文章管理后台

不废话，天气暴躁，直接看看各大药企发了啥高温补贴吧~

波士顿科学：600慰问积分

第一三共：200大洋

罗氏：1000工会积分（端午和高温补贴一起）

大冢：100大洋

北天晴：两箱特仑苏牛奶

国药控股和记黄埔：300大洋

齐鲁：200/月，说是发4个月，合计800大洋

费森：300/月，发4个月，合计1200大洋

诺华：300大洋

辉瑞：上下班打车费（限不享受交通津贴的岗位）以及每天20元冷饮费用，需官方气温40℃以上截图走报销图片，哦，还有，公司分享了一个情绪降温小妙招——呼吸空间练习。

剩下的就等大家补充了，应该还有不少药企发了高温补贴~

高温补贴不强求，能发挺好，不发也没多大毛病。

来源：罗湿兄
作者：罗
责编：Adam

去年，生物制药行业见证了很多大手笔的兼并与收购。很多并购项目创造了百亿美元宏大的声势与场面，但实际效果并没有达到当初的预期。

2023年，美国联邦贸易委员会（Federal Trade Commission）越来越多介入了企业并购交易审查。许多大型制药公司表示，生物技术公司估值的准确性有待提高，在当前经济环境下如何分配资金需要谨慎观察。

虽然生物制药行业的整体并购氛围稍显审慎，但2023年上半年仍有9笔价值10亿美元以上的交易，其中最高一笔达430亿美元。

 又有一家上市Biotech公司宣布盈利。 

2023年7月13日，港股上市的和铂医药宣布，预期2023年上半年总收入约4000万美元，同比增长约44.9%，盈利约200至400万美元，而上年同期为亏损约7310万美元。

据此，和铂医药预计将实现首次半年度盈利。

根据和铂医药自身的分析，此次能够实现半年度盈利，主要因素有三点：

1、来自Harbour Therapeutics的创新产品授权收入；

2、全资CRO子公司诺纳生物在上半年实现收入大幅增加；

3、提高运营效率并且改善成本控制。

总而言之，在2022年大规模放弃创新药管线和抛售工厂之后，和铂医药在转型CRO的道路上一路狂奔，竟然领先同行上岸，暂时解决了生存问题。

以拥有全球专利保护的全人源抗体平台技术著称的和铂医药，于2020年底登陆港股，最高峰时市值已经触及100亿港币，此后股最多时回调幅度超过90%，一度是港股18A的迷你市值Biotech之一。

2022年10月10日，和铂医药接连发布两项公告，宣布对旗下两大核心管线巴托利单抗和特那西普的重大决策。

其中，基于观察到的疗效不足趋势，根据独立数据监察委员会(IDMC)建议，和铂医药决定终止特那西普的正在进行的III期临床试验。

另一款核心管线巴托利单抗，被和铂医药以10亿元的总交易金额授权给石药集团的子公司恩必普，首付款1.5亿元。

至此，曾经被资本市场寄予厚望的两个核心管线，一停一卖，和铂医药再无三期临床的管线在手，成为一家早期Biotech公司。

但是这只是和铂医药转型的开端。

2022年11月15日，和铂医药宣布，与药明生物签订资产转让协议，将旗下生物大分子研发创新中心项目的生产厂房与设备转让给药明生物，价格1.46亿人民币。

停止后期管线，卖掉工厂，但是公司还要存续下去，积极转型CRO服务，成为一个自然的选择。

2022年11月，和铂医药宣布成立全资子公司诺纳生物，其定位是”为合作伙伴提供从发现到临床研究审批的完整临床前药物开发服务”，大张旗鼓地开张CRO业务。

甫一成立，诺纳生物的大单就签到手软，覆盖了mRNA、抗体药物、ADC等多个热门领域。

2022年11月，诺纳生物与Moderna签订授权及合作协议，达成对多个靶点序列的独家可再授权许可；根据双方协议，诺纳生物将一次性获得600万美元预付款、最高约5亿美元里程碑付款及相关分级特许使用权费。

同月，诺纳生物与Dragonfly Therapeutics签订合作协议，向Dragonfly Therapeutics提供HCAb技术使用权，并根据Dragonfly Therapeutics的需求针对指定靶点生成抗体产品。

今年2月，诺纳生物宣布与ADC药物开发商Mythic Therapeutics达成合作协议。诺纳生物将向Mythic Therapeutics提供具有全球专利的HCAb转基因小鼠平台技术使用权及抗体发现服务，并结合Mythic Therapeutics的抗体工程技术，开发针对多种癌症的下一代ADC疗法。

除了在CRO服务领域高歌猛进以外，和铂医药的自研业务并没有停止。

2023年5月，和铂医药在ASCO大会展示了其独立开发的HBM4003联合特瑞普利单抗治疗肝细胞癌（HCC）患者的Ib期临床试验结果，显示出良好的抗肿瘤活性及可接受的安全性。

HBM4003是一款抗CTLA-4全人源单克隆重链抗体（HCAb），产生自和铂医药特有的Harbour Mice®平台，通过增强抗体依赖的细胞毒性作用(ADCC)活性，对肿瘤微环境中高表达CTLA-4的Treg细胞具有极高的特异性剔除。

同时，和铂医药对外的合作管线也进展顺利。

2023年6月28日，CDE官网显示，石药集团/和铂医药的巴托利单抗（HBM9161）申报上市，用于治疗全身型重症肌无力（gMG）。

在停管线、卖工厂，选择了”授权合作+CRO服务”的轻资产模式后，和铂医药居然形势一片大好。

在盈利消息传出的7月13日到7月14日，短短两天内，和铂医药股价大涨30%。

来源：医药投资部落

作者：Mc

责编：Adam 

  “女性避孕的历史就是女性控制生育的斗争，我们需要信任女性。” 

“越来越多的女性正在考虑有哪些选择，因为她们知道自己可能无法堕胎。因此，那些不需要通过医疗保健系统就能获得的节育措施变得非常重要。”

当地时间7月13日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准首款非处方避孕药Opill（通用名：炔诺孕酮）。在避孕药获批63年后，美国首次允许销售非处方避孕药。这是美国避孕药可及性的一个里程碑，有助于在堕胎权被剥夺期间保障所有年龄段女性获得避孕措施。

Opill作为仅含孕激素的口服避孕药，于1973年首次被FDA批准用于处方用途，但出于商业原因已于2005年在美国停产。此次获批意味着女性无需处方即可在药店、便利店、杂货店以及网上购买口服避孕药，并且购买该药没有年龄限制。而其他经批准的口服避孕药的配方和剂量仍只能通过处方获得。

“这次的批准标志着非处方每日口服避孕药首次成为数百万美国民众的选择。”FDA药物评价与研究中心主任帕特里齐娅·卡瓦佐尼（Patrizia Cavazzoni）表示，“如果遵循每日口服避孕药的说明书指示，该药物对于服用者而言是安全的。和目前可用的其他等非处方避孕方法相比，这种药物有望能够更加有效预防意外怀孕。”

Opill的制造商跨国药企百利高（Perrigo）表示，Opill预计将于2024年年初作为非处方药出售，该药的定价暂未公布。“我们致力于让女性和所有年龄段的群体都可以获得并且负担得起Opill。”百利高负责女性健康的全球副总裁弗雷德里克·韦尔格林（Frédérique Welgryn）表示，“我们还将制定一项消费者援助计划，向一些无法承担费用的女性免费提供避孕药。”

自去年美国最高法院推翻“罗诉韦德案”所确立的堕胎权后，避孕的可及性已成为一个日益紧迫的问题。FDA面临着健康倡导者和医疗专业人员要求放宽避孕措施的压力。“女性避孕的历史就是女性控制生育的斗争，我们需要信任女性。”FDA独立科学顾问小组成员、美国乔治华盛顿大学医学教授卡塔琳·罗斯（Katalin Roth）说。

非处方药是否一样安全有效

长期以来，激素药物一直是美国女性最常见的避孕方式，自20世纪60年代以来已有数千万女性使用。FDA在7月13日的声明里指出，美国每年610万例怀孕中，几乎有一半女性是意外怀孕，而意外怀孕与不良孕产妇和围产期结局有关，例如早期未能接受产前护理、早产风险增加、新生儿发育不良等。“Opill的非处方可用性可以让女性立刻获得口服避孕药，减少了获取药物的障碍，还可能有助于减少意外怀孕的数量及其潜在的负面影响。”

较新的避孕药通常含有两种激素，分别是雌激素和孕激素，这有助于让经期更加规律，但它们也会增加出现血栓的风险。与其他含雌激素的避孕药不同，Opill只含有孕激素，可通过阻止精子到达子宫颈来预防怀孕，并且副作用比雌孕激素的复合性药物更低，但该药物必须在每天同一时间服用才最为有效。

美国最高法院在2022年6月推翻“罗诉韦德案”裁决的两周后，百利高向FDA提出Opill非处方药上市申请。但在2023年5月的FDA咨询委员会上，FDA的科学家对百利高提交的数据表示担忧。“大约30%的研究参与者报告服用的药物比实际服用的药物多，这种现象被称为‘过度报告’或‘不可能的剂量’。”FDA医疗官员吉娜·雅各布（Jeena Jacob）对Opill的使用性和有效性提出质疑。

百利高在5月表示将重新分析数据，排除过度报告的参与者，并且“结果表明该研究仍然达到了证明大多数女性正确使用避孕药的目标”。“92.5%的参与者遵循服用日期服用了Opill，而大多数漏服药的参与者已按照说明书要求采取了缓解措施，例如禁欲或使用安全套。”百利高的美国医疗联络人斯蒂芬妮·索伯（Stephanie Sober）在咨询委员会的听证会上表示，“在955名参与者中，只有6人在服用Opill时怀孕。”

在听证会中，一个由FDA组成的独立科学顾问小组以17票全票批准了Opill作为非处方避孕药上市。其中妇产科医生、青少年医学专家、乳腺癌专家以及消费者健康行为和健康素养方面专家一致投票认为，提供避孕药的好处远远超过了风险。“非处方药与处方药都是安全的。在典型使用的情况下，这两种药物的避孕有效率都是93%，”美国加利福尼亚大学旧金山分校妇产科和生殖科学教授丹尼尔·格罗斯曼（Daniel Grossman）表示。

尽管FDA依然对于百利高研究该药物的数据提出批评，但最终批准了Opill作为非处方避孕药销售，并建议患有或曾经患有乳腺癌的人不要服用该药。该药物的说明书上还提出警告，某些药物可能会干扰 Opill的有效性，例如治疗癫痫、艾滋病毒和高血压的药物。此外，Opill最常见的副作用包括不规则阴道出血、头痛、头晕，该药物不能与其他激素避孕药一起服用，也不能作为紧急避孕药。

“Opill实际上对青少年来说可能是最安全的药物，因为他们患乳腺癌的可能性很小。”一位FDA的咨询委员会成员表示，“由于年轻人通常从非处方药开始购买避孕药具，因此对他们来说，与零售店出售的安全套和其他避孕产品相比，能够获得一种更加方便的避孕方法尤为重要。这群最年轻的女性在获得避孕药的道路上面临着最重大的障碍。”

帮助“堕胎禁令”期间的边缘群体

随着“罗诉韦德案”被推翻，美国许多州开始实施“堕胎禁令”。这反过来引发了人们再次对扩大节育措施的呼吁，以预防意外怀孕。“越来越多的女性正在考虑有哪些选择，因为她们知道自己可能无法堕胎。因此，那些不需要通过医疗保健系统就能获得的节育措施变得非常重要。”美国妇产科学院的妇产科医生克里斯汀·布兰迪（Kristyn Brandi）说。

美国医学会、美国妇产科学院和美国家庭医师学会多年来一直督促FDA允许非处方销售避孕药，因为青少年和女孩、有色人种女性和低收入人群获取处方药面临着更大的障碍，例如支付看病费用、请假和寻找托儿服务。根据美国凯撒家庭基金会去年的一项调查，超过四分之三的育龄女性表示自己更倾向于选择非处方药，主要是因为方便。最有可能选择非处方药的群体是已经服用避孕药的女性和没有健康保险的女性。

对于非处方避孕药的服用者来说，最大的问题是经济负担。非处方药通常比处方药便宜得多，但大部分情况下它们不在保险范围内，而保险公司承保非处方避孕药需要政府的监管改革。格罗斯曼表示，“如果非处方药的价格公平，即价格实惠且完全由保险覆盖，非处方避孕药将改变系统性健康不平等影响下的社区规则。”许多生殖与健康专家也强调，非处方避孕药对低收入、农村和边缘化社区中没有保险或难以看医生开处方的女性有所帮助。因为涉及时间、交通或儿童保育费用。

奥巴马政府时期通过的《平价医疗法案》要求健康保险计划支付处方避孕药费用，但不支付非处方避孕药费用。并且美国一些州有法律强制要求覆盖非处方避孕药，但大多数州没有。美国凯撒家庭基金会在去年调查发现，10%的女性无法或不愿意支付任何避孕费用，大约40%的人每月支付不超过10美元，大约三分之一的人每月支付不超过20美元。

“对于大多数女性来说，医生开药没有任何优势，因为医生通常不会监测患者的依从性，尤其是那些每年只见一次的患者。”美国哥伦比亚大学梅尔曼公共卫生学院的妇产科医生卡罗琳·韦斯特霍夫（Carolyn Westhoff）指出，“其他非处方方法（例如避孕套）的效果不如避孕药，我们需要更有效的方法，无需处方即可使用。”

值得一提的是，近几十年来，许多常见药物已转变为非处方药，包括治疗疼痛、胃灼热和过敏的药物。Opill是今年第二个获得FDA非处方药批准的处方药。早在3月份，作为一款可逆转阿片类药物过量的药物，美国药企Emergent BioSolutions的Narcan（通用名：纳洛酮）也历史性地转向非处方药地位，这是阿片类药物过量紧急治疗的里程碑。

此外，美国药企Cadence OTC正在与FDA合作，争取批准另一种每日口服避孕药作为非处方药销售。该药物是雌激素和孕激素的复合避孕药，预计明年开始进行后期试验。

来源：澎湃新闻

作者：陈竹沁 胡馨儿

责编：Adam 

加利福尼亚州圣迭戈2023年7月18日 /美通社/

维亚生物参与投资孵化的DTx Pharma是一家临床前阶段生物技术公司，利用其脂肪酸配体共轭寡核苷酸（FALCON™）平台解决寡核苷酸疗法的递送挑战。 2023年7月17日，该公司宣布与诺华达成收购协议。根据双方协议条款，诺华将支付5亿美元的预付款，并在完成预先指定的里程碑后额外支付最多5亿美元。FALCON平台能够将小干扰RNA（siRNA）治疗药物输送到肝脏以外的组织并发挥其活性，从而增强siRNA药物的生物分布和细胞摄取。DTx Pharma的领先管线目前正在进行临床前开发，并获得FDA孤儿药资格认定，用于治疗1A型腓骨肌萎缩症（CMT1A）。除了CMT1A项目外，诺华还获得了FALCON平台和另外两个早期项目（针对神经肌肉和中枢神经系统适应症）的全部权力。

CMT1A是一种进行性神经肌肉常染色体显性遗传疾病，可导致终生肌肉功能丧失和残疾。目前，美国和欧洲约有150,000名CMT1A患者，目前尚无针对PMP22（CMT1A 的潜在遗传原因）的批准疗法。DTx Pharma的领先管线DTx-1252是一种针对PMP22的新型的、首创的siRNA候选药物。该资产拥有稳健的临床前数据研究，不仅展示了在临床前啮齿动物模型中疾病的逆转，还为向临床研究的转化提供了可靠的数据。

“我很高兴诺华将推进我们的CMT1A治疗管线和FALCON平台。凭借在神经肌肉疾病领域的资源和能力，诺华完全有能力加速DTx-1252的开发，为急需治疗的患者带来希望。”DTx Pharm的联合创始人兼首席执行官Artie Suckow博士表示，”我也感到非常自豪，在我们团队的承诺和努力下，DTx Pharma成为肝外siRNA递送领域的领导者，正如我们推进第一个研究性FALCON siRNA工作所证明的那样——FALCON旨在递送siRNA至外周神经系统来治疗CMT1A。”

“此次收购凸显了诺华致力于为患有神经肌肉疾病和其他神经系统疾病的患者，提供改变生活的药物的承诺。”诺华生物医学研究所神经科学全球负责人Robert Baloh表示：”我们很高兴能够推动这些有前景的临床前项目并探索FALCON平台的潜力。”

“诺华团队对CMT1A生物学的深入了解，以及对患者负担的深刻理解，从我们的第一次互动中就可见一斑，我们对他们支持推进DTx-1252的开发感到兴奋，”DTx Pharma的CBO Peter Condon表示:”这项协议也是对我们FALCON平台及通过其在肝脏之外递送siRNA来开辟新治疗领域的潜力的有力验证。”

维亚生物首席创新官兼维亚生物创新中心负责人戴晗博士表示：”DTx依托创始团队在siRNA药物多年的深耕和积累，成功开发创新性RNA药物递送平台FALCON，用于将RNA药物递送到肝脏以外的器官，解决了RNA药物递送的痛点。我们很高兴见证并陪伴了DTx Pharma从概念验证到临床前研究这一路的成长，并参与其多轮融资。本次达成收购，也再次验证了维亚投资团队的战略眼光及专业的投后支持。借助诺华在罕见病领域的积累，我们相信DTx管线的研发有望进一步加速，更好地开拓罕见病领域。”

上海2023年7月18日 /美通社/

迈威生物 (688062.SH)，一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其基于新一代定点偶联技术平台 IDDC™ 开发的创新型靶向 B7-H3 ADC 品种 7MW3711 获 NMPA 批准针对晚期恶性实体瘤患者开展临床试验。

B7-H3 靶点属于 B7 配体家族成员，在多数癌症类型中均会过度表达，但是在正常组织中低水平表达。在恶性组织中，B7-H3 抑制肿瘤抗原特异性免疫反应从而产生原生效应 (Protumorigenic Effect)。此外，B7-H3 有促进迁移和侵袭、血管生成、化疗耐药、内皮细胞向间充质细胞转化以及影响肿瘤细胞代谢等作用。

基于新一代定点偶联技术平台 IDDC™ (Interchain-Disulfide Drug Conjugate) 开发的 7MW3711 是新一代抗体偶联药物分子，由创新抗体分子、新型连接子以及新型 Payload（拓扑异构酶 I 抑制剂）构成，具有完全知识产权。7MW3711 注射人体后，可与肿瘤细胞表面的抗原 B7-H3 结合内吞进入肿瘤细胞，通过特定酶解作用，定向释放小分子，从而实现对肿瘤的精准杀伤。

该品种具有结构稳定、组分均一、纯度高、易于产业化放大等特点，相较国内外同类型药物，其在多种动物肿瘤模型中均显示出更好的肿瘤杀伤作用。在食蟹猴等动物安全性评价模型中，7MW3711 的靶向相关毒性以及脱靶毒性均得到有效控制，显示其具有良好的药物安全性及药代特性。上述研究结果表明 7MW3711 具有临床差异化特性以及广阔的临床开发前景。

上海和马萨诸塞州剑桥2023年7月17日 /美通社/

再鼎医药（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）及其合作伙伴 argenx（泛欧交易所和纳斯达克股票代码：ARGX）今日宣布了评估 VYVGART^® Hytrulo用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）成人患者的ADHERE研究的阳性初步结果。该研究达到了主要终点 (p=0.000039) ，表明与安慰剂相比，VYVGART Hytrulo可显著降低复发风险。ADHERE研究的详细数据将在即将召开的医学会议上公布。

ADHERE 研究亮点

• 达到主要研究终点 (p=0.000039)；与安慰剂相比，VYVGART Hytrulo 可降低复发风险61% (HR: 0.39 95% CI: 0.25; 0.61)
• 在开放标签A阶段，67%的患者确认出现临床改善（ECI），表明IgG自身抗体在CIDP的生物学机制中发挥着重要作用
• 安全性和耐受性与已确认的卫伟迦®安全性特征一致
• 91%(226/249)的符合条件患者继续参加ADHERE-Plus开放标签扩展研究

复旦大学附属华山医院神经内科副主任、华山罕见病中心工作小组主任赵重波教授表示:”慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）是一种罕见的慢性免疫介导性周围神经病，其临床特征是四肢肌肉无力及感觉功能障碍，严重影响患者的日常生活和工作。目前临床上主要使用静脉注射免疫球蛋白 (IVIg) 、血浆置换 (PLEX)和糖皮质激素进行诱导期和维持期的治疗，但IVIg和PLEX的可及性和便捷性有限，糖皮质激素的副作用明显，使得CIDP的治疗有诸多未被满足的需求，仍亟需其他更加有效和安全的替代治疗方案。我们非常高兴看到VYVGART Hytrulo的治疗潜力，相信该药有望改变中国CIDP患者的治疗现状。”

“ADHERE研究的阳性结果提供了强有力的临床证据，证明VYVGART Hytrulo可以以良好的安全性和简单的给药途径为CIDP患者提供具有临床意义的症状改善且帮助患者稳定疾病。”再鼎医药总裁，中枢神经系统、自身免疫及感染性疾病领域全球开发负责人Harald Reinhart博士表示，”我们很自豪能够为全球ADHERE研究做出一部分贡献，并期待着与我们的合作伙伴一起努力将这种疗法带给中国的CIDP患者。”

上海2023年7月17日 /美通社/

迈威生物 (688062.SH)，一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其基于新型抗体偶联技术平台 IDDC™ 开发的创新型靶向 Trop-2 的 ADC 品种 9MW2921 获 NMPA 批准针对晚期实体瘤患者开展临床试验。

9MW2921 为迈威生物基于新型抗体偶联技术平台 IDDC™ (Interchain-Disulfide Drug Conjugate) 开发，由创新抗体分子，新型连接子以及新型载荷 (TOP1i) 共同组合而成, 具有完全自主知识产权。9MW2921 注射入体内后，可与肿瘤细胞表面的抗原结合并进入肿瘤细胞，通过特定酶解作用，定向释放小分子，从而实现对肿瘤的精准杀伤。

9MW2921 具有结构稳定，组分均一，纯度高，易于产业化放大等药学特点。相较国内外同类型在研 ADC 品种，9MW2921 在内吞活性，血浆稳定性，药物释放特性，旁观者杀伤效应等方面均得到显著改善与提升。体内药效研究表明，9MW2921 显示了更好的肿瘤杀伤作用。食蟹猴、大鼠等动物安全性评价模型中，9MW2921 的靶向相关毒性以及脱靶毒性均得到有效控制，显示其具有良好的药物安全性及药代特性。上述研究结果表明 9MW2921 具有临床差异化特性以及广阔的临床开发前景。

Trop-2 属于 TACSTD 家族，是由 TACSTD 基因编码表达的细胞表面糖蛋白。在正常组织中的表达量很低，在多种恶性肿瘤中过表达。Trop-2 的表达程度与疾病的恶性程度相关。Trop-2 过表达可促进肿瘤细胞生长、增殖和转移。