关键词：对比传统支架瓣膜
免缝合或支架瓣膜术后起搏器植入：一项随机对照研究的结果
降低双叶机械主动脉瓣置换术患者口服抗凝血治疗的强度：“LOWERing-IT”试验结果
机械双叶瓣假体的溶血：使用Bicarbon瓣膜的经验
科济药业发布2022年度业绩及业务进展
上海2023年3月22日 /美通社/
科济药业（股票代码：2171.HK），一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司，发布了2022年度业绩。
业绩亮点速览
- 泽沃基奥仑赛注射液（CT053）的新药上市申请于2022年10月获国家药品监督管理局受理，并纳入优先审评
- CT041在中国进入确证性II期临床试验
- AB011完成I期单药及与化疗联合治疗的患者入组工作
- 多项数据披露于学术期刊和会议，包括《Nature Medicine》、《Haematologica》、《Frontiers in Immunology》、ASCO 2022、7th CAR-TCR summit、ASH 2022、ASCO GI 2023等
- 与华东医药就泽沃基奥仑赛注射液在中国大陆地区商业化签订合作协议
- 与罗氏就AB011达成一项临床合作协议
- 位于美国的RTP生产工厂已开始自体CAR-T细胞产品的GMP生产，并成功放行首批GMP批次
科济药业创始人、董事会主席、首席执行官、首席科学官李宗海博士表示：
“2022年，我们在推进管线产品临床研究及注册、新技术开发、扩大全球生产能力及业务发展等方面达成了重要里程碑。展望未来，我们正走在更为振奋人心的征途上。我们相信，凭借差异化候选产品管线、敬业的团队精神及高经营效率，科济药业有能力巩固其在全球CAR-T细胞疗法领域的领先地位。”
科济药业产品管线
泽沃基奥仑赛注射液（即zevor-cel，或CT053）是一种升级的、用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的全人抗BCMA自体CAR-T细胞候选产品。中国国家药品监督管理局已受理泽沃基奥仑赛注射液的新药上市申请，并于2022年10月将该申请纳入优先审评。科济已在第七届CAR-TCR年度峰会上口头介绍了美国2期研究（NCT03915184）的最新进展，并于2022年12月在第64届美国血液学会（ASH）年会上展示了有关中国关键性II期研究（NCT03975907）的最新进展的海报。中国研究者发起的试验的最新进展已于2022年8月发表在《Haematologica》期刊上。科济计划于2024年向美国FDA提交生物药物上市许可申请（BLA）。
对于CT041（靶向CLDN18.2蛋白的同类首创自体CAR-T细胞候选产品），一项针对晚期胃癌/食管胃结合部腺癌的中国确证性II期临床试验正在进行中。预计美国2期临床试验将于2023年上半年启动。美国1b期研究（NCT04404595）及中国Ib/II期研究的最新进展已于2022年6月在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以海报方式展示。中国研究者发起的试验的最新进展已于2022年5月发表在《Nature Medicine》期刊上。科济计划于2024年上半年向中国国家药监局提交NDA，并计划于2025年向美国FDA提交BLA。
AB011是一种靶向CLDN18.2的人源化单克隆抗体候选产品。科济已完成I期单药及与化疗联合治疗的患者入组工作。有关I期研究（AB011-ST-01，NCT04400383）的最新进展已于2023年1月在2023年ASCO年会胃肠肿瘤研讨会（GI）上以海报方式展示。
除了上述的现有临床项目，科济将积极探索创新CAR-T细胞产品用于早期治疗方法。公司亦已努力开发创新技术和候选产品，以更好地应对现有细胞疗法产品面临的挑战。
2022年是科济药业在中国境外扩大产能的重要一年。公司位于美国达勒姆三角研究园的先进GMP生产工厂(RTP生产工厂)，已开始了自体CAR-T细胞产品的GMP生产，并于2022年9月成功放行了首批用于临床试验的GMP批次。RTP生产工厂将继续支持科济药业在海外进行中的临床研究和早期商业化。
在业务发展方面，科济与华东医药股份有限公司（股票代码：SZ.000963）就在中国大陆地区商业化泽沃基奥仑赛注射液签订合作协议。科济药业将继续负责泽沃基奥仑赛注射液在中国大陆地区的开发、注册和生产。2023年1月，科济宣布与罗氏达成一项临床合作协议，就科济药业的试验药物AB011与罗氏PD-L1免疫检查点抑制剂阿替利珠单抗（atezolizumab）及标准治疗化疗，开展联合用药治疗胃癌/食管胃结合部腺癌患者的临床试验。科济期望与行业合作伙伴及学术机构建立更多合作，以开发及推进创新细胞疗法及技术，惠及全球癌症患者。
拾萬杭州 ｜ “以湿言土 以燥言金” ｜ 李欣遥
对谈 ｜ TALK
Q：你这次展览有九件作品，在聊这九件作品之前，我想问一下你，从最开始接到展览邀约，你自己大概有想，这个展览到底在做什么吗？你从2014年起陆续发表个人画集，如今微博有11万粉丝，线上的展示和线下的展览，对你而言有什么差异？这次的展览，从你自己来说，意味着什么？
A：这9件作品跨越了2021-2023，在这段时间里，我从对宗教美术的热爱转入了对宗教逻辑的研究。我没有宗教信仰，但对各宗教之间共性着迷。信仰状态不仅仅发生在宗教团体的活动中，日常的社会劳动：耕土地、做面包、搞科研、搞艺术，人专注于某件事物时也会呈现出一种信仰状态。我希望通过展览表现的不是某种形式上的宗教性，而是不局限于任何形式的、无所不在信仰状态。
我的线上观众成分比较复杂，包含许多社会边缘群体。不同体系背景下的观众通过我来观看他们自己，我也通过这些观众来重新观看我，我是作为一个被观看的结果的总和在变化，像一个没有具体状态的幽灵，同时也像一个被信仰的主体。当我感觉到“被信仰”时，我就可以通过这种信仰状态来了解自身。线下的展览或许就像你家那个经常打翻杯子的幽灵突然有了实体，幽灵发现有人能看到自己的时候也会觉得很有乐趣吧。
再分享几年前的一个梦。梦里看完某个展览，到达出口，出口通向一个祠堂，空间形态类似于艺术品周边商店。在祠堂买了三炷香供给参展艺术家，离开时迎面走来一个男人，在我跟前躺下，说我冲撞了他，需要赔偿。我心想，我也要和他一样努力工作才行。将此梦说与朋友，朋友说，可你并没有赔偿他。这整件事或许可以概括展览对我的意味，供香的是我，被供香是我，躺下的男人是我，努力工作的也是我，没有目的，但有流转，圆满了。
李欣遥｜Li Xinyao
至福之火 | Gospel Fire
绢本设色/综合材料 | Color on Silk/Mixed Media
18 x 23cm
2021
工作室一角｜A Corner of the Studio
Q：你从中国美术学院国画系毕业，我们知道国美国画系的底蕴非常深厚，但你没有依循传统国画的道路而是结合了综合材料进行边缘题材的探讨。我很好奇，为什么你会关注这样的题材？
A：在进入国画系前，我已经进行了很长一段时间的边缘题材创作，诸如死亡，解体，暴力，罪恶。人看到可怕的虫子会尖叫逃跑，但对于昆虫学家来说各虫各有其美貌；人面对不快乐的事情本能想要逃避，我遇到不快乐的事情总想凑近点瞧瞧。我相信人能看到的快乐和痛苦一样多，如果感觉不到自己身处中心，不妨去到边缘去溜一溜。但一位大师跟我说：你本该看到的多得多，你本该比现在画得好得多！在此之前，我以为边缘题材是我所长，从未想过可能是我所限。我突然感到行走在边缘还远不足够，边缘不是为了证明自己才存在，是中心为了证明自己的存在而创造了边缘。
就这样自然而然地，在学国画的过程中我看到了一个能把我撬回中心的支点。中国画很少描绘死亡本身，即使表现颓靡物象也是在为生存服务，这种一切只为活着的精神状态把三教文化吃进去又吐出来，形成完全中国特色的宗教美术。我对“传统”的学习或许是体现在这种精神文化上的。以及，虽然我使用了各种材料，诸如蜡油、指甲油、镜面贴等等，但也取自生活，取自当下的“自然”，从精神上说也不算是颠覆传统了吧。
李欣遥｜Li Xinyao
未知生 | What Life Is
绢本水墨/综合材料 | Ink on Silk/Mixed Media
62 x 52cm
2023
Q：这些作品的框都很特别，与其说它是画框倒不如说它也是作品的一部分，特别是，我注意到很多画芯的图象和画框是呼应的。画框是依据画而定制的吗？
A：《卍》、《作草间观》、《Aporia》这几件作品是先有了画框，再让画从框上长出来。这种做作品的感觉有点像小时候上课，边发呆边往课本上的字缝里填颜色。也像是先看到果，再寻找因。画框像是介于二次元和三次元之间的二点五次元，它位于一个时空扭曲压缩的交界上。所以其实可以说是在为一个空间做作品，有点给教堂画壁画的意思。
李欣遥｜Li Xinyao
卍
绢本综合 | Silk, Mixed Media
13 x 13cm
2022
李欣遥｜Li Xinyao
Aporia
绢本水墨 | Ink on Silk
9 x 14cm x2
(外框尺寸Framed Size：33 x 44cm)
2023
Q：在你作品中出现非常多的缠绕和循环，有些好似无穷大的图形“∞”，或是莫比乌斯带。对于这些形态的处理，你是怎么考量的？意在无限、或者轮回？
A：小时候喜欢涂一些无限循环缠绕的线条，感觉放空。现在好像是为了看到那个“空”而借助了循环的形体。永恒、轮回、无常、无断应该是所有情境下都可以应用的概念，我觉得缠绕和循环是一切事物的真实形态，“独”和“断”是片面的假象。我也常用缠绕和循环来解释所有：比如《谁是刀》描述了人间关系的两种形态，有一种可以通过你的掌握使其改变性状，有一种看似针锋相对实则百转千回；再比如《作草间观》，取作壁上观之意，左右主体经外力缠绕合为整体，同时又因各自的不完整而表现出互为旁观者的状态。这些内容最终都可以归纳为扭曲纠缠，互为因果，既是整体又是部分，无限轮回。其实我没有刻意处理这些形态，画的时候好像是它自己生长出来一样。
李欣遥｜Li Xinyao
谁是刀 | Who is Knif
纸本设色 | Ink and Color on Paper
122 x 44cm
2022
李欣遥｜Li Xinyao
作草间观 | Sit by and Watch in the Grass
绢本设色 | Ink and Color on Silk
70 x 40cm
2023
Q：讲讲《Karma》这件作品吧，它来源于佛教里的羯磨仪式吗？画面右上方和下方的人物似乎都是女性的形象？是一种女性主义的表达吗？
A：《Karma》的诞生过程比较复杂，一开始我只画了中心的karma鸽，本想结束，又坐立难安（一般我把画到某种程度的解脱感作为一件作品的结束），于是用了很长的周期添加，修改，寻找支撑，如此反复。所以，其实这件作品并不意在于表现某种宗教仪式，做这件作品的过程更像是一种仪式。其中出现的不只是佛教形象，也有基督教形象，或许还可以说带有一些数学性和哲学性。为什么有些东西在上？为什么有些东西在下？何为上？何为下？他们是谁？他们在做什么？他们在看什么？他们为什么看？他们如何看？为什么他们出现在这里？这一系列的问题都在karma中诞生，并且不需要答案，这些问题本身已经非常完整了。Karma概括了一种因果作用力，而我在生产《karma》的过程中看到了它，这就非常好。
关于画面中的人物形象，我通常会倾向于让人物处于无性别状态。不只是性别，其他社会身份符号最好也一并隐去，只保留一种生命容器的状态，我希望这种状态是包容的，通感的。不过说起来，确实女性带有这种特质更多，这也是一般大家会把我的画里的人物默认为女性的原因吧。
到这里我想再讲讲。早年我读了《米开朗基罗诗信艺术集》，其中一篇题为——夫人，我不值得你这无节制的仁慈，在此摘录：
夫人，我不值得你这无节制的仁慈，
我可怜的意志
竭尽全力去寻找
一个与您相称的恩惠，
但是我的功绩还不能让我踏上
达到那个目标的路途。
我罪恶的灵魂大胆地请求原谅，
应该由一位智者来纠正我的错误，
也许他也会犯错，但谁会相信呢？
你的华丽是从天堂水中提炼出来的，
而我脆弱的努力只配得上那糟粕。
我不会成为智者，也不会创造艺术，
因为世俗之人的生命皆是上帝赠予，
如果你不是凡人，将永远无法偿还。
之后的很长一段时间，我一直试图理解其中“仁慈”、“恩惠”与“偿还”的意味，这一些信仰状态下常会使用的词汇。在完成了《karma》之后我又想起了它，于是为《karma》作一注：永远不可得报，永远无法偿还。我当下所理解的“报”与“还”与罪业无关，与事物的本性有关，与佛教所说的“空性”有关，当然，也会和之后要做的更多作品有关。
李欣遥｜Li Xinyao
Karma
绢本设色/综合材料 | Color on Silk/Mixed Media
90 x 95cm
2022
李欣遥｜Li Xinyao
遗珠 | Unrecognized Bead
纸本水墨/综合材料 | Ink on Paper/Mixed Media
30 x 40cm
2021
李欣遥｜Li Xinyao
自省 | Self Illumination
绢本设色 | Color on Silk
28 x 50cm
2021
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在单中心使用Bicarbon心脏瓣膜假体15年的经验
Sorin Bicarbon假体的单中心经验：17年临床随访
你买到过20块钱的“集采版”奥司他韦吗？
来源：健识局
3月下旬，流感的传播仍在继续。
根据中国国家流感中心的周报，3月6日-3月12日，南方省份哨点医院报告的流感样病例率为10.1%，高于前一周的7.6%；北方的是8.7%，高于前一周的7.4%。
数据上，全国流感样病例率要高于2020-2022年同期水平；个体感受上，大众也都察觉到来势汹汹。
北京、上海、深圳、武汉、无锡等地部分患者、医护人员表示，各地医院基本能买到奥司他韦，但大都是高价品种，20块左右一盒的集采品种奥司他韦胶囊难觅踪迹。
有集采药，但不容易买
在北京的一些医院：
北京友谊医院有40多元一盒的磷酸奥司他韦颗粒剂；北京同仁医院能开到140元一瓶的奥司他韦悬混剂，北京大兴区中西医结合医院能买到的也是这种140元的悬混剂，都需自费；首都医科大学附属北京中医医院、房山良乡医院目前开不到奥司他韦任何剂型。
一位医生告诉健识局，中日友好医院有集采的奥司他韦胶囊，“20多一盒的那种”。
一位上海居民告诉健识局，3月初曾在社区医院买到过一品红制药的奥司他韦，一盒不到20元。事实上，上海的奥司他韦集采品种正是由一品红提供。
无锡当地最大医院的医生告诉健识局，医院目前只有原研的“达菲”这一种奥司他韦。他问了另一家医院，也没有集采的奥司他韦。
深圳情况也类似。一位深圳居民出示了3月13日在医院买到的奥司他韦，是东阳光产的“可威”颗粒剂型，标价45.68元。
实际上，奥司他韦胶囊是第七批国家集采的入选药物，根据中选结果，共有10家企业的产品中选，全部为胶囊剂型，中选价格基本都是一粒胶囊一两块钱，其中东阳光的报价一粒还不到1块钱。
也就是说，如果能买到集采的奥司他韦胶囊，成人一个疗程下来，花费只需要10到20元。
数据源于国家第七批集采成果
据了解，第七批集采于2022年11月落地实施，恰好赶在今年这一波流感之前。国家集采已经进行七轮，药品报量、供货基本形成了成熟的模式，集采产品保证稳定供应，理论上不应该难买。
按常理而言，奥司他韦集采赶在了流感流行之前落地，对全国人民是件“有备无患”的大好事。但没想到，高于往年同期的流行水平，让人四处找不见便宜的奥司他韦。有的医院让患者自行购买奥司他韦，网上各品牌的奥司他韦基本都是非集采价，有的还加价销售，成人一个疗程下来，价格基本都在百元以上。
集采奥司他韦的时候，市场认为这一品种“60亿销售神话将破灭”，毕竟集采品种砍价砍掉了80%以上。但从目前的态势来看，很多老百姓指望不上20块钱的奥司他韦来“救急”。
“以前老百姓也经常要加价买这个药。如今控费了，情况没有好转。”一家奥司他韦生产企业告诉健识局。
集采应考虑更全面的因素
“每到冬春季，奥司他韦的需求量都会快速上涨，也会出现供货紧张。尤其是儿童用药。”一家奥司他韦生产企业对健识局表示。
一旦大流行来袭，医院会紧急上报需求。前述无锡医生表示，医院为了避免发生抢药的现象，只有确诊甲流的才能开到“达菲”。有医药自媒体报道，南京市奥司他韦集采首年约定采购量为6.4万粒，去年12月上半月平台订单量为33万粒，已达全年约定采购量的516%。
奥司他韦最突出的特点，就是季节性，往往一季就决定一年的用量。上述企业表示：医院会有出库数据，什么时候是用药高峰，疾控部门也掌握类似数据。但医院在集采报量时，是报的年度需求，对某个品种在某个季节激增的需求不可能面面俱到。
报量定下来之后，企业会集中生产备货，而后依据地方阶段性的需求配货。因为已经有了明确的需求量，企业一般不会组织临时生产，生怕药出来了、市场没了。
也就是说，一旦需求发生异动，集采企业很难灵活快速地提高集采药物的出货量。
在眼下这种突发性流感爆发时期，出于成本和销售考量，部分集采企业“增产”意愿也较为谨慎。
市场上上百元的奥司他韦供不应求，甚至时不时缺货，看似企业大赚了一笔。但这一品种毕竟已经纳入集采，市场整体是趋于收缩的。不少未通过一致性评价的企业已经陆续清理出局，还有一些没进集采的品种在慢慢退出竞争，市场上可供患者选择的品种会越来越少，趋于集中。这种情况也发生在其他品种上。
除了明显的季节性，奥司他韦还与海外供应链有一定关系。有企业表示，生产奥司他韦部分原料源于印度，通关链条复杂性容易和突发疫情叠加。
从销售总额看，奥司他韦是妥妥的大品种，国家医保局也适时组织了集采，甚至幸运地赶在了这波流感前落地。但实际上，今年很多患者却没有享受到政策红利。今后，如果再有类似突发特殊情况，该如何灵活处理，才能确保集采政策的阳光真正撒到民众身上？
撰稿｜烟酰胺
编辑｜江芸 贾亭
运营 | 何安盈
医疗反腐继续！34位院长被查（附名单）
来源：赛柏蓝
对“一把手”监督仍是当前反腐重点
近日，中央纪委国家监委网站发布《以案为鉴 | 心存侥幸企图隐瞒 最终难逃纪法严惩》一文，广西壮族自治区忻城县人民医院原院长莫益福因犯贿赂罪被开除党籍和公职以及被判处有期徒刑四年六个月，并处罚金四十万元，违法所得被追缴。
莫益福作为医院院长，在药品和器械方面都有违规操作，涉嫌受贿罪等。例如，其利用职务便利在医疗设备、医用耗材、药品采购等方面为他人谋取利益，非法收受他人财物，合计金额达259万元。
从乡镇医生到科室骨干再到医院院长，莫益福一步步走向医院权力中心，成为县人民医院“一把手”。
院长作为医院一把手，集决策权和话语权于一身，容易形成个人势力、小圈子等，在反腐过程中，对其作重点监督已经很有必要。
在担任医院院长期间，莫益福大搞“一言堂”，在忻城县人民医院班子会议上讨论的血液透析机及神经肌肉刺激治疗仪、胃镜清洗槽、腹腔镜、高端多排螺旋CT、彩色多普勒超声诊断仪等大型医疗设备采购事项时，同意自己中意的商人老板承接采购医疗设备业务，严重破坏医院政治生态。
从药品到医疗器械，腐败的枝丫不断延伸。
由于大型医用设备动辄千万，且利润空间大，对医院管理层而言，采购这类器械产品极具诱惑；对于供应商、经销商而言，运作空间和违规操作的动力也大。
中纪委国家监委网站曾在《来宾医疗腐败窝案透视：500万CT机采购价1500万，预定参数“萝卜招标”（附视频）》一文指出，10%回扣成“行规”，暗中通报、明招暗定，招标采购规章制度形同虚设。
文章还表示，“医疗设备采购中标以后，代理商为维持长期业务，从院长到分管副院长，再到科室主任、临床医生，都要一一打点，否则医院可能很快就少用甚至不用这一设备，后续订单也难以保证。”
日前，中纪委国家监委网站发布相关文章，也指出医疗领域的商业贿赂问题，包括医务人员回扣、虚高价格采购原料药、流通环节虚假交易等。
医疗反腐链条环环相扣，关键岗位关键环节是需要关注的重点。
1月10日，二十届中央纪委二次全会公报公布，明确在今后的反腐方向中，要强化对“一把手”和领导班子监督，坚决防止领导干部成为利益集团和权势团体的代言人、代理人。
密集通报，34位院长被查
根据人民日报健康客户端消息，截至3月18日，今年至少34位医院院长被查（具体名单见文末附件）。
这34位医院院长所在的医院，从卫生院到二甲、三甲均有涉及，医疗反腐覆盖范围逐渐无死角。
目前，已经有多地开展了医疗反腐整治工作。
根据山西省市场监督管理局发布的《关于做好医疗卫生领域商业贿赂和医药价格违法专项整治工作的通知》，2022年9月至12月，山西省在全省范围开展医疗卫生领域商业贿赂和医药价格违法专项整治。
此次主要查处的对象为各级各类医药企业（药品试剂、设备器械、医用耗材等厂家）、医疗卫生机构，以及与之相关联的经销商、医药推广公司、医药代表、相关工作人员等。查处重点涉及整个医疗产业利益链条。
根据“北京市市场监督管理局”网站消息，2022年12月底，北京市监管部门对各级各类医药企业（药品试剂、设备器械、医用耗材等厂家）、医疗卫生机构，以及与之相关的经销商、医药推广公司，医药代表、相关工作人员等的商业贿赂和医药价格违法行为开展专项整治，重点查处医药企业违规套取资金用于进行利益输送的商业贿赂等违法违规行为和民营医疗机构未按明码标价要求公示药品、医用材料及医疗服务价格等。
这些地方明确指出在医药企业、医疗机构等直接开展医药整治工作，涉及人群广泛，医药代表和相关的人员都是查处对象。
2023年1月5日，中央纪委国家监委网站发布《坚决打好反腐败斗争攻坚战持久战》一文指出，要进一步深化民生领域不正之风和腐败问题专项整治工作，集中纠治就业创业、教育医疗、养老社保、生态环保、安全生产、食品药品安全等民生领域群众反映强烈的突出问题。
由此可见，接下来，医疗领域的突出问题将是反腐的重点之一。
医药领域作为民生重点之一，反腐范围不断扩展，步伐也在加速，灰色空间正在逐步消减。
附：
来源：人民日报健康客户端；文案：林敬；设计：郭月坤
END
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