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• 信念医药与AskBio共同合作，致力亟待满足医疗需求的疾病领域，推进潜在适用肝靶向途径的基因疗法的研究。

上海 2024年9月25日 /美通社/ — 专注前沿基因治疗领域的信念医药集团（Belief BioMed Inc.）（以下简称"信念医药"）今日宣布：与拜耳集团的全资独立运营的基因疗法子公司Asklepios BioPharmaceutical, Inc.（以下简称"AskBio"）达成战略合作，共同探索创新基因疗法潜力。

根据合同条款，双方将结合各自在基因治疗技术方面的专业积淀和优势力量，深入研究和探索通过肝脏靶向治疗途径实现创新基因治疗方案的疾病领域。

信念医药联合创始人、董事长兼首席科学家肖啸博士表示："信念医药聚焦深耕基因治疗领域，自成立以来在研发、临床、生产等方面均取得瞩目成果，公司自主研发的重组腺相关病毒（rAAV）载体递送系统获得行业广泛认可。信念医药与AskBio达成此次战略合作，主要基于真诚互信，志同道合，以及双方的独特优势和互补资源，以此聚力将更多创新治疗方案早日带给全球患者。"

AskBio是一家全球总部位于美国北卡罗来纳州的公司，专注开发护航生命健康、提升生活质量的基因治疗药物。其产品管线非常丰富，覆盖神经肌肉、中枢神经系统、心血管和代谢等多个疾病领域。该公司已经自主研发数百种用于基因治疗药物的衣壳和启动子，其中几种已进入临床前和临床试验阶段。

AskBio首席执行官Gustavo Pesquin先生表示："与信念医药的战略合作是我们在AskBio如何工作的一个很好诠释。肖啸博士于信念医药以及此前担任AskBio联合创始人期间，在基因治疗领域做出了卓越贡献，亦使得此次合作尤为特别。信念医药是一家创新型企业，我们拥有共同的志向和目标，通过领域内资源整合和优势互补，可以为我们的管线资产找到最佳的前行路径， 更高效地开发出针对重大未被满足需求的全新疗法。"

信念医药联合创始人兼首席执行官郑静博士表示："信念医药近些年的高质量稳步发展，有赖于信念人的专业专注和不懈努力，更离不开行业各界的精诚合作和有力支持。公司始终积极构建开放、协作、共赢的伙伴关系，一如这次两家企业的合作，便是一种创新且递进的合作模式，期待合力之下填补更多未被满足的临床需求，同时，信念医药向'立足中国、服务全球'的目标，再次迈出坚实一步。"

信念医药是一家集基因治疗产品研发、生产和临床应用为一体的高科技企业，治疗领域广泛覆盖血友病、杜氏肌营养不良症、帕金森病、骨关节炎等多种疾病领域。本次合作将进一步强化公司在基因治疗领域的核心竞争力，为中国乃至世界患者带来更多创新性基因疗法，打下更为牢固的基础。

深圳2024年9月24日 /美通社/ — 康哲药业控股有限公司（"本公司"，连同其附属公司统称为"本集团"或"康哲药业"）欣然宣布，磷酸芦可替尼乳膏（"芦可替尼乳膏"或"产品"）（白癜风适应症）新药上市许可申请（NDA）已于2024年9月24日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。这是产品继白癜风适应症获海南省药监局批准临床急需进口，及在澳门获批上市等系列里程碑事件之后的又一重磅进展，也是迈出惠及中国逾千万白癜风患者的关键一步。

芦可替尼乳膏在中国真实世界研究中取得了积极结果。治疗组主要疗效指标第24周达到F-VASI 75的患者比例为49.5%，显著高于目标值14.1%（P<0.0001），研究达到了主要终点，证明产品能够有效治疗非节段型白癜风患者，缩小皮损面积，恢复肤色。所有的次要疗效指标均显示出与主要疗效指标一致的获益趋势，且治疗时间越长，患者的白癜风治疗效果持续改善。不良反应的严重程度大部分均为1级或2级，未发生导致停药或退出的不良事件（AE），未发生研究药物相关的严重不良事件（SAE）。

在推进产品新药上市申请进程的同时，本集团针对芦可替尼乳膏的境外生产药品转移至境内生产（地产化技术转移）工作正在委托合同研发生产外包组织（CDMO）有序推进中，目前已完成小试和中试研究，正在进行放大生产。本集团争取早日完成地产化研究，在中国大陆注册并获得上市批准，让中国白癜风患者用上创新产品。

白癜风是一种慢性自身免疫性疾病，其特征是皮肤色素脱失，其发病原因为产生色素的细胞即黑素细胞的缺失。据估算，中国白癜风患者约1,400万[1]。白癜风患者中约85%为非节段型白癜风。外用皮质类固醇（TCS）及钙调神经磷酸酶抑制剂（CI）均为非节段型白癜风的标签外用药，然而，这些现有外用药物疗法有长期用药的不良反应或疗效有限的临床痛点[2、3]。若中国获批上市，产品有望成为中国大陆获批的首个用于白癜风复色的处方药，将为中国广大白癜风患者带来治疗新曙光。

康哲药业始终坚持以提供有竞争力的产品和服务，满足尚未满足的医疗需求为使命，在创新发展战略的指导下，不断加强自主研发与外部合作，丰富产品管线。未来，康哲药业将继续在全球范围内识别具有差异化优势的医药产品，并高效推动产品临床开发和商业化发展，为患者带来更多新药、好药。

• 特瑞普利单抗是欧洲首个且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物，填补了欧洲鼻咽癌的治疗空白

• 特瑞普利单抗是欧洲唯一用于不限PD-L1表达的晚期或转移性食管鳞癌一线免疫治疗药物

• 继中国和美国之后，特瑞普利单抗的全球商业化布局正式向欧洲拓展

上海2024年9月24日 /美通社/ — 北京时间2024年9月24日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（欧洲商品名：LOQTORZI®）于近日获得欧盟委员会（EC）批准用于治疗两项适应症：

• 特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌（NPC）成人患者的一线治疗；

• 特瑞普利单抗联合顺铂和紫杉醇用于不可切除的晚期/复发或转移性食管鳞癌（ESCC）成人患者的一线治疗。

2024年7月，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）发布积极审评意见，建议批准特瑞普利单抗用于以上两项适应症。此次获批适用于欧盟全部27个成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登，使得特瑞普利单抗成为欧洲首个且唯一用于NPC治疗的药物，也是欧洲唯一用于不限PD-L1表达的晚期或转移性ESCC一线免疫治疗药物。

本次EC对于NPC和ESCC适应症的批准分别基于JUPITER-02（一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心Ⅲ期临床研究，NCT03581786）和JUPITER-06（一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期研究，NCT03829969）的研究结果。

其中，JUPITER-02是鼻咽癌免疫治疗领域首个国际多中心、样本量最大的双盲、随机对照Ⅲ期临床研究，也是全球首个鼻咽癌一线免疫联合化疗对比单纯化疗将总生存期（OS）预设有统计学检验（一类错误控制）并确证具有生存获益的Ⅲ期临床研究。其研究结果曾以口头报告形式亮相2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会全体大会（#LBA2），随后荣登《自然-医学》（Nature Medicine，影响因子：58.7）杂志封面，并获得《美国医学会杂志》（Journal of the American Medical Association，JAMA，影响因子：63.1）全文发表。研究结果显示，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗使患者的疾病进展风险降低48%，死亡风险降低37%。特瑞普利单抗联合化疗组的中位无进展生存期（PFS）对比单纯化疗延长了13.2个月，从8.2个月提升到21.4个月。此外，接受该联合疗法治疗的患者可获得更高的客观缓解率（ORR），更长的持续缓解时间（DoR）和更高的疾病控制率（DCR），且未发现新的安全性信号。长期生存随访数据在2024年ASCO年会展示，特瑞普利单抗治疗组5年生存率达到52.0%。

基于该项研究，特瑞普利单抗分别于2021年和2023年获得国家药品监督管理局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于晚期鼻咽癌的治疗，是全球首个获批鼻咽癌治疗的免疫检查点抑制剂（ICI）药物，也是美国首个且唯一用于鼻咽癌治疗的药物。此外，特瑞普利单抗用于治疗NPC相关适应症的上市申请正在同步接受英国药品和保健品管理局（MHRA）、澳大利亚药品管理局（TGA）、新加坡卫生科学局（HSA）以及中国香港卫生署药物办公室（DO）等国家和地区监管机构的审评。

JUPITER-06是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期临床研究（NCT03829969），旨在评估与安慰剂联合化疗相比，特瑞普利单抗联合紫杉醇/顺铂（TP）用于晚期ESCC一线治疗的疗效及安全性。该研究结果首次在欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO 2021）上以口头汇报形式报告，随后在国际顶尖肿瘤学杂志《Cancer Cell》（影响因子：48.8）和《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology，影响因子：42.1）发表。研究结果显示，特瑞普利单抗联合化疗可使晚期或转移性ESCC患者获得更优的PFS和OS，其中中位OS延长6个月，达到17个月，并显著降低患者的疾病进展或死亡风险达42%，显著改善生存获益，且无论PD-L1表达如何均可获益。

基于该项研究，2022年5月，特瑞普利单抗用于治疗ESCC的新适应症上市申请在中国获批。目前，特瑞普利单抗用于一线治疗ESCC的上市申请正在接受MHRA的审评。

JUPITER-02、JUPITER-06主要研究者、中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授表示："鼻咽癌和食管癌都具有亚洲区域高发的特点，欧美国家在此类瘤种领域的创新疗法开发方面较为缓慢。JUPITER-02和JUPITER-06研究的出色的研究成果证明了在鼻咽癌和食管癌领域，中国学者的诊疗能力和临床科研水平已经位列全球领先，期待这项‘中国方案'能够切实改变国际上罹患这两类瘤种且缺乏有效治疗手段的患者境遇，为他们带来更好的生存希望！"

君实生物总经理兼首席执行官邹建军博士表示："‘立足中国，布局全球'是君实生物创立之初即确立的战略发展目标，此次特瑞普利单抗获得EC批准，意味着继中国、美国之后，我们全球商业化布局的脚步正式迈向欧洲，也标志着我们在创新药的研发和生产质量再次获得国际权威监管机构的认可。未来，我们将继续携手合作伙伴，全力推动特瑞普利单抗在欧洲地区的商业化落地，为更多海外患者提供来自中国的高质量创新药物。"

马萨诸塞州剑桥2024年9月24日 /美通社/ — 诺纳生物，一家致力于前沿技术创新，并为合作伙伴提供涵盖靶点验证和新一代生物大分子药物从发现至临床前研发等Idea to IND（I to ITM）完整服务的国际化创新生物技术公司今日宣布，与位于美国圣地亚哥的生物技术公司Alkyon Therapeutics签订合作协议，利用诺纳生物全人源抗体技术平台Harbour Mice®，共同推进下一代肿瘤免疫及其他靶向疗法开发。

诺纳生物专有的Harbour Mice®平台具有广泛的潜力，既能生产传统抗体，也能生产新型仅重链形式（HCAb）的全人源抗体。这些抗体的亲和力成熟，具有优良的溶解度和可开发性，能进一步提高治疗精准性和治疗效果。该技术已获得临床验证并受到全球专利保护，在全球范围内受到合作伙伴的广泛认可。

"我们很高兴与Alkyon Therapeutics达成合作，支持其将大数据应用于药物研发过程中。"诺纳生物董事长王劲松博士表示："我们正持续致力于将世界领先的抗体发现技术应用于多样化的领域，从而加速肿瘤药物开发并提高临床转化能力。"

Alkyon Therapeutics联合创始人Benjamin Titz博士表示："很高兴能与诺纳生物合作，利用Harbour Mice®平台推进我们的肿瘤免疫学研究。通过利用其专有平台深入了解肿瘤微环境，尤其是细胞外基质和细胞间质，Alkyon能够发现更具转化潜力的新型治疗靶点，加速针对实体瘤的突破性疗法的开发。"

香港、上海和新泽西州弗洛勒姆公园2024年9月24日 /美通社/ — 和黄医药（中国）有限公司（简称"和黄医药"或"HUTCHMED"）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）今天宣布其合作伙伴武田（TSE：4502/ NYSE：TAK）取得日本厚生劳动省（MHLW）批准生产及销售FRUZAQLA®（呋喹替尼，fruquintinib）用于治疗经治的转移性结直肠癌患者。FRUZAQLA®成为日本超过十年来首个获批用于治疗转移性结直肠癌的创新靶向疗法，无论患者的生物标志物状态如何。根据日本国立癌症研究中心的统计数据，结直肠癌是日本最常见的癌症类型，估计 2023 年有 16.1万例新增病例，并造成5.4万人死亡。[1]

FRUZAQLA®获批用于治疗无法彻底治愈及无法切除，且化疗后病情进展的晚期或复发性结直肠癌。

和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国博士表示："现在，武田已在日本取得 FRUZAQLA®批准，这证明了我们全球数据包的实力以及这种新药为转移性结直肠癌患者提供急需的治疗选择的潜力。在过去的十几年来，武田一直是日本的转移性结直肠癌治疗领域的领导者，我们有信心武田能够将FRUZAQLA®带向日本患者。"

日本柏市国立癌症研究中心东医院副院长、药物和诊断开发促进部主任兼胃肠肿瘤科主任吉野孝之医生表示："FRUZAQLA® 的日本获批对于转移性结直肠癌患者来说是一个重大的消息，他们长期以来都在翘首期盼新的有效治疗选择。FRESCO-2 全球研究展示了这种疗法在临床中为患者带来的积极影响。在日本，筛查和有效疗法的出现和普及令结直肠癌患者的治疗结果不断改善，我们期待 FRUZAQLA®的出现将为此类疾病的患者带来新的希望。"

日本厚生劳动省的批准主要基于在美国、欧洲、日本和澳洲开展的FRESCO-2 III 期研究的结果。 FRESCO-2研究的数据已于2023 年 6 月在《柳叶刀（The Lancet）》上发表。 武田拥有在中国内地、香港和澳门以外进一步开发、商业化和生产呋喹替尼的全球独家许可。FRUZAQLA®于2023年11月在美国获得批准，并于2024年6月在欧洲获得批准。

北京2024年9月23日 /美通社/ — 总部位于中国北京的在线营销解决方案提供商浩希健康科技有限公司（"公司"或"HAO"）今日宣布完成其4,000,000份单位（"单位"），发行价格为每单位3美元（"公开发行价格"）的公募再融资发行（"发行"）。每份发行单位包括：（i）一股面值为0.0001美元/股的A类普通股（"A类普通股"）（或一份预先融资的购买一股A类普通股的认股权证（"预先融资认股权证"））；（ii）一份购买一股A类普通股的A系列认股权证（"A系列认股权证"），但在B系列行权日期之后为购买五股A类普通股；以及（iii）一张在B系列行使日期之后的第十六（16）个日历日（"B系列行权日"）起购买四股A类普通股的B系列认股权证（"B系列认股权证"，与"A系列认股权证"合称为"认股权证"）。 单位不具有独立权利，因此不是单独的证券，也不以单独的证券形式发行。 A类普通股和相关的认股权证在发行中分别单独发行。在未扣除承销折扣和其他发行费用，及不包含认股权证行权的情况下，本次公募再融资发行的募资所得为1200万美元。

本次发行采用包销方式进行。公司已授予主承销商EF Hutton LLC（EF Hutton）可在发行交割日后45天内以公开发行价格（扣除承销折扣）额外认购60万单位，以覆盖超额配售权。

EF Hutton担任本次发行的唯一账簿管理人。Hunter Taubman Fischer & Li LLC担任公司的美国法律顾问，Pryor Cashman LLP担任EF Hutton与本次发行有关的美国法律顾问。

"我们很高兴完成此次再融资发行，感谢投资者对我们执行业务计划的持续支持和认可。"HAO的董事长兼首席执行官樊震先生表示。"此次募集的资金将有助于我们继续扩大业务规模，并在医疗保健行业进行潜在技术投资。"

与本次发行有关的注册声明（Form F-1，文件号333-280174）经修订后已向美国证券交易委员会（SEC）提交，并于2024年9月19日获SEC批准生效。本次发行仅通过招股说明书进行。有关此次发行的最终招股说明书的副本可从EF Hutton处获得，地址为纽约市麦迪逊大道590号39楼(Attn: Syndicate Department)，或通过电子邮件syndicate@efhutton.com或电话(212) 404-7002. 此外，最终招股章程的副本也可通过SEC的网站www.sec.gov获得。

于投资前，阁下应阅读招股说明书及本公司已提交或将向SEC提交的其他文件，以了解有关本公司及发售的更多资料。本新闻稿不构成出售或征集购买本报告所述证券的要约，也不构成在根据任何该等州或司法管辖区的证券法进行登记或资格之前，在该等要约、征集或出售将属非法的任何州或司法管辖区出售该等证券。

香港2024年9月23日 /美通社/ — 全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）服务公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）今日宣布其被纳入恒生ESG 50指数，成为今年唯一入选的制药公司。根据8月恒生指数公司公告，相关更新已于2024年9月9日起生效。

恒生ESG 50指数于2020年推出，旨在反映在香港上市的较大型公司中ESG表现最好的五十家公司的整体表现。恒生指数公司自2014年起，委托独立的专业评级机构香港品质保证局(HKQAA)为上市公司进行一年一度的可持续发展表现评审。该评级既可作为衡量公司ESG表现的有效指标，同时也是恒生指数公司编制ESG指数（如恒生可持续发展企业指数系列和恒生ESG 50指数）时采用的主要成份股筛选准则。上述这类ESG指数将为可持续投资提供基准。

在8月底最新公布的2024年HKQAA可持续发展评级结果中，药明生物凭借在企业管治、人权、劳动实务、环境、社区参与和发展等方面的出色表现，名列行业前10%，获得A级评级。

药明生物首席执行官、ESG委员会主席陈智胜博士表示："我们非常高兴被纳入恒生ESG 50指数，这是对我们持续致力于提升ESG能力的高度认可。展望未来，我们将坚定不移地遵循ESG战略，积极推动公司的可持续发展进程，以卓越的表现为全球社会的福祉添砖加瓦。" 

药明生物在联合国可持续发展目标的指导下，沿着可持续发展道路稳步向前。公司签署科学碳目标倡议（SBTi）承诺书，加入联合国全球契约组织（UNGC），以实际行动履行其对企业和社会可持续发展的承诺。

此外，公司的战略和举措得到了全球评级机构的广泛认可：在明晟MSCI ESG评级中获得AAA评级、获得国际权威企业可持续发展评估机构EcoVadis授予的"铂金"奖牌；入选明晟MSCI ESG 领导者指数、获评晨星Sustainalytics"行业最高评级"和"区域（亚太）最高评级"企业、跻身CDP水安全"A级榜单"并获得CDP气候变化领导力级别评分A-、入选富时社会责任指数系列（FTSE4Good Index Series），充分彰显了公司在可持续发展领域的卓越表现。