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2024年6月27日，全球领先的生命科学行业云解决方案领导者Veeva Systems (NYSE: VEEV) 在上海成功举办 “降本增质，提升全球竞争力” ——2024 Veeva中国研发及质量峰会” 。来自Veeva及再鼎医药、和黄医药，金赛药业、君实生物、复宏汉霖、Bayer、Takeda、百济神州等业内知名药企的数十位重磅大咖出席活动，围绕创新药出海策略、现代化质量管理、数字化临床运营、EDC及临床数据管理、注册申报流程变革等等行业话题分享实践经验和成功案例。超过250位生命科学行业专业人士齐聚盛会，共同探讨数字化赋能医药研发、生产和上市全链路的实践和趋势。

2024 Veeva中国研发及质量峰会成功举办

作为生命科学行业年度盛会，Veeva峰会每年向业界展示其最新产品创新，以及分享行业创新趋势、客户成功实践的窗口。在本次峰会上，Veeva 研发云5大创新产品亮相中国市场，包括Veeva Vault Study Training (临床试验培训系统), Veeva Site Connect (研究中心连接系统)，Veeva RTSM (受试者随机与临床供应管理系统),Veeva CDB (多种数据源协同审阅平台) 和 Veeva ePRO (电子患者报告结果平台)，Veeva Vault LIMS (实验室管理系统)，Veeva Vault Validation Management (验证管理系统)。越来越多研发云产品在中国市场的上市，将助力药企在中国市场更快速开展数字化转型，赋能医药研发和质量管理，加速新药上市进程，最终惠及广大患者。

在大会颁奖环节，Veeva首次为中国研发云客户颁发Veeva Heroes大奖。Veeva研发云亚太总经理 Chris Shim先生为今年获得Heroes大奖的再鼎医药、君实生物和金赛药业项目团队颁奖。Veeva Heroes于2010创立，主要用于表彰那些通过与Veeva合作而成就的行业创新思想者、革新者、领导者，而这些成就将为整个行业和其他客户带来助益。

Veeva研发云亚太总经理 Chris Shim先生

Veeva中国研发云业务负责人卢文洁女士

为生命科学行业构建行业云是Veeva的使命。在中国市场，Veeva提供涵盖软件、数据、商业咨询的全方位的产品和服务，分为覆盖生命科学企业全流程的研发云、商务云、数据云三大云解决方案。Veeva研发云于2019年进入中国，Veeva研发云(Veeva Development Cloud) 是依托现代化的Vault云平台(Veeva Vault Platform) 构建的贯穿药物研发、生产、上市全生命周期的数字化云平台，目前全球拥有超过1000家生命科学企业客户，涵盖大型跨国制药药企、新兴生物技术企业、CRO、医疗设备公司等，为药企客户提供贯通新药研发上市全生命周期的全面数字化解决方案，助力数字化转型升级。

Veeva研发云涵盖超20个应用程序和系统，主要涉及5个应用领域：临床数据管理(Veeva Vault CDMS) 、临床运营管理(Veeva Vault Clinical Operations) 、为研发上市合规保驾护航的质量管理(Veeva Vault Quality) 、新药上市重中之重的注册申报(Veeva Vault RIM) ，以及与患者安全息息相关且涉及临床阶段和上市后的药物警戒监管(Veeva Vault Safety) 等。

通过Vault Connection集成后，各个模块间可跨Vault实现数据和文档的无缝传输。由此，临床、质量、药政注册、药物警戒等药企相关业务流程和版块之间的数据和内容可进行自由流动和调用。通过打破不同业务部门间的孤岛、提升可见性和任务自动化，且简化了跨职能部门的业务流程。在统一平台内确保所有数据、内容的来源唯一性和一致性，保障了运营合规性和高效的运营效率。

在AI应用领域，Veeva TMF Bot、RIM Bot等产品提供基于人工智能赋能的产品功能。随着生成式人工智能的快速发展和生命科学行业对其需求不断增加，Veeva推出全新的Veeva AI 合作伙伴计划(Veeva AI Partner Program) , 通过Vault Direct Data API和AI 合作伙伴计划，使客户和合作伙伴能够更轻松地开发构建与Vault应用程序无缝集成的AI应用程序和解决方案。支持生命科学企业客户快速利用AI赋能增长。”

创新药研发浪潮下

数字化赋能研发成为药企共同选择

近年来，全球医药市场规模持续增长，根据Frost & Sullivan数据，预计到2030年，全球医药市场规模可达到2.09万亿美元，中国的市场规模可达到3707亿美元。全球创新药研发正处在一个快速变化和竞争的时代，各国不断加大投入和创新，推动了大量的临床申请和新药上市。在管线研发端，新靶点、新技术不断涌现，新药研发进程屡屡突破。数据显示，在研发管线和上市新药的数量指标上，我国医药创新已位于全球第二梯队前列。

快速增长的背后，医药研发也普遍面临着众多挑战，如研发周期长、成本高，政策调整、法规监管要求不断提高，临床试验的启动、审评审批流程长，试验复杂性和数据管理难度不断增加，质量管理效率低、难度大等，其中需要解决的最根本问题在于 “合规性和研发效率的提升” 。

通过向数字化转型，利用数字化赋能研发正在成为药企“降本增效”的共同选择。行业内众多领先药企正在通过采用代表着“新质生产力” 的先进技术、数字化系统平台及其高效运营模式，加速研发进程，助推研发全流程的 “降本、提质、增效” ，实现更科学和精细化的研发运营管理，提升核心竞争力，并最终对患者带来积极影响。多份行业研究显示，数字化正在重塑医药研发行业、推动医药研发变革并发挥关键作用。通过应用数字化技术和系统平台，有助于提高研发效率，减少研发周期，同时降低研发成本。

一体化Veeva研发云：

加速医药研发上市，实现合规、降本、增质

Veeva Systems是全球生命科学行业基于云计算的解决方案的领导者， “为生命科学行业打造行业云” 是Veeva的使命。为了解决新药研发中合规风险和效率痛点，助力加速新药研发进程，缩短上市周期。Veeva为生命科学行业创新打造了一体化Veeva研发云，通过提供贯通新药研发上市全生命周期的全面数字化解决方案，赋能药企临床数据和临床运营、质量管理、注册申报等各个环节，助力合规、降本、增质。

Veeva研发云部分重点解决方案如下：

1.Veeva Vault Clinical临床数字化解决方案

Veeva Vault Clinical临床数字化解决方案基于企业级云平台、专为生命科学行业打造，涵盖临床试验中所需的从临床数据管理(Vault EDC,Vault RTSM,Vault CDB) ，到临床运营管理(Vault Study Startup,Vault eTMF,Vault CTMS, Vault Payments,Vault Site Connect,Vault Study Training) 等一系列系统和应用程序，助力生命科学企业在统一的单一平台上完成临床操作和数据管理, 对单一数据源管理，并简化从启动到结束临床研究涉及的临床试验全流程。从而提高临床试验的精准性、安全性和高效性，为整个临床试验降本增效，最终达成临床试验的参与人员(受试者、医生和从业人员) 和参与组织(临床试验中心、申办方药企或CRO) 多方共赢。目前，Veeva Vault Clinical临床数字化解决方案在全球拥有超过500家生命科学企业客户。

1)临床数据管理

•Veeva Vault EDC电子数据采集系统：Vault EDC支持复杂的多臂临床试验，并允许在临床研究进行期间快速敏捷地修改设计。其先进、敏捷且快速的功能极大地改善了研究中心、监查员和数据管理员的用户体验。排名前20家生物制药企业中有8家、排名前6家CRO中有2家都采用了Vault EDC作为其标准平台。

•Veeva RTSM受试者随机化及试验供应管理系统：Veeva RTSM是一个快速、直观、功能完善，且能够将复杂流程简化并加速试验的随机性与试验供应管理的系统。其模块化和高度可配置的特性，能够快速准确设计和交付试验。

•Veeva CDB多数据源协同审阅系统：是一个专为临床试验设计的数据库平台。其可以整合不同来源的临床试验数据，中心化的清理数据，并将数据转化以用于下一步的工作。Veeva CDB可以处理所有的列表行数据，无论数据量的大小，并且能够助力数据管理员更好的管理各个试验阶段的相关数据。

2)临床运营管理

•Veeva Vault eTMF临床试验电子主文档管理系统：支持实时核查准备、试验主文档状态完全可视，并拥有高度可控针对外部开放之权限，可向所有临床试验合作伙伴开放访问权限。申办方可以查看试验状况，从而进行更加有效的监督。CRO可以获得灵活性和控制力，以便落实SOP和有效管理eTMF存档。Vault eTMF有助于最大程度地提高试验主文档质量、访问权限、可视性和控制性。目前客户涵盖全球排名前20家制药企业中18家。 

•Veeva Vault CTMS临床试验项目管理系统：让生命科学企业轻松统一临床信息和流程，简化试验管理并实现系列试验完全可视。临床研究团队能管理整个端对端临床试验流程，并能通过一个统一、安全的系统使用全局视图查看试验整体进度。Vault CTMS可轻松适应组织的独特临床需求、临床研究设计、治疗领域和业务流程。目前客户包括全球排名前20家制药企业中12家。  

•Veeva Vault Payments 付款管理系统：加快了对临床研究机构的付款速度，并允许所有临床研究合作伙伴查看财务状况，旨在支持复杂的试验，让申办方和CRO能够更加快速、准确地向试验机构支付费用。

•Veeva Vault Study Startup 临床试验启动系统：管理试验的启动活动，包括研究中心的可行性、资格认证和启动。

•Veeva Vault Study Training 临床试验培训系统：管理针对研究中心、CRO 和申办方人员的 GCP 和某项特定研究的培训。

•Veeva Site Connect 研究中心连接系统：允许申办者和研究中心在试验启动、执行和结束期间通过文档和数据的交换进行协作。

2.Veeva Vault Quality质量数字化解决方案

Veeva Vault Quality是基于企业级云平台、专为生命科学行业打造的一体化质量解决方案，涵盖Vault QualityDocs, Vault QMS, Vault Training, Vault Station Manager, Vault Validation Management, Vault LearnGxP, Vault LIMS 等一系列系统和应用。所有质量系统在这个一体化平台上无缝链接，实现内容和数据的自由流通，助力生命科学企业实现质量活动端到端的闭环管理。Veeva Vault Quality质量数字化解决方案目前服务600多家生命科学企业客户，其中涵盖排名前20强药企中的17家。

•Veeva Vault QualityDocs质量文档管理系统：通过工作流自动化来实现GXP文档的全生命周期合规管理，最终实现在GXP领域所有需要受控管理文档的无纸化管理和可视化控制。

•Veeva Vault QMS质量管理系统：在GXP合规基础上简化和自动化质量流程管理，通过预配置的行业最佳实践和自动化工作流以及云平台的优势，使药品研发生产中所有的参与方都直接参加质量活动，最终实现质量管理的可视化，推动数字化转型。

•Veeva Vault Training培训管理应用：提供行业最佳实践的培训平台，搭建基于角色分配的培训体系，确保培训全流程合规。

•Veeva Vault Validation Management验证管理应用：作为一款致力于实现更高效、更经济的验证生命周期管理的应用程序，主要用于帮助生命科学企业创建、管理和执行验证过程中的各项任务和活动，管理全球测试脚本库，以电子方式执行和记录验证数据，达到更快的测试执行和更高的合规性。确保药品研发、生产和监管等符合合规性需求，保证产品的质量和安全性。

•Veeva Vault LIMS 实验室信息管理系统：助力优化实验室批次释放检测、稳定性研究执行以及环境监测等流程，促进数字化工作流程的执行，确保质量标准的严格遵守，管控实验室异常情况，最终实现加速产品批次释放的目标。

3.Veeva Vault RIM注册申报数字化解决方案

Veeva Vault RIM注册申报数字化解决方案作为统一的注册申报文档和信息管理平台, 为生命科学行业提供基于企业级云平台的覆盖注册申报全生命周期流程的管理应用(Veeva Vault Registrations 注册管理、Veeva Vault Submissions 注册文档递交管理、Veeva Vault Submissions Publishing 申报文档出版管理、Veeva Vault Submissions Archive 申报资料存档管理等)。它将注册文档和数据整合在一起，以简化全球申报流程并提高数据质量，帮助生命科学行业更好地协调整个组织的工作，更快地响应业务变化并提高效率。目前全球超过400家生命科学企业在使用Veeva Vault RIM注册申报数字化解决方案，包括排名前20家制药企业中的16家。

•Veeva Vault Registrations 注册管理应用程序：管理所有的临床及上市后阶段的注册信息及拟议变更，记录和药监的问题和承诺。

•Veeva Vault Submissions 注册文档递交管理应用程序：通过系统的自动化，简化了注册申报流程。用户可以创建递交资料模板，生成符合药监验证标准的PDF文档，以及追踪申请资料准备情况。

•Veeva Vault Submissions Publishing申报文档出版管理应用程序：为法规注册团队提供eCTD的持续发布功能，显著加快递交速度。

•Veeva Vault Submissions Archive申报资料存档管理应用程序：存储eCTD和非eCTD的电子递交以及和药监的沟通交流文档，可查看与递交给监管机构完全一致的文档。

中国进入创新药时代

Veeva研发云助力创新药企加速数字化转型，提升全球竞争力

随着全球生物医药市场的日益繁荣和技术的迅猛进步，中国本土创新药凭借高性价比和独特的技术优势，在国际市场上开始崭露头角。一方面，药品集采、医保谈判持续推进以及国内市场竞争加剧，国内市场利润承压，出海已经成为国内创新药企的“必选题”。另一方面，政府的大力支持，研发项目和人才、监管制度与国际接轨，全球化趋势等为本土创新药企出海创造了前所未有的有利条件。在此背景下，2023年，中国创新药出海迎来高光时刻。截至2023年年底，已经成功在美国市场上市的国产创新药累计有6款。获批数量呈逐年上涨之势，2019年1款，2022年2款，2023年3款。如果把通过License out将海外权益授权给国际市场、但尚未上市的产品也视为 “出海” 的话，出海产品的数量以及交易金额则呈现指数级增长。

中国创新药企在“借船出海”勇闯天涯，加快国际化步伐获取更广阔发展机会的同时，也面临着一些现实的压力。置身于更广阔的国际市场竞争环境，直面与全球大型跨国药企等更多强大竞争对手的交锋，创新药企迫切需要在研发领域提升自身实力，从研发“效率”到“质量”比肩国际水平，使研发能力得到海外市场认可。

Veeva研发云提供的具有全球竞争力的先进技术和数字化系统，可以快速助力中国创新药企简化研发流程、提高研发效率和质量，实现降本增质，提升国际市场竞争力。目前Veeva研发云在全球范围内已被超过1000家生命科学企业采用，用于革新药企研发流程和加速数字化转型变革。

1）加速创新药全球研发，降本增效。研发过程复杂，研发周期长、成本投入高是新药研发的普遍痛点。Veeva研发云是Veeva基于统一的企业级Vault云平台为全球生命科学行业需求打造的全球性的一体化云解决方案，符合国际标准和全球业务流程，可以确保从临床、质量、注册申报、药物安全等研发全流程在全球范围的合规性和高效率。

2）高效开展更复杂的全球临床试验，轻松应对更严苛的合规监管。临床试验是创新药研发的重要环节，需要招募大量志愿者，并对受试者进行长期的监测和评估。在临床数据管理上，不同国家和地区的数据标准、数据保护和隐私法规等可能存在差异，创新药企面临数据标准化和合规性等挑战。在临床运营开展中，也需要符合不同国家和地区的法规和监管要求。此外，随着出海创新药企开展国际多中心临床研究 (MRCT) 成为趋势，跨多个研究中心、多个国家和地区，数据搜集的准确性和完整性，以及涉及多中心的有效协作等面临考验。通过Veeva研发云提供的Veeva Clinical临床数字化解决方案赋能，可以助力出海创新药企在全球法规标准遵循下的合规基础上，更快、更高效的管理临床试验，确保全球试验中数据的标准化、精准度和完整性，以及促进受试者、研究中心、新药研发企业等多方协同参与的全球多中心临床研究的高效顺利开展。

3）助力加快海外注册和上市审批。通过海外注册和审批，创新药企业可以进入更广阔的国际市场。但不同国家和地区的医药监管制度的差异性，给中国创新药的海外注册和审批带来挑战。Veeva研发云提供的全球化的Veeva Vault RIM的注册申报数字化解决方案，帮助创新药企统一管理全球范围内的注册信息；通过自动化的工作流程、任务管理和申报文件状态跟踪功能等，加速注册申报流程，减少申报时间和成本；支持多国注册要求；并且具有强大的安全性和合规性功能，以助力创新药企确保注册申报过程的合规性和可追溯性，从而更好地支持其海外注册申报工作。

4）实现合规、统一、高效的全球质量管理。药品质量的稳定可靠关系着患者的安全。由于不同国家和地区对于药品的质量控制标准的差异性，创新药企在生产过程和质量控制标准等符合目标市场要求方面面临诸多挑战。通过一体化的Veeva Vault Quality质量数字化解决方案，创新药企可实现全球质量管理现代化，将质量流程、内容、实验室和培训管理等应用程序整合至一个云平台上，在不同国家和地区间进行质量管理的协调统一和有效运行，实现合规、统一、高效的全球质量管理。

关于Veeva Systems

Veeva是全球生命科学行业云解决方案的领导者，致力于创新、产品卓越和客户成功。Veeva创立于2007年，总部位于美国旧金山湾区，目前全球超过7000名员工。从世界上大型的制药公司到新兴的生物技术公司，Veeva为全球超过1000家生命科学行业客户提供服务。Veeva于2011年进入中国，总部位于上海，在北京、大连、成都、苏州设有分支机构，致力于为中国生命科学行业打造行业云，提供贯通生命科学行业从研发、生产到上市营销的全流程云解决方案。2013年，Veeva正式在纽交所挂牌上市，目前市值约340亿美元(2024/5/1)。2021年，Veeva宣布正式成为一家公共利益公司(PBC)，致力于帮助生命科学行业提高生产力，促进人类健康福祉；并在社区创造高质量的就业机会，平衡所有利益相关者的利益，包括客户、员工、社会和股东。2024财年(截止到2024年1月31日)，Veeva全球营收23.637亿美元，同比增长10%。

北京2024年6月24日 /美通社/ — 近日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准了诺和期®（依柯胰岛素注射液）在中国的上市申请，该产品是由诺和诺德公司最新研发的基础胰岛素周制剂，用于治疗成人2型糖尿病。经过创新的分子设计和结构修饰，诺和期®的作用时间显著延长，兼顾疗效与安全性，一周仅需注射一次[1]，有效改善胰岛素治疗依从性[2]，开启胰岛素治疗周制剂时代。

诺和期®是诺和诺德"中国同创"项目的首个落地成果，首次实现在中国、欧盟和美国同步开展临床试验，同步递交上市申请，今年已经在欧盟、瑞士、加拿大、澳大利亚获批，让中国患者更早获益于全球创新药。

持续平稳作用，安全有效控糖

作为截至目前全球首个且唯一获批[*]的胰岛素周制剂[3]，诺和期®改变了人胰岛素分子的氨基酸序列、并通过连接脂肪酸侧链，从而可与白蛋白强效、可逆的结合，并减慢胰岛素受体介导的清除；依柯胰岛素皮下注射后，在血液循环中与白蛋白结合形成储库，随后，有活性的依柯胰岛素分子从储库中缓慢、持续地释放，如"涓涓细流"般作用于靶器官和组织；在人体内半衰期长达196小时，一周给药间隔内，依柯胰岛素降糖作用分布均匀，在临床相关剂量下，降糖作用时间可覆盖一周[1]。

依柯胰岛素在2型糖尿病患者中进行了5项3a期临床试验（ONWARDS 1-5为随机、多中心、双臂3a期临床研究），覆盖广泛的糖尿病治疗人群[4]。解放军总医院第一医学中心母义明教授表示，依柯胰岛素的全球3期临床研发试验结果表明，与基础胰岛素日制剂[#]相比，针对2型糖尿病患者，每周一次的依柯胰岛素治疗，疗效更优，安全达标率更高，依从性更好。它将基础胰岛素每周注射次数从7减到1。已经进行的临床研究数据显示，诺和期®可帮助更多2型糖尿病患者实现HbA1c<7%且无低血糖的治疗目标[2],[5],[6],[7],[8]。

一周注射一次，有效改善治疗依从性

据第十版IDF糖尿病地图显示，中国成人糖尿病患者总数高达1.4亿，居世界各国之首[9]。其中2型糖尿病患者占大多数，然而中国成人糖尿病患者中血糖控制达标的患者仅占16.5%（按照治疗率32.9%，控制率，即，接受治疗的糖尿病患者中HbA1c＜7%的比例为50.1%，计算得出）[10]。胰岛素治疗是糖尿病治疗中不可或缺的基石治疗手段[11]，但需要每天注射是导致2型糖尿病患者临床使用胰岛素日制剂过程中起始延迟[12],[13],[14]、剂量调整不足[12]、遗漏注射等问题的原因之一，进而导致患者血糖控制不佳[15]。数据显示，93%的使用胰岛素的患者和91%的医生表示，希望胰岛素无需每天注射即可良好控制血糖[16]。因此，无论是患者还是医生，都希望能够通过减少注射次数来提高治疗依从性，并良好的控制血糖[16]。

母义明教授表示，"基础胰岛素是糖尿病治疗的基石性药物，在血糖控制中发挥重要作用。在临床实践中，2型糖尿病患者存在胰岛素起始延迟、依从性差等挑战。胰岛素周制剂的出现，满足了临床未被满足的需求，减少注射次数可有助于提高治疗接受度和患者依从性，从而改善血糖控制。需要注意的是，患者要注意针头的及时替换，避免因此而引发的相关不良反应发生。同时与日制剂相比，周制剂能够帮助患者减少注射针头的使用成本。"

诺和诺德大中国区医药和质量部企业副总裁张克洲指出："1921年，人类第一次发现胰岛素以来，距今已经走过百年研发历程。胰岛素周制剂诺和期®的诞生将推动胰岛素治疗的划时代转变。我们相信，未来更多全球创新药将通过‘中国同创'项目同步进入中国，惠及广大中国患者，实现我们‘驱动改变，携手战胜严重慢性疾病'的愿景。"

诺和诺德全球高级副总裁兼大中国区总裁周霞萍表示："感谢国家药品监督管理局及相关部门对于加速创新药物引进中国的大力支持和指导，感谢研究者和临床试验受试者的贡献！诺和诺德在创新路上的每一步，都是为了患者充满希望地迈出下一步。作为全球糖尿病治疗领域的引领者，我们始终坚持以患者为中心，持续引领突破创新。伴随诺和期®这一重磅产品的获批，我们将为医疗卫生专业人士和患者提供更多个体化的治疗选择，回应糖尿病患者的百年期待。"

北京和新泽西州布里奇沃特2024年6月24日 /美通社/ — 甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）宣布，公司自主研发的胰高血糖素样肽-1（glucagon-like peptide-1, GLP-1）受体激动剂GZR18注射液在中国肥胖/超重人群中的Ib/IIa期临床研究结果和其他两项胰岛素新药临床前研究结果在2024年美国糖尿病协会第84届科学会议上以壁报的形式展示。

此次披露的GZR18临床研究是一项在中国肥胖/超重患者中开展的随机、双盲、安慰剂对照的多次剂量递增研究，该研究主要评估受试者接受每周（QW）或每两周（Q2W）一次GZR18注射液治疗后的安全性、耐受性、药代动力学和有效性。该研究总共入组36名肥胖受试者，按3:1的比例随机接受1.5 mg至30 mg的GZR18注射液或安慰剂的剂量滴定治疗，总治疗周数35周。

研究结果显示，GZR18注射液在中国肥胖受试者中的减重疗效优于安慰剂。治疗35周后，GZR18 QW组体重较基线的平均变化差值为-16.5 kg（95%CI：-19.9 kg, -13.1 kg）；体重与安慰剂组的差值达-18.6%（95%CI：-25.5%, -11.6%）。虽然不是头对头的研究，但与已上市同类产品公布的减重数据相比，GZR18在相似给药周期中的减重效果优于司美格鲁肽和双靶点的替尔泊肽。同时，GZR18 Q2W组体重较基线的平均变化差值为-11.3 kg（95%CI：-15.4 kg, -7.2 kg）；与安慰剂组的平均变化差值达-13.5%（95%CI：-21.0%, -6.0%）。

此外，GZR18 QW组体重较基线降低≥5%、10%、15%的受试者比例分别为100.0%、90.0%和80.0%；GZR18 Q2W组体重较基线降低≥5%、10%、15%的受试者比例分别为71.4%、71.4%和42.9%，而安慰剂组无受试者体重降幅达到5%及以上。

安全性方面，GZR18注射液在肥胖受试者中表现出良好的耐受性。在治疗期间最常报告的不良事件（AE）为胃肠道相关不良事件，且全部为轻、中度。这与GLP-1类药物的常见反应一致，且主要发生在剂量递增早期。本研究未发生严重低血糖事件，未发生与试验用药品有关的严重不良事件。

甘李药业同时宣布，一项在中国成年肥胖/超重受试者中评价GZR18注射液疗效和安全性的多中心、安慰剂对照，随机，双盲，30周的Ⅱ期临床研究正在进行中。该研究入组338名超重或肥胖成年人，探索更宽的剂量范围和给药频率。目前，该研究所有受试者均已出组，初步研究数据进一步验证了Ib/IIa的研究结果，特别是双周给药取得了积极的效果。

“我们对GZR18项目迄今为止的临床结果感到非常兴奋。”甘李药业董事长甘忠如博士表示，“我们独特的分子设计能够延缓药物起效时间，减弱峰值效应，从而提高药物耐受性，达到平稳且持续渐进减轻体重的效果。并且GZR18作用时间更长，可每两周给药一次。同时，我们希望GZR18的临床结果能为揭示不同靶点的肠促胰素（Incretins）、胰高血糖素（Glucagon）等的作用机理提供更多的证据支持。”

此外，甘李药业还于本届ADA科学会议中公布了公司在研新药胰岛素周制剂GZR4和双胰岛素复方制剂GZR101的临床前试验结果：

胰岛素周制剂GZR4

GZR4是一款新型超长效基础胰岛素类似物，设计为每周一次给药。临床前研究结果表明，与另一种胰岛素周制剂Icodec相比，GZR4与人血清白蛋白（HSA）亲和力显著增加，胰岛素受体亲和力明显降低。而且，与Icodec不同，GZR4在和白蛋白结合形成复合体后，依然能够保持激活胰岛素受体的活性。在糖尿病动物模型的研究中，GZR4的降糖效果是Icodec的2-3倍。GZR4有望成为每周仅需给药一次的第四代基础胰岛素。

双胰岛素复方制剂GZR101

GZR101是甘李药业自主研发的一种新型双胰岛素复方制剂，由长效胰岛素GZR33和速效胰岛素门冬胰岛素组成。与传统的预混胰岛素制剂不同，GZR101中基础胰岛素组分（GZR33）的降糖作用持续时间可达72小时，经多次注射达到稳态后，24小时无明显峰值。与门冬胰岛素（锐秀霖®️）制成双胰岛素制剂后，可实现全天空腹与餐后血糖的平稳控制。在糖尿病动物模型中，GZR101在降低血糖和安全性方面均显著优于德谷门冬双胰岛素制剂。作为一种根据新理念研制成的胰岛素复合制剂，GZR101有望为全球糖尿病患者血糖达标，降低低血糖风险做出重要贡献。

结论与未来方向

本届ADA会议突显了甘李药业在开发新一代糖尿病和肥胖治疗方法方面的领先地位。凭借最新的临床成果，公司将进一步推动糖尿病创新治疗药物的研发。正在进行的研究和即将开始的试验将进一步验证这些创新药物对糖尿病和肥胖相关公共健康问题产生的积极影响。

当下的药械求职圈岗位压缩、坑少人多，职位竞争激烈，很多急于求职的同行只能被迫选择体量更小的平台，或是接受平级跳槽甚至是薪水下降。

在求职“寒冬”里，能跑赢市场平均线的才是真正的强者。

笔者分享一个真实的求职案例：原外资外科设备公司（行业Top 5）中央市场部战略经理Joyce, 35岁，销售加市场经验总共13年。最近她成功跳槽到某外资设备公司（同属行业Top 5内），涨薪20%，担任下游市场部市场经理——晋升为带人经理，下属二名产品专员。

在这则成功跳槽案例中，有很多关键步骤、想法与经验是值得我们借鉴的。

步骤一：重选赛道

在市场上行期，战略是含金量很高的岗位，通过系统的方法论帮助公司对市场进行分析、判断，对业务进行策略调整，为产品找到远期方向。但是，在市场下行期，公司考虑的是近期的现金流，先挺过去才能考虑活下来之后的事情。

Joyce很快看清楚这点，每家外企的战略岗都处在一个略显尴尬的位置。回到下游市场部，看似是“回流”，但在这个时间段，为公司赚钱的岗位才有含金量和话语权。

步骤二：找对猎头

药械主流市场不好，周边的衍生产业，如猎头、会务供应商、医学咨询等，也会受到一定影响。这个时候信息越杂越无用，即便和再多的猎头联系，也许获得的还是一样的信息，精力耗费却不少。

Joyce在准备跳槽开始，就先挑猎头，只锁定2位猎头做固定的沟通。选择标准是：协调沟通能力强、了解甲方公司内部动态、愿意为候选人争取的。

步骤三：确认职位

当猎头推给Joyce现在公司下游市场部的职位后，从岗位JD、薪资来看，Joyce认定非常符合，基本也有五成把握。

自己能力充足是一方面，对方的诚意是另一个方面。为了避免无效面试，比如面试过程中有内推、岗位临时取消，或者试用期内岗位不确定，她特意提前从圈子里找到在职的伙伴，打听大概情况。

经过一番打探后，她确认这是一个原先岗位的升级，因为产品线短期看来没有集采风险，公司在原先的产品经理离职后，把岗位升级到了市场部经理。于是，她开始了正式的面试途径。

事实证明，双方都带着诚意而来，面试流程顺畅。因为部门预算多，所以谈薪也十分顺利。

步骤四：重塑自己

不同岗位面试，需要突出自己不一样的特长。

对于下游市场部的机会，Joyce更多地通过以往各种成功案例，来突出自己的实干、落地策略的能力。当HR问，人到中年，如何保持自己旺盛精力，还愿意去跟台吗？她会充分地论证自己多年的跟台能力，并且提出自己的对于流程方面的思考，比如，如何管理销售的有效跟台，并且进阶到后续的生意。

步骤五：充分准备

与直线经理沟通之前的功课，远远重要于那一小时的面试。

除了面试需要的基本礼仪、着装等，根据猎头那里得来的信息，Joyce瞄准直线经理的期待，专门做了一套PPT。她精炼地放了一些过往项目的概况、图片，一方面展示了自己战略岗位出身、PPT制作和演讲的能力，另一方面更加直观地展示了丰富的项目经历。

其实，不管是PPT展示，还是剪辑一个3-5分钟的短视频，提前让猎头递过去，都是很有效的、证明自己能力的做法。

步骤六：有效谈薪

在薪酬沟通时，第一要做的其实是坦诚，在一开始就不要有虚报的嫌疑。现在几乎每家都会要求直接拉税单、银行记录。这一点很难扯谎，而且前后不对应，也会让HR有很不好的感受。

在最初和HR沟通时，就诚实提出自己的涨薪基准线，在准备证明材料时，公司所有的补助尽量都贴上。谈薪时，如果只是为了压压HR，一定要让猎头打听清楚，到这一步的有几个人，对方的薪资需求大概是什么样。不然，即使通过了所有面试，HR也很有可能会选择其他高性价比的人才。

步骤七：提防背调

背调有些是HR委托猎头去完成，那猎头为了达成这桩生意，会很有意识地去完成这个功课，这就没有大问题。

但有些是HR委托第三方公司去完成的，就是盲调，你自己也不知道他们会问到谁。其实，这种情况也不必过于担心，除非在上一家有一些合规问题、有一些特定的职业疏漏，不然在这个圈子里，基本都是“你好、我好、大家好”。

总结这个跳槽大药厂的故事，身处当下的大环境，择业的思路转换很重要。毕竟拿下第一步成功，才能有后面的故事，最终步步为营、安全“上车”。

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专栏作者/Grace

医疗行业生态及人性观察家

来源：思齐俱乐部

作者：Grace

在国家医保局发布《关于加强区域协同 做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》一个月后，2024年广东省药品集采目录范围发布，涉及20个国家基本药物、431个国谈药品。

20个基药、431个国谈药

广东纳入集采意向清单

6月20日下午，广东省药品交易中心发布《关于征询药品拟带量采购意向品种清单的通知》，向相关企业征询2024年药品拟带量采购意向品种。

清单包括20个国家基本药物和431个现行的国家谈判药品，涉及昂司丹琼片剂（4mg、8mg）、法莫替丁注射剂（2ml：20mg；20mg）等基药产品以及艾诺米替片、奥马珠单抗注射液、贝那鲁肽注射液、波生坦片等国谈产品。

其中：国家基本药物目录中拟带量采购的意向品种，主要是外省已集采的用量大、采购金额高的部分药物；国家谈判药品拟带量采购的意向品种，主要是指企业愿意以支付标准视同中选价格进行带量采购的药品。

有业内人士指出，此次试水将部分基药和大量的国谈药品纳入集采范围，广东在率先完成500个品种的目标之后，在带量采购的品种探索上再次走在了全国前列。此前有专家对赛柏蓝指出，广东的药品招采平台建设技术水平、信息采集能力在全国首屈一指。

参照国家医保局发布的《基本医疗保险用药管理暂行办法》（国家医疗保障局令第1号），进入医保目录后，国谈药还面临同通用名品种的竞争，医保部门有权根据竞争情况调整该药品的支付标准，也可将该通用名纳入集采范围。

集采和医保目录调整的联动继续深化——继非医保药品先经历集采而后纳入医保后，国谈药品也迎来了带量采购。

不过和以往的带量采购不同的是，从广东目前披露的信息来看，国谈药品带量采购不面临降价要求，更类似于不提出降价要求的带量联动，企业大概率不需要担心在国谈价格的基础上再面临“砍价”。

目前，无论是基药还是国谈药品，对于广东释放出的集采意向，业内反馈较为乐观。基药品种在基本药物目录身份加持之外，如果再叠加广东集采，将在一定范围内加大院内准入的利好，国谈药品也是如此。

具体来看，无论是基药也好还是国谈药品也好，产品的竞争格局和对手的以价换量意愿都是集采中最大的影响因素。

对于国谈放量理想的品种，在不降价的前提下，参与集采还有机会得到新的市场份额；对于国谈放量不太理想的品种，有机会通过参与本次集采重新抢占市场，预计企业参与的积极性更大。

在价格压力不大的前提条件下，量的分配变得至关重要。

从广东省历次开展的集采来看，不乏创新，比如广东牵头的中成药集采，按照日均治疗费用划分、阶梯报价的模式开展，相信本次集采的规则值得期待。

本次集采参与的药企主要是属于本次广东拟牵头开展新批次带量采购品种范围且在国家医保信息平台广东招采子系统已生效产品的相关企业。企业填报时间截至6月28日24:00。

2024全国联采走向舞台

重点强调系统性、规范性

按照国家医保局发布的《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》，今年要积极推进集采扩面。到2024年底，各省份至少完成1批药品集采，实现国家和省级集采(含参与联盟采购)药品数累计达到500个以上。

省级集采方面，2024年，国家医保局将重点指导的全国联采工作包括：

1.湖北牵头开展新批次全国中成药联盟采购和第一批全国中成药集采协议期满接续采购；

2.山东牵头开展中药饮片联盟采购；

3.河南牵头开展国家组织集采品种的可替代药品联盟采购；

4.三明联盟开展肿瘤和呼吸系统等疾病用药集采。

目前，随着省级带量采购的持续扩面，联盟集采已经成为趋势，集采在品种、参与主体、开展省份等维度深度扩展。

上海市卫生和健康发展研究中心徐源、金春林在《卫生经济研究》第445期指出，目前集采规则主要表现为4个特点：1.超半数按质量分组竞争，并开始探索按采购量分组竞争；2.根据竞争充分性分组评审，多种采购方式相结合；3.价格联动要求不一、越来越多地区公开中选价；4.低价获得更多市场份额。

在一周前，国新办举行的《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》国务院政策例行吹风会上，国家医保局副局长黄华波表示，在大力推进集中采购的同时，按照《政府工作报告》部署，按照2024年医改重点任务的要求，将会同相关部门多措并举，进一步完善集采制度。

具体体现在三个方面：一是提高地方联盟采购系统性和规范性；二是加强集采执行过程的精细化管理；三是加强监督管理，发挥医保基金飞行检查作用。

来源：赛柏蓝

作者：颜色

日前，飞利浦宣布，将关闭其伟康业务在匹兹堡的总部，并削减该地区的数百个制造工作岗位。

在与当地媒体分享的一份声明中，飞利浦表示，从2024年底开始，其将退出其位于匹兹堡的总部大楼，并将500个工作岗位转移到附近的生产场所。与此同时，该公司将终止其Murrysville和新Kensington工厂的生产，将工作移交给一家未公开的合同制造商。

据悉，这些举措将导致300个工作岗位流失，宾夕法尼亚州西部还剩下大约900个伟康的工作岗位。

据报道，此次在匹兹堡裁员正值飞利浦寻求解决长达三年的召回问题，即涉及550万个被召回CPAP和其他设备。

而针对此次在匹兹堡的裁员，飞利浦在一份声明中称：“宾夕法尼亚州西部仍将是睡眠与呼吸护理业务的强劲发展中心。这些变化不会影响飞利浦伟康遵守FDA同意令的承诺，并将确保其能够以最高效率和最具竞争力的方式为患者提供最高质量的产品。”

资料显示，伟康公司率先发明了用于治疗睡眠呼吸暂停的CPAP机器，并在20世纪80年代销售了第一批设备。2007年12月，伟康公司于被飞利浦收购，成立飞利浦家庭医疗保健事业部（Philips Home Healthcare Solution），改成“飞利浦伟康”，旗下产品包括睡眠呼吸机、家用无创呼吸机等。

值得一提的是，今年1月，飞利浦曾宣布退出美国呼吸机市场，飞利浦伟康（Respironics）将专注于包括面罩在内的耗材和配件的销售，不再销售医院呼吸机产品、某些家用呼吸机产品、便携式和固定式制氧机以及睡眠诊断产品。

2023年，在接受《匹兹堡邮报》采访时，伟康公司创始人Gerald McGinnis对飞利浦接管以来该品牌发生的召回事件表示失望和尴尬。

飞利浦曾宣布退出美国呼吸机市场

今年1月，飞利浦宣布将调整公司在美国地区的睡眠及呼吸业务线产品结构，其中，飞利浦在公告中表示将在美国地区停止销售包括医用呼吸机、家用呼吸机在内的呼吸业务线重要产品。

飞利浦伟康（Respironics）将专注于包括面罩在内的耗材和配件的销售，不再销售医院呼吸机产品、某些家用呼吸机产品、便携式和固定式制氧机以及睡眠诊断产品。

至此，持续发酵三年多的飞利浦呼吸机召回事件，最终以多款产品退市收尾。

根据彼时飞利浦官网的产品组合更新，在美国和美国本土，飞利浦伟康将专注于包括面罩在内的耗材和配件的销售，而不再销售医院呼吸机产品、某些家用呼吸机产品、便携式和固定式制氧机以及睡眠诊断产品，其中自2024年1月25日起停售的产品多达19款。

飞利浦伟康拟停售的部分睡眠和呼吸产品。图片来源：Philips官网

这几年，飞利浦伟康一直面对持续的审查和监管挑战。2021年6月，公司宣布召回数百万台睡眠呼吸暂停和呼吸机，称患者使用这些设备时可能会吸入一种会降解并释放有害的、可能致癌的泡沫颗粒和气体；之后事件不断发酵，仅2021年一年，飞利浦在全球召回的呼吸设备数量高达520万台，远高于最初预计的300万至400万台。

梳理了飞利浦召回史可以发现，自2021年4月份以来面临的FDA一级召回550万套产品事件，发现召回事件持续至2023年4月，召回产品型号不断增加，最新召回产品涉及飞利浦重新设计的呼吸机产品，此外，据FDA披露，飞利浦在美国及欧洲市场隐瞒了3700例产品问题，或面临长达11年的诉讼，飞利浦回归市场充满了不确定性。

飞利浦还表示，此次召回商业产品组合的变化不会影响对受2021年6月召回某些CPAP、BiPAP和机械呼吸机设备影响的设备进行补救的承诺。

而随着飞利浦退出美国市场或将重塑该地区家用呼吸机竞争格局。

11亿美元，在美国的诉讼和解

2024年4月29日，飞利浦公司宣布，公司已在美国就呼吸机引发的人身伤害案件达成一项11亿美元的和解协议。和解的消息传出后，该公司的股价飙升了46%。

自2021年以来，飞利浦的DreamStation睡眠呼吸暂停设备引发了一系列危机。今年早些时候，该公司表示，在其子公司飞利浦伟康生产的一系列设备被召回后，将停止在美国销售这种机器。

2021年，有报告称，用于治疗睡眠呼吸暂停和其他疾病的呼吸机中的泡沫可能会降解，向患者戴的面罩中释放潜在的有毒颗粒。今年1月，美国食品和药物管理局(FDA)表示，已收到11.6万份问题报告，其中561人的死亡与该设备有关。该公司最终在全球范围内召回了500多万台机器。

飞利浦在一份声明中表示，已与原告达成和解协议，“解决人身伤害诉讼和医疗监测集体诉讼，以结束与美国诉讼相关的不确定性”，并补充说，它不“承认任何过错或责任，也不承认任何伤害是由伟康的设备造成的。”

最新的和解协议涵盖了美国的集体诉讼以及个人人身伤害索赔。飞利浦表示，和解金预计将在2025年支付，将通过产生的现金流来支付。

此外，今年4月初，飞利浦曾与美国司法部达成了一项“同意令”，该公司在美国的工厂将在未来5年内接受定期检查。该公司还必须向美国财政部缴纳部分收入，并被禁止在美国市场销售一系列呼吸设备，直到它满足与维修或更换旧型号相关的一系列条件为止。

聚焦“患者安全和产品质量” 

提升质量管理体系

从业绩来看，2023年飞利浦实现营业收入139.56亿欧元，同比增长2.9%。

其中，诊断与治疗是飞利浦增长最为强劲的业务，营收88.18亿欧元，同比增长6%。主要得益于图像引导治疗和精准诊断的双位数增长驱动；成熟市场和增长市场达两位数增长，由北美、西欧和中国地区的强劲增长驱动。

互联关护业务营收51.38亿欧元，同比下降2%。主要由于呼吸机召回事件和供应链影响；监测业务取得两位数增长，拉丁美洲和中国地区增长强劲。

此外，互联关护是伟康呼吸机所在部门，相比2022年部门亏损23.47亿欧元，2023年运营改善至亏损11.99亿欧元。

需要指出的是，在持续深入研发产品技术的同时，飞利浦还聚焦于患者安全和产品质量，并将其置于一切业务活动核心。

为此，飞利浦建立了清晰的责任机制，将“患者安全和产品质量”提升到了公司最高领导层即全球执行委员会的管理范畴，设立了全新的组织架构，强化了业务管理流程，提升了早期预警系统的效能。

同时，飞利浦还着力加大在系统、能力及专业培训等方面的投入，加强对潜在患者安全或产品质量问题的高效识别，进一步提升患者安全的评估能力，尽力为患者、客户及消费者提供高质量的产品和服务，为患者健康保驾护航。

如今，随着持续三年多的召回事件似乎已尘埃落定，其对“患者安全和产品质量”的管理似乎逐见成效。那么，接下来，飞利浦伟康业务又会迎来什么样的发展？未来，伟康呼吸机业务是否会退出行业的历史舞台？我们将持续关注报道。

来源：器械之家

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上半年，FDA批准多款具有里程碑意义药物，看点颇多：

40年来首款非酒精性脂肪性肝炎药物Rezdiffra获批上市；时隔32年，又一款应用于肿瘤免疫治疗的细胞因子药物Anktiva获批上市等等。

截至目前，2024年上半年CDER批准了18个新分子实体，其中包括13款化药新药和5款生物药新药。

值得一提的是，今年上半年的新药获批数量明显少于去年，2023年同期已有20多款新分子实体获批，主要是化药新药上市数量减少（去年同期有17款化药新药上市）。

表1 2024上半年，CDER批准的化药新药

数据来源：FDA、药智数据

从审批方式看，获批的13款新化药中Iqirvo、Xolremdi、Ojemda等8款药物是通过优先审评上市，与NDA标准审批需要10个月相比，优先审评需在6个月内完成，节省了企业的时间成本，同时优先审评的药物具有更高的治疗价值。

从适应症上来看，代谢类疾病治疗领域有4款，肿瘤领域有3款，免疫治疗领域有2款，抗感染领域有2款，神经系统和其他领域各1款。在获批的化药新药中孤儿药有6款，占比接近一半，可见罕见病研发领域依旧火热。

下面简要介绍几款获批上市的新化药。

• Iqirvo（Elafibranor）

6月10日，益普生宣布美国FDA已加速批准Iqirvo，Iqirvo是同类首创的口服、每日一次的过氧化物酶体增殖激活受体(PPAR)激动剂，用于治疗对UDCA应答不足的成人原发性胆汁性胆管炎（PBC），或作为单药疗法治疗对UDCA不耐受的患者。

这是近十年来首个获批治疗罕见肝病原发性胆汁性胆管炎的新药。

PBC是因为胆管的慢性损伤，导致清除毒素的能力下降，引发肝硬化和肝功能衰竭。根据关键性3期试验ELATIVE结果显示只有接受elafibranor治疗的患者在第52周碱性磷酸酶（ALP）达到正常值，与对照组相比降低幅度达到41%。目前治疗罕见自身免疫性PBC患者、治疗PBC的炎症、胆汁淤积和纤维化等研究正在进行。

值得一提，同靶点药物Seladelpar，已获得FDA优先审评资格，预计8月份公布审评结果。

• Rytelo（Imetelstat）

6月6日，Geron Corporation的Rytelo被FDA获批上市，用于治疗低危骨髓增生异常综合征（LR-MDS）患者的输血性依赖性贫血。MDS指阻碍血液（造血）干细胞成熟为健康血细胞的一组癌症，是一种罕见的血癌。如果患者体内没有足够的健康血细胞，可能会出现贫血、频繁感染和失控出血等严重疾病。

Rytelo是一款first in class端粒酶抑制剂，Imetelstat通过结合并抑制端粒酶，从而调控恶性造血干细胞的凋亡。1990年Geron成立，从开始研发端粒酶抑制剂到Rytelo上市，Geron花了30多年，在经历一系列的失败之后，Imetelstat终于在MDS上有了用武之地；3期IMerge研究显示Imetelstat治疗后无需输血的比例显著高于安慰剂组。

• Xolremdi（Mavorixafor）

4月26日，X4 Pharmaceuticals公司宣布美国FDA批准Xolremdi（mavorixafor）胶囊上市，用于治疗12岁及以上患有WHIM综合征的患者，以增加血液循环中成熟中性粒细胞和淋巴细胞的数量。这是首款获批针对WHIM综合征患者的小分子疗法。WHIM综合征是一种罕见的原发性免疫缺陷和慢性中性粒细胞减少症，由CXC趋化因子受体4（CXCR4）信号通路障碍引起。

Xolremdi是一种选择性CXCR4拮抗剂，关键3期临床4WHIM研究结果显示，与安慰剂相比，Xolremdi治疗显著增加了中性粒细胞计数（ANC）水平超过阈值（≥500细胞/微升）和绝对淋巴细胞计数（ALC）水平超过阈值（≥1000细胞/微升）的持续时间，安全性良好。

此前，Xolremdi已经被FDA授予突破性疗法认定。

• Ojemda（Tovorafenib）

4月23日，FDA加速批准Day One Biopharmaceuticals开发的泛RAF激酶抑制剂Ojemda（tovorafenib）上市，用于治疗6个月及以上的复发或难治性儿童低级别胶质瘤（pLGG）患者，这些患者存在BRAF融合或重排，或BRAF V600突变。Ojemda是用于治疗该疾病的全身疗法，它能够抑制携带BRAF融合或BRAF V600突变的肿瘤的生长，并且具有大脑渗透性。先前被FDA授予突破性疗法和罕见儿科疾病资格，这也是基于FIREFLY-1临床2期试验数据获批的原因之一。

儿科低级别胶质瘤是儿童中最常见的脑瘤，在美国，儿童LGG年发病率为每十万人1.3~2.1例，预计每年有1000-1600例新发病例。2023年3月16日，FDA批准了诺华的BRAF/MEK组合即Tafinlar（dabrafenib，达拉非尼）联合Mekinist（trametinib，曲美替尼），这是pLGG的首个靶向疗法。

• Rezdiffra（Resmetirom）

3月14日，MASH治疗领域迎来重大进展，FDA批准Madrigal的口服小分子药物Rezdiffra用于治疗伴有中度至晚期肝瘢痕形成（纤维化）的代谢功能障碍相关脂肪性肝炎成人患者，配合饮食、运动一起使用。这是40年来首款获批上市的MASH药物。

Resmetirom是一款甲状腺激素受体（THR）-β口服选择性激动剂。THR-β在人体肝脏中高表达，能够调节脂代谢，降低LDL-C、甘油三酯和致动脉粥样硬化性脂蛋白，THR-β还可以通过促进脂肪酸的分解和刺激线粒体的生物发生来减少脂肪毒性并改善肝功能，进而减少肝脏脂肪。

表2 2024上半年，CDER批准的生物药新药

数据来源：FDA、药智数据

截至目前，2024年上半年CDER共批准了5款生物药新药，1款双抗（Imdelltra），1款细胞因子药物（Anktiva），1款融合蛋白（Winrevair），1款单克隆抗体（Tevimbra），1款神经毒素（Letybo）。

从治疗领域来看，在获批的5款生物药新药中，占比最多是癌症治疗领域，有Imdelltra、Anktiva、Tevimbra 3款新药上市，值得注意的是国产创新药企百济神州的Tevimbra（替雷利珠单抗）成功登陆美国市场成为第二款在美上市的PD-1药物；代谢领域有一款Winrevair，另外还有一款医美药物Letybo上市。

• Anktiva

4月22日，ImmunityBio公司宣布FDA已经批准Anktiva联合卡介苗（BCG），用于治疗卡介苗不响应的非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)伴原位癌(CIS)，伴或不伴乳头状瘤患者，成为全球首个获批的白细胞介素-15（IL-15）药物，这是美国FDA时隔32年后批准的又一款应用于肿瘤免疫治疗的细胞因子药物，也是历史上的第三款。

Anktiva是一种IL-15超激动剂复合物，由IL-15突变体与IL-15Rαsushi结构域以及IgG1 Fc融合蛋白结合而成，IL-15Rαsushi结构域使其无需像天然IL-15通过反式呈递就可以激活下游信号通路，且IgG1-Fc片段极大延长了药物半衰期。

• Winrevair

3月26日，FDA批准了默沙东Winrevair治疗肺动脉高压（PAH）的上市申请，PAH是由于促进和抑制增生信号的不平衡导致肺动脉壁的血管增厚，限制血流，使得心脏右侧负担日渐加重，最终导致心力衰竭。

Winrevair是首个获批的PAH的激活素信号抑制剂疗法，该药物全年费用高达24.2万美元，据有关机构估计年销售峰值可达75亿美元。

表3 2024年上半年，CBER批准的生物制品

数据来源：FDA、药智数据

截至目前，CBER批准了9款生物制品，其中包括一款RSV疫苗（Mresvia）,一款基因疗法（Beqvez），一款细胞疗法（Amtagvi），还有多款疾病诊断技术和血液制品。

• Beqvez(Elaparvovec-Dzkt)

4月26日，辉瑞宣布FDA已批准Beqvez上市，Beqvez是一种基于腺相关病毒（AAV）载体的基因疗法，用于治疗中度至重度血友病B且对AAV血清型Rh74的中和抗体检测为阴性的成年（18岁及以上）患者。据悉Beqvez定价为350万美元，能通过一次性治疗产生自体的凝血因子IX蛋白，目前的标准治疗则需要定期输注凝血因子IX。

• Amtagvi(Lifileucel)

2月16日，Iovance Biotherapeutics宣布，FDA已通过加速批准Amtagvi上市，lifileucel是一种肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）治疗方案，用于治疗PD-1/PD-L1治疗后进展的晚期黑色素瘤。

Lifileucel是全球首款获批上市的TIL细胞疗法，该疗法从肿瘤细胞中分离浸润的淋巴细胞，在体外扩增后像CAR-T疗法样回输给患者，可以特异性识别患者的肿瘤细胞进行杀伤。根据C-144-01研究已读出的结果显示，队列4的73名患者中31.5%的患者达到客观缓解。

结语

今年上半年，美国FDA批准的新药中抗肿瘤、自免、代谢、抗感染和罕见病仍是热点领域，与去年相比肿瘤药物占比明显提高，这表明肿瘤药物仍是药物研发的热点。

在获批的化药新药中罕见病药物占比接近一半，在FDA的政策鼓励下，可见药企对罕见病治疗药物的研发热情依然高涨，另外MASH治疗领域的突破和多款FIC药物获批同样令人欣喜。

突破还在继续，2024下半年同样不平凡。6月11日，礼来公司的阿尔茨海默病药物donanemab，被药物咨询委员会以11:0的票数一致赞同该药物的有效性，预计不久也将获批上市。

除此之外，FDA又会批准哪些药物呢，我们拭目以待！

来源：药智网

作者：九思

截至6月18日，据赛柏蓝不完全统计，今年已经有7位药企董事长换人，涉及国药集团、云南白药等。

与此同时，“华润系”有3位高管发生变动；通用技术集团总经理确认。

“华润系”高管变动

涉总经理、总裁

6月14日，华润医药商业发布《关于聘任总经理的公告》，聘任郭霆为其总经理。

从郭霆的履历看，其称得上是“华润系”的老兵，曾先后就职于华润北贸、华润三九等企业。在担任华润医药商业总经理之前，其还担任过华润北贸总经理、华润三九营销中心副总经理等。

5月24日，华润三九发布《关于高级管理人员辞职的公告》，郭霆因工作变动原因，提请辞去副总裁职务。如今，除了是华润医药商业总经理，郭霆还担任昆药集团董事，兼任中国中药协会第四届理事会副会长。

华润医药商业是华润集团大健康领域业务单元之一，截至目前，华润医药商业在全国28个省（自治区、直辖市）拥有480余家分子公司。

“华润系”内部高管的流动并不少见，华润医药商业的董事长韩跃伟也曾在“华润系”内部流动，其曾任东阿阿胶董事长。

高管在内部流动这一措施大多是针对具有培养潜质的中高层干部和管理骨干，或许这也是华润医药培养综合能力较强的复合型人才的重要策略。

今年来，“华润系”高管变动频繁，1月5日，华润双鹤副总裁、董事会秘书范彦喜因临近退休及工作安排原因辞职；3月14日，华润三九董事、董事会战略投资委员会委员及总裁赵炳祥宣布辞职。

在人员内部流动发展的同时，也不乏一些人员向外发展。从华润三九离开的赵炳祥，如今已是国药集团的党委副书记、董事、总经理。

国药集团董事长换人

高质量并购下，谁将进入“国药系”

国药集团管理层的变化不止于此。

6月14日，在国务院国资委官网公布的12户中央企业21名领导人员职务任免中，白忠泉任中国医药集团有限公司党委书记、董事长，免去其中国电气装备集团有限公司党委书记、党委常委、董事长、董事职务。刘敬桢任中国物流集团有限公司党委书记、董事长，免去其中国医药集团有限公司党委书记、董事长、董事职务。

在国药集团官微公布上述消息的同日（6月16日），还发布了“白忠泉董事长与河北省王正谱省长会谈”的消息。白忠泉表示，河北大力发展生物医药等战略性新兴产业，打造现代商贸物流基地，双方既往合作基础良好，未来合作空间广阔。国药集团从科研创新、工业制造、商贸流通等诸多方面持续发力，积极推进与河北省的全方位合作。

在4月份的战略性新兴产业和未来产业工作部署推进会上，国药集团表示要推进高质量并购，填补内生发展不足，全面加快发展战略性新兴产业和未来产业，推动形成生物医药领域的新质生产力。

如今来看，国药集团正在积极推进生物医药领域的合作，后续的“高质量并购”究竟谁将进入“国药系”，或许很快就有答案。

通用技术集团总经理确认

旗下中国医药董事长变更

同样是在6月14日，中国通用技术（集团）控股有限责任公司（简称“通用技术集团”）发布公告称，崔志成任其董事、总经理、党组副书记。

崔志成曾任北京第二机床厂副厂长、厂长，北京京城机电控股有限责任公司投资合作部部长等职务。此前，其还历任中央纪委国家监委第二监督检查室主任，中央纪委国家监委第三监督检查室主任等。

作为通用技术集团下产业子集团和直属二级公司的中国医药，不久前也完成了董事长的变更。

5月31日，中国医药发布《关于选举董事长的公告》，选举杨光为董事长。从杨光的履历看，其曾任通用技术集团医疗健康有限公司董事长、党委书记、总经理。如今，其不仅是中国医药党委书记、董事、董事长，还是通用技术集团医疗健康有限公司董事长。

这似乎与“华润系”内部人才的流动有相似之处，有能力的复合型人才被大型医药集团多次任命。

中药板块两大药企董事长换人

创始人也辞职

今年上半年，中药板块也有两大药企董事长换人，一是云南白药董事长确认为张文学；二是红日药业董事长兼创始人姚小青辞职，吴文元接任。

张文学的晋升似乎有迹可循，在担任董事长之前，张文学（云天化集团有限责任公司原党委书记、董事长）任云南白药集团党委委员、书记。

而在整个医药行业，创始人离职一直都属于比较罕见的现象，在红日药业奋斗28年后，姚小青因个人原因辞去红日药业法定代表人、董事长、董事及董事会专门委员会的相关职务。在整个4月，红日药业也进行了一次高层“大换血”，任蓝武军为副董事长兼总经理；孙武为常务副总经理、财务负责人。

与此同时，红日药业进入了地方国资操盘阶段。国有资本在政策、资金等方面或对其所注入的中药企业产生积极促进作用。

中药企业的并购还在持续，具备相当市场规模的中药企业在国资的加持下，也促进了当地中医药产业的发展。在这个过程中，自然避免不了人员的调整。

来源：赛柏蓝

作者：颜色

伴随年报问询函密集发布，监管方面对个别上市公司经营情况进行全面“体检”的同时，也让一些行业的共性问题或短板暴露出来。上海证券报记者关注到，就医药行业来看，目前已有近30家上市药企收到年报问询函，其中销售费用合理性、研发投入进展、持续经营能力稳定性等成为医药行业公司被重点问询的问题。

见微知著，透过年报“问诊”药企，既可以看到传统药企与创新药企所面临的不同挑战与困境，又能够整体把控及防范行业风险，还可以对个别医药公司所暴露出的共性问题进行剖析，给更多同行业公司以警示。

销售费用合理性问题

尽管“控费”成为行业主旋律，但并非所有药企的销售费用都在得到控制。从年报问询函来看，销售费用几乎是药企年报问询中的一道必答题。

振东制药已连续多年收到年报问询函，销售费用问题屡次被提及。今年深交所再次对公司销售费用问题进行了详细问询。深交所要求振东制药补充说明2023年服务费、市场运营费主要支出对象类别构成、前十大支付对象的名称等情况，与公司董监高、控股股东是否存在关联关系，交易对价是否公允及判断依据，相关款项支付协议约定支付时点、实际支付时点、是否存在提前付款的情形，相关付款安排是否具备商业合理性，是否存在控股股东通过服务商实施资金占用的行为。

艾迪药业2023年亏损幅度同比有所收窄，但其销售费用亦在大幅增长。年报显示，2023年艾迪药业销售费用为1.04亿元，同比增长38.31%。上交所要求艾迪药业结合公司产品结构、销售模式、宣传推广活动等，说明公司销售费用增长是否与公司实际经营情况相匹配，以及销售费用中职工薪酬变化是否与销售人员数量变化相匹配。

此外，蓝帆医疗、ST百灵、华仁药业、多瑞医药等多家公司均被关注到销售费用占营收比重、销售费用同比增长幅度等变化。大唐药业、辰光医疗和生物谷等公司则先后被北交所问询，要求公司说明市场营销费用申请、审批流程以及相关单证是否齐备，并说明公司及服务商在推广过程中是否存在商业贿赂、虚开发票等行为。

除销售费用大幅增长被追问外，费用下降异常也会进入监管视野。*ST目药2023年实现营业收入1.22亿元，同比上升11.82%。其中，销售费用为246.63万元，同比下降59.35%。上交所要求公司结合销售费用构成、同行业公司可比情况，补充说明营收增长但销售费用同比大幅下滑的具体原因及合理性。

某会计师事务所合伙人对记者表示，监管部门对公司销售费用具体情况的问询，可以进一步帮助投资者判断相关数据真实合理性。部分企业得益于降本增效的推进，销售费用绝对值或许还在增长，但由于收入规模的高速攀升，使得销售费用率大幅下降。对于费用和费用率持续增长的公司，问询函有助于督促其对所涉问题积极整改，提升经营能力。

研发投入进度与处理方式问题

随着医药改革的推进、集采等政策的出台，医药企业纷纷加大研发投入。但有医药行业人士分析称，药企研发周期普遍较长、研发模式多样，涉及财务核算的事项较多，且处理方式复杂，部分医药企业可能出于某种目的和需求，利用研发费用确认及资本化时点的不同处理方式调节利润。从年报问询中也可发现，无论创新还是传统药企，其研发投入的规模、进度都被监管密切关注。

亚虹医药年报显示，2023年公司研发投入3.65亿元，同比增加49.49%；同时，报告期内APL-1202联合化疗灌注治疗化疗灌注复发的中、高危非肌层浸润性膀胱癌的关键性临床试验未达到主要研究终点。对此，上交所要求公司补充说明该关键性临床试验终止对于后续研发规划、开发成本、研发风险、市场空间、竞争格局及募投项目推进等事项的具体影响；结合公司经营业绩、管线设置、研发进展等，评估公司的持续经营能力及核心竞争力是否出现下降。

香雪制药2023年末的口服紫杉醇、口服伊立替康和KX2-391软膏的研发项目资本化支出期末余额1.98亿元，TCR细胞治疗及协同创新项目2023年新增资本化3219.02万元、期末余额1.87亿元。对此，深交所要求公司补充说明口服紫杉醇、TCR细胞治疗项目相关研发项目资本化开始时点、资本化依据、当前具体研究进度、后续相关安排、行业可比项目研发进展，口服紫杉醇未获批后仍在开发支出列示的原因及合理性，TAEST1901尚未进入I期临床的原因。

而研发投入大幅下降有时也会引起监管关注。英诺特2023年研发投入为5311.18万元，占营业收入比例为11.11%。上交所要求公司补充披露公司报告期内从事的研发项目和研发投入的主要构成，并结合同行业可比公司情况，说明公司研发投入金额大幅下滑的原因。

持续经营能力确定性问题

记者注意到，对于业绩波动较大的生物医药行业公司，尤其是ST公司，其持续经营能力是否存在重大不确定性、关联方资金占用、是否存在跨期确认收入等问题成为监管关注的重点。

例如，*ST龙津2023年实现营业收入8662.25万元，同比下降29.56%；2019年至2023年，扣非净利润连续五年为负。深交所要求公司说明连续亏损的主要原因，为提高主业盈利能力及改善持续经营能力已采取或拟采取的具体措施等。

辰光医疗则因2021年至2023年业绩产生较大波动受到监管问询。北交所要求公司说明营业收入增长率2021年度大幅增加、自上市后持续下滑的原因，是否存在跨期确认收入的情形；说明公司净利润2024年第一季度大幅下滑的原因，是否影响公司可持续经营能力，并说明公司拟采取或已采取的应对措施。

因内部控制审计报告被出具否定意见，ST九芝首当其冲被深交所问询。深交所关注到，公司使用非公司账户收取保证金，该账户中的部分资金通过借款形式间接流向控股股东、实际控制人、董事长李振国。对此，深交所要求ST九芝详细说明非公司账户的具体情况，资金由非公司账户流向控股股东的具体过程，并全面自查公司是否存在类似情形等。此外，深交所亦对其当前股权质押情况及该行为对公司控制权归属等潜在影响表示关注。

来源：上海证券报

作者：张雪