文章管理后台

-Bridge Capture™在结直肠癌试点研究中实现高灵敏度、可扩展的液体活检

《科学报告》发表的临床研究表明，Bridge Capture™可从转移性结直肠癌患者的血液样本中检测出关键突变

芬兰图尔库 2025年7月14日 /美通社/ — Genomill Health是一家致力于开创下一代测序简化靶向文库制备技术的生物技术公司。该公司宣布其发表于《科学报告》的临床试点研究结果显示，Bridge Capture™技术在检测转移性结直肠癌患者游离DNA突变谱方面表现出高度敏感性。 研究表明，Bridge Capture™在具备与该领域公认的金标准液滴式数字PCR（ddPCR）相当的灵敏度的同时，还拥有无限制的检测组合扩展能力，并提供支持去中心化NGS检测的简便且经济高效的工作流程。

该研究由Genomill Health与Ari Ristimäki教授团队（赫尔辛基大学医院）合作开展，结果显示Bridge Capture™与ddPCR和Ion AmpliSeq™检测结果高度一致，同时还发现了多种此前未被识别、能够反映纵向血浆样本中疾病进展情况的致癌突变。 对于Bridge Capture™在实现高度可扩展且灵敏的靶向测序的同时兼具成本效益与操作简便性，Ristimäki教授表示印象深刻。 他认为这是一项重要的进步，可以显著扩大液体活检在治疗监测中的应用。

“在患者样本的突变检测中，Bridge Capture的检测能力达到或超过了金标准方法。 该技术随时间追踪变化的能力，可能成为监测癌症进展和复发的有力工具，”博士研究员、共同第一作者Simona Adamusová表示。 Genomill首席执行官兼联合创始人Manu Tamminen补充道：“这项临床试点研究突显了Bridge Capture对液体活检实际应用的成熟度。 实验室工作流程无与伦比的简便性，以及对多种测序平台的广泛兼容性，为分布式、去中心化的纵向癌症诊断奠定了坚实基础。 通过消除当前阻碍液体活检常规化应用的成本和基础设施壁垒，我们希望将Bridge Capture打造成为助力实现高可及性癌症诊断的赋能技术。”

Bridge Capture™是Genomill基于环状DNA和线性DNA扩增的Geno1®技术的具体实现。 首席技术官兼该技术的发明人Juha-Pekka Pursiheimo补充道：“Bridge Capture通过使用环状单链DNA——相较于传统线性文库更具灵活性和稳健性的替代方案，为NGS文库设计确立了新标准。 结合我们的无PCR DNA扩增方法，Genomill将彻底改变NGS文库的制备。”

题为"Evaluation of Bridge Capture technology for mutation profiling in liquid biopsies of metastatic colorectal cancer patients"（《Bridge Capture技术在转移性结直肠癌患者液体活检突变谱分析中的应用评估》）的完整研究论文已发表于《科学报告》。

消息来源：Genomill Health

· 舒沃哲®纳入美国国立综合癌症网络（NCCN）指南，成为全球唯一纳入国际肺癌指南的EGFR exon20ins NSCLC小分子靶向药

· 舒沃哲®通过FDA加速批准上市，标志着"迪哲模式"——覆盖从源头创新到国际注册的全球化全链条体系——成功打通，为中国Biotech国际化道路提供全新范式

上海2025年7月12日 /美通社/ — 2025年7月10日，迪哲医药（股票代码：688192.SH）舒沃哲®（ZEGFROVY®，通用名：舒沃替尼片）被纳入美国国立综合癌症网络（NCCN）非小细胞肺癌指南推荐，用于治疗经治表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）。舒沃哲®成为全球唯一纳入国际权威肺癌指南的EGFR exon20ins NSCLC小分子靶向药。

早前，舒沃哲®已于7月3日通过优先审评获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，成为全球首个且唯一在美国获批的EGFR exon20ins NSCLC国创新药，也是中国首个独立研发在美获批的全球首创新药。

7月12日，迪哲医药在北京成功举办"舒沃五洲，哲领四海"——舒沃哲®美国获批新闻发布会。来自中国、美国、欧洲多个国家和地区的肺癌领域权威专家、行业协会代表、投资人以及媒体代表，通过线上线下的形式齐聚一堂，共同见证舒沃哲®全球化征程正式启航。

多方见证，舒沃哲®美国获批"启航"时刻

发布会现场，舒沃哲®国际多中心注册临床研究"悟空1B"（WU-KONG 1B）主要研究者、美国哈佛大学医学院附属丹娜法伯癌症研究院（Dana-Farber Cancer Institute）Pasi A. Jänne教授在致辞中表示："舒沃替尼重塑了（EGFR exon20ins NSCLC）这一领域的治疗格局。祝贺迪哲医药的同道们以及全球所有的研究者们，没有他们的努力，就没有这一里程碑的实现。我们期待舒沃替尼持续拓展其治疗潜力，并期待能出现更多令人激动的创新疗法惠及晚期肺癌患者。"

"悟空1B"（WU-KONG 1B）另一位主要研究者、台湾大学癌医中心分院杨志新教授在致辞中表示："舒沃替尼‘强效缩瘤、安全可控'的特性，让我们看到了其全球同类最佳的潜力。从研究者的角度来看，舒沃替尼的创新意义远超过这一个药品的本身，它打破了长期以来EGFR exon20ins缺乏兼具‘疗效、安全性、便利性'小分子口服靶向药物治疗的僵局，为患者带来更优治疗选择。"

源头创新，铸就"全球潜在同类最佳"

舒沃哲®中国注册临床研究（悟空6，WU-KONG6）主要研究者、"悟空1B"（WU-KONG1B）主要研究者、北京协和医院王孟昭教授在现场演讲中指出："舒沃替尼从源头突破成药难点，为全球EGFR exon20ins NSCLC患者提供了安全有效的靶向治疗手段。从中国注册研究‘悟空6'（WU-KONG6）到国际多中心注册研究‘悟空1B'（WU-KONG1B），标志着中国自主研发的源头创新药物首次在EGFR exon20ins NSCLC领域完成从中国到全球的全链条验证。"

一位EGFR exon20ins NSCLC患者于2023年3月入组舒沃哲®"悟空1B"（WU-KONG 1B）研究，接受舒沃哲®治疗至今已超过26个月，整体状态良好且目前仍在治疗中。这一真实、鼓舞人心的病例，是"中国源头创新之光照亮生命"的最佳诠释，也为广大EGFR exon20ins NSCLC患者带来了切实希望。

迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士在演讲中表示："基于过去科学的传承和积累，使得迪哲从成立伊始就奠定了‘源头创新'的理念和‘全球竞争'的定位。迪哲独立支撑起一款全球首创药物从0到1的全生命周期研发与申报，这种能力已被成功验证。这种可复制的差异化创新优势，是迪哲最坚实的护城河。"

跨越山海，共话中国"源创"新药全球竞争登顶之路

在此次发布会上的圆桌讨论环节，来自政产学研等领域的嘉宾，系统解析迪哲"源头创新-临床开发-申报出海"全链条能力背后的核心逻辑。深入探讨企业如何实现从"技术输出"到"价值输出"的跃迁，提炼出中国Biotech国际化道路的全新路径，以及其对中国医药产业的战略意义。

北京协和医院呼吸与危重症医学科主任王孟昭教授站在临床专家的角度，表示："舒沃替尼凭借中美注册临床研究中高度一致的卓越疗效、可靠的安全性和优化的患者体验，在国际舞台上树立了‘全球首创、同类最佳'的国产创新药标杆。舒沃替尼成功在美获批，打破了肺癌靶向治疗长期由海外药企主导的格局，真正实现了中国创新药企从‘跟跑者'到‘引领者'的身份转变。"

药品安全合作联席会议秘书长张文虎博士作为行业协会代表，指出："舒沃哲®的成功标志着‘中国研发、全球标准'的可行性，鼓励企业从I期试验即规划国际临床与全球注册策略。同时，建议从国家层面建立明确的创新药分层评价体系，区分源头创新与一般创新，并在审批、医保、进院、融资、产业支持等环节给予真正源头创新以制度性激励，从而引导产业聚焦全球未满足的临床需求，迈向高质量发展。" 

来自国投创新投资管理有限公司董事总经理肖治先生则从投资方的资本角度，解读了对于迪哲医药的投资逻辑："科学家精神+企业家精神"的价值组合。"我们通过这个项目发现，如果你能找到有科学家的精神同时又有商业头脑和企业家精神的成建制团队，这是超级完美的项目，一定是要砸重金去投的，当然中国市场这样的项目目前还比较少。今天的舒沃哲®向全球证明了中国的能力，以后可能在市场上也会看到更多的中国原创的分子和公司走进全球的视野。" 

迪哲医药首席医学官杨振帆博士则以"从临床研发到注册申报"的视角， 分享了舒沃哲®作为迪哲首个自主申报成功闯关FDA新药的经验分享。"实现‘一次性受理'零发补、优先审评且零核查缺陷，背后是基于国际竞争定位的产品优势、国际多中心临床研究的验证、高质量的数据以及前期按照FDA法规里最严的标准做系统的准备工作。"

迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士总结了“迪哲路径”："首先，基于扎实的科学基础，定位参与全球竞争；其次，早期就与国际知名的研发中心合作，用国际多中心临床试验验证科学假说；最后是公司的战略和定力，相信你的产品，坚持在产品上的投资。"

此外，张小林博士进一步阐明了迪哲的初心与愿景："迪哲所有的项目坚持以中国文化元素命名，正是为了让全球医学界快速识别中国创新。舒沃哲®在美获批，正是‘悟空精神'的最佳诠释——中国创新药企完全有能力冲破界限，用科学实力赢得全球市场的认可。"

未来，迪哲医药将持续深耕"源头创新"，围绕全球未满足临床需求，深化具有差异化竞争力的管线布局，助力中国医药产业实现"创新跃迁"，让更多中国"源创"新药造福全球患者。

消息来源：迪哲医药

上海 2025年7月14日 /美通社/ — 科济药业（股票代码：2171.HK），一家专注于开发创新CAR-T细胞疗法的生物制药公司，宣布其欧洲专利EP3445407在欧洲专利局（European Patent Office, EPO）的异议程序中取得了积极成果。该专利涉及科济药业自主研发的靶向GPC3 CAR-T细胞治疗技术。

2025年7月3日，来自美国的一家生物技术公司——作为两位原始异议人中唯一提起上诉的一方——已正式撤回其对EPO异议部门决定的上诉。根据EPO相关规定，该上诉的撤回使得异议部门关于维持专利有效的决定对所有异议人具有终局效力，实际上终结了异议人提出的异议程序。

该专利于2022年获EPO授权，并于2023年收到两方异议。经过口头审理后，EPO异议部门决定以修改后的形式维持专利有效。被支持的关键权利要求涵盖在使用环磷酰胺和氟达拉滨进行清淋预处理后，采用GPC3 CAR-T细胞治疗肝癌、肺癌、卵巢癌、乳腺癌、胃癌及甲状腺癌。在该决定作出后，仅有一方异议人在法定期限内提起上诉，而该上诉现已正式撤回。

根据EPO相关程序，异议人及任何其他第三方将无法再通过EPO途径对该专利提出挑战。此次进展进一步巩固了科济药业在靶向GPC3 CAR-T细胞疗法领域的专利布局，彰显了公司在实体瘤治疗领域的技术创新能力与全球竞争优势。

消息来源：科济药业控股有限公司

VARIPULSE™ 平台是首个与CARTO™3 电解剖三维标测系统完全集成的脉冲场消融（PFA ）系 统，旨在提升效率、可重复性和操作准确性。

VARIPULSE™目前已在日本、香港地区、中国大陆、澳大利亚、台湾地区和韩国获批上市

加利福尼亚州尔湾 2025年7月11日 /美通社/ — 全球心脏心律失常治疗领域的领导者Johnson & Johnson MedTech今日宣布，在亚太地区推出VARIPULSE™平台。 该平台用于进行房颤（AFib）的导管消融手术。房颤是一种由异常且无序的电信号引起的心律失常，常导致心跳加快。房颤与心脏结构变化、基础疾病和生活方式因素有关。房颤会显著增加中风、心力衰竭和死亡率的风险。

VARIPULSE™平台是首款通过与CARTO™3系统整合式工作流程实现消融与标测简化的PFA技术。 该3D电解剖标测技术可实现实时可视化，并为治疗心房颤动（AFib）的医生提供精准性、效率、可重复性和操作准确性的支持。 该平台支持安全、高效、以患者为中心的治疗方案，几乎无需或完全无需X光透视，并可在深度镇静或清醒镇静下进行操作。

这一创新已获得有力的临床证据支持。 inspIRE和admIRE两项临床试验充分证明了VARIPULSE™平台在安全性和有效性方面表现优异。

· 在inspIRE研究中，80%的患者未出现复发，且未发生任何主要不良事件。

· 在admIRE研究中，数据显示主要疗效成功率为75%，主要不良事件发生率仅为2.9%，100%的患者均实现急性期手术成功，43%的患者可在手术当天出院，更有25%的手术操作无需透视引导。

· 在正在进行的VARIPURE注册研究中（包含首次使用者），未发生任何严重不良事件及与平台相关的并发症，包括零例神经血管事件或冠状动脉痉挛。

Johnson & Johnson MedTech亚太区电生理与神经血管业务副总裁Jing Li表示："VARIPULSE™平台在亚太地区的推出，标志着我们在推进房颤治疗变革方面迈出了重要一步。 VARIPULSE™平台的采用充分体现了其与CARTO™ 3D系统整合的独特价值，不仅可优化房颤治疗流程效率，还能改善患者治疗结局。"

亚太地区有超过1600万人患有房颤。 房颤的症状及其临床后果严重影响患者的生活质量。 最常见的症状包括心悸、疲劳、呼吸急促、胸痛和头晕。 房颤是一种进行性疾病，早期干预对于降低卒中、心力衰竭和心血管死亡风险至关重要。

与传统热消融或冷消融方法不同，PFA通过短时脉冲能量作用于心脏组织，有助于降低对周围组织（如食管、肺静脉和膈神经）的损伤风险。

日本东京日本大学医学部附属板桥医院教授、科室主任兼副院长Yasuo Okumura博士表示："PFA作为一种新型能量，有望进一步提升导管消融治疗的安全性和有效性，患者对此充满期待。" PFA是一项相对较新的医疗技术，因此在确保正确使用的同时，继续评估其在亚洲的有效性和疗效非常重要。 但目前为止，我们了解到，PFA技术与3D标测系统的整合使医生能够详细回顾手术过程，这有助于提高患者的医疗质量。"

消息来源：Johnson & Johnson MedTech

北京 2025年7月9日 /美通社/ — 来自新华网的报道：

HPV感染是全球重要的公共卫生问题之一，在"加速消除宫颈癌全球战略"及"健康中国战略"全面推进的时代背景下，HPV疫苗成为公共健康体系的重要支柱和重要防线。而高价次HPV疫苗可预防更多病毒亚型，防护更全面，因而备受消费者追捧。截至2025年5月，默沙东九价HPV疫苗在全球累计接种已超4亿剂次，覆盖112个国家和地区。

现如今，随着国产九价HPV疫苗进入公众视野，"HPV疫苗怎么选"再次成为热议焦点。相同价次下，如何选择最优HPV疫苗考验着消费者的决策能力。

在HPV疫苗这个充满期待的领域里，默沙东凭借超高市场占有率，一直稳居HPV疫苗的领导地位。而在目前上市的九价HPV疫苗中，默沙东的佳达修®9是唯一获批用于预防由7种高危型HPV（16、18、31、33、45、52、58型）引起的宫颈癌的九价疫苗，且凭借男性适应证在中国的获批成为首个且目前唯一获批、可适用于男性及女性接种的九价HPV疫苗。这也标志着中国正式进入了"男女共防HPV共创免疫预防新时代"。

作为全球首个九价HPV疫苗的研发者，默沙东的故事或许能为我们提供另一种视角——一款疫苗的价值，不仅在于价格标签，更在于其历经时间检验的守护能力。

百年积淀：从实验室到全球的"疫苗基因"

1891年，默沙东的前身在新泽西州成立时，或许未曾想到，一个多世纪后，它会成为全球疫苗领域的重要参与者。公司先后研发出多款具有里程碑意义的疫苗，1989年，默沙东向中国零利润转让当时最先进的基因工程乙肝疫苗生产技术，并在北京、深圳协助中国建立领先的乙肝疫苗生产车间。这些创新疫苗不仅改善了全球公共健康，也奠定了默沙东在疫苗领域的领导地位。 

这种"持续投入"背后，是对"预防医学"长期价值的坚持。正如全球HPV疫苗专家约翰•席勒博士所说："HPV疫苗的终极目标是消除宫颈癌，这需要一代又一代的持续努力——不仅是研发出疫苗，更要确保它能在漫长时间里真正发挥作用。"

默沙东HPV疫苗的研发历程中也闪耀着中国智慧的光芒。上世纪90年代，中国科学家周健博士在HPV疫苗研发领域取得重大突破，成功攻克了关键技术瓶颈。当时默沙东前瞻性地看到了这项科学成果对于预防HPV相关疾病的价值，在周健博士的研发基础上持续创新，通过不断优化工艺，最终研发出惠及数亿消费者与患者的HPV疫苗。

真实世界：4 亿剂次背后的"信任密码"，  市场需要"价格"也需要"底气"

"一款疫苗好不好，数据会说话。"这是全球疫苗领域的共识。截至2025年5月，默沙东九价HPV疫苗在全球累计接种已超4亿剂次，覆盖112个国家和地区。在中国，自2018年获批以来，它也已为超过3300万适龄女性筑起防护墙。这些数字的背后，是无数个"真实世界"的验证。这种跨越地域、贯穿时间的稳定性，正是许多医生和家长选择时的重要考量。

值得一提的是，相较于国产九价HPV疫苗，默沙东的佳达修®9采用了更为成熟的酿酒酵母表达系统（真核表达系统）。这一技术平台具有独特的优势：一方面，酵母细胞能够对重组蛋白进行一定程度的翻译后修饰，从而增强免疫原性；另一方面，该表达系统能有效降低内毒素等杂质污染风险，为疫苗的安全性和有效性提供了双重保障。如今的HPV疫苗市场，正从"单一供给"走向"多元竞争"。默沙东则以长期积累的临床数据、全球使用经验，为不同需求的人群提供了"安心选项"。

消息来源：新华网

中国北京和美国麻省剑桥2025年7月10日 /美通社/ — 百奥赛图（HKEX：02315），一家创新技术驱动新药研发的国际性生物技术公司，今日宣布与全球肿瘤治疗创新公司百济神州达成抗体分子的全球许可协议。

百济神州此前已获得百奥赛图RenMice®全人抗体平台的授权使用许可，本次双方在已建立的良好合作基础上进一步将合作拓展至抗体分子授权许可领域，标志着双方合作的持续深化。

百奥赛图董事长及CEO沈月雷博士表示："百济神州是全球药物开发的领军企业，我们很高兴与其达成这一战略合作。此次授权的多个抗体分子均源自百奥赛图自主开发的RenMice®全人抗体发现平台，充分展现了我们赋能合作伙伴、加速创新药物开发的能力。我们期待这些极具潜力的抗体分子能够早日推进至临床阶段，为全球患者带来创新治疗方案。"

根据协议条款，百济神州将向百奥赛图支付首付款。此外，百奥赛图还将有权获得开发和监管里程碑付款、商业化里程碑付款，以及基于净销售额的特许权使用费。

消息来源：百奥赛图