SGS医疗器械上海实验室顺利通过国家CMA、CNAS和美国A2LA扩项评审

上海2023年7月14日 /美通社/

 

近日,SGS医疗器械上海实验室先后通过了国家CMA扩项、CNAS复评审+扩项/变更+新增场所扩项以及美国A2LA扩项/变更+新增场所扩增评审。多项国家级及国际评审的顺利通过,标志着SGS综合检验能力得到了进一步巩固和发展。

 

自2023年1月,SGS医疗器械上海实验室首次荣获国家CMA资质认定后,团队又在短短6个月内成功扩充资质能力。同时,SGS不断加强软硬件能力建设,新场所自2021年底竣工并经过一段时间试运营之后,于2023年7月顺利通过CNAS和美国A2LA评审。

 

SGS医疗器械上海实验室通过CMA扩项审核,获新版标授权55

 

此次国家CMA扩项,共授权了30个产品对象、35个标准、925个参数。检测范围涵盖:医疗器械电气安全、电磁兼容、康复类设备及测量、控制和实验室用电气设备等各专业领域;产品类别涉及:血液透析设备、心电监护和诊断类设备、手术类器械、血氧设备、婴儿培养箱、机器人辅助设备等。除此之外,本次国家CMA扩项,新版GB 9706新增授权17个标准,截止到目前本实验室新版GB 9706系列标准共授权55个,覆盖新版GB 9706已发布系列标准的比例达到70.5%。SGS医疗器械上海实验室将继续为推广GB 9706系列标准的有效实施贡献力量。

 

SGS医疗器械上海实验室通过CNAS扩项审核

 

本次CNAS复评审+扩项/变更+新增场所扩增,共授权了124个检测对象、549个标准、4193个参数。其中新场所获批103个检测对象、432个标准(其中MED医疗标准:379个,MEAS测量类标准:53个)、1816个检测参数。本次CNAS评审,亦顺利将本实验CNAS认可证书重新续证,将证书和授权能力延续至2029年。

 

SGS医疗器械上海实验室通过A2LA审,新场所获批授权379个标准

 

在A2LA评审中,新场所获批授权379个标准(其中MED医疗标准:325个,MEAS测量类标准: 43个,MR植入物兼容类标准:11个 ),涉及大部分的电学安全类测试,康复类和电磁兼容类测试及少部分电学测试继续保留在原地址。

 

今年的三次国内外资质认可评审工作,再次证明了SGS医疗器械上海实验室的专业检验能力和高效的团队协助能力。随着医疗领域国内外标准不断发布和修订,SGS将以此三次国内外评审为契机,继续加强相关能力建设,不断完善质量管理体系,提升检验检测能力。

艺博画廊|康剑飞的木质曲线

 

 

 

活在褶曲中

文/ 汪民安

 

康剑飞一直在同木头打交道。他或者将木板作为自主的材料对象,或者在木板上画画,或者用木板和其他的物品进行装配,或者让木板扰乱空间。他通过各种方式暴露木板的现实和潜能:他既是关于木板的艺术家,也是关于木板的现象学家。这次他的材料还是树木,不过,他有了一些改变,他用的是原木刨出来的木头皮。他让这些木头皮保持在1-2毫米的厚度。正是这样一个厚度,这些木皮有弹性,可以发生变化,可以弯曲,可以产生各种各样的状态。康剑飞不再是将木材这种物质作为一种绘画媒介,甚至不是将它和其他的材料进行组装。这次,他将这些木皮作为他唯一关注的对象。木皮从所有的媒介和关联中解放出来。尽管他将这些木皮涂上各种颜料,但这并非是一种绘制,它并不试图通向一种抽象绘画,也不试图完成一种意义或者情感的传达。这些颜料构成的色彩是装饰这些木皮的,而不是相反地通过木皮来获得自我表现。木皮在这里不仅要展示自己的状态,还要以一种耀眼的方式来展现,还要让这种状态展现变得更强烈,更显赫,更具有可见性。

 

 

这些木皮怎样展现自己的状态呢?康剑飞用鱼钩,拉线,甚至是用机械动力等来对这些木皮进行拉扯,使得这些木皮呈现出一种弯曲形态。实际上,康剑飞事先很难确定这些鱼线的拉扯会导致木皮呈现什么样的状态。他无法对此做精心地算计,他是在尝试,小心翼翼地实验,也就是说,这种对木皮的拉扯实际上是一种冒险,它随时有失败的风险,随时存在着木板断裂的危险。他要保持他的鱼钩木线和木皮之间拉扯的平衡。而每一次尝试都是偶然的,每一次尝试都是对一个未知状态的打开。或者说,都是在试图将一个并无把握的未知状态确定下来。在这个意义上,这是一种涉及力的平衡和限度的游戏,一个偶然的游戏——这样的游戏是个一次性的不可重复的游戏。

 

 

在解释中失落,康剑飞,内框、木皮、丙烯、鱼钩、钢丝绳、拉伸器 ,240x600cm,2023

 

就此,艺术家的创作就是一次未知的摸索和探险。康剑飞一直强调创作的偶然性和一次性,但是,这个系列作品将这一点进行了史无前例的肯认和强化。这是一次冒险的独一无二的褶曲。这是对作为木头皮的物的内在性的探险。17世纪的莱布尼茨认为,任何一种物质既有它的弹性,也有它的硬度。弹性使得物质可以流动甚至瓦解,而硬度可以确保它的稳定性和牢靠性。也只有这种坚实的硬度,使得物质还有紧密的结构:哪怕物质再细小,哪怕物质一直处在流动和解体之中,它还是有稳定的一面,它还是有强烈的黏合性和结构。在这个意义上,物质同时是可变的和稳定的,同时是流动的和坚实的。康剑飞选择的木皮最准确而形象地表达了莱布尼茨的物质观:木皮有它的硬度,但是显而易见也有它的弹性,正是物的这种同时性的弹性和硬度才可能导致它的褶曲。康剑飞致力于褶曲的形状。

 

 

被剥夺的灰,康剑飞,内框、亚麻布、木皮、丙烯、鱼钩、鱼线,200x200cm,2022

 

对于17世纪的哲学家而言,褶曲是宇宙活力的形象表达。宇宙就是以褶曲的方式在运动。就像地球和地球的运动也是褶曲的一样。这种宇宙观意味着物以曲线或者旋涡状来流动。这种流动使得既定的物质不断地变形解体,从而形成一个解体之漩涡,这种漩涡不断地形成,“在漩涡中又生产更小的漩涡”,但是,每一个旋涡都有一个世界,如此以致无穷,整个宇宙仿佛“一个物质的池塘,里面有各种不同的波浪和水纹。”康剑飞的木头物质就是这样一个漩涡的褶曲世界。他在一个木皮上制作出不同的褶曲,他用不同的木皮制作出更多的褶曲,他让这些大小不同形状各异的褶曲充满了整个空间,这些不同的褶曲像是在一个空间中共鸣或者歌唱。它们甚至会让这个硬朗的几何空间也产生褶曲感。

 

 

如果说17世纪的这种褶曲的世界观导致了巴洛克艺术的诞生,那么,对于康剑飞来说,这个物的褶曲世界又意味着什么呢? 康剑飞之前使用的木板基本上是直线的或者是平滑的,这更多是将木板作为一个媒介来看待的,或者说,它压抑了木板的内在性,压抑了它的流动性和弹性。它们只是显示了物的硬度和外在性。而物的曲线,则将木头从单纯的媒介中解放出来,从单纯的硬度和外在性中解放出来。对康剑飞来说,充满弹性的曲线不仅是物本身的状态,也是存在本身的状态:世界就是这样弯曲的,世界就是充满着多种岔路,回旋,徘徊,扭曲和意外。它是一种物的存在样态,它也是世界的存在样态。在此,木头的弯曲与坐标无关,它可以随意变动,它可以模棱两可,它不可预期,它有无限的可能性,有无数的可变性,它拒绝中心、焦点、秩序和整饬。这样的弯曲既是事物的存在状态,不也是世界和人的存在状态吗?此刻,我们也越来越明确地感受到这一点:存在的世界并非平铺直叙。它既不折断,也不通畅;它既不阻塞,也不平坦,它就是一个偶然性的难以穿透的迷宫。如果说,巴洛克绘画是在布面上展示这样的曲线迷宫的话,那么,康剑飞就将这种巴洛克绘画物质化(木质化)了。如果说,巴洛克雕塑是通过大体量的繁琐的物质(石材)堆砌来展现这种美学迷宫的话,那么,康剑飞则将这种这种雕塑抽象化和简化了。或许,我们可以说,一种新的巴洛克形象诞生了,一种单纯的简化的木质巴洛克诞生了。

 

 

零碎的光辉,康剑飞,内框、亚麻布、木皮、丙烯、鱼钩、鱼线,200x200cm,2022

 

康剑飞的木质曲线是活的线条,是有生命的线条。而每一条曲线都是各种力的偶然拉扯。这些作品从根本上来说就是力本身的运作。力在展示,在活动,不可见的力在这里获得了可见的形象。也就是说,这些作品正是通过这活动的力而获得了自己的生命。它们活在曲线中。如果说,木皮曾经在树木上活着,是活着的树木的一部分,而它一旦从树木上被剥掉就死亡了,但是,现在,它又在康剑飞这里戏剧性地复活了,它在和拉力的对抗中诞生了自己。它被涂上各种醒目的颜色而活着,它通过张力而活着。它在拉扯和反拉扯,扭曲和反扭曲的张力中而活着。

 

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诺诚健华和ArriVent达成临床合作探索SHP2新药联合伏美替尼治疗晚期实体瘤

两家公司将合作开展新型SHP2抑制剂与伏美替尼(一款高透脑、泛EGFR突变选择性EGFR抑制剂)联合治疗晚期非小细胞肺癌患者的临床试验

 

北京和宾夕法尼亚州NEWTOWN SQUARE2023年7月14日 /美通社/

 

聚焦恶性肿瘤和自身免疫性疾病的领先生物医药高科技公司诺诚健华(港交所代码:09969;上交所代码:688428)和致力于加速创新生物制药产品全球开发的行业领导者ArriVent Biopharma今日联合宣布达成一项临床合作协议,就新型蛋白酪氨酸磷酸酶SHP2变构抑制剂ICP-189联合针对表皮生长因子受体(EGFR)突变的口服 EGFR 激酶抑制剂伏美替尼治疗晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)开展临床试验。

 

根据协议,诺诚健华和ArriVent将共同开展临床试验,评估ICP-189联合伏美替尼治疗晚期非小细胞肺癌患者的疗效和安全性。

 

ArriVent正在全球范围内开展伏美替尼针对EGFR或HER2突变(包括外显子20插入突变)晚期或转移性非小细胞肺癌的临床试验。伏美替尼已在中国获批一线治疗具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。研发出伏美替尼的艾力斯在中国进一步开发这一创新药的其它适应症。

 

ICP-189是诺诚健华为了治疗实体肿瘤而开发的一种高选择性的口服SHP2变构抑制剂,可用作单药疗法及/或和其他抗肿瘤药的联合疗法。在剂量爬坡研究中,ICP-189显示出良好的 PK、长半衰期以及良好的安全性和耐受性。

 

诺诚健华联合创始人、董事长兼CEO崔霁松博士说:”非小细胞肺癌是肺癌的主要亚型,具有巨大的未满足的医疗需求。我们很高兴与 ArriVent 紧密合作,共同推进联合研究,期待这一创新疗法早日造福全球患者。”

 

ArriVent董事长、联合创始人兼CEO姚正彬博士说:”我们很高兴与诺诚健华开展临床开发合作,共同探索伏美替尼联合ICP-189的临床潜力。这一合作也开启了伏美替尼从单药到联用的潜力,进一步拓展伏美替尼的适应症。如果临床试验成功并获得批准,伏美替尼与SHP2抑制剂的联合使用将成为一种新的晚期或转移性肺癌患者的有效治疗手段。”

 

非小细胞肺癌是肺癌的主要亚型,约占所有病例的 85%。

诺纳生物宣布与映恩生物抗体偶联药物(ADC)相关合作的业务更新

美国马塞诸塞州剑桥2023年7月14日 /美通社/

 

诺纳生物(和铂医药全资子公司),一家致力于前沿技术创新,并为合作伙伴提供涵盖靶点验证和新一代生物大分子药物从发现至临床前研发等Idea to IND(I to ITM)完整服务的国际化创新生物技术公司今日宣布,其合作方映恩生物已与百济神州达成授权合作协议,映恩生物授权百济神州一款临床前ADC药物的全球开发和商业化权利,用于治疗特定实体瘤患者。该ADC药物是根据早前诺纳生物与映恩生物的合作协议而开发。

 

诺纳生物与映恩生物于2022年签订合作协议,诺纳生物授予映恩生物针对特定肿瘤单克隆抗体的独家权益,以开发全球首创ADC新药。诺纳生物将根据原协议条款继续推进与映恩生物间的合作。

 

诺纳生物在ADC相关研发领域具备丰富的经验与专长,在不断优化领先平台技术的同时,还积极打造ADC合作生态圈,与国内外众多ADC细分领域的创新先锋紧密合作,充分释放公司创新能力,加速ADC疗法在全球范围的突破创新。作为诺纳生物核心创新战略之一,公司将进一步拓展在ADC领域的合作布局,持续提升创新价值,满足全球医疗需求。

ICBA:世界卫生组织和粮农组织重申,阿斯巴甜是安全的

华盛顿2023年7月14日 /美通社/

 

根据世界卫生组织 (WHO) 和联合国粮食及农业组织 (FAO) 今天(星期四)联合发布的一项明确的新研究结果,添加阿斯巴甜的食品和饮料是安全的

 

粮农组织/世卫组织食品添加剂联合专家委员会 (JECFA) 审查了数十年的高质量证据和现实世界中的消费数据,设定了阿斯巴甜的每日可接受摄入量 (ADI),只要摄入量低于每日可接受摄入量,一个人一生中每天可以安全食用它。

 

ICBA执行主任Kate Loatman对世卫组织和粮农组织的研究结果表示赞赏,并评论道:

“全球领先健康和食品安全专家的这一明确结论再次证实了阿斯巴甜是安全的。 世卫组织和粮农组织这一具有里程碑意义、经过严格审查的研究结果,进一步让设法控制糖和热量的摄入的消费者确信阿斯巴甜是安全的。 

 

JECFA的这项综合结论,即阿斯巴甜是安全的,是建立在四十多年来的大量科学证据,以及90多个国家食品安全当局明确证实它的安全性的基础上。”

 

Loatman女士针对国际癌症研究机构 (IARC) 在6月29日首次公开的一个观点 补充道:

“非食品安全机构的国际癌症研究机构,基于其自己认为”有限”和”不充分”的证据,现在正式承认阿斯巴甜的危害并不比芦荟和数百种其他同类物质造成的危害更大。

 

虽然国际癌症研究机构披露的观点可能不必要地让消费者对猜测感到困惑,但国际癌症研究机构遵从粮农组织/世卫组织食品添加剂联合专家委员会(此委员会重申阿斯巴甜是安全的)的观点,认为他们是全面评估阿斯巴甜的安全性的适当全球权威机构。” 

和铂医药发布2023年度上半年正面盈利预告,创新能力全面提升公司价值

中国苏州、美国马塞诸塞州剑桥和荷兰鹿特丹2023年7月13日 /美通社/

 

和铂医药(股票代码:02142.HK),一家专注于肿瘤及免疫领域创新抗体疗法发现、开发及商业化的全球生物医药公司宣布,公司截至2023630日止上半年的财务表现呈现显著增长,预期总收入增加并实现扭亏为盈,降本增效成果显著

 

根据对公司截至2023年6月30日止六个月未经审计管理帐目的初步审阅,预期公司上半年总收入约为4000万美元,同比增长约44.9%。期内盈利约200至400万美元,而上年同期为亏损约7310万美元。据此,公司预计将实现首次半年度盈利,主要得益于基于创新管线产品合作、创新技术合作推动的收入持续增长及通过运营优化所实现的降本增效。

 

和铂医药创始人、董事长兼首席执行官王劲松博士表示:“和铂医药坚持聚焦源头创新和全球合作,我们在2023上半年的表现是公司全球战略的又一次验证,彰显了公司发展的强劲势头。业绩连续增长亦凸显了聚焦源头创新所带来的巨大潜力,并使我们坚信全球战略将推动公司价值的持续增长。展望未来,尽管仍面临诸多挑战,公司将继续致力于管线开发、对外合作及成本控制三位一体,进一步释放公司创新能力,高效推进公司发展。”

 

加速推进全球合作战略,连续录得收入大幅增长

 

作为一家尚处于临床阶段的全球生物医药公司,公司已连续两年宣布取得半年度收入增速超过40%的良好业绩。今年,包括巴托利单抗和HBM7008在内的Harbour Therapeutics创新产品的授权与合作,为公司带来了可观的收益。目前,公司已有多个自研管线在达成区域/全球商业合作的基础上加速开发。通过广泛的全球合作,公司管线价值及研发能力正在持续获得行业验证及认可。

 

全球领先的技术创新,第二增长曲线逐步发力

 

公司全资子公司诺纳生物在上半年实现业务迅速扩张,收入大幅增加,源源不断地为公司注入新动力。作为推动公司增长及平台价值实现的“第二引擎”,诺纳生物通过“抗体+”战略及丰富的创新药物研发经验在ADC、mRNA、人工智能及蛋白质工程等领域持续发力。

 

持续管线推进,全面提升价值

 

除了可喜的财务表现外,2023年上半年,公司管线开发也达成了多项重大里程碑。尤其是由公司自有HCAb平台研发的porustobart(HBM4003),已于2023年在AACR、ASCO等国际学术会议上发表多项积极临床数据结果,展示出对包括肝细胞癌和神经内分泌肿瘤在内的多种实体瘤的同类最佳潜力。此外,作为公司成立以来首个临床三期项目,巴托利单抗治疗全身型重症肌无力III期试验于2023年上半年顺利取得积极研究结果,并获得国家药品监督管理局受理生物制品许可申请。

百济神州宣布百悦泽®获美国FDA受理其第5项适应症上市许可申请

百悦泽®(泽布替尼)新适应症上市许可申请已获美国食品药品监督管理局(FDA)受理,用于联合奥妥珠单抗治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者

 

中国北京,美国麻省剑桥和瑞士巴塞尔2023年7月12日 /美通社/

 

百济神州(纳斯达克代码:BGNE;香港联交所代码:06160;上交所代码:688235)是一家全球性生物科技公司,公司今日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已受理布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂(BTKi)百悦泽®(中文通用名:泽布替尼)在美国的第5项新适应症上市许可申请(sNDA)。

 

该新适应症为泽布替尼联合奥妥珠单抗用于治疗既往至少经过二线治疗后复发或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。此前,该适应症已获得FDA授予的”快速通道”资格和”孤儿药”认定。根据《处方药使用者付费法案》,美国FDA预计将于2024年第一季度对该项申请做出决定。

 

百济神州血液学首席医学官Mehrdad Mobasher医学博士及公共卫生硕士表示:”滤泡性淋巴瘤是最常见的惰性非霍奇金淋巴瘤,若患者经过二线治疗后病情继续恶化,其治疗选择往往变得非常有限。泽布替尼是首款在滤泡性淋巴瘤患者中显示出有效性的BTK抑制剂,这令我们倍感欣慰。”

 

本次新适应症的上市许可申请,是基于2期ROSEWOOD临床试验(NCT03332017)的结果。在该试验的主要分析中,中位随访时间为12.5个月;泽布替尼与奥妥珠单抗联合治疗相较奥妥珠单抗单药治疗,在有效性方面展现出优效性,总缓解率(ORR)分别为68.3%和45.8%(p = 0.0017);18个月缓解持续时间(DOR)的无事件率可达69.3%。

 

此外,已递交的泽布替尼R/R FL适应症申请相关申报材料,已于近期开始接受欧盟和中国药监机构的审评,并已于早先在ACCESS联盟(ACESS consortium)下的瑞士、英国和加拿大接受审评。

 

泽布替尼已在全球超过65个市场获批多项适应症,其中包括美国、中国、欧盟和英国、加拿大、澳大利亚、韩国、瑞士等国家和地区。其全球临床试验项目已在29个国家和地区入组超过4,900例受试者。

成功突破乙肝功能性治愈的根本性障碍,星汉德生物全球首创双特异性抗体荣获 EASL最佳报告奖

上海2023年7月12日 /美通社/

 

在刚刚结束的2023年欧洲肝脏研究协会(EASL)年会上,星汉德生物与来自德国汉堡大学-艾本多夫医学中心和慕尼黑工业大学的研究人员,共同公布了一项针对其全球首创的双特异性抗体(Anti-HBs×CD3和Anti-HBs×CD28)的临床前研究,在超过2000项报告中脱颖而出,获得了大会最佳报告奖(Best Presentation Award of EASL 2023)。

 

该项研究显示,感染乙型肝炎病毒(HBV)的双重人源化小鼠在接受了短暂的Anti-HBs×CD3和Anti-HBs×CD28双抗的联合治疗后,有效激活了人源淋巴细胞,表现出强大的体内抗病毒免疫活性;HBV DNA、表面抗原(HBsAg)和e抗原(HBeAg)等所有病毒血清学标志物以及肝内HBV前基因组RNA(pgRNA)和共价闭合环状DNA(cccDNA)均显著降低,表明感染的肝细胞得到了有效清除。研究结果展示了该双抗组合实现乙肝功能性治愈的巨大潜力。

 

慕尼黑工业大学/德国亥姆霍兹研究中心病毒学研究所所长、星汉德生物科学创始人Ulrike Protzer教授表示:”Anti-HBs×CD3和Anti-HBs×CD28双抗有效将T细胞特异性重定向于肝脏内被感染的肝细胞,并触发T细胞针对HBV感染细胞的直接杀伤活性,以及由T细胞分泌细胞因子所介导的非细胞杀伤性病毒清除,这一机制对于实现真正可持续的乙肝治愈至关重要。研究团队在人源化小鼠模型中观察到双抗组合能有效调动CD8+和CD4+ T细胞,激发高效的抗病毒免疫应答和清除效应,充分展现了乙肝治愈所需的核心机制。”

 

重建乙肝病毒特异性免疫反应是实现功能性治愈的关键。为了实现最优化的局部性T细胞重定向与激活,SCG设计了两种新型的T细胞”衔接器”双特异性抗体(Anti-HBs×CD3和Anti-HBs×CD28),可以桥接HBV感染的肝细胞与表达CD3和CD28的T细胞。同时,CD3和CD28双重组合提供了T细胞充分激活所需要的双重信号。初始的”识别”信号(第一信号)由T细胞通过其T细胞受体/CD3复合物识别外来抗原所启动;CD28则作为最有效的共刺激受体,提供杀伤性T细胞的”共刺激”信号(第二信号)完成激活。此外,Anti-HBs×CD3和Anti-HBs×CD28还可以靶向游离的HBsAg,发挥其强效的中和抗体活性,同步清除外周血中的HBV病毒及HBsAg亚病毒颗粒,解除免疫耐受。

 

星汉德生物首席科学官张柯博士表示:”患者体内高滴度的HBsAg会显著抑制和损害HBV特异性抗病毒免疫应答,导致免疫耐受。而我们的双抗组合,无论患者基线水平如何,均能有效地靶向和清除外周血HBsAg、核内cccDNA储存库以及永久整合的HBV DNA片段,从而彻底扫除乙肝功能性治愈的根本性障碍。”

 

乙肝感染是最常见的肝脏感染性疾病,全球有接近3亿慢性乙肝感染者,其中超过25%患者会最终发展为肝癌,每年导致约82万人死亡。而中国是乙肝大国,乙肝感染者超过8600万,每年导致约40万肝癌患者死亡。尽管中国已经实现全面接种预防性疫苗,但每年仍然有超100万新发乙肝感染者,存量和增量数字庞大,乙肝负担超重,而且缺乏有效的治愈性疗法。

 

星汉德生物首席执行官王树立先生表示,星汉德首创的双抗组合驱动T细胞彻底清除HBV感染的显著作用和突破性成果,为实现攻克乙肝成功迈出了里程碑的一步,星汉德生物将加快产品开发和临床步伐,尽早惠及更多乙肝患者并实现”乙肝清零”计划。

优赫得® – 全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批

  • 此次获批是基于DESTINY-Breast04临床研究结果。研究结果显示,与化疗相比,第一三共与阿斯利康联合开发的优赫得®能够有效降低疾病进展或死亡风险近50%,中位总生存期延长超过6个月

上海2023年7月12日 /美通社/

 

第一三共与阿斯利康联合开发的抗体偶联药物(ADC)优赫得®(ENHERTU®,注射用德曲妥珠单抗,Trastuzumab deruxtecan)获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准单药适用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的,或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的,不可切除或转移性HER2低表达(IHC 1+或IHC 2+/ISH-)成人乳腺癌患者。

 

优赫得®是由第一三共与阿斯利康联合开发和商业化的一款针对HER2靶向抗体偶联药物。

 

在中国,乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤。据统计,2020年我国乳腺癌新发病例41.5万例[1],近12万患者死亡,占全球乳腺癌死亡人数的18%[2]。其中,约有一半患者被认为是HER2低表达[3],[4],[5]

 

此次获批是基于DESTINY-Breast04的III期临床研究结果。该试验结果首次于2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上发布,并发表于《新英格兰医学杂志》。此项批准前,中国国家药品监督管理局于2023年2月已批准了优赫得®适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。

 

根据DESTINY-Breast04研究结果显示,与化疗相比,优赫得®治疗组将HR阳性及HR阴性的HER2低表达乳腺癌患者的疾病进展或死亡风险降低了50%(危险比[HR]=0.50;95%置信区间[CI]:0.40-0.63;p<0.0001)。通过盲态独立中心审查(BICR)评估,优赫得®治疗组的中位无进展生存期(PFS)为9.9个月(95%CI:9.0-11.3),而化疗组仅为5.1个月(95%CI:4.2-6.8),死亡风险降低36%(HR=0.64;95%CI:0.49-0.84;p=0.001),接受优赫得®治疗的患者的中位总生存期(OS)为23.4个月(95%CI:20.0-24.8),而化疗组为16.8个月。

 

中国工程院院士、中国医学科学院学部委员、国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院药物临床试验研究中心(GCP)主任徐兵河教授表示:“有约一半的乳腺癌患者是HER2低表达,HER2低表达在当前的乳腺癌诊疗中是比较新颖的领域。因此,为这部分患者提供个体化的抗HER2治疗,对于重塑乳腺癌治疗格局具有重要意义。此次ADC药物注射用德曲妥珠单抗在中国获批,告别了HER2阳性和阴性二分法时代,为HER2低表达乳腺癌患者提供了全新的治疗选择,我们非常期待这一创新药物能够让更多中国乳腺癌患者从中获益。”

 

第一三共亚洲及中南美地区负责人長尾公則先生表示: 继HER2阳性适应症后,此次优赫得®获批HER2低表达适应症,标志着HER2低表达患者首次有机会接受到抗HER2的精准治疗,将为HER2低表达转移性乳腺癌患者带来新的治疗选择。优赫得® 将有可能成为中国HER2阳性及低表达转移性乳腺癌患者的一个全新标准治疗方案。

创新造就未来!“生命健康创新者年会”大咖云集,金句频出

昨日,“2023北京国际生命健康产业跨境博览会暨生命健康创新者年会”如期举办。

 

在生命健康产业加速进化、新行业发展格局逐渐构建的背景下,本届“生命健康创新者年会”以“创新赛道的4D法则”为主题,主要探讨了生命健康产业链发展新路径,以及各个企业如何抓住发展机遇,从各环节为自身蓄势、赋能,实现创新式发展。

 

昨日,在“生命健康创新者年会”的主会场,以“踏浪医疗创新,4D生态模式”为会场主题,共有5位重磅嘉宾展开主题演讲。今天,以“赛道”概念打造的分会场也正式拉开序幕,内容不仅涉及行业的政策解读与研究,也有全新创新商业模式探讨,更有前沿技术与赛道的实战研讨。

 

本次的会场座无虚席,金句频出,掌声不断,“生命健康创新者年会”获得了参会者的一致好评。

 

关于“创新”,这些大咖有何思考?下面与思齐一起来回顾“生命健康创新者年会”主会场的高光时刻吧!

 

嘉宾金句

 

创新造就未来!“生命健康创新者年会”大咖云集,金句频出

 

张和平 – 赛诺菲疫苗 大中华区负责人

《破局向新,挖掘医药创新的内驱力》

 

 

好的机会,大概率不会明晃晃摆在一个贴着“我是好机会”牌子的赛道里。创新的本质是在未被满足的时代需求里找机会。在上升期做创新,别等受阻才想突破。真正的变革者,需要发挥想象力和决断力,推动变革和进步。

 

 

创新造就未来!“生命健康创新者年会”大咖云集,金句频出

 

夏少斐 – 海森生物医药有限公司,首席执行官

《聚焦慢病&急重症平台——优质高效医疗体系建设同行者》

 

 

生物医药领域的创新赛道具有多元化和差异性,可以聚焦创新技术研发,也可以从医患和客户广泛的需求出发。海森生物作为生物医药行业探索先行者,积极扎根于患者和临床需求:为提高患者用药可及性,携手国药控股和九州通等重要合作伙伴在6个月内达成合作,以“海森速度”快速推动商业化落地,在过去一年达到超越市场平均值的增速;面对急诊和危重症学科日益彰显的重要性和紧迫性,打造一揽子急重症产品战略组合,产生强大协同效应。我们以优质产品为起点,从医患需求切入,聚焦慢病和急重症领域,不断提供创新解决方案,共创社会健康价值。

 

 

创新造就未来!“生命健康创新者年会”大咖云集,金句频出

 

郭天然 – Uscom优思康,中国区总经理兼全球运营总监

《有限游戏与无限游戏-医疗器械的蓝海商业化思考》

 

 

我对蓝海的理解是“Unmet medical needs”,而蓝海商业化有三个要点:首先是“IP先行”,知识产权不仅是一种技术保护手段,更是商业布局的重要环节;其次是根据优势打造护城河,例如USCOM以丰富而独特的诊疗及学术价值,全球发表文献超800篇,相关研究获得百余项基金项目支持,让医学证据随时间积累,形成指数级增长和领域内的影响力;最后是“终端为王”,要让创新技术惠及更多患者,临床支持不能懈怠。

 

 

创新造就未来!“生命健康创新者年会”大咖云集,金句频出

 

吴婷婷 – 百度大健康事业群创新业务负责人

《当医药遇上GPT!GBIBot与医药行业的应用落地》

 

 

随着预训练技术在GPT、CV、跨模态等AI领域取得显著进展,AI 技术正在成为药物上市全生命周期中提质增效的重要技术手段。“人+AI>人,而不是 AI>人”,这一观念已经深入产业界。百度是国内先进的AI大模型在实际应用中落地的公司,在药物研发、疫苗设计、精准医疗等方面拥有相关经验。未来,中国AI市场即将迎来爆发式的需求增长,其商业价值的释放将是前所未有的、指数级的。

 



创新造就未来!“生命健康创新者年会”大咖云集,金句频出

 

吴宽 – 飞书,飞书医疗健康行业解决方案负责人

《用数字化培育医疗创新土壤》

 

 

行业领先企业是如何实现创新的?除了人才选择,它们更致力于创新的组织能力打造:从使命愿景来确定企业的管线选择和创新方向,以飞书能力促进共识和专业决策,让一线的优质创新idea有效转化成高层决策和业务结果;以飞书穿透的项目管理能力把控创新的节奏和风险,用飞书做好组织知识资产的提取、沉淀和复用,来提高创新的效率和成功率;用数字化降低创新的难度,激发创新的活力,把创新变成组织文化,从「要我做」变成「我要做」。飞书始终关注客户价值,助力医疗企业创新持续发生。

 

 

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“生命健康创新者年会”


创新造就未来!“生命健康创新者年会”大咖云集,金句频出