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深圳2024年10月17日 /美通社/ — 2024年10月17日，深圳微芯生物科技股份有限公司（以下简称"微芯生物"，股票代码：688321.SH）递交的用于治疗肿瘤的国家1类原创新药CS231295片临床试验申请（IND）获国家药品监督管理局药品审评中心受理（受理号：CXHL2401105、CXHL2401107、CXHL2401108）。

恶性肿瘤是导致人类死亡的主要因素之一，尽管临床治疗手段有明显提升，但是大多数肿瘤仍无法治愈，肿瘤的耐药和复发转移成为患者长期生存的最大威胁。特别是，由于血脑屏障的存在，恶性脑瘤及肿瘤脑转移不仅直接威胁患者的生命，还构成了阻碍药物治疗效果发挥的天然屏障。因此，开发具有脑透过性的新型抗肿瘤药物，已成为提升当前肿瘤临床治疗疗效的关键热点，同时也是一个亟待解决的难题。

CS231295是微芯生物自主研发且拥有自主知识产权的脑透过性小分子多靶点蛋白激酶抑制剂，对于携带特定抑癌基因缺陷的肿瘤，可产生合成致死效应，并带来针对性的药效，为这类肿瘤患者提供了新的治疗选择。同时，CS231295具有显著的抗肿瘤血管生成作用，能实现广谱的抗肿瘤活性，未来，无论是单药或与其他抗肿瘤药物联合使用，都有望为多种肿瘤提供差异化的创新治疗方案。此外，CS231295具有良好的血脑屏障透过性，对脑部原发和转移性肿瘤也存在明显的治疗优势，在恶性脑瘤及肿瘤脑转移的治疗上具备良好的应用潜力。在临床前研究中，CS231295已展现出显著的药效学活性、理想的药代动力学特征以及良好的安全性。

深圳2024年10月18日 /美通社/ — 10月18日，康哲药业控股有限公司（"康哲药业"）欣然宣布，磷酸芦可替尼乳膏（"芦可替尼乳膏"或"产品"）在中山陈星海中西医结合医院、佛山复星禅诚医院、以及东莞松山湖东华医院为符合条件的白癜风患者开出大湾区首批处方。产品于2024年4月11日获得澳门政府药物监督管理局（ISAF）批准新药上市申请，随后通过"港澳药械通"政策，并于8月19日获得广东省药品监督管理局批准，正式落地粤港澳大湾区内地指定医疗机构，用于12岁及以上青少年和成人患者伴面部受累的非节段型白癜风的治疗，为相关适应症患者提供了全新治疗选择。

此外，芦可替尼乳膏白癜风适应症新药上市许可申请已于9月24日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。根据海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区药品真实世界数据应用试点程序有关规定，芦可替尼乳膏在中国开展真实世界研究，疗效积极，与境外关键临床研究结果一致。所有的次要疗效指标均显示出与主要疗效指标一致的获益趋势，且治疗时间越长，患者的白癜风治疗效果持续改善。同时利用了乐城先行区安全监测数据，未发现新的安全性事件。不良反应的严重程度大部分均为1级或2级，未发生导致停药或退出的不良事件（AE），未发生研究药物相关的严重不良事件（SAE）。

若产品于中国大陆获批上市，其有望成为首个经NMPA批准用于白癜风复色的处方药，将为中国广大白癜风患者带来治疗新曙光。

除上述进展外，产品此前于2023年8月12日获得海南省药监局批准临床急需进口，并于8月18日正式落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，用于12岁及以上青少年和成人患者伴面部受累的非节段型白癜风的局部治疗。受益于国家赋予海南自由贸易港、博鳌乐城国际医疗旅游先行区"先行先试"特许政策，中国白癜风患者可在博鳌超级医院先行申请使用产品并接受专家团队的治疗。截至2024年6月30日，已有超3,200例患者在博鳌超级医院使用芦可替尼乳膏进行治疗。

康哲药业始终以患者为中心，以临床需求驱动创新，为提升药物可及性而持续努力。本次芦可替尼乳膏得益于"港澳药械通"政策支持，先行获批引入大湾区，并完成首批处方落地，缩短了中国白癜风患者使用创新药的用药时差，让更多国内白癜风患者获益。展望未来，康哲药业将继续为满足中国患者未尽之需而奋进，持续挖掘国际品质的新药、好药，高效推动产品临床开发和商业化发展，以差异化的创新突破为病患带来更多优质的医药产品，为守护患者健康生活和生命质量贡献力量。

南通2024年10月18日 /美通社/ — 10月18日上午， "拜耳健康消费品中国高质量发展交流会暨启东供应中心新厂项目奠基仪式" 在江苏启东隆重举行。江苏省南通市委副书记、市长张彤，省商务厅副厅长孙津，省药品监督管理局副局长陈和平，南通市副市长李柚，启东市书记杨中坚，市长蔡毅，拜耳健康消费品全球总裁Julio Triana，拜耳健康消费品全球产品供应负责人Dan Hallett，拜耳健康消费品全球财务负责人Magnus Schellnock，拜耳健康消费品亚太区及拉美区总裁Arturo Sanchez，拜耳健康消费品亚太区及拉美区产品供应负责人Oliver Bruemmer, 拜耳健康消费品欧洲中东及非洲区产品供应负责人Jong Paglinawan, 拜耳健康消费品中国区总经理何勇，拜耳中国公共与政府事务及可持续发展副总裁高勇博士等出席活动，共同见证这一历史性时刻。 

今年5月，拜耳健康消费品与江苏省启东市政府签署协议，将投资建设拜耳健康消费品启东供应中心新厂项目，一期投资额达6亿元人民币，预计于2028年实现投产。这是拜耳健康消费品在华投资的又一重大里程碑，展示了拜耳通过智能制造升级供应链管理、践行 "在中国、为全球" 战略的决心，以及扎根中国、深度服务中国健康事业和可持续发展的长期承诺。

在奠基仪式上，启东市委书记杨中坚对项目的正式开工表示衷心的祝贺。他说，2008年，拜耳结缘启东。多年来，双方始终坚持同频共振、同向发力，结下了深厚友谊，取得了丰硕成果，企业累计纳税超13亿元，为启东经济社会发展特别是生物医药产业的蓬勃壮大作出了重要贡献。此次拜耳项目的开工，既是双方合作发展的再结硕果，也是启东发挥拜耳行业龙头带动作用、打造生物医药产业地标的有力支撑。启东将提供全要素、全周期、全方位的优质服务，助力项目早日竣工达产，成为拜耳健康消费品全球战略产品供应中心。真诚希望拜耳集团抢抓大健康产业发展新风口，加速医疗健康领域的创新研发，与启东携手并肩、奋楫远航，共同奔赴生命健康产业的星辰大海。

拜耳健康消费品全球总裁、拜耳集团管理委员会成员Julio Triana表示，今天，拜耳迈出了鼓舞人心的一步，此举彰显了拜耳对于引领行业创新和改善人们健康的坚定承诺，还进一步强化了深耕中国市场的信心与决心。此次新厂奠基标志着政企双方在新起点上开启了新篇章。江苏作为创新与经济增长的强劲引擎，无疑是理想的合作伙伴。他向每一位提供大力支持的伙伴表示诚挚的谢意，并且感谢大家携手共建开放、友善的营商环境，以及共同憧憬一个更加健康的未来！ 

江苏省、南通市及启东市的相关领导当天在奠基仪式前亲切会见了拜耳全球管理团队一行。双方就加强交流与合作，进一步携手推动在健康领域的投资与发展达成了共识。

践行可持续发展，推动产业升级

160多年来，拜耳持续推动科学创新和发展，为实现联合国可持续发展目标贡献力量。拜耳承诺致力于减缓气候变化，并根据《巴黎协定》将全球变暖限制在1. 5摄氏度以内。为此，拜耳设定了基于科学的减碳目标和 2050 年的净零目标，同时确定了拜耳自有工厂完成碳中和的目标。

此次新厂项目也将充分践行可持续发展理念，将达到LEED金级认证。在生产面积和产能大幅提升的同时，通过采用热泵、太阳能、热回收、节水设施及生态景观设计等措施，大幅减少温室气体排放和水消耗，预计绿色电力比例将由现在的11% 提高到40%，温室气体减排50%以上，并努力实现100%碳中和，助力实现拜耳的可持续发展目标，实现环境与经济双赢。

培育"新质生产力"，全球供应链布局再添重要一环

目前，拜耳健康消费品启东供应中心是拜耳健康消费品口服固体制剂 （OSD）产品在中国市场的战略供应中心。新厂项目将进一步提升产能，为包括当前国内市场产品组合、未来新产品组合以及出口业务在内的全球健康消费品业务提供产品供应支持。预计到2026年第二季度，这座涵盖固体制剂生产车间、实验室、仓储以及公用工程设施的全新现代化，符合本地和国际最新制药标准的多功能供应中心将建设完成。

从"链接全球，服务中国"，到如今"扎根中国，服务全球"，作为拜耳全球产品供应网络的重要组成部分，拜耳健康消费品启东供应中心新厂项目将进一步有力支持拜耳在中国市场的战略布局，聚焦中国消费者的健康需求，推动研发与创新。该项目在促进区域产业升级，为"健康中国"战略的实施注入新动力的同时，也将为全球供应链合作发展提供诸多机遇。

拜耳健康消费品全球产品供应负责人Dan Hallett表示："中国是我们的全球第二大市场。新厂项目将加强我们的全球供应链。在这里生产的产品将被快速递送到亚太地区乃至全球各地的消费者手中，帮助他们更好地管理自己的健康。"

除此次启东供应中心新厂项目奠基仪式外，拜耳健康消费品中国创新合作中心（China Center of Innovation and Partnership，简称CCIP）也已于10月16日正式揭幕。作为拜耳健康消费品全球战略创新基地之一，该项目预计投资约2000万欧元，旨在以科学为基础，聚焦消费者需求，促进医药健康领域的创新与合作，加速创新研发进程，助力企业探索更多适合中国消费者的自我保健方案。

拜耳健康消费品持续加码中国市场新布局，这一系列举措彰显其践行事业部全新愿景"提供值得信赖的自我保健方案，帮助数十亿人拥有更健康的生活"的实力与决心。随着拜耳健康消费品启东供应中心新厂项目的建成投产，拜耳将进一步加强深度服务中国消费者的能力，赋能消费者的日常健康管理，为中国乃至全球的健康事业作出更大贡献。

阿斯利康中国首个自体免疫领域创新产品在大湾区获批

上海2024年10月21日 /美通社/ — 阿斯利康今日宣布，Saphnelo（Anifrolumab/阿伏利尤单抗）已正式获得广东省药品监督管理局批准，正式引进大湾区药械通指定医疗机构，用于接受标准治疗但仍然为中度至重度活动性、自身抗体阳性系统性红斑狼疮（Systemic lupus erythematosus, SLE）成人患者的附加疗法。得益于大湾区"港澳药械通"政策，阿伏利尤单抗于近日在香港大学深圳医院首批落地。

阿伏利尤单抗是全球首个且唯一*获批的靶向Ⅰ型干扰素通路的SLE治疗靶向药物。Ⅰ型干扰素通路是驱动SLE发生发展的重要机制。阿伏利尤单抗通过与Ⅰ型干扰素受体靶向结合，可以同时阻断多种亚型Ⅰ型干扰素的作用，从而实现对SLE的治疗效果。研究显示，阿伏利尤单抗能够改善患者临床表现，降低疾病活动度，减少疾病复发，帮助患者实现更好的疾病预后。

系统性红斑狼疮 (SLE) 是一种慢性自身免疫性疾病，其主要特征为血清中出现多种自身抗体，累及皮肤粘膜、肾脏、心血管、肺、神经系统、消化系统、血液系统、眼部等全身多器官和系统。在我国，SLE患病率为30-70/10万，多发于育龄期女性，女性发病年龄多为15-40岁。一直以来，激素治疗贯穿了SLE患者轻、中、重等不同疾病程度的治疗周期，但其副作用也不容忽视。长期服用激素的SLE患者不仅易发生骨质疏松和骨折，也会减弱机体固有的免疫系统防御，增加感染风险，而感染已成为我国SLE患者死亡的首位病因。阿伏利尤单抗的问世为饱受疾病折磨的SLE患者带来了新的治疗选择。

AZALEA亚洲三期临床研究主要研究者（Leading PI）、北京协和医院曾小峰教授表示，"系统性红斑狼疮是一种常见的自身免疫性风湿病，但目前临床上能够兼顾疗效和安全性的药物非常缺乏。阿伏利尤单抗是一种靶向Ⅰ型干扰素受体的单克隆抗体，也是一种新靶点创新药物。此次阿伏利尤单抗通过'港澳药械通'政策在大湾区获批提前使用，对于SLE患者和临床医生而言都是一项福音。此外，阿伏利尤单抗亚洲Ⅲ期临床研究AZALEA研究也在国内进行中，希望该药能够早日全面获批，造福更多SLE患者！"  

香港大学深圳医院风湿免疫科主任张丽君教授表示，"长期使用激素带来的副作用是SLE临床治疗中难以回避的问题。很高兴我院能够通过'港澳药械通'率先引进阿伏利尤单抗这一突破性创新疗法，期待患者在该药物的帮助下，能够更好地控制疾病活动、改善预后，提升生活质量。我们也期待阿伏利尤单抗能早日正式在中国内地获批，为中国SLE患者带来更多创新治疗选择。"

阿斯利康中国副总裁，呼吸和自体免疫生物制药、疫苗及免疫疗法事业部负责人陈曦表示："阿斯利康深耕中国市场30余年，始终坚持以患者为中心，聚焦中国患者未被满足的医疗健康需求。阿伏利尤单抗是阿斯利康在中国首个自体免疫领域的创新产品，很高兴看到此次能够通过'港澳药械通'快车道落地大湾区，让粤港澳乃至中国其他地区的系统性红斑狼疮患者都有机会用上全球领先的治疗方案。未来，我们将继续加速研发创新，夯实产品管线，同时积极拓展创新药物的早期准入，进一步改善中国自体免疫疾病患者的生存与生活质量。"

阿斯利康中国香港及澳门总经理吴珊表示："大湾区在生物医药与健康产业领域都具备良好的发展基础和广阔的发展前景。得益于'港澳药械通'政策，粤港澳三地的医药资源正跨越地域界限、紧密相连，加速惠及大湾区居民。阿斯利康以实际行动积极支持政府加速引进创新药物的举措，相信未来随着政策的持续推进，更多创新合作模式也能让广大中国患者获益。"

阿伏利尤单抗于2021年7月30日得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗中度至重度系统性红斑狼疮（SLE）成人患者，并于2021年9月、2022年2月先后在日本和欧盟获批上市，2022年12月在中国香港获批上市。自2022年起，阿斯利康已在全球各地陆续递交产品上市申请。

上海2024年10月21日 /美通社/ — 近日，欧姆龙健康医疗（中国）有限公司（以下简称"欧姆龙"）正式任命陈禕晓先生为董事•总经理。他将全面负责欧姆龙健康医疗事业在中国的业务发展及经营战略规划，深化欧姆龙在华战略布局，持续提升品牌在中国市场的影响力，并向"Going for ZERO 预防医疗，让世界更健康"的美好愿景坚实迈进。

陈禕晓先生是一位资深的企业管理专家，拥有深厚的跨行业管理经验，曾在家电、日化、食品饮料和传统医药生产流通等领域的企业担任重要职务，积累了品牌、销售、供应链以及投资等方面的丰富经验。在一家知名的食品饮料公司工作的十余年里，陈禕晓先生展现了他在市场拓展和品牌建设方面的卓越能力。他通过对市场的精准把握，成功引进了高端矿泉水品牌，以满足中国消费者的健康需求；同时实施战略性投资收购，显著提升了自营品牌和自有产业的市场份额和营业额。此外，陈禕晓先生在投身医疗健康领域后，在医药工业领域和商业流通领域积累了宝贵的实践经验。于一家历史悠久的中医药企业任职期间，他积极推进供应链完善及传统品牌焕新升级，此段经历也让他对中国大健康产业的发展动态有了更深入的认知和理解。

对于加入欧姆龙，陈禕晓先生表示："从欧姆龙的忠实用户到正式成为公司的一员，这背后是我对品牌的长期信赖。也因此，我始终坚信企业应该深知消费者的核心诉求。未来，欧姆龙将继续紧扣中国消费者需求，通过多元化的产业布局、技术创新和产品研发等，拓宽不同人群的消费市场，创造服务于个人及家庭的预防医疗健康生态，成为消费者信赖的慢病管理解决方案提供商。"

近年来，随着人口老龄化的加剧，慢性病已逐步发展为当前社会所面临的严峻挑战之一。为更好地帮助消费者从"被动医疗"向"主动健康"转变，欧姆龙积极响应《"健康中国2030"规划纲要》，始终专注于循环系统、呼吸系统及疼痛管理等慢性疾病领域，致力于以划时代的技术创新，为消费者提供更精确和高效的慢病管理产品与服务。今年，欧姆龙推出了多款创新产品，包括无线心电记录仪、可同时测量心电图的电子血压计及新款"智律波"房颤风险提示血压计等。与此同时，欧姆龙还通过打造科普患教活动、参与多场行业展会等举措在慢病管理领域持续发力，以实际行动助力消费者加强自我健康管理，实现慢病的早诊早治。

深耕中国市场三十余年，欧姆龙已发展成为中国医疗健康行业的领军者。如今，陈禕晓先生的上任为欧姆龙注入了新的活力。依托其在企业管理和消费品市场方面的丰富经验，他将引领欧姆龙在技术研发上不断创新，并积极寻求本土合作，开拓更广阔的下沉市场，以推动欧姆龙在慢病管理领域实现新的突破，进一步巩固行业领导地位，助力公司实现高质量持续发展。

苏州2024年10月17日 /美通社/ — 2024年10月17日，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）与石药集团（股票代码：1093.HK）共同宣布，HER2双特异性抗体KN026联合白蛋白结合型多西他赛HB1801的一项Ⅲ期临床研究（研究方案号：KN026-004）申请已获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准，用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌的新辅助治疗。

乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）2024年发布的最新数据，2022年全球新发病例数高达231万，中国新发病例数达35.7万，其中约15%-20%的乳腺癌患者为HER2阳性病理亚型，其恶性程度高、病情进展迅速、易发生淋巴结转移，且预后更差。近年来，国内外乳腺癌诊疗指南明确推荐以抗HER2新辅助疗法进一步优化治疗效果。

KN026是康宁杰瑞自主研发的HER2双特异性抗体，联合多西他赛一线治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌的Ⅱ临床研究（KN026-201，NCT04165993）显示了良好的耐受性和临床获益。新辅助治疗方面，在2023年ESMO大会上发布的Ⅱ期研究数据（KN026-208，NCT04881929）表明KN026联合多西他赛新辅助治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌疗效显著且耐受性良好：总体病理完全缓解（tpCR）率为56.7%，乳腺病理完全缓解（bpCR）率为60%，确认的客观缓解率（ORR）为86.7%；后验tpCR率>40%的概率为96.7%，提示同治疗周期KN026联合多西他赛新辅助方案可能优于现有标准新辅助治疗方案。

此次获批的是一项随机、对照、开放、多中心、Ⅲ期临床研究，旨在比较KN026联合HB1801与曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛新辅助治疗早期和局部晚期HER2阳性乳腺癌患者的有效性和安全性。主要研究终点为经盲态独立评审委员会（BIRC）评估的tpCR率。该研究有望为HER2阳性乳腺癌患者这一高风险人群提供一种疗效更优、安全性更好的治疗选择。

香港2024年10月16日 /美通社/ — 全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）服务公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）今日宣布，公司荣获《财资》2024年度ESG（环境、社会和治理）企业大奖铂金奖。连续第四年获此殊荣，不仅体现了药明生物对可持续发展的坚定承诺，还充分彰显了公司运用技术创新驱动生物制药行业绿色高效发展的成功举措。

作为国际权威财经新闻及商业研究机构，《财资》在其年度ESG企业大奖中，从公司治理、可持续融资、能源消耗和温室气体排放、废弃物和水资源管理等多个维度，对企业的ESG表现进行全面评估。药明生物是今年医疗健康行业唯一获此殊荣的公司。

药明生物首席执行官、ESG委员会主席陈智胜博士表示："我们非常荣幸能够连续第四年获得该奖项。这一奖项不仅是对药明生物近年来在可持续发展领域所取得成就的认可与肯定，更是激励我们深耕可持续发展战略的动能。我们将不断突破，引领全球生物药CRDMO行业的发展，携手共创一个更加绿色、健康的未来。" 

药明生物在联合国可持续发展目标的指导下，沿着可持续发展道路稳步向前。公司签署科学碳目标倡议（SBTi）承诺书，加入联合国全球契约组织（UNGC），以实际行动履行其对企业和社会可持续发展的承诺。

此外，公司的战略和举措得到了全球评级机构的广泛认可：在明晟MSCI ESG评级中获得AAA评级；获得国际权威企业可持续发展评估机构EcoVadis授予的"铂金"奖牌；入选明晟MSCI ESG 领导者指数；获评晨星Sustainalytics"行业最高评级"和"区域（亚太）最高评级"企业；跻身CDP水安全"A级榜单"并获得CDP气候变化领导力级别评分A-；入选富时社会责任指数系列（FTSE4Good Index Series）；入选恒生ESG 50指数，充分彰显了公司在可持续发展领域的卓越表现。

德國斯图加特2024年10月16日 /美通社/ — 全球领先的高科技设施设计、工程和交付企业Exyte宣布，已完成对Kinetics集团的收购。此次收购自2024年4月对外公布，并于10月15日，在获得所有相关监管机构的批准后正式达成。

Kinetics是全球公认的安装服务、设备和技术设施管理领域的领先企业。公司在生物制药、半导体和高科技行业拥有深厚的专业知识，业务遍布亚洲、欧洲和北美。通过此次收购，Exyte显著扩展了其科技与服务业务单元的产品组合，进一步巩固了其在高科技设施解决方案领域的领导地位，并扩大了其全球业务覆盖范围。

Exyte首席执行官Wolfgang Büchele博士表示： "通过收购Kinetics，我们正在加强我们的能力并扩大我们的服务范围。Kinetics是Exyte的理想补充，使我们能够更好地把握在高科技设施领域的持续投资所带来的机遇。我们将携手把握新机遇，继续为我们的客户提供创新的解决方案。"

此次收购标志着Exyte正式进军技术设施管理领域。通过技术设施管理服务，Exyte得以将业务范围延伸至工程、规划和建设阶段之外，继续在运营阶段为客户提供服务，确保了客户关系的连续性。

Kinetics首席执行官Peter Maris补充道： "与Exyte的携手为Kinetics带来了一个致力于支持我们实现持续增长和卓越的战略伙伴。我们将并肩为我们的全球客户提供更丰富的专业知识和更广泛的高科技解决方案，确保不断的成功和创新。"

科技与服务业务单元的战略扩张

Kinetics将作为Exyte科技与服务（T&S）业务单元的一部分，借助双方的协同优势推动创新与增长。T&S业务领域涵盖了提供洁净室技术、安装服务、子系统设备以及场外制造（OSM）。Exyte正致力于实现其 "百亿目标（Pathway to Ten）" 战略目标，即到2027年达到100亿欧元的销售额。预计科技与服务业务单元将在未来几年对公司的成功发挥关键作用。