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北京 2025年7月18日 /美通社/ — 近日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准了诺和泰®（司美格鲁肽注射液）新增慢性肾脏病（CKD）适应症，成为中国首个且唯一*的GLP-1受体激动剂（GLP-1RA）获批用于降低伴有慢性肾脏病的2型糖尿病成人患者eGFR持续下降、终末期肾病和心血管死亡的风险。

中国有约1.48亿糖尿病患者，其中2型糖尿病（T2DM）超过90%，T2DM患者中的CKD患病率约为三分之一。CKD是糖尿病患者最常见的并发症之一，也是心血管疾病的重要危险因素。CKD一旦合并T2DM，不但肾脏疾病进程进一步加速，死亡风险亦显著增加。

过去20年，糖尿病肾病治疗进展有限。最新国内外指南一致强调，包括代谢控制在内的综合管理有助于改善CKD&T2DM患者的心肾损伤，降低临床结局风险。

驱动革新—— GLP-1RA 奠定 CKD&T2DM 潜在 第四治疗支柱

诺和泰®（司美格鲁肽注射液）此前已在中国获批用于饮食运动、二甲双胍和/或磺脲类药物治疗后血糖不达标的成人T2DM，及降低T2DM合并心血管疾病患者的主要心血管不良事件风险，并在心血管结局试验SUSTAIN 6研究中展现出潜在肾脏保护作用：可降低T2DM合并心血管疾病或高风险患者的肾脏复合事件风险达36%。

FLOW研究是GLP-1RA首个且目前唯一*的肾脏结局试验，结果证实诺和泰®1.0 mg在约95%的患者接受肾素-血管紧张素-醛固酮系统抑制剂（RAASi）治疗，16%的患者接受钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）治疗的基础之上，不仅进一步降低CKD&T2DM患者的主要肾脏复合事件（eGFR持续降低≥50%、持续性eGFR<15 ml/min/1.73㎡、起始长期肾脏替代治疗、肾性死亡或心血管死亡）风险达24%，同时显著延缓eGFR下降速度（年下降速率较安慰剂降低1.16 ml/min/1.73㎡）、改善尿白蛋白/肌酐比值（UACR）水平、降低主要心血管不良事件风险达18%，实现了代谢与心肾的综合获益，驱动GLP-1RA成为CKD&T2DM患者肾脏保护的潜在支柱，有望进一步推动未来指南更新。

诺和泰®（司美格鲁肽注射液）作为中国首个且目前唯一*同时具有降糖、心血管和肾脏三大适应症的GLP-1RA，兼顾改善肾功能（如UACR水平）、延缓eGFR下降、减少心肾事件及综合改善代谢的多重获益，一周一次不增加低血糖风险，轻至重度肝、肾功能损害患者亦均无需调整剂量，可为中国2型糖尿病患者带来心肾代谢获益与长期守护。

张克洲 诺和诺德大中国区医药和质量部企业副总裁

"此次诺和泰®慢性肾脏病适应症的获批，标志着中国糖尿病肾病治疗增加了新选择。作为全球首个且唯一*覆盖降糖、心血管和肾脏三大适应症的GLP-1RA，诺和泰®不仅填补了此类患者未被满足的临床需求，更通过心-肾-代谢综合管理，为患者提供了‘一药多效'的管理方案。我们始终以科学为引领，未来将继续深耕慢性疾病领域，加速引入更多突破性疗法，助力提升中国患者的长期生存质量。"

周霞萍 诺和诺德全球高级副总裁兼大中国区总裁

"深耕中国三十余年，诺和诺德始终以‘驱动改变，携手战胜严重慢性疾病'为使命。此次诺和泰®新适应症的获批，是我们在糖尿病及并发症管理领域的又一里程碑。中国有超过1.48亿成人糖尿病患者，其中近三分之一合并肾脏疾病风险。我们期待通过这一适应症的获批，为患者构建健康防线，让更多中国患者受益于全球医药创新成果。"

消息来源：诺和诺德

德克萨斯州奥斯汀 2025年7月21日 /美通社/ — 圣大卫医疗中心德克萨斯心律失常研究所（ TCAI ）的电生理学家最近成为全国第一个植入FDA批准的新型无导联系统，为心故障患者提供心脏再同步治疗。 心脏再同步治疗改善了心脏收缩的时机，有助于恢复心跳的正常节律。 第一次手术最近由TCAI的心脏电生理学家Robert Canby ， M.D.进行。

TCAI心脏电生理学家兼执行医学总监Andrea Natale, M.D., F.H.R.S., F.A.C.C., F.E.S.C.表示： “这项技术标志着我们如何治疗心律失常患者的重大进步，特别是那些以前几乎没有可行的心脏再同步治疗方案的患者。” “在德克萨斯心律失常研究所，我们致力于为全球患者提供最先进的循证疗法，由于坎比博士的领导，我们成功地兑现了这一承诺。”

该系统是有史以来第一个通过植入左心室（心脏的主要泵送腔室）组织内的小型无铅装置（大约一粒米的大小）电刺激心肌的系统。 该设备将超声波能量转换为电脉冲，恢复心脏的正常节律和泵送效率。

传统的心脏再同步疗法涉及细导线和软绝缘导线，其尺寸约为意大利面条大小。 这种左心室心内起搏器提供了一种直接的方法，可以更灵活地放置，并扩大了以前被认为无法治疗的患者的访问范围。

消息来源：Texas Cardiac Arrhythmia Institute at St. David’s Medical Center

上海2025年7月18日 /美通社/ — 今天，征祥医药与济川药业共同宣布1类创新药济可舒（玛硒洛沙韦片）正式获得中国国家药品监督管理局批准上市，适用于成人单纯性流感患者的治疗。玛硒洛沙韦的获批不仅标志着我国抗流感药物创新研发的重要突破，也为患者应对流感提供了新的"中国方案"。

玛硒洛沙韦片是我国自主研发、具有全球自主知识产权的靶向流感病毒RNA聚合酶PA亚基的新型抑制剂，通过特异性抑制病毒mRNA的转录发挥抗病毒作用，具有持久的抗病毒活性。

本次获批是基于今年1月发布在感染病领域顶刊《Clinical Microbiology and Infection》上的玛硒洛沙韦的II/III期临床研究结果，该研究是由国家传染病医学中心，复旦大学附属华山医院张文宏团队主导，对玛硒洛沙韦在治疗单纯性成人流感中的有效性和安全性进行评价。

该研究显示：单剂量口服玛硒洛沙韦片的所有流感症状中位缓解时间为39.4 h，较安慰剂组62.9h显著缩短（P＜0.001）；中位流感病毒RNA转阴时间为41.4 h，显著低于安慰剂组的90.7 h；在起效速度上，给药组仅23.6小时即可实现发热症状显著缓解，实现一天退热。玛硒洛沙韦不良反应发生率低，其中胃肠道不良反应发生率仅0.3%，最大程度解决了传统抗流感病毒药物服用后多发恶心、呕吐、腹泻的临床痛点。

此外，玛硒洛沙韦片不经过CYP450酶代谢，药物-药物相互作用（DDI）风险低，为多病共存、多重用药的患者提供更为安全的用药选择。

征祥医药联合创始人、董事长杨金夫博士表示："历经六年的攻坚，征祥医药完成了从研发到产品获批的全链条突破。今天玛硒洛沙韦片首个适应症的获批，是公司创新药研发的一个重大里程碑，我们将加速推进该药物其他适应症的临床研究，构建覆盖全年龄段患者的治疗体系。在产业化布局方面，为实现‘中国智造‘抗病毒药物的可及性，我们正与战略合作伙伴通力协作，全力推进本土化生产进程，力争在今年流感季到来前实现市场化供应，为呼吸道传染病防控体系贡献创新力量，以进一步提高我国流感的防控水平。"

消息来源：征祥医药

上海 2025年7月16日 /美通社/ — 勃林格殷格翰于7月7日宣布启动THULITE II期临床研究（注册号：NCT06962839）。该研究旨在评估在研口服治疗药物BI 1815368在改善糖尿病性黄斑水肿（DME）患者视力方面的有效性、安全性和耐受性。

DME是导致糖尿病患者视力丧失的主要病因。全球有超过2100万人受到影响，约占糖尿病患者的10%。目前，针对DME的治疗方法需要患者频繁前往视网膜疾病诊疗中心接受眼内注射治疗，且每次治疗仅针对单眼实施，无疑给患者及其照料者带来了巨大负担，尤其当患者双眼都需要治疗时。

PRO RETINA CEO兼勃林格DME临床项目指导委员会成员Dario Madani表示："DME是糖尿病领域最具挑战的并发症之一，随着视力恶化，患者可能逐渐丧失生活自理能力，最终不得不长期依赖亲属照护。患者及其照料者在管理眼部状况的同时，往往还需兼顾工作、家庭事务及其他糖尿病并发症的照护。因此，我们迫切需要能减轻这一负担的治疗选择。"

DME病理特征表现为液体渗入黄斑区，该区域是视网膜中负责清晰视觉的核心功能区3。BI 1815368有望通过降低新生血管的通透性来治疗渗漏，并预防再渗漏。与其他DME治疗方法不同，该在研药物为口服剂型，不仅为居家治疗提供可能，更能同时治疗和预防双眼DME。

该试验主要研究者、研究负责人、德克萨斯州视网膜研究中心（Retina Consultants of Texas）科研主任兼美国视网膜研究联盟（Retina Consultants of America）研究委员会主席Charles C. Wykoff博士指出，"DME口服疗法或将开启该疾病诊疗新纪元。若该系统性治疗方案安全有效，将为患者提供新的治疗选择，替代目前反复在玻璃体内注射的治疗方案，有助于更早启动治疗，提高患者用药依从性，并改善患者生活质量。"

勃林格殷格翰眼科健康领域全球医学负责人Patrick Bussfeld博士表示："我们致力于通过更早干预实现长期视力保护。开发口服治疗方案旨在提升患者的自主管理能力，是我们实现愿景的方式之一。通过系统性靶向作用于疾病通路，我们有望在医治患眼的同时，预防对侧眼发生DME。"

BI 1815368是勃林格殷格翰眼科健康产品管线中第四款成功进入II期临床试验的在研化合物。它是公司针对糖尿病性视网膜疾病整体临床研发计划的重要组成部分，该计划还包括在研药物BI 1815368（Sema3A抗体）针对糖尿病性视网膜病变治疗的II期临床试验CRIMSON（注册号：NCT06321302）。

消息来源：勃林格殷格翰

美国旧金山和中国苏州 2025年7月17日 /美通社/ — 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布在国际顶尖期刊《Nature Medicine》(影响因子58.7)发表创新型抗紧密连接蛋白 18.2（CLDN18.2） 抗体-依喜替康偶联物（ADC） IBI343治疗晚期胃或胃食管交界处腺癌(G/GEJ AC)的临床I期研究数据。此次登上国际顶级学术舞台，体现了国际学术界对其临床价值的高度认可，标志着中国在抗肿瘤新药研发上取得了又一重大成就。基于该数据，IBI343已于2024年启动一项国际多中心临床III期研究（G-HOPE-001，NCT06238843），有望为晚期G/GEJ AC治疗带来高效低毒的新选择。

胃癌是全球最常见的恶性肿瘤之一，2022年GLOBOCAN 统计数据显示胃癌发病率及死亡率均高居所有恶性肿瘤的第五位。2022 年全球约有近 97万新发病例，66万死亡病例。中国胃癌每年新发病例35.9万例，死亡病例近26.0万例，分别占全球胃癌新发病例和死亡病例总数的37.0%和39.4%，存在极大的未满足临床需求。CLDN 18.2 是一种紧密连接蛋白，在正常生理状态下，仅低表达于在胃粘膜上已分化的上皮细胞。但在多种肿瘤组织中高度表达，比如胃癌（60-80%）、胰腺癌（50%）、食管癌（30-50%）和肺癌（40-60%）等，靶向CLDN18.2 的单抗和ADC等精准靶向疗法开辟了消化道肿瘤治疗的新道路。

本研究是一项国际多中心Ⅰ期临床研究（NCT05458219），旨在评估IBI343在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效。2022年10月26日至2024年6月30日期间，研究共纳入116例晚期G/GEJ AC受试者（8例为剂量递增阶段，108例为剂量扩展阶段）。

IBI343在晚期胃癌中展现出了积极的肿瘤响应和生存获益

研究分析了6mg/kg、8mg/kg两个剂量组CLDN18.2高表达（定义为≥75%肿瘤细胞中CLDN18.2染色强度≥2+）可评估受试者的疗效数据。

· 6mg/kg剂量组（N=31）中，15例患者达到部分缓解 (PR)，包括9例已确认的PR和1例待确认。确认的客观缓解率 (cORR)为 29.0%（95% CI：14.2-48.0），疾病控制率 (DCR) 为90.3%（95% CI：74.2-98.0）。在 9 例确认PR（cPR）的受试者中，中位缓解持续时间 (DoR) 为5.6个月 (95% CI: 2.8-7.0)。PFS 和 OS 的中位随访时间为10.6个月（95% CI：9.7-11.5），中位无进展生存期（PFS）为5.5个月，总生存期 (OS) 数据尚未成熟，目前的中位OS为10.8个月（95% CI：6.8-NC）。数据截止后，剩余1例PR受试者于2024年7月26日得到确认，cORR更新为32.3%（95% CI：16.7-51.4）。

· 在8mg/kg剂量组（N=17）中，9例患者达到PR，其中8例得到确认。cORR为 47.1%（95% CI：23.0-72.2）, DCR为88.2%（95% CI：63.6-98.5）。在8例cPR的受试者中，中位DoR为5.7个月（95% CI：2.7-NC）。所有接受8mg/kg治疗且CLDN18.2高表达受试者（N=19，包括1例剂量递增组患者和18例剂量扩展组患者）中，PFS和OS的中位随访时间为8.1个月（95% CI：7.6-8.5）。中位PFS为6.8个月（95% CI：2.8-7.5），中位OS未达到。

安全性方面， IBI343表现优异

· 所有受试者中（n=116，含8例剂量递增阶段受试者），66.4%（77/116）受试者发生≥3 级治疗期间不良事件（TEAE）。最常见的≥3级TEAEs是中性细胞计数降低（28.4%）、白细胞计数降低（25.9%）和贫血（16.4%）。≥3级胃肠道不良事件极少，其中≥3级恶心发生率仅1.7%。未报告任意级别的间质性肺疾病。治疗相关的毒性在充分的支持治疗中可得到缓解，患者整体耐受良好。

综合药代动力学、暴露-反应、安全性和疗效数据，研究最终确定IBI343的推荐剂量为6 mg/kg，为国际多中心III期研究的开展提供了支持，提示IBI343有望在未来成为晚期胃癌患者的治疗新选择。

该文章的通讯作者、主要研究者，北京大学肿瘤医院沈琳教授表示："继化疗、靶向和免疫时代之后，ADC开辟了消化道肿瘤治疗的新道路。IBI343为新一代Fc沉默的抗CLDN18.2 ADC，在I期临床研究观察到令人鼓舞的临床获益和显著较低的消化道毒性。非常期待IBI343对比标准治疗的III期研究结果，并在未来最终改变临床实践，改变胃癌患者的治疗模式，开启精准治疗的新篇章。"

信达生物制药集团肿瘤管线首席研发官周辉博士表示："晚期胃癌的治疗手段存在巨大的未满足的临床需求。此次IBI343治疗晚期胃及胃食管交界处腺癌的I期临床研究结果在国际顶尖杂志《Nature Medicine》发表，进一步验证了IBI343在晚期胃癌人群的临床价值。我们将同全球研究者推进IBI343 国际多中心III期临床研究（G-HOPE-001），为临床诊疗提供全新的方向，惠及广大胃癌患者。同时，我们也在进一步探索IBI343在胰腺癌等领域的治疗潜力。"

消息来源：信达生物

米兰2025年7月17日 /美通社/ — 最近发表的一项为期五年的药物警戒研究证实，由NTC开发的含有抗炎类固醇和喹诺酮类抗生素的固定剂量联合滴眼液具有出色的安全性，适用于预防和治疗炎症以及预防成人白内障手术后的感染。该研究是在全球约60个国家的近400万患者接受该药物治疗时提交的。

该研究由意大利研究人员进行，并得到NTC的支持，分析了在adrreports.eu门户网站上注册的公共安全数据，该门户网站收集来自欧洲药品管理局官方药物不良反应（ ADR ）数据库EudraVigilance的安全性报告。该研究发现，在2020年至2024年期间，25名患者仅发生了53例不良反应。 重要发现包括：

· 74%的ADR是非严重的。

· 更多的一半被认为不太可能与产品有关。

· 最常报告的事件是局部给药眼科溶液涉及眼睛或皮肤预期结果的轻度反应。

· 未报告眼内炎病例，这是一种可能在眼部手术后发生的严重而罕见的感染。

该出版物的资深作者 Giorgio Ciprandi 博士表示：“这是第一项专门针对固定剂量滴眼液联合抗生素和抗炎类固醇的国际药物警戒研究。“它的广泛使用和良好的安全性使其成为现代白内障后患者管理的宝贵选择。”

该研究结果支持当前短期七天治疗方案的建议，该疗程可提高患者的依从性并限制副作用或抗生素耐药性的风险。

该研究还强调了 药物警戒在评估上市后药物的重要性。“这项分析证实，根据从自发报告中收集的安全信息，持续的安全监测对于保护患者和支持临床医生至关重要，”NTC首席安全官Alessandro Colombo表示。

白内障手术仍然是全球最常见的眼科手术，术后管理对于确保最佳康复至关重要。自2020年获得批准以来，这种创新的组合为患者提供了简化的一周治疗方案，可减少不必要的抗生素暴露，并将与长期使用类固醇相关的风险降至最低。

凭借其一致的安全性，该产品已获得欧洲监管机构的上市许可续签。

消息来源：NTC Srl