文章管理后台

博奥信将获得超过4000万美元的现金付款，作为首付款以及承担部分开发成本和药物产品材料费用，同时博奥信还将获得 Aclaris Therapeutics 19.9% 的股权。此外，博奥信还可以收到超过9亿美元的开发及销售里程碑付款以及单位数比例的销售分成。

– Aclaris Therapeutics 将负责新型抗TSLP单克隆抗体BSI-045B和新型抗TSLP和IL4R的双特异性抗体BSI-502在除大中华区外的全球开发和商业化权利。

中国南京和特拉华州纽瓦克2024年11月18日 /美通社/ — 博奥信生物技术（南京）有限公司（简称："博奥信"），一家处于临床阶段的全球化创新生物技术公司，11月18号宣布与 Aclaris Therapeutics（纳斯达克：ACRS）就BSI-045B和BSI-502 达成全球（除大中华区外）独家授权协议。BSI-045B是一种处于临床阶段的潜在同类首创新型抗TSLP单克隆抗体，BSI-502是一种处于临床前的潜在同类最佳新型抗TSLP和IL4R双抗。

根据协议条款，博奥信将获得超过4000万美元的现金付款，作为首付款以及承担部分开发成本和药物产品材料费用。博奥信还将获得 Aclaris Therapeutics 19.9% 的股权。此外，博奥信还可收到超过9亿美元的研发及销售里程碑付款以及单位数比例的销售分成。

"本项交易的达成再一次验证博奥信专有抗体发现平台，BSI-045B和BSI-502 彰显了我们在开发潜在的同类首创和同类最优药物方面的研发实力。"博奥信创始人兼首席执行官陈明久博士表示："通过携手全球合作伙伴，优势互补，我们期待能够将更多突破性创新药物带给全球患者。"

"这项交易标志着博奥信在'发现-开发-合作'的发展模式下完成了第九个和第十个全球合作项目。"博奥信首席战略官叶信良博士表示："此次合作将加速两项关键资产的全球临床开发，同时也为博奥信推动其他创新管线项目进入IND申报阶段提供了资金保障。"

此前，BSI-045B在美国完成了一项针对22名中度至重度特应性皮炎患者的临床2a期单臂概念验证性试验。试验证明，该药物分子在药效、安全性和有效性等方面的优秀数据可以支持其成为潜在的同类首创疗法。BSI-045B在中国的多项临床2期研究也正在由博奥信在大中华区的合作伙伴正大天晴推进。正大天晴正在国内进行针对重症哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉的多项临床2期研究，探索该药物分子在更多适应症上可能性。

"这项战略交易将博奥信的创新项目与我们在免疫学方面的开发能力结合在一起，我们很高兴能用这些优秀的资产来强化我们的产品管线，"Aclaris公司临时首席执行官兼董事会主席Neal Walker博士表示："我们期待着这些资产的进一步开发，为全球患者提供更多治疗方案。"

“随着药品追溯码的采集应用，医保基金监管将进入一个新时期、新阶段。” 国家医保局基金监管司司长顾荣如是说，“医保部门加强药品追溯码监管，既是维护广大参保人用药安全和合法权益的重大举措，也是支持企业高质量发展的重大举措。同时还可以帮助企业防止产品被假冒、打击倒卖药品黑色产业，维护企业合法权益。”

2024年11月13日，在国家医保局7层楼会议室里，国家医保局、国家药监局联合邀请药企，召开了一个内部恳谈会，主题正是“加强药品追溯码医保监管与应用”。复星医药、拜耳医药、国药控股、华润医药、修正药业、广西桂中等46家药企参会。记者与会观察，国家医保局、国家药监局释放的最新政策信号。

长期以来，串换、套刷、倒卖医保回流药品等违法违规行为屡禁不止，严重威胁医保基金安全，扰乱生产秩序，破坏市场公平，损害人民群众健康权益。而一旦印上药品追溯码，运用药品追溯码开展医保基金监管，实现生产、流通、销售等全链条环节来源可溯，去向可追，无疑将对回流药黑灰产业链形成致命一击。

从今年4月国家医保局开展医保药品耗材追溯码信息采集应用试点工作以来，打通销售终端追溯信息采集壁垒，加快推进药品追溯码在医保领域的采集应用。截至11月12日，全国32个省级医保信息平台都已经全面开展了追溯码的采集工作，市级统筹区实现全覆盖，共归集数据51亿条，涉及33万家定点医疗机构(超过六成)、49.72万家定点零售药店(超过99%)。国家医保局大数据中心编码标准处处长曹文博介绍，从11月13日起，生产、流通企业追溯信息对接正式开通。

企业是药品追溯的第一责任主体

　

“建立药品追溯制度是落实法规要求的具体行动，而企业是第一责任主体。” 国家药监局药品监管司副司长周乐首先强调。

国家药监局建立药品追溯制度已有多年，回顾这一过程，周乐表示，药品追溯12个标准规范全部发布。国家药监局、国家医保局联合多方参与的建设模式初步形成，国家药品追溯监管系统基本建成，药品追溯信息应用成效明显。他还指出，在特殊时期，国家药监局通过药品追溯，摸底退热、消炎药品的销售情况，对疫情防控带来助力。

实际上，药品追溯码这项改革需要投入一定资金和技术力量，有些企业一开始也有顾虑。会议现场，中国药师协会、中国药品监督管理研究会均提出，不少企业反映，目前存在重复扫码的现象，建议尽快统一三码。

今年9月30日，国家医保局发布的《关于进一步做好医保药品耗材追溯码信息采集工作有关事项的公告》，也明确国家医保局将全面建立追溯码、医保编码和商品码的三码合一映射库，降低定点医药机构和生产、流通企业扫码的工作强度。

会上，周乐也表态，国家药监局将推进追溯码关联备案，减少企业负担，提供方便，促进各单位业务系统融合改造，高效对接。加强药品追溯信息的互联互通，尤其是质量监管、基金监管方面的应用，避免重复收集数据。通过部门协作形成共治格局。

复星医药、国药控股、华润医药等药企表态

复星医药相关负责人作为药企代表，在会上第一个发言。该负责人介绍，复星目前在产400多个药品耗材全部都有追溯码，包括进口药。且所有追溯码到药品最小单元，也就是从大包装到小包装全部关联。所有品种扫码入库，实现了应扫尽扫。

同时，该负责人还提出建议，为了坚决杜绝回流药，国家相关部门应要求所有生产、批发企业纳入药品追溯码的全链条数据管控。这对企业的生产经营也是一种保护，防范杜绝回流药。

国药控股集团负责人则建议国家相关部门进一步建立数据监管体系，保障扫码入库数据的真实性。华润医药、一心堂药业等药企也陆续发言，说明企业试点的情况，和下一步规划与建议。

不少生产企业也向记者表示，企业苦于药品回流倒卖久矣。黑市上倒来倒去，对企业而言，药品不计入生产经营；对医保部门而言，每一盒回流药都是医保基金的损失。

周乐提醒，对企业而言，履行追溯义务，落实主体责任，加强全行业的自律，有利于企业的长期发展。

“自律、自警、自查、协同。”这是顾荣对企业提出的四点建议。顾荣强调，药品追溯码应用之后，药品流通零售环节的回流、串换和空刷、假冒，将逐一彻底暴露在大数据面前，相关企业必须牢固树立合法意识，大力加强员工培训，坚决杜绝类似违法违规行为。希望广大医药企业与医保部门相向而行，强化自律自警，及时开展自查自纠，健全完善追溯管理体系，协同配合医保部门开展采集和监管核查等工作，充分发挥打击欺诈骗保吹哨人作用，共同守护好老百姓的“看病钱”“救命钱”。

来源：21世纪经济报道

商务合作

130 6172 3098

zakk.cui@siqibest.com

今天下午，由全国近6000名国内著名同行专家参与评选的复旦版《2023年度中国医院综合排行榜》和复旦版《2023年度中国医院专科声誉排行榜》在上海发布。

全国共有100家医院进入《2023年度中国医院排行榜》，45个专科（前10名）榜上有名。榜单最大的变化在于，今年医院排行榜不再直接排名次，而是分为5个等级，按行政大区编码（华北、东北、华东、华中、华南、西南、西北）排列，同等级排名不分先后，院名笔画少为先。上海的仁济、瑞金、中山、华山四家医院位列最高等级，即A++++等级。

图说：上海地区上榜的医院

这是复旦大学医院管理研究所作为独立第三方开展的公益性项目，也是复旦版中国医院排行榜连续第十五年发布。  

变化：排行榜强调学科建设

今年复旦版《中国医院综合排行榜》在各大医院名次的“表达”方法有了重大改变，百家医院由原来的第1至第100名顺序排名，改变为不直接排名。分为A++++、A +++、A ++、A+和A 五个等级，每一等级20家医院。但是，其评选方法不变，规则不变，综合考虑学科建设、临床技术与医疗质量、科研水平等因素。

图说：复旦榜如今换了一种表达方式

复旦大学医院管理研究所所长高解春表示，表达方法的改变主要源于美国best hospital医院排行榜从去年起已开始改变，纳入排行榜的医院排名不分先后，以字母A、B、C、D排序。复旦版中国医院排行榜的“初心”一直是以学科声誉为魂，客观、公正反映全国医院一流专科的顶尖水平和该专科领域的临床实力，为老百姓治疗疑难杂症指点迷津。改变就是为了提倡医院更加关注学科建设和专科能力提升，不必纠缠医院间的微小差异。这样做，也是为了紧跟国际先进潮流。

目前，国家相关部门也把主要目光投射到各家医院专科特色的形成和专科能力的提升上，更注重引导医院的学科建设。有专家认为，有时第一名与第二名的分值差距太小，分不出上下，去掉排名可避免再出现因极微小分数之差而见高低的“窘境”。

国家卫健委去年发文要重视医院专科能力的提升，今年又明确提出要对专科进行评估。一个医院的好坏，病人满意不满意，最终还是看临床专科能力的优劣。搞好学科建设需做好三件事情，一是卫生资源配置要优化，该有的设备要有，该有的场地要有；二是诊疗行为要规范化；三是要提高疑难杂诊治疗水平。高解春认为，10余年来，复旦版排行榜始终坚持“初衷”，就是要把更多的精力放在学科建设上，院领导、科主任要腾出手把自己该做的事情做好，争取在全国同行和老百姓的心目中赢得一席之地，让复旦版排行榜真正成为学科建设和专科能力提升的标杆，成为老百姓就医的参考。

分析：不同区域排行榜如何体现均质化？

为了体现医疗水平均质化，让不同地区的老百姓看病都能够找到一家好医院、好专科，2015年度，全国首个复旦版《七大区地区专科排行榜》亮相，作用和影响不可小觑。复旦版《七大区地区专科排行榜》的推出，把我国的东北区、华北区、华东区、华南区、华中区、西南区和西北区分别作为独立的单元，各地区老百姓开始对各地区医院专科声誉和综合实力有了了解。

高解春说，以往，复旦版中国专科声誉排行榜仅排序前10名，这会造成第11名与第180名没什么区别，因为都进不了排行榜；但如果进行七大地区性排名，情况就大大不同了。《七大区地区专科排行榜》发布后，出现了两个有趣的现象，一是许多原来在复旦版中国医院排行榜中默默无闻的医院，一夜之间突然榜上有名，尤其在西南、西北地区，这种现象更加突出，如新疆医科大学第一附属医院、兰州大学第一医院等医院以往在中国最佳医院排行榜中排名都不靠前，如今都排列在了七大地区排行榜的前列；二是有些拥有拔尖学科的医院，虽在复旦版中国医院排行榜中名列前茅，但因其专科实力有强有弱，在区域性排名时反而被学科实力均衡的区域性“强势”医院赶超，如华中区的中南大学湘雅二医院在全国排名中比中南大学湘雅医院靠前，但在区域性综合排名中，中南大学湘雅医院排在了中南大学湘雅二医院的前面。如此一来，那些从未在全国排名中“出现”的较优秀医院，会在区域性排名中得到激励。

高解春告诉记者：“过去，老百姓拿着我们的排行榜到处找医院看病，其实更应该找一家医院的好专科看病才更对，而每家医院，只有通过专科能力的提升和规范的医疗，才能使老百姓想起你，找到你。” 

附：中国医院专科声誉排行榜

来源：新民晚报

作者：左妍

商务合作

130 6172 3098

zakk.cui@siqibest.com

全球制药巨头辉瑞公司或正考虑出售旗下医院药品部门。有外媒本周报道，由于受到激进投资者Starboard Value的压力，辉瑞正寻求出售公司医院药品部门，以剥离非核心资产。

面对股价下跌、业绩下滑的局面，辉瑞已经频频出招，大力削减开支。

被曝考虑出售业务或价值数十亿美元

外媒引述三位知情人士消息，由于受到激进投资者Starboard Value的压力，制药商辉瑞正寻求出售公司医院药品部门，以剥离非核心资产。

该部门是在辉瑞2015年以约170亿美元收购Hospira后成立的，现被命名为辉瑞医院药品部门。知情人士表示，这家制药巨头已经聘请了高盛来评估潜在买家的兴趣，包括私募股权公司和其他制药企业。由于这一讨论目前仍是保密的，知情人士要求匿名。

在收购Hospira后，辉瑞将其生物仿制药业务与自己原有部门合并成一个新的部门，以较低的成本生产价格高昂的生物药仿制药。随后的2017年，辉瑞选择将通过收购而来的医院输液系统业务进行出售。目前，辉瑞医院部门是辉瑞的子公司，主要专注于在诊所和医院使用的抗感染药物和无菌注射剂。

前述知情人士表示，该业务可能价值数十亿美元，目前能产生近5亿美元的收益（在扣除利息、税款、折旧等费用前）。知情人士同时表示，辉瑞也可能选择保留该部门。

辉瑞和高盛对此拒绝置评。

作为一家对冲基金，Starboard Value曾对百时美施贵宝等大型制药企业发起过激进的维权运动。近几个月以来，Starboard Value一直在增持辉瑞公司股票。据报道，截至今年10月中旬，该基金已持有辉瑞约10亿美元的股份，相当于其市值的0.6%左右。

辉瑞公司目前仍背负高额债务，到2023年年底，这家总部位于纽约的公司持有615亿美元的长期债务。近年来，辉瑞也在持续剥离公司非核心业务和所有权股份，以缩减债务规模。就在今年10月，辉瑞还出售了所持有的英国消费者医疗保健公司赫力昂价值约32.6亿美元的股份。辉瑞选择此举，正是公司面临来自Starboard Value的压力。后者曾批评辉瑞管理层在大型收购项目上超支，且未能从这些交易或内部研发中获得高利润回报的新药。

抛出逾55亿美元成本削减目标

依托新冠口服药物和疫苗产品带来的收益，辉瑞公司在2022年实现1003亿美元的营收，同比增长23.43%，创历史新高。此后，由于新冠相关产品对业绩的助力减弱，辉瑞公司业绩开始下滑，2023年营收同比下滑41.7%，为584.96亿美元，在全球药企的营收规模排名也由此前的首位跌落至第四位。

辉瑞也在采取措施阻止业绩下滑。去年，辉瑞以430亿美元的价格收购了抗体偶联药物龙头企业Seagen，这也是该公司有史以来最大的交易之一。辉瑞首席执行官曾表示，该交易预计将在2024年为公司业绩增加30亿美元，并推动未来增长。

外部收购的同时，辉瑞还在调整内部结构并削减开支。辉瑞在去年底的电话会议上表示，公司考虑重建肿瘤业务部门，由新建部门负责从药物早期开发、研究合作到产品商业化的所有事务。

削减开支也是辉瑞应对业绩下滑的重要举措。去年10月，辉瑞抛出一份总额为35亿美元的成本调整计划，包括关闭位于新泽西州的一家工厂等举措。到了去年年底，辉瑞在此基础上，计划再削减5亿美元成本。今年5月，辉瑞在一份公告中明确，将启动一项持续多年的成本削减计划，内容涉及提升运营效率、改善工作结构、增强产品组合等多个方面。该计划将分为多个阶段实施，其中包括到2027年底节省15亿美元。至此，辉瑞削减成本的总目标已经达到55亿美元。记者梳理公开信息发现，从计划公布至今，辉瑞已经关闭了在新泽西、爱尔兰等地的工厂，累计裁员超过1000人。

一系列举措之下，辉瑞的业绩有了提升，前三季度实现营收458.64亿美元，同比增长2%，调整后利润达141.24亿美元，同比增长43%，辉瑞也上调了全年收入指引，将2024年收入区间从此前的595亿美元—625亿美元，上调至610亿美元—640亿美元。不过，资本市场并不买单。今年以来，辉瑞的股价下跌了约7%，同一时期的标准普尔500指数（标普500）则上涨了近26%。

出售资产可能会是这家制药巨头的下一步动作。在最近一次的财报电话会议上，辉瑞首席财务官Dave Denton表示，公司今年已经偿还约44亿美元债务，并将继续评估可供出售的非核心资产。

来源：新京报

作者：张秀兰

商务合作

130 6172 3098

zakk.cui@siqibest.com

以色列特拉维夫2024年11月18日 /美通社/ — 专注于开发独特肾脏去神经治疗系统的医疗器械公司SoniVie Ltd.今日宣布，任命Raymond W. Cohen为董事会主席。

Cohen先生曾担任总部位于加利福尼亚州尔湾的全球医疗技术公司Axonics, Inc.的首席执行官及董事会成员， 他于2013年共同创立了该公司，并在2018年10月31日带领公司成功上市。 Axonics在2021年Deloitte Technology Fast 500™和2022年《金融时报》美洲增长最快公司排名中均位列第一。

在Axonics被Boston Scientific Corporation（纽约证券交易所股票代码：BSX）以37亿美元收购后，Cohen将从Axonics退休。

在加入Axonics之前，Cohen担任Vessix Vascular, Inc.（私人控股）的首席执行官，该公司研发了一种基于导管的肾脏去神经支配系统，并于2012年末被BSX收购。

SoniVie首席执行官Tomaso Zambelli表示：“我们期待借助Cohen先生在推动医疗技术公司成长方面的丰富经验，以及他在肾脏去神经领域的专长，帮助我们推进美国FDA批准的PMA研究，并规划产品的商业化路径。”

科学减重，健康为先

上海2024年11月17日 /美通社/ — 全球肥胖症治疗领域的领导者诺和诺德今日宣布，全球首个且目前唯一[*]用于长期体重管理的胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）周制剂诺和盈®正式在中国上市。诺和盈®（用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液）能够实现平均约17%[1],[2],[3]的体重降幅，并为患者带来超越减重的多重健康获益。诺和盈®的安全性和耐受性得到了广泛验证。

作为突破性的健康体重管理方案，诺和盈®将为中国超重和肥胖症患者提供安全、有效的减重选择，并能改善多项代谢指标，有明确的心血管保护作用，可预防和改善肥胖相关并发症，长程守护患者的整体健康。同时，诺和诺德还推出了"诺和关怀诺和盈®专属版"数字化患者服务平台，旨在为患者的减重旅程提供一体化、全方位守护。

减重旅程关卡重重，肥胖挑战亟待新解

肥胖症已成为全球的重大公共卫生挑战。肥胖症与超过200种疾病相关[4]，例如，心血管疾病、某些类型的癌症、2型糖尿病等。肥胖症是我国第六大致死致残主要危险因素[5]。目前，中国约1.8亿成年人患有肥胖症[6]，且患病率持续攀升。尽管挑战严峻，但公众对于肥胖症作为一种慢性疾病及其带来的健康问题认知不足，对专业的肥胖症诊疗更是了解甚微。

直面肥胖症患者的真实困境，他们的减重之旅面临诸多难以逾越的"关卡"。首先，疾病认知仍存在壁垒。患者常常将肥胖归咎于个人责任，因而自行尝试减重，延误了寻求专业帮助的时机。其次，减重后的代谢适应使得长期维持体重降幅受到限制。ACTION-China等研究[7]发现，中国超过一半的肥胖患者经历过减重后复增的循环，其中不乏多次经历者。此外，从长远来看，肥胖症会降低患者的生活质量，或减少预期寿命。因此，科学的肥胖症治疗势在必行，在达到有效减重的同时，更要关注整体健康的改善、寿命的延长以及患者幸福感的提升。

北京大学人民医院内分泌科主任纪立农教授表示："肥胖症患者‘互联网式'的减重方式可能造成对身体有害的减重与复胖的‘体重震荡'，甚至因方法不当，导致更严重的健康问题。因此，有临床减重需求的患者应前往正规医疗机构进行评估和诊断，开展科学的减重治疗。肥胖症治疗需着眼患者的整体健康，改善远期结局。当通过生活方式管理无法达到减重目标时，可在生活方式管理的基础上联合包括减重药物在内的医学减重治疗。以GLP-1RA为代表的新型减重药物减重疗效显著且安全性良好，并能给超重与肥胖的个体带来更多健康获益，有望成为未来肥胖症治疗的主要手段。随着诺和盈®的上市和临床应用，医学减重治疗的手段将得到进一步的丰富和改进。"

安全有效减重，多重健康获益

诺和盈®的全球大型临床研究STEP系列研究共纳入约2.5万例超重和肥胖受试者，验证了其在长期体重管理中的疗效、安全性和其他健康获益。诺和盈®能够实现平均约17%[1],[2],[3]的体重降幅，其减重效果可以持续至少2年[3]。STEP 1研究显示，诺和盈®带来的体重减轻以脂肪组织的减少为主[8]。此外，诺和盈®为患者带来超越减重的多重健康获益，包括但不限于减少腰围、降低内脏脂肪、改善血脂、逆转糖尿病前期等。

作为有效的肥胖症治疗药物，诺和盈®获得多部指南推荐。《肥胖患者的长期体重管理及药物临床应用指南(2024版)》肯定了诺和盈®在超重/肥胖患者的长期体重管理中的价值。《肥胖症诊疗指南(2024年版)》明确提及了诺和盈®的心血管保护作用。

南京鼓楼医院内分泌代谢病医学中心主任朱大龙教授表示："肥胖症治疗关注的是健康而非体重，减重仅仅是肥胖症治疗的其中一个结果。以诺和盈®为代表的GLP-1RA类药物为医患共同制定减重策略提供了重要的临床选择。它能够实现安全、有效减重，还能够帮助患者综合管理心血管代谢风险因素，改善长期预后，提高生活质量。值得提醒的是，这类处方药物的应用需要严格把握适应证。患者应严格遵守医嘱规范用药，以确保用药的有效性和安全性。"

诺和盈®适用于在控制饮食和增加体力活动的基础上对成人患者的长期体重管理，初始体重指数（BMI）符合以下条件：≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2至＜30kg/m2（超重）且存在至少一种体重相关合并症（例如高血糖、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病等）。

以全球突破性创新，重塑肥胖症治疗格局

截至目前，司美格鲁肽已累积起超过2,200万患者暴露年的使用经验[13]。从作用机制来看，在肥胖症患者中，诺和盈®可以减少饥饿感，增加饱腹感，同时降低食物渴求，达到减少热量摄入从而降低体重。此外，诺和盈®通过基因重组技术，在与人GLP-1同源性保持高达94%的前提下，延长半衰期至7天，实现一周一次给药。

诺和诺德大中国区医药质量部企业副总裁张克洲表示："诺和诺德在肥胖症治疗领域开展研究已经超过25年。GLP-1RA类药物的诞生为曾经长期徘徊不前的全球减重药物研发领域带来了突破，可以说是拨云见日，改变了肥胖症的治疗方式。我们基于GLP-1RA疗法，打造了稳健的科学根基，还将持续引领创新突破，打造全面的研发管线，以满足肥胖症患者多样化的医疗需求。在中国，依托全面提速的‘中国同创'项目，我们将继续引入全球创新产品和治疗方案，造福中国肥胖症患者。"

数字化赋能，让健康管理更简单

对于肥胖症患者来说，长期体重管理需要多管齐下，掌握疾病知识和自我管理技能尤为重要。诺和诺德将通过"1+N"的一揽子服务，为患者的减重旅程提供全方位的长期守护。诺和诺德数字化患者服务平台"诺和关怀"同步推出诺和盈®专属版本，为已处方诺和盈®产品的患者提供集专业用药指导、疾病教育内容、智能陪伴健康管理工具、"药店地图"功能等定制化服务于一体的一站式健康管理服务平台。

诺和诺德全球高级副总裁兼大中国区总裁周霞萍表示："感谢国家药品监督管理局及相关政府部门对于加速创新药物引进中国的支持和指导，同时，感谢研究者和参与临床试验的受试者的贡献。诺和盈®不仅为肥胖症治疗带来了创新的药物解决方案，更是让肥胖症作为一个健康议题回到公众视野。作为肥胖症治疗领域的先行者、引领者，我们将携手各方，共同帮助更多肥胖症患者。同时，患者的用药安全始终是诺和诺德的首要任务。我们会继续践行责任，关注和呼吁处方药物的合理用药。三十年来，诺和诺德与中国医药卫生事业共生共赢。未来，我们还将继续引入全球创新产品和治疗方案，并积极分享公司在慢病领域的全球经验和资源，与中国政府和社会各界持续加深合作，多元化、全方位地为中国肥胖防治工作做出贡献，助力‘健康中国2030'建设。"

上海2024年11月17日 /美通社/ — 君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（英国商品名：LOQTORZI®）于近日获得英国药品和保健品康局（MHRA）批准用于治疗两项适应症：

• 特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌（NPC）成人患者的一线治疗；

• 特瑞普利单抗联合顺铂和紫杉醇用于不可切除的晚期/复发或转移性食管鳞癌（ESCC）成人患者的一线治疗。

君实生物总经理兼首席执行官邹建军博士表示："此次获得MHRA批准，是特瑞普利单抗在欧洲的又一重要里程碑，不仅使得特瑞普利单抗成为英国首个且唯一用于NPC治疗的药物，也是英国唯一用于不限PD-L1表达的晚期或转移性食管鳞癌一线治疗药物。能够将中国创新生物药带到英国，解决当地患者长期未被满足的临床需求，我们倍感自豪。后续，我们将继续遵循公司‘立足中国，布局全球’的全球化战略，推进特瑞普利单抗在全球的商业化落地，让高质量的中国创新药惠及更多全球患者。"

本次MHRA对于NPC和ESCC适应症的批准分别基于JUPITER-02（一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心Ⅲ期临床研究，NCT03581786）和JUPITER-06（一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期研究，NCT03829969）的研究结果。

其中，JUPITER-02是鼻咽癌免疫治疗领域首个国际多中心、样本量最大的双盲、随机对照Ⅲ期临床研究，也是全球首个鼻咽癌一线免疫联合化疗对比单纯化疗将总生存期（OS）预设有统计学检验（一类错误控制）并确证具有生存获益的Ⅲ期临床研究。其研究结果曾以口头报告形式亮相2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会全体大会（#LBA2），随后荣登《自然-医学》（Nature Medicine，影响因子：58.7）杂志封面，并获得《美国医学会杂志》（Journal of the American Medical Association，JAMA，影响因子：63.1）全文发表。研究结果显示，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗使患者的疾病进展风险降低48%，死亡风险降低37%。特瑞普利单抗联合化疗组的中位无进展生存期（PFS）对比单纯化疗延长了13.2个月，从8.2个月提升到21.4个月。此外，接受该联合疗法治疗的患者可获得更高的客观缓解率（ORR）和更长的持续缓解时间（DoR），完全缓解（CR）率达到26.7%，且未发现新的安全性信号。长期生存随访数据在2024年ASCO年会展示，特瑞普利单抗治疗组5年生存率达到52.0%。

基于该项研究，特瑞普利单抗于2021年获得国家药品监督管理局（NMPA）批准用于晚期鼻咽癌的治疗，是全球首个获批鼻咽癌治疗的免疫检查点抑制剂（ICI）药物。同时，特瑞普利单抗还作为首款鼻咽癌药物在美国、欧洲、印度、约旦、中国香港获批。此外，特瑞普利单抗用于治疗NPC相关适应症的上市申请正在同步接受澳大利亚药品管理局（TGA）和新加坡卫生科学局（HSA）的审评。

JUPITER-06是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期临床研究（NCT03829969），旨在评估与安慰剂联合化疗相比，特瑞普利单抗联合紫杉醇/顺铂（TP）用于晚期ESCC一线治疗的疗效及安全性。该研究结果首次在欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO 2021）上以口头汇报形式报告，随后在国际顶尖肿瘤学杂志《Cancer Cell》（影响因子：48.8）和《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology，影响因子：42.1）发表。研究结果显示，特瑞普利单抗联合化疗可使晚期或转移性ESCC患者获得更优的PFS和OS，其中中位OS延长6个月，达到17个月，并显著降低患者的疾病进展或死亡风险达42%，显著改善生存获益，且无论PD-L1表达如何均可获益。

基于该项研究，2022年5月，特瑞普利单抗用于治疗ESCC的新适应症上市申请在中国获批。今年，特瑞普利单抗作为欧洲唯一用于不限PD-L1表达的晚期或转移性食管鳞癌一线免疫治疗药物获批上市。

近日，葛兰素史克（GSK）中国宣布，前礼来中国跨生化产品事业部副总裁傅祁越将加入GSK中国特药事业部，担任副总裁及抗感染负责人。傅祁越将直接向GSK中国特药业务负责人张宁汇报工作。

跨国药企在华人事变动频繁

傅祁越拥有丰富的跨国药企工作经验。在加入GSK之前，她曾在默沙东、拜耳等多家跨国药企任职，并在礼来中国担任多个高管职位。加入GSK后，傅祁越将全面负责抗感染领域艾滋病和肝炎产品组的业务运营，并推动新品长效HIV暴露前预防药物艾普特的加速上市。

傅祁越的加入，是跨国药企在华人事变动的缩影。近年来，跨国药企在中国市场的人事变动频繁，也反映了其在华业务策略的不断调整。

据“思齐圈”观察，跨国药企在华高层管理人员的变动，往往伴随着业务架构的调整和战略方向的微调。例如，赛诺菲将多款产品在中国的销售转移给本土药企上药控股；罗氏将部分产品在中国市场的销售与分销业务委托给了国内医药分销商国药集团，并据此进行了销售团队的精简与优化；辉瑞中国疫苗线解散；山德士中国整体打包出售给爱施健。这些变化表明，跨国药企正在重塑中国战略，通过人事变动和业务架构调整更高效地适应中国市场。

业务架构调整与战略转型

与高管离职潮相伴的是业务架构调整和战略转型。近年来，多家药企进行了业务架构调整，包括拆分事业部、成立新部门、整合内部资源等。

“思齐圈”了解到，阿斯利康中国在近年来进行了多次业务架构调整，2022年，阿斯利康中国将呼吸及自体免疫事业部、消化与呼吸雾化事业部合并，成立呼吸、消化及自体免疫事业部；2023年，阿斯利康中国又将该事业部拆分为两大事业部，以更好地整合内部资源，提高运营效率。

此外，辉瑞中国也进行了业务架构调整和成本调整计划。2023年底，辉瑞中国解散了疫苗业务部门，将其13价肺炎球菌多糖结合疫苗（PCV13疫苗）在中国大陆地区的独家进口、分销和推广工作交由上海医药旗下的科园贸易代理。这些调整有助于降低成本、提高效率，也反映了其在不同业务领域的战略布局和资源配置。

背后的战略考量

跨国药企在华业务架构的调整，不仅是为了应对市场变化，更是为了在激烈的市场竞争中保持竞争力。

据“思齐圈”观察，部分跨国药企通过“收缩”战略，优化在华业务线。例如，辉瑞等跨国药企通过调整商业化策略，与本土企业展开更广泛的合作，探索新的商业模式；也有跨国药企选择“扩张”战略，持续增加在华投入；阿斯利康在青岛投资7亿美元建厂，推动吸入气雾剂生产基地项目落地，并在无锡增资近4亿美元建设小分子药物新工厂；诺华则在中国设立核药基地，并收购信瑞诺医药，强化肾病布局。

跨国药企的业务架构调整，体现了企业在风险规避与机会导向之间的博弈。在疫情前，多数跨国药企采取“机会导向型”思维，积极加码中国市场；而疫情后，一些企业开始采取“风险规避型”思维，更加注重评估潜在的风险和影响。这种思维模式的转变，也影响了跨国药企在华的业务布局和战略选择。

来源：思齐俱乐部

作者：李思齐

编辑：xiaowei

商务合作

130 6172 3098

zakk.cui@siqibest.com