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上海2025年1月3日 /美通社/ — 阿斯利康与默沙东联合宣布其PARP抑制剂利普卓®（英文商品名：Lynparza，通用名：奥拉帕利）在华获批用于接受过新辅助或辅助化疗的携带有害或疑似有害胚系BRCA突变（gBRCAm）、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性早期高风险乳腺癌成人患者的辅助治疗。

本次国家药品监督管理局（NMPA）的批准是基于OlympiA III期试验的积极结果，该试验结果于2021年6月发表在《新英格兰医学杂志》。

在中国，乳腺癌高居女性肿瘤发病率第二，仅2022年一年确诊病例就超过35万例[1]。约72%的中国乳腺癌患者在疾病早期确诊，约5-20%的乳腺癌患者存在BRCA突变[2],[3]。

复旦大学肿瘤研究所所长、乳腺癌研究所所长，大外科主任兼乳腺外科主任，OlympiA中国牵头研究者邵志敏教授表示："在中国，携带BRCA突变的早期高风险乳腺癌患者的临床需求远未得到满足。今天很高兴看到奥拉帕利在中国获批用于治疗gBRCA突变、HER2阴性的早期高风险乳腺癌患者，为中国乳腺癌患者带来了新的治疗选择。奥拉帕利是中国首个获批用于早期乳腺癌针对gBRCA突变的靶向治疗药物，此次获批有望改变乳腺癌高危患者的治疗格局。"

阿斯利康中国肿瘤业务总经理关冬梅女士表示："奥拉帕利的获批是中国乳腺癌患者治疗领域的一项重大突破。中国近三分之一的早期乳腺癌患者可能会经历疾病复发，而奥拉帕利已被证实能够显著降低早期gBRCA突变乳腺癌患者的疾病复发和死亡风险，同时提升患者的整体生存率。我们期待该药物能够为这些患者提供急需的治疗新标准。"

阿斯利康全球高级副总裁，全球研发中国中心总裁何静博士表示："阿斯利康始终坚持科学引领，不断致力于研发改变生命的药物。此次奥拉帕利的获批为我国gBRCA突变的早期乳腺癌患者带来了新的辅助治疗选择，有望改变早期乳腺癌的治疗格局，使更多癌症患者获益于该创新疗法。未来，我们将继续立足自主研发与外部合作的双向优势，通过临床研发管线布局强化PARP抑制剂在肿瘤治疗领域的重要地位，以期造福更多肿瘤患者。"

OlympiA试验结果表明，与安慰剂相比，奥拉帕利在浸润性无病生存期 (iDFS) 具有统计学意义和临床意义的改善，将浸润性乳腺癌复发、新发癌症或死亡的风险降低了 42%（基于风险比 [HR] 为 0.58；99.5% 置信区间 [CI] 0.41-0.82；p<0.0001）[4]。

奥拉帕利在总生存期 (OS) 方面也表现出具有统计学意义和临床意义的改善，与安慰剂相比，死亡风险降低了32%（基于HR为0.68；98.5% CI 0.47-0.97；p=0.009)[5]。该试验中奥拉帕利的安全性和耐受性与先前临床试验中观察到的一致[5]。

基于OlympiA III期临床试验结果，目前奥拉帕利已在美国、欧盟、日本及许多其他国家和地区获批用于治疗gBRCAm、HER2阴性早期高风险乳腺癌。此外，基于OlympiAD III期临床试验结果，奥拉帕利还在美国、欧盟、日本和许多其他国家获批用于治疗此前已接受过化疗的gBRCAm、HER2阴性转移性乳腺癌患者。在欧盟，奥拉帕利这一适应症还包括患有局部晚期乳腺癌的患者。

新加坡2025年1月3日 /美通社/ — 1月2日，星汉德生物（SCG）宣布，国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA）已批准其全新一代人乳头瘤病毒（HPV）特异性T细胞受体（TCR）工程化T细胞治疗–SCG142的新药临床试验（IND）申请，用于治疗HPV感染相关的恶性肿瘤，包括宫颈癌、口咽癌、头颈癌、阴道癌、外阴癌和阴茎癌等。

人乳头瘤病毒（HPV）是可以感染人体的皮肤和黏膜而导致多种恶性肿瘤的病毒，主要通过性接触传播，也可通过母婴垂直传播而感染。全球范围内约5%的癌症由HPV感染所致。以宫颈癌为例，几乎100%的宫颈癌由HPV感染导致，全球宫颈癌每年新发66万例，死亡约35万例，是全球女性最高发的恶性肿瘤之一［1，2］。同时，HPV导致的男性相关肿瘤在世界范围内也正在快速增长，但缺乏关注和重视。目前，HPV相关晚期肿瘤患者仍然缺乏有效的治疗手段，存在巨大的未能满足的临床需求。

星汉德生物开发的SCG142是一款具有显著差异化的"下一代"TCR-T细胞治疗产品，基于星汉德生物全球领先的GianTCRTM独有技术平台，成功筛选获得超高亲和力的全天然HPV特异性TCR，并搭配星汉德生物自主研发的新型嵌合开关受体多能T细胞增强模块。这一突破性的创新技术，与传统TCR-T细胞疗法相比具有无可比拟的优势，可使T细胞在克服抑制性肿瘤微环境的同时，进一步增强CD8+和CD4+ TCR-T细胞的增殖和肿瘤杀伤作用，这对于实现实体瘤的突破性疗效至关重要。

2024年5月，在美国巴尔的摩举行的《第27届美国基因与细胞治疗年会》上，星汉德生物以大会口头报告形式公布了SCG142的临床前数据，随即引起行业广泛关注和强烈反响。研究数据表明，新一代SCG142通过嵌合开关受体强化技术，在不依赖于CD8共受体信号的情况下，能有效双重激发CD8+与CD4+ TCR-T细胞，在高度免疫抑制性的肿瘤微环境下，发挥强效的抗肿瘤活性，并促进记忆性T细胞的长期存续，确保免疫细胞疗法持久显著的治疗效果。此外SCG142的高亲和力特性，可以同时识别HPV-16和HPV-52基因型相关宫颈癌、头颈癌等多种HPV病毒相关肿瘤，显著提升患者人群覆盖率。

星汉德生物首席科学官张柯博士表示：SCG142作为全球首款基于嵌合开关受体创新技术的"下一代"细胞治疗产品获批临床，标志着星汉德生物在细胞治疗前沿领域的持续突破与稳步前行。可喜的是，SCG142先后成功获得美国食药监局（FDA）和新加坡卫生科学局（HSA）的I/II期新药临床试验（IND）批准，并迅速同步在中国获批。这一系列重要里程碑标志着SCG142的全球临床试验布局全面提速，为全球范围内HPV相关恶性肿瘤患者点燃了新的希望之光。更加重要的是，SCG142是继SCG101（HBV特异性TCR-T细胞治疗）成为中国首个临床获批治疗肝癌的TCR-T细胞治疗药物后，星汉德生物推出的又一款同步获得美国、中国、新加坡等多国药监部门批准的TCR-T产品。这标志着我们具备了开发多元化TCR-T产品为不同的癌症患者带来全新治疗手段的能力。这背后也正是依托于星汉德生物拥有的全球最顶尖的、也是独一无二的TCR发现平台的强大技术支撑，并为产品的卓越性能奠定了坚实基础。

• 成为中国首个且唯一*被批准用于EGFR突变Ⅲ期不可切除非小细胞肺癌(NSCLC)的靶向治疗方案

• 基于LAURA Ⅲ期试验结果，与安慰剂相比，泰瑞沙®将中位无进展生存期(PFS)延长至三年以上，并将疾病进展或死亡风险降低了84%[1]

上海2025年1月2日 /美通社/ — 阿斯利康今日宣布，中国国家药品监督管理局(NMPA)于2024年12月25日正式批准泰瑞沙®(英文商品名：TAGRISSO®，通用名：甲磺酸奥希替尼片，以下简称"奥希替尼")用于接受含铂放化疗期间或之后未出现疾病进展，及具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期、不可切除(Ⅲ期)非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。

此次在中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评的基础上获批是基于2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会全体会议上公布的LAURA Ⅲ期临床试验结果，该结果已同步发表在《新英格兰医学杂志》上[2]。

经盲态独立中央审查(BICR)评估，与同步或序贯放化疗后接受安慰剂相比，奥希替尼将疾病进展或死亡风险降低了 84%（[HR] 0.16；95% [CI] 0.10-0.24；p<0.001）。接受奥希替尼治疗的患者中位无进展生存期(PFS)为39.1个月，而接受安慰剂治疗的患者中位PFS仅为5.6个月。此外，奥希替尼将中枢神经系统(CNS)进展或死亡风险降低了83%([HR] 0.17；95% [CI] 0.09-0.32；p<0.001)，在中位至远处转移时间(TTDM)方面也显示出临床意义的改善([HR] 0.21；95% [CI] 0.11-0.38；p<0.001)：12个月时奥希替尼治疗组患者TTDM累计发生率为11%，而安慰剂组治疗患者为37%[3]。中国患者的临床获益和全球患者一致：接受奥希替尼治疗组12个月和24个月的PFS率分别为80%、71%，而安慰剂组仅为17%和8%[4]。

目前的分析显示总生存期(OS)尚未成熟，该临床试验将继续进行，评估次要终点OS。

中国是全球癌症最高发的国家之一，其中肺癌是"头号杀手"，大约有30%-40%的肺癌患者初诊时为Ⅲ期。目前我国Ⅲ期肺癌患者的5年生存率只有11%-37%[5]。Ⅲ期肺癌分为可切除、潜在切除和不可切除三大类，其中不可切除的Ⅲ期非小细胞肺癌患者占大多数[6]，病程进展最为严峻。对于这类患者，尽管大量研究确立了放化疗后使用免疫治疗可极大地改善生存[7]，但是，驱动基因阳性患者尤其是EGFR突变患者，接受免疫巩固治疗的疗效欠佳[8],[9]。

上海交通大学附属胸科医院、上海市肺部肿瘤临床医学中心主任、LAURA临床试验的中国首席研究者陆舜教授表示："Ⅲ期NSCLC是高度异质性疾病，一直是临床治疗的难点。非常高兴看到奥希替尼治疗EGFR突变Ⅲ期不可切除肺癌的适应症在中国获批，填补了几十年来的临床空白，这对不可切除的EGFR突变Ⅲ期肺癌患者来说是一个重大突破，为他们带来长生存的希望。" 

阿斯利康中国肿瘤业务总经理关冬梅女士表示："感谢国家药品监督管理局高度关注中国Ⅲ期肺癌患者需求，使得该适应症在FDA获批后的仅3个月内即在中国批准上市。阿斯利康从开创中国肺癌靶向治疗时代至今，始终本着以患者为中心的初衷，不断改变临床治疗标准，改变患者的总生存期。未来，我们将持续立足中国广大肺癌患者的临床治疗之需，通过多元化的治疗方案、携手行业伙伴构建肺癌‘筛诊治管'生态圈，助力中国肺癌防治事业的高质量发展。"

阿斯利康全球高级副总裁、全球研发中国中心总裁何静博士表示："LAURA适应症的获批不仅意味着EGFR突变Ⅲ期NSCLC的治疗格局将被重塑，奥希替尼有望成为这类疾病治疗的新标准，更夯实了奥希替尼作为EGFR突变肺癌基石疗法的地位。阿斯利康始终坚持科学引领，不断致力于研发改变生命的药物。我们会持续凭借自身强劲的研发实力和创新的管线优势，来强化奥希替尼在肺癌治疗领域的引领地位。"

奥希替尼的安全性和耐受性与预估的一致，未发现新的安全性问题。这是奥希替尼基于LAURA临床试验，继美国、欧盟、瑞士、韩国和澳大利亚获批之后，在第六个国家获批。目前，该适应症还在接受全球其他国家监管机构的审查。

奥希替尼已在全球100多个国家被批准为单药疗法，包括美国、欧盟、中国和日本。获批适应症包括局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC患者的一线治疗、局部晚期或转移性EGFR阳性NSCLC患者的二线治疗以及早期EGFR突变NSCLC的术后辅助治疗。奥希替尼在美国、中国和其他几个国家还被批准联合化疗，一线治疗局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC患者。

全球首创双靶点兼顾降糖减重，与健康中国实现"双向奔赴"

上海2025年1月2日 /美通社/ — 2025年1月2日，礼来中国宣布穆峰达®（替尔泊肽注射液）于今日正式在中国上市，同时覆盖两项适应症，即：

• 在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病（以下简称：T2DM）患者

• 在控制饮食和增加运动基础上，初始体重指数（BMI）符合以下要求的成人的长期体重管理：≥28 kg/m2（肥胖），或≥24 kg/m2（超重）并伴有至少一种体重相关合并症（例如高血压、血脂异常、高血糖、阻塞性睡眠呼吸暂停、心血管疾病等）

以上适应症分别于2024年5月和7月获得国家药品监督管理局批准。

礼来中国总裁兼总经理德赫兰女士强调："历经百年，礼来始终与中国并肩，共同面对重大疾病挑战。在代谢性疾病日益成为公共健康负担的今天，我们承诺将携手政府和行业伙伴，通过我们创新的双靶点降糖、减重疗法，支持国家'体重管理年'计划和慢性病综合防治计划的有效实施。我们的目标就是将全球首创疗法以更快的速度惠及中国百姓，为那些长期受到疾病影响的患者带来更健康、美好的生活，推动整个社会向'健康中国'战略规划迈进，奔赴共同的健康愿景。"

直击2型糖尿病病理生理缺陷[1]，临床试验[2]患者实现更强效降糖、达标率近90%

我国成人糖尿病患者人数约为1.48亿[3]。目前近一半的中国糖尿病患者血糖控制不达标（HbA1c≥7.0%）[4]。穆峰达®能够直接和间接地作用于多种导致T2DM病理生理缺陷的器官与组织，可在胰岛β细胞等核心致病组织中发挥更强疗效[5]。为期40周的临床研究显示，穆峰达®10mg治疗组的T2DM患者实现了平均2.37%（从基线8.30%降至6.19%）的血糖（HbA1c）降幅，且89%的患者实现HbA1c达标（＜7%）；患者体重平均降低了10.3公斤[2]。一项3期临床试验子研究亚组分析数据显示，二甲双胍治疗失效的T2DM患者加用穆峰达®10mg治疗52周后葡萄糖目标范围内时间（Time in range, TIR）[*]可达93%[6]。更高的TIR通常代表了更平稳的血糖达标[7]。 

穆峰达®在中国治疗2型糖尿病适应症注册临床研究的主要研究者、北京大学人民医院纪立农教授表示，"血糖和体重管理是2型糖尿病管理的重要内容。在中国，67.7%的糖尿病患者合并超重/肥胖[8]，超重/肥胖将进一步加剧血糖控制的难度[9]，同时也增加了罹患并发症的风险[10]。对于超重或肥胖的2型糖尿病患者而言，体重改善与2型糖尿病的代谢改善相关[8]，有助于2型糖尿病管理的综合达标。我相信穆峰达®在中国的上市将帮助更多中国2型糖尿病患者实现血糖和体重控制的双达标，助力中国2型糖尿病防治管理迈入新篇章。"

直击脂肪[1]，临床试验[11]肥胖患者平均减重突破20%、腰围平均下降19.4cm

当前，肥胖和超重已成为多种慢性疾病的重要危险因素[12]，而我国人群更易形成腹型肥胖[8]。腰围是衡量脂肪在腹部蓄积程度的简单、实用指标[13]。内脏脂肪过多则与代谢紊乱及心脑血管疾病风险升高的相关性更强[14]。深入开展全民体重管理，也将成为慢病防控关口前移的重要抓手[15]。穆峰达®是首个在3期研究中实现肥胖/超重患者平均减重超过20%的药物，在为期72周的治疗中，入组患者平均体重降幅最高达21.4%（10mg治疗组）；腰围平均下降19.4cm（10mg治疗组）[11]。

穆峰达®长期体重管理适应症在中国注册临床研究的主要研究者、复旦大学附属中山医院李小英教授表示："肥胖是一种慢性疾病，也与许多其它疾病的发生有关[16]，因此长期有效的控制体重十分重要。与通常'减肥'追求的短期内体重快速下降不同，长期科学的体重管理，不仅要关注体重降幅，还应关注体成份与体脂分布变化。替尔泊肽能够实现以体脂减少为主的体重减轻，减少内脏脂肪和异位脂肪沉积，为肥胖患者长期体重管理提供了有效手段。"

穆峰达®是全球首个且目前唯一 [1] ,[17], [18], [19]获批用于T2DM和长期体重管理的每周一次葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）/ 胰高糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂。作为一种单分子多肽，穆峰达®可选择性结合并激活GIP受体和GLP-1受体，这些受体为天然GIP和GLP-1的靶点。穆峰达®以葡萄糖依赖的方式促进第一时相和第二时相的胰岛素分泌，并降低胰高血糖素水平[1], [20]；同时可增强胰岛素敏感性[1] ，延缓胃排空[1]。GIP受体和GLP-1受体均表达于大脑中调节食欲的重要区域。穆峰达®可通过调节食欲来减少食物摄入、降低体重并降低脂肪含量[1], [20]；此外，穆峰达®可调节脂质利用[1]。

穆峰达®目前在中国上市的4种规格为：2.5 mg:0.5ml，5 mg:0.5ml，7.5 mg:0.5ml，10 mg:0.5ml。

穆峰达®在中国人群为主的亚太地区T2DM患者[21]中和超重/肥胖人群[22]中的总体安全性与全球人群一致，未发现新的安全性信号。胃肠道反应为最常见的不良反应，通常发生在剂量递增期，并随时间推移而减少，其严重程度多为轻度或中度。

• 连续第二年被纳入道琼斯可持续发展指数，彰显可持续发展领导力

• 引领绿色生物药发展，技术创新赋能健康未来

上海2025年1月2日 /美通社/ — 全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）服务公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）宣布，凭借其在推动可持续发展领域的不懈努力和卓越成绩，公司入选2024年道琼斯可持续发展指数（DJSI），并位居行业前列。

DJSI为投资者们提供了一系列行业权威的基准，印证了通过可持续商业实践创造长期股东价值的至关重要性，并反映了投资者们在资产配置时对可持续发展的关切和重视。该指数系列于1999年推出，是全球首个可持续性基准指标。其中，DJSI World代表标普全球广泛市场指数针对企业可持续发展的评价指标，从环境、社会和公司治理三个维度，对全球主要的2500家企业进行评估，最终在各类别中评选出排名前10%的公司。

药明生物首席执行官、ESG委员会主席陈智胜博士表示："我们非常荣幸连续第二年入选DJSI。这既是我们持续提升可持续发展能力的体现，也是对我们可持续发展成绩的认可。作为绿色生物药解决方案领域的全球领导者，我们持续追求ESG卓越表现，同时一如既往为全球合作伙伴提供绿色研发、绿色开发以及绿色生产的创新端到端解决方案。展望未来，我们将持续携手各方，共同推动整个价值链向更加负责任的实践迈进。" 

近年来，药明生物在可持续发展领域的战略和举措取得了长足进展，并赢得了业界广泛认可。凭借领先的绿色生物药解决方案（Green CRDMO），公司成功入选联合国全球契约组织（UNGC）"‘二十年二十佳’企业可持续发展案例"报告。此外，公司连续两年获得明晟（MSCI）最高AAA ESG评级；获评晨星Sustainalytics"行业最高评级"和"区域（亚太）最高评级"企业；跻身CDP水安全"A级榜单"并获得CDP气候变化领导力级别评分A-；入选富时社会责任指数系列；入选恒生ESG 50指数，充分彰显了公司在可持续发展领域的卓越表现。

香港、上海和新泽西州弗洛勒姆公园2025年1月2日 /美通社/ — 和黄医药（中国）有限公司（简称"和黄医药"或"HUTCHMED"）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）今日宣布沃瑞沙®（ORPATHYS®，赛沃替尼/ savolitinib）和泰瑞沙®（TAGRISSO®，奥希替尼/ osimertinib）的联合疗法用于治疗伴有MET扩增的接受一线表皮生长因子受体（"EGFR"）抑制剂治疗后疾病进展的EGFR突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局（"国家药监局"）受理并予以优先审评。沃瑞沙®是一种强效、高选择性的口服MET 酪氨酸激酶抑制剂（"TKI"）。泰瑞沙®是一种不可逆的第三代EGFR TKI。此次受理也将触发一项来自阿斯利康的里程碑付款。

多中心、开放标签、随机对照的SACHI III期研究的数据支持了此项新药上市申请。该研究评估了泰瑞沙®与沃瑞沙®联合疗法对比当前此类疾病的标准疗法铂类双药化疗（培美曲塞加顺铂或卡铂）的疗效及安全性。研究的主要终点是研究者评估的无进展生存期（"PFS"）。其他终点包括独立监察委员会评估的PFS，总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、到达疾病缓解的时间（TTR）及安全性。SACHI研究的独立数据监察委员会（IDMC）在预设的中期分析中认定该研究已达到预设的主要终点PFS，因此该研究的患者入组已停止。 SACHI研究的结果将提交于即将召开的学术会议发表。

和黄医药研发负责人及首席医学官石明博士表示："这是沃瑞沙®和泰瑞沙®联合疗法的首个监管注册申请。该联合疗法在解决 MET 驱动的 EGFR 抑制剂耐药问题方面已展示了明确的证据，并让延续口服用药成为可能。透过我们的生物标记物特异性方法，我们希望能够提高非小细胞肺癌患者的治疗连续性和生活质量，以应对这一充满挑战的旅程。我们以及合作伙伴阿斯利康正在全球范围内探索这种联合疗法，开展了一系列包括TATTON、SAVANNAH、SAFFRON 和ORCHARD 研究在内的后期临床试验。我们希望在不久的将来为患有MET驱动的肺癌患者带来这种全口服、免化疗的治疗选择。"

沃瑞沙®和泰瑞沙®联合疗法已于2024年12月获国家药监局纳入突破性治疗品种用于此潜在适应症。国家药监局将该联合疗法纳入突破性治疗品种，认可了其作为治疗严重疾病的新疗法，其临床证据表明较现有治疗手段的明显优势。

洛杉矶2025年1月2日 /美通社/ — 非侵入性诊断测试领域的创新者Pharus Diagnostics LLC.（简称"PharusDx"）今日宣布，在抗击胰腺癌方面取得了重大进展。公司宣布推出OncoSweep™ Pancreas Spotlight，这是一项液体活检筛查检测，可辅助识别高危人群中的胰腺导管腺癌（PDAC）。该检测仅需简单采集血液样本，通过新一代测序技术和专有机器学习流程，即可分析microRNA和CA19-9生物标志物的水平。

2024年1月，PharusDx与美国最大、最先进的癌症研究与治疗机构之一City of Hope签署了独家全球许可协议。City of Hope的洛杉矶综合癌症中心被《美国新闻与世界报道》（U.S. News & World Report）评为全美五大癌症中心之一。此次协议涉及一组具有自主知识产权的microRNA (miRNA)生物标志物，其测试数据表明这些生物标志物在胰腺癌早期检测中具有潜在价值。OncoSweep™ Pancreas Spotlight在City of Hope提供的生物标志物组合及检测方法的基础上，将这一学术成果开发为实验室研发检验（Laboratory Developed Test，LDT）。这一成果得益于PharusDx的OncoSweep™液体活检平台，以及City of Hope分子诊断与实验性治疗科主任Ajay Goel博士领导的开创性癌症早期检测研究。

PharusDx首席执行官Philip Huang表示："我们一直在努力验证我们的胰腺癌miRNA生物标志物组合，现已完成了CLIA[1]实验室研发检验的验证工作，这对于公司以及高风险人群而言，都是一个激动人心的里程碑，因为他们对这种毁灭性疾病的早期检测选择有限。"

PharusDx董事长Bowei Lee表示："我们非常激动，能够将PharusDx基于City of Hope研究成果开发的这项可能挽救生命的技术推向市场。一个精准的早筛工具可以显著改善胰腺癌患者的预后，尤其是在手术治疗仍是可行方案的情况下。"

抗击致命疾病

胰腺癌是一种侵袭性极强的癌症，预后极差。由于其位于体内深处且早期症状不明显，该疾病往往在晚期才被诊断出来，从而大大降低了生存率。大多数胰腺癌在确诊时已处于IV期，此时五年生存率仅为3%[2],[3]。但如果能在I期发现，五年生存率可跃升至40%以上[2]，提高幅度超过10倍。胰腺癌的高风险人群包括林奇综合征患者、黑斑息肉综合征患者、50岁以后新发糖尿病患者、胰腺囊肿患者、慢性胰腺炎患者、BRCA1/2、PRSS1、ATM、TP53等特定基因突变携带者、一级亲属中有胰腺癌患者的人群，以及有吸烟、酗酒或肥胖等生活方式风险因素的人群。

患者未来可期

PharusDx新推出的OncoSweep™ Pancreas Spotlight实验室研发检验有望通过提供一种非侵入性且准确的早期筛查方法，显著改善胰腺癌患者的预后。该实验室研发检验由PharusDx与加州尔湾市的PacificDx（一家CLIA认证的实验室）联合开发，与 PharusDx 致力于推进癌症早期检测的理念不谋而合。通过提供简单的胰腺癌血液检测，该公司旨在使高风险人群能够进行定期监测，以便在治疗方案选择最多的早期阶段发现疾病。

美国旧金山和中国苏州2025年1月2日 /美通社/ — 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801）（以下简称"信达生物"），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、心血管及代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，今日宣布与罗氏（SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY）达成全球独家合作与许可协议，以推进IBI3009，一款靶向Delta样配体3（DLL3）的新一代抗体偶联药物（ADC）候选产品的开发，旨在为晚期小细胞肺癌（SCLC）患者提供全新的治疗选择。IBI3009已在澳大利亚、中国和美国获得临床申请（IND）批准，并于2024年12月完成I期临床研究首例患者给药。

IBI3009：潜在同类最佳的DLL3 ADC 候选药物

IBI3009特异性靶向DLL3，一种在正常组织中低表达、但在特定癌种尤其是SCLC和其他神经内分泌肿瘤中显著过度表达的抗原。作为潜在同类最佳和开发进度领先的靶向DLL3 ADC之一，IBI3009基于信达生物专有的新型拓扑异构酶I抑制剂（TOPO1i）平台设计开发。IBI3009在多个肿瘤负荷小鼠模型（尤其在化疗耐药肿瘤类型）中展现出了令人鼓舞的抗肿瘤活性，并具有良好的安全性特征。

信达生物首席商务官张苏华博士表示："我们很高兴能够再次与全球肿瘤制药领导者罗氏达成战略合作，以推进我们潜在同类最佳的DLL3 ADC候选药物的开发。我们期待通过结合信达生物的创新技术与罗氏的科学洞见和全球研发实力，共同推进高质量创新药物的可及性，让更多的全球患者尽早受益。"

罗氏集团全球企业业务发展负责人Boris L. Zaïtra 表示："我们很高兴与信达生物达成合作伙伴关系，共同推进这款治疗小细胞肺癌的创新在研疗法。此次合作依托于罗氏在ADC领域的持续创新和深厚积累，旨在为实体肿瘤患者提供变革性的治疗药物，满足患者的未尽之需。"

根据协议，信达生物授予罗氏IBI3009的全球开发、生产和商业化的独家权益。双方将共同负责该ADC候选药物的早期开发，后续临床开发将由罗氏负责。信达生物将获得8000万美金的首付款，和最高达10亿美金的开发和商业化潜在里程碑付款，以及未来基于全球年度销售净额的梯度式销售提成。