上海2024年11月8日 /美通社/ — 迪哲医药(股票代码:688192.SH)宣布,公司已于近日向美国食品药品监督管理局(FDA)递交舒沃哲®(通用名:舒沃替尼片)的新药上市申请(New Drug Application,NDA),用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经FDA批准的试剂盒检测确认,存在表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变(exon20ins)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者。舒沃哲®成为首款向美国FDA递交新药上市申请的中国源创肺癌靶向药。
舒沃哲®是迪哲医药自主研发的新型肺癌靶向药,于去年8月通过优先审评在中国获批上市,已成为EGFR exon20ins NSCLC二/后线唯一标准治疗方案。凭借优异的疗效和安全性数据,舒沃哲®此前已获FDA授予全线治疗EGFR exon20ins NSCLC的"突破性疗法认定"(Breakthrough Therapy Designation,BTD),可享有包括FDA专家全程密切指导与支持等一系列加快药物开发的政策,加速推进药物上市进程。
此次新药上市申请,是基于一项评估舒沃哲®针对经治EGFR exon20ins NSCLC患者疗效和安全性的国际多中心注册临床研究"悟空1 B"(WU-KONG1B)。该研究纳入非亚裔患者占比超过40%,已达到主要研究终点,在全球范围内再证舒沃哲®"高效低毒、同类最佳"的潜质。WU-KONG1B研究已在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会以口头报告形式公布。
迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示:"舒沃哲®是公司在美国申报上市的首款创新药,代表了迪哲致力于解决全球未满足临床需求的标志性一步。EGFR exon20ins是非小细胞肺癌难治靶点,长期缺乏安全有效的靶向治疗。舒沃哲®凭借全新设计的独特柔性分子结构,能有效抑制EGFR exon20ins突变,单药治疗展现出强效持久的抗肿瘤活性和良好的安全性,期待这一突破性创新疗法能尽快惠及美国乃至全球更多患者。"
肺癌是全球发病和死亡率最高的恶性肿瘤,NSCLC约占所有肺癌的80%-85%。EGFR exon20ins作为NSCLC中患者预后较差的突变类型,与EGFR敏感突变相比,EGFR exon20ins NSCLC患者真实世界一年无进展生存期(PFS)率仅为13%,五年总生存期(OS)率仅为8%,患者生存获益有限。传统EGFR TKI对EGFR exon20ins的疗效不佳,直到近几年新药研发才有所突破。