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上海2024年9月5日 /美通社/ — 9月4日，2023-2024年上海市质量金奖颁奖仪式暨2024年上海市"质量月"启动仪式成功举办。上海勃林格殷格翰药业有限公司经过多年努力，凭借以"质量文化建设"为基础，"可持续发展战略"为支撑，"数字化流程再造"为驱动的"三位一体"高质量发展模式荣膺2023-2024年上海市质量金奖榜单。

上海勃林格殷格翰药业有限公司积极践行总部的质量文化，并结合自身发展需要和经营特色，通过10余年（2012年全面导入质量文化至今）努力，2年多积极准备，在95家组织和个人中成功入围，并最终获奖。上海勃林格殷格翰药业有限公司是本年度唯一获奖的跨国制药企业。

上海勃林格殷格翰药业有限公司是亚太地区的供应中心，产品覆盖呼吸、心血管代谢、中枢神经、肿瘤等重要治疗领域，规格品种超50种，人均工业产值约1800万。公司在质量管理、可持续发展和经济贡献等方面多次荣获政府及行业荣誉。2020年荣膺第三届浦东新区政府质量金奖，并连续多年荣获浦东新区先进制造业突出贡献奖。

在既往20多年的发展历程中，公司与时俱进，总结和摸索出以"质量文化建设"为基础，"可持续发展战略"为支撑，"数字化流程再造"为驱动的"三位一体"高质量发展模式，进行体系化的全面质量管理，践行企业使命、愿景和价值观，最终实现卓越运营。

上海市政府对勃林格殷格翰高质量运营成果的认可将成为企业进一步推广"三位一体"先进质量管理模式的新契机。在接下来的2024年上海"质量月"活动中，上海勃林格殷格翰药业有限公司将发挥获奖企业的标杆作用，积极响应和配合政府组织的企业交流、访问和调研等工作，携手产业界的伙伴，共同推进上海市的高质量发展。

德国殷格翰2024年9月5日 /美通社/ — 勃林格殷格翰今日宣布完成对Saiba Animal Health AG（Saiba动物保健公司）的收购，该公司专注于研制针对宠物慢性疾病的创新治疗药物。

通过此次收购，勃林格殷格翰巩固了动物保健研发产品管线，特别是在迅速增长的宠物治疗领域。

随着宠物预期寿命的延长，因而衰弱性疾病的高效治疗需求也日益迫切。

Saiba 动物保健公司的创新技术平台采用首创的治疗性疫苗方案，针对过敏、炎症及疼痛等慢性疾病建立免疫反应。此类治疗性疫苗含有病毒样颗粒，可诱导宠物免疫系统。特异性的免疫反应产生针对动物自身致病蛋白的中和抗体，有望实现更持久的效应时间、更优的治疗成果，并显著提升宠物主人的使用便利性与依从性。

勃林格殷格翰动物保健全球创新负责人Eric Haaksma表示："我们的宠物寿命更长，其医疗护理需求日益多样化，却往往缺乏良好的通用的治疗方案。作为一家研发驱动的企业，我们对Saiba Animal Health开创性技术平台的潜力满怀期待。与当前的治疗方案相比，该平台有望为伴侣动物的慢性疾病带来更特异、更持久的疗效效果。"

本次收购之前，勃林格殷格翰与Saiba 动物保健已进行多个开发和许可合作项目。基于Saiba 动物保健的技术平台，双方合作推进了多个定向物种的候选产品，旨在改善伴侣动物的慢性疾病管理。

Saiba 动物保健首席执行官Gary T. Jennings博士表示："我们很高兴与勃林格殷格翰的长期合作关系发展到此次重要协议。双方联手将有望开辟一类全新的宠物治疗药物，对动物及其主人的生活产生确实的积极影响。"

交易条款未予披露。此次交易中，Stifel担任Saiba动物保健的独家财务顾问。

新泽西州帕拉默斯2024年9月4日 /美通社/ — 再生医学领域的全球领导者、Linden Capital Partners 的投资组合公司 Regenity Biosciences 今日宣布，其拟用于口腔外科手术的生物可吸收、植入式新型交联胶原牙科膜片已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的监管批准。 该批准是 Regenity Biosciences 在中国获得的首个牙科产品批准，该公司还开展了一项一级随机临床研究，以展示产品疗效，这也是有史以来第一次在中国市场将 Regenity 牙科膜片与 Geistlich 牙科膜片进行比较的临床研究交锋。

Regenity 新型交联膜片（Matrixflex™）在一项为期 6 个月的多中心随机对照试验中接受了评估，中国六家主要医院的 174 名患者参加了试验，该试验针对骨移植和引导组织再生（GTR）的效果，对 Regenity 新型交联膜片和 Geistlich 非交联 Bio-Gide® 胶原膜片进行了比较。 该研究具有创新性，因为有大量患者参与其中，并通过直接比较牙科手术中使用相同组织来源的交联和非交联胶原膜片进行骨移植和引导组织再生的效果，提供了独特的研究视角。

该研究得出结论，Matrixflex™可吸收膜片是治疗牙周骨内缺损的安全有效的方法。 此外，与 Geistlich Bio-Gide®膜片相比，使用 Matrixflex™膜片的患者在改善牙周袋深度、增加临床附着水平和改善硬组织密度的测量中取得“显著效果”的位点百分比更高。 这些测量结果反映了牙周再生治疗的有效性，并强化了 Matrixflex™新型交联设计的优势，其中包括生物相容性、适形性、高强度缝线拔出强度和长屏障功能。

“独特的研究数据表明，Matrixflex™膜片已成为美国和欧洲领先的牙科膜片，可显著促进牙科手术后的组织整合和伤口愈合，”Regenity Biosciences 首席执行官 Shawn McCarthy 表示。 “这是我们今年推出的第三款产品，也是我们在中国提供的再生类产品的补充，我们计划与合作伙伴一起，继续为医疗界提供创新产品，从而改善全球更多患者的生活。”

Matrix flex™是一种猪源性交联胶原膜片，可促进牙种植体周围的引导性骨再生和牙齿周围的牙周再生。 这种膜片具有生物相容性和可吸收性，为细胞活动提供了天然支架。 Regenity 通过一种新颖的交联方法证明，交联是安全有效的，与非交联产品相比，交联产品的效果更好，机械稳定性更强，降解时间更可预测。

牙周病是导致成人牙齿脱落的主要原因，它会破坏骨骼和牙龈组织。 Matrixflex™再生膜片可促进新骨和组织的生长，减少牙周袋深度，改善口腔健康。 这种屏障膜技术可以防止或推迟牙种植体需求，并有助于保护自然牙。

由于对口腔保健服务和种植体的需求不断增长，牙科膜片在中国市场的潜力巨大。 预计到 2029 年，中国的牙种植体市场将达到 5.86 亿美元1的规模，其中大部分牙科手术都将使用牙科膜片。 Regenity 将通过其自有品牌 B2B 商业模式，与合作伙伴在中国市场上实现牙科膜片的商业化。

• 盟科药业核心产品康替唑胺片成功入选《京津冀医疗机构抗菌药物临床应用分级管理目录（2024年版）》、《广东省抗菌药物临床应用分级管理目录（2024年版）》、《江苏省抗菌药物临床应用分级管理目录（2024年版）》

• 不仅表明康替唑胺片在抗菌治疗中的作用得到了行业专家的认可，同时也彰显了盟科药业在抗菌药物领域的专业实力

上海2024年9月4日 /美通社/ — 近日，上海盟科药业股份有限公司（"盟科药业"，688373.SH）的核心产品康替唑胺片在多个省市抗菌药物临床应用分级管理目录中获得认可，成功入选《京津冀医疗机构抗菌药物临床应用分级管理目录（2024年版）》[1]、《广东省抗菌药物临床应用分级管理目录（2024年版）》[2]、《江苏省抗菌药物临床应用分级管理目录（2024年版）》[3]。

京津冀三地联合发布的《京津冀医疗机构抗菌药物临床应用分级管理目录（2024年版）》是全国首个由多省市联合制定的抗菌药物分级管理目录。该目录在三地卫生健康委员会的指导下，由药学质控中心组织专家根据京津冀地区的抗菌药物实际使用情况和细菌耐药监测数据共同制定[1]，标志着全国各省市及医疗机构在抗菌药物管理方面的协作迈出了关键一步。康替唑胺片凭借其良好的抗菌效果和安全性，成功入选该目录的限制使用级。

在广东省，康替唑胺片也取得了显著进展。此前，该药物被列入特殊使用级，经过最新评审，在2024年8月发布的《广东省抗菌药物临床应用分级管理目录（2024年版）》中下调至限制使用级，这一调整不仅反映了康替唑胺片的安全性和有效性得到了更高认可，也为其在广东省的临床推广创造了更加有利的条件。

此外，康替唑胺片还顺利入选了《江苏省抗菌药物临床应用分级管理目录（2024年版）》，同样被列为限制使用级管理。这一成果进一步巩固了康替唑胺片在全国抗菌药物临床应用中的重要地位。

康替唑胺片是一种创新型抗菌药物，主要用于治疗多重耐药革兰阳性菌引起的感染。自2021年6月在中国大陆上市以来，康替唑胺片凭借其较好的抗菌效果和安全性，已陆续被纳入多个省市的抗菌药物临床应用分级管理目录。目前，康替唑胺片还被纳入了《上海市抗菌药物临床应用分级管理目录（2024年版）》中的特殊使用级，可按限制使用级管理，并允许在门诊使用[4]；此前，康替唑胺已纳入《黑龙江省抗菌药物临床应用分级通知管理目录（2023版）》[5]及《四川省抗菌药物临床应用分级管理目录（2022版）》中的限制使用级[6]。

此次被纳入多省市抗菌药物临床应用分级管理目录，不仅表明康替唑胺片在抗菌治疗中的作用得到了行业专家的认可，同时也彰显了盟科药业在抗菌药物领域的专业实力。

盟科药业将继续致力于推动抗菌药物的科学管理和合理使用，不断推进创新研发，为全球医疗事业的健康发展贡献力量。

9月2日，大理药业股份有限公司（简称大理药业，股票代码：603963）发布公告称，公司与公司实际控制人、董事长兼总经理杨君祥家属收到由镇康县监察委员会签发的杨君祥被留置、立案调查的通知书。

曾筹划股份转让

公告显示，杨君祥在留置期间暂时无法履行法定代表人、董事长、总经理的职责，公司召开董事会，全体董事一致同意在杨君祥留置期间，由公司副董事长尹翠仙代为履行公司法定代表人、董事长的职责，以及代为履行公司董事会相关委员会成员的职责。此外，经杨君祥书面授权，留置期间由董事会秘书吴佩容代为履行公司总经理的职责。

大理药业表示，杨君祥所涉事项与公司无关，截至目前，公司未被相关机关要求协助调查。

公开资料显示，杨君祥1996年10月至2003年9月，创办大理药业有限公司并任总经理；2015年7月至今，任大理药业销售有限公司执行董事；2017年3月至今，任大理市君康投资有限公司执行董事兼总经理；2020年7月至今，任大理药业董事长；2021年10月至今，任大理药业总经理。

大理药业披露的最新半年报显示，杨君祥持有大理药业23.31%股份，其子杨清龙持有11.94%的股份，其妻子尹翠仙持有3.06%的股份。

8月6日，大理药业曾发布公告，因其控股股东及实际控制人杨君祥正在筹划协议转让公司股份相关事宜，该事项可能导致大理药业控制权发生变更。当时，大理药业披露，鉴于事项正在洽谈中，且交易各方未签署协议，存在重大不确定性，公司股票已于8月5日、8月6日停牌两天。

连亏三年，“披星戴帽”

近日，大理药业发布的2024年半年度报告显示，报告期内，公司实现营业收入2741万元，同比下降53.99%；净利润亏损1215.44万元。自2021年起，大理药业业绩连年走低，持续处于亏损状态。

今年4月，大理药业“披星戴帽”，原因均为最近一个会计年度经审计的净利润为负值且营业收入低于1亿元。大理药业2021年出现上市后首次亏损，近三年净利润分别为-4200万元、-1700万元、-2003万元。

6月27日，大理药业发布股票交易异常波动公告，其股票交易于2024年6月24日、25日、26日连续3个交易日收盘价格跌幅偏离值累计超过12%。

彼时公告披露，大理药业存在经营业绩风险，药品集中带量采购风险以及股票可能存在被终止上市的风险。大理药业表示，公司因2023年度经审计的扣除非经常性损益前后的净利润均为负值，且扣除与主营业务无关的业务收入和不具备商业实质的收入后的营业收入低于1亿元已被实施退市风险警示，若公司2024年度出现上海证券交易所规定的其他退市规则，公司股票将被终止上市。

公开资料显示，大理制药厂于1958年成立，1996年与大理医药公司、云南省弥渡县医药公司合资设立大理药业有限公司。2017年9月22日，大理药业在上交所主板上市，系云南大理州首家A股主板上市公司，也是目前大理唯一一家A股上市公司。

来源：新京报

记者：张兆慧

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近日，又有4家上市药企发布了高层管理人员变动信息，分别为未名医药董秘辞职、大佛药业董秘辞职、华仁药业副总裁辞职和翰宇药业副总裁辞职。

未名医药董秘辞职

近日，山东未名生物医药股份有限公司发布公告，公司董事会于近日收到公司董事会秘书赵辉先生提交的辞职报告。根据《深圳证券交易所股票上市规则》 等相关规定，赵辉先生申请辞去公司董事会秘书职务，辞职后赵辉先生仍旧在公司担任董事一职。

截止本公告披露日，赵辉先生持有公司已授予但尚未行权股票期权266.86万份，公司将根据相关规定对该部分股票期权予以注销。赵辉先生不存在应当履行而未履行的其他承诺事项，根据《深圳证券交易所股票上市规则》《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第1号——主板上市公司规范运作》《公司章程》等有关规定，赵辉先生的辞职报告自送达公司董事会之日起生效。

大佛药业董秘辞职

近日，大佛药业股份有限公司发布公告，本公司董事会于2024 年8月27日收到董事会秘书殷丹先生递交的辞职报告，殷丹先生因个人原因辞去公司董事会秘书职务，自2024年8月27日起辞职生效。

上述辞职人员持有公司股份0股，占公司股本的0%， 不是失信联合惩戒对象，辞职后继续担任公司副总经理、公司董事职务。

华仁药业副总裁辞职

近日，华仁药业股份有限公司发布公告，公司于近日收到公司副总裁白鹏先生的辞职报告，白鹏先生因个人原因申请辞去公司副总裁职务，辞职后不再担任公 司任何职务。

根据《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第2号——创业板上市公司规范运作》及《公司章程》等有关规定，白鹏先生的辞职报告自送达董事会之日起生效。

翰宇药业副总裁辞职

近日，深圳翰宇药业股份有限公司发布公告，公司于近日收到副总裁曾兆辉先生提交的书面辞职报告。

曾兆辉先生因个人原因，申请辞去公司副总裁一职，其辞职报告自送达公司董事会之日起生效。曾兆辉先生原定任期至第五届董事会届满之日止，截至本公告披露日，曾兆辉先生未持有公司股份，其配偶或其他关联人未持有本公司股份，不存在应履行而未履行的承诺事项。辞职后曾兆辉先生将不再担任公司及子公司任何职务。

来源：蒲公英Ouryao

整理：wangxinglai2004

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“国家医保局”微信号30日消息，取消Dr. Reddy's Laboratories Ltd.盐酸托莫西汀胶囊中选资格并将该企业列入违规名单。

“国家医保局”微信号截图

国家组织药品联合采购办公室发布的《关于取消Dr. Reddy's Laboratories Ltd.盐酸托莫西汀胶囊中选资格并将该企业列入违规名单的公告》显示，经国家药监局检查，Dr. Reddy's Laboratories Ltd.的盐酸托莫西汀胶囊在原料药管理方面存在严重缺陷，未采取有效措施确保所使用原料药的有效期符合我国注册要求，另外在工艺验证、质量控制等方面存在缺陷，不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。2024年8月30日，国家药监局发布公告，暂停进口、销售和使用该产品。

鉴于该产品属于第九批国家组织药品集中采购中选药品，按照《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》(国办发〔2021〕2号)精神，经国家组织药品联合采购办公室相关成员单位集体审议，该企业违背在申报材料中作出的承诺，违反《全国药品集中采购文件(GY-YD2023-2)》有关条款，联合采购办公室决定取消Dr. Reddy's Laboratories Ltd.的盐酸托莫西汀胶囊中选资格，同时将该企业列入“违规名单”，暂停该企业自2024年8月30日至2026年2月28日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

国家组织药品联合采购办公室要求，由Dr. Reddy's Laboratories Ltd.作为盐酸托莫西汀胶囊主供企业的省份，应按照《全国药品集中采购文件(GY-YD2023-2)》相关条款启动替补程序，由备供企业替补成为主供企业，并按本企业中选价格供应；当备供企业不能满足供应需求时，由所在省份启动增补备供企业供应流程。

来源：中新经纬

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• 为细胞培养基制造引入药用辅料cGMP 新标准

• 默克在业内率先获得 EXCiPACT 认证

• 默克位于德国、英国、中国、美国的细胞培养基生产基地获得认证

德国达姆施塔特2024年9月4日 /美通社/ — 领先的科技公司默克宣布，其全球主要细胞培养基生产基地已成功获得药用辅料EXCiPACT cGMP认证（EXCiPACT：业界广泛认可的非无菌辅料生产标准；cGMP：现行"良好生产规范"）。这标志默克成为业内首家获得这一认证的公司。

默克生命科学集成供应链负责人Ivan Donzelot表示："我们很荣幸成为首个获得新‘EXCiPACT cGMP指南'审核和认证的细胞培养基制造商。该标准对确保细胞培养基在药物成分使用过程中的安全性、质量和功效来说，均至关重要。这彰显了默克对生命科学领域客户的重要价值。"

细胞培养基(CCM)作为一种重要的原材料，用于制造能够拯救生命的疗法，并广泛应用于疫苗生产、基因治疗和单克隆抗体生产等流程。它在生物制药过程中发挥关键作用；高质量培养基的持续供应，对确保实现治疗所需的蛋白质浓度和质量来说至关重要。

EXCiPACT 作为一家非营利机构，拥有并管理可面向全球药用辅料制造和分销商的认证体系。EXCiPACT通过与默克合作，制定了业内首个细胞培养基cGMP标准。适用于细胞培养基制造的药用辅料cGMP新标准于2023年5月发布。获得此次认证的默克工厂包括其位于德国达姆施塔特(Darmstadt)、英国欧文(Irvine)、中国南通(Nantong)、美国密苏里州圣路易斯(St. Louis)的制造基地，以及位于美国堪萨斯州莱内克萨(Lenexa)的一处新扩建工厂。

默克为本地及全球生物制药客户提供全面的创新解决方案。除细胞培养基外，默克生命科学业务还广泛提供细胞株、生物反应器、过滤器、填料、层析、制药原辅料等其他产品。从工艺开发到工艺放大生产，默克的工艺解决方案为生物制药公司提供全方位的端到端服务，积极造福病患并为推动全球健康事业发展做出贡献。

美国旧金山和中国苏州2024年9月4日 /美通社/ — 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布其PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363获得美国食品和药物监督管理局（FDA）授予快速通道资格（fast track designation, FTD），拟定适应症为既往接受过至少一线含PD-1/L1检查点抑制剂系统性治疗后进展的局部晚期或转移性黑色素瘤（脉络膜黑色素瘤除外）。目前，信达生物正在中国、美国、澳大利亚同时开展1/2期临床研究探索IBI363在各种晚期恶性肿瘤的有效性和安全性。

2024年6月14日的ESMO全体会议上，IBI363报道了在既往接受过免疫治疗的黑色素瘤受试者中观察到令人欣喜的疗效信号：37例既往接受过免疫治疗的黑色素瘤患者接受了1mg/kg IBI363治疗并至少接受了一次基线后肿瘤评估，11例患者获得了客观缓解，包括1例CR和10例PR，ORR和DCR分别为29.7%和73.0%。（链接）

信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示："黑色素瘤是欧美国家最常见的致死性皮肤癌症。在中国，黑色素瘤虽属于少见恶性肿瘤，但病死率高，发病率也在逐年增加。尽管免疫检查点抑制剂在黑色素瘤治疗上已取得了成功，但全球目前尚无针对免疫治疗失败黑色素瘤的药物获批，传统的化疗±抗血管治疗免疫治疗失败黑色素瘤的ORR仅3.8%~6.8%，中位PFS不足3个月，获益非常有限[1]-[2]。因此，对于既往免疫治疗失败的患者，存在亟待满足的临床需求。作为全球首创（First-in-class）PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白，目前IBI363单药在既往接受过免疫治疗的黑色素瘤受试者中显示出鼓舞人心的疗效和良好的安全性。我们将继续探索IBI363在黑色素瘤中的疗效和安全性数据，为免疫耐药的黑色素瘤患者提供更有效的临床治疗手段。"