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中国南京、上海和美国加州圣荷西2024年9月30日 /美通社/ — 巴西时间9月23日，国际骨髓瘤学会（IMS）年会前夕，驯鹿生物首席科学官张永克博士与中国血液肿瘤领域权威专家中国医学科学院血液病医院邱录贵教授、浙江大学医学院附属第一医院金洁教授等一行，造访了巴西坎皮纳斯州立大学（Unicamp）血液中心，与巴西专家和研究人员深入交流经验、并积极探索在为肿瘤患者开发创新疗法方面的潜在合作机会。

在Unicamp血液中心的会谈中，巴西方面主要介绍了其在扩大肿瘤创新疗法可及性方面的进展。例如，CEPID CancerThera机构（此次访问组织者）详细介绍了其正在开发的治疗诊断模型Theranostic，Ribeirão Preto高级治疗中心Nutera介绍了其CAR-T细胞研究情况。中方对巴西在该领域尤其是血液肿瘤领域的发展表现出了极大的兴趣。

随后中方代表重点介绍了CAR-T细胞疗法的治疗优势——CAR-T疗法利用肿瘤癌症患者自身机体的免疫细胞来治疗血液肿瘤，为那些蛋白酶抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体一线至三线治疗失败的患者带来了新的治疗选择。

会谈后，中方代表团参观了该血液中心用于开发CAR-T细胞疗法的淋巴细胞收集装置，以及Unicamp Hospital de Clínicas的核医学服务，并参观了为骨髓移植后恢复期的患者配备的先进设施。此次访问为合作打开了新的大门，中国代表团强调了未来在生物技术、医院或研究机构领域合作的重要性。

"因为此次中国代表团的一半成员均为血液肿瘤专家，所以代表团的最大兴趣是了解我们在CAR-T领域的进展"，巴西血液肿瘤学家、Unicamp医学科学学院教授兼RIDC CancerThera研究员 Carmino Antonio de Souza 博士评论道。

"我们非常重视与巴西的关系，我们在多个领域有着悠久的合作历史。现在，我们正在努力将驯鹿生物自主研发的产品带到这里，我们的目标就是将这种新的CAR-T疗法带给更多的患者，"驯鹿生物首席科学官张永克博士表示。

驯鹿生物致力于为中国及全球患者带来可治愈的且可及的CAR-T疗法，同时正积极主动地与全球来自科研、技术、临床和商业化等领域的合作伙伴共同探索创新的合作模式，以加快CAR-T等创新疗法更广泛的临床应用。

上海2024年9月27日 /美通社/ — 2024年9月11日，由Informa Markets、中国医药保健品进出口商会和上海博华国际展览有限公司共同主办的"CPHI & PMEC 制药工业展（深圳）"在深圳会展中心（福田）圆满落下帷幕。此次展会不仅是一次制药工业领域内创新成果的集中展示，更是洞悉产业未来、探索行业发展的交流盛会，共同见证了粤港澳大湾区医药产业的蓬勃发展，也为硕果丰收的金秋盛月增添了浓墨重彩的一笔。

海纳百川，共赴鹏程万里

展会开幕典礼上，Informa Markets商业发展执行副总裁Michael Duck先生在致辞中提到，"深圳具备资源互通的优势，并且正着力强化推动医药产业集群，打造医药产业创新高地。CPHI深圳展不仅是接触医药行业前沿实践的平台，也是一个与业内同行和专家建立人脉关系的良机。"背靠得天独厚的市场优势，CPHI品牌系列展会再次大放异彩，展期三天共吸引10,053人次专业观众，较上一届华南站增长89.4%。来自印度、印尼、泰国、马来西亚、日本、韩国、新加坡、越南、俄罗斯、孟加拉国、美国、巴基斯坦、中国香港、中国台湾等60个国家和地区的制药人士共赴鹏城，探寻高质量发展机遇。展会现场人流如织，洽谈声不绝于耳。

创新融合，激发产业活力

本届CPHI深圳展将母展旗下重点板块引入粤港澳大湾区，共吸纳421家原料药及中间体、生物制药、制剂、药用辅料、合同定制、天然提取物、制剂设备、原料药设备、包装设备与材料、洁净设备与工程和实验室建设与系统等领域的优质参展企业，通过全产业链的产品展示，加强出海企业核心竞争力，优化发展战略部署，实现巩固与开展国际市场贸易合作。

展会现场，远邦医药、创诺医药、华海药业、九洲药业、尔康制药、福抗药业、保诺-桑迪亚、古特生物等携高质量、高效能的原料药、中间体产品参展，并提供多元化的解决方案与服务，充分展示了本土制药企业的强劲创新力和竞争力。凯瑞德医药、亿拓制药、星昊医药、光大赛路、淄博千汇、辽宁奥达、经典明胶、西安德立、北京英茂、杭州固拓、南京莱昂、上海龙肽、杭州新博思、成都圣诺、深圳健元、安岩仁医药、思想湃、成都先导、成都百事兴、欣奕华制药、深圳华先、长沙都正等细分领域的佼佼者也同台竞技，聚焦研发热点和高壁垒赛道，探索商业化路径和模式，燃动制药产业高质量发展的增长引擎。

此外，药品生产领域的新质生产力也得以充分展示。新华医疗、江苏华大、泰博雷特、南通海发、翰洋科技、中鲨工业、联合珐玛、中电二、林森净化、捷曼门业、拱东医疗、山形印刷、山东阜帛、智微通、瑞曦科技、冠亚制冷、标智未来等近200家优质设备供应商，共同打造了一场制药设备与技术的盛宴。展会现场，制剂设备、原料药设备、包装设备与材料、洁净设备与工程以及实验室建设与系统5大核心赛道的新锐产品悉数亮相，充分彰显了中国制药行业正加速向高端化、智能化、绿色化方向迈进。为了进一步促进制药企业与设备供应商之间的商贸合作，展会现场特别组织了专场买家配对会。海外专业买家与压片机、真空干燥机、离心机、热风循环风箱等设备的供应商通过面对面的深入交流，实现了更有针对性、更高效、更便捷的商贸对接。

探索前沿，激发智慧灵感

本次展会精心策划了10多场高规格的会议活动，吸引了包括5位院士在内的百余位国内外药政药监官员、医药行业专家、企业家以及千余名行业翘楚齐聚一堂，共同探讨制药全产业链的焦点话题。会议聚焦国际市场、医药出海、原料药、创新药、小分子CXO、投融资、高端制剂、合成工艺、多肽产业、智能制造、实验室管理和商业化应用等制药行业多个热门领域，洞察行业趋势，赋能多元化发展，开拓投资商机，为创新研发和战略决策提供源动力与指引。

作为展期重磅会议，CPHI深圳2024制药高质量发展大会由俄罗斯工程院外籍院士张绪穆担任大会主席，并邀请了中国科学院周其林院士、马大为院士、中国工程院陈芬儿院士以及来自全国高校、科研院所和企业界的60余位医药领域的专家学者。通过主论坛和原料药、创新药、小分子CXO、投融资以及高端制剂等专题分论坛，共同探讨医药产业的前沿热点，从专业视角解读我国医药产业面临的难点和痛点，为我国政府全链条支持医药产业高质量发展提供了有益借鉴。主论坛期间还成立了CBIITA联合体原料药专委会，旨在为我国原料药生产企业提供智库咨询，为破解我国原料药供应链短板提供智慧保障。会议共吸引1,000余位专业听众，是我国现阶段高质量发展医药产业的又一次有益实践。

同时，CPHI深圳展再次携手广东省药学会制药工程专业委员会，联袂呈现第二届大湾区医药工业制造4.0论坛暨广东省药学会制药工程专业委员会2024年度学术会议。本次论坛汇聚14位行业领军人物，吸引来自省内外的200余名药学领域专家与同仁共襄盛举。

"出海"作为当前的关键趋势，为医药外贸带来了新机遇。CPHI医药企业高质量出海论坛和东南亚医药市场开拓机遇与挑战主题会议均放眼国际市场，邀请行业专家剖析外贸形势和市场格局，为出海企业搭建平台，共同研讨医药外贸形势和策略。

随着我国医药行业进入创新关键节点，新技术、新材料、新工艺、新设备的应用备受关注。为此，改良型吸入制剂研发策略分享会、合成生物学技术创新应用研讨会、多肽产业创新与生态发展大会、实验室仪器、耗材管理与应用创新论坛、固体制剂商业化管理及确认与验证实践会议分别从不同维度展开探讨，通过经验和案例分享、应用前景与实践分析、产业发展与商业化路径剖析，为与会者提供精准领域的权威分享及深度交流的学习平台，为中国医药行业的创新与发展注入了新动能。

除了引领行业趋势的会议外，以推动产业交流、实现高效互动为宗旨的同期活动，亦是CPHI深圳展的亮点。今年，工厂参观活动打造了两条主题参观路线，共吸引40余位观众报名参观，从展馆直通高端原料药GMP工厂和微反应装备精密实验室，亲眼见证制药产业现代化生产实力和前沿技术创新成果。

明年上海，续写精彩篇章

CPHI & PMEC China 2025

作为制药产业内极具规模和影响力的综合性展会，CPHI & PMEC China始终以全球化视角、专业深度及差异化优势为基石，聚焦制药产业增长热点，敏锐捕捉全球市场趋势，旨在促进跨区域协作发展，构建集贸易、投资、交流与合作于一体的高质量平台。2025年，展会将集结全球制药产业先锋力量，深层次链接国际市场和优质资源，助力加快培育和形成新质生产力，引领我国医药产业向价值链高端持续攀升。

上海2024年9月26日 /美通社/ — 备受行业瞩目的2024Medtec China暨国际医疗器械设计与制造技术展于9月25日上午在上海世博展览馆隆重开幕，展期3天。今年展会规模达42,000㎡，分为1 号馆：医疗生产制造服务及设备馆及2 号馆：医用材料及核心部件馆，ADTE及Quality Expo与Medtec同期举办。开展首日现场人头攒动，参观人次创历史新高。现在展会进行时，把握与行业领军企业及行业大咖对话的机会。

今年恰逢Medtec China 20周年，9月25日上午9点30分，在上海世博展览馆中厅举办了隆重的展会开幕式，Informa Markets亚洲副总裁、中国董事总经理龚康康女士，国家药监局医疗器械监管司原副司长、一级巡视员王树才先生，美国FDA中国办公室主任Sarah McMullen，德国展团企业代表Niklas Kuczaty先生，荷兰展团企业代表Marc van der Linden先生。中国医疗器械行业协会张霖副秘书长，前上海药监政策法规和国际合作部门领导，MDTA创始人严樑、Informa Markets北京办公室总经理魏巍先生、Medtec项目总监蔡锋先生、英富曼中国区运营总监鲍文女士等莅临开幕式现场。

2024Medte暨国际医疗器械设计与制造技术展汇集了行业全产业链企业及产品，令观众可以直观感受前沿的技术及解决方案。今年现场包含16展区，来自荷兰、德国、美国、日本等20多个国家和地区的近1000家企业参展，其中有近300家为新进企业，荷兰展团首次入驻，德国展团面积持续扩大，展出产品包含研发设计、自动化生产、原材料、管件挤压和加工、零部件、电子组件、制造设备等21个类别的产品、技术和服务。这些企业展示了如紧凑型脉冲激光器、超声波焊接机、全电动智能注塑设备、激光微细加工机、设计智慧平台、硬镜内窥镜成像解决方案、三轴影像测量系统、全景热像仪、智能检漏技术与产品、直流减速电机、紧固解决方案、GrandarkTM-DTFL-70/700 QCW铥光纤激光器、全景热像仪等产品。注册参观，现场采购。

今年Medtec现场会议活动多达120于场，有超过100位行业领袖进行演讲，内容覆盖法规、质量、精加工、塑模成型、包装灭菌、创新材料/器械、有源数字化医疗器械等。消费医疗专场论坛首次推出，议题聚焦齿科、眼科、医美、生殖等热门领域，为企业探索新蓝海，为观众了解最新行业动态提供专业的行业指南、生产指导及发展指引。来自大连理工大学、北京化工大学、上海交通大学、四川大学、北京大学口腔医院等专家学者到场演讲，南智芯视（南京）科技有限公司、守肯包装（上海）有限公司、罗斯蒂精密制造( 苏州) 有限公司、苏州银炙新材料科技有限公司等企业的部门负责人或研发总监在现场做了精彩的分享。

美国旧金山和中国苏州2024年9月26日 /美通社/ — 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司宣布：匹康奇拜单抗注射液（重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体，研发代号：IBI112）的新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，用于治疗中重度斑块状银屑病。匹康奇拜单抗是全球首个注册III期临床首要研究终点第16周达到PASI 90的受试者比例突破80%的IL-23p19抗体药物，同时在同类生物药中具有最长的维持期给药间隔（每12周一次），有望为中国中重度斑块状银屑病患者带来皮损清除、生活质量改善和用药便利性提升等多方面的综合获益。

此次NDA受理是基于一项在中国中重度斑块状银屑病受试者中开展的III期注册临床研究CLEAR-1（NCT05645627）的积极结果。该研究于2024年5月顺利达成主要研究终点和全部关键次要研究终点，研究显示匹康奇拜单抗组达成皮损清除（PASI 90、PASI 75、PASI 100、sPGA 0/1和sPGA 0）和生活质量改善（DLQI 0/1）的受试者比例均显著优于安慰剂组。研究治疗期间，匹康奇拜单抗整体安全性良好，未发现新的安全性信号。CLEAR-1研究的详细数据计划将在未来学术大会和学术期刊上公布。

该研究的主要研究者、上海市皮肤病医院史玉玲教授表示："银屑病是一种终身罹患的疾病，对患者身心健康和生活质量都有巨大的影响。目前银屑病是不可根治性疾病，选择适合患者的更有效的治疗药物，对控制病情、减少共病、维持长期疗效、全面提高患者生活质量十分重要。已有的研究证据表明IL-23p19靶点抗体在长期疗效维持、用药便利性优势明显。匹康奇拜单抗是第一个中国企业自主研发的IL-23p19单抗，在临床研究中显示出卓越的短期疗效和长期疗效的良好维持。维持治疗期每12周一次给药也提高了患者用药便利性和依从性。患者获得显著临床获益和生活质量改善的同时又能呈现良好的安全性。作为匹康奇拜单抗III期临床研究的牵头人，带领全国参研中心的研究者们一起圆满完成临床研究并支持此次新药上市申请的成功递交，我倍感自豪。祝愿匹康奇拜单抗能够早日上市，为中国银屑病患者提供更多的治疗选择。"

信达生物制药集团临床副总裁钱镭博士表示："我们很荣幸在监管机构、研究者和受试者支持下，匹康奇拜单抗的首个NDA获得受理，这也是首个递交NDA的由中国企业自主研发的IL-23p19抗体类药物。匹康奇拜单抗在关键注册研究中展现出了优异的快速皮损清除和生活质量改善等方面的疗效，且能长期维持较高水平稳定，同时具有良好的安全性。匹康奇拜单抗兼顾疗效、安全性和长间隔维持期给药，已展示出同类最佳的潜力。我们将积极配合监管部门，期待早日为中国银屑病患者提供有效且安全的治疗方案。同时，我们也在进行全方位生命周期管理和多维度丰富临床证据，探索随机撤药再治疗和生物制剂治疗转匹康奇拜单抗治疗的临床结果，希望进一步填补银屑病耐药、复发等未满足的临床需求。信达生物将在肿瘤、自身免疫、心血管及代谢（CVM）和眼科等治疗领域持续创新，不断满足老百姓对于幸福生活的美好追求，服务更多病患。"

• 信念医药与AskBio共同合作，致力亟待满足医疗需求的疾病领域，推进潜在适用肝靶向途径的基因疗法的研究。

上海 2024年9月25日 /美通社/ — 专注前沿基因治疗领域的信念医药集团（Belief BioMed Inc.）（以下简称"信念医药"）今日宣布：与拜耳集团的全资独立运营的基因疗法子公司Asklepios BioPharmaceutical, Inc.（以下简称"AskBio"）达成战略合作，共同探索创新基因疗法潜力。

根据合同条款，双方将结合各自在基因治疗技术方面的专业积淀和优势力量，深入研究和探索通过肝脏靶向治疗途径实现创新基因治疗方案的疾病领域。

信念医药联合创始人、董事长兼首席科学家肖啸博士表示："信念医药聚焦深耕基因治疗领域，自成立以来在研发、临床、生产等方面均取得瞩目成果，公司自主研发的重组腺相关病毒（rAAV）载体递送系统获得行业广泛认可。信念医药与AskBio达成此次战略合作，主要基于真诚互信，志同道合，以及双方的独特优势和互补资源，以此聚力将更多创新治疗方案早日带给全球患者。"

AskBio是一家全球总部位于美国北卡罗来纳州的公司，专注开发护航生命健康、提升生活质量的基因治疗药物。其产品管线非常丰富，覆盖神经肌肉、中枢神经系统、心血管和代谢等多个疾病领域。该公司已经自主研发数百种用于基因治疗药物的衣壳和启动子，其中几种已进入临床前和临床试验阶段。

AskBio首席执行官Gustavo Pesquin先生表示："与信念医药的战略合作是我们在AskBio如何工作的一个很好诠释。肖啸博士于信念医药以及此前担任AskBio联合创始人期间，在基因治疗领域做出了卓越贡献，亦使得此次合作尤为特别。信念医药是一家创新型企业，我们拥有共同的志向和目标，通过领域内资源整合和优势互补，可以为我们的管线资产找到最佳的前行路径， 更高效地开发出针对重大未被满足需求的全新疗法。"

信念医药联合创始人兼首席执行官郑静博士表示："信念医药近些年的高质量稳步发展，有赖于信念人的专业专注和不懈努力，更离不开行业各界的精诚合作和有力支持。公司始终积极构建开放、协作、共赢的伙伴关系，一如这次两家企业的合作，便是一种创新且递进的合作模式，期待合力之下填补更多未被满足的临床需求，同时，信念医药向'立足中国、服务全球'的目标，再次迈出坚实一步。"

信念医药是一家集基因治疗产品研发、生产和临床应用为一体的高科技企业，治疗领域广泛覆盖血友病、杜氏肌营养不良症、帕金森病、骨关节炎等多种疾病领域。本次合作将进一步强化公司在基因治疗领域的核心竞争力，为中国乃至世界患者带来更多创新性基因疗法，打下更为牢固的基础。

深圳2024年9月24日 /美通社/ — 康哲药业控股有限公司（"本公司"，连同其附属公司统称为"本集团"或"康哲药业"）欣然宣布，磷酸芦可替尼乳膏（"芦可替尼乳膏"或"产品"）（白癜风适应症）新药上市许可申请（NDA）已于2024年9月24日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。这是产品继白癜风适应症获海南省药监局批准临床急需进口，及在澳门获批上市等系列里程碑事件之后的又一重磅进展，也是迈出惠及中国逾千万白癜风患者的关键一步。

芦可替尼乳膏在中国真实世界研究中取得了积极结果。治疗组主要疗效指标第24周达到F-VASI 75的患者比例为49.5%，显著高于目标值14.1%（P<0.0001），研究达到了主要终点，证明产品能够有效治疗非节段型白癜风患者，缩小皮损面积，恢复肤色。所有的次要疗效指标均显示出与主要疗效指标一致的获益趋势，且治疗时间越长，患者的白癜风治疗效果持续改善。不良反应的严重程度大部分均为1级或2级，未发生导致停药或退出的不良事件（AE），未发生研究药物相关的严重不良事件（SAE）。

在推进产品新药上市申请进程的同时，本集团针对芦可替尼乳膏的境外生产药品转移至境内生产（地产化技术转移）工作正在委托合同研发生产外包组织（CDMO）有序推进中，目前已完成小试和中试研究，正在进行放大生产。本集团争取早日完成地产化研究，在中国大陆注册并获得上市批准，让中国白癜风患者用上创新产品。

白癜风是一种慢性自身免疫性疾病，其特征是皮肤色素脱失，其发病原因为产生色素的细胞即黑素细胞的缺失。据估算，中国白癜风患者约1,400万[1]。白癜风患者中约85%为非节段型白癜风。外用皮质类固醇（TCS）及钙调神经磷酸酶抑制剂（CI）均为非节段型白癜风的标签外用药，然而，这些现有外用药物疗法有长期用药的不良反应或疗效有限的临床痛点[2、3]。若中国获批上市，产品有望成为中国大陆获批的首个用于白癜风复色的处方药，将为中国广大白癜风患者带来治疗新曙光。

康哲药业始终坚持以提供有竞争力的产品和服务，满足尚未满足的医疗需求为使命，在创新发展战略的指导下，不断加强自主研发与外部合作，丰富产品管线。未来，康哲药业将继续在全球范围内识别具有差异化优势的医药产品，并高效推动产品临床开发和商业化发展，为患者带来更多新药、好药。

• 特瑞普利单抗是欧洲首个且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物，填补了欧洲鼻咽癌的治疗空白

• 特瑞普利单抗是欧洲唯一用于不限PD-L1表达的晚期或转移性食管鳞癌一线免疫治疗药物

• 继中国和美国之后，特瑞普利单抗的全球商业化布局正式向欧洲拓展

上海2024年9月24日 /美通社/ — 北京时间2024年9月24日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（欧洲商品名：LOQTORZI®）于近日获得欧盟委员会（EC）批准用于治疗两项适应症：

• 特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌（NPC）成人患者的一线治疗；

• 特瑞普利单抗联合顺铂和紫杉醇用于不可切除的晚期/复发或转移性食管鳞癌（ESCC）成人患者的一线治疗。

2024年7月，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）发布积极审评意见，建议批准特瑞普利单抗用于以上两项适应症。此次获批适用于欧盟全部27个成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登，使得特瑞普利单抗成为欧洲首个且唯一用于NPC治疗的药物，也是欧洲唯一用于不限PD-L1表达的晚期或转移性ESCC一线免疫治疗药物。

本次EC对于NPC和ESCC适应症的批准分别基于JUPITER-02（一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心Ⅲ期临床研究，NCT03581786）和JUPITER-06（一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期研究，NCT03829969）的研究结果。

其中，JUPITER-02是鼻咽癌免疫治疗领域首个国际多中心、样本量最大的双盲、随机对照Ⅲ期临床研究，也是全球首个鼻咽癌一线免疫联合化疗对比单纯化疗将总生存期（OS）预设有统计学检验（一类错误控制）并确证具有生存获益的Ⅲ期临床研究。其研究结果曾以口头报告形式亮相2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会全体大会（#LBA2），随后荣登《自然-医学》（Nature Medicine，影响因子：58.7）杂志封面，并获得《美国医学会杂志》（Journal of the American Medical Association，JAMA，影响因子：63.1）全文发表。研究结果显示，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗使患者的疾病进展风险降低48%，死亡风险降低37%。特瑞普利单抗联合化疗组的中位无进展生存期（PFS）对比单纯化疗延长了13.2个月，从8.2个月提升到21.4个月。此外，接受该联合疗法治疗的患者可获得更高的客观缓解率（ORR），更长的持续缓解时间（DoR）和更高的疾病控制率（DCR），且未发现新的安全性信号。长期生存随访数据在2024年ASCO年会展示，特瑞普利单抗治疗组5年生存率达到52.0%。

基于该项研究，特瑞普利单抗分别于2021年和2023年获得国家药品监督管理局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于晚期鼻咽癌的治疗，是全球首个获批鼻咽癌治疗的免疫检查点抑制剂（ICI）药物，也是美国首个且唯一用于鼻咽癌治疗的药物。此外，特瑞普利单抗用于治疗NPC相关适应症的上市申请正在同步接受英国药品和保健品管理局（MHRA）、澳大利亚药品管理局（TGA）、新加坡卫生科学局（HSA）以及中国香港卫生署药物办公室（DO）等国家和地区监管机构的审评。

JUPITER-06是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期临床研究（NCT03829969），旨在评估与安慰剂联合化疗相比，特瑞普利单抗联合紫杉醇/顺铂（TP）用于晚期ESCC一线治疗的疗效及安全性。该研究结果首次在欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO 2021）上以口头汇报形式报告，随后在国际顶尖肿瘤学杂志《Cancer Cell》（影响因子：48.8）和《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology，影响因子：42.1）发表。研究结果显示，特瑞普利单抗联合化疗可使晚期或转移性ESCC患者获得更优的PFS和OS，其中中位OS延长6个月，达到17个月，并显著降低患者的疾病进展或死亡风险达42%，显著改善生存获益，且无论PD-L1表达如何均可获益。

基于该项研究，2022年5月，特瑞普利单抗用于治疗ESCC的新适应症上市申请在中国获批。目前，特瑞普利单抗用于一线治疗ESCC的上市申请正在接受MHRA的审评。

JUPITER-02、JUPITER-06主要研究者、中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授表示："鼻咽癌和食管癌都具有亚洲区域高发的特点，欧美国家在此类瘤种领域的创新疗法开发方面较为缓慢。JUPITER-02和JUPITER-06研究的出色的研究成果证明了在鼻咽癌和食管癌领域，中国学者的诊疗能力和临床科研水平已经位列全球领先，期待这项‘中国方案'能够切实改变国际上罹患这两类瘤种且缺乏有效治疗手段的患者境遇，为他们带来更好的生存希望！"

君实生物总经理兼首席执行官邹建军博士表示："‘立足中国，布局全球'是君实生物创立之初即确立的战略发展目标，此次特瑞普利单抗获得EC批准，意味着继中国、美国之后，我们全球商业化布局的脚步正式迈向欧洲，也标志着我们在创新药的研发和生产质量再次获得国际权威监管机构的认可。未来，我们将继续携手合作伙伴，全力推动特瑞普利单抗在欧洲地区的商业化落地，为更多海外患者提供来自中国的高质量创新药物。"