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来源：MedTrend医趋势

来源：风云药谈

头孢类与青霉素类是抗生素用药的两大主体，头孢里目前最大的是哌舒，青霉素里最大的是派他两者都是最大，并且没有之一。

两个顶流相遇第八批，格局上最终都有可能是最多中十家的格局，国采第八批是抗生素产品的一次大会战，40个产品抗生素产品占了17个，接近小一半的数量，也是历次国采抗生素规模最大的一次，后面再也不会有了。

（信息来源：国采官网 药融云  风云药谈整理）

第八批报量规模为216亿元，抗生素类产品为94亿元，和产品数量的总占比差不多。

并且，第八批的抗生素产品竞争格局都比较大。

（信息来源：国采官网 药融云  风云药谈整理）

最终只能中选十家的产品就有甲硝唑、奥硝唑、头孢噻肟、头孢西丁、头孢哌酮钠舒巴坦钠、哌拉西林他做巴坦等几个大产品。

从目前来看，各产品的竞争格局都不是很轻松，并且没有一个产品的竞争格局是5进4的，最低进位是6进4，并且也只有达托霉素、头孢地嗪、头孢地尼三个产品，三个产品中地嗪和地尼还都是非医保的产品。

从限价的角度看，阿克、西丁的限价基本上没有任何念想，磺胺甲恶唑是国采中唯一一个流标后，第二次限价给予提升的产品。

整体上本次大部分抗生素产品的限价还是可以的，还有两周时间就开标了，第八批是抗生素大产品的一次会师，其影响远远大于第五批国采的抗生素领域产品。

抗生素大产品还剩下拉氧头孢、头孢唑肟、苯唑西林、哌拉西林、头孢替安、氯唑西林等几个。

新进国家医保的几个儿童抗生素市场刚刚启动。

第八批结束，基本上宣告持续二十几年、三十几年的大抗生素“乱战”格局要重新洗牌、重新锚定市场价格。

让我们拭目以待吧。

• 该数据将于欧洲肿瘤内科学会（ESMO）肉瘤和罕见癌症大会上公布
• 两年生存率为83％ VS 34.3％的研究机构历史数据
• 中位无进展生存期为17.95个月 VS 5.8个月的研究机构历史数据

中国北京和美国马萨诸塞州伯灵顿2023年3月17日 /美通社/

北海康成制药有限公司（以下简称”北海康成”，股票代码”1228.HK”）， 是一家在中国领先并专注罕见疾病领域的全球化的生物制药公司，致力于创新疗法的研究、开发和商业化。 公司于今日宣布CAN008（asunercept）与替莫唑胺/放疗（TMZ/RT）联合治疗新诊断胶质母细胞瘤（GBM）的 I/II 期研究的长期随访数据显示，试验结束三年后其五年总体生存率达67％。该数据将于 3 月 20 日至 22 日在瑞士卢加诺举办的欧洲肿瘤内科学会( ESMO )肉瘤和罕见癌症大会上进行海报展示。 该临床研究在台湾桃园长庚纪念医院进行，主要研究者是原长庚纪念医院、现新北市立土城医院魏国珍教授。

这项名为”Long term follow-up to the phase I/II study of CAN008 plus standard chemoradiotherapy treatment in patients with newly diagnosed glioblastoma multiforme”的研究报告显示，在该研究中心接受CAN008 I/II 期试验治疗的 9 名新诊断GBM患者中，有4人在试验结束三年后仍然生存，总生存期超过五年。 所有4名患者都在该试验的高剂量队列中，即在标准治疗替莫唑胺/放疗（TMZ/RT）基础上，接受了400毫克/周的CAN008治疗。高剂量CAN008队列两年总生存率为83%，三年、四年、五年总生存率为67%。相比之下，该医院历史GBM患者数据库(1)中存活率 （n=218）为两年34.3% 、三年19.5%、四年16.1%和五年8.2%。此外，高剂量CAN008队列的中位无进展生存期为17.95个月。而在既往研究中，胶质母细胞瘤患者使用标准治疗（TMZ/RT），中位无进展生存期为6.9个月（Stupp et al,2009）。研究人员还报告，高肿瘤突变负荷和DNAH家族基因突变与CAN008治疗的良好反应相关。

CAN008目前正在中国进行GBM的一线用药的关键性 II期临床试验。预计在2023年中可获得中期数据分析。

“我们很高兴看到CAN008胶质母细胞瘤患者中位无进展生存期达到了17.95个月，这已是胶质母细胞瘤患者接受标准治疗后中位无进展生存期的两倍以上。67%接受高剂量CAN008的患者在五年后仍然存活，而通常情况下，这种癌症患者健康状况会快速恶化且生存率很低。”北海康成首席战略官、代理首席医学官、研究作者之一Gerry Cox博士说道。”胶质母细胞瘤是最致命的癌症之一，中位生存率不到15个月而且新治疗方案进展甚小，存在大量未被满足的医疗需求。”

北海康成创始人、董事长兼首席执行官薛群博士表示：”胶质母细胞瘤是一种典型的预后不良的癌症，虽然这是一项小型研究，但对于 CAN008 I/II期试验完成三年后，高剂量队列患者的五年高存活率我们感到非常鼓舞。对于目前CAN008正在中国进行的II期 GBM 试验我们拭目以待，并期望这种潜在的新疗法给脑癌患者带来希望。”

北京2023年3月16日 /美通社/

春季万物复苏，一方面随着气温的回暖，大量细菌和病毒开始活跃，人们在进食高温带来的腐败变质的食物后，极易引起腹泻问题；轮状病毒和诺如病毒的高发，急性感染性腹泻进入发病高峰期，也是导致春季腹泻频繁的常见原因。此外，”倒春寒”天气的出现，气温突然下降，会引起毛细血管的收缩，影响胃酸分泌和胃部血液循环，从而也会引起腹泻、肠胃炎等疾病^[1]。

当出现腹泻症状时，一般情况下患者更多会通过自行调整饮食、运动和自我药疗来应对病情，对于腹泻高发的青壮年人群，自行购药服药和网上搜索比例更高，但由于缺乏专业医药知识，症状往往难以得到有效缓解。思密达®联合移动医患交流平台春雨医生以及消化内科和儿科领域权威专家，发布的《2022年腹泻人群肠道健康白皮书》（以下简称《白皮书》）显示，”腹泻不会要命”、“腹泻不用吃药”、“一腹泻就吃抗生素”、“药物混用，效果加倍”、“腹泻都是由细菌引起的”、“一旦止泻立即停药”，这些错误的认知随处可见。

在春季腹泻如此高频的发病率下，作为患者自行购药进行治疗和获取疾病防治科普知识最常接触的药店，应该怎样挖掘患者真需求，帮助患者合理用药，从而体现药店专业价值和服务附加值呢？

漱玉平民大药房连锁股份有限公司总裁秦光霞指出，目前消费者借助网络渠道对医药信息进行判断，出现辨证不精准，用药单一、不准确的情况，给药店向患者及时知道合理用药提供了突破口。漱玉平民药店不仅要求店员了解专业的产品知识，辩证用药指导的思维，在了解顾客需求的基础上，准确给予合理的用药方案，如细菌性腹泻和病毒性腹泻各有差异，店员需对症准确关联用药，从根本上解决消费者的痛点。

根据《白皮书》调研结果显示，近80%的消费者把”起效快”作为选择止腹泻药物的首要考虑因素。药物副作用小、服用方便、胃肠道刺激小也是消费者比较重视的止泻药物属性。益生菌、中药、蒙脱石散是腹泻人群常用的治疗药品——消费者普遍认为，蒙脱石治疗腹泻更快，单独使用效果明显。

临床专家也指出蒙脱石成分天然、不入血、不影响正常肠道蠕动、不经肝肾代谢，治疗腹泻安全性良好，它适用于所有成人急、慢性腹泻及儿童急性腹泻，可吸附并排出多种病原体和毒素，快速止泻、保护肠黏膜。

值得一提的是，思密达®在进入中国市场30多年来，除了一直延续原研蒙脱石散优质的产品特性，也一直致力于提高公众对腹泻疾病的关注和正确认知，建立了科普公众号”思密达肠管家”, 上线了肠道自测微信小程序，普及胃肠道健康知识，养成合理用药理念，提醒患者及时治疗。对此，秦霞光表示，思密达品牌®一直联动药店进行突破创新，比如会把肠道自测小程序编成二维码给到药店进行陈列，帮助药店一起做好消费者健康管理，助推药店向服务终端转型。

益丰大药房连锁股份有限公司商采总监唐家锡表示，对于腹泻不少患者还存在OTC用药误区，一部分认为是药品，需要医生开处方才能使用，过于谨慎，另一部分则认为是非处方药可以根据自己了解到的知识，随便使用。零售药店作为医药产业链中最贴近居民的一环，也担起了引导患者合理用药的重要职责。药店执业药师可以针对到店患者的病因及症状，提供专业的健康生活建议及个性化用药指导，同时，借助”肠道自测小程序”，药店可更快建设起腹泻健康管理服务。

[1] 申帆. 乍暖还寒时,当心这些”春季病”[J].

上海2023年3月16日 /美通社/
迈威生物 (688062.SH)，一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其自主研发的 9MW3811 的临床试验申请正式获得国家药品监督管理局 (NMPA) 受理，适应症为晚期恶性肿瘤和特发性肺纤维化。

9MW3811 是迈威生物自主研发的靶向人白介素-11 (IL-11) 的人源化单克隆抗体，治疗用生物制品 1 类。9MW3811 可高效阻断 IL-11 下游信号通路的活化，抑制 IL-11 诱导的病理生理功能，从而达到对纤维化和肿瘤的治疗效果，是全球同靶点药物中首个开展临床试验的单抗品种。

临床前研究数据表明，9MW3811 高亲和力结合 IL-11，有效阻断 IL-11 信号通路的活化，特异性调节肿瘤细胞与 T 细胞、巨噬细胞以及肿瘤相关成纤维细胞的相互作用，提高肿瘤微环境中炎症性细胞因子的释放，增加 T 细胞的浸润。在多种实体瘤模型中观察到与抗 PD1 抗体的联合抗肿瘤治疗效果。在纤维化疾病的临床前研究中，9MW3811 可以显著降低纤维化模型小鼠的肺纤维化面积、减少肺胶原含量、改善肺功能，有望成为特异性肺纤维化等疾病的有效治疗药物。

9MW3811 已于 2023 年 2 月获得澳大利亚治疗用品管理局 (TGA) 批准开展临床试验并已启动临床研究。

来源：医药之梯

来源：医药经济报

钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）中国市场或将迎来新的参与者。

近日，丽珠医药与韩国Onconic Therapeutics Inc.签署授权许可协议，引进一项P-CAB产品Zastaprazan（又名为JP-1366）在许可区域（中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区）内开发、制造和商业化权益。

P-CAB药物是一种钾离子竞争性酸阻滞剂，为新一代抑酸药物，能够可逆地阻断分泌胃酸的质子泵。目前，国内P-CAB药物市场呈现出武田制药、罗欣药业、复星医药/柯菲平“三强鼎立”的局面。

随着国产P-CAB新药陆续进入市场，武田的富马酸伏诺拉生片在中国的专利将于2026年到期，仿制药也会快速加入市场纷争，正大天晴、华东医药、人福药业、科伦药业等十余家药企布局的富马酸伏诺拉生片，市场势必将迎来新一轮洗牌。

抑制胃酸分泌是消化系统主要的药物开发方向。一直以来，抑酸药物市场由质子泵抑制剂（PPI）类药物主导，目前国内已上市的奥美拉唑、艾司奥美拉唑、泮托拉唑等多种药物，均属于此类。PPI药物的市场规模也已达百亿级别。

胃食管反流病（GERD）是一种常见的消化道疾病，临床主要表现为烧心和反酸。糜烂性食管炎属于GERD的范畴，由于胃内容物反流至食管，引起食管下段黏膜的糜烂，形成糜烂性食管炎。近年来GERD的发病率呈逐年上升趋势，临床上使用广泛的抑酸药质子泵抑制剂（PPI）尚不能很好的满足患者需求。

P-CAB药物是一种可抑制胃酸分泌的新机制，相较于传统的PPI药物，P-CAB药物具有起效速度更快、抑酸更持久，服药次数少等优势。

公开资料显示，Zastaprazan是Onconic自主研发的一款创新钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），正在韩国开展针对糜烂性食管炎的Ⅲ期临床试验。现有数据表明，Zastaprazan具有起效快、抑酸效果佳且作用持久、不良反应少的优点，未来可拓展至十二指肠溃疡、幽门螺旋杆菌感染和非糜烂性胃食管反流病等治疗。

据悉，本次协议生效后，丽珠集团将向Onconic支付许可费1500万美元不可退回的首付款；在许可产品开发及上市销售阶段，应向Onconic支付技术转移费用、相应的开发里程碑金及销售里程碑金共计不超过11250万美元。许可产品在许可区域获批上市销售后，应根据协议向Onconic支付相应的销售提成。

事实上，丽珠医药在消化道领域深耕多年，一直致力于消化道创新药的开发，并抓住了机遇快速占据市场份额。米内网数据显示，2013-2014年，在中国公立医疗机构终端，丽珠医药治疗与胃酸分泌相关疾病药物市场所占的份额不到1%；2015年排名为TOP14，市场份额为1.37%；2017年跃升至TOP10，市场份额突破2%；2020年冲进TOP3，市场份额为6.52%；2021年成功登顶，已经成为该亚类市场唯一份额超过10%的企业。

注：销售额低于1亿元用*代替

作为丽珠医药在消化领域的拳头产品，艾普拉唑近年来在中国公立医疗机构终端始终保持快速增长，2019年突破10亿元，2021年涨至35亿元。伴随新适应症以及新剂型陆续获批，艾普拉唑有望继续走高，去年7月，注射用艾普拉唑钠新适应症预防重症患者的应激性溃疡出血提交了上市申请；8月，改良新药艾普拉唑微丸肠溶片申报临床……

《2020年中国胃食管反流病专家共识》推荐PPI或P-CAB作为治疗胃食管反流病的首选药物。目前PPI药物规模接近400亿元，随着P-CAB上市逐步打开市场，未来将抢占一大部分市场份额。

面对国家带量采购和医保谈判深入推进，国内医药市场的格局正在不断重塑；消化疾病用药作为临床常用药，几乎每批国采均有纳入治疗与胃酸分泌相关疾病的药物，市场竞争可谓异常激烈，围绕新药物进行布局，已经成为企业应对市场“内卷”的必然选择。

2014年，由武田和大冢制药联合研发的P-CAB富马酸伏诺拉生片在日本获批。与传统的PPI药物及已获批瑞伐拉赞相比，伏诺拉生显示出了首剂全效、持久抑酸、一致性好和药物相互作用诱发的不良反应发生率低等优点，一时备受关注，并于2019年获批引进国内市场，是最早进入我国市场的P-CAB药物。

值得关注的是，富马酸伏诺拉生片2020年通过谈判进入国家医保乙类目录，目前主战场在中国公立医疗机构终端，受益于医保放量，富马酸伏诺拉生片在2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院终端的销售额突破1亿元，同比增长8507.91％。

快速放量的市场也吸引了本土企业加速布局。2022年4月，罗新药业的1类新药替戈拉生片获批上市，作为中国首款自研P-CAB，罗欣药业的替戈拉生片在去年年底的医保谈判取得成功，首次被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》，长期放量值得期待，

除此之外，今年年初，柯菲平/复星医药的盐酸凯普拉生在国内获批上市，成为第二款国产P-CAB药物。2月份，上海医药发布公告，全资子公司上海上药信谊药厂有限公司合作开发的新型抑酸剂X842项目的上市许可申请正式获得国家药品监督管理局受理，拟用适应症为反流性食管炎（GERD），X842同样是钾离子竞争性酸阻断剂（P-CAB）口服药物。

国内P-CAB市场的仿制药竞争未来也将进入白热化。伏诺拉生在中国的专利将于2026年到期，目前已有一批企业布局伏诺拉生仿制药，如山东新时代、正大天晴、人福药业、科伦药业等，其中山东新时代已经成功斩获国内首仿。

中国抑酸药物市场空间广阔。据世界卫生组织数据显示，我国城镇人口消化系统疾病发病率达到11.2%，与欧美许多发达国家基本持平。市场普遍认为，生活方式和用药习惯的改变，国内消化道酸相关性疾病的发病率逐年递增，不难预计，国产P-CAB陆续上市将会进一步搅动抑酸领域的市场格局。