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2023艾尔建美学中国医美专家峰会聚焦”以求美者为中心”
Going Beyond Beauty求美者诊疗路径正式发布
上海2023年3月16日 /美通社/
2023艾尔建美学中国医美专家峰会暨”Going Beyond Beauty”求美者诊疗路径发布16日在上海举行。会议诚邀200余位全球及中国医美行业权威专家出席，共话从”以治疗为中心”到”以求美者为中心”的诊疗思路转变，旨在通过理解医美患者和消费者多元化需求和求美动机，提供更加专业化、个性化的医美服务，提升治疗满意度并创造长期价值。
此次峰会深度解析了Going Beyond Beauty背后的参照系和方法论，探讨在不断演化的社会、文化和商业因素影响之下的个性化美学趋势以及科学诊疗逻辑。
上海交通大学医学院附属第九人民医院李青峰会长表示：”近年来，整形医学治疗正在从趋同性、从众性，向‘以求医者为中心’的个性化方向发展。艾尔建美学发布的 Going Beyond Beauty 诊疗路径具有一定的创新性和规范化作用，对求医者的治疗动因和情绪价值进行提炼和分型，与医生的注射技术有机结合，提出定制化治疗方案以实现理想的呈现效果；并在此过程之中，保护了求医者的民众权益，真正提升了医疗满意度。”
艾尔建美学中国总经理丘汉华表示：”随着中国医美行业的成熟和规范化发展，求美者的满意度越来越成为治疗的核心，满意度的体现从既往的治疗效果，拓展到心理状态和治疗体验的改善。为此，艾尔建美学依托自身优势，通过大量调研来细分全球不同类别的求美人群，并发起学术探讨、提供培训资源。艾尔建美学中国医美专家峰会旨在围绕最新研究成果，展开高水平、多视角、实用性的国际化学术交流，开启以医美患者和消费者为中心的新格局，为打造高质量医美诊疗路径贡献力量。”
以求美需求为锚点，共创医美新局面
Going Beyond Beauty求美者诊疗路径由艾尔建美学于2014年至2017年期间发起，覆盖来自17个国家和地区的5.4万名被调研者。Going Beyond Beauty将患者医美治疗的最初目标和动因通过市场分析进行归类，之后通过针对患者的线上调研，一对一采访和焦点小组等方式进行验证。
Going Beyond Beauty项目的调研结果结合来自不同国家医生咨询团队的观点，进一步提炼出四种患者原型的关键特征。每一类患者原型的侧写都包含了具有普遍性的求美动因、目标和初步治疗诉求，以及治疗的机会与挑战。
- 积极抗衰型：寻求微妙而自然的求美结果，积极希望改善面部出现的衰老症状。但同时对医美的治疗仍保有谨慎的态度，尤其关注治疗方法和所用产品的安全性。因此针对此类求美者需要医生细致全面地进行面部老化评估和治疗介绍。
- 美化型：往往是追逐潮流并且较为年轻的求美群体，他们希望变得更加有吸引力和个性化。他们对治疗手段研究充分，可能已有特定的理想画像或者美学主张，因此医生需要帮助他们一同实现理想的美学目标。
- 蜕变型：通常有比较现实的期望和目的，他们想跟过去的自己彻底告别。通常他们可以接受多元的治疗手段，而且乐于接受医生的建议。他们希望通过容貌的蜕变最终实现人生无限的可能与突破。
- 矫正型：往往因为容貌或身体上的特定问题，而产生社交困扰和负面情绪。他们可能在访谈对话中有一些用帽子或者手势等的掩盖行为。他们希望修复这些影响他们正常生活的特定问题，恢复平衡与和谐。对于此类患者的治疗，对医生的综合能力提出了更高的要求，也是从业医生展现医疗温度的典型案例。
与会专家认为，未来美学趋势呈现多元化和个性化，摒弃模板化整形后，医美治疗从围绕单产品、单技术手段的模式转换为从医美患者和消费者的个性化需求出发的综合模式；这一趋势要求医生不仅能够理解他们的求美动因，预判和管理他们的期望，并在治疗过程中更好地进行引导，制定长期、全面的美学诊疗方案，以达到满足长远求美目标的目的。
2022康方业绩：销售同比爆增422%，创新加速进入收获期
香港2023年3月16日 /美通社/
2023年3月15日，康方生物（9926.HK）发布2022年业绩报告。报告期内，公司各项业务发展势如破竹，在药物创新开发、商业化、企业发展国际化等方面全面取得了突破性成果。
2022业绩亮点：
- 销售业绩爆发，商业化能力尽显：全球第一个获批上市的肿瘤双免疫检查点双抗新药开坦尼®成功获批上市，并展现了强劲的发展势头，上市首6个月内，开坦尼®实现销售额高达5.46亿元；安尼可®（派安普利单抗注射液，PD-1单抗）全年产品销售额5.58亿元，同比大增164%；推动公司全年产品销售收入创新高达到11.04亿元，同比大增422%；
- 创纪录海外权益许可：公司独立自主研发的全球首创PD-1/VEGF双抗新药依沃西，以总交易额高达50亿美金（5亿美金首付款）和2位数销售净额提成的合作方案，授予美国Summit Therapeutic公司在美国、欧洲、加拿大和日本的开发独家许可权。截止发稿日，该合作的5亿美金等值的首付款已全部到账。
- 新药开发效率强大，产品有望迎来批量上市潮：报告期内研发总投入13.23亿元，与之对应的是6个产品共14项临床研究处于关键性/III期阶段，其中6项III期研究已经完成入组，即将提交上市申请。
- 严谨的费用控制：在取得爆发性业绩增长的同时，生产成本和销售费用也受到很好的控制。
- 充裕的在手现金：截止目前，公司在手现金超过50亿元人民币，强大的资金实力将全面加速公司核心产品和管线的临床开发，为商业化进程和壁垒构建提供强大助力。
全球首个肿瘤双免疫双抗获批上市
商业化强势开局
公司完全独立自主研发生产的全球首创PD-1/CTLA-4双抗新药开坦尼®（卡度尼利单抗注射液）在2022年6月29日获批上市，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。目前开坦尼®已被《中国临床肿瘤学会（CSCO）宫颈癌诊疗指南（2022）》作为复发或转移性宫颈癌二线免疫治疗首位推荐方案。开坦尼®成为全球第一个上市的肿瘤双免疫检查点双抗新药，标志着以康方生物为代表的中国创新药发展水平和国际先进水平进一步靠近。
财报显示，开坦尼®获批上市后首6个月，即实现产品销售额5.46亿元，显示了强劲的市场需求和发展潜力，也反映了开坦尼®的临床价值受到了医生和患者的高度认可，彰显了公司商业化团队卓越的市场开拓能力。
公司首个上市的新药，与正大天晴共同后续开发的差异化PD-1单抗安尼可®同样在2022年取得强势增长，全年产品销售额5.58亿元，同比增长164%。值得关注的是，安尼可®联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）适应症也已在2023年1月获批。
核心双抗依沃西50亿美金创纪录海外授权
公司创新药物开发另一重要突破是一项创下中国单个创新药物交易金额新记录的对外权益许可：2022年12月，公司独立自主研发和生产的全球首创的PD-1/VEGF双抗新药依沃西，以5亿美金首付款，总交易额高达50亿美金和低双位数销售净额提成的合作方案，授予美国Summit Therapeutic公司在美国、欧洲、加拿大和日本的新药开发独家权益。该合作的达成充分彰显了依沃西巨大的全球商业化潜力，也为依沃西的全球化开发及商业化进程铺设了一条快速制胜的道路，目前，双方合作已全面深入开展。
研发效率强大
6大产品14项关键性/III期研究
报告期内，公司新药开发批量进入后期阶段，6个产品共14项临床研究处于关键性/III期阶段，其中6项已经完成入组，即将提交上市申请。
后期管线中，核心双抗开坦尼®在一线宫颈癌、一线胃癌、肝细胞癌等至少大适应症的注册性/III期临床研究已在高效推进中，其中一线宫颈癌、一线胃癌均已经入组完成。核心双抗依沃西联合化疗对比化疗在EGFR-TKI耐药EGFR突变的晚期非鳞状NSCLC的III期临床已完成入组，依沃西单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性的NSCLC正在高效开展，依沃西联合化疗对比PD-1抑制剂联合化疗一线治疗晚期鳞状NSCLC的III期临床研究也已获批。
自身免疫和代谢领域，依若奇单抗（IL-12/IL-23，AK101)治疗中重度银屑病适应症和伊努西单抗（PCSK9，AK102）2项治疗高胆固醇血症适应症的III期研究有望在2023年首次递交新药上市申请。
康方生物创始人、董事长、总裁兼首席执行官夏瑜博士表示：“非常欣喜，我们创造了自公司成立以来的最佳业绩。特别是我们2个已上市新药的市场销售均取得了爆发性增长，以及自主开发的新药再获创纪录的对外许可，体现了康方创新药物巨大的临床价值和商业价值，也初步展现了我们强大的商业化能力。这些业绩的实现，得益于我们前瞻的战略眼光和研发布局能力，科学前沿的药物创新开发体系，高标准严要求的生产体系和专业而具执行力的商业化体系，为我们发展成为一个在新药研发、生产和商业化领域具有全球竞争力的Biopharma打下了坚实基础。同时，我们也预计未来5年将有超过6个自研新药品种于中国乃至全球上市，覆盖多个肿瘤大适应症，自免及代谢领域，逐渐构筑一个百亿级的产品销售平台。”
基石药业公布2022年年度业绩及公司近期进展
- 2022年总收入为4.814亿人民币。其中商业化收入3.941亿人民币，同比增长142%
- 稳健的财务状况，截至2022年12月31日现金储备为10.42亿人民币；年内亏损减少55%
- 五项新药上市申请获批，成功实现了两款新产品拓舒沃®（艾伏尼布片）和择捷美®（舒格利单抗注射液）的商业上市。加上已上市的普吉华®（普拉替尼胶囊）和泰吉华®（阿伐替尼片），已成功上市四款同类首创/潜在同类最佳的肿瘤创新药
- 五项新药上市申请正在审评中，包括择捷美®一线治疗转移性非小细胞肺癌的上市申请先后在英国和欧盟获得受理
- 潜在同类最佳药物CS5001 (ROR1 ADC）正在美国、澳洲和中国大陆开展I期临床试验，预计年底前公布初步数据
苏州2023年3月15日 /美通社/ — 基石药业（股票代码：2616.HK），一家专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领先生物制药公司，今日公布其2022年年度业绩及近期业务亮点。
基石药业首席执行官杨建新博士表示：”2022年，基石药业商业化实现了突飞猛进的进展，商业化收入同比增长142%，并实现总收入翻倍，公司拥有充足的现金储备。产品管线在全球范围内也取得了突破性进展。
2022年，我们成功实现了两款新产品拓舒沃®（艾伏尼布片）和择捷美®（舒格利单抗注射液）的商业上市。至此，我们已上市三款同类首创精准治疗药物普吉华®（普拉替尼胶囊）、泰吉华®（阿伐替尼片）、拓舒沃®（艾伏尼布片）以及一款潜在同类最优的肿瘤免疫治疗药物择捷美®（舒格利单抗注射液）。随着商业运营体系的持续完善与策略的不断优化，我们的药品及其新适应症正在快速覆盖全国市场。
临床开发继续保持加速推进，新药上市进程不断提速。2022年初至今，我们已取得三款产品的五项新药上市申请的批准，另有五项新药上市申请正在审评中，其中包括舒格利单抗一线治疗转移性NSCLC的上市申请先后在英国和欧盟获得受理。
出海是创新生物药企的必然趋势，也是基石药业极为重视的商业策略。我们正通过多维度的全球战略合作以支持产品商业化和临床开发。这些进展证明了公司的创新研发能力再次得到国际认可，也将加速产品在全球主要市场实现其商业价值。
潜在全球同类最佳药物 CS5001 (ROR1 ADC) 作为基石药业管线2.0战略的重磅产品，目前正在美国、澳洲和中国大陆开展I期临床试验。我们期待在年底前公布初步数据，并探索与海外公司的合作机会。
我们正在推进超过10个的早期管线项目，包括多特异性抗体、抗体偶联药物和用于治疗难治性细胞内靶点的专有平台。
展望未来，我们将继续以临床研发为核心竞争力，多维度建立产品管线，依托强大的临床开发引擎，快速将创新药物推向国内外市场，进一步释放已上市产品的商业价值的同时，加速产品在全球主要市场实现其商业价值，造福全球患者，并为投资人、合作伙伴以及利益相关方创造更大的价值。”
业务摘要
2022年，基石药业硕果累累，在日趋成熟的产品管线及业务经营方面达成多个里程碑。我们在全年取得的商业成果，包括推出两款同类首创（FIC）/同类最优（BIC）疗法，使我们跻身于中国创新生物制药公司的前列，我们现有四款产品上市，持续创收稳定的收入，为进一步的增长计划提供财力及资金。截至2022年12月31日止年度及截至本公告日期，我们的产品管线及业务经营均已取得重大进展。
我们在此期间取得的成就包括：
- 总收入达4.814亿人民币，包括商业收入3.941亿人民币，其中精准治疗药物销售额为3.643亿人民币，舒格利单抗特许权使用费收入为2980万人民币
- 两款新产品成功上市：舒格利单抗及艾伏尼布，我们共有四款产品商业化上市并带来销售收入
- 三款产品获授五项NDA批准：舒格利单抗在中国大陆获批用于治疗III期非小细胞肺癌（NSCLC），艾伏尼布在中国大陆获批用于治疗异柠檬酸脱氢酶1（IDH1）突变的复发或难治性急性髓系白血病（R/R AML），普拉替尼在中国大陆获批用于治疗转染重排（RET）突变的甲状腺髓样癌（MTC）及RET融合阳性甲状腺癌（TC），普拉替尼在中国香港获批用于治疗RET融合阳性NSCLC，以及普拉替尼在中国台湾获批用于治疗RET融合阳性NSCLC，RET突变的MTC及RET融合阳性TC
- 目前正在审评中的另外五项NDA：普拉替尼在中国大陆用于一线治疗RET融合阳性NSCLC，舒格利单抗在中国大陆用于复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL），舒格利单抗在英国用于一线治疗IV期NSCLC，舒格利单抗在欧盟用于一线治疗IV期NSCLC以及舒格利单抗在中国大陆用于一线治疗胃腺癌/胃食管结合部腺癌（GC/GEJ）
- 取得舒格利单抗在多个适应症中的五项积极数据：R/R ENKTL、一线IV期NSCLC、III期NSCLC、一线GC/GEJ及一线食管鳞癌（ESCC）
- 在全球学术会议展示或于顶尖医学期刊发布11项相关数据
- 开展三项重要临床项目：在美国及澳大利亚进行CS5001( ROR1 ADC) 的首次人体（FIH）全球试验、洛拉替尼针对ROS 1阳性晚期 NSCLC 的关键研究在中国大陆实现首次受试者给药以及nofazinlimab与LENVIMA®(lenvatinib)联合疗法用于一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的全球III期试验的入组完成
- 开展超过十个发现阶段项目，包括多特异性抗体、抗体偶联药物及用于治疗难治性细胞内靶点的专有平台；一项针对PD-L1、VEGF加另一个免疫肿瘤学靶点的潜在同类首创/同类最优免疫肿瘤（IO）三特异性抗体宣布为临床前候选药物（PCC）
- 通过临床开发、监管注册及商业化上市，进一步深化我们与辉瑞、恒瑞及EQRx的战略合作伙伴关系
- 实现向中国国家药品监督管理局（国家药监局）药品审评中心（CDE）递交有关阿伐替尼的技术转移申请，同时普拉替尼技术转移进展顺利
I. 多款产品成功上市及持续稳健的商业努力
截至本公告日期，我们2022年商业活动的摘要及详情如下。
- 上市产品销量稳步提高
基于普吉华®（普拉替尼）及泰吉华®（阿伐替尼）产品总销售额的稳步增长，以及拓舒沃®（艾伏尼布）的成功上市，我们2022年的总销售净额为3.643亿人民币。
- 新产品及适应症实现成功上市
我们通过有效上市扩大产品及其适应症的数量，旨在为未来贡献稳定的收益。
– 拓舒沃®（艾伏尼布）：在中国大陆上市，实现主要目标医院及药房100%可供应渠道准入。
– 普吉华®（普拉替尼）：晚期或转移性RET突变MTC及RET融合阳性TC的适应症在中国大陆上市。RET融合阳性转移性NSCLC的适应症也在中国香港上市。
– 择捷美®（舒格利单抗）：在中国大陆成功上市新适应症，用于在接受铂类药物为基础的同步或序贯放化疗后无疾病进展的、不可切除的III期NSCLC患者的治疗。
- 扩大精准治疗药物在主要市场的销售队伍覆盖范围
我们尤为注重确保销售团队的覆盖范围，截止本公告日期，我们的覆盖范围已从2021年的600家医院成功扩张至180个城市的约800家，占精准治疗药物相关市场的约75%至80%，我们相信我们能够最大程度地提高我们的销售回报率。
- 与关键利益相关者形成精准诊断生态系统，促进患者识别并支持处方
我们已与顶尖基因测序公司签署合作协议，进一步提升对RET突变的NSCLC/TC、胃肠道间质瘤（GIST）中的血小板衍生生长因子受体α（PDGFRA）外显子18突变及IDH1突变的AML的检测率，教育活动覆盖5,000多名病理学专家及临床医生。
我们已加强与国家病理质控中心（PQCC）的合作伙伴关系，采用标准化检测流程并提高检测准确性，参与医院的数量增加60%。
我们将财务支援项目从仅对NSCLC患者的RET突变检测扩展至MTC患者的RET突变检测及AML患者的IDH1突变检测，覆盖约1,000名患者。
- 建立广泛的行业和学术认知度，树立品牌和科学领导力
普吉华®（普拉替尼）、泰吉华®（阿伐替尼）及拓舒沃®（艾伏尼布）已纳入20项中国国家指南，用于多个治疗领域的检测及治疗，如NSCLC、TC、GIST及AML适应症等。新纳入的指南包括中国临床肿瘤学会（CSCO）原发性肺癌诊疗指南（2022年版）、CSCO甲状腺髓样癌诊疗指南（2022年版）、CSCO恶性血液病诊疗指南（2022年版）、中国抗癌协会（CACA）血液肿瘤指南（2022年版）、中国成人系统性肥大细胞增多症诊疗指南（2022年版）等。
我们与CSCO、CACA、中华医学会及中国医师协会等多个行业协会就GIST、NSCLC及恶性血液肿瘤的诊断及治疗标准化项目展开密切合作，进一步加强我们的行业联系并展示我们的专业能力。
通过积极参与及持续教育，我们提高了关键意见领袖（KOL）和医疗专业人士（HCP）对我们产品的认可。截至本公告日期，我们已召开超过160次学术会议及活动，触达超过50,000名重要的KOL及HCP，从而提高我们药物治疗的品牌认知度及医疗相关机构对产品采用率。
我们发起或赞助领先的KOL开展药物获批后的临床项目，如研究者发起的试验和真实世界的研究，以在多个癌症适应症中获得更多数据，从而支持我们药物的使用。我们也提供资金与非盈利学术机构合作开展了9项研究。尤其是两项真实世界研究及一项研究者发起的试验已达致里程碑，包括普拉替尼在博鳌用于治疗NSCLC的临床研究报告定稿并在2022年CSCO年会上发布，所有患者均受益于治疗，治疗持续时间（DOT）超过12个月，以及启动13个试验中心关于阿伐替尼用于治疗GIST患者的研究及3家顶级血液学医院研究其用于治疗KIT D816V突变的R/R AML患者。此外，我们也观察到阿伐替尼在GIST外显子17/18突变的汇总分析数据与标准治疗相比具有明显的获益。
- 制定一系列方法，提高我们药品的可及性及可负担性
我们已更新上市产品的定价策略。具体而言，更新普吉华®（普拉替尼）患者援助项目（PAP），支持患者的长期治疗。我们已调整泰吉华®（阿伐替尼）的上市价格，并推出新的PAP，提高GIST患者的负担能力。我们推出拓舒沃®（艾伏尼布）的PAP，提高可负担性并延长DOT。
我们已将泰吉华®（阿伐替尼）、普吉华®（普拉替尼）及拓舒沃®（艾伏尼布）纳入130个主要商业及政府保险计划，覆盖人口数超过9,000万，较2021年全年业绩公布的超过6,000万人口数进一步增加。
我们继续与国药控股股份有限公司（国药控股）进行战略合作，并与上海医药集团股份有限公司（上海医药）建立新合作伙伴关系，以扩大普吉华®（普拉替尼）、泰吉华®（阿伐替尼）及拓舒沃®（艾伏尼布）于医院及药店的分销范围。截止本公告日期，泰吉华®（阿伐替尼）、普吉华®（普拉替尼）及拓舒沃®（艾伏尼布）已完成约220家医院及直达患者专业药房（DTP）列名，较2021年的约为100家进一步提升。
我们继续与中国大陆3大综合创新医疗服务平台－上海镁信健康科技有限公司、北京圆心科技集团股份有限公司及思派健康科技有限公司进行战略合作，通过促进城市保险项目的入组，提高普吉华®（普拉替尼）、泰吉华®（阿伐替尼）及拓舒沃®（艾伏尼布）的分销及可负担性。
- 就依从及长期用药对患者进行持续教育及支持
我们通过线上患者社区及线下教育活动不断努力为患者提供支持，以提高患者依从及DOT。截止本公告日期，我们的在线平台拥有超过5,000名订阅者，并已发布超过200个患者故事及资讯。我们已举办130次患者教育活动，覆盖15,000名潜在患者。
- 与全球战略伙伴合作，支持肿瘤免疫治疗骨架药物全球上市
我们正与合作伙伴辉瑞展开密切合作，推进舒格利单抗在中国大陆的商业化。
对于在中国的上市准备，我们与辉瑞合作签署了所有商业协议，并建立了订购流程及商业/PAP商品供应。此外，我们开设了分销商账户并支持投标进度，确保NDA批准后的患者可及性。
2022年，舒格利单抗已获中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌治疗指南（2022年版）及CSCO免疫治疗指南（2022年版）推荐用于治疗III期及IV期 NSCLC患者。此外，舒格利单抗也被纳入Ctong III期NSCLC诊疗专家共识及中华医学会肺癌临床诊疗指南（2022年版）。
我们正与EQRx就舒格利单抗在大中华区以外地区的开发及监管策略展开密切合作，包括英国及欧盟以及其他地区。用于治疗NSCLC、胃癌及食管癌的PD-(L)1全球市场规模预计在2026年将达到约300亿美元。
II. 创新、优质及快速的执行力将引领管线不断发展
基石药业设定富有挑战性的临床开发进程并进一步加强其管线。截至本公告日期，我们取得五项NDA批准，并已递交7项NDA申请，完善我们已上市及近商业化药物管线的多元化及进一步发展。我们的临床能力再次在创新、速度及质量等方面脱颖而出，艾伏尼布从NDA获受理到获得批准仅用时6个月，以及我们在全球学术会议展示或顶尖医学期刊发布11项相关数据。
详情如下：
- 舒格利单抗（CS1001，PD-L1抗体），成为中国首个获准用于III期和IV期 NSCLC的抗PD-1/PD-L1单克隆抗体。
– 2022年5月，舒格利单抗获得国家药监局的NDA批准，用于在接受铂类药物为基础的同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除的III期NSCLC患者的治疗。舒格利单抗成为首个获批用于此类患者群体的抗PD-1/PD-L1单克隆抗体。
– 2022年5月，我们宣布注册性GEMSTONE-301研究的最终无进展生存（PFS）分析进一步证明了舒格利单抗如期中分析所示在III期NSCLC患者中的优异疗效和显著临床获益。2022年8月，该研究的详细数据在2022年世界肺癌大会（WCLC）公布。
– 2022年9月，舒格利单抗用于治疗R/R ENKTL患者的NDA获国家药监局受理并被纳入优先审评。
– 2022年1月，我们宣布R/R ENKTL 的注册性GEMSTONE-201研究已达到主要研究终点，并证明完全缓解（CR）率明显超过目前该类患者可用的靶向单药治疗的完全缓解率。我们在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以口头汇报形式展示研究结果。
– 2023年2月，舒格利单抗用于一线治疗局部晚期或转移性GC/GEJ患者的NDA获得国家药监局受理。
– 2022年11月，我们宣布一线治疗不可切除的局部晚期或转移性GC/GEJ的GEMSTONE-303研究达到PFS的主要终点。与安慰剂联合化疗对照组相比，舒格利单抗联合化疗显著改善PFS，差异具有统计学显著性与临床意义。
– 2022年1月，我们已完成两项主要III期注册性临床试验入组，其中一项为用于一线治疗不可切除的局部晚期或转移性GC/GEJ，而另一项为用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性ESCC。
– 2022年1月，我们宣布预先设定的总生存期（OS）期中分析显示，舒格利单抗联合化疗显著且有临床意义的改善了IV期NSCLC患者的总生存期，该数据已在2022年ASCO年会上公布。阳性OS数据将用于支持舒格利单抗在全球的注册。
– 2023年1月，我们宣布一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性ESCC的GEMSTONE-304研究达到主要研究终点。与安慰剂联合化疗相比，舒格利单抗联合化疗明显改善PFS和OS，差异具有统计学显著性与临床意义。
– 对于大中华区以外的市场，我们正与EQRx展开密切合作，就IV期NSCLC及其他适应症于多个国家及地区的监管申请展开讨论。
- 2022年12月，舒格利单抗联合化疗一线治疗转移性 NSCLC患者的上市许可申请（MAA）获英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）受理审查。这是舒格利单抗在中国境外提交的第一项MAA。
- 2023年2月，舒格利单抗联合化疗一线治疗转移性NSCLC患者的MAA获欧洲药品管理局（EMA）受理审查。
- Nofazinlimab (CS1003，PD-1抗体）
– 2022年3月，我们已完成nofazinlimab与LENVIMA®(lenvatinib) 联合疗法用于一线治疗晚期HCC患者III期全球临床试验的入组工作。
– 2022年6月，我们在2022年ASCO年会上汇报了nofazinlimab与LENVIMA®(lenvatinib)联合疗法用于一线治疗中国HCC患者的Ib期研究结果。
- 普拉替尼（CS3009，RET抑制剂）－我们已取得三项NDA批准，且一项NDA申请目前正在审评中。
– 2022年3月，国家药监局批准其用于治疗晚期或转移性RET突变MTC及RET融合阳性TC患者的适应症。
– 2022年7月，中国香港卫生署（香港卫生署）批准其用于治疗局部晚期或转移性RET融合阳性NSCLC患者的适应症。
– 2023年1月，中国台湾食品药物管理署（TFDA）批准其用于治疗局部晚期或转移性RET融合阳性NSCLC、晚期或转移性RET突变MTC及RET融合阳性TC患者的适应症。
– 2022年10月，国家药监局受理其用于一线治疗先前未接受系统治疗的局部晚期或转移性RET融合阳性NSCLC患者的NDA。
- 艾伏尼布（CS3010，IDH1抑制剂）－我们已取得首个NDA批准。
– 2022年1月，国家药监局批准其用于治疗携带有IDH1突变的R/R AML成人患者的新药上市申请。
– 2022年10月，我们自中国台湾食品药物管理署取得其用于IDH1突变R/R AML成人患者的儿科和罕见重症认定。
- 洛拉替尼（ALK/ROS-1抑制剂）
– 我们正与辉瑞合作在大中华区联合开发洛拉替尼，用于治疗c-ros oncogene 1（ROS1）阳性晚期NSCLC。2022年5月，洛拉替尼治疗ROS1 阳性晚期NSCLC的关键研究实现首例患者入组，目前入组正在进行。
- CS5001（LCB71、ROR1 ADC)
– 获得美国FDA的IND申请批准及澳大利亚伦理委员会（EC）批准后，我们开始对该潜在同类最优受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1）抗体偶联药物（ADC）进行首次人体试验，并迅速推进到剂量递增部分的患者招募阶段。此外，我们在2022年3月向国家药监局提交IND申请，并在2022年5月获得批准。为确保生物标记物驱动患者的选择乃基于肿瘤ROR1表达，我们已识别候选ROR1抗体克隆用于免疫组化（IHC），以支持未来有关精准治疗药物的工作。
- CS2006（NM21-1480、PD-L1/4-1BB/HSA三特异性分子）
– 首次人体试验正在进行，研究地点包括美国及中国台湾。该研究的剂量递增部分已完成，最大耐受剂量（MTD）尚未达到，剂量递增部分的初步数据已在2022年向癌症免疫治疗协会（SITC）展示，显示良性及差异化的安全性，且无明显肝毒性；在结直肠癌患者观察到未确认部分缓解；同时，在宽剂量范围内观察到完全的4-1BB激动作用，完全抑制PD-L1，从而在临床上验证了分子设计中加入的亲和力平衡概念。该研究已进入概念验证阶段（PoC）以于美国、欧盟及中国台湾进一步探究CS2006于特定肿瘤适应症中的安全性及有效性。我们在2021年9月获得国家药监局的IND批准，并且在2022年美国癌症研究协会（AACR）年会公布临床前数据。
III. 利用多种创新渠道建立研究管线
精准治疗药物及免疫肿瘤药物联合治疗仍然是我们的战略重点。将细胞毒性药物精确地输送到肿瘤的抗体偶联药物，以及可创造新生物学且自身组合的多特异性生物制品代表两种早期开发的短期模式。
2022年，我们已于若干举措中取得重大进展：
- 一项同类首创/同类最优免疫肿瘤项目在2022年宣布为临床前候选药物，该项目为针对PD-L1、VEGF加另一个免疫肿瘤学靶点的三特异性分子。另一项同类首创/同类最优免疫肿瘤项目（抗体细胞因子融合分子）及最多另两项免疫肿瘤多特异性项目正按计划推进，预计在2023年宣布为临床前候选药物。
- 细胞穿透治疗平台。许多众所周知的肿瘤学靶点是目前的治疗方法认为不可成药的细胞内蛋白。我们正在针对该等难治性靶点开发一种专有的细胞穿透治疗平台。该平台的开发已取得重大进展，具有广泛的针对肿瘤及其他疾病的治疗潜力。2022年，我们使用该平台和多种治疗方式获得了体外概念验证，并期望在2023年获得更多具有其他治疗方式的体外/体内概念验证。
IV. 战略关系促进商业化活动及管线开发
我们不断发展和深化与全球主要战略合作伙伴的关系，扩展已上市及晚期药物的商业化，巩固我们潜在同类首创/同类最优的早期产品管线，获取更多能够加强我们研发实力的技术。
首先，在开拓舒格利单抗中国市场方面，我们与辉瑞的合作持续取得重大进展。此外，我们正与EQRx协力合作，探索舒格利单抗的全球市场及nofazinlimab治疗HCC的全球III期研究。
2022年，我们与普拉替尼的全球上市许可持有人（上市许可持有人）罗氏制药有限公司(罗氏) 订立新合作关系。作为该协议的一部分，我们取得了普拉替尼的全部生产权，在本土生产供应预计将大幅节省成本，从而提高我们的整体盈利能力。同时，在我们成功完成技术转移前，罗氏将负责中国普拉替尼的生产及供应。2023年2月22日，罗氏宣布，Blueprint Medicines将重新获得普拉替尼的全球商业化及开发权（不包括大中华区）。根据协议条款，终止将自2023年2月22日起12个月内有效。基石药业现正与罗氏及Blueprint协力合作，采取必要措施来保持普拉替尼的上市许可，并确保为中国患者持续供应普拉替尼。
我们进一步加强与江苏恒瑞医药股份有限公司（恒瑞）的战略合作关系。2021年，基石药业与恒瑞建立战略合作关系，通过利用各自的研发及商业专长，加速开发及商业化抗CTLA-4 单克隆抗体(CS1002)以充分释放其商业价值。2022年，恒瑞获得国家药监局关于CS1002 联合治疗晚期实体瘤的Ib/II期试验的IND批准，并已分别在HCC及NSCLC方面启动了两项研究。
V. 其他业务进展
生产。我们正在进行多款进口产品的技术转移，降低成本以提高产品的长期盈利能力。具体而言，我们已在2022年7月完成了向CDE递交有关阿伐替尼的技术转移申请，且生物等效性已经论证以支持技术转移。同时，普拉替尼的技术转移正在顺利进行中。
未来及愿景
我们正致力于取得多项重大临床及商业成果，加速推进我们2023年的持续增长。
2023年剩余时间的预期进展事项明细如下：
商业进展
我们的商业团队正在努力加快扩大产品的潜在市场，并最大限度地发挥其商业潜力，主要着重以下方面：
- 通过最大化部署效率及利用数字平台提高市场覆盖率。
- 通过与诊断公司、行业协会（如国家病理质控中心）、患者平台及大数据公司的深度合作，提高诊断率和精准率。
- 通过纳入指南、举办学术活动及开展获批后的临床项目，聚焦临床差异化和安全性，提高品牌影响力及科学领导力。
- 持续推进医院及DTP列名来加强可及性。
- 通过优化定价策略、商业保险/创新支付计划，提高可负担性。
- 通过患者集体参与、教育会议及后续利用数字平台，加强患者教育及支持。
研发
预期NDA批准：
- 普拉替尼：2023年上半年在中国大陆批准其用于一线治疗局部晚期或转移性RET融合阳性NSCLC的NDA。
- 阿伐替尼：在美国有关治疗成人惰性系统性肥大细胞增多症的处方药使用者付费法案（PDUFA）决议日期为2023年5月。
- 艾伏尼布：2023年在欧盟获批用于一线治疗AML及IDH1突变局部晚期或转移性胆管癌的MAA。
- 洛拉替尼：2023年完成ROS1阳性晚期NSCLC注册性试验患者入组。
- 舒格利单抗：2023年下半年在中国大陆批准R/R ENKTL的NDA。
- 舒格利单抗：2023年下半年或2024年上半年在英国批准用于一线治疗IV期NSCLC的MAA。
- 舒格利单抗：于2023年下半年或2024年上半年在中国大陆批准用于一线治疗GC/GEJ的NDA。
预期NDA申请：
- 舒格利单抗：于2023年上半年在中国大陆申请用于一线治疗转移性ESCC的NDA。
预期主要研究结果发布：
- Nofazinlimab: 于2023年第四季度或2024年第一季度发布nofazinlimab联合LENVIMA®(lenvatinib)一线治疗晚期HCC患者III期全球试验主要研究结果。
早期临床项目：
- CS2006：在选定实体瘤适应症中继续CS2006单药剂量的概念验证扩展研究。
- CS5001：2023年计划在重要会议上展示CS5001的转化数据。
- CS5001：2023年第一季度完成中国大陆的首个患者入组。
- CS5001：2023年第四季度发布剂量递增的数据。
财务摘要
国际财务报告准则计量：
- 截至2022年12月31日止年度，公司收入为4.814亿人民币，比截至2021年12月31日止年度的2.437亿人民币增加2.377亿人民币，其中包括药品销售额3.643亿人民币（指本公司销售药品阿伐替尼、普拉替尼及艾伏尼布）以及授权费收入8730万人民币及舒格利单抗特许权使用费收入2980万人民币，主要由于药品销售以及舒格利单抗特许权使用费收入增加。
- 截至2022年12月31日止年度，研发开支为6.142亿人民币，较截至2021年12月31日止年度的13.049亿人民币减少6.907亿人民币，主要由于里程碑费用及第三方合约成本以及雇员成本降低。
- 截至2022年12月31日止年度，行政开支为2.491亿人民币，较截至2021年12月31日止年度的2.976亿人民币减少4850万人民币，主要由于专业费用及其他费用减少。
- 截至2022年12月31日止年度，销售及市场推广开支为3.273亿人民币，较截至2021年12月31日止年度的3.638亿人民币减少了3650万人民币，主要由于销售团队扩大覆盖范围。
- 截至2022年12月31日止年度，年内亏损为9.027亿人民币，较截至2021年12月31日止年度的19.201亿人民币减少10.174亿人民币，主要由于收入增加及研发开支减少。
非国际财务报告准则计量：
- 扣除以股份为基础的付款开支后，截至2022年12月31日止年度，研发开支为5.591亿人民币，较截至2021年12月31日止年度的11.821亿人民币减少6.23亿人民币，主要是由于里程碑费用及第三方合约成本以及雇员成本降低。
- 扣除以股份为基础的付款开支后，截至2022年12月31日止年度，行政以及销售及市场推广开支为4.893亿人民币，较截至2021年12月31日止年度的5.615亿人民币减少7220万人民币，主要由于2021年推出产品后的市场推广活动减少。
- 扣除以股份为基础的付款开支后，年内亏损为7.606亿人民币，较截至2021年12月31日止年度的16.974亿人民币减少9.368亿人民币，主要由于收入增加及研发开支减少。
