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据“清风虹口”12月2日消息，上海第一医药股份有限公司（下称第一医药）原副总经理方原涉嫌严重违纪违法，目前正接受百联集团有限公司纪委纪律审查和上海市虹口区监察委员会监察调查。

值得注意的是，在方原“落马”的前一天，他刚刚辞职。12月1日晚间，第一医药发布公告称，公司董事会近日收到公司副总经理方原的书面辞任申请。方原因个人原因，请求辞去公司副总经理职务。

第一医药表示，根据《公司法》等有关法律法规及《公司章程》的相关规定，方原的辞任申请自送达公司董事会之日起生效。辞任后，方原不再担任公司任何职务。截至本公告日，方原未持有公司股份，其工作已进行妥善交接，不会影响公司正常运作与经营。

来源：思齐俱乐部

作者：崔秋浦

上海2024年12月5日 /美通社/ — Rgenta Therapeutics是一家临床阶段的生物技术公司，致力于开发一系列用于治疗癌症和神经系统疾病的针对RNA靶点的口服小分子药物。公司今日宣布与葛兰素史克（GSK）签订一项多年期多靶点的战略研究合作协议，旨在推进新型靶向RNA小分子剪接调节剂在肿瘤等多个疾病领域的发现和开发。

GSK研究技术高级副总裁Christopher Austin博士表示："Rgenta在发现和开发高价值靶点的口服小分子剪接调节剂方面采用了差异化的方法，我们对此感到非常振奋。我们致力于携手行业领先的企业，进一步充实在靶向 RNA 药物领域现有的专业知识储备。同时，我们也期待这种极具潜力的创新疗法能够惠及更多患有难治性疾病的患者。"

Rgenta联合创始人兼首席执行官奚华林博士表示："我们很高兴能与GSK这样一家全球领先的生物制药公司达成合作。此次合作进一步验证了Rgenta靶向RNA小分子药物发现平台的潜力。通过此次合作，我们有望共同加快这类新型药物的开发，为患者带来新的治疗选择。"

根据合作协议，Rgenta将获得高达4600万美元的现金预付款和行权前里程碑款项，并且还可能从每个靶点中获得近5亿美元的选择权行使费用、研究、开发、监管和商业化里程碑付款，以及分级专利费和潜在的股权投资。GSK则拥有将合作范围扩展到其他靶点的选择权。在合作期间，Rgenta将利用其专有的发现平台，开发GSK指定靶点的新型口服靶向RNA小分子剪接调节剂。GSK 在行使选择权后，将负责合作协议中候选药物的进一步开发和商业化。 

Rgenta联合创始人、总裁兼首席科学官Travis Wager博士补充道："我们非常荣幸能与GSK合作，GSK以科学为驱动的理念以及利用科学创新造福患者的成功经验，与我们的使命不谋而合。此次合作进一步验证了我们发现平台的价值，该平台已成功开发出我们首个临床阶段候选药物RGT-61159，这是一种口服小分子，可应用于特异性调节转录因子MYB。"

上海2024年12月4日 /美通社/ — 2024年12月04日，全球特药领域生物制药公司益普生（Euronext: IPN; ADR: IPSEY）宣布BYLVAY, Odevixibat capsules（中文：蓓尔唯，奥德昔巴特胶囊）于12月1日经中国国家药品监督管理局正式批准，用于治疗≥6月龄的进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）患者的瘙痒[1]。此前，在先行先试政策下，奥德昔巴特在海南博鳌乐城医疗特区先行落地，此次正式获批标志着PFIC治疗领域取得重大进展，BYLVAY将为更多患者带来全新治疗选择，切实提升患者用药可及性。 

进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）是一类罕见的常染色体隐性遗传病，发病率在（1～2）/10万[2]，被列入《第一批罕见病目录》[3]。PFIC 常发生在新生儿期或者 1 岁以内[4]，临床表现主要包括黄疸、瘙痒、血清胆汁酸（SBA）值升高、吸收不良和发育不良等，严重影响生活质量，并可能发展为终末期肝病，需要进行肝移植[2]。奥德昔巴特是全球治疗进行性家族性肝内胆汁淤积症的靶向药，2021年经欧洲药品管理局（EMA）批准，可用于治疗6个月及以上的PFIC患者[5]。作为一种可逆、强效、选择性的回肠胆汁酸转运蛋白（IBAT）抑制剂，奥德昔巴特可通过抑制回肠远端胆汁酸的再摄取，增加胆汁酸通过结肠的清除，降低血清中胆汁酸的浓度[1]，减轻患者的瘙痒症状[6]。

复旦大学附属儿科医院传染感染科主任王建设教授表示：“PFIC是一类罕见的进行性胆汁淤积性疾病，可导致患者死亡或需要肝移植才能长期存活。PFIC引起的瘙痒严重影响患儿生活质量。目前对PFIC及其引起的瘙痒缺乏满意的治疗手段，没有经过批准的针对性药物，导致临床医生在管理PFIC患者时面临极大挑战。奥德昔巴特的获批将为PFIC患者带来了新的治疗选择，对于针对性治疗和缓解症状具有重要意义，期待能够让更多PFIC患儿有药可医，改善患儿的生活质量。”

益普生中国总经理Guillaume DELMOTTE表示：“作为一家专注于罕见病领域的全球生物制药公司，秉承‘聚焦、共赢、服务患者与社会'的使命，益普生致力于将前沿创新药加速引入中国市场，持续改善药物可及性。受益于国家对于儿童用药研发和审评的支持，奥德昔巴特被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评，加速获批进一步保障了患儿的用药可及性，提升PFIC患者长期治疗的便捷性。益普生也将继续支持患者亟待满足的临床治疗需求，这也是我们一直努力的目标。”

新泽西州普林斯顿、上海和苏州2024年12月4日 /美通社/ — Duality Biologics（“映恩生物”），一家致力于研发新一代抗体偶联药物（ADC）的临床阶段生物技术公司今日宣布，与全球生物医药公司葛兰素史克（GSK）已就一项潜在同类最佳ADC药物 (DB-1324)，达成独家授权协议。根据协议，GSK将获得全球（不包括中国大陆、香港地区和澳门地区）的独家授权，以推进该ADC药物的研发与商业化进程。

DB-1324是一种创新ADC分子，基于映恩生物独有且经过临床验证过的Duality Immune Toxin Antibody Conjugates（DITAC）平台开发而成。目前还处于临床前开发阶段，其研究方向可能针对胃肠道（GI）癌症。全球胃肠道癌症患者还有大量未满足的临床需求，GI癌症患者占所有癌症相关死亡人数的35%，约占全球癌症发病率的26%(1)。此外，该ADC药物有潜力与GSK多个抗肿瘤产品联合用药，从而战略性地补充GSK的肿瘤产品组合。

根据协议条款，GSK将预先支付3,000万美元预付款及其他行权前里程碑付款以获得在全球范围内（中国大陆、香港地区和澳门地区除外）推进DB-1324研发和商业化的独家授权许可。如果GSK行使许可权，映恩生物将收取行权费以及后续在开发、法规注册和商业化不同阶段的里程碑付款，最高可达9.75亿美元。商业化成功后，GSK将对全球净销售额（中国大陆、香港地区和澳门地区除外）支付不同比例的分级特许权使用费，并从中国大陆、香港地区和澳门地区的净销售额中获得特许权使用费。

GSK高级副总裁、全球肿瘤研发负责人Hesham Abdullah博士表示：“GSK在抗肿瘤研究领域深耕多年，希望打造创新的ADC药物组合。ADC的能力在于能够在保护正常细胞的同时精准靶向肿瘤细胞，基于这种独特机理，GSK有信心将ADC及其组合作为公司战略重点，开发针对最具挑战性肿瘤的创新疗法。”

映恩生物创始人兼首席执行官朱忠远博士表示：“映恩生物致力于成为全球领先的新一代ADC公司。我们很高兴与GSK达成一项具有里程碑意义的合作协议。通过这一合作，我们将共同推进在胃肠道癌症领域ADC药物的管线，满足临床未满足需求。DualityBio独特的ADC技术平台可以持续赋能全球伙伴，为全球肿瘤患者提供更多创新的治疗方案。”

近日，云南白药发布公告称，拟出资50亿元与专业投资机构中银国际投资有限责任公司（以下简称中银国际投资）共同设立云南省中医药大健康创新基金（暂定名）。

在云南白药炒股连亏两年后，这一投资举动备受瞩目。那么，此次投资能否为云南白药带来新的转机？这次的“赢面”又有多大呢？

炒股惨遭“滑铁卢”，宣布退出二级市场

云南白药，作为中国中药领域的龙头企业，近年来在资本市场上的投资行为一直备受关注。早在2018年，云南白药开始涉足股市投资，并在2020年取得了显著收益，一度被股民称为“股神”。然而，好景不长，2021年市场行情突变，云南白药炒股惨遭“滑铁卢”。

据年报显示，2021年云南白药公允价值变动损益减少约19.29亿元，导致净利润腰斩。其中，仅投资小米集团一项就亏损14.01亿元。2022年，炒股给云南白药业绩带来的影响仍未结束，全年又亏了近6.2亿元。两年累计亏损超22亿元。

面对巨额亏损，云南白药不得不进行整改。2023年三季度，云南白药决定退出全部二级市场证券投资，并计划在2024年不再开展二级市场证券投资业务，开始回归主业。

自宣布退出二级市场证券投资以来，云南白药的经营业绩逐步回暖。2024年前三季度，云南白药实现营业收入299.15亿元，同比增长0.76%；归母净利润43.27亿元，同比增长4.93%，已超2023年全年并创同期历史新高；扣非归母净利润42.65亿元，同比增长10.69%，创同期历史新高。

截至2024年三季度末，云南白药总资产556.13亿元，归母净资产405.22亿元，资产负债率27.10%，在行业中保持优秀水平。公司货币资金余额达140.23亿元，经营稳健。此外，云南白药还积极回馈投资者，发布了特别分红方案，拟分红21.64亿元，占前三季度归母净利润的50.02%。

中药行业并购潮，进行股权投资

在经历证券投资亏损、高层动荡后，云南白药重新聚焦主业，此番拟出资50亿元与中银国际投资共同设立云南省中医药大健康创新基金。

根据公告，该基金的目标认缴出资总额为70亿元，其中云南白药认缴出资额占总体的71.43%，中银国际投资占28.57%。基金将以“直投+子基金”的模式重点围绕中医药产业布局，重点关注云南省中医药产业链企业，并拓展覆盖全国范围内中医药大健康与生物医药领域的各类企业。

云南白药表示，此次投资背景是公司进一步聚焦主责主业，坚定持续深耕“药”这个产业根基，全产业链促进医药大健康业务高质量发展。云南白药此次投资中医药大健康创新基金，是在确保公司主营业务运作正常情况下适度参与的投资，不会影响公司现金流和公司业务的正常运转。

然而，投资总是伴随着风险，云南白药也深知这一点。中医药大健康领域前景广阔，竞争也异常激烈。云南白药能否通过产业投资获得收益，还取决于投资标的的选择。此外，中医药产业的资源较为分散，多数企业规模不大，很难出现像“华润三九收购天士力”这样的案例。因此，云南白药在选择投资标的时需要格外谨慎。

尽管与专业投资机构合作可以降低合规风险，但管理费用也是一笔不小的开支。据悉，中银国际投资每年仅按1%的比例向云南白药收取管理费，一年就能收7000万元。

来源：思齐俱乐部

作者：李思

11月28日，2024年国家医保药品目录调整结果公布，“91进43出”。值得注意的是，此前通过“初步形式审查名单”的4款CAR-T(嵌合抗原受体T细胞)产品均未进入新版医保目录。

据悉，复星凯特的阿基仑赛注射液、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液、合源生物的纳基奥仑赛注射液以及科济药业/华东医药的泽沃基奥仑赛注射液，四款CAR-T通过了初步形式审查，但最终仍未入选目录名单。业内表示，这也意味着，在国家医保谈判“50万元以上不谈，30万元以下不进”的隐形门槛下，这种“天价抗癌药”第四次尝试冲刺医保失败。

在医保谈判结果公布后，针对CAR-T连续多年折戟国家医保谈判的情况，华东医药方面表示，公司会根据实际情况，与同行一起就CAR-T产品在医保支付方面进行不断探讨和努力，希望能够使CAR-T产品早日纳入医保，惠及更多患者。药明巨诺方面也表示，公司一直在争取各种机会为患者服务。

在面对医保准入的多次失败后，相关企业也在积极尝试其他途径以提高CAR-T产品的可及性。多家CAR-T生产及商业运营厂商均表示，会继续推动CAR-T疗法在支付方式上的创新与探索，争取使其能够惠及普通患者。此外有人士表示，国家医保局正在着力构建“1+3+N”的多层次医疗保障体系，为创新药拓展更大的发展空间，更好满足人民群众多层次医疗保障需求。

数据显示，我国已有6款CAR-T产品上市，价格均在百万元左右。分别是：复星凯特的阿基仑赛注射液120万元/针，药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液129万元/针，信达生物与驯鹿生物合作研发的伊基奥仑赛注射液116.6万元/针，科济药业旗下的泽沃基奥仑赛注射液115万元/针，合源生物旗下的纳基奥仑赛注射液99.9万元/针。

分析人士指出，“百万一针”的背后，是目前全球获批上市的CAR-T疗法都是自体产品，受限于研发成本和复杂的制备工艺，自体CAR-T疗法的生产成本居高不下。费用高昂、等待时间较长、医保未能纳入叠加国内的商业保险覆盖率低等因素，使得CAR-T疗法在国内的市场规模亦受到限制。在业内人士看来，开发通用型CAR-T仍然是这一疗法未来能够得到普及的最可行解决途径。

据悉，随着通用型CAR-T研发热潮的兴起，近期很多药企均有新的进展。如11月26日，罗氏以总价值15亿美元收购生物制药公司Poseida Therapeutics，双方将重点开发现货型(off-the-shelf)CAR-T细胞疗法，以满足血液系统恶性肿瘤患者的医疗需求。11月20日，诺华宣布与Vyriad达成合作，以发现和开发体内CAR-T(In Vivo CAR-T)疗法，这是一种新型的通用型细胞疗法。国内药企科济药业11月初则披露一项试验数据显示，CT0590通用型CAR-T细胞疗法的安全性可控，同时实现了深度和持久的临床缓解。

业内表示，从技术发展角度来看，当前CAR-T细胞疗法主要为个体化定制，这种疗法由于需要为每位患者量身定做，因此其生产成本非常高。为了降低成本，许多国内外创新企业正在转向开发通用型细胞疗法产品，随着技术的进步，这些疗法的成本有望进一步下降，增加被纳入基本医保药品目录的可能性。

来源：制药网

"幸福"组合，子宫内膜癌（EMC）治疗方案   助力妇瘤患者重获新生

上海2024年12月3日 /美通社/ — 2024年12月3日，和黄医药正式宣布，其自主研发创新药物呋喹替尼获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合信迪利单抗用于既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整（pMMR）子宫内膜癌（EMC）患者。

作为目前中国首个且唯一逾十年来在美[1]、欧[2]、日[3]三大标杆市场获批用于治疗结直肠癌的针对三种VEGFR亚型的选择性抑制剂。2024年，呋喹替尼联合信迪利单抗（"幸福"组合）通过国家药品监督管理局（NMPA）优先审评，再次获批新适应症，全新的"幸福"组合子宫内膜癌（EMC）晚期治疗，响应广大晚期子宫内膜癌女性患者回归正常生活的迫切需求。

全新"幸福"组合，开启晚期治疗新思路

子宫内膜癌（Endometrial Cancer, EC）是女性常见的恶性肿瘤[4]，在2020年中国的新增病例为81964例，死亡病例达16607例[5]，[6]。观察过去30年的流行病学数据，EC的发病率呈现出显著上升的趋势，增幅达132%，且每年仍在持续增长[7]。子宫内膜癌（EMC）早期患者在出现绝经后出血症状时进行及时治疗，大多数可在子宫切除术后治愈。但是，晚期患者普遍面临预后差和生活质量低下双重困境。

目前，子宫内膜癌（EMC）晚期患者传统治疗以手术治疗为主，辅以放疗、化疗或激素等系统治疗。对于不适合接受根治性手术的患者，尤其是接受系统治疗后疾病仍进展的患者，治疗的选择较为有限[8]，亟待寻找有效的后线治疗方案，提高患者生活质量。

此次呋喹替尼中国获批主要是基于FRUSICA-1研究的数据支持。FRUSICA-1是一项多中心、开放标签的II期子宫内膜癌注册队列，旨在评估呋喹替尼联合信迪利单抗（"幸福"组合）治疗含铂双药化疗治疗后疾病复发、疾病进展或出现不可耐受的毒性的子宫内膜癌患者。研究的主要终点ORR为35.6%，次要终点中位PFS为9.5个月，中位OS为21.3月[9]，较既往经治子宫内膜癌单纯化疗12%~15.1%的ORR，约3.8月的PFS，8.6~12.2月的OS均有大幅提升[10],[11]。并且无论既往是否使用过贝伐珠单抗，患者均可从"幸福"组合享受到生存获益的延长，且该方案≥3级不良事件多为高血压、手足综合征，无≥3级免疫相关不良事件，具有良好安全性。[9]

独特作用机制，呋喹替尼抑制肿瘤淋巴转移

"幸福"组合为子宫内膜癌（EMC）晚期诊疗开拓了全新的治疗思路。呋喹替尼凭借独特新颖的药物结构和机制，其通过抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR），阻止肿瘤内的血管生成和生长，从而控制肿瘤生长，且脱靶毒性为零。呋喹替尼高选择性抑制VEGFR1/2/3靶点，激酶选择性高，尤其在VEGFR-3通路上的高选择性抑制对肿瘤淋巴管生成有抑制作用，这对主要依靠淋巴转移的子宫内膜癌尤其适合。此外，呋喹替尼其联合免疫可有效调控肿瘤免疫微环境，同时发挥协同抗肿瘤作用[12]。呋喹替尼口服制剂，用药方便，且其口服不受进食时间影响，治疗更加便利，帮助患者提高依从性，提升治疗疗效。

自主创新"医"路生花，晚期患者未来"幸福"可期

复旦大学附属肿瘤医院妇瘤科主任、FRUSICA-1 研究的主要研究者吴小华教授表示："呋喹替尼与信迪利单抗联合疗法获批为这一充满挑战的疾病的治疗翻开了新的篇章。这一个创新的联合疗法不仅发挥了靶向疗法和免疫疗法的协同效应，也有望弥补对传统疗法应答不佳患者的治疗领域中的不足。该联合疗法在临床试验中展现出一定程度的疗效和安全性，我们期待为患者提供这种治疗选择，并朝着我们改善晚期子宫内膜癌患者生存率和生活品质的目标再进一步。"

随着精准靶向治疗时代的到来，抗血管生成小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI）在结直肠癌、子宫内膜癌等多个瘤种治疗中取得了重大突破，实现了一定程度上的长期生存，将抗肿瘤治疗推向了新的高度。呋喹替尼登陆美国、日本等全球市场更是跑出"中国速度"，"幸福"组合联合疗法的成功，不仅得益于药物的自主研发和创新，更离不开临床研究的严谨和扎实，展现了中国医药创新力量的蓬勃发展与崛起之势，发出中国声音。

未来，随着呋喹替尼联合信迪利单抗疗法的广泛应用，有望全力推动我国子宫内膜癌（EMC）精准治疗和全病程管理的水平提升，助力更多晚期妇瘤患者真正迎来"幸福"生活。

上海2024年12月3日 /美通社/ — 复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主研发的创新型抗PD-1单抗H药 汉斯状®（通用名：斯鲁利单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）的一线治疗。这是H药在中国获批的第五项适应症，也是继鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC)、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC)后，该产品在肺癌领域获批的第三项适应症，有望为众多肺癌患者带来更多治疗选择。

复宏汉霖执行董事、首席执行官朱俊博士表示："H药在肺癌治疗领域再获新适应症的批准，意味着该产品将进一步拓展其受益群体，惠及广大晚期非小细胞肺癌患者。公司始终坚持以患者为中心，以创新为驱动，围绕H药进行了差异化和多维度的适应症布局，未来我们将持续深化该产品在肺癌、消化道肿瘤等领域的多元研究和应用，让创新治疗方案造福更多患者。"

H药非鳞NSCLC Ⅲ期临床试验主要研究者、中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授表示："肺癌是我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤。免疫治疗联合化疗是驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的标准治疗方法。临床研究结果表明，对于驱动基因阴性的晚期非鳞NSCLC患者，H药联合化疗显著延长了其无进展生存期。此次H药联合化疗一线治疗晚期非鳞NSCLC患者适应症的获批，为这类患者提供了新的有效的治疗选择。"

复宏汉霖董事长、执行董事张文杰表示："复宏汉霖持续在肺癌治疗领域深耕细作，致力为全球肺癌患者带去更多、更优的治疗选择。此次H药成功获批非鳞状非小细胞肺癌，不仅是该产品发展历程中的重要里程碑，也标志着公司在肺癌治疗领域取得了又一关键性进展。我们将充分发挥H药的优势，全力加速其市场布局和拓展，推动这一创新药物惠及更多患者，助力医疗领域向更高水平发展。"

聚焦临床需求，带来全新治疗选择

此次获批主要基于一项随机、双盲、多中心的Ⅲ期临床研究（ASTRUM-002）。研究结果表明，汉斯状®联合化疗（卡铂-培美曲塞）对比化疗（卡铂-培美曲塞）一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC），无进展生存期（PFS）显著延长，达到预设的优效标准，且具有良好的安全性，未观察到新的安全性信号。

肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤。国家癌症中心最新数据显示，2022年中国肺癌新发病例达106.06万、死亡例数达73.3万，发病人数与死亡人数均居各类癌症首位[1] 。NSCLC在我国肺癌患者中大约占比80-85%[2,3]，其中约70%为nsNSCLC。近年来，以PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂为代表的免疫治疗兴起，为晚期NSCLC患者带来了更多的治疗选择及生存获益。抗PD-1单抗联合化疗作为一线治疗nsNSCLC的方案已获得美国国立综合癌症网络（NCCN）和中国临床肿瘤学会（CSCO）等国内外权威指南推荐[4-5]。H药的获批为中国晚期nsNSCLC患者提供了新的用药选择，有助于进一步改善肺癌治疗现状。

拓展覆盖人群，肺癌一线全面布局

H药为复宏汉霖自主研发的重组人源化抗PD-1单抗注射液，也是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，已在中国和多个东南亚国家获批，惠及患者逾8万人。此前，H药已在中国获批用于治疗鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）和食管鳞状细胞癌（ESCC）等适应症。此外，H药已获得欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见，支持其用于一线治疗ES-SCLC。

聚焦肺癌和消化道肿瘤等高发癌种，复宏汉霖在全球同步开展10余项以H药为核心的免疫联合疗法临床研究，于中国、美国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国家和地区累计入组逾4400人。在肺癌领域，公司临床布局已全面覆盖肺癌一线治疗。除已获批的sqNSCLC、ES-SCLC和nsNSCLC外，公司正在全球范围内积极推动一项H药联合化疗同步放疗一线治疗局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）的国际多中心III期临床试验；并在美国开展一项H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于ES-SCLC的头对头桥接试验，以进一步支持H药在美国的上市申报。

未来，复宏汉霖将继续秉持以患者为中心的理念，持续巩固创新研发实力，着眼于临床实际需求，让高质量、可负担的创新治疗方案惠及更广泛的人群。

香港、上海和美国新泽西州2024年12月3日 /美通社/ — 和黄医药（中国）有限公司（简称"和黄医药"或"HUTCHMED"）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）和Innovent Biologics, Inc.（简称"信达生物"）今日联合宣布爱优特®（ELUNATE®，呋喹替尼/ fruquintinib）与达伯舒®（TYVYT®，信迪利单抗注射液/ sintilimab injection）联合疗法用于治疗既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整（pMMR）的子宫内膜癌患者的新药上市申请在中国获附条件批准。此前，该联合疗法获中国国家药品监督管理局（"国家药监局"）纳入优先评审及突破性治疗品种。此次获批标志着呋喹替尼与领先的免疫检查点抑制剂联合疗法的首个监管注册批准。

此次国家药监局的附条件批准是基于FRUSICA-1研究注册阶段的数据支持。FRUSICA-1是一项多中心、开放标签的II期临床试验的子宫内膜癌注册队列，旨在评估呋喹替尼联合信迪利单抗治疗含铂双药化疗治疗后疾病复发、疾病进展或出现不可耐受的毒性的子宫内膜癌患者。FRUSICA-1 研究的数据已于2024年6月在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布。[1] 研究结果显示，独立审查委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）达到35.6%，疾病控制率（DCR）为88.5%。该联合疗法起效迅速，中位至疾病缓解时间（TTR）仅为1.6个月，中位无进展生存期（PFS）为9.5个月，中位总生存期（OS）为21.3个月。不良事件与同类免疫联合抗血管生成治疗的报道一致。

复旦大学附属肿瘤医院妇瘤科主任、FRUSICA-1 研究的主要研究者吴小华教授表示："呋喹替尼与信迪利单抗联合疗法此次获批为这一充满挑战的疾病的治疗翻开了新的篇章。这个创新的联合疗法不仅发挥了靶向疗法和免疫疗法的协同效应，也填补了对传统疗法应答不佳患者的治疗领域中的关键空白。该联合疗法在临床试验中展现出令人鼓舞的疗效和可控的安全性，我们期待为患者提供这种治疗选择，并朝着我们改善晚期子宫内膜癌患者生存率和生活品质的目标再进一步。"

和黄医药研发负责人及首席医学官石明博士表示："对于长期以来一直期盼着更多有效疗法的晚期子宫内膜癌患者来说，此次呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法取得国家药监局批准是一项具有重要意义的进步。这不仅突显了呋喹替尼联合其他药物改善患者治疗结果的潜力，也反映了我们为将呋喹替尼的临床获益带向更广泛的患者群体所做的持续努力。我们期待将这种创新疗法尽快带向晚期子宫内膜癌患者，并将继续致力于探索更多的可能性，为更多癌症患者带来希望。"

信达生物高级副总裁周辉博士表示："信迪利单抗和呋喹替尼联合疗法此次获批标志着晚期子宫内膜癌治疗领域的一项重要进展。我们与和黄医药共同致力于提供新的治疗选择，为这些治疗选择十分有限的患者带来生存率和生存质量的改善。达伯舒®（信迪利单抗注射液）作为免疫疗法的基石，继续通过在临床试验中探索与其他创新疗法联用。我们坚定不移地致力于巩固达伯舒®（信迪利单抗注射液）在免疫治疗领域的领导地位，并透过创新和合作推动治疗解决方案。"

2023年7月，呋喹替尼与信迪利单抗的联合疗法获国家药监局纳入突破性治疗品种用于此项潜在适应症。被纳入突破性治疗品种，认可了该疗法对于尚无有效防治手段的严重疾病的治疗潜力，以及临床证据表明较现有治疗手段的明显临床优势。