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新的整合方案提供个性化的胰岛素剂量建议，从而改善糖尿病患者的护理质量，并增强医疗保健提供者的洞察力。

丹麦哥本哈根及加利福尼亚州帕洛阿尔托2025年1月9日 /美通社/ — Glooko, Inc.和Hedia今日宣布推出可互操作的解决方案，该方案融合了互联护理、远程患者监测和数字治疗技术，旨在提升1型和2型糖尿病患者在日常管理中获取高级推注胰岛素支持的能力。 此次发布的解决方案目前已在英国推出，随后将陆续在其他欧洲国家推广。

推注是指额外摄入的胰岛素，旨在应对通常与进餐或零食有关的血糖预期升高。[1] 一般情况下，为纠正高血糖，需要一单位胰岛素来使血糖降低50 mg/dl，但该数值可能因个人而异。[2] 对于没有使用胰岛素泵的糖尿病患者，计算适当的推注剂量对他们及其医生而言可能存在挑战。

借助Glooko平台，患者可与其医疗保健提供者（HCP）共享糖尿病相关数据，包括血糖读数、胰岛素剂量、食物及碳水化合物摄入量、运动活动记录、血压和体重等信息。 Hedia Diabetes Assistant与Glooko平台集成，能以无缝且个性化的方式支持患者计算胰岛素剂量，简化糖尿病管理以及维持更稳定的血糖水平。 医疗保健提供者通过便捷地访问血糖读数、胰岛素剂量、碳水化合物摄入量、身体活动等信息，得以更全面地掌握患者的健康数据。 借助这种简化方法管理每日的多次注射（MDI），有助于提升远程和面对面护理环境下的患者治疗效果和医疗服务效率。

“我们非常高兴与Hedia合作，为糖尿病患者及其医疗团队带来这项由算法驱动的个性化创新，”Glooko首席执行官Mike Alvarez表示， “通过大量临床数据为Hedia的疗效提供支持，这一解决方案为那些无法使用胰岛素泵的患者提供了替代选择，确保能更有效地管理MDI疗法。 此次合作彰显了Glooko对于推进数字健康工具以优化糖尿病护理，并通过个性化的互联护理帮助稳定血糖水平的坚定承诺。”

“我们很高兴与拥有庞大临床网络的数字健康公司Glooko合作，”Hedia首席执行官Lars Christian Lund表示， “此次合作完全契合Hedia的愿景，即改善糖尿病患者的生活质量，并提供最佳的糖尿病管理工具。 除强有力的临床证据以外，我们在构建技术时重点考虑的另一个关键问题是监管合规，而我们最近成功在欧洲通过MDR认证。 Hedia的IIb类医疗器械认证确保患者及其护理团队能获得最优质的解决方案。” 

深圳2025年1月9日 /美通社/ — 康哲药业控股有限公司（"康哲药业"）欣然宣布，于2025年1月8日，通过其全资附属公司与Alpha Cognition Inc.（"Alpha"）就用于治疗轻度至中度阿尔茨海默型痴呆症状的改良型新药ZUNVEYL（benzgalantamine delayed-release tablets）（"ZUNVEYL"或"产品"）签订许可、合作与经销协议（"协议"），获得了在亚洲（除日本）、澳洲、新西兰（"区域"）开发、注册、生产、进口、出口和商业化产品的独家权利，Alpha保留在区域内生产供应的权利。合作期限自协议签署之日起二十年，到期后除非任一方通知终止，否则每五年自动延期。 

ZUNVEYL作为近十年来美国食品和药物管理局（FDA）批准的第二个阿尔茨海默病口服疗法的药品，具有潜在更优的胃肠道安全性，有望提高患者的用药依从性，从而使患者获益。

康哲药业深耕中枢神经系统治疗领域多年，持续布局与开发全球差异化创新产品，巩固优势专科领域竞争实力。ZUNVEYL将使康哲药业创新药产品矩阵更加多元化，并可与在售创新药维图可（地西泮鼻喷雾剂）、原研品牌药黛力新（氟哌噻吨美利曲辛片），以及在研创新药注射用Y-3（用于卒中治疗的新型脑保护剂）等系列中枢神经品种协同增效。康哲药业将依托被验证的临床开发能力及合规高效的商业化体系，尽早实现ZUNVEYL在中国上市，为阿尔兹海默病患者的认知障碍治疗带来新的用药选择。

上海2025年1月9日 /美通社/ — 默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）宣布，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达®）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合注射用维恩妥尤单抗用于局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。此次新适应证获批是基于全球III期临床试验KEYNOTE-A39研究数据。

"此次帕博利珠单抗联合抗体偶联物（ADC）药物注射用维恩妥尤单抗的新适应证获批，将为更多尿路上皮癌患者带来新的选择，也再次凸显默沙东发挥前沿科学的力量、引领学科发展的领先地位。" 默沙东全球高级副总裁兼默沙东中国总裁田安娜表示，"在健康中国2030战略全面实施的带动下，创新药物审评审批进程持续提速。默沙东将始终以患者为先，携手医疗系统合作伙伴，加速引入更多创新治疗解决方案，为癌症患者带来更多选择和希望。"

尿路上皮癌是泌尿系统常见恶性肿瘤之一，常发生于膀胱、肾盂、输尿管及尿道上皮[1]，其中约90%-95%来源于膀胱[1],[2]，即膀胱尿路上皮癌，约占所有膀胱恶性肿瘤90%以上[1],[3]。在中国，2022年预估约有9.29万人被诊断出膀胱癌[4]。25%的患者确诊时即为肌层浸润性膀胱癌或发生转移[5]，严重威胁患者生命，IV期膀胱癌5年生存率仅为7%[6]。

KEYNOTE-A39研究中国主要研究者、北京大学肿瘤医院郭军教授表示，"我们非常高兴地看到，PD-1抑制剂帕博利珠单抗联合ADC药物注射用维恩妥尤单抗在中国境内获批局部晚期或转移性尿路上皮癌适应证。近年来，PD-1抑制剂和ADC药物在多个癌症治疗领域带来了新的突破，此次获批是这两类药物在中国境内首次获批新的创新联合用药方案，这也将开启尿路上皮癌治疗领域新的篇章。"

"我们很高兴看到，基于KEYNOTE-A39研究数据，帕博利珠单抗联合注射用维恩妥尤单抗获批局部晚期或转移性尿路上皮癌治疗的新适应证。"默沙东全球高级副总裁兼中国研发中心总裁李正卿博士表示，"这是我们在泌尿系统肿瘤治疗领域的里程碑事件，开启了PD-1抑制剂和ADC药物联合用药的全新篇章，也同时彰显了我们在肿瘤治疗领域的持续领导力。我们将继续不断探索创新，为中国患者提供更多治疗选择和希望。"

布鲁塞尔和马萨诸塞州剑桥2025年1月9日 /美通社/ — 2025年1月9日，晶泰科技（晶泰控股-P, XTALPI-P，股票代码：2228.HK）宣布，其下属部门 Ailux Biologics 与总部位于比利时的跨国生物制药公司优时比（UCB）签署大分子药物发现 AI 平台授权协议。根据协议，晶泰科技商业授权UCB使用 Ailux Biologics 自主开发的 XtalFold™ AI 平台进行大分子药物的发现和工程化设计。XtalFold™ 是一套基于 AI 的软件平台，能够为大分子药物研发提供快速且准确的结构信息，在多个研发阶段加速创新。

XtalFold™ 利用序列信息对生物大分子之间的相互作用进行建模，而这些相互作用是单克隆抗体等大分子药物发挥药效的基础。在严格的基准测试中，XtalFold™ 在整体成功率和难以建模区域（如抗体-抗原界面）的质量方面表现出行业领先的性能。XtalFold™ 已经授权给多家全球性药企，并在多种不同的研发项目中发挥了关键作用，包括抗原设计、表位识别、亲和力成熟、pH 敏感性改造和双抗设计等。

"UCB是排名前列的国际药企，也是利用计算方法设计差异化药物、造福患者的先驱创新者。"晶泰科技首席执行官马健表示，"我们很荣幸能够以晶泰科技的 AI蛋白质结构预测算法赋能UCB的研发工作，帮助他们创造更多改变患者命运的创新药物。"晶泰科技副总裁、Ailux Biologics负责人李一表示："前不久的诺贝尔奖颁给了蛋白质结构预测。XtalFold™正是这一技术工业化落地的体现，作为一个已被全方位验证的商业化解决方案，这项技术目前正在行业内迅速普及。我们很高兴能与UCB联手，进一步探索其潜力。"

"UCB在抗体发现和工程方面拥有深厚的积淀。我们建立了独特而高效的单B细胞筛选和体外展示发现技术以支持苗头分子发现，是基于结构和计算机辅助分子优化领域的领跑者。XtalFold™的引进将进一步推动我们的研发技术升级，将抗体-抗原的结构洞察整合到整个抗体发现和优化流程中"，UCB抗体发现和优化负责人Daniel Lightwood说。UCB全球CADD（计算机辅助药物设计）负责人Alexander Hillisch补充说："我们在经过严格的测试和与其他计算方法的对比后，最终决定引进XtalFold™。我们相信，它能够显著提升 UCB 快速发现优质抗体药物的能力，最终为患者带来全新的治疗方案。"

• 中国批准的首个经验证疗效优于近40年来局部晚期或转移性尿路上皮癌沿用的标准疗法含铂化疗的治疗方案[1]

• NMPA的批准基于全球3期研究EV-302，结果显示联合治疗显著延长了总生存期和无进展生存期[1]

东京2025年1月8日 /美通社/ — 安斯泰来制药集团（TSE：4503，总裁兼首席执行官：冈村直树，"安斯泰来"）今日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准备思复（通用名注射用维恩妥尤单抗）联合可瑞达（通用名帕博利珠单抗注射液）用于局部晚期或转移性尿路上皮癌成年患者。新的联合用药方案将为中国局部晚期或转移性尿路上皮癌患者提供替代近40年来沿用的标准疗法含铂化疗方案，成为全新的治疗选择。[1]

在中国，膀胱癌的发病率和死亡率相对较高。2022年有超过9.2万人被诊断出患有膀胱癌，因该疾病导致的死亡人数约 4.1万人。[2]尿路上皮癌约占所有膀胱癌的90%，是一种严重影响健康且具有侵袭性的癌症。[3]当患者被诊断为晚期尿路上皮癌，其生存率通常非常低，因此迫切需要新的治疗策略以延长患者生命。

EV-302试验中国主要研究者、北京大学肿瘤医院泌尿肿瘤暨黑色素瘤肉瘤内科主任、中国临床肿瘤学会副理事长兼秘书长郭军教授

"近日NMPA批准的维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗的治疗组合，是国内获批的首个针对晚期膀胱癌患者的非铂化疗的治疗方案，可用于一线治疗。基于EV-302研究数据，这一联合治疗方案相比于含铂化疗，在广泛的局部晚期或转移性尿路上皮癌人群（无论生物标志物状态、顺铂适用性或肝转移情况）中均显示出接近两倍的中位总生存期、更长的中位无进展生存期以及更高的总体缓解率和完全缓解率。我相信，这一新的治疗方案将改变国内尿路上皮癌临床治疗格局，并为中国晚期尿路上皮癌患者带来更多生存希望。"

EV-302试验中国主要研究者、中山大学孙逸仙纪念医院泌尿外科主任、中华医学会泌尿外科学分会主任委员黄健教授

"目前中国晚期尿路上皮癌的一线治疗策略仍为含铂化疗，临床上一线治疗手段极为有限，近日获批的维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗的新型治疗方案，是过去30多年来首个优于含铂化疗的治疗选择，我们期待其能成为新的标准治疗方案。"

安斯泰来高级副总裁兼肿瘤学领域开发负责人、医学博士、公共卫生硕士Ahsan Arozullah

"我们很高心中国国家药品监督管理局认可了维恩妥尤单抗带给既往经治的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的治疗获益，并在2024年8月批准了单一用药的治疗方案。这次批准维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗的治疗方案，标志着我们再一次为中国患者带来了创新治疗选择。我们期待这些突破能对患者的生活产生深远的影响，帮助他们延缓疾病进展，争取更多的宝贵时间。衷心感谢参与医学研究的专家、患者及其家属的无私奉献，共同推动了医疗领域的突破与发展！"

四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）多项新适应证在华获批上市

上海2025年1月8日 /美通社/ — 默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）宣布，佳达修®[i] [四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）]的多项新适应证已获得国家药品监督管理局的上市批准，适用于9~26岁男性接种。新适应证的获批，标志着佳达修®成为中国境内首个且目前唯一获批、可适用于男性的HPV疫苗。

佳达修®此次获批的新适应证可适用于9-26岁男性预防因HPV16、18引起的肛门癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖锐湿疣），以及由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病变或不典型病变：1级、2级、3级肛门上皮内瘤样病变（AIN）。

"我们非常高兴地见证佳达修®时隔六年在华迎来了多项新适应证的获批，这可谓是一个里程碑式的重大进步。这也标志着佳达修®成为了中国境内首个且目前唯一获批、可适用于男性的HPV疫苗，为推动中国公共卫生事业发展迈出新的一步！"默沙东全球高级副总裁、默沙东中国总裁田安娜（Anna Van Acker）表示，"默沙东HPV疫苗在华获批以来已保护了5,100万名中国女性健康，我们有理由相信新适应证的获批将继续保护更多适龄男性。默沙东也将践行根植中国、造福中国的承诺，继续与社会各界紧密协作，致力于提升公众对HPV引发相关疾病的认知水平。我们深知推行男女共防HPV事业的紧迫性，并将与政府加强合作，大幅改善HPV疫苗可及性及可负担性，助力健康中国2030战略的实施与推进。"

"HPV疫苗新适应证的获批上市，是国家响应健康中国2030号召的又一里程碑举措。HPV 疫苗接种是预防HPV相关疾病的有效方法，是防控HPV感染相关疾病的一级预防措施[ii]。 HPV疫苗不仅可以预防宫颈癌，还可以预防HPV感染引起的肛门癌和生殖器疣[iii]。" 北京协和医学院群医学与公共卫生学院特聘教授、乔友林研究员认为，"相较女性而言，男性HPV感染很少被关注。但其实，在全球范围内，男性生殖器HPV感染率高于女性[iii]。近期，国际乳头瘤病毒学会（IPVS）为了进一步响应WHO《加速消除宫颈癌全球战略》需在2030年实现"90-70-90"的阶段性目标，积极呼吁各个国家早日采取男女共防的疫苗接种计划，即向适龄男孩、女孩同等推广HPV疫苗，以扩大疫苗接种覆盖人群，最大化提升群体免疫效果[iv]。"

持续感染高危型别的HPV不仅可能导致宫颈癌，也可能导致肛门癌、阴道癌、外阴癌、阴茎癌、口咽癌、癌前病变等疾病[v]。肛门癌原发于紧靠肛周的皮肤细胞或者肛门与直肠（肛管）之间的移行带细胞，世界卫生组织数据预测显示，2022年至2025年全球范围内的肛门癌新发病例和死亡病例都将逐年上升[vi][vii]。相关数据显示，88%肛门癌归因于HPV持续感染[viii]。生殖器疣(尖锐湿疣)是指由HPV引起的另一种常见疾病[ix]，容易复发，且约90%的生殖器疣与低危型HPV6和HPV11感染有关[x]。

"HPV感染是全球重要的公共卫生问题之一[xi]，接种疫苗是预防宫颈癌和其他HPV相关癌症的最佳方法[xii]。HPV感染后大多可被免疫机制自行清除，所以多数HPV感染是一过性且无临床症状的，但某些型别HPV持续感染可导致癌前病变[v]。"中国医学科学院皮肤病医院（研究所）、中国疾病预防控制中心性病控制中心临床防治室主任王千秋教授补充道，"HPV传播方式为多途径的直接或间接接触，外伤或皮肤破损也是HPV感染的重要因素[xiii]。"

"HPV疫苗新适应证的获批上市是令社会各界都为之振奋的好消息。这也将为广大适龄女性和男性提供更多预防HPV感染引发的相关疾病包括癌症的创新方案。"默沙东全球高级副总裁、默沙东中国研发中心总裁李正卿博士强调："作为全球首家推出九价和四价HPV疫苗的公司，默沙东多年来基于严格的临床研究和大量真实世界数据，不断发掘HPV疫苗在不同人群中预防HPV相关不同疾病的潜力。默沙东目前已在国内开展多项HPV疫苗新适应证的临床研究，希望应用中国研究成果惠及更多有需要的人群，以提高中国大众的健康水平。"

宁波2025年1月8日 /美通社/ — 1月8日，在第五届国际科创节上，贝克曼库尔特凭借持续深化本土化战略和以创新驱动生产力提升的突出成果，荣获"2024新质生产力影响力企业"和"2024新质生产力杰出成果"两项大奖，丹纳赫中国医学诊断平台总裁，贝克曼库尔特临床诊断全球副总裁、中国区总经理陈小穗被授予"2024新质生产力年度人物"荣誉。这不仅标志着贝克曼库尔特在推动"新质生产力"落地实践方面的杰出贡献，也是对公司在中国市场深耕多年的高度认可。

随着中国加快实施创新驱动发展战略，支持智能制造和现代化生产体系建设，推动更多产业向智能化、自动化、精细化的方向发展，提高整体生产力水平，体外诊断行业也不断迈向高质量发展的新阶段。丹纳赫中国医学诊断平台总裁，贝克曼库尔特临床诊断全球副总裁、中国区总经理陈小穗表示："一直以来，我们致力于推动新质生产力的落地实践，在本土生产方面，丹纳赫诊断平台中国研发制造基地具备了先进的生产技术和自动化产线，达到了工业4.0的标准，能够充分应用自动化和智能化，以及绿色与可持续发展理念，实现创新和生产的一体化。我们通过技术赋能、智能化提升和本地化协作，为客户提供更优质的诊断产品和服务，同时为中国医疗行业注入新动能，为客户和患者创造更大价值。"  

得益于高度自动化的生产模式，贝克曼库尔特实现了所有主要设备中国"智"造，并将加速试剂产能的提升，持续丰富本土化检测产品线，致力于研发和生产更为契合中国临床需求的产品。例如，在本次大会上荣获"新质生产力杰出成果奖"的免疫诊断产品NT-proBNP，是基于中国人群样本，并结合国内临床需求，由丹纳赫诊断平台中国研发制造基地自主研发并成功上市的。这一创新成果为本地患者提供了精准诊断支持，推动了检测效率和医疗质量的提升，促进心血管疾病诊疗发展。

在"创升中国"战略的指引下，贝克曼库尔特正加速形成覆盖研发、生产、服务的完整本土化生态体系，以更强的协同创新能力和资源整合能力服务中国市场。

未来，贝克曼库尔特将继续秉持"医疗探索不息，诊断一心一意"的使命，不断通过新质生产力为行业注入创新活力，以本土化优势推动医疗诊断行业的高质量发展，为"健康中国"战略贡献更大力量。

• 双方共同启动双特异性抗体双药物偶联物（BsAD2C）项目

• 百奥赛图的RenLite®平台与育世博的AD2C技术结合，打造创新的精准肿瘤治疗方案

北京2025年1月8日 /美通社/ — 百奥赛图（HKEX：02315）与育世博（6976.TT）今日正式宣布达成战略合作，启动双特异性抗体双药物偶联物（BsAD2C）的共同开发计划。该合作计划旨在针对肿瘤治疗中最具挑战性的问题—肿瘤异质性与药物抗药性，提供创新性的解决方案。

百奥赛图总裁兼首席执行官沈月雷博士表示："我们非常高兴能够与在点击化学技术领域拥有深厚专业知识的育世博公司展开合作。此次合作将我们的RenLite®双特异性抗体与育世博的选择性抗体双药物技术相结合，我们期待共同探索高效双特异性抗体双药物偶联物（BsAD2C）的治疗潜力。"

育世博共同创办人兼首席执行官肖世嘉博士表示："百奥赛图拥有卓越的双特异性抗体技术以及高度协作的团队，是推进我们AD2C平台的理想合作伙伴。本次合作重新定义了ADC设计的可能性，并有望为急需新疗法的患者带来突破性治疗选择。"

这次合作将百奥赛图的RenLite®平台与育世博的抗体双药物连接（AD2C）技术结合，通过双效载药的创新方法，针对多重治疗和疾病路径进行精准攻克，期望能带来更有效的癌症治疗方法。双特异性抗体（BsAb）结合抗体双药物连接技术，不仅增强了药物的精准性与功能性，还能更加有效的应对肿瘤的异质性与药物抗性。

法国图尔2025年1月7日 /美通社/ — GORTEC，即头颈部放射肿瘤学小组，今日宣布，评估nivolumab（Bristol Myers Squibb的抗PD-1疗法）的随机3期NIVOPOSTOP GORTEC 2018-01临床试验，作为切除的局部晚期头颈部鳞状细胞癌（LA-SCCHN）患者的术后治疗成分，具有高复发风险，达到了所有患者的无病生存期（DFS）的主要终点。  

该研究评估了术后在标准治疗（SOC）放疗和顺铂中添加纳武单抗与单用SOC放疗和顺铂的比较。在预定数量的DFS事件中，接受纳武单抗的患者的DFS有统计学意义和临床意义的改善。纳武单抗的安全性与先前研究中报告的一致，研究两组之间对SOC治疗的符合性相似。 

该研究的首席研究员兼GORTEC医学主任Jean Bourhis教授表示： “这是几十年来首次有疗法在高危LA-SCCHN患者中表现出优于标准护理顺铂放疗。”

GORTEC总裁Yoann Pointreau博士和当选总裁Yun Gan Tao博士补充道： “ 这些具有临床意义的发现有可能改变接受辅助治疗的高风险LA-SCCHN患者的实践。”

观察到总生存期（OS）的改善趋势，这是纳武单抗的关键次要终点。一旦达到预先规定的死亡人数，将在最终分析时评估OS。 

• 舒沃哲®新药上市申请（NDA）基于国际多中心注册临床研究"悟空1 B"（WU-KONG1B）的积极成果

• 若获得批准，舒沃哲®将为全球更多EGFR exon20ins非小细胞肺癌患者带来突破性治疗新选择

上海2025年1月7日 /美通社/ — 2025年1月7日，迪哲医药（股票代码：688192.SH）宣布，舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）的新药上市申请（New Drug Application，NDA）已通过美国食品药品监督管理局（FDA）的立卷审查，并被授予优先审评资格（Priority Review Designation），用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。

此次在美递交的舒沃哲®NDA，是基于"悟空1 B"（WU-KONG1B）的积极研究成果。WU-KONG1B是一项在欧美、澳洲、亚洲等全球10个国家和地区开展的国际多中心注册临床研究，旨在评估舒沃哲®针对经治EGFR exon20ins NSCLC患者的疗效和安全性。该项试验已达到主要研究终点，并以口头报告形式亮相2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，再证舒沃哲®高效低毒、全球潜在同类最佳。此前，FDA已授予舒沃哲®全线治疗该适应症的突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation，BTD）。

迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示："EGFR exon20ins非小细胞肺癌患者预后较差，治疗选择有限。舒沃哲®被美国FDA纳入优先审评，也意味着全球范围内该领域有着巨大的未被满足的临床需求。基于WU-KONG1B研究的积极成果，我们相信，舒沃哲®若获得批准，将重塑该领域全球治疗格局，为更多患者带来突破性治疗新方案。"

FDA的"优先审评资格"主要授予在治疗、诊断或预防某些严重疾病方面取得重大安全性或有效性突破的药物。目前，欧美市场上没有获批治疗EGFR exon20ins NSCLC的小分子靶向药。迪哲医药自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲®于2023年8月在中国获批，是目前全球唯一获批治疗该适应症的口服小分子靶向药。