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新加坡2025年1月24日 /美通社/ — 1月24日，中国证监会国际合作司发布关于Mirxes Holding Company Limited（"觅瑞集团控股有限公司"，下简称"觅瑞"）境外发行上市备案通知书，该公司拟发行不超过46,620,000股境外上市普通股并在香港交易所上市。据港交所披露，2024年11月4日Mirxes觅瑞向港交所递交招股书，拟在香港主板挂牌上市，中金公司、建银国际为其联席保荐人。

根据招股书披露，觅瑞是一家起源于新加坡的核糖核酸（RNA）技术公司，专注于在全球范围内普及疾病筛查诊断解决方案，是开发及商业化用于癌症及其疾病早期检测的、精准的、无创的、可负担的、基于血液的miRNA检测试剂盒的先驱者与领导者。觅瑞成立于2014年，总部位于新加坡，中国总部位于浙江安吉。根据弗若斯特沙利文的资料显示，觅瑞是全球为数不多的已获得分子癌症筛查行业体外诊断（IVD）产品监管批准的公司之一，也是全球范围内首家且唯一一家获得胃癌早筛分子诊断IVD产品批准的企业。

截至2024年10月31日，觅瑞拥有一种核心产品（即GASTROClear™）、两种其他商业化产品（即LungClear™及Fortitude™）及六种处于临床前阶段的候选产品。公司的核心产品GASTROClear™为一个由12种miRNA生物标志物组成的用于胃癌筛查的基于血液的miRNA检测组。GASTROClear™已于2019年5月获得新加坡卫生科学局（HSA）C类体外诊断（IVD）证书后成功商业化。

上海2025年1月24日 /美通社/ — 2025年1月24日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式授予勃林格殷格翰在研肺纤维化疗法口服磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂nerandomilast优先审评审批资格，其拟定适应症为用于治疗成人特发性肺纤维化（Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF）。这一在研药物有望为IPF患者带来全新的治疗选择，以满足IPF患者巨大的未尽临床之需。

优先审评是国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)为鼓励研究和创制新药，满足临床用药需求，加快创新药品审评速度而设置。此次被纳入优先审评将进一步推动该在研创新产品在中国获批的步伐，加速惠及中国IPF患者。

IPF是一种罕见病，于2018年被列入中国国家第一批罕见病目录。研究报告显示，近年来，中国IPF病例不断增多[1],[2],[3]。IPF为一种严重的致死性肺部疾病，特征性的表现为肺纤维化程度持续增加、肺功能持续下降、呼吸症状加重，严重影响患者生活质量。IPF的自然病程多变且无法预测，预后不佳，患者在确诊后的中位生存期约为3年[4]。在现有的疾病管理和治疗下，部分患者最终仍然出现早期死亡[5],[6],[7]。IPF的5年生存率低于多种常见癌症[8]。目前，IPF直接的致病途径尚不明确，治疗手段一直十分有限。

IPF表现为肺泡上皮细胞损伤和随后的修复失调和重塑。Nerandomilast是一款在研的口服PDE4B抑制剂，选择性抑制PDE4B同工酶。在人体中，PDE4B同工酶在肺中高表达，在肺纤维化和炎症中发挥重要作用。预期nerandomilast具有抗纤维化和抗炎双重作用，有望为IPF患者带来临床获益。

Nerandomilast关键性III期临床试验FIBRONEER™-IPF是IPF治疗领域迄今为止规模最大的III期临床研究，旨在评估nerandomilast 治疗IPF患者的有效性和安全性，主要终点为第52周时用力肺活量FVC（mL）较基线的绝对变化。FIBRONEER™-IPF III期试验数据显示达到了主要终点[9],[10]，这是十年来首个达到主要终点的IPF III期临床试验。试验的疗效和安全性完整数据将于今年稍晚时候公布。

勃林格殷格翰大中华区研发和医学负责人张维博士表示："加速公司全球创新药在中国落地，尽早惠及中国患者，是勃林格殷格翰一直以来的努力方向。作为肺纤维化领域的领导者，以维加特®为例的创新性药物让无数IPF患者走出了无药可医的困境，而我们也没停止研发的脚步，持续深耕这一领域为患者开发更具突破性的药物。此次nerandomilast被CDE纳入优先审评，体现了国家药品监管部门对IPF患者治疗困局的重视，以及对该在研药物治疗潜力的认可。我们正在全力推进该创新药物在华获批上市的进程，让中国肺纤维化患者早日从这一创新疗法中获益。"

江苏启东2025年1月24日 /美通社/ — 日前，国际独立第三方检测、检验和认证机构德国莱茵TÜV大中华区（简称"TÜV莱茵"）与拜耳医药保健有限公司启东分公司（简称"拜耳健康消费品启东工厂"）举行了"零碳工厂"认证项目启动仪式。这标志着双方将在绿色制造领域开展深度合作，为医药大健康领域的可持续发展树立标杆示范，推动供应链乃至区域产业集群迈向"零碳"目标。

南通市发改委资环处处长杨旸、启东市发改委副主任严樱、启东市发改委能源科科长梁梦儒、启东经济开发区副主任高峰、拜耳健康消费品启东工厂负责人赵阳、拜耳中国公共与政府事务及可持续发展总监蒋懿、TÜV莱茵大中华区客制化服务副总裁方为民等出席了启动仪式。

赵阳表示："今天，我们正式启动拜耳启东工厂'零碳工厂'项目，这一具有里程碑意义的举措，展示了拜耳与各方在绿色制造领域的深度合作成果。我们希望通过这一示范项目，激励行业携手共进，共同推动供应链乃至区域产业集群朝着‘零碳'目标迈进。我们将积极响应中国‘双碳'战略，践行拜耳‘共享健康，消除饥饿'的使命愿景，助力全球可持续发展。"

方为民表示："'零碳工厂'建设是一个长期而复杂的过程，离不开政策支持、企业技术创新和管理优化等多方协同努力。我们很高兴与拜耳合作，启动‘零碳工厂'认证项目。我们将发挥自身在低碳可持续领域的丰富经验和技术资源，协助拜耳通过绿色技术与绿色管理，实现减排降碳。"

"零碳工厂"认证项目依据《零碳工厂评价规范》团体标准（T/CECA-G 0171-2022），基于"碳中和"理念，促进企业不断完善碳管理制度和信息化管理水平，通过节能、使用可再生能源和资源、产品生态设计、开展减排措施和绩效评估等落实自主减排行动。

启动仪式后，参会各方就零碳工厂的经济价值、政策影响、欧盟碳边境调节机制（CBAM）、零碳工厂建设实践等议题展开研讨。TÜV莱茵与拜耳技术团队还围绕ISO 14064-1:2018组织碳排放、ISO 14067:2018产品碳足迹、PAS 2060:2014和ISO 14068-1:2023碳中和等标准要求进行了交流。

作为全球领先的技术服务商，TÜV莱茵是德国认可委员会（DAkkS）、欧盟碳排放权交易体系（ETS）、德国碳排放权交易管理局（DEHSt）、中国合格评定国家认可委员会（CNAS）授权和认可的温室气体审核查证机构。TÜV莱茵在节能环保、低碳减排领域拥有丰富的项目经验，可为汽车、化工、医药、光伏、电子电气、地产、电池、建材等行业提供相关服务，涉及原材料、设计研发、生产过程直至产品回收等各个环节。

-Pictor Biotech Inc.（原名SOLARBIOTECH）、GPC Bio和Eleszto Genetika宣布战略合并

弗吉尼亚州诺顿，法国拉罗谢尔和匈牙利布达佩斯2025年1月24日 /美通社/ — 今日，SOLARBIOTECH、GPC Bio和Eleszto Genetika欣然宣布已完成收购并将在单一所有权下进行战略整合。 

此次合并打造了一个垂直整合的合成生物学和生物制造巨头，其在利用精准发酵的颠覆性潜力方面具有独特优势。 通过整合数十年的专业知识，统一后的公司将利用各团队的优势，无缝推进合成生物学创新从构思到商业化生产的全过程。

此次收购荟萃了100多名工程师、科学家和经验丰富的生物技术高管，标志着快速发展的生物制造领域实现了重大飞跃。 统一后的公司完全有能力在生物制造的各个阶段为客户提供无与伦比的无缝支持，包括微生物菌种和生物工艺开发、工厂工程、自动化、建设、部署和大规模运营。 未来几个月，公司将进一步推进业务整合，以充分发挥组织的优势。

战略意义

“微生物菌种工程面临的挑战往往受到知识产权限制和生物工艺规模化技术障碍的阻碍，长期以来抑制了合成生物学产品的快速发展。 通过整合这些公司，我们可以直面此类挑战，通过提供增长所需的财务和运营支持来改变生物制造的格局。”Pictor Biotech Inc. （原名SOLARBIOTECH）首席执行官Alex Berlin表示。

GPC Bio首席执行官Zsolt Popsé补充道：“依托近20年的生物制造设备设计、工程、自动化和部署经验，我们为Merck、Sanofi和Millipore-Sigma等领先的生物制药公司以及Cargill、Groupe Soufflet和Lesaffre等大型食品和饮料公司提供了世界一流的设施。 通过GPC Bio与EG和SOLARBIOTECH的整合，我们在降低风险并加速生物制造领域的增长方面处于独特地位。”

Eleszto Genetika Kft.董事总经理Lóránd Szabó表示：“在过去的二十年中，我们开发了数百种微生物菌种，用于生产生物制药、营养保健品和化妆品。 通过与Solar Biotech和GPC Bio强强联手，我们可以高效地将产品从实验室规模转化为商业生产，克服非一体化组织所面临的典型障碍。”

EG、GPC Bio和Pictor Biotech（原名SOLARBIOTECH）的所有者Peter Rosholm强调：“我全力专注于投资并加速可持续生物制造技术的商业发展。 通过SOLARBIOTECH、GPC Bio和EG的一体化整合，我们的团队将在这一快速发展的行业中独树一帜，茁壮成长。。 我们拥有强大、以客户为中心、多元化的组织，管理经验丰富，这一承诺为现有公司的基础设施带来了大量资金。”

威斯康星州麦迪逊2025年1月23日 /美通社/ — 安科锐（纳斯达克股票代码：ARAY）今天宣布山东省肿瘤医院实现了一个里程碑：有 100 名患者使用 Tomo C 放射治疗系统完成治疗，该系统是通过中核集团与安科锐的合资企业在中国制造的产品。山东省肿瘤医院是中国第一家使用新 Tomo C 系统的医院，该系统已经通过扩大临床能力和为更多诊断癌症患者提供潜在治愈性治疗的机会证明了其价值。这些首批患者的治疗也代表了安科锐的一个里程碑，安科锐致力于满足中国放疗市场中服务不足群体的广泛需求。

预计未来几年中国的新癌症病例数将增加近 47%，预计到 2045 年将有约 710 万人被诊断为癌症，而 2022年患癌人数约为480 万。这些数据强调了先进放射治疗技术的重要性，该技术能够精确治疗临床确诊的所有癌症病例。

"我们很荣幸能够支持山东省肿瘤医院团队使用新的 Tomo C 系统来提升癌症治疗方案。我很高兴这 100 名患者中的多种癌症类型都得到了成功治疗，而且治疗速度快，预计将显着提高治疗能力，使他们能够每天治疗更多患者。" 安科锐总裁兼首席执行官Suzanne Winter 说。

Suzanne Winter 继续说: "开发该系统的目的是让中国更多的临床医生能够为他们的患者提供快速、有效、个性化的肿瘤治疗。它的推出扩大了我们在这个重要地区的产品范围，并契合了我们为客户提供所需设备的承诺，以便为他们患者提供最好的，有成效的放射治疗。

山东省肿瘤医院始建于1958年，是中国顶尖的癌症护理、科研和预防中心。它每年为超过 400,000 名患者提供服务，提供先进的治疗方法，并与像美国MD 安德森癌症中心这样全球顶尖的癌症中心合作。致力于癌症治疗的创新和卓越。

"Tomo C 螺旋断层治疗系统的推出是推进癌症患者精准放射治疗的一个重要里程碑，"山东省肿瘤医院院长于教授说。"TomoTherapy 平台已经证明了其对癌症治疗的变革性影响。使用 Tomo C 系统，我们平均每天可以治疗 95 名患者，使我们的团队能够为更多患者提供创新和有效的护理，并重申我们对'健康中国'的承诺。这一成就为癌症护理树立了新的基准，将我们的努力推向了一个新的水平。

Tomo C 系统旨在于为医疗护理团队提供放射治疗更大的确定性，让他们知道放射治疗所取得的结果。该系统的每个组件（从螺旋成像到高级治疗计划的传输及集中式数据管理）都旨在无缝协同工作，以促进快速、超精确的治疗，同时使更多患者每天能够接受治疗。

上海和马萨诸塞州剑桥2025年1月23日 /美通社/ — 再鼎医药（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予ZL-1310孤儿药资格认定（ODD），ZL-1310是一款高活性的具有同类首创潜力的DLL3 ADC，用于治疗小细胞肺癌（SCLC）。

再鼎医药总裁，全球研发负责人Rafael G. Amado博士表示："ZL-1310获得孤儿药资格认定认可了这款药物在治疗SCLC患者方面的潜力，这类患者对有效性更佳、安全性更高，并且更易于在三级和社区医院接受治疗的创新治疗方案的迫切需求。最近披露的ZL-1310在复发SCLC患者中正在进行的1期临床研究已显示出其具有良好的客观缓解率和安全性。我们期待继续在SCLC各线治疗和其他DLL3表达肿瘤中推进这一有前景的药物的临床开发。"

ZL-1310将有资格获得某些开发激励措施，包括免除处方药用户付费法案（PDUFA）的注册申请费，获得相应临床研究的税收抵免，以及在产品获批后有望被授予在美国市场的七年独占期。

此次重要的孤儿药资格认定是在正在进行的全球1a/1b期临床研究取得的令人鼓舞的数据之后获得的，该研究用于此前接受过至少一种铂类化疗方案治疗的SCLC患者，该研究已于2024年10月的EORTC-NCI-AACR（2024 ENA）研讨会上发布。

冰岛雷克雅未克2025年1月23日 /美通社/ — deCODE genetics/Amgen科学家们构建了一张完整的图谱，详细描绘了人类DNA在繁殖过程中的遗传重组方式。 该图谱标志着在理解遗传多样性及其对健康和生育力的影响方面迈出了重要一步。 它延续了deCODE genetics 25年来的研究，该研究致力于了解人类基因组中新多样性的产生方式，以及这些多样性与健康和疾病之间的关联。

今天在《自然》杂志网络版上发布的新图谱，首次纳入了短距离、非交叉式的祖父母DNA重组，这种重组由于DNA序列的高度相似性而难以被检测。 这张图谱还标出了DNA中未发生显著重组的区域，这些区域很可能是为了保护关键的遗传功能或防止染色体问题。 这一见解更清楚地说明了为什么有些妊娠会失败，以及基因组如何平衡多样性和稳定性。

虽然这种被称为重组的基因洗牌对遗传多样性至关重要，但这一过程中的错误可能会导致严重的生殖问题。 这些失败可能会引发遗传错误，从而阻止妊娠继续，这有助于解释为何全球大约每十对夫妇中就有一对面临不孕问题。 了解这一过程为改善生育治疗和诊断妊娠并发症提供了新的希望。

该研究还发现了男女在基因组重组发生的方式和位置上存在的关键差异。 女性拥有较少的非交叉重组，但这一频率会随着年龄的增长而上升，这或许可以解释为何高龄孕妇面临更高的妊娠并发症风险以及孩子染色体异常的几率。 然而，男性并未显示出这种随年龄增长的变化，尽管两性中的重组都可能引起遗传给后代的突变。

了解重组过程对于理解人类如何作为一个物种进化以及是什么塑造了包括健康状况在内的个体差异也很重要。 人类的所有遗传多样性均源自基因重组和新生突变，即孩子体内存在而父母体内不存在的DNA序列。 图谱表明，在DNA重组区域附近突变率较高，从而显示出这两个过程之间存在高度相关性。