.72万元、56.52万元、55.45万元、53.96万元、52.82万元。

这些企业中，有6家企业2025年员工人均薪酬相比2024年有所上涨，其中百济神州员工人均薪酬涨了7.25万元；福瑞医科员工人均薪酬涨了4.06万元；其余的企业涨幅在1.1万元至2.5万元之间。

部分企业员工人均薪酬上涨，或跟企业业绩表现有关。2025年，百济神州归属于上市公司股东的净利润为14.61亿元，首次实现全年盈利。

诺诚健华也在2025年首次实现扭亏为盈，归属于上市公司股东的净利润为6.42亿元。

总体看这9家企业，均属于研发型驱动企业，其中7家企业从事创新药研发，两家企业从事创新医疗器械研发，创新驱动型医药企业的核心竞争力在于新产品的研发创新能力，企业高度依赖核心技术人员的研发能力和技术水平，一些企业即使还未实现盈利，但为了留住核心研发人才，也需要维持极具竞争力的薪酬水平。

从这9家企业披露的2025年财报看，研发人员平均薪酬也在50万元以上。

其中，百济神州的研发人员平均薪酬最高，2025年公司员工总数1.18万人，研发人员数量为4281人，占员工总数36.2%，研发人均平均薪酬达102.1万元。

迪哲医药2025年员工总数1009人，研发人员数量298人，占比29.5%，研发人员平均薪酬为71.97万元。

益方生物2025年员工总数182人，研发人员数量165人，占比90.66%，研发人员平均薪酬为63.20万元。

总体看，整个A股医药生物板块企业之间的员工人均薪酬相差较大，虽然最高可以超过90万元，但最低的也有不到6万元，但员工人均薪酬在15万元至30万元之间的企业数量最多，占了整个板块数量一半以上。

不同细分领域决定了员工“身价”，毛利率偏高的企业，整体员工人均薪酬偏高。

整体看，主营创新药械研发的企业，员工人均薪酬可以超过30万元，而中成药企业、医药流通或者线下药店企业人均薪酬，不少低于20万元。

来源：财联社

记者：卢阿峰

今年五一，对医药界而言意味深远，最高人民法院、最高人民检察院联合发布的《关于办理贪污贿赂刑事案件适用法律若干问题的《解释（二）》》（简称“《解释（二）》”）于5月1日正式施行，给长期处于灰色地带的医药营销划下了明确的刑事责任“时间红线”。

“在五一之前的这段时间，我们一些医药代表不去医院了，保持静默。”一位中部地区医药上市公司市场部人士向财联社记者反馈，部分医院专家已预期学术会议组织难度将明显上升。

“最近我们律所收到的有关这个司法解释的培训需求、咨询需求显著增多。”天驰君泰律师事务所上海分所高级合伙人徐佐旗告诉记者，近期医药、医疗企业人员以及医院医生对司法解释的关注度逐步提升，都在通过各种渠道研究影响和后续措施。

在一线执行层面，调整已深度波及药企营销和组织架构。医库公司董事长涂宏钢观察到，目前药企已普遍开展“全链条”的系统性学习，传统的经销与代理体系正经历清理与重构，而且出现了小微CSO的加速收缩及部分推广合同的停顿。与此同时，内部人员由于掌握业务细节，其发起的“内部举报”或将成为药企面临的重大不确定性风险。

而这其实是近年来医疗卫生领域商业贿赂整顿的缩影之一，正如多位受访人士所言，当依靠灰色空间获益的逻辑失效，产品力与真实疗效的回归将成为行业走向成熟的必经之路。

刑事风险高悬

与以往纲领性的合规指引不同，《解释（二）》细化了贪污贿赂犯罪的数额认定标准，且明确在食品医药、医疗等重点领域行贿，更低数额即可追责，例如非国家工作人员受贿罪、对非国家工作人员行贿罪的量刑标准分别参照受贿罪、行贿罪（单位行贿罪）定罪量刑标准执行，而根据2016年的《解释（一）》，受贿罪“数额较大”的起刑点为3万元。因此，非国家工作人员受贿罪的“数额较大”标准从原先的6万元（即受贿罪标准的二倍）降至3万元。

另一层震慑来自对“单位意志”认定的穿透。

《解释（二）》第十六条规定，为谋取不正当利益向国家工作人员行贿，具有下列情形之一的，以单位行贿罪定罪处罚：（一）单位集体决定，违法所得归单位所有的；（二）单位实际控制人或者主管人员决定，违法所得归单位所有的。个人财产和单位财产高度混同，单位通过行贿获得不正当利益实际归个人所有的，以行贿罪定罪处罚。

徐佐旗告诉财联社记者，过往案发后，绝大多数涉案企业惯用核心免责抗辩理由为：违规返利、学术赞助勾兑、渠道回扣等行为，均系基层销售员工、区域代理私下自主操作，企业总部不知情、未审批、未受益，与单位经营意志无关。但《《解释（二）》》明文压实全域岗位连带管控责任，只要相关违规操作客观上助力企业拓宽经销渠道、提升终端销量、锁定院端准入资源，即便无书面总部审批台账，是分管销售的业务主管作出的决定，也可据此认定单位整体责任。单位行贿的法律后果是双罚制，即企业与高管连带承担刑事责任。双罚制法定规则，叠加更低入罪门槛，今后赛道内轻微合规违规，即可触发全域双向追责机制。人员刑事责任与企业经营处罚深度绑定，岗位履职合规压力直达核心决策层。

资深行业人士王诚（化名）向记者强调了《解释（二）》可能造成的连锁效应，他认为，新规将风险“具象化”和“可触发化”。若单个医生被查，可能沿着“医生—医药代表—药企”的链条向上穿透，“由点及面”，这一连锁效应构成对企业的震慑。

药企体感不一

“很多药企都已经开过专题会议。”涂宏钢告诉记者，企业将典型案例与合规要求向一线传导，覆盖范围从企业内部延伸至医院、医生及政府相关环节，呈现出“全链条强化认知”的特征。

他还观察到，为降低潜在刑事风险，一些药企开始对营销体系进行结构性重组：原本由总部统筹的大额预算，如今被拆解为数十个项目，下放至各省办事处甚至市级团队进行独立申报与预算执行，“尤其是一些合规基础较弱的企业，这一轮调整力度较大。”

代理商和学术会议也受到一定影响，前述中部地区医药上市公司市场部人士向财联社记者透露，目前一些以招商为主的企业和代理商也出现了暂停拿货和费用投放收缩，而且部分专家已预期学术会议组织难度将明显上升。

涂宏钢进一步透露，一些药企在加大自查力度，加快清理那些费用沉淀在代理端的陈旧账目，很多传统的小微CSO（医药合同销售组织）合同已经停掉了，监管关注点已由“票据与流程合规”转向“费用—服务—效果”的真实性匹配。在这一逻辑下，缺乏实际服务能力的中介机构，正逐步成为企业的合规风险点，而医生端对于直接接受药企资助的警惕性很高，更倾向通过具备行政合规框架的学术组织来执行项目。这种变化意味着学术活动须具备更完整的背景与执行逻辑，过去“短平快”的营销方式难以持续。

不过也有一些企业在此过程中体感相对温和，某医药上市公司中层告诉记者，市场上传言比较多，但目前没感觉受到影响，因为公司合规化推广都好多年了。

多位受访人士告诉记者，对于长期深耕合规体系、底色较好的外资企业、大型国企及头部创新药新贵而言，5月1日之后的调整更多被视为一次“体系优化”与“风险补强”的契机。然而，对于那些仍深陷仿制药红海、依赖高额回扣来对冲集采压力的传统企业来说压力更大。

值得注意的是，随着合规压力传导至一线，后续可能引发的销售下滑与人员流失正在放大药企内部的矛盾。

“有一些同质化高的产品，辅助用药，随着合规收紧销量下滑，可能会带来销售额下滑，进而导致企业裁员，很可能引发一波内部举报。”涂宏钢认为，由于内部人员（尤其是销售与财务人员）掌握着最详尽的费用流向、支付习惯及客户互动细节，其发起的内部举报一旦开启，往往意味着企业精心构建的形式合规链条将在瞬间崩断。

徐佐旗建议，药企应构建"穿透式合规"防御体系，第一是决策权限的"实质清单"管理，对超出清单权限的决策，建立强制性的总部报批或合规审查机制；第二是利益归属的"穿透式"审查，对经销商返利、学术推广费用、会议赞助等高风险支出建立"最终受益人"追踪机制，确保利益未流向医疗机构关键人员；第三确保合规留痕的"对应性"标准，形成"费用-服务-效果"的完整证据链；第四，建立内部举报和调查机制，对疑似违规行为及时启动内部调查，评估是否触及刑事红线，并主动开展合规整改、退赃退赔，争取"积极退赃"的法定从宽情节。

行业加速出清与回归

财联社记者获悉，医药行业近年来其实一直处在司法高压下，医疗反腐动作不断。

“2023年有过一波了，趋势是确定的，这次无非就是有更确切的法律依据了，医疗还是得回归本质，治病救人哪能持续靠灰色空间？这也是行业走向成熟的必经之路，产品还是要靠真实疗效说话。”一家中型上市药企内部人士对财联社记者表示。

“我们现在都在观望，五一落地之后，有没有具体判例出来，能不能安稳过去，现在都不好说。”前述医药上市公司市场部人士对记者表示。

从产业层面看，合规压力的上升正在改变竞争结构。

王诚指出，随着违规成本显著提高，原本依赖灰色操作获取市场份额的企业将面临更大压力，部分市场主体可能逐步退出。这一过程有望缓解长期存在的“劣币驱逐良币”现象，为规范经营企业释放空间。

涂宏钢观察到，药企正被迫将原本损耗在中间环节的海量资金，寻找更具安全感和医学属性的出口。这不再是换汤不换药的合规包装，而是要求企业实实在在地切入科室科研支持、临床研究（RWS）、中青年人才梯队建设以及全病程的患者管理等医学本质环节。“这一趋势在器械企业中尤为明显，器械企业更直接向手术科室转型做服务，动作更为坚决。”

在这一轮合规长征中，企业认知的重塑尤其重要，徐佐旗律师指出，对于医药企业而言，这既是一种压力，也是一种指引。压力在于，既往依赖"形式合规"隔离风险的做法将日益失效；指引在于，只要企业真正建立并实质运行有效的合规体系，确保经营行为不触及"权钱交易"的红线，就不必过度担忧"客观归罪"的扩张适用。

“从长远审视，《解释（二）》的施行是中国医药产业走向成熟、走向高质量发展的必经阵痛。”王诚告诉财联社记者，当依靠“灰色溢价”获益的路径被刑事铁律彻底封锁，原本被浪费在中间博弈链条中的资源有望实现真正回流，为中国创新药的全球化竞争注入研发动力。

深圳2026年5月12日 /美通社/ — 近日，全球领先的AI+机器人药物研发平台晶泰科技（2228.HK）联合长江生命科技（CK Life Sciences）全资子公司顺谱医药科技（Sequencio Therapeutics），在美国癌症研究协会（AACR）年会上正式发布了双方在AI癌症疫苗平台研发中取得的最新临床前成果。依托晶泰科技自主研发的PepiX™ AI多肽药物开发平台，研究团队针对极具挑战的广谱抗癌靶点p53成功优化出新抗原肽段，在亲和力、免疫原性、应答持久度方面均展现出优越的实验数据，取得了该领域具有突破性的进展，为癌症疫苗的后续开发奠定了坚实基础。这一进展不仅标志着晶泰科技的AI多肽药物研发平台在攻坚"难成药"靶点上取得了实质性成果，更意味着双方共同开发的AI癌症疫苗平台正稳步跨越早期发现阶段。双方将继续紧密合作，加速平台成果转化为具备高临床潜力的前沿管线。

攻克"抑癌之王"：AI破解p53靶点的长期难题

在肿瘤免疫治疗领域，p53作为人类肿瘤中突变频率最高的抑癌基因，相关突变存在于全球近半数的癌症患者中，覆盖肺癌、乳腺癌、结直肠癌等多个高发癌种，孕育着巨大的未满足临床需求与百亿级市场蓝海。多肽疫苗凭借其高靶向性、安全性与成本优势，有望精准引导免疫系统识别并摧毁肿瘤细胞，最大限度减少对健康组织的损伤，并激发持久的T细胞免疫记忆，从根本上防范肿瘤复发。然而，p53新抗原长期以来因免疫原性偏弱、且人类白细胞抗原（HLA）结合谱系狭窄，成药难度极大，一直被视为传统研发手段难以摘取的"高悬果实"。

面对这一挑战，晶泰科技凭借PepiX™平台千万量级的高质量数据，成功构建了行业领先的深度学习预测模型，并应用于p53新抗原肽的快速预测、序列优化及免疫原性提升。平台显著提高了对主流MHC-I等位基因的多肽呈递预测成功率，且AI设计的抗原表位在小鼠模型中展现出强效的T细胞激活能力，经筛选活化的T细胞对肿瘤细胞的杀伤效率超过50%。实验数据证实，经PepiX™优化改造的肽段能够与HLA多个主流亚型形成高亲和力的稳定结合，并在人源化HLA模型中显著增强了免疫原性。临床前细胞免疫原性筛查进一步表明，相较于原始母本肽段，AI设计的修饰肽段可诱导产生更为优异且持久的CD8+ T细胞免疫应答。这些优化后的新表位展现出更出色的交叉反应性与抗肿瘤潜力，为p53驱动型癌症免疫治疗的临床开发奠定了坚实的基础。

共享百亿蓝海：AI癌症疫苗平台的商业化加速

随着生物技术的进步，肿瘤疫苗正处于快速发展的关键节点。根据Grand View Research预测，全球癌症疫苗市场将从2025年的99亿美元增长至2033年的233亿美元，年复合增长率达11.3%。瞄准这一蓝海，晶泰科技与长江生命科技于2022年携手启动AI癌症疫苗平台合作。2026 年 3 月，长江生命科技宣布成立公司全资附属公司顺谱医药，专注推动旗下治疗性癌症疫苗组合的发展。此次AACR发布的积极数据，充分验证了该AI癌症疫苗平台的行业领先性。未来，顺谱医药将与晶泰科技继续紧密合作，全面推进临床转化与商业化。这种"前沿AI算法+顶尖产业资源"深度绑定的创新模式，不仅极大地提升了研发成功率与效率，更树立了深港两地生物医药产业协同发展的新标杆，加速将科学突破转化为切实的产业回报。

PepiX™：打造多肽药物创新的底层基础设施

多肽药物兼具小分子药物的组织穿透性与大分子生物药的高靶向性，市场潜力巨大，是晶泰科技继小分子与抗体药物之后，又一实现前沿技术产业化落地与商业验证的核心AI研发领域。针对多肽半衰期短、细胞穿透性差等传统研发痛点，晶泰科技自主研发了一体化多肽开发平台PepiX™。该平台整合了精准AI分子设计、自动化合成与高通量湿实验筛选三大核心能力，形成"干实验设计+湿实验验证"的高效闭环。PepiX™不仅能显著缩短研发周期，更能快速筛选出pM级高亲和力与高稳定性的分子。

目前，PepiX™已成功赋能数十个复杂多肽研发项目，靶点涵盖酶、激素、膜蛋白及复杂无序蛋白。其核心的AI驱动多肽分子生成技术、"一珠一物" 化学组合库筛选技术及万亿规模的mRNA展示肽库筛选技术均已获得国内外客户的高度认可，构建起高技术壁垒的一体化多肽研发平台。

在RDC核药领域，公司联合景嘉航开启"AI+核药"新一代多肽载体开发；在代谢疾病领域，携手甘李药业加速创新药发现，实现从技术研发到临床转化的全链条协作；在口服多肽领域与兴微达深度合作，致力于改变自免、代谢领域多肽药物主要依赖注射的临床现状。通过在穿越血脑屏障（BBB）、难成药IDP靶点等前沿领域的持续深耕，晶泰科技正以持续获得验证的交付能力，将PepiX™平台打造为驱动全球新药创新的底层基础设施。未来，公司将继续拓宽多肽成药的边界，以前沿科技加速普适性疗法的落地，持续为产业创造科学价值与商业回报。

消息来源：晶泰科技

丹麦哥本哈根2026年5月11日 /美通社/ — 2026年第一季度，诺和新元实现7%的强劲有机销售增长。

诺和新元全球总裁兼首席执行官 Ester Baiget 表示：

"我们在高可比基数下实现了7%的有机销售增长，为新一年迎来强劲开局。所有销售领域以及发达市场和新兴市场均实现增长。我们的业绩逐季证明了业务模式的强韧与稳健。即便全球不确定性加剧，我们仍对全年业绩展望及2030年目标充满信心，包括实现6-9%的有机销售年复合增长率。随着世界不断演化，生物解决方案在各行各业的相关性持续增强，市场需求也在不断提升。"

2026年第一季度业绩要点：

• 多业务板块广泛增长，带动有机销售增长达7%。

• 食品与健康生物解决方案有机增长9%，地球健康生物解决方案有机增长5%。

• 发达市场有机增长8%，新兴市场有机增长4%。

• 成功完成17亿欧元的首次债券发行，用于对过桥贷款进行再融资。

• 收购泰国一处生产设施，以支持增长进程。

• 2026年业绩展望维持不变： 预计有机销售增长预计在5-7%区间。

消息来源：诺和新元

聚优效共识 攀成长高峰

上海2026年5月9日 /美通社/ — 5月8日，由中国医药教育协会主办、《中国实用儿科杂志》编委会指导的"长效生长激素临床应用专家指导交流会"在沪召开。会议期间正式发布《基于暂时连接技术的长效生长激素临床应用专家指导意见》（以下简称《指导意见》）。该《指导意见》汇聚了25位国内儿科内分泌领域权威专家的广泛共识，作为聚焦"暂时连接"技术平台及相关长效生长激素在临床实践中如何应用的指导性文件，系统分析了"暂时连接"技术平台这一创新长效技术的特点优势，并清晰的论述了基于该技术的隆培生长激素在临床使用中的实践指导，为这一创新疗法的临床规范应用提供了及时、权威的科学建议。

儿童生长激素缺乏症（GHD）是一种因垂体分泌生长激素不足导致的内分泌疾病。传统治疗方案需要每日注射短效生长激素，给患儿和家庭带来沉重的治疗负担，同时漏针频发，直接影响治疗效果1。近年来，每周一次长效生长激素的问市为更多患儿及家庭提供了更优选择，成为生长激素治疗方案迭代升级的重要趋势。但不同长效化技术在研发路径、药代动力学及药效学特点，以及临床研究数据等方面均存在显著差异，给医生在临床实践中的应用带来一定挑战。《指导意见》的发布，为广大医生更好掌握，并在临床中更好的理解"暂时连接"技术、更规范的使用隆培生长激素这一创新治疗方案提供了指导。

突破长效获益："暂时连接"技术实现从作用机制的革新到疗效的优势

临床研究数据显示，基于"暂时连接"技术平台研发的长效生长激素是目前唯一在国内外3期临床试验中均被证实长高疗效优于每日注射制剂的长效生长激素2,3。中国3期研究显示，使用隆培生长激素治疗52周时年化生长速率达10.66厘米/年，显著优于日制剂的9.75厘米/年；治疗第39周时的身高标准差改善幅度已相当于日制剂治疗52周的水平2。"暂时连接"技术应用在长效生长激素的开发上，完美的兼顾了"长效化"和维持生长激素的"天然结构"，药物在进入人体后可持续缓慢释放未经修饰的、与内源性生长激素一致的生长激素分子4。同时，治疗时间最长达6年的临床研究数据也证实了隆培生长激素保持了与目前广泛使用的生长激素日制剂一致的安全性特征5。

维昇药业：以创新承托中国儿童成长未来

"作为一家专注于内分泌领域的创新生物医药企业，维昇药业一直致力于将'同类首创'或'同类最优'的创新疗法引入中国，不仅要让患者有药可用，还要让患者有好药可用。"维昇药业执行董事兼首席执行官卢安邦先生表示："《指导意见》清晰阐明了'暂时连接'技术平台的优效性特点，并为其规范化应用提供了权威建议。未来，我们将持续以创新为驱动，依托《指导意见》的科学指引，推动儿童生长健康管理从'治疗可及'迈向'高质量发展'，让更多中国GHD患儿获得更优的治疗选择，拥有挺拔自信的未来。"

《指导意见》的发布，推动这一长效创新方案走向规范化的临床应用，有望进一步提升患儿治疗依从性与最终疗效，助力更多孩子健康成长。让中国儿童，站上更高的起点。

参考文献：

1. De Pedro S, et al, et al.Variability in adherence to rhGH treatment: Socioeconomic causes and effect on children's growth. Growth Horm IGF Res. 2016;26:32-5

2. Ying Y, et al. Once-Weekly Lonapegsomatropin Was Efficacious and Well Tolerated in Chinese Children with Growth Hormone Deficiency: Results from a Phase 3 Randomized Trial. Horm Res Paediatr. 2026 Feb 27:1-12.

3. Thornton PS, et al. Weekly Lonapegsomatropin in Treatment-Naïve Children with Growth Hormone Deficiency: The Phase 3 heiGHt Trial. J Clin Endocrinol Metab, 2021;106: 3184-3195.

4. Sprogøe K. The rationale and design of TransCon Growth Hormone for the treatment of growth hormone deficiency. Endocr Connect. 2017 Nov;6(8):R171-R181

5. Maniatis AK, et al. Children with Growth Hormone Deficiency Treated with Lonapegsomatropin Demonstrated Sustained Height Improvements for up to 6 Years: enliGHten Trial Final Results.Horm Res Paediatr. 2025 Mar 6:1-13

消息来源：维昇药业