产品经理：拆解合作新思路，突破业务困境
参加行业会议时，我遇到一个非常有市场思维的产品经理。
拥有市场思维的产品经理
众所周知，在资本快速涌入和基础技术壁垒被打破后，“机器人外科手术系统”这个千万级赛道瞬间从“独角兽”变成“红海”。
想要打破业务局限性，除了产品本身优势、客户认可程度、当地政府对招标采购的支持等常规手段，这位产品经理非常新奇地谈到了与业内一家腹腔镜除雾设备公司的合作共赢。
会选择与这家合作，原因有四点：第一，双方有相同的客户群体，偏高端的学术领军人物，对手术设备和器械要求比较高的，以及有手术展示需求的；第二是双方在人力资源和学术资源的成本节约，共享询价、共投会议；第三，当双方产品都不再是独角兽的时候，两个可以互相辅助的产品有利于专家的手术演示转播，又能配合做打包销售，拉开与竞品产品线的技术差距，提升双向的价值赋能；第四，通过业务谈判时的打包销售，提供客户整体化解决方案，有利于排除更多的竞品。
虽然双方的合作开展时间不久，但一两年内获益确是相当明显。实实在在的营业额创收、双方品牌知名度的带动、以及在客户覆盖上都达到了“1+1>2”的效果。
面对业务困境
外部合作是重要突破口
在药械市场竞争白热化的今天，虽然产品线不同、业务痛点不同，但这位产品经理面临的业务窘境是大部分营销人员的现状。
为了破局，大家都想推进的“合作共赢”“跨界融合”，目前行业内最常见也是最容易互相获益的合作，是为了弥补自己公司和产品线短期内逾越不了的短板和弱势，寻找外部机会。
在业内。很多典型的合作案例是，一些高成本高价格的外资公司，在行业内口碑够好、名声够大、份额够高，但自己本身的产品偏高端，无法覆盖低端/低价市场。这时候，一些民营生产企业因为自己商务渠道受限、学术推广缓慢，就非常愿意拿出自己某些产品的全国总经销权，交由上述公司全权打理，自己做好生产、注册、售后，交出商务环节。
双方都能实现肉眼可见的增速，外资公司可以免研发费、免注册费，免很多辛劳就有了一款靠谱的新产品，提升了营业额。民营公司可以免销售人力、免学术费用，就稳定有现金流进来。
做好外部合作的两个法则
做好外部合作，还想有肉眼可见的营业收益，有二点法则。
第一个法则：在选择合作产品时，要基于疗法去纵向考虑，一定不要只沉迷在产品线里。
前面举例的外资和民营合作，同一个产品线里互相补充不同层级的产品，这只是一个最简单方法。但是，拓展外部合作机会，更多要上升到临床的应用和疗法这个大方向里去，这样大家就会找到更广阔的业务机会。
在第一个案例里，千万级别机器人手术系统选择了十万级别的除雾设备去合作，是为了同一个目的：让有特殊应用场景的高端外科医生手术时更顺畅。因为机器人、除雾器都是锦上添花的产品，并不是外科手术里的基本工具。所以双方的客户一致、业务场景一致，就非常“般配”。一起冲刺同一个疗法，可以排除很多单一产品的竞争者，为医生手术提供双层便利。
也未必大产品线就要和大产品合作，合作的前提并不是看公司的体量，而是产品在疗法里的合适程度。只要疗法方向一致、产品互相没有挤压、业务上没有冲突，都是可谈可看的。
第二个法则：在选择合作公司时，要基于职能去斜向考虑，跳脱出产品本身来看。
每家公司都有不同的“基因”，擅长不同的板块，有比较擅长学术推广的、有擅长渠道搭建的、有售后维修做得到位的。职能互补，是合作的前提。
职能互补，可以让双方的合作收益更大更持久。例如在外资和民营的合作案例里，当双方只是代理性质的合作，进口大厂的职能优势一定是学术推广能力强，整个营销流程比较完备。在合作过程中，不管代理权是几年，都可以帮民营品牌打开市场知名度。民企企业的职能优势是，工厂现地化、拿证快，一旦临床有一些特殊要求要做些产品小创新，民营企业可以很快帮合作外企作出调整。
代理和被代理只是最基础的合作，一旦有互相信任关系，发展成代加工工厂、扩大到中国以外的区域合作都是顺理成章的故事。在圈子里我们也看到不少头部外资医药公司，带领同一疗法里的民营公司走到中国以外市场的案例。同时，这种行为对头部医药公司加深中国政府事务关系是很有帮助的，可以达到双方共赢的效果。
产品经理们要想拓展外部合作，实现共赢，一定要多看、多想、多听，然后再去实践。公司之间的合作犹如婚姻，反悔必是劳民伤财。
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专栏作者/Grace
医疗行业生态及人性观察家
集采常态化下，如何遴选高价值品种？
国家集采、省际联盟集采的常态化改变了传统的医药营销模式。在此背景下，医药营销人员对产品选择特别重视。
若想要遴选到商业价值和临床价值双高的产品，需要对市场、科研以及临床应用有深入的理解和分析。以下一些策略，希望能够帮助医药营销人员，在广阔的市场中筛选到心仪的产品。
1. 关注科研进展
通过关注最新的科研进展，可以了解哪些新的药物或治疗方法有潜力成为未来的主流。这包括阅读专业的医学期刊、参加相关的学术会议以及与研究人员进行交流。
2. 市场调研
进行市场调研，可以了解当前市场的需求情况、竞争对手情况、消费者喜好等信息，从而明确哪些品种在该地区有较高的需求和潜力。
3. 深入理解市场需求
这包括了解疾病的发病率、现有治疗方法的效果以及潜在的需求。此外，也要考虑到医生和患者对新药的接受程度、支付能力等因素。
4. 评估临床价值
临床价值是药物是否能够成功的关键因素。这包括药物的疗效、副作用、用药便利性等方面。只有真正对患者有利的药物，才能在市场上取得成功。
5. 与药厂建立良好的合作关系
区域代理商可以与各大药厂合作，获取他们最新研发的产品信息，并了解这些产品的临床价值和市场前景。与具有良好口碑和实力的药厂合作，有助于选择到质量高、市场潜力大的产品。
6. 与专业机构/人士合作
区域代理商可以与专业的医药顾问、临床专家等合作，寻求他们的意见和建议。这些专业人士通常具有丰富的经验和专业知识，能够为区域代理商提供宝贵的意见，帮助其选定具有临床价值和市场潜力的学术推广好品种。
7. 参加行业会议和学术研讨会
参加行业会议和学术研讨会可以帮助区域代理商了解行业最新动态和趋势，获取一手的学术推广信息和机会。同时，通过与行业专家、学者的交流，也可以获得更多关于产品的临床价值评估。
8. 分析产品数据
利用已有的产品数据进行分析，包括销售数据、临床试验数据、市场反馈等，从中找出表现突出、具有竞争优势的产品。这些数据能够直观地反映产品的市场表现和潜力，帮助区域代理商做出选择。
9. 学术推广潜力和临床潜力
优秀的医药品种应具备良好的学术推广潜力，如是否有足够的临床试验数据支持，是否有权威专家推荐，是否能够带来新的治疗理念、解决临床治疗中医生的痛点等。
有学术推广潜力和临床潜力的品种应具备的条件：
a. 临床需求：该品种需满足临床上存在的需求，能够解决或改善某种病症或疾病的诊断、治疗或监测问题。
b. 有效性和安全性：品种经过充分的临床试验和研究，证明其在临床实践中具有显著的有效性和安全性，并符合相关法规标准。
c. 技术特点：品种具有独特的技术特点或优势，能够与其他同类产品相比在临床应用中表现出明显优势。
d. 临床数据支持：有大量的临床数据支持该品种的临床应用，包括临床试验结果、病例研究等。
e. 推广前景：具有良好的市场前景和推广潜力，有望受到医生和患者的认可和接受。
f. 价格合理：产品价格合理，符合市场定位，能够为医院和患者带来经济效益。
g. 渠道和服务支持：有完善的销售渠道和服务体系，能够为区域代理商提供必要的支持和培训。
H. 合规性：符合国家相关法规政策，取得必要的注册和批准文件，保证产品的合法性和合规性。
10. 建立适宜的商业模式
除了药物本身的特性，还需要考虑药物的商业模式，包括定价策略、市场推广策略等。一个好的商业模式可以大大提高药物的市场接受度。
通过以上10个步骤的筛选和把控，相信你肯定能找到适合你的“那款”产品。
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专栏作者/夏虫语冰
深耕处方药营销多年，曾在多家药企从事过学术推广、商务、市场、销售工作
2023财年销售额同比下降1.2%，拜耳CEO称暂时不会拆分业务
当地时间3月5日，德国制药和生物技术巨头拜耳集团公布了最新财报。 财报显示，2023财年拜耳集团销售额为476.37亿欧元，同比下降1.2%（经汇率与资产组合调整）； 不计特殊项目的EBITDA（息税折旧摊销前利润）为117.06亿欧元，同比下降13.4%； 每股核心收益为6.39欧元，同比下降近20%。
根据财报，截至2023年12月31日，拜耳金融债务净额为344.98亿欧元，同比增长8.5%，这导致一些分析师得出结论，认为可能有必要增资。 该公司表示，今年将寻求将净金融债务减少10亿-20亿欧元。
拜耳集团董事长兼首席执行官比尔·安德森 (Bill Anderson)指出，拜耳集团三个部门的业务表现差别很大：作物科学事业部的销售额和收益同比大幅下降，消费者健康部门的业务表现继续保持积极。 在制药方面，经汇率和投资组合调整后的销售额与去年同期持平，但收益大幅下降。
作物科学事业部销售额同比下降
财报显示，拜耳农业业务（作物科学事业部）销售额下降3.7%至232.70亿欧元。 这一下降主要由于仿制药价格下降导致草甘膦产品价格大幅下降，除草剂销售下降26.0%。
不过，玉米种子和性状业务的销售额强劲增长了13.8%，这主要受益于产品创新和大宗商品价格上涨。 大豆种子和性状业务的销售额增长了5.5%，这主要得益于拉美许可收入的增加。 此外，杀菌剂业务的销售额增长了8.8%，这主要是由于欧洲/中东/非洲的增长以及拉美和北美业务销量增加。
财报显示，作物科学事业部不计特殊项目的EBITDA（息税折旧摊销前利润）下降26.6%至50.38亿欧元，主要原因是草甘膦产品价格大幅下降。
暂时不会拆分业务
安德森3月5日提出，他计划在未来两到三年内解决拜耳面临的四大挑战：制药部门的产品线薄弱、在美国的诉讼、高债务水平和官僚主义。
对于公司结构和集团可能分拆的问题，安德森说：“我们的答案是‘现在不行’，也不应该被误解为‘永远不会’。 ”
“当然，我们将保持开放的心态，”他补充说。 鉴于公司的回旋余地非常有限，“我们的首要任务是应对挑战，提高业绩，创造战略灵活性。 我们相信，这种方式对拜耳来说是最好的。 ”
该公司表示，未来24至36个月将寻求加强药物开发管道，解决诉讼，减少债务，加快管理层的决策速度。 安德森指出，从2026年起，这些措施将为公司每年节省20亿欧元的组织成本。
随着新战略的启动，拜耳预计，2024年销售额将达到470亿欧元至490亿欧元（经汇率调整）。 此外，该公司预计扣除特殊项目的EBITDA（息税折旧摊销前利润）为107亿欧元至113亿欧元（经汇率调整），每股核心收益为5.10欧元-5.50欧元，自由现金流为20亿-30亿欧元。 截至2024年底，金融债务净额预计将达到325亿欧元至335亿欧元。
默克中国张巍：女性要寻找独有的差异化竞争力，最重要的是爱自己
2022年7月，张巍加入默克，担任默克中国医药健康董事总经理一职，全面执掌这家跨国制药巨头在华的医药健康业务。
作为默克中国医药健康历史上第一位本土掌门，张巍将与默克的结缘形容为“一场时机刚刚好的双向奔赴”。彼时，默克医药健康正处于深度融入中国市场的关键时期，面临实现企业管理人才本地化的现实需求。而翻看张巍的履历，从医生转型之后，其曾供职于西安杨森制药、诺华、辉瑞制药等多个跨国药企，在销售、市场、商业运营、政府事务和市场准入等多个部门担任重要角色。20多年的行业历练，让其具备了国际化视野和丰富的管理经验。
“我的职业生涯起始于医生，虽然角色变换，仍然深耕医药行业，不变的初心和使命是投身健康事业，更好服务患者。” 张巍告诉时代财经。
今年已经356岁的默克将自己定义为一家领先的科技公司，从先进的基因编辑技术，到治疗最具挑战性疾病的疗法，再到实现设备的智能化，业务覆盖广泛，影响深远。在中国，默克医药健康建立了包括研发、制造、供应和销售的全价值链，覆盖心血管、代谢及内分泌，辅助生殖，肿瘤及神经免疫四大疾病领域，目前已有14款产品在中国落地。
随着本土创新药的强势崛起，中国医药市场竞争日渐加剧，张巍将如何带领默克中国医药健康乘风破浪，是业内关注的焦点。
张巍深谙，单打独斗无法走得长远，扩大“朋友圈”才是生存之道。“我们制订了默克中国医药健康的五年战略规划，愿景和使命是聚焦领域、聚力合作、聚创第一，也要拥抱创新变革，打造敏捷文化，在新的历史起点上，以新思想、新方式、新机遇、新产品开拓全新局面。” 张巍对时代财经称。
默克中国医药健康董事总经理张巍
回归行业本质
时代财经：
越来越多医药界女性被看到，你如何看待这种现象？
张巍：
这个现象本身是自然规律发展的结果，是女性特质，如韧性、包容、同理心等，与行业特征，包括长远、使命、关怀等的自然融合。以我个人而言，我与默克之间是一场时机刚刚好的双向奔赴，默克医药健康深度融入中国市场、实现企业管理人才本地化的现实需求，和我本人多年以来在跨国药企的历练、成长所获得的国际化视野和经验，两者是相契合的。
在这其中，性别的影响不可忽视也不可过度放大。每一个职业经理人都是独一无二的个体，能够走得多高多远既有可探讨、可循的共性因素，如自身的努力、行业的特点、时代的走向、企业发展的需求，也有不可复制的个体因素。
时代财经：
自2022年下半年以来，资本寒冬逐渐笼罩了整个生物医药行业生态链。资本寒冬改变或者推进了你对自身工作的哪些理解？药企在寒冬中又应如何自处？
张巍：
首先，我们应当冷静下来，回归行业本质。医疗行业本身是一个几乎没有明显起伏周期的扎实稳健的行业。之前是有过一段“资本大热”，这要回溯到2018年，港交所新增18A上市规则，给还未有收入和利润的研发型生物科技企业打开了一扇IPO融资的大门，随后几年市场迎来了千亿融资热潮，其实那几年繁荣的阶段并非医疗行业的常态。如今生物医药行业在资本市场降温，大家需要冷静下来重新审视行业与自身。
当下，医疗行业需要一些时间回归价值理性阶段。企业自身要在细分领域里找准定位、精准决策，提升核心竞争力，筑高筑牢护城河，让市场看到企业的差异化优势。
其次，规划管线，精准决策。评估、整合、调整管线布局，了解自身优势与不足，将精力与资源优先聚焦于自己擅长的领域，审时度势精准决策，精准发力。
再次，双向奔赴，互利共赢。中国本土药企创新能力不断提升，研发及组织运营效率高，可以拓展其全球化准入思维，牵手MNC，实现“借船出海”；同时，各大MNC不断“淘金”以加强外部创新，拓展管线布局，合作是战略的关键，通过全球化BD业务及收并购，实现双向奔赴、互利共赢。
同样重要的还有合理配置人才与资源。医药生物行业出清，对人才、组织与业务的适配提出了新的要求。安全度过“寒冬”的关键在于人才团队。企业要在稳定团队的同时吸引高度适配的人才，快速构建具备核心竞争力的强大团队。
总体而言，2024年将是一个“过渡年”，长期来看，医药行业是能够实现稳定增长的有潜力的行业。
时代财经：
你始终在坚持思考的问题是什么？近年来，中国生物医药产业全球崛起，在荣光背后，你是否产生了一些新的追问和反思？
张巍：
我认为需要企业管理者持续思考的问题是，未来的商业模式。在经济形势、国家法规、行业政策等外部环境影响之下，未来的业务模式一定会有变化。企业面对未来可能的不确定性，需要提前预判和规划，打造面向未来的卓越组织：评估企业自身能力，拓展新领域、发掘BD机会；探索跨学科合作、生物融合、数字化转型、AI赋能等先进领域。
打造“朋友圈”是生存之道
时代财经：
2024年，贵司有哪些可能性值得外界期待？
张巍：
2024新年伊始，大额BD与并购涌动，合作是战略关键。我们也看到默克在积极与国内的一些公司形成战略合作。单打独斗无法走得长远。建立好的互补互助的体系——打造“朋友圈”是生存之道。全球层面，默克努力成为医疗健康领域的“首选合作伙伴”。在中国，我们制定了未来五年战略规划，也强调要聚力合作，致力于在合适的领域和产业链各环节与合作伙伴展开广泛的合作，为患者带来更多获益。
目前，我们在以下几个维度的战略合作包括：提升自身创新能力的同时，积极寻求引入与现有管线具有协同效应的优质外部资产，如恒瑞、和誉、百奥赛图；携手百济神州、基石药业成立“默克精准联盟”，共同打造肺癌精准诊疗生态圈；与圆心科技集团旗下圆心惠宝达成战略合作，共同探索普惠保险医药服务创新；与万孚生物建立合作；深化与阿里健康、腾讯及平安好医生合作，将他们的技术专长与我们在科学领域的领导地位相结合。
这些合作基于默克“做精做强，精准制胜”的全球策略，结合自身的特色、优势、业务模式、转型方向、与现有产品线的匹配程度，找准位置与赛道，寻求高度适配的最佳合作伙伴。
除此以外，我们在以患者为中心的前提下，持续提升患者的可负担性是药企的使命与担当。
一方面，中国地域广阔，患者众多。我们关注从招标、进药到零售的每一环节，实现广覆盖，惠及更广大地区的患者；另一方面在经济可及性上，实行多层医疗保障体系——让患者用得起，借助医保和医院准入机会，提升患者重获健康的几率。
此外，默克在商保、惠民保、药物使用、支付方式等方面进行准入尝试与创新，以满足基本医保以外的多层次保障，惠及患者，提升患者支付能力。例如在肿瘤领域，得益于海南、北京、上海等省市各具特色的先行准入政策，默克已有三款肿瘤创新药物被纳入“乐城全球特药险”、“北京普惠健康保”及“上海沪惠保”。在中国医药创新政策的支持下，默克积极响应，让尚未在国内上市的创新药物，以可负担的方式惠及中国患者。
基层用药需求方面，默克医药健康期待实现普药和内分泌产品覆盖更广的区域和进一步下沉到基层市场。此外，针对默克在中国的一些成熟产品，我们也在积极响应政府的采购政策，让更多的基层市场的患者可以用到我们的高质量药品。
时代财经：
面对生活当中越来越多的不确定性，年轻女性如何从现实中获得力量？你对年轻一代的女性有哪些寄语？
张巍：
求同，寻异，韧性，爱自己。
求同，即把“女性”两个字去掉，然后去思考“如何建立自己的核心竞争力”这一话题，你会发现无论对于男性还是女性，需要做的很多功课是相同的。在职场中，无论男性还是女性，尽可能不要带有偏见行事。
寻异，即性别的差异本身确实是客观事实，我们不妨就主动去寻找女性独有的差异性竞争力。譬如亲和力，在职场沟通过程中，一些话题，比如群体共情、人性关怀类的，有女性在场去探讨是非常自然的，更容易营造轻松愉悦的氛围。好的亲和力再加上一点勇气，敢于表现和表达，就可以形成良好的组织沟通能力，以及争取资源和机会的能力。
韧性是一种很强大的职场核心竞争力。通常，女性会更加耐心和细心，更愿乐于潜心做事，所以能够持续展示给人稳定靠谱的形象。在此基础上，再来一点挑战与开拓精神，面对困难不去抱怨，耐心寻求解决方案，那么你的这种韧性就会助力你成为问题的解决者。
最后也是最重要的一点，爱自己。对于很多职场女性特别是职场妈妈，我想说，记得好好爱自己！永远不要忽视自己的健康和幸福。在承担对家庭的照护责任，对新鲜事物和专业能力的不断提升之外，关注自己的身心健康，发现和培养自己的兴趣爱好，比如运动、园艺。我自己非常喜欢运动，会坚持跑步，每周20公里，一场酣畅淋漓的运动之后，真的可以让身心得到很好的休息和放松。
我也喜欢甚至可以说热爱滑雪。这份热爱始于上世纪九十年代，这一爱好能够激励我去尝试挑战更高的难度与新的可能性，那种在滑道上驰骋自如的自由与刺激让你感觉焕然一新，就好像是努力战胜困难实现了一个新的里程碑或者打破一项过往的记录后，就看到了一个全新的更好的自己。
飞利浦发布2023年度报告中文版
业务发展持续向好，运营绩效稳步提升
上海2024年3月11日 /美通社/
近日，荷兰皇家飞利浦2023年度报告中文版上线。2023年，面对动荡不安的全球局势及充满挑战的外部环境，飞利浦仍然砥砺前行，坚持履行自身责任与使命，为改善世界各地人们的健康福祉而不懈努力，为人们提供覆盖院内诊疗和家庭护理不同场景的全程关护。2023年度报告全面呈现了过去一年中，公司在财务业绩、社会活动和可持续发展等方面的关键表现和数据。
驱动核心业务增长，创造可持续价值
2023年，飞利浦持续聚焦核心业务的有机增长，不断推动"以人为本"、"以患者为中心"的规模化创新，同时通过加强患者安全和产品质量、提高"端到端"供应链韧性、精简运营模式等方式提升公司执行力，从而为利益相关方创造更多可持续价值。
立足战略方向，公司推出了丰富的产品组合，继续保持在诊断影像、超声、影像引导治疗、患者监护和企业信息化以及健康生活领域的领先地位与优势，推动业务增长、提高利润。在飞利浦全体员工的共同努力下，公司实现了超越预期的业绩目标，销售额达182亿欧元，可比销售增长6%，自由现金流达15.82亿欧元，展现出强劲的销售增长态势、显著提升的盈利能力以及稳健可靠的现金流表现。此外，飞利浦还迎来了进入中国100周年这一具有里程碑意义的历史性时刻，以创新产品为纽带，与中国人民的生活紧密相连，改善人们的健康福祉。
聚焦"患者安全和产品质量"，致力为健康保驾护航
飞利浦始终把患者安全和产品质量置于一切业务活动核心。为此，公司建立了清晰的责任机制，例如将"患者安全和产品质量"提升到了公司最高领导层——全球执行委员会的管理范畴，设立了全新的组织架构，强化了业务管理流程，提升了早期预警系统的效能，还将"患者安全和产品质量"纳入到每位员工的绩效考核之中，并致力提升首次精准设计。
同时，公司也在着力加大在系统、能力及专业培训等方面的投入，旨在加强对潜在患者安全或产品质量问题的高效识别，进一步提升患者安全的评估能力，尽力为患者、客户及消费者提供高质量的产品和服务，为人们的健康保驾护航。
助推健康医疗可持续发展，惠及更广泛的人群
秉承"通过有意义的创新，改善人类健康福祉"的美好愿景，2023年飞利浦继续凭借自身强大的创新积淀，以及在生态设计和可持续发展方面的综合优势，助力健康医疗系统提质增效、低碳发展，让优质医疗服务惠及更广泛的人群，同时赋能人们更好地管理个人健康。在过去的一年中，飞利浦的产品和服务已经改善了18.8亿人的生活，包括2.21亿生活在医疗水平欠发达地区的人口。
与此同时，飞利浦2025可持续发展目标也取得了显著进展，不仅继续保持了自身运营碳中和，还将循环经济收入占比提升至20%，并积极携手客户和供应商减少整个价值链中的碳排放，为构建一个更可持续发展、更具韧性的健康科技产业贡献己力。
展望未来，作为全球健康科技领导者，飞利浦有信心凭借深刻的临床洞察和技术优势，以及"以患者为中心"、"以人为本"的强大创新能力，继续推动健康医疗领域的可持续、高质量发展。
云顶新耀宣布中国澳门药物监督管理局正式受理伊曲莫德（VELSIPITY®）用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的新药上市许可申请
—中国澳门有望成为伊曲莫德在云顶亚洲授权区内第一个获得新药上市批准的地区，并将通过粤港澳大湾区利好政策加快该药物在中国大陆的患者可及性—
上海2024年3月11日 /美通社/
云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药和疫苗开发、制造、商业化的生物制药公司，今日宣布中国澳门特别行政区药物监督管理局已正式受理伊曲莫德（VELSIPITY®）用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者的新药上市许可申请（NDA）。伊曲莫德是一款每日一次口服的一线治疗药物，不仅使用方便、疗效佳，而且具有良好的安全性特征，已在美国和欧盟获得新药上市批准。
云顶新耀首席执行官罗永庆表示："自身免疫性疾病是云顶的重点关注领域，亦是公司未来的重要价值增长动力。我们很高兴伊曲莫德的新药上市申请现已在中国澳门获得受理，澳门有望成为伊曲莫德在云顶亚洲授权区内第一个获得批准的地区。基于耐赋康®在澳门的成功商业化上市，我们看到亚洲尤其是中国大陆的患者非常渴望能够尽快获得我们疾病首创或同类领先的创新药物。此次，我们亦计划依托粤港澳大湾区‘港澳药械通’等利好政策，加快伊曲莫德在中国大陆的患者可及性，以尽快满足他们迫切且巨大的临床需求，同时进一步加强公司的自我造血能力。我们还期待今年正式在中国大陆递交伊曲莫德的新药上市申请，以尽快惠及更多中国患者。"
伊曲莫德（etrasimod）亚太临床试验牵头研究者、世界胃肠病学会常务理事、中华医学会消化病学分会副主任委员、中国人民解放军第四军医大学附属西京医院吴开春教授表示："祝贺etrasimod在亚洲达成了一个重要里程碑，有望于近期造福亚洲尤其是大中华地区的患者。Etrasimod具有良好的获益-风险特征，这种新一代S1P调节剂通过口服、每日一次的治疗方案，可快速起效，并达到无激素缓解、黏膜愈合，可为中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者提供先进的治疗选择。我们期待etrasimod在大中华区及其他亚洲国家早日获批，为患者带来福音。"
到2030年，中国的溃疡性结肠炎患者人数预计将比2019年增加一倍以上，达到约100万人，这表明中国市场对于该疾病的创新疗法存在巨大未满足需求。同时，合作伙伴辉瑞还在开展伊曲莫德针对克罗恩病、特应性皮炎、嗜酸细胞食管炎、斑秃等多种适应症的临床研究。
云顶新耀正在亚洲地区（包括中国大陆、中国台湾和韩国）开展伊曲莫德的多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期研究。在12周诱导治疗期内，既往对至少一种常规治疗、生物制剂或Janus激酶（JAK）抑制剂治疗失败或不耐受的溃疡性结肠炎患者，每日一次服用2mg 伊曲莫德或安慰剂治疗。诱导治疗期之后，伊曲莫德组在主要终点、所有关键次要终点以及其他次要终点（包括粘膜愈合、症状缓解和内镜改善）均达到了具有临床意义和统计学显著性的改善。总体而言，伊曲莫德2 mg治疗耐受性良好，安全性特征与既往伊曲莫德研究一致，未观察到新的安全性信号。在诱导期对伊曲莫德治疗有应答的患者再次随机分入每日一次服用伊曲莫德2 mg组或安慰剂组，继续接受为期40周的维持期治疗。该亚洲维持期数据预计将于2024年下半年公布。
百济神州宣布百悦泽®获FDA加速批准用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤
百悦泽®是首个且唯一一款获批五项肿瘤适应症，也是首个且唯一获批用于滤泡性淋巴瘤的BTK抑制剂
此次批准基于ROSEWOOD试验获得的积极结果，该研究显示相比奥妥珠单抗单药治疗，百悦泽®与奥妥珠单抗联合治疗取得更高的总缓解率
中国北京、美国麻省剑桥和瑞士巴塞尔2024年3月8日 /美通社/
百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球肿瘤创新公司，今日宣布百悦泽®（泽布替尼）获美国食品药品监督管理局（FDA）授予加速批准，用于联合抗CD20单克隆抗体奥妥珠单抗，治疗既往经过至少二线系统治疗的复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。该项适应症的加速批准是基于总缓解率和持续缓解时间，此次批准也标志着百悦泽®在美国获批第五项B细胞恶性肿瘤适应症。
百济神州血液学首席医学官Mehrdad Mobasher医学博士及公共卫生硕士表示：“百悦泽®的加速批准具有重大意义，为初始治疗无效或复发的美国滤泡性淋巴瘤患者提供了首个也是唯一一款BTK抑制剂的治疗方案。百悦泽®是迄今为止唯一一款在此类恶性肿瘤中展示有效性的BTK抑制剂，其已获批五项肿瘤适应症，在全球同类药物中适应症覆盖最为广泛。这充分展现了百悦泽®差异化的临床特征，以及我们坚定不移将这项重要治疗选择带给全球患者的决心。”
此次百悦泽®获得FDA加速批准用于治疗R/R FL是基于ROSEWOOD试验（NCT03332017）中经独立审查委员会（IRC）评估的总缓解率（ORR）结果。该适应症后续的完全批准将取决于确证性试验MAHOGANY（NCT05100862）中对临床获益的验证和描述。此前FDA已授予百悦泽®用于治疗R/R FL的快速通道资格、“孤儿药”资格认定。
ROSEWOOD试验是一项全球性、随机、开放性2期研究，旨在比较百悦泽®联合奥妥珠单抗和奥妥珠单抗单药治疗，在217例既往接受过至少二线系统治疗的R/R FL患者中的治疗效果。在该研究中，经IRC评估，百悦泽®联合奥妥珠单抗组的ORR达到69%，而奥妥珠单抗单药组的ORR为46%（P=0.0012），中位随访时间约为 20 个月。百悦泽®联合治疗组取得了持久缓解，18 个月缓解持续时间（DOR）无事件率为69%。i
百悦泽®联合奥妥珠单抗耐受性良好，其安全性结果与既往研究中对该两种药物的观察结果一致。i 在接受百悦泽®联合奥妥珠单抗治疗的患者中严重的不良事件发生率为35%。有17%的患者由于不良事件而终止百悦泽®治疗。
德克萨斯大学MD安德森癌症中心癌症医学部门负责人兼淋巴瘤/骨髓瘤科主任Christopher Flowers医学博士表示：“罹患滤泡性淋巴瘤的患者时常经历疾病复发，或治疗无缓解，他们在病程中需要更多的治疗选择。而ROSEWOOD试验结果显示，使用泽布替尼联合奥妥珠单抗治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者具有显著的临床优势。”
国际滤泡性淋巴瘤基金会表示：“罹患滤泡性淋巴瘤通常会对患者的生活带来巨大影响，且目前在治疗上极具挑战，尤其是那些既往接受过治疗但病情仍在进展或经历复发的患者。然而，临床证明有效且耐受性良好的新治疗方案的出现，例如使用泽布替尼等新一代BTK抑制剂与现有疗法的结合，为晚期滤泡性淋巴瘤患者带来了希望。”
除了R/R FL以外，百悦泽®在美国已获批用于治疗华氏巨球蛋白血症成人患者；既往接受过至少一种治疗的套细胞淋巴瘤患者；既往接受过至少一种含CD20抗体治疗方案的R/R边缘区淋巴瘤患者；以及慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤患者。百悦泽®也是首个且唯一在全球3期ALPINE试验中头对头对比伊布替尼，在R/R CLL中显示出无进展生存期（PFS）优效性的BTK抑制剂。近期发布的更长随访期数据显示，百悦泽®对比伊布替尼持续展示了PFS获益的优势。在多个主要亚组中均观察到了持续的PFS获益，包括高风险的伴有17p缺失或TP53突变的患者人群。
百悦泽®已在全球70个市场获批多项适应症，包括美国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、中国、韩国和瑞士等，并正在全球开发更多适应症。截至目前，百悦泽®全球临床开发项目已在29个国家和地区入组超过5,000例受试者。
健适医疗引进TCAR创新术式 利好颈动脉疾病患者
无锡2024年3月8日 /美通社/
近日，新兴医疗科技公司"健适医疗"与纳斯达克上市公司Silk Road Medical签署独家经销合作，为中国引进创新的"经颈动脉血管重建（TCAR）"术式及相关核心产品。
Silk Road Medical是一家位于美国加利福尼亚州的医疗器械公司。2015年，Silk Road Medical在美国上市了 "ENROUTE®经颈动脉逆流血栓保护装置（以下简称ENROUTE®保护装置）"，标志着TCAR术式的诞生。这一创新的手术，能够微创、安全地治疗颈动脉疾病，降低患者术中、术后的短暂性脑缺血发作和脑卒中风险。
颈动脉病变是一种常见的血管疾病，多发生在中老年人群，尤其是存在动脉粥样硬化的人群。
病变可能引起颈动脉的狭窄或阻塞，进而影响血液供应到大脑，导致缺血性脑卒中（以下简称脑梗塞）等疾病的发生。根据流行病学数据显示，在中国，约25%～30%的颈动脉狭窄与脑梗塞有着密切的关系[1]；在美国，高达34%的脑梗塞由颈动脉疾病引起[2]。
在TCAR术式问世之前，对于中重度的颈动脉病变，临床上一般采用"颈动脉内膜剥脱术（CEA，以下简称内膜剥脱术）"和"经股颈动脉支架植入术"（TFCAS，以下简称支架植入术）这两种手术方式。然而，"内膜剥脱术"切口大，并发症风险高（主要是颈动脉伴行的神经损伤和术中斑块脱落、颈动脉阻断时间长，增加脑梗塞风险）；"支架植入术"则容易发生术中脱落的斑块碎片流向脑血管远处，导致脑梗塞风险的增加。
TCAR术式采用的"ENROUTE®保护装置"是一种先进的脑栓塞保护装置，它能够在术中"逆转"血液流向，不仅防止脱落的斑块碎片流向大脑，而且还可在体外过滤掉斑块碎片，使脑梗塞的风险大为降低。近期公布的一项针对美国 369,045 例颈动脉血管重建患者的研究显示，与内膜剥脱术相比，TCAR术后的脑梗塞和心肌梗塞发生率较低；与支架植入术相比，TCAR术后的脑梗塞和死亡率均较低[3]。截至 2023年底，美国已进行85,000多例 TCAR手术，TCAR正在快速取代另两种传统术式。
TCAR术式在国外的临床评价很高，国内医生术者也普遍看好和接受。中华医学会血管外科学组组长、中国医师协会血管外科医师分会会长，北京安贞医院血管外科主任陈忠教授如此评价："大量证据显示，TACR针对有症状的颈动脉狭窄患者，以及有解剖或手术风险的患者有显著优势。"
Silk Road Medical的首席执行官Chas MCKhann表示："这个合作具有重要意义，代表着我们能够向包括中国在内的全球更多患者提供 ENROUTE®保护装置和支架系统，扩大 TCAR 这一创新术式的覆盖范围。我们很高兴与健适合作，持续推广TCAR在预防脑卒中方面的优势，这也是我们双方共同的愿景。"
健适医疗科技集团首席执行官兼董事长王欣表示，颈动脉血管介入是外周第三大治疗细分领域，仅次于主动脉介入和下肢动脉介入；引进TCAR术式和相关核心产品，意味着健适的外周产品线拓展到颈动脉血管介入，后续公司能够通过专业的临床支持，与国内血管外科和血管介入专家进一步探索更优的治疗方案。
维昇药业宣布隆培促生长素在中国的上市申请已获受理
上海2024年3月8日 /美通社/
专注于内分泌相关治疗领域的创新型生物医药公司维昇药业（VISEN Pharmaceuticals）今日宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理隆培促生长素（lonapegsomatropin）的上市许可申请（BLA）。隆培促生长素是首个在美国及欧洲获批上市的长效生长激素（每周注射一次），用于治疗儿童生长激素缺乏症。
维昇药业首席执行官兼执行董事卢安邦先生表示："作为维昇药业首款即将商业化的产品，隆培促生长素在中国3期临床结果证实，隆培促生长素是截至目前为止唯一优效于生长激素日制剂的长效生长激素。随着其上市申请获得受理，维昇迈出了走向产品商业化的重要一步。我们深信，通过持续致力于推进全球领先创新药物研发和上市，维昇药业将为中国内分泌患者带来更多全球前沿可靠的治疗方案，进而为改善中国患者的治疗状况和健康水平做出贡献。"
隆培促生长素是采用全球领先极具创新性的TransCon（Transient Conjugation, 暂时连接）专利技术平台设计的人生长激素前药。该药物的作用机制有别于其它技术的长效生长激素类似物，每周一次给药后，隆培促生长素可以实现在体内以可控的方式缓慢释放未经修饰的人生长激素，其释放出的生长激素与人体分泌的内源性生长激素结构一致，且生物活性、作用机制和生理分布均与目前广泛使用的生长激素日制剂相同，确保了隆培促生长素的安全性及有效性。
隆培促生长素和TransCon（暂时连接）技术由Ascendis Pharma A/S所有，并在全球范围内开发。维昇药业拥有隆培促生长素在大中华区的独家开发、生产和商业化权利。