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医疗器械行业作为医疗卫生事业的重要组成部分，其发展直接关系到人民群众的生命健康与安全。近年来，随着科技的飞速进步和医疗需求的不断增长，医疗器械行业正经历着前所未有的变革与升级。创新医疗器械正以前所未有的速度重塑着医疗诊断、治疗和康复的全过程为人类的健康福祉带来了新希望。

大会现场

11月21日，由中国医疗器械行业协会指导，河北省医疗器械技术审评中心、河北省药品医疗器械检验研究院、石家庄高新技术产业开发区管理委员会、《中国医疗设备》杂志社、药智网联合主办，石家庄高新生物创服科技有限公司、重庆邮电大学、药智传媒联合承办，河北省医疗器械行业协会、河北省生物医学工程学会协办的“2024MDI-China医疗器械创新·合作大会”在河北石家庄盛大开幕，旨在搭建一个高效交流与合作的平台，围绕医疗器械行业的政策、注册&临床、出海策略、创新&转化等行业热点议题进行分享和交流，共同探讨医疗器械行业的未来发展之路。

01

专家学者，齐聚共商

探索医械创新发展新未来

本次大会开幕式特邀国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心原副主任许伟，原国家食品药品监督管理总局新闻宣传司副司长、中国医药新闻信息协会副会长申敬旺，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心医疗器械标准管理研究所原所长余新华，中国产业发展促进会副会长、新型生物医药产业分会会长岳少恒，《中国医疗设备》杂志社社长金东，河北省药品监督管理局党组成员、副局长常生茂，河北省药品监督管理局医疗器械监管处处长张书行，河北省工业和信息化厅食品医药工业处处长毛红领，河北省医疗器械技术审评中心主任戚鹏飞，河北省药品医疗器械检验研究院副院长高燕霞，河北省医疗器械技术审评中心副主任宁彤，药智网创始人、副总裁李天泉，重庆邮电大学生命健康信息科学与工程学院党委书记谭明刚，重庆邮电大学生命健康信息科学与工程学院、副院长王伟等领导出席本次大会。

大会开幕式由石家庄高新区党工委委员、管委会副主任丁飞燕主持。

石家庄高新区党工委委员、管委会副主任丁飞燕在现场主持

河北省药品监督管理局党组成员、副局长常生茂为大会致开幕辞，并对大会召开表示热烈祝贺。他表示，医疗器械产业是一个多学科交叉、资金密集、技术密集的高新技术产业，更是健康中国的重要基础。本次大会的召开，对于推动石家庄乃至全国医疗器械产业的高质量发展具有重要意义，河北省药监局也将坚定不移地沿着习总书记指引的方向奋勇前进，以更加高效、科学、精准的监管措施，保障人民群众用药用械安全，高效推进中国医疗器械行业高质量发展。

河北省药品监督管理局党组成员、副局长常生茂致辞

原国家食品药品监督管理总局新闻宣传司副司长、中国医药新闻信息协会副会长申敬旺谈及医疗器械领域时，感触颇深。他表示，当今经济发展的浪潮中，随着人们生活水平的提升，对健康的重视程度日益增强，医疗器械行业的重要性愈发凸显。而我国医疗器械创新的能力正在显著增强，今年已有50余款创新医疗器械获批上市，并且我国的医疗器械行业潜力巨大、前景无限，还有很大的发展空间。医疗器械的发展离不开信息的交流与传播，希望通过今天的交流，能够规避信息差、信息不对称等问题，从而碰撞出更多智慧的火花。

原国家食品药品监督管理总局新闻宣传司副司长、中国医药新闻信息协会副会长申敬旺致辞

《中国医疗设备》杂志社社长金东认为，当前，随着全球医疗健康需求的不断增长和科技的飞速发展，医疗器械行业正经历着深刻的变革。大数据、物联网等新技术与医疗器械深度融合，集采政策的推进、监管政策的完善、市场的开放等都为医疗器械带来了新的机遇与挑战。在此背景下，大会“立足国械未来·赋能产业创新”这一主题显得尤为重要，我们要立足当下、把握未来趋势，以创新驱动产业发展，以合作促进资源共享，共同推动医疗器械行业的高质量发展。随后，金东对大会的成功召开表示热烈祝贺，并预祝大会圆满成功。

《中国医疗设备》杂志社社长金东致辞

02

重磅推出，首次发布

《中国医疗器械研发蓝皮书（2024）》携四大榜单崭新出炉

《中国医疗器械研发蓝皮书（2024）》首次重磅发布，深入剖析2023 年中国医疗器械政策、2023 年中国医疗器械创新和优先审批分析报告、2023 年中国医疗器械审评情况分析报告、2023 年中国上市医疗器械分析报告、2023 年中国医疗器械进出口分析报告、2023 年中国区域医疗器械产品注册趋势数据报告等领域，从几十个细分课题，深入研究，探索发展方向，为中国医疗器械的创新发展提供最有力的信息支持。

药智网创始人、副总裁李天泉代表主创团队向与会嘉宾分享了《中国医疗器械研发蓝皮书（2024）》的创作故事，中国医疗器械行业正在高速发展，《中国医疗器械研发蓝皮书（2024）》将会持续发布、不断更新，深度探索中国医药研发的创新技术和发展方向，以期能够为中国医疗器械的创新发展提供最有力的数据与信息支撑。

《中国医疗器械研发蓝皮书（2024）》发布仪式

为全面展示中国医疗器械行业的研发实力，促进产学研用深度融合，药智网联合《中国医疗设备》杂志社首次重磅推出《2024中国医疗器械研发实力排行榜》。本次榜单由《2024中国医疗器械研发综合实力排行榜》这一总榜，以及《2024中国医用耗材研发实力排行榜》、《2024中国医疗设备研发实力排行榜》、《2024中国IVD企业研发实力排行榜》三大分榜共同组成。

《2024中国医疗器械研发综合实力排行榜》获奖企业合影

《2024中国医用耗材研发实力排行榜》获奖企业合影

《2024中国IVD企业研发实力排行榜》获奖企业合影

《2024中国医疗设备研发实力排行榜》获奖企业合影

石家庄国际生物医药园管委会副主任杨喻晓对石家庄市国际生物医药园产业环境进行了系列详细介绍，他表示，石家庄是京津冀协同发展的重要节点城市，拥有得天独厚的区位优势和丰富的医疗资源。石家庄高新区作为石家庄市生物医药产业发展的集中承载地，拥有石药集团、华北制药、石四药、以岭药业等四家全国医药百强企业，在医疗器械领域，涌现了瑞鹤医疗、渡康医疗、卫崭医疗等在行业细分领域具有一定影响力的企业。未来，石家庄高新区将立足区域特色，挖掘医疗器械领域发展潜力，一如既往重视和支持医疗器械行业的发展，携手各企业家、创业者，共同打造医疗器械产业创新发展的新高地。

石家庄国际生物医药园管委会副主任杨喻晓对石家庄市国际生物医药园作介绍

03

聚焦创新，驱动发展

专家智绘创新医械蓝图

开幕式专家报告环节由康洲医药大数据开发应用研究院商务总经理施德辉主持。

康洲医药大数据开发应用研究院商务总经理施德辉主持专家报告环节

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心原副主任许伟、国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心医疗器械标准管理研究所原所长余新华、河北省药品监督管理局医疗器械监管处处长张书行、北京大学公共政策研究中心主任助理杨照分别从不同的角度，深度剖析我国医疗器械创新转化与挑战，发展与机遇，共同为我国医疗器械行业高质量发展出谋划策。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心原副主任许伟作演讲

国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心医疗器械标准管理研究所原所长余新华作演讲

河北省药品监督管理局医疗器械监管处处长张书行作演讲

北京大学公共政策研究中心主任助理杨照作演讲

医疗器械行业作为医疗健康产业的重要组成部分，其发展与进步直接关系到人类生命健康的质量，而随着科技的飞速发展和医疗需求的不断增长，医疗器械行业正迎来前所未有的发展机遇。伴随着雷动的掌声，“2024MDI-China医疗器械创新·合作大会”开幕式圆满举行！

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上海2024年11月20日 /美通社/ — 11月20日，国家药品监督管理局（NMPA）官方网站公示，国家药监局批准晨泰医药申报的1类创新药盐酸佐利替尼片（商品名：泽瑞尼®）上市。本品用于具有表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失或外显子21（L858R）置换突变，并伴中枢神经系统（CNS）转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

佐利替尼是全世界首款专门面向伴CNS转移的晚期非小细胞肺癌开展注册临床试验并取得显著成果的药物，也是目前唯一注1明确采用非血脑屏障外排蛋白底物设计的EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），可100%透过血脑屏障[1]。

佐利替尼的国际多中心随机对照III期临床研究——EVEREST，证实了佐利替尼对颅内病灶更强的控制能力。在大多数患者是L858R置换突变或颅内病灶数>3个的情况下，佐利替尼的整体PFS获得了显著获益，颅内iPFS更是达到了17.9个月，显著降低了颅内进展/死亡风险37%（P=0.0018）。且在有颅内症状、L858R突变、颅内病灶数>3个的亚组人群中，佐利替尼仍然具有一致的显著获益[2]。

广东省人民医院吴一龙教授表示，尽管目前已有多款药品获批用于EGFR+非小细胞肺癌，但临床仍缺少专门针对肺癌脑转移药物治疗的头对头随机对照研究。EVEREST研究是全球首个针对肺癌脑转移治疗的大型注册性临床研究，取得了显著的统计学阳性结果。在研究中，我们看到了佐利替尼在各亚组中的治疗优势，验证了EGFR+非小细胞肺癌脑转移的全人群均可从佐利替尼治疗中获益。在进展后采用三代TKI治疗的人群中，我们也看到了总生存期的获益的趋势，提示了其与三代TKI联合或序贯治疗有望带来更好的预后。

晨泰医药首席执行官张勇表示，晨泰医药秉承"开发临床急需的创新治疗药物"的宗旨，与阿斯利康公司合作开发了佐利替尼，以填补肺癌脑转移患者未被满足的临床需求。佐利替尼在临床阶段验证了对脑转移的治疗价值，得到了临床专家和监管部门的支持，成为全球首个获批的专门针对肺癌脑转移的新一代EGFR-TKI。我们期待佐利替尼未来能够更好的服务于临床，为肺癌脑转移患者的治疗提供更多有效的治疗手段。

北京2024年11月20日 /美通社/ — 近日，由北京医卫健康公益基金会发起、诺和诺德公益支持，主题为"防治肥胖症，只为更健康"的"肥胖防治及健康生活促进行动公益项目"，在北京、上海和广州三地的地铁站同步开展。该科普公益项目以城市生活的核心场景——地铁为平台，旨在打破过往的认知局限，向公众科普肥胖症及其危害，倡导从体重管理开始，提升全民健康意识，特别是在肥胖症的早期干预和治疗方面。

今年六月，国家卫生健康委等16个部门开展为期三年的全国体重管理年活动并制定《"体重管理年"活动实施方案》，强调加强科学普及，动员社会和群众广泛参与。此次项目正是响应这一号召，借助公共场所进一步提升全民体重管理意识，倡导全民健康从体重管理开始。

肥胖——被忽视的健康危机

近年来，我国超重和肥胖人群的患病率呈持续上升趋势。然而，许多人对肥胖症的认知仍停留在"外观问题"层面，却忽视了它作为一种疾病带来的健康隐患。

从科学的角度看，肥胖症是一种以大脑为中心，由生物、遗传、社会、心理和环境因素相互作用引起的复杂疾病[1]。作为我国第六大致死致残主要危险因素[2]，肥胖症与超过200种疾病相关[3]，本次科普项目也突出展示了如高血压、心血管疾病、骨关节炎、脂肪肝等肥胖密切相关并发症的危害。其中心血管疾病是我国居民的第一死亡原因[4]，超过2/3的肥胖相关死亡是心血管疾病引起的[5]，肥胖也常被称之为"万病之源"。

你是真的胖吗？科学判断有方法

现在，通常使用体质指数（BMI）来评估人是否肥胖，BMI为体重（kg）除以身高（m）的平方。根据国家卫生健康委办公厅近日印发的《肥胖症诊疗指南（2024年版）》，在我国成年人群中，BMI达到24kg/m²且低于28kg/m²为超重，达到或超过28kg/m²为肥胖症。

尽管BMI是常用的评估方式，但它并不能准确反映脂肪的分布情况。《肥胖症诊疗指南（2024年版）》指出，我国人群以腹腔内脏脂肪分布较多为主要特征，故较易形成腹型肥胖。此次公益科普项目特别指出了中国人群易形成腹型肥胖的特点，提示腹型肥胖人群更容易发生代谢综合征[6]，而通过测量腰围则可以简单判断是否为腹型肥胖。需要注意的是，BMI在正常范围内，男性腰围大于或等于90厘米、女性腰围大于或等于85厘米，属于腹型肥胖，同样需要减重。

科学管理体重，远离健康风险

一般来说，体重管理干预越早，获益也越大。《肥胖患者的长期体重管理及药物临床应用指南(2024)》指出体重管理的关口应当前移。即在体重出现上升时即起始体重管理计划，而非等到并发症的出现甚至加重。

面对肥胖带来的健康威胁，一方面，通过培养健康的生活方式和定期健康体检以便尽早采取干预措施；另一方面，应当主动寻求专业医疗帮助，及早治疗，从而预防肥胖可能引发的相关并发症。

北京医卫健康公益基金会相关负责人表示："我们期待通过这一科普公益项目，向更多人传递肥胖症的相关知识，帮助大家认识到肥胖症不仅是体重问题，更是一种需要重视的疾病。此外，肥胖症虽然会带来严重的健康风险，但它可以通过科学方式进行治疗和管理，因此我们希望借此机会提升公众对肥胖症在早期干预和治疗方面的重视，增强体重管理意识。同时，我们也呼吁社会各界更加广泛地参与体重管理和肥胖症科普活动，共同推动科学普及，为全国体重管理年活动贡献力量。"

阿姆斯特丹2024年11月19日 /美通社/ —  2024年医药准入指数发现，制药公司没有充分利用其潜力，在服务不足的地区扩大准入。 虽然该基金会的新分析显示，一些制药公司在不同领域有所改善，但总体而言，自2022年指数与新冠肺炎疫情重叠以来，势头有所放缓，药品获取方面日益扩大的差距仍未得到解决。

报告发现了什么？

尽管制药行业在推动药品获取方面具有明显的潜力，但2024年指数结果显示，产品和地理覆盖范围仍然不一致，使世界上相当一部分最贫困人口被忽视和服务不足。

公司没有最大限度地开展合作活动，例如自愿许可协议和技术转让，这些活动可以对改善全球本地药品供应产生重大影响。 2024年指数中仅确定了两项新的非排他性自愿许可（ NEVL ）协议，而2022年为6项，这标志着错失了改善当地创新的药物供应的机会。 虽然一些公司正在进行技术转让，但这些技术转让主要集中在中高收入国家，而不是撒哈拉以南非洲等需求最大的地区。

2024年指数发现，必须在研发（ R&D ）方面做出更大努力，特别是在临床试验中资源贫乏人群的代表性较低的问题上。 不到一半（ 43% ）的临床试验发生在2024年指数范围内的113个低收入和中等收入国家中的任何一个国家，尽管这些国家拥有近80%的全球人口。 由于制药公司通常在进行临床试验的国家/地区优先考虑准入规划，这使得世界上许多地区在准入方面落后。

五家公司（ Bristol Myers Squibb、Novartis、Novo Nordisk、Pfizer和Sanofi ）目前正在其包容性商业模式中优先考虑低收入和最不发达国家，为2024年指数涵盖的102个中低收入国家的产品获取提供便利。 然而，这些模型的结果仍然有些不清楚，部分原因是制药公司报告通过这些模型到达的患者人数缺乏透明度。

值得注意的是，诺华现在首次成为顶级公司，紧随其后的是葛兰素史克，该公司在之前的所有指数报告中都排名第一。

“扩大覆盖范围并最终弥合全球数十亿人的健康公平差距，这是一个重大机遇。 通过使用久经考验的机制和新的创新的方法，以及利用其当地合作伙伴关系，公司可以充分发挥其潜力，随时随地为患者提供挽救生命的治疗。”

– Access to Medicine Foundation首席执行官Jayasree K. Iyer

马萨诸塞州马尔伯勒2024年11月19日 /美通社/ — 近日，波士顿科学公司（纽约证券交易所代码：BSX）宣布完成对Axonics, Inc.（纳斯达克股票代码：AXNX）的收购。Axonics, Inc.是一家医疗技术公司，专注于开发和出售用以治疗膀胱和肠道功能障碍的新型产品。

波士顿科学高级副总裁兼泌尿事业部总裁Meghan Scanlon表示："在过去十年间，Axonics为患有膀胱过度活动症和失禁的患者带来了有效创新的成果，令人印象深刻。通过完成这次收购，我们很高兴将Axonics团队纳入波士顿科学。Axonics产品组合的加入，使我们得以扩展至骶神经调节领域，这是我们泌尿业务的高增长领域，也让我们为世界各地根据其生命阶段和失禁严重程度寻求定制治疗方案的患者，带来了全面的产品组合。"

本次收购价格为每股71美元，股权价值为37亿美元，企业价值为33亿美元。[1]预计该交易将不会对波士顿科学2024及2025年调整后每股收益（EPS）产生重要影响，在此之后则会有所增长。根据美国通用会计准则（GAAP），由于存在摊销费用和收购相关的净支出，预计该交易所产生的影响将更加摊薄。

成都2024年11月19日 /美通社/ — 医疗服务关系国计民生，是国家"十四五"规划中"健康中国"建设的重要组成部分。医疗器械作为医疗产业发展的重要驱力之一，对医疗行业的服务质量以及效率产生了重要的影响，随着国内医疗保障制度的进一步优化；人们对健康需求的不断提高和科技进步的加速，医疗器械行业正面临着新的机遇与挑战。

为加快推动我国医疗器械高质量发展，促进西部地区医疗产业升级，推动医学技术创新及科技成果转化，更好地为人民群众健康保驾护航，第32届成都医博会升级归来，将于2025年3月7-9日在成都世纪城国际展览中心举办。作为西部地区领先的医疗行业盛会，成都医博会将继续秉持"搭建交流互动、合作共赢的多元化平台"的宗旨，为展商和观众提供一个展示最新成果、交流创新技术、拓展市场商机的舞台。

四展联动，升级办展规模

本次展会展出面积72000+m2，拟邀请1200+国内外品牌展商参展，展出数万设备耗材，全方位满足观众的多样化采购需求。同期将举办12+活动会议，邀请业内知名专家学者针对医疗方面的热点难点问题进行分析交流，通过技术交流、成果分享等， 助力展商和观众把握市场新热点、新趋势、新动向，助力医疗产业发展。此外，展会同期将举办"第8届中国（成都）国际养老服务业博览会、"第7届中国（成都）国际医药产业博览会"以及"第4届成都国际福祉博览会"，四展联动，拟邀请来自各地的50000+观众前来参观、交流、采购，共同促进西部大健康领域产业发展。

综合平台，构建贸易交流桥梁

成都医博会深耕医疗行业二十余年， 充分利用多年办展经验，积极整合医疗健康行业资源，推动产业健康快速发展，着力打造西部地区规模最大、层次最高、覆盖面最广的医疗健康展会品牌，致力于为展商和观众搭建一个贸易沟通的桥梁。

二十年来，成都医博会不断推成出新，优化办会模式，细化展览内容，展出影像设备、检验设备、康复设备、手术室/急救室设备、医用耗材、医用电子、智慧医疗、消毒灭菌设备、病房护理设备、手术器械等，涉及医用和家用的多个方面。吸引到来自各省市公立医院、民营医院的院长、管理者；各医疗行业协会、学会领导、负责人；各省市设备及器械代理商、经销商以及各类医学院校、科研机构及管理机构负责人、投资人等前来参观采购，是西部地区医疗健康行业内集产品展示、品牌传播、商务洽谈、采购贸易、技术学术交流、洞悉市场趋势等功能于一体的综合性服务平台。

多样化宣传，精准邀约专业观众

专业观众邀请一直是成都医博会关注的重点，专业观众的质量和数量是决定专业展会成功与否的重要因素，关系着展会的质量与口碑。成都医博会一直致力于专业观众邀约，通过收集和分析专业观众数据，利用多样化的宣传渠道和邀约方式，不断提升展会品质。

本次医博会筹备过程中，一方面，组委会与30+医疗专业媒体及美通社达成深度合作，借助其平台效益，将展会信息精确有效地传达至目标客户手中，实现和观众的跨"时空"交流对接，确保他们能够及时了解并参与到展会中来。另一方面，组委会还同医院协会、医疗学会及相关企业机构等紧密联系、深入交流，通过实地拜访、合作办会等方式，进行宣传邀约。此外，组委会还以组团的方式，邀请眉山市、德阳市等地的专业观众前来参观交流，提升展会质量，促进医博会的发展。随着招商工作的全面启动，组委会将继续挖掘参展商需求，通过线上线下多渠道精准邀约优质观众，积极吸引国内外医疗行业专业观众前来参观采购。

大咖云集，解码行业发展趋势

以展带会，以会促展，展会相容，能够更好的促进展会的发展和壮大。本次医博会继续采取"展览+会议"融合发展的模式，致力于为展商、观众带来更好的展会效益。本届医博会上，组委会同医院协会等达成合作，同期将举办12+专题会议活动，如西部医院建设与管理大会、西部社会办医发展论坛、医院管理干部培训班、西部医院医疗信息化大会等，邀请国内外知名专家学者、医院管理者、知名医疗企业负责人到场进行专题讲座和交流，为展商和观众提供学习和成长的平台，共同推动医疗行业的高质量发展。