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美国旧金山和中国苏州2025年1月17日 /美通社/ — 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，与奥赛康药业（深圳交易所股票代码：002755）今日联合宣布，第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）靶向药物奥壹新®（利厄替尼片）的新药上市申请（NDA）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者治疗。奥壹新®（利厄替尼片）是信达生物的第14款商业化产品，将持续加强信达生物在肺癌精准治疗领域的品牌和产品组合优势。

利厄替尼治疗EGFR T790M突变阳性NSCLC关键IIB期临床研究中，共计入组了 301 例经既往EGFR-TKI治疗后进展的EGFR T790M突变阳性或原发性EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性NSCLC受试者。经独立评审委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）为 68.8%，疾病控制率（DCR）为92.4%，中位缓解持续时间（DoR）为11.1个月，中位无进展生存期（PFS）为11.0个月。在颅内存在可评估病灶患者中，IRC评估的最佳ORR为65.9%，患者中位PFS为10.6个月，提示利厄替尼对CNS患者具有良好疗效。利厄替尼主要不良反应与既往同类EGFR TKI抑制剂治疗的报道一致，耐受性较好。

此外，利厄替尼对照吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的III期临床试验已达到主要终点。利厄替尼的第二项适应症于2024年8月获NMPA受理并审评中，用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子 19 缺失（19DEL）或外显子 21置换突变（L858R）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

利厄替尼临床试验的主要研究者、中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授表示："利厄替尼片对第一代或第二代EGFR-TKI治疗进展、EGFR T790M突变阳性的NSCLC患者以及EGFR敏感突变阳性NSCLC一线治疗的患者中均展现出了优异的疗效与安全性，脑转移疗效突出，其成功获批将为中国广大EGFR突变阳性晚期NSCLC患者带来更多的治疗选择和希望。"

信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示："很高兴奥壹新®（利厄替尼片）的首个适应症成功获批，给广泛的EGFR-TKI耐药后T790M突变的肺癌患者提供新的治疗选择，也期待在不久的将来获批一线适应症，惠及更多患者。奥壹新®（利厄替尼片）作为信达生物第十四款商业化品种，也标志着我们在肺癌精准医疗领域迈出了重要一步。期待与奥赛康药业携手共进，使得奥壹新®（利厄替尼片）为EGFR突变的NSCLC患者带来新的治疗希望。"

奥赛康药业董事、总经理马竞飞表示："奥壹新®（利厄替尼片）除了已获批的EGFR T790M突变阳性NSCLC适应症，也提交了EGFR 敏感突变阳性NSCLC一线适应症的NDA申请。奥赛康还开发了高选择性 c-Met 抑制剂创新项目 ASKC202，目前正在进行与利厄替尼片联合用药的临床研究，用于治疗第三代 EGFR-TKI耐药的患者。期待不久的将来，在信达生物的助力下，奥壹新®（利厄替尼片）能够造福更多中国肺癌患者。奥壹新®作为奥赛康首款获批上市的1类创新药，标志着公司转型创新药研发取得重要进展。"

投资逾10亿打造世界级产业高地，立足大湾区共绘开放合作崭新蓝图

深圳2025年1月16日 /美通社/ — 今天，西门子（深圳）磁共振有限公司全新高端医疗设备研发制造基地项目奠基仪式在深圳市南山区隆重举行。西门子医疗董事会成员陶琳（Elisabeth Staudinger），西门子医疗大中华区总裁、全球领导委员会成员王皓，西门子医疗临床治疗系统总裁Carsten Bertram，西门子医疗磁共振事业部全球副总裁施安（Andreas Schneck）及西门子（深圳）磁共振有限公司总经理马天石等出席奠基活动，共同见证这一历史性时刻。

此次奠基的新基地项目总投资超10亿人民币，占地面积63,000平方米，建筑面积将达98,000平方米，预计最迟2027年底投产。根据规划，新基地将承担血管造影设备和磁共振核心零部件的研发生产功能，包括西门子医疗全球最新发布的DryCool创新超导磁体。建成后，新基地与现基地将以"双址运营"模式形成合力，共同构成西门子医疗（深圳）创新产业园。届时，西门子医疗深圳基地的总体规模将达到现在的三倍，将进一步提升深圳基地的产能。未来，深圳基地将发展成为集研发、生产、人才培养和开放式创新 "四位一体"的多功能医疗器械产业高地，为全球医疗发展注入新动能。

西门子医疗董事会成员陶琳表示："放眼全球，中国始终是西门子医疗驱动增长和创新的源泉。很高兴通过在中国新建生产研发基地，进一步扩大了西门子医疗的在华足迹；同时我们也将充分发挥公司的全球资源和本地优势，积极参与到中国医疗创新生态体系建设中，为‘健康中国'战略的实施注入新动力、为全球合作创造新机遇。" 

西门子医疗深圳新基地位于西丽湖国际科教城规划范围内，有望充分利用科教城丰富的创新资源和完善的基础设施，不断扩大西门子医疗在大湾区的产学研合作，构建更具活力的本土创新生态体系。长期以来，西门子医疗深圳基地一直积极与政、产、学、研、医开展多领域合作。通过与本土高校及科研院所开展紧密的科研合作，深圳基地近年来不断培育并壮大本土创新人才队伍，加快产品开发步伐，促进高校科研成果在企业中的应用，共同推动磁共振设备和血管造影设备的开放性探索和深度交流，从而助力中国高端医疗设备产业链的高质量发展。

西门子医疗大中华区总裁、全球领导委员会成员王皓表示："深耕中国三十多年来，我们对中国市场的信心从未动摇。今天深圳新基地的奠基更是体现了西门子医疗不断推进本土化进程的坚定决心。通过加强高端医疗设备及核心零部件的本土研发与生产，西门子医疗持续扩展国产化的广度和深度，不断提升企业在中国市场的竞争力。同时，我们也将通过区域开放式创新平台的建设，与各界伙伴一道建设更具韧性、更可持续的医疗创新生态。" 

深圳基地自2002年成立以来，历经二十余年发展，已成为西门子医疗在德国总部之外最大的研发生产基地之一。依托深圳及大湾区丰沛的人才和技术资源，深圳基地逐渐扩大其磁共振系统、血管造影系统和医疗电子部件的研发和制造优势，积极带动产业链上多类型合作伙伴提质增效。

西门子（深圳）磁共振有限公司总经理马天石表示："此次新基地的开工奠基是公司立足当前、着眼未来，为实现长远发展目标所迈出的重要战略步伐。未来，我们将以新基地的建设作为全新起点，积极迎接高端医疗器械新质生产力的发展浪潮，通过本土研发、本土制造以及开放式合作三大方向，着力提升自身的市场竞争力，为客户提供更具价值的医疗科技产品。" 

目前，深圳基地是公司全球唯一拥有完整磁共振价值链的基地，也是德国之外唯一的血管造影系统研发生产基地，其整机发货量突破9000台，本土化率超过80%。在研发方面，深圳基地始终以中国市场需求为导向，成功研发并推出多款"中国首创、世界首台"的创新产品。其深度参与研发的MAGNETOM Free磁共振平台，通过模块化设计、智能化流程、开放式磁体、绿色节能等多维度技术创新，为医疗机构和患者创造了长期价值。在生产方面，深圳基地已实现西门子医疗全线磁共振的本土生产。同时，本土生产的血管造影系统覆盖了落地式、悬吊式及机器人系统，并持续将全球领先技术引入中国。2024年9月，首款国产7T超高场强磁共振MAGNETOM Terra.X获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，标志着深圳基地在超高场强磁共振领域迈出了重要一步。

西门子医疗深圳基地积极践行可持续发展理念，建立了覆盖产品设计、原材料采购、生产制造和供应链管理等环节在内的全方位绿色管理体系。2023年6月，深圳基地入选深圳市首批"绿色低碳企业"。在新基地的建设中，也将优先采用环保技术和节能措施，为经济社会发展注入绿色动力。一直以来，深圳基地的发展也得到了各级政府的密切关注和大力支持。2020年至今，基地先后获评"深圳外商投资企业历史贡献"、"深圳经济特区40周年突出贡献外资企业"、"2024广东外资企业百强"等表彰。

美国旧金山和中国苏州2025年1月16日 /美通社/ — 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布其抗紧密连接蛋白18.2（CLDN18.2）抗体-依喜替康偶联物（ADC）IBI343已被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）纳入突破性治疗药物（BTD）品种名单，拟定适应症为至少接受过一种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺导管腺癌。

本次突破性治疗药物认定是基于一项正在中国、澳洲和美国进行的I期临床研究结果（NCT05458219），IBI343单药在晚期胰腺导管腺癌患者中显示了令人鼓舞的疗效和良好的耐受性。该I期扩展队列的数据在2024年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia）大会上口头形式报道：

• 共43例CLDN18.2阳性（定义为≥60%肿瘤细胞中CLDN18.2染色强度≥1+）晚期胰腺癌受试者接受IBI343 6 mg/kg Q3W治疗，所有受试者既往均接受至少1线治疗，60.5%的受试者既往接受过2线及以上的抗肿瘤治疗。

• 确认的客观缓解率（ORR）为 23.3%，截至数据截止日期，26例受试者发生PFS事件，中位PFS为5.3 (4.1-7.4)月。

2024年5月，IBI343首个适应症获CDE纳入突破性治疗药物，为至少接受过二种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胃/胃食管交界处腺癌。2024年6月，IBI343获得美国食品药物监督管理局（FDA）授予快速通道资格（fast track designation, FTD），拟定适应症为至少接受过一种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺导管腺癌。目前，IBI343已启动美国临床I期入组并于2024年12月完成首例受试者给药。

信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示："胰腺癌恶性程度高，且早期诊断面临诸多困难。目前，晚期胰腺癌的治疗主要依赖于系统性化疗。然而，在二线及后续治疗中，临床选择相对有限，导致患者的预后并不理想，存在亟待满足的临床需求。作为全球首个在该难治癌种获得突破性治疗药物资格认定的CLDN18.2 ADC，IBI343是全球首个在晚期胰腺癌治疗中表现出良好疗效和安全性的 ADC药物，有望为胰腺癌治疗带来新的探索方向与希望。我们将基于PoC数据读出，有望启动国际关键临床研究，继续确证其疗效和安全性，并且将进一步探索IBI343联合疗法在胰腺癌、胃癌及其他实体瘤的治疗潜力。"

突破性治疗药物资格认定是为了加快开发针对严重疾病、且已在初步临床试验中显示疗效或安全性方面显著优于现有治疗手段的新药而设计的。获得突破性治疗药物认定能够使该药在研发过程中与CDE密切交流、获得指导，从而加快新药上市，更早解决中国病患未满足的临床需求。

借力资源、赋能产业

成都2025年1月15日 /美通社/ — 为响应国家关于完善多层次医疗保障制度的号召，促进商业健康保险与医药产业的协同发展，1月15日，"药惠保•生物医药产业生态融合计划"发布暨战略合作签约会在成都高新区顺利召开，来自国药控股、壹树健康、恒瑞医药、盛迪医药、四川大学等政府、企业和学界的代表和学者齐聚一堂，共探共建产业生态融合新路径。

会议由成都高新区生物产业局指导，国药控股股份有限公司支持，上海壹树健康科技有限公司主办，江苏恒瑞医药股份有限公司、成都盛迪医药有限公司、苏州医朵云健康股份有限公司、中国人寿财产保险股份有限公司四川省分公司、中国平安财产保险股份有限公司四川分公司、锦泰财产保险股份有限公司等作为协办单位，分别派代表出席，会议还特别邀请了四川大学华西药学院专家莅临指导，共同见证了生物医药产业生态融合、创新药和商业健康险共建协力产业链的创新突破。

• 集众所长 共谋生物医药产业融合发展新篇章

会议伊始，成都高新区生物产业局相关负责人发表致辞，强调成都高新区作为全国首批国家级高新区和西部首个国家自主创新示范区，是四川省和成都市生物医药产业的核心承载地。成都高新区构建"政府+保险+企业"模式，在针对生物医药特色保险产品开发、药械研发关键环节和上市后痛点保障等方面多举并措。"随着国家医疗保障制度的完善及生物医药的快速发展，商业健康保险日益成为基础医保的重要补充。此次'药惠保•生物医药产业生态融合计划'的发布，希望实现医药与保险的融合，使患者有更多途径获取创新药物，激发医药研发企业获取市场动能，促进产业转型升级和高质量发展，增强公众健康保障。"负责人表示，"期待有更多创新药借由商业保险等多元化渠道，广泛惠及广大患者群体，促成创新生态的持续繁荣，为民众健康福祉筑起更加坚实的防线。"

国药控股全采中心党委书记、董事长孔学东出席会议并发表讲话。孔学东强调，当前全球生物医药产业正处于快速发展时期，创新药研发已成为推动医药产业发展的重要引擎。然而，创新药、创新疗法的推广和普适，以及患者用药可及性的提升，需要多行业、多角色的联动。基于此背景，生物医药产业的融合发展势在必行。他表示，国药控股将积极探索产业融合新路径，参与打造更加开放、协同、高效的生物医药产业生态。"药惠保"的发布，不仅将让更多患者受益于创新药物和创新疗法，更标志着生物产业各端融合发展迈上了新的台阶。

• "药惠保"计划启航 战略合作共筑健康未来

上海壹树健康科技有限公司创始人兼CEO宋怡然在进行"药惠保•生物医药产业生态融合计划"的产品发布时介绍道，当前我国医药行业面临基本医保与群众多元化、多层次医疗保障需求不匹配的情况。同时，创新药价格高昂，患者医疗负担沉重，这些问题不仅影响了患者的治疗效果，也制约了生物医药产业的进一步发展。"药惠保"的发布，将为患者提供全生命周期的就医用药保障，切实减轻患者的经济负担。同时，通过形成产业集聚效应，促进生物医药产业的快速发展，提升区域经济活力。据悉，该计划还将积极引导医疗机构合理、规范使用创新药，进一步增强医保体系的保障能力和抗风险能力，为民众构筑更加坚实的医疗保障防线，并充分整合多方资源，为创新药的研发、生产及销售创造有利条件。宋怡然表示："本计划旨在树立成都市高新区创新医药融合项目的模式标杆，通过各方合作，建立全国范围内的创新样板，进一步支持中国生物医药产业迈向更高水平，构建惠民、创新、可持续的健康生态。"

在随后的签约仪式中，上海壹树健康科技有限公司创始人兼CEO宋怡然、成都盛迪医药有限公司副总经理兼成都盛迪研究所所长张辉、中国平安财产保险股份有限公司四川分公司副总经理丁文煜、中国人寿财产保险股份有限公司四川省分公司党委委员兼副总经理孙坚、锦泰财产保险股份有限公司团体业务运营部副总经理周薇、苏州医朵云健康股份有限公司B端业务部总监王勤共同进行了"药惠保•生物医药产业生态融合计划"的战略签约。

• 整合全局、闭环联动 创建生态"产业群"

当下，人口老龄化、慢病管理、医疗服务价格提升等多重压力，使医保"保基本"的定位难以覆盖全盘医疗服务资源诉求，迫切需要生物医药、健康医疗产业的有机融合+多元化的支付机制的引进推广，助力产业生态网络搭建，满足群众多元化的医疗服务需求、提升患者用药可及性。通过对政、企、学、研的全局整合，进一步衔接多层次的医疗保障体系，缓解共担医保的支付压力。

四川大学华西药学院教授，药物政策与药物经济学研究中心主任胡明进行了“创新药可及性及多元支付机制”主题分享，表示完善多层次医疗保障体系，探索创新药多元支付路径和机制，是促进医药产业创新和高质量发展，实现创新药患者可及的重要保障。胡明教授认为本次项目全国创新设立“医、药、险”融合发展体系、创新药品多元支付机制的具有前瞻性探索意义，有助于发挥优势、资源借力、互为支撑、闭环联动，高效推动商业保险与创新药械产业协同跨越式发展和目标价值高预期实现，也期望在这次先试先行创新合作中探索出一条有效减轻患者负担、高效促进生产企业发展、实现保险机构真实医疗数据积累的新路径，从而为本地化的创新药高质量发展打开新思路、新局面。

成都盛迪医药有限公司副总经理兼成都盛迪研究所所长张辉分享了阿比特龙Ⅱ在前列腺癌治疗领域的创新突破与临床成果。"恒瑞医药自主研发的阿比特龙Ⅱ，是针对男性常见恶性肿瘤前列腺癌的新一代创新药物。工艺改良后的阿比特龙Ⅱ不仅在有效剂量上远低于普通版本，更在显著提高生物利用度的同时降低了食物对药效的影响，使患者不必非要空腹服药，有效提高了患者长期治疗的依从性，临床应用更显优势。本次计划的实施和合作的建立，有望降低患者在前列腺癌创新药上的用药负担，广泛应用临床有望进一步延长我国前列腺癌患者的整体生存，提高生活质量，带来全面获益。"

• 资源协调、彼此赋能 编织医疗"缓冲网"

苏州医朵云健康股份有限公司董事长兼总经理谷可军进行了"规范化患者管理与健康促进型商业保险发展的创新与实践"主旨演讲。谷可军指出，无论在国家政策层面还是市场需求维度，新型健康保险都迎来了快速发展的重要时机。通过弹性保障和医朵云智能AI患管系统及LLM工具链，实现患者沟通意图智能识别，精准调用工具链主动干预解决患者问题，降低患者参与患管门槛，提高患者主动参规范化患者管理意愿，让患者获得更多保障与健康获益，也为新型健康保险理赔风控提供了坚实护航，助推新型健康保险成为人民群众医疗健康保障的重要组成部分。

平安财产保险股份有限公司四川分公司核保经理万诗雅从险企视角出发，分享了"保险在多层次医疗保障下的探索之路"："我们相信通过医、药、保携手合作，会实现创新保险新跨越。此次"药惠保"签约计划，结合未来更多保险企业的加入，能够有效减轻患者医疗负担，增强患者用药信心，延长患者生命链路，惠及更多中国家庭。"

此次会议的成功举办，旨在探明生物医药与商业健康险的政策落点和发展趋势，为未来的合作奠定坚实的基础，通过政府、企业和学术界的共同努力，"药惠保•生物医药产业生态融合计划"必将推动生物医药产业的高质量发展，造福广大患者，织就医疗保障供给不均衡与群众不断增长的医疗服务诉求之间短期矛盾的"缓冲网"。

德克萨斯州普莱诺2025年1月14日 /美通社/ — 领先的介入放射学、血管外科、介入心脏病学和肿瘤学手术医疗器械解决方案提供商Argon Medical ，宣布从医学影像领域的全球领导者Guerbet SA收购Accurate Medical Therapeutics, Ltd. （ SeQure  ® 和DraKon™微导管的制造商和分销商）的某些资产。 SeQure和Drakon微导管加入Argon的产品组合，扩展了公司的肿瘤产品，包括治疗设备和配件。 Argon通过其庞大的活检设备产品组合，已经在肿瘤学诊断领域建立了良好的基础。

SeQure和DraKon等微导管通常被医生用于进行介入手术，其中将治疗剂或器械引入将血液输送到肿瘤或异常的小血管中。 因此，医生通常根据导管导航到目标的能力及其与治疗剂或装置的兼容性来选择微导管进行手术。 SeQure和Drakon导管都以易于导航和广泛兼容而闻名。 此外， SeQure是唯一的回流控制微导管，旨在创建流体屏障，引导治疗剂和器械流向预期目标。

“微导管可以促成或破坏手术，”医学博士Neal Khurana博士说。 “精心设计的微导管决定了您是否实现了精确的导航、栓塞材料的有效输送，并最终实现了最佳的患者结果。 DraKon和SeQure微导管已成为我实践中的首选工具，因为它们通过弯曲血管的可靠跟踪性、其亲水性涂层的性能以及即使通过最小的导管尺寸也能有效地提供造影剂和栓塞物的能力。” Khurana博士是领先的介入放射科医生，也是EmboPartners的联合创始人， EmboPartners是一家由医生经营的组织，专门从事微创血管栓塞手术，以改善患者护理。

Argon Medical总裁兼首席执行官George Leondis表示： “将SeQure和DraKon微导管添加到我们现有的产品组合中，标志着我们在扩展介入肿瘤学家提供的产品方面迈出了重要的第一步，超越了诊断程序，进入了治疗递送领域。” “在我们这样做的同时，我们还扩展了通过提供一流的医疗设备和卓越的服务来改善患者和护理人员生活的方式，这与我们的公司使命是一致的。”

此次收购完成后， Argon将把SeQure和DraKon导管的生产转移到公司位于德克萨斯州雅典的主要制造工厂。 一旦完成， Argon打算在之前销售的所有市场中将这两种微导管重新商业化，并评估向新市场供应这些产品的新机会。

国家医保局今天（20日）表示，近日，上海市“两会”期间，有政协委员、医学专家反映某些集采药品可能存在质量风险等问题，国家医保局高度重视。

对此，国家医保局决定于1月21日，由国家医保局负责同志带队，联合卫生健康、工业信息化、药品监管部门，赴上海当面听取相关委员、专家关于药品集采政策及中选产品质量保障的意见建议，并重点收集有临床数据支撑、有统计学差异的质量和药效问题线索。

集采药品质量风险引发关注

起于第十批国采，药品质量问题逐渐浮出水面。上海市“两会”期间，政协委员和医学专家的反映，正是对这一问题的高度关注。

据悉，这些委员和专家在会议期间提出了关于集采药品可能存在质量风险的担忧，并呼吁国家相关部门加强监管，确保集采药品的质量和安全。国家医保局对此决定联合多部门赴上海进行调查。

据国家医保局披露，此次调查将重点关注以下几个方面：一是集采药品的基本政策和质量保障情况；二是集采药品在临床使用中的实效和反馈；三是进一步保障集采药品质效的有效途径和建议。

根据国家医疗保障局网站公布的国家医保局办公室对上海市医疗保障局“关于请协助做好当面听取集采药品相关意见的函”，质量可靠是药品纳入集采的前提条件。只有参比制剂（主要是原研药）以及通过国家药监部门组织开展的质量和疗效一致性评价的仿制药，方可纳入集采范围。

集采工作由全国医疗机构填报拟采购数量，企业自主报价竞争，中选后签订采购协议。医保部门负责督促中选企业按协议保障供应。集采协议量一般在医疗机构报量的60%-80%，剩余部分由医疗机构自主选择拟采购品牌。

此外，国家医保局还介绍了仿制药质量和疗效一致性评价工作以及医院参与研究试验的情况。其表示，集采投标企业均已通过一致性评价，并接受药监部门对企业和品种100%全覆盖检查抽检。

集采药品临床使用实效和反馈收集

在听取了相关政策和保障情况的介绍后，医保部门重点收集了集采药品在临床使用中的实效和反馈。他们听取了临床一线关于集采中选药品使用实效的感受，重点收集中选仿制药与原研药在治愈率、治疗有效率、不良反应发生率等疗效和安全性指标方面存在差异，且有统计学意义、病例信息可追溯的案例。

据医保部门介绍，他们按照药品通用名、剂型、规格、中选企业名称、有效性和安全性信息（如降压药用收缩压、舒张压值，抗肿瘤药用无进展生存期、复发率和转移率，降糖药用糖化血红蛋白达标率、空腹血糖达标率、肝肾功能指标等）的差异指标和变化幅度，汇总形成了问题线索清单。这些线索将正式移交药品质量监督管理部门进行进一步处理。

值得注意的是，此次调查并非国家医保局首次对集采药品质量进行关注。近年来，国家医保局一直高度重视集采药品的质量监管工作。

2024年12月10日，国家医保局和国家卫生健康委员会联合发布了《关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》。该通知明确要求确保中选药品和耗材进院、提升中选药品和耗材使用管理水平、落实好集采结余留用政策、探索医疗服务价格协同联动、加强集采品种挂网价格管理等。

此外，国家医保局还多次表示，集采中选国产仿制药是与原研药药学等效和生物等效的好药，且越来越多的真实世界证据表明它们在临床实践中与原研药品具有治疗等效性。

来源：思齐俱乐部

作者：李思齐

日前，国家医保局召开医保部门“保障人民健康 赋能经济发展”主题新闻发布会。

国家医保局有关负责人表示，中纪委与央视联合制作的反腐专题片曝光了某三甲医院院长收受医药回扣，这些涉案人员的现身说法说明了药价虚高既是价格问题，又是腐败问题。

虚高药价的大部分由代理商获取，并流向灰色地带，虚高的价格原来就没有形成企业利润，没有用在质量上，没有用来研发创新药，既加重群众负担，又污染了行业生态。

集中带量采购让药品销售的核心竞争力由水面下的灰色操作转变为阳光下的公开竞争，由此形成了药价降低的主要空间。

2018年以来，国家组织药品带量采购累计节省医保基金4400亿元左右，其中用于谈判药使用超3600亿元，也就是说“老药”集采省下来的钱80%用于创新药，集采充分发挥了减负担、腾空间、促改革的动能转换作用，符合促进新质生产力发展方向。

在过去五年里，许多终身服药的慢病患者负担显著减轻，许多收入不甚宽裕的群体也有能力负担起更高级的药物，更多听障人士有条件用上人工耳蜗，更多老年人有意愿换上一口好牙。

绝大多数患者欢迎集采，世界卫生组织也多次推介中国的做法，人民群众的支持与信任是集采越走越稳的最大靠山。当然，也有少数群众本着“一分价钱一分货”的朴素观点，担心降价后的药品质量。

国家集采走过的5个年头，已经证明药品质量值得信任。

来源：央视新闻

总台央视记者：张萍 郑怡哲

据经济观察网，1月18日，记者从多个信源获悉，国家组织高值医用耗材联合采购办公室主任、天津市政协委员、天津市医保局医药采购中心主任高雪被调查。

接近天津医保局人士透露，1月17日早晨，高雪被有关部门带走调查。此前一日，他刚参加完天津市政协十五届三次会议。高雪被带走当天，天津市医保局召开党组会议，决定将高雪免职。

1月18日，记者多次通过微信联系高雪本人，未获回应。

过去几年，高雪曾任天津市医保局采购中心主任、国家组织高值医用耗材联合采购办公室主任招采组组长、国家组织高值医用耗材联合采购办公室副主任、国家组织高值医用耗材联合采购办公室主任，是高值医用耗材集采重要的操盘手。

记者注意到，高雪的朋友圈最后一次更新于2024年12月31日。这条朋友圈内容与国家第十批药品集采有关，高雪评论：“万物皆有降幅，该几分钱的乙酰水杨酸（阿司匹林）就应该卖几分”。

来源：经济观察报

1月14日，百济神州发布公告，预计将实现2025年全年经营利润为正，这也是百济神州首次给出明确盈利的时间线。受此公告影响，百济神州股票连续多个交易日连涨，截至1月16日收盘，百济神州A股三个交易日累计涨幅20.49%，港股累计涨幅也超过了20%。

人民日报健康客户端记者据其公开发布的财报统计，2017年至2024年前三季度，百济神州的研发费用均位列A股上市药企榜首，且逐年递增，分别为20.17亿元、45.97亿元、65.88亿元、89.43亿元、95.38亿元、111.52亿元、128.13亿元、101.66亿元。连续“烧钱”的模式下，百济神州于2017年至2023年间曾连续处于亏损状态，其间累计亏损额超过600亿元。

累计亏损多年之后，这家中国创新药企“扭亏为盈”的底气来自什么？从业绩表现来看，百济神州2024年第三季度经调整经营利润为6563万美元，第二季度经调整经营利润为4846.4万美元，这意味着，百济神州已经连续2个季度实现经营利润盈利。而带动盈利上浮的其中一个主要动力，就来源于其自主研发的产品——泽布替尼在海外亮眼的销售业绩。

泽布替尼是我国首个成功获得美国FDA批准上市的肿瘤创新药物，百济神州的财报数据显示，该药2023年全年销售额首次突破了10亿美元大关，达到13亿美元，此后，其销售额进一步增长，今年前三个季度的销售额已超过 18 亿美元。在泽布替尼之后，百济神州自研PD-1药物替雷利珠单抗也逐渐崭露头角，2024年前三个季度全球销售额达到4.67亿美元。

此外，方正证券、东吴证券、天风证券等多家研报均显示，国产新药进入商业化，创新药企逐步盈利。浦银国际证券研报中显示，百济神州高效研发推进速度与效率亦是市场认可其潜力的主要原因。

来源：人民日报健康客户端

作者：谭琪欣

行贿受贿一起查，爆出新案例。

近日，多家四川当地媒体报道了代理商李某某行贿罪一案。李某某被判处有期徒刑十年，并处罚金人民币一百万元；对其违法所得依法予以追缴。除了这被罚的100万外，此前，在被留置期间，李某某主动退缴代持的受贿款、违法所得共计2300余万元。

去年12月，廉洁四川《“案”理说》栏目对李某涉及的行贿案披露了部分细节。公开资料显示，涉案的副院长已于去年7月份被判受贿罪，有期徒刑八年，并处罚金人民币140万元。

现在轮到行贿人代理商了。

给一家医院多次行贿，方式隐蔽也没用

据红星新闻报道，2011年至2023年，被告人李某某在向泸州市纳溪区人民医院销售医疗设备、耗材过程中，为谋取不正当利益，先后多次给予该医院原院长丁某某回扣款1546余万元，给予原医院副院长、党委副书记、党委书记易某某回扣款共计人民币508万元，给予原副院长熊某某回扣款共计人民币226万元，合计2500余万元（含孳息款222万元）。

法院审理后认为：被告人李某某在向泸州市纳溪区人民医院销售医疗设备、医用耗材过程中，为谋取不正当利益，多次向该院的多名国家工作人员行贿，情节特别严重，其行为已构成行贿罪。鉴于李某某具有坦白、部分犯罪未遂、积极退赃等情节，对其从轻处罚。

而据廉洁四川公布的细节，李某对原副院长熊某某的行贿还是非常有隐蔽性的。为规避监管，二人精心设计隐蔽手段，做到“一个公司（名称）只使用一次”，即由李某某采取频繁更换公司名称的方式，与区人民医院开展招标采购、耗材供应等业务往来。同时，李某某以“李某”的虚假身份参与业务洽谈、合同签订等环节掩人耳目。

经查，2012年至2021年，李某某以11家公司名义向医院供应耗材，先后17次送予熊某某现金共计226万元。

行贿受贿一起查，加码到个人

再曝案例背后，是国家严查反腐、对行贿受贿一起查的决心。

2021年9月，中央纪委国家监委会同有关单位联合印发《关于进一步推进受贿行贿一起查的意见》，明确查处行贿行为的五个重点：多次行贿、巨额行贿以及向多人行贿，特别是党的十八大后不收敛不收手的；党员和国家工作人员行贿的；在国家重要工作、重点工程、重大项目中行贿的；在组织人事、执纪执法司法、生态环保、财政金融、安全生产、食品药品、帮扶救灾、养老社保、教育医疗等领域行贿的；实施重大商业贿赂的行为。

2024年12月22日，国家监察委员会向十四届全国人大常委会第十三次会议作了《关于整治群众身边不正之风和腐败问题工作情况的报告》。报告指出，国家监委调度各级监察机关配合有关部门重拳出击，严查靠医吃医、套取医保资金等腐败问题，狠刹吃回扣、收红包等行业歪风。全国共立案5.2万人，处分4万人，移送检察机关2634人。其中，留置处级以上干部675人。

今年年初，央视反腐系列片《反腐为了人民》到了第三集《揭开腐败隐身衣》，终于轮到了医疗领域贪腐。高州市人民医院原党委书记、院长王茂生案成为医药领域的贪腐典型。

1月8日，《中国共产党第二十届中央纪律检查委员会第四次全体会议公报》正式发布。文件明确指出，作为“十四五”规划的收官之年，2025年的纪检监察工作任务尤为重要。要一刻不停惩治腐败，严查政治问题和经济问题交织的腐败案件，着重抓好金融、国企、能源、消防、烟草、医药、高校、体育、开发区、工程建设和招投标等领域系统整治，着力破解新型腐败和隐性腐败发现、取证、定性难题，严肃查处滥用职权、玩忽职守、违规决策造成国有资产重大损失问题，坚决查处那些老是拉干部下水、危害一方的行贿人，加大跨境腐败治理力度。

附：医药行贿罪如何处罚？

2023年12月29日，十四届全国人大常委会第七次会议审议通过刑法修正案（十二）。其最大的变化之一是加大了对行贿的处罚力度，将之前处罚重点从受贿变成行贿受贿一起查。和此相关的主要是行贿罪、单位行贿罪的相关规定的修改。

行贿罪：

第三百九十条修改为：

对犯行贿罪的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；

因行贿谋取不正当利益，情节严重的，或者使国家利益遭受重大损失的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；

情节特别严重的，或者使国家利益遭受特别重大损失的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。

有下列情形之一的，从重处罚：

（一）多次行贿或者向多人行贿的；

（二）国家工作人员行贿的；

（三）在国家重点工程、重大项目中行贿的；

（四）为谋取职务、职级晋升、调整行贿的；

（五）对监察、行政执法、司法工作人员行贿的；

（六）在生态环境、财政金融、安全生产、食品药品、防灾救灾、社会保障、教育、医疗等领域行贿，实施违法犯罪活动的；

（七）将违法所得用于行贿的。

行贿人在被追诉前主动交待行贿行为的，可以从轻或者减轻处罚。其中，犯罪较轻的，对调查突破、侦破重大案件起关键作用的，或者有重大立功表现的，可以减轻或者免除处罚。

单位行贿罪：

第三百九十一条修改为：

为谋取不正当利益，给予国家机关、国有公司、企业、事业单位、人民团体以财物的，或者在经济往来中，违反国家规定，给予各种名义的回扣、手续费的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；情节严重的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金。

单位犯前款罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照前款的规定处罚。

第三百九十三条修改为：

单位为谋取不正当利益而行贿，或者违反国家规定，给予国家工作人员以回扣、手续费，情节严重的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；情节特别严重的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。因行贿取得的违法所得归个人所有的，依照本法第三百八十九条、第三百九十条的规定定罪处罚。

来源：趣学术整