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马萨诸塞州剑桥2025年9月29日 /美通社/ — TriNetX作为全球最广泛的真实世界数据(RWD)与证据联合网络的运营方，被《医疗技术报告》评为2025年度顶尖医疗保健软件公司25强之一。 这项殊荣旨在表彰TriNetX的迅猛发展、开创性的软件解决方案，以及对生命科学与医疗保健领域的变革性贡献。

TriNetX首席运营官Steve Kundrot表示：“这一认可彰显了我们始终如一的愿景：通过数据、智能和技术，驱动整个医疗生态系统的创新发展。 通过整合全球符合隐私法规的真实世界数据网络与尖端AI及分析技术，我们不仅在解决当今临床研究面临的挑战，更在为药物研发领域奠定下

一代具备精准性、代表性和速度的基础。”

作为该公司的旗舰平台，TriNetX LIVE™整合了来自全球200多家医疗机构、8,800多个站点、超过3亿患者的去识别化患者数据。 这一全球性、隐私合规的联合网络通过包含电子健康记录（EHR）、基因组学和医疗理赔数据等的深度数据集，为临床试验提供支持，使研究人员能够构建精准的患者队列并开展实时高级分析。

2025年，TriNetX持续突破界限，推出新一代功能，从而简化工作流程、提升协作效率，并使数据应用更为直观。 平台即将整合大型语言模型（LLMs），有望彻底改变研究人员查询电子健康记录的方式，获取临床洞察将有如提问般简单。

TriNetX技术对现实世界的影响显而易见：

• AI驱动的模型有望改进患者入组，并促进克罗恩病、胰腺癌和狼疮等疾病的早期检测。

• 协议优化工具已成功将昂贵的临床试验修订减少多达50%。

• 数字候诊室与现场智能技术正在重塑临床试验招募患者的方式与地点，从而提升受试者代表性、招募效率及试验结果质量。

• TriNetX网络已为超过2,000篇经同行评审的出版物提供支持，并正在积极影响临床实践、监管决策和全球卫生政策。

来源：TriNetX

中国成都和比利时吉姆布洛斯2025年9月30日 /美通社/ — 辐联科技有限公司（以下简称“辐联科技”），一家全面整合的临床阶段国际化放射性药物治疗公司，今日宣布完成7700万美元融资，其中包括约5000万美元的C轮股权融资和2700万美元的债权融资。本轮融资将用于推进公司全球放射性药物管线的研发以及比利时生产设施的建设。随着本次融资的完成，辐联科技自2021年成立以来已累计获得近2亿美元融资，包括股权融资、债权融资和BD交易付款等。

本轮股权融资由佳辰资本领投，跟投方包括龙磐投资、Plaisance及真脉投资等多家优质机构，现有股东成为资本、革锭创投、红杉中国、Prosperity7、夏焱资本等其他多家机构继续跟投。除C轮股权融资外，公司还成功获得了约2700万美元债权融资作为灵活的资金支持，将为公司临床管线开发和早期临床前项目探索提供额外的资金解决方案，同时确保比利时生产基地的顺利建成。

佳辰资本直接投资部负责人沈未表示：“放射性药物偶联物（RDC）代表了肿瘤治疗领域一种前景广阔的新模式，尤其是基于α核素（如Ac-225）的治疗方案展现出巨大潜力。然而，全球Ac-225供应短缺是目前制约该领域发展的瓶颈。自2022年A轮投资以来，我们参与了辐联科技的每一轮融资。该公司致力于打造全产业链一体化放射性药物公司的战略愿景、其在构建创新研发管线和解决核心供应链瓶颈方面取得的扎实进展，以及卓越的团队，都持续给我们带来深刻印象。我们十分荣幸能领投此轮融资，助力这家高潜力生物科技企业在其发展的关键阶段加速成长。”

辐联科技总裁兼首席财务官吴艺霞女士表示："此次融资体现了新老投资者对辐联科技战略规划及四年来取得显著成就的巨大信心。本轮融资的资金将用于完成核心管线[225Ac]Ac-FL-020的全球I期临床试验及后续临床研究的启动、支持全球范围的新药临床试验（IND）申请提交，并确保比利时GMP生产基地的全面建设与竣工投产。"

来源：辐联科技

布拉格2025年10月8日 /美通社/ — 全球医疗解决方案领导者BTL集团今日宣布，已向联合专利法院提起针对WonderFace设备制造商Lexter Microelectronic Engineering Systems S.L.的国际专利侵权诉讼。

该诉讼基于BTL与其EMFACE ®技术 1 相关的专利。 EMFACE ®通过将选择性肌肉刺激与射频加热相结合，彻底改变了面部提拉手术，建立了一个全新的面部手术类别。

"我们将大力捍卫我们的知识产权，以保护客户的投资。 这起诉讼标志着我们开始对我们认为侵犯我们创新的任何第三方采取更广泛的法律行动， "BTL Enterprise Group首席执行官Tomas Schwarz表示。

该行动旨在防止WonderFace系统分布在多个国家/地区。 本案的裁决将在18个司法管辖区产生直接影响，从而凸显这一执法工作的重大影响力。

来源：BTL

上海2025年10月14日 /美通社/ — 迈威生物（688062.SH），一家全产业链布局的创新型生物制药公司，公布靶向 B7-H3 ADC 创新药 7MW3711 将于 2025 欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会以壁报形式展示的针对多种晚期实体瘤的 I/II 期临床研究数据及最新进展。

截至 2025 年 9 月 15 日，7MW3711 针对晚期实体瘤患者的 I/II 期临床研究共入组 74 例患者。在 4.0mg/kg 或以上剂量组的 54 例可肿评患者中，共有 19 例患者达到部分缓解（PR）或完全缓解（CR）。在 4.0mg/kg 或以上剂量组的可肿评患者中，7 例食管癌（EC）的客观缓解率（ORR）为 42.9%，疾病控制率（DCR）为 100.0%。在 4.0mg/kg 剂量组（每 2 周给药 1 次）的可肿评肺癌患者中，小细胞肺癌（SCLC）和肺鳞癌（Sq-NSCLC）的 ORR 分别为 50.0% 和 38.5%，DCR 分别为 90.0% 和 92.3%。

在剂量递增阶段，未观察到剂量限制性毒性（DLT），最大耐受剂量（MTD）尚未达到。常见的 ≥3 级不良反应为白细胞计数减少、中性粒细胞计数减少、贫血、淋巴细胞计数减少、血小板计数减少等。

数据结果提示，7MW3711 在肺癌、食管癌等晚期肿瘤患者中具有可耐受的安全性和良好的抗肿瘤活性。

关于7MW3711

7MW3711 是迈威生物自主研发的靶向 B7-H3 ADC 创新药。从靶点表达和分布来看，针对 B7-H3 的 ADC 药物有潜力应用于有显著未满足临床需求的肺癌、肉瘤、前列腺癌、头颈癌、食管癌等，具有广阔的市场前景。

7MW3711 具有结构稳定、组分均一、纯度高、易于产业化放大等特点。其采用喜树碱类新型毒素分子，相较国内外同类型药物，该分子具有比 DXd 更强的抗肿瘤活性，在多种动物肿瘤模型中均显示出更好的肿瘤杀伤作用。7MW3711 采用桥联定点偶联，具有均一的药物抗体比，DAR 值为 4，具有更优的稳定性和一致性，且小分子药物通过肿瘤组织蛋白酶水解释放，更进一步增强了在人体内的稳定性。在食蟹猴等动物安全性评价模型中，7MW3711 显示具有良好的药物安全性及药代特性。

来源：迈威生物

香港2025年10月14日 /美通社/ — 歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672，简称"歌礼"）今日宣布，已于近期与中国国家药品监督管理局就地尼法司他（denifanstat，ASC40）治疗中重度寻常性痤疮完成新药上市申请前（Pre-NDA）沟通，并计划于近日递交新药上市申请。该新药上市申请前（Pre-NDA）沟通自2025年6月开始，并于2025年10月结束。

歌礼已完成地尼法司他（ASC40）治疗中重度寻常性痤疮的II期（NCT05104125）和III期研究（NCT06192264）。

在该III期研究中，地尼法司他（ASC40）达到所有主要、关键次要及次要疗效终点（意向治疗集（ITT）分析），与安慰剂相比显著改善中重度寻常性痤疮。地尼法司他（ASC40）显示出了良好的安全性与耐受性特征。所有与地尼法司他（ASC40）相关的治疗期间发生的不良事件（treatment-emergent adverse events，TEAE）均为轻度（1级）或中度（2级）。没有与地尼法司他（ASC40）相关的3级或4级TEAE，且没有与地尼法司他（ASC40）相关的严重不良事件（SAE）。未有观察到与地尼法司他（ASC40）相关的永久性终止治疗或退出试验的情况。

2025年9月17日，在法国巴黎举办的2025年欧洲皮肤病与性病学会（EADV）年会上，歌礼口头报告了该项III期研究结果。

歌礼已从Sagimet Biosciences Inc.（纳斯达克股票代码：SGMT）获得地尼法司他（ASC40）的大中华区独家授权。

来源：歌礼制药有限公司

上海2025年10月14日 /美通社/ — 致力以创新型疫苗拯救生命和改善全球健康水平的处于商业化阶段的全球生物制药公司–三叶草生物制药有限公司（以下简称"三叶草生物"；香港联交所股票代码：02197）今日公布了两项正在进行的临床试验的积极初步数据，基于公司独有的已经全面验证的Trimer-Tag（蛋白质三聚体化）疫苗研发平台，用于评估公司的PreF呼吸道联合疫苗候选产品（RSV+hMPV±PIV3），包括：

在澳大利亚开展的一项I期临床试验，用于评估呼吸道联合疫苗候选产品SCB-1022（RSV+hMPV）和SCB-1033（RSV+hMPV+PIV3）与SCB-1019（三叶草生物的RSV候选疫苗）进行头对头比较，受试人群为此前未接种过任何RSV疫苗的老年人群；以及在美国开展的一项I期临床试验，用于头对头评估SCB-1019（三叶草生物的RSV候选疫苗）与AREXVY（GSK的RSV疫苗）的重复接种，受试人群为在入组前至少两个流行季曾接种过首针AREXVY的老年人群。

"我们很高兴地宣布，三叶草生物的呼吸道联合疫苗候选产品RSV+hMPV±PIV3在I期临床试验中显示出‘同类最佳’的潜力，并有望实现对已接种首针RSV疫苗的人群进行有效的重复接种，以重建保护效力并扩大保护范围," 三叶草生物首席执行官兼执行董事梁果先生表示。"当前已获批上市的重组蛋白 RSV疫苗虽然安全有效，但全球仍存在关键未满足的临床需求——(1)无法有效预防由类似 RSV结构病毒（例如 hMPV [人偏肺病毒] 和 PIV3 [副流感病毒3型]）引起的呼吸道疾病；(2)当针对 RSV 病毒感染的保护效力减弱时，重复接种后的免疫加强效果欠佳。因此我们期待于2026年上半年推进呼吸道联合疫苗候选产品RSV+hMPV±PIV3的II期临床试验，进一步强化其潜在‘全球首款'和‘同类最佳'的差异化特性。"

呼吸道联合疫苗候选产品RSV+hMPV±PIV3 I期临床试验（澳大利亚）：完整初步数据

在澳大利亚进行的一项I期临床试验中，老年人群受试者（60-85岁）入组后被随机分配接种SCB-1022（RSV+hMPV）、SCB-1033（RSV+hMPV+PIV3）或对照疫苗SCB-1019（RSV）。该研究评估了安全性、反应原性和免疫原性，以下是所选剂量水平下144例受试者（各疫苗组48例）的初步数据概要：

RSV免疫反应：接种28天后，SCB-1022和SCB-1033诱导的RSV-A和RSV-B中和抗体均值倍增率约为6-8倍，与SCB-1019对照组水平相当（也与三叶草生物此前头对头比较SCB-1019与AREXVY另一项试验中的结果一致）

在呼吸道联合疫苗候选产品RSV+hMPV±PIV3中，新增hMPV和PIV3 PreF抗原并未观察到对RSV的中和抗体产生免疫干扰。

hMPV免疫反应：观察到SCB-1022和SCB-1033诱导的hMPV-A 中和抗体的均值倍增率约为6-7倍，hMPV-B 中和抗体的均值倍增率约为8-9倍。

PIV3免疫反应：SCB-1033诱导的总PIV3中和抗体的均值倍增率约为4倍，同时PIV3 PreF特异性抗体（针对位点Ø和位点X）提升≥10倍，证实针对PIV3的PreF特异性抗体反应至少与RSV和hMPV观察到的反应水平相当。

对于基线PIV3 中和抗体水平处于最低50百分位数的受试者，SCB-1033诱导的 PIV3中和抗体的均值倍增率约为6倍，这表明该联合疫苗候选产品在感染和致病风险最高的人群中可诱导更强的免疫反应。

PIV3 PreF特异性中和抗体（如针对位点Ø和位点X）能够有效中和PIV3病毒[1]，但与RSV和hMPV不同，受试者基线时已存在的大部分PIV3中和抗体主要针对的是PIV3 HN蛋白（而针对PIV3 PreF蛋白的基线中和抗体水平较低）[2]。因此，SCB-1033（含PIV3 PreF抗原）诱导的总PIV3 中和抗体的增长倍数在数值上低于RSV和hMPV 中和抗体的增长倍数是符合预期的。

安全性与反应原性：SCB-1022和SCB-1033总体耐受性良好。两者的局部和全身不良事件（AEs）通常为轻度，与SCB-1019对照组相当，而SCB-1019在先前另一项独立试验中已显示出显著优于AREXVY（GSK）的耐受性。SCB-1022、SCB-1033或SCB-1019均未报告与疫苗相关的严重不良事件（SAEs）、特殊关注不良事件（AESIs）或导致试验中止的不良事件（AEs）。

基于上述积极的I期临床试验结果，三叶草生物计划将在2026年上半年将SCB-1022和SCB-1033推进至II期临床试验。

呼吸道合胞病毒（RSV）候选疫苗重复接种的I期临床试验（美国）：初步中期分析结果

美国正在进行的一项I期临床试验持续招募至少两个流行季前曾首针接种过GSK RSV疫苗（AREXVY）的老年受试者（60-85岁）。受试者入组后被随机分组接种SCB-1019（三叶草生物的RSV PreF候选疫苗）异源重复接种、AREXVY（GSK 的RSV PreF疫苗）同源重复接种或生理盐水安慰剂。该研究将评估安全性、反应原性和免疫原性。

以往公布的临床数据显示，AREXVY的同源重复接种（即在首针接种2-3年后进行）仅能将RSV中和抗体水平提升至首针接种后诱导峰值水平的60-65%左右[3]，这意味着，如果SCB-1019异源重复接种诱导的中和抗体水平比AREXVY同源重复接种高出约1.5倍（经观察），将有望恢复RSV中和抗体的峰值水平并重建保护效力。

对三叶草生物正在进行的重复接种的临床试验展开免疫原性中期分析，以下是34例受试者（16例受试者接种了SCB-1019，15例受试者接种了AREXVY，3例受试者接种了生理盐水安慰剂）的初步结果概要：

RSV中和抗体：与AREXVY同源重复接种相比，SCB-1019异源重复接种诱导的RSV-A和RSV-B中和抗体的均值倍增率趋势高出1.6-1.8倍，且观察到RSV中和抗体水平提升（≥2倍）的受试者比例约为AREXVY的两倍：

RSV 中和抗体的均值倍增率：受试者接种SCB-1019所诱导的RSV-A和RSV-B中和抗体的均值倍增率约为3.0-3.3倍，接种AREXVY受试者为1.8-1.9倍，安慰剂组未观察到抗体水平提升。

RSV中和抗体提升的受试者比例：SCB-1019组观察到约为69-75%的受试者其RSV-A和RSV-B中和抗体水平提升达2倍或以上，AREXVY组为33-40%受试者观察到中和抗体水平提升，安慰剂组0%即无受试者出现中和抗体提升。

随机化分组和基线特征：本次中期分析所入组受试者的随机化分组较均匀，SCB-1019组与AREXVY组在基线特征（包括基线RSV中和抗体滴度、受试者年龄、重复接种间隔时间等）方面具有高度可比性。本研究中，受试者在重复接种前的基线RSV中和抗体滴度约为其他临床试验中未接种过RSV疫苗老年人群基线抗体滴度的2-3倍，该结果与既往公布的AREXVY在首针接种2-3年后的抗体水平数据相符[3]。

目前美国60岁及以上的老年人中已有超过40%曾接种过重组蛋白RSV疫苗（约1,500万剂次）[4]，并且尽管首针接种后观察到保护效力减弱，当前获批RSV疫苗产品的临床数据尚不能支持重复接种的官方指引；但三叶草生物中期分析的初步临床数据表明，其呼吸道联合疫苗候选产品RSV+hMPV±PIV3有望在该人群中恢复并重建针对RSV病毒的保护效力，还能扩展至针对hMPV±PIV3病毒的广谱保护。

正在进行的RSV重复接种临床试验的更多数据预计于2026年上半年公布。

来源：三叶草生物 

美国马萨诸塞州剑桥2025年10月15日 /美通社/ — 诺纳生物，一家致力于前沿技术创新，并为合作伙伴提供涵盖靶点验证和新一代生物大分子药物从发现至临床前研发等Idea to IND（I to ITM）完整服务的国际化创新生物技术公司，今日宣布任命洪涤博士为首席执行官。洪博士将常驻上海，直接向诺纳生物董事长王劲松博士汇报。

此次任命是诺纳生物加速抗体发现与开发创新征程的关键里程碑。依托其行业领先的、专有的Harbour Mice®技术平台，诺纳生物已升级推出其2.0版本技术平台体系——HCAb PLUSTM。该新一代平台体系整合了双特异性/多特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）、细胞治疗、RNA疗法及人工智能（AI）等前沿技术，致力于重塑药物研发范式，构建全球协作生态。

任职期间，洪博士将通过强化公司高效服务体系、推动技术创新、整合AI技术与外部投资、进一步升级"服务+（Service Plus）"生态赋能平台，引领诺纳生物进入新一轮增长阶段。这一战略方向旨在增强公司的战略敏捷性，确立其在全球生物制药行业长期领先的地位。

洪博士在科研、运营和战略等方面拥有超过20年的综合管理经验。在加入诺纳生物之前，他曾担任高瓴旗下生命科学基础设施平台高岳集团的首席执行官，构建了全国性的生命科学生态网络并打造了"从实验室到市场"（Lab-to-Market）的一体化生态系统。他还曾在华领医药、保诺-桑迪亚、安进、礼来和罗氏等国内外企业担任高级管理职务，在生物制药、CRO及投资领域积累了深厚经验。

诺纳生物董事长王劲松博士表示："我们非常高兴地欢迎洪涤博士加入诺纳生物，担任首席执行官。洪博士在生物制药、CRO及投资领域拥有广泛的管理经验，并在构建创新生态系统方面成就卓著，这些都将使他成为引领诺纳生物进入下一阶段增长的理想人选。我坚信，在他的带领下，诺纳生物团队将进一步强化技术平台、拓展全球合作，成为生物药创新领域的长期引领者。"

诺纳生物首席执行官洪涤博士表示："非常荣幸能够加入诺纳生物这样卓越的生物技术创新公司。诺纳生物凭借顶尖的科学团队和领先的创新平台，已经建立起从靶点发现至临床前研发I to ITM（Idea to IND）完整的生物药创新体系，并取得了全球瞩目的创新成就。我将与诺纳生物的创业团队一起，开创更前沿的技术平台，拓展更广阔的全球合作，构建更开放的产业生态。让诺纳生物以引领者的姿态，在生物药创新领域，持续为病患和客户带来更有价值的产品和服务。"

洪博士拥有尼斯大学工商管理博士学位，以及浙江大学化学硕士及学士学位。

来源：诺纳生物

加利福尼亚州圣迭戈2025年10月15日 /美通社/ — 因美纳公司（纳斯达克股票代码：ILMN）宣布推出全新5碱基解决方案，助力科研人员以精准、简便的方式探索更广泛的生物学问题。5碱基解决方案标志着可扩展多组学分析领域的重要进展，能够通过简化且经济高效的工作流程，在单一样本中同步检测基因组变异与DNA甲基化信息。基于因美纳专有的5碱基化学技术和定制化DRAGEN算法，该解决方案不仅提供了对甲基化组与基因组的高分辨率洞察，还同时降低了实验的复杂性与成本。这一强大的工作流程将帮助科研人员揭示疾病机制，检测和发现癌症和遗传疾病的生物标志物，研究疾病进展，识别药物靶点，进一步推动精准医疗的发展。

"因美纳的全新5碱基解决方案，充分展现了我们以多组学的力量不断拓展可能性。"因美纳首席技术官Steve Barnard表示，"这一方案已经为肿瘤、罕见病等多个领域带来了全新洞察，有助于阐明表观遗传调控在人类健康中的作用——这一切均可在一套经济高效、可扩展的工作流程中实现。"

5碱基解决方案的关键特性

不同于传统的甲基化转换技术，因美纳专有的转换化学技术可选择性地将甲基化胞嘧啶（cytosine）转换为胸腺嘧啶（thymine）。这种对甲基化胞嘧啶的选择性转换能够保留测序文库中的基因组复杂性与变异信息，从而在每次测序中获得最大化的生物学洞察。

该解决方案为客户提供了两款试剂盒选择：Illumina 5-Base DNA Prep 和 Illumina 5-Base DNA Prep（富集型），两款产品均已成功通过早期试用计划并正式上市。Illumina 5-Base DNA Prep可实现全基因组覆盖；而Illumina 5-Base DNA Prep（富集型）则支持靶向富集，聚焦特定的基因组区域。两款产品均可实现单碱基分辨率的DNA甲基化检测。

该系列试剂盒的建库与测序流程可适配因美纳NovaSeq系列测序仪及NextSeq™ 2000测序仪。全新DRAGEN算法能够同步处理甲基化分析与高精度基因组变异检测。Illumina Connected Multiomics平台可整合多组学数据，结合强大的统计分析与可视化功能，助力科研人员获得更深入的生物学洞察。通过这一端到端流程，因美纳将进一步释放生命科学研究与药物开发的未来潜能。

助力罕见病研究高效突破

伦敦健康科学中心研究所（London Health Sciences Centre Research Institute）临床基因组学与表观基因组学研究主席Bekim Sadikovic博士，是全球50多位率先应用因美纳5碱基解决方案的用户之一，正将该技术应用于多组学研究探索。

"凭借同时整合基因组测序与表观遗传数据的能力，因美纳全面的5碱基技术有望改变我们理解功能基因组学的方式。"Sadikovic博士表示，"它将帮助我们获得超越单一遗传学的多层次洞察，从而对罕见病形成更全面的认知。"

Sadikovic博士将在波士顿举行的美国人类遗传学会（ASHG）年会上进行演讲，展示因美纳5碱基解决方案在罕见病样本中检测变异与甲基化特征的能力。他的报告题为《验证一体化平台在罕见病中同时检测基因变异与DNA甲基化表观特征的能力》（Validation of integrated platform for simultaneous detection of genetic variants and DNA methylation episignatures in rare diseases），于10月15日美国东部时间12:00至13:00在153ABC会议室举行。

来源：因美纳