辉瑞再次裁员100人,涉及新冠业务

近日,据外媒报道,辉瑞在其位于爱尔兰纽布里奇的一家工厂裁员100人。辉瑞在一封电子邮件声明中证实,这些员工从事辉瑞COVID-19抗病毒药物Paxlovid的生产。‍

发言人说:为了满足新冠需求,我们在 2021 年扩大了现场业务,但考虑到 COVID-19 产品的利用率低于预期,目前正在根据客户需求缩小生产规模。

虽然公司预计将通过 "更广泛的调整计划 "进行 "进一步的调整",但辉瑞预测其爱尔兰生产业务在 2024 年之前将实现整体增长。

其中,据 RTÉ 报道,辉瑞位于爱尔兰Grange Castle和Ringaskiddy的工厂将新增 230 个职位。
据爱尔兰广播公司报道,Grange Castle工厂目前生产辉瑞COVID疫苗Comirnaty的活性成分,而Paxlovid的活性成分则在Ringaskiddy生产,并在爱尔兰纽布里奇制成药片。

2022 年底,辉瑞透露将在Grange Castle生产基地进行重大投资。辉瑞表示将继续致力于扩建,到2027年将增加400至500个工作岗位。

不过,纽布里奇的裁员计划已经遭到了当地工会的抨击。据 RTÉ 报道,爱尔兰服务业专业和技术工会计划寻求与公司会面,希望减少或完全避免裁员。
前几日(11月3日),辉瑞公司位于密歇根州的新冠药物和疫苗工厂也进行了一轮裁员,共裁员 200 人。

辉瑞在十月启动了一项多年期成本调整计划,旨在到 2024 年底前节省 35 亿美元。
在美国其他地方,辉瑞公司发言人上个月表示,该公司计划在 2024 年初关闭位于新泽西州Peapack的工厂。该公司补充说,许多受此影响的工人将转移到附近的其他工厂。

来源:药研网

新晶型沙库巴曲缬沙坦钠片问世,疗效与安全性引关注

2023年6月,国家心血管病中心发布最新的《中国心血管健康与疾病报告2022》指出,我国高血压患者人数达到2.7亿,治疗率为39.5%,成为国内重要的公共卫生议题。在健康中国背景下,心衰和高血压的有效治疗尤为关键。


沙库巴曲缬沙坦钠片,已被广泛认可为心衰和高血压治疗的一线药物。2023年8月,南京一心和医药科技有限公司推出的仿制药沙库巴曲缬沙坦钠片,又名一心坦®,宣称其采用了不同于原研的独特晶型并通过了仿制药一致性评价,新闻一出即引起了医疗界的广泛关注。

药学专业人士认为,药物晶型是药物研发中的关键因素,它影响着药物的溶解度、稳定性和生物利用度。一心坦®所采用的新晶型工艺,是否会对其疗效和安全性带来新的影响,是业界关注的焦点。目前,尚未查询到有关一心坦®的详细数据和研究,医疗专家和卫生界人士期待更多的临床数据来评估这一新晶型药物的全面影响。


共晶技术的应用与沙库巴曲缬沙坦钠片的研发


共晶技术在药物研发中扮演着重要角色,它通过超分子技术将活性药物成分与辅助化合物结合,形成新的固态结构。这种结构通过分子间的非共价键相互作用,在晶格中以特定的化学计量比排列,形成稳定的共晶系统。这一技术可以显著提高药物的溶解度和生物利用度,同时改善药物的机械性质,对于药物的加工和制剂具有重要意义。


在诺华沙库巴曲缬沙坦钠片(诺欣妥®)的研发中,诺华的核心专利之一为2.5个结晶水的晶体形式专利(中国专利号:ZL200680001733.0)。这一共晶的应用使得药物分子含有特定数量的结晶水(2.5个)。这种特定化学组成的稳定共晶结构,可使沙库巴曲与缬沙坦钠片的吸收与消除速率相近,保障两者药效发挥同步一致性。此外,这种共晶体药物成分构成比恒定、贮存稳定性好,可显著提高药物溶解度和口服生物利用度等优势,不仅确保了片剂的储存稳定性,还增强了缬沙坦在人体内的生物利用度。


过往研究已表明,缬沙坦因其原料物化特性,存在相当程度的个体间吸收差异;而在诺欣妥®已批准的中文说明书中提到“沙库巴曲和缬沙坦的口服绝对生物利用度分别约为≥60%和23%。与其他已上市片剂中的缬沙坦相比,诺欣®中的缬沙坦生物利用度更高”,美国上市说明书中也提到“ENTRESTO中的缬沙坦的生物利用度高于其他市售片剂中的缬沙坦;ENTRESTO中的26毫克、51毫克和103毫克缬沙坦相当于其他市售片剂中的40毫克、80毫克和160毫克缬沙坦。”共晶后的缬沙坦,与单用缬沙坦相比,提升了40%的生物利用度,在医师处方使用下,还能与主流的缬沙坦规格进行剂量桥接。这样的剂量效应受惠于含有2.5个结晶水的共晶复合物,改善了单用缬沙坦的药代短板。


晶型不同对药物属性的影响


医学研究指出,药物的不同晶型,可以对药物的物理化学属性产生显著影响例如,不同晶型的溶解度、稳定性、生物利用度和熔点可能会有所不同,这些差异可能会影响药物的吸收速率和程度,从而影响治疗效果。


卡马西平是一种抗惊厥剂,存在三种非溶剂化晶型(α、β、γ)和一个二水合物,其中二水合物的溶解性最差。卡马西平属于BCS第二类低溶解性高渗透性的药物,因此药物的溶出速率是药物的吸收限制步骤,因而晶型的形态对最终的生物利用度及生物等效性(BA/BE)会有较大影响。1988年,因临床失败53批卡马西平片200mg被召回,将其中3批仿制药产品与1批原研产品进行生物等效性试验(24例),发现3批生物利用度与原研有较大差异,且在体外溶出行为上也产生较大差异;而两者使用不同的晶型是主要原因之一


沙库巴曲缬沙坦钠片与卡马西平同属难溶性药物。一心坦®采用了含有不同数量结晶水(3个)的晶型,这种新的晶型结构可能会对药物的生物利用度和疗效产生影响。


通过四类仿制药申报的一心坦®目前只通过了一致性评价,而没有经过生物利用度的临床验证等公开资料。由于原研药物诺欣®临床研究和数据都是基于特定晶型的共晶体进行的。因此,业界期待一心®够提供更多的数据,以证明其新晶型的疗效和安全性。


采用新晶型的一心坦®需要临床数据证明


在医药行业,专利策略是药企维护自身利益和促进创新的重要手段。一心®的推出,是南京一心和医药科技有限公司在仿制药一致性评价基础上,采用新晶型工艺的成果。该公司声称,这一新晶型工艺规避了原研的专利,展现了其在药物研发方面的创新能力。


在药物专利方面,诺华制药的核心专利之一涉及特定晶型的共晶体(2.5个水)。诺欣®的所有临床研究和数据都是基于这一特定晶型的共晶体进行的。医药行业的专家们认识到,药物的晶型变化可能对药物的临床表现产生重要影响。一心坦®为一款新晶型的仿制药,其市场表现亟需其临床效果和安全性数据的支撑。不过,截至记者发稿前为止,一心®并没有相关的临床数据公开。


在药物研发和上市的过程中,确保药物的疗效和安全性是至关重要的。一心坦®的开发者南京一心和医药科技有限公司,未来可能需要提供更多的数据来证明其产品的临床效果,特别是在生物利用度和个体间吸收差异方面。随着更多数据的公开和专业评估,一心®否能够成为心衰和高血压治疗领域的又一有效选择,将是医疗卫生专业人士和患者共同关注的问题。

参考文献:


国家心血管病中心. "中国心血管健康与疾病报告 2022." (2022).


王烨阳, et al. "药物-药物共晶的设计与制备方法及应用研究进展." 医药导报 42.7 (2023): 977-983.


Liu, Xiao Juan, Yang Zhang, and Xue Zhong Wang. "Study on co-crystallization of LCZ696 using in situ ATR-FTIR and imaging." Crystals 10.10 (2020): 922.


Saydam, Mehtap, and Sevgi Takka. "Bioavailability file: valsartan." FABAD Journal of Pharmaceutical Sciences 32.4 (2007): 185.


U.S. Food and Drug Administration, Full Prescription Information of Entresto®, Reference ID: 4747255


Gu, Jessie, et al. "Pharmacokinetics and pharmacodynamics of LCZ696, a novel dual‐acting angiotensin receptor—neprilysin inhibitor (ARNi)." The Journal of Clinical Pharmacology 50.4 (2010): 401-414.


Wang, Xiaojuan, et al. "Drug-drug cocrystals: opportunities and challenges." Asian journal of pharmaceutical sciences 16.3 (2021): 307-317.


Meyer, Marvin C., et al. "The bioinequivalence of carbamazepine tablets with a history of clinical failures." Pharmaceutical research 9 (1992): 1612-1616.


Carino, Stephen R., David C. Sperry, and Michael Hawley. "Relative bioavailability estimation of carbamazepine crystal forms using an artificial stomach-duodenum model." Journal of pharmaceutical sciences 95.1 (2006): 116-125.


陈敏华, et al. "一种包含缬沙坦和 AHU377 的三钠盐超分子复合物的晶型及其制备方法." 中国发明专利,专利号:ZL201580002782.5


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数字化赋能药企商业化,2023 Veeva中国商务及医学峰会成功举办

2023年11月2日,全球生命科学行业云软件创新者Veeva Systems 在上海静安英迪格酒店成功举办“和Veeva一起,做时间的朋友”——2023 Veeva中国商务及医学峰会。


Veeva中国总经理丁晓枫在峰会现场发表了主题演讲,Veeva 创始人及全球CEO Peter Gassner 也通过线上进行了主题分享,数十位医药行业知名企业大咖出席本次活动。同时,来自SFE、IT、 销售、合规、市场、医学、DPO、信息安全等医药行业内各领域的数百位专业人士齐聚盛会,共同探讨中国医药行业数字化发展新趋势。


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长期主义的践行者

Veeva的可持续增长密码


会议开始,Veeva中国总经理丁晓枫首先致欢迎词,并与大家一起共话中国市场:“如果要用一个词来描述Veeva的内在DNA,我认为是‘产品卓越’。Veeva是一家典型、纯粹的产品公司,在中国市场的12年间,我们加强内生造血能力,实现有效自我迭代,推进产业协同发展,目前用户已经突破8万。去年,我们在提升运营效率、业务赋能、建立产品生态圈、完善全球化治理体系四个维度帮助客户取得卓越成就。因此,这次会议以‘和Veeva一起,做时间的朋友’作为主题,Veeva希望在未来的时间里,能够与各位合作伙伴一起打造共创共赢的医药行业生态圈。”


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Veeva中国总经理丁晓枫


随着政府对医药行业的支持政策不断推出,公众健康保健意识持续提升,中国医药行业实现了高质量发展,目前已成为全球第二大医药市场。Veeva创始人及全球CEO Peter Gassner 在线上主题分享中,表达了对中国市场的信心与期望:“我曾于2010年第一次到访中国,亲身考察10天后,我感受到了中国市场的巨大潜力。如今,Veeva在全球有1000多家客户。除此之外,Veeva还有中国研发的本土产品,例如Veeva China SFA等。中国市场发展日新月异,我们必须坚持‘今日事,今日毕’的企业价值观,帮助生命科学领域的企业实现高效管理。Veeva希望能够成为大家长期的战略合作伙伴。”


自2011年进入中国市场以来,Veeva持续加码在中国市场投入。在过去的12个月,Veeva整个中国团队规模扩大了近40%,其中,研发人员是整个员工增长数量最大的一个团队,几乎接近50%。得益于对中国行业云市场发展机遇的精准捕捉,Veeva中国业务实现了持续增长。


在繁荣发展的背后,长期主义是Veeva立身行事的底层价值逻辑。短期的利益不是Veeva的追求,Veeva的目光更多聚焦在行业成长、患者健康。Veeva以“为生命科学行业构建行业云”为使命,16年来只专注在生命科学领域,无论行业周期发展如何变化,始终伴随中国生命科学行业客户共同成长,这是Veeva的长期发展战略和的长期主义实践。


软件+数据+服务、协同增效

助力中国医药行业数字化创新升级


基于长期主义的战略布局和对中国医药市场的深刻洞察,Veeva早在2015年就在北京筹建中国研发中心。经过多年潜心服务全球生命科学行业的数字化经验,目前,Veeva中国行业云(Veeva Industry Cloud)提供覆盖药企从药物研发、药品生产,到药品上市营销的全流程的云解决方案。


在本次峰会上,Veeva详细介绍了Veeva中国行业云(Veeva Industry Cloud)系列解决方案。在中国市场,Veeva通过Veeva China SFA新一代商业卓越营销平台,Veeva OpenData数据管理服务和Veeva Business Consulting商业咨询服务,三者联动,协同增效。


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具体来看,Veeva China SFA是Veeva为中国市场专属打造的新一代商业卓越营销平台,其功能涵盖核心CRM、进院管理、会议管理、多渠道营销管理、销量管理,以及数据分析等,帮助药企合规化、数字化管理药品上市营销全流程,赋能医药代表,实现团队效能与营销效率的全面提升。目前已服务多家跨国药企和本土药企客户。


Veeva OpenData数据管理服务是一个专注于对生命科学企业提供的客户数据进行核实和验证的平台,主要对数以百万计的医学专业人士、医疗机构及其附属机构的公开信息进行核实验证服务。该平台的重点在于确保数据的准确性和及时性,提供一系列数据维护服务,包括数据清洗、升级和验证等,以帮助客户维护其数据的完整性和准确性。Veeva OpenData的验证服务均基于互联网公开信息,确保信息核实工作的合规性。


Veeva 商业咨询服务基于Veeva广泛的行业覆盖与实践经验,团队成员均来自知名药企或咨询公司,深耕国内外医药行业多年,将实际数据分析和商业模型分析相结合,为药企提供精准有效的商业策略,服务涵盖销售队伍有效性(SFE)、上市策略(Go-to-market strategy)、商业数据分析(Commercial Analytics/Pulse)等。

Veeva在中国目前已服务超过110家外资药企和中国本土药企,通过软件、数据和服务,为药企在中国市场的商业化成功提供了强大的“助推器”。


新一代商业卓越营销平台

助推药企合规运营和商业成功


近几年,随着全球局势复杂多变。随着《数据安全法》、《个人信息保护法》的颁布实施以及相关配套的法律、法规不断明确并细化要求,数据跨境合规已成为医药企业纷纷关注的焦点。


针对这一问题,Veeva中国总经理丁晓枫在本次峰会上接受媒体采访时表示:“合规是企业发展非常重要的武器。为了护航药企在中国市场的业务合规运营,在建立产品线之初,我们就会找行业内大型、复杂的客户作为Veeva的‘early adopter’(即‘早期客户’),进入共创阶段。这样一来,这家药企的高标准就会被引入到我们产品体系内部。经过高标准的打磨后,我们便有信心——让这一产品符合中国市场上所有的制药行业客户。”


早在2022年4月,Veeva中国团队就基于Veeva China SFA的全面能力打造了一款快速部署实施方案——Veeva China SFA Core(Veeva China SFA快速部署包),以护航跨国药企客户在当前形势下的中国业务可连续性。Veeva China SFA作为Veeva为中国市场打造的本土产品线,服务器部署在中国境内,并获得网络安全等保三级认证,ISO 27001认证,也是目前为止真正产品上非常成熟且具有服务大型跨国药企实践案例的本土化解决方案。


Veeva China SFA平台具备无感知合规管控的特性,这得益于它嵌入了大量针对中国市场合规的引擎,帮助客户保证会议的真实性,实现参会过程的完整性。Veeva中国总经理丁晓枫在峰会上介绍:“所有药企都有自己合规的引擎库制定规则,这些引擎库都可以通过我们的产品来实现。那么,这些规则会自动在系统中帮助用户做核实和检查,用户不需要自己记住每一条规则,整个使用体验是非常轻松流畅的。目前我们也在推进外部合作,保证客户运营在Veeva系统上所有的数据都是安全可控的,同时满足中国监管和法律的要求。”


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除了无感合规,此外还有简化融合、互通互联,这三者是Veeva China SFA平台最显著的价值和优势。在简化融合方面,Veeva China SFA团队打造了超级入口的概念,同时把CRM、会议管理和多渠道互动平台完美整合在了同一个入口,用户只需登录一次就可以使用所有功能。


所谓“互通互联”,即借助目前主流的沟通平台,例如“微信”,让用户和HCP医生进行多渠道、全渠道的互动,这样就可以实时分享通过公司合规审查后的最终版内容,也可以通过腾讯会议进入实时会议环节。


这些功能都是Veeva在中国的独特创新。Veeva China SFA不是静态的,而是跟随行业发展不断迭代更新。目前,Veeva China SFA拥有超过150人的产品研发团队,通过“与中国市场同步”的产品和技术创新,实现每年12次产品迭代,仅2022年新增了400多项本土功能。


秉承“长期主义”理念,Veeva将与中国客户携手同行,积极助力中国药企敏捷高效应对市场挑战,夯实商业化运营基础,并实现数字化营销可持续增长,推动中国医药行业健康、高质量发展。

国采1-9批,品种、降幅、规则分析

近日,上海阳光医药采购网发布《关于第九批国家组织药品集中采购联合体申报企业确认供应地区有关事项的通知》,要求以联合体方式参与申报获得拟中选资格的企业,于11月9日下午16时前,以书面形式向国家药品联合采购办公室报告联合体内部自行协商的供应地区确认结果,每个供应地区仅由一家企业供应。


第九批国采拟中选结果已经公布,接下来,还有全国药品供应清单、药品采购备供情况以及中选结果的公布。第八批国采拟中选结果和中选结果公布的时间间隔了13天左右,如果参照这个时间推算,预计第九批国采中选结果或于11月中旬公布。

本次国采共有41个产品拟中选,205家企业的266个产品获得拟中选资格,拟中选药品平均降价58%。根据国家医保局消息,患者有望于明年3月用上本次集采降价后的中选产品。

从中选企业看,国内大药企依然是第九批国采的主力军,前七批八轮化药国采中,齐鲁、扬子江、科伦累计中选的品种已经超过40个。
跨国药企仅有5家的6个产品(包括1个原研药和5个进口仿制药)中选。综合来看,原研药企在历届国采中一直表现的不是很积极,根据米内网数据,在已落地的七批八轮化药国采中,仅有30个原研药中选。对于原研药而言,本身的市场规模和品牌效应等多种因素叠加,即便在国采中落标,后续仍存有一定的市场发展空间。

本次国采也是注射剂参与数最多的一次国采(占比近50%),注射剂的主要“战场”在院内,所以中标是药企最优的选择。也正因如此,不少注射剂的降幅都十分可观,一些甚至超过90%。
 
除此之外,第九批国采最大的变化之处在于采购周期长,时间长达近4年。不少参与国采的药企都表示,“不管怎么样,先进了再说,4年后的市场变化很难预计。”
 
截至目前,国采已经进行到第九批,共纳入374个大品种。综合前几批国采看,整体医药市场已经有了很大的变化。
历轮国采变化
品种数、降幅、中选时间、执行时间、规则分析
 
(1)国采品种数
 
从“4+7”到现在的第九批国采,除了第六批的胰岛素专项国采,其余均为化药国采,采购品种基本在16-61个之间,最多的一次为第五批国采(61个)。
 
截至目前,国采纳入的品种累计共有374个。基本涵盖了市场上的大品种,治疗领域涉及神经系统、消化系统、代谢、心脑血管、全省抗感染等。
 

国采1-9批,品种、降幅、规则分析

 
(2)国采品种平均降幅
 
历届国采品种平均降幅在48%-59%之间,最高一次降幅在“4+7”扩围(59%),共25个品种。
 
不过,品种降价已经不是集采唯一看重的因素,企业的原料生产以及保供能力同样深得国采青睐。
 国采1-9批,品种、降幅、规则分析
(3)国采中选、执行时间公布
 
从国采的中选和时间看,基本是一年两批。执行时间间隔在4-9个月不等。具体到不同批次、不同省份,执行时间有所不同。
 

国采1-9批,品种、降幅、规则分析

 
(4)国采规则
 
首先是竞争厂家数:前几批国采竞争厂家达到3家及以上,第七批国采竞争厂家达4家及以上,第八批、第九批国采竞争厂家均达到5家及以上。
 
具体到规则,从第四批国采开始,基本稳定在全国参与,最多允许10家企业中选,4家及以上企业中选的品种采购周期为3年(1家或2家,1年;3家,2年;4家及以上,3年),4家及以上中选的共享约定采购量的80%(1家中选50%,2家中选60%,3家中选70%)。
 
满足1.8倍的熔断机制、大于等于50%的降幅以及单位可比价小于等于0.1元的三个条件之一,仍然是企业获得拟中选资格的条件。 
 
在此基础上,不同批次的国采又增加不同的规则,如第九批国采不仅限制企业母子关系,还限制开标前后的批文转让和委托生产企业转变等。基本堵死围标、串标一系列行为。
 
国采常态化下,“量”的执行成为关键,集采报量、采购、使用等情况被强化,更多高价非中选产品的价格也逐渐回归合理水平。
 

国采1-9批,品种、降幅、规则分析

来源:赛柏蓝
作者:颜色

国采1-9批,品种、降幅、规则分析

国采1-9批,品种、降幅、规则分析

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中国生物制药以约2.1亿元总估值出售三家附属公司股权

11月8日,中国生物制药公告称,近期,集团以约2.1亿元的总估值出售三家附属公司股权,分别出售苏州天晴兴卫医药有限公司55%股权、连云港正大天晴医药有限公司100%股权及浙江天晴中卫医药有限公司55%股权,出售所得总金额约1.5亿元。出售事项完成后,集团将不再持有上述三家附属公司的任何股权。


中国生物制药表示,本次出售具有如下战略重要性:其一,聚焦核心制药业务。通过出售事项,集团已剥离所有商业流通业务。未来,集团将进一步聚焦制药业务,亦将持续优化集团的资产和业务结构。其二,提升净利润率。该三家附属公司均为商业流通企业,2022年全年净利润率远低于集团净利润率,出售事项有助于提升集团的经营业绩。


公司董事会认为,此次出售乃按一般商业条款进行,属公平合理,且将不会对集团的持续营运能力及核心竞争力有任何实质性影响,符合集团的整体利益和长远发展。


来源:上海证券报 · 中国证券网
者:王墨璞嘉

专访阿斯利康中国总经理赖明隆:以患者为中心,构建国际创新健康生态圈

11月6日,作为第六年参展的“老朋友”,阿斯利康再度赴约第六届中国国际进口博览会(以下简称“进博会”)。


阿斯利康延续了1000平米的展台规模,以“三十年,跃行致远 – 在中国,为中国,惠全球”为主题,全面展示在华投资与布局的新进展,以及在药物研发、生产运营、商业模式等领域推动绿色可持续发展的成果。


专访阿斯利康中国总经理赖明隆:以患者为中心,构建国际创新健康生态圈

第六届中国国际进口博览会阿斯利康展台

专访阿斯利康中国总经理赖明隆:以患者为中心,构建国际创新健康生态圈


阿斯利康中国总经理赖明隆出席了本届进博会,他十分重视进博会带给跨国药企的发展机遇:“进博会体现了中国整体对全球开放的态度,是全球企业分享中国机遇的新支点。通过进博会,我们能够把优质的创新药物快速引进中国,更广泛地惠及患者群体;同时,进博会也为建立医疗生态圈提供了合作契机,我们希望与合作伙伴凝心聚力,共同助力中国医疗行业的高质量发展。”

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以患者为中心,提供有效解决方案

今年是阿斯利康进入中国三十周年。进博会展台上,由40款创新药物组成的巨幅墙面展现了阿斯利康在中国深耕多个重点疾病领域的引进成果。

专访阿斯利康中国总经理赖明隆:以患者为中心,构建国际创新健康生态圈

第六届中国国际进口博览会阿斯利康创新药物展示墙

“在阿斯利康近几年的发展战略中,核心重点之一还是将全球优质的药品引进中国。”赖明隆在进博会现场接受媒体采访时表示:“同时,我们也希望在中国搭建全产业链,实现从研发、生产到商业创新的全面覆盖。”


自第一届进博会以来,阿斯利康有逾10个新药及新适应症在华获批。今年,阿斯利康展台再添2款今年在中国获批上市的全球创新药,包括用于治疗成人2 型糖尿病的安达释达格列净二甲双胍缓释片;及中国首个也是截至目前唯一*一个获批用于治疗3 岁及3 岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤(PN)的I 型神经纤维瘤病(NF1)儿童患者的药物,科赛优硫酸氢司美替尼胶囊。


在本土化研发与生产方面,阿斯利康也在持续发力。在青岛总投资达到7亿美元之外,还计划在无锡增资近4亿美元建设小分子药物新工厂,预计未来在国内上市的小分子药物将在无锡新工厂实现从制剂到包装,并在泰州增资建设安达释新生产线,持续将泰州打造成为阿斯利康糖尿病产品的全球生产基地,投产后泰州生产供应基地预计年产值将达到100亿人民币。


专访阿斯利康中国总经理赖明隆:以患者为中心,构建国际创新健康生态圈

无锡高新区-阿斯利康新工厂投资合作框架协议签署仪式在阿斯利康展台举办

专访阿斯利康中国总经理赖明隆:以患者为中心,构建国际创新健康生态圈

泰州医药高新区-阿斯利康安达释项目投资合作框架协议签署仪式在阿斯利康展台举办

自阿斯利康在第二届进博会上宣布成立全球研发中国中心以来,如今阿斯利康在中国的研发管线内已有180多个项目,关键项目与全球同步研发率达100%。本届进博会上,阿斯利康宣布,计划推动“阿斯利康全球研发中国香港分中心”设立,依托阿斯利康全球创新优势资源,借力“粤港澳”大湾区窗口效应,携手多方科研力量,全方位链接全球研发创新网络。


赖明隆表示:“阿斯利康全球研发中国中心可以加速全球的研发管线,同时,我们也希望该研发中心可以成为全球研发项目的引领者。目前,我们在研发中心的投入已经是2020年的2.5倍,员工超过900人,正持续释放创新活力。我们对全球研发中国中心的未来目标充满信心。”

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深入基层市场,提高医疗可及性

在中国市场,县域占了95%的国土面积和68%的总人口,但基层医疗水平却参差不齐。在“以患者为中心”的核心理念引导下,需求和资源的不对等让赖明隆意识到了基层市场的重要性。


在本届进博会上,赖明隆介绍了基层市场建设的最新动态:“我们希望在基层市场推广更多的涵盖慢病和肿瘤的标准化和流程化的疾病管理体系。近两年,我们正在从大型医院持续向基层机构推进这项工作,核心目标是在细分疾病领域的学科建设、医院管理形成标准化的体系。”


阿斯利康在本届进博会迎来了更多合作伙伴,加码多病种的诊疗一体化建设,推动全病程管理模式迭代升级。在慢病领域,阿斯利康联合中华医学会哮喘学组重度哮喘专病门诊中心项目专家委员会,支持重度哮喘专病门诊中心项目,将实践并推动重度哮喘管理标准,打造院内院外专病管理体系与流程,助力实现重度哮喘管理的规范化、精准化,最终使更多的重度哮喘患者获益。


同时,阿斯利康推动“三高”和呼吸患者生态圈管理示范店项目启动,支持搭建院外三高和呼吸慢病管理服务体系,致力于为患者提供个性化的全病程管理方案。


除此以外,阿斯利康还与江苏省、山东省、广东省达成多项签约。赖明隆表示:“我们希望可以和当地政府一起去搭建产业生态圈,并以此带动投资机构、创新公司、领域专家等各方力量,更深入地探索开发更多适合当地情况的疾病诊疗的新模式和新方案。”

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数字化技术,让医疗服务便捷高效

在医疗行业新一轮的变革趋势中,数字化技术正在与医疗事业加速融合,成为新的发展驱动力。长期以来,阿斯利康均行走在数字化转型前沿。


赖明隆认为,数字化还是要建立在疾病管理模式的框架上:“我们对数字化应用设计首先考虑疾病管理。比如,在代谢疾病领域,响应宁光院士的倡导,阿斯利康支持打造了国家标准化代谢性疾病管理中心(MMC),形成了代谢性疾病及其并发症的早期诊断、预防及治疗的全程管理解决方案。”据悉,目前MMC模式已落地全国1250家医院,惠及患者逾200万名。


阿斯利康还积极探索数字化技术在院外场景的应用,特别是在慢病领域,以及零售场景下的患者教育。阿斯利康希望能够更广地覆盖医院、县乡村、社区、零售药店、电商等多个渠道,打通优质医疗资源与基层患者的“最后一公里”,在推进标准化诊疗落地的同时,也提高更多基层患者对优质药品和医疗服务的可及性和可负担性。


以患者为中心,以技术为驱动。通过本次进博会,阿斯利康还与合作伙伴共同探索数字化医疗的未来可能。值得关注的是,阿斯利康与政、产、学、研、投等领域的合作伙伴共同打造的北京国际生命科学创新园还在本届进博会上完成了曜立科技的引进,双方将在慢病数字化管理领域展开更深入的合作。

 

专访阿斯利康中国总经理赖明隆:以患者为中心,构建国际创新健康生态圈

“进博效应”彰显着中国市场的“全球磁力”,进一步吸引阿斯利康成为坚定加码中国的投资商。随着在无锡、泰州、青岛等地的全球生产供应基地建立,阿斯利康目前已向近70个全球市场输送优质药品。


阿斯利康还着眼于医疗行业的长足发展,通过打造包括中国智慧健康创新中心(CCiC)、国际生命科学创新园(iCampus)、阿斯利康中金医疗产业基金在内的创新“三驾马车”,构建多元化的国际创新健康生态圈。


在未来发展的蓝图中,赖明隆希望阿斯利康中国能够以国际化视野锐意进取:“不断建设中国研发能力是阿斯利康在华发展的重要方向。另外,阿斯利康希望能促进中国与跨国医疗健康创新生态圈交流合作,用中国创新帮助全球更多国家和地区的医疗事业发展建设。”

*:截至发稿时。

“灵魂谈判”全景预测:ADC市场大变天,两款CAR-T恐走过场,21款罕见病用药受关注

根据2023年医保目录调整工作安排,11月即将进入谈判/竞价等阶段,最迟将在12月初将公布药品调整结果,发布新版目录。作为保障人民健康的重要组成部分,医保目录的调整牵动着广大患者、医疗机构和药品企业的心。据此前医保局发布的《国家医疗保障局关于公布2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查药品名单的公告》显示,2023年医保目录共有386个药品通过形式审查,其中目录外药品222个(西药208个,中成药14个),目录内药品164个(西药136个,中成药28个)。以下我们重点分析下222个目录外药品。


图1 2021-2023年通过形式审查药品数量

“灵魂谈判”全景预测:ADC市场大变天,两款CAR-T恐走过场,21款罕见病用药受关注

来源:国家医保局,中康产业研究院整理


2023年形式审查通过率较2022年小幅下降。纵观最近5年的谈判情况,平均降幅均在50%以上,成功率近两年较为稳定。今年是创新药医保谈判第八年头,随着时间的推移,竞价谈判规则逐渐完善,降价幅度在稳步预期范围内。


图2 2018-2022年医保谈判情况

“灵魂谈判”全景预测:ADC市场大变天,两款CAR-T恐走过场,21款罕见病用药受关注

来源:粤开证券


肿瘤领域风云再起

“ADC神药”有望被纳入


今年肿瘤药物依然是最值得关注的领域,共有40款药物通过形审,其中除3款以外,其余均为独家品种,形式相同。


表1 通过形式审查肿瘤药品信息

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来源:国家医保局,中康产业研究院整理


ADC竞争格局将大变天?


目前,国内批准的ADC共有7款,其中3款纳入国家医保,分别为维迪西妥单抗(2021年谈判,3种适应症),恩美曲妥珠单抗(2022年谈判,2种适应症),维布妥昔单抗(2022年,4种适应症)。今年,其他四款奥加伊妥珠单抗、维泊妥珠单抗、戈沙妥珠单抗及德曲妥珠单抗均已通过形式审查。


图3 三款ADC进入医保前后降幅

“灵魂谈判”全景预测:ADC市场大变天,两款CAR-T恐走过场,21款罕见病用药受关注

来源:中康开思系统,公开数据,中康产业研究院整理

注:恩美曲妥珠单抗仅列出100mg价格;维迪西妥单抗销量对比使用2021及2022年数据,恩美曲妥珠单抗、维布妥昔单抗使用2022Q2及2023Q2数据


参考这3款进入医保的ADC药品,降幅均在50%以上,据不完全统计销量增加至少2倍。目前以零售市场2023年Q2价格参考,奥加伊妥珠单抗平均单价61874元/盒、维泊妥珠单抗平均单价10377元/盒、戈沙妥珠单抗平均单价8400元/盒、德曲妥珠单抗平均单价3261元/盒。根据猜测,奥加伊妥珠单抗恐因价格过高问题经过评审无法谈判,后三者进入谈判概率大,尤其看好德曲妥珠单抗,作为“ADC神药”,若谈判成功进入医保,无疑将会给ADC药物领域格局带来不小的变化。


两款CAR-T再战医保


今年已经是阿基仑赛注射液自2021年已经第三次通过形式审查,瑞基奥仑赛注射液也非首次通过形审,这两款产品均都即将来到下一阶段。但是,今年是否能够进入谈判环节依然犹未可知。根据往年的情况,医保目录内所有药品年治疗费用均未超过30万元。按照药品降幅50%来看,“百万抗癌药”药品价格下降难度大,谈判难度很大。价格过高,即使纳入也将给医保基金带来很大压力。再者,CAR-T目前的市场渗透率较其他药品并不高,“以价换量”的意义可能还需要多方面考虑。


备受关注的21款罕见病用药


根据国家医保局统计,截至今年8月底,已累计有26种罕见病用药通过医保目录准入谈判纳入医保药品目录,平均降幅超过50%。目前获批在我国上市的75种罕见病用药已有50余种纳入医保药品目录,这一数字预计在2023年会有进一步的升高。本次目录外通过形审的罕见病用药有21个(即条件5)。


表2 通过形审目录外条件5药品

“灵魂谈判”全景预测:ADC市场大变天,两款CAR-T恐走过场,21款罕见病用药受关注

来源:国家医保局,中康产业研究院整理


目前医保目录内暂无戈谢病用药,连续两年与医保目录“无缘”的维拉苷酶α今年又出现在了初审名单中。治疗重症肌无力的品种4款,其中石杉碱甲注射液、注射用石杉碱甲在2023H1中国等级医院销售额较上年同期增长67%及22%,依库珠单抗注射液及新获批上市的艾加莫德α注射液也在名单上。但由于价格问题,也由于石杉碱甲注射液、注射用石杉碱甲较其他两种有着较强的使用基础,若这两款注射剂能顺利进入医保,产品市场有望进一步放量。其他新获批的盐酸奥扎莫德胶囊、尼替西农胶囊、醋酸格拉替雷都出现了名单上,有望参与本轮医保谈判,值得期待。作为一项长期而复杂的系统工程,医保谈判制度在不断完善,考虑到临床需求、医保基金负担等因素,将更多符合条件的罕见病用药按程序纳入医保药品目录。在价格测算上,罕见病药物也有相应的优惠和折算方式,来保障罕见病患者的。


结语


自23年前第一版发布以来,国家医保药品目录至今已更新8版,目录内药品从最初的1535个增至2967个,增幅为93%。今年的医保谈判即将开始,除了前文所属的领域及药物外,还需要重点关注2022.7.1-2023.6.30期间内获批的通过初审名单的品种,结合近年来新药常为医保药品目录调整重点,这些药物存在较大机会。


来源:新康界
者:六爻

史上最强减肥药获批,定价比司美格鲁肽低20%

10月8日,美国食品和药物管理局( FDA ) 批准礼来公司的药物 tirzpatid(替尔泊肽) 用于肥胖患者。

史上最强减肥药获批,定价比司美格鲁肽低20%


此前该药物以Mounjaro的名称销售,从去年开始用于2型糖尿病患者,以帮助改善血糖。


作为一种治疗肥胖症的药物,这种药物将被称为Zepbound。


在 Zepbound 获得批准之前,礼来公司的股价在 2023 年已飙升 67%,使其成为全球最有价值的上市医疗保健公司。尽管人们普遍预期会获得批准,礼来公司股价上涨超3%,市值逼近6000亿美元大关。

史上最强减肥药获批,定价比司美格鲁肽低20%


礼来在新闻稿中称,这是有史以来对肥胖症最有效的药物。此前诺和诺德公司销售的减肥药物为Wegovy。


而同一时间,诺和诺德宣布将于明年在美国停产其长效胰岛素 Levemir,原因是预计供应中断、降价 65%,并且该公司面临与 CMS 就其他胰岛素进行价格谈判。


临床试验显示,72 周内较高剂量的 Zepbound 平均体重减轻超过 20%,比其他批准药物效果更好。FDA 批准该药物适用于肥胖症患者或患有至少一种与体重相关的健康状况(例如高血压或心脏病)的超重患者,这与 Wegovy 的适应症相同。与类似药物一样,患者每周注射一次,建议在减少热量饮食和增加锻炼的基础上进行注射。


礼来表示,Zepbound 不含保险的每月费用约为 1,060 美元,感恩节假期后它将在药房货架上销售。Mounjaro 的标价(不含保险)为每月 1,023 美元。


诺和诺德生产的Ozempic和Wegovy也是同一种药物,Ozempic保险前每月费用为936 美元,而 Wegovy 为1,349 美元。


礼来公司在其新闻稿中特别强调,Zepbound 的减肥成本比索马鲁肽低 20%,定价较为激进。


自去年以来,美国GLP-1药物处方激增,主要受Ozempic、Mounjaro和Wegovy的推动。

史上最强减肥药获批,定价比司美格鲁肽低20%


11月2日,诺和诺德和礼来双双公布了2023 Q3财报,司美格鲁肽(Wegovy)和替尔泊肽(Tirzepatide)的销售额都远超预期,营收和利润均创下纪录。


诺和诺德Q3营收83.38亿美元,同比增长29%,前三季度共营收达1663.98亿丹麦克朗(约合241.52亿美元),同比增长29%。


产能不足也成为营收增长的主要因素。


礼来公司董事长兼首席执行官戴夫·里克斯在周三的新闻发布会上表示,到今年年底,该公司的产能将是去年这个时候的两倍,这得益于在北卡罗来纳州新建的制造工厂以及其他生产基地的扩大生产。


礼来表示,他们预计未来还会扩大业务。


根据美国疾病控制与预防中心的数据,2017年至2020年3月期间,美国的肥胖率为41.9%。与之相比,1999年至2000年这一数字仅为30.5%,增长超过10个百分点。另外严重肥胖的患病率从4.7%升至9.2%,几乎翻了一倍。


与其他肠促胰岛素一样,Zepbound可引起副作用,如恶心、打嗝、腹泻、呕吐、便秘、胃部不适和疼痛、注射部位反应、疲劳、发热、皮疹、脱发和胃食管反流病。


患者通常会在4到20周内增加6个剂量的Zepbound,从5毫克增加到15毫克,副作用往往会随着剂量的增加而增加。在某些情况下,它们会随着剂量的增加而暂时增加。


礼来公司的下一款药物“Triple G”可能是真正的减肥“金刚”。


礼来公司还在研究一种更强大的“三重”药物,一些专家已经将其称为减肥“金刚”。


在临床试验中,瑞他鲁肽的效果与减肥手术相当,平均体重减轻高达24%以上。


来源:智药局

上市药企实控人“中国的巴菲特”被留置

11月6日晚间,沃华医药发布公告称,其董事长、实际控制人赵丙贤正在被采取留置措施,配合监委机关协助调查。

沃华医药并未在公告中披露赵丙贤被监委机关留置的原因,只是表示其所涉及的事项与公司本身无关。
上市药企实控人“中国的巴菲特”被留置
图源:沃华医药公告
沃华医药官网信息显示,赵丙贤1963年11月生于北京,毕业于上海交通大学,金融硕士,有近三十年投资、并购、重组上市及企业经营管理经验。在这三十年的经验中,赵丙贤先后创办并担任北京中证万融投资集团董事长、北京中证万融医药投资集团董事长,兼任山东沃华医药科技股份有限公董事长,以及罗莱生活科技股份有限公司董事等职务。
值得一提的是,因曾助力多家公司成功上市,2008年,赵丙贤被华尔街日报记者戏称为“中国的巴菲特”。不过“中国的巴菲特”这个称号对于赵丙贤可能是一个诅咒。
健识局查询发现,“中国的巴菲特”雅号之后,赵丙贤便遭遇不顺。2010年,妻子陆娟指控赵丙贤家暴,并提出离婚,要求分割高达20亿元的家产。
这场官司在今年6月1日由北京市通州区人民法院做出一审裁定,判决双方共同所持北京中证万融投资集团有限公司的股权进行平均分割。
除了家庭方面,赵丙贤控制的沃华医药也遭遇业绩危机。沃华医药是一家中药企业,主要产品是心可舒片、骨疏康、荷丹片和脑血疏口服液。今年上半年,沃华医药实现营业收入4.92亿元,同比下降2.24%,归母净利润3720.4万元,同比下降33.66%。

来源:健识局
作者:小米

191家药企销售费用同比下降

A股三季报披露接近尾声。截至11月2日,剔除4家B股,SW医药生物板块下491家医药生物企业中,489家的成绩单已经揭晓。

据Wind数据统计,今年前三季度,A股医药生物企业总营收再度实现增长,489家医药生物企业营收达到1.86万亿元,同比增长1.52%,八成以上企业实现盈利。
随着医药反腐驶入深水区,半数以上医药生物企业销售费用在第三季度出现同比下降。前三季度,荣丰控股、尚荣医疗等10家企业的销售费用降幅超过60%。
191家药企销售费用同比下降
八成以上企业实现盈利
迈瑞稳拿第一
今年前三季度,5家企业营收超过500亿元,包括上海医药、九州通、重药控股、白云山和国药一致。
其中,上海医药和九州通分别以1975.08亿元、1143.64亿元遥遥领先;重药控股的营收为583.84亿元,同比增长15.54%,在5家企业中实现最大增幅。
纵观489家医药生物企业,286家实现了营收同比增长,10家企业增幅超100%。三家尚未实现盈利的企业增长速度强劲——亚虹医药、迈威生物和首药控股今年前三季度营收分别同比增长17580.57%、387.22%和180.08%,跻身行业前三位。
亚虹医药为专注于泌尿生殖系统肿瘤及其它重大疾病领域的创新药公司。三季报显示,其今年1-9月营收为299.61万元,增长主要为新增对外授权数据产生的许可费收入。
从归母净利润表现来看,今年前三季度,410家医药生物企业实现盈利,占比83.84%。
其中,迈瑞医疗、药明康德和智飞生物三家企业的归母净利润超过50亿元,迈瑞医疗以98.34亿元位居榜首。
从前三季度归母净利润的变动情况来看,258家企业实现同比增长,17家企业的同比增速超过200%。据贝壳财经梳理,三生国健增幅最大,其归母净利润为1.64亿元,同比增长13826.23%。
三生国健主营业务为抗体药物的研发、生产和销售,公司在三季报中表示,自今年初,其营业收入增长趋势良好,同时研发资金使用效率得到优化,更聚焦自免领域的研发投入,其他领域研发支出相应减少,以及部分研发项目进入资本化阶段,从而导致研发费用支出相应减少,但整体研发投入仍持续增长。
191家药企销售费用同比下降
7家中药企业净利润增超100%
体外诊断遇阵痛
同一赛道竞技,不同板块表现也出现差距。
SW医药生物板块下,分布于化学制药、中药、生物制品、医药商业、医疗器械和医疗服务领域的企业分别有156家、73家、54家、32家、124家和50家。
今年前三季度,SW中药Ⅱ板块下的企业中,八成以上实现盈利,实现营收、归母净利润增长的企业也在六成以上。云南白药、白云山、片仔癀等9家企业前三季度的归母净利润超过10亿元,其中,云南白药以41.23亿元居于首位。
与此同时,天士力、珍宝岛、太极集团等7家中药企业的归母净利润同比增长率超过了100%。天士力上年同期金融资产价值下降金额较大拖累业绩,今年前三季度,实现归母净利润10.32亿元,同比增长400.03%。
医疗服务板块中的企业同样表现较为突出,超7成企业实现营收增长。药明康德、爱尔眼科和迪安诊断三家企业1-9月的营收规模超过百亿元,而药明康德实现营收295.41亿元,同比增长4.04%。
相比之下,今年前三季度,医疗器械板块下9成以上企业实现盈利,不过仅有5成企业实现营收增长,4成企业实现归母净利润同比增加。
具体来看,体外诊断企业此前经历高速增长,今年前三季度却遭遇阵痛。SW体外诊断板块下38家企业,28家营收出现同比下滑,27家归母净利润现同比下降。
博晖创新前三季度杀出重围,归母净利润同比增长率超过100%。在体外检测产品之外,博晖创新的子公司河北博晖、广东卫伦主要从事血液制品及疫苗的生产和销售。由于报告期内公司人血白蛋白、静丙等血制产品销量及售价同比上升,博晖创新营收达8.06亿元,同比增长34.93%,并实现归母净利润1413.72万元,同比增长135.96%。

医药反腐下
250家企业第三季度销售费用缩水
医药反腐下,医药生物企业第三季度的销售费用变化显现。
期内销售费用合计为780.85亿元,同比减少7.18%。250家企业销售费用出现同比下降,28家企业同比降幅超过50%。
从前三季度来看,489家医药生物企业销售费用仍延续上涨趋势,期内同比增长2.32%至2477.28亿元。相比之下,2022年前三季度,这一同比增幅为2.98%。
据贝壳财经统计,前三季度,191家医药生物企业的销售费用出现同比下降,其中,荣丰控股、尚荣医疗等10家企业的销售费用降幅超过60%。
安旭生物的同比降幅最大,前三季度销售费用为3166.27万元,同比下降93.85%。而受新冠检测业务收缩、销售收入下滑影响,东方生物、之江生物、奥泰生物等体外检测企业前三季度销售费用降幅位居前列。
191家药企销售费用同比下降

医药行业成QFII加仓方向
不仅是公募基金经理三季度积极布局医药,QFII资金也正持续流入生物医药行业。
Wind数据显示,截至三季度末,QFII持有68家生物医药公司,其中12家为增持,高达52家新进十大流通股,但同时有13家遭到减持。
持仓方面,QFII持有生物医药行业公司合计6.52亿股,持仓市值超过百亿,达到了138.05亿元。
具体来看,新诺威被高盛国际加仓最多,为2569.25万股,现持仓为62313.81万股,三诺生物被瑞士联合银行集团加仓377.09万股。而持有市值最多的是淡马锡富敦投资有限公司,该公司持有爱尔眼科15.92亿元。此外,康恩贝、陇神戎发、健康元、益盛药业等个股也被QFII大幅加仓。
从近期各机构观点来看,医药板块似乎成为资金配置的“香饽饽”。招商证券最新研报指出,从最新的工业企业盈利增速分行业来看,利润率回升比较明显的是医药、TMT,从周期视角来看,医药医疗是周期向上的领域。
交银国际近期报告也指出,当前A股医药板块机构持股比例和配置比例依旧低于历史水平,而对于港股医药内资持续加仓、外资仓位处于过去三年底部。交银国际看好Q4及明年行业股价表现。

来源:新康界