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近日，日本制药巨头第一三共公开了2022年全年（2022年4月1日-2023年3月31日）业绩，总营收12785亿日元（约合94.39亿美元），同比增长22.4%。销售费用3491亿日元，几乎与去年持平，毛利水平为72.69%，相较去年同期有明显提升。销售和管理费用支出4701亿日元，同比增长33.5%至总销售额的26.34%。研发投入3367亿日元（约合24.86亿美元），相比去年同期增长了32.5%，研发投入水平升高至销售额的26.34%，在制药巨头中已经属于非常高的水准。

 

 

第一三共的营业状况数据

该公司营业利润为1206亿日元，同比增长65.1%，税后净利润1092亿日元（8.06亿美元），同比增长63.0%，但仅为销售额的9.4%，在跨国制药巨头中，属于利润较低的水平，而大规模的研发投入或许是利润低下的根本原因。虽然该公司虽然实现了盈利，净资产也同比增长了57.6%至14459亿日元，但手头并不宽裕。现金流量表显示，该公司全年现金总流量为4419亿日元，其中营业部分现金流入1145亿日元，投资部分现金流出2578亿日元，融资部分现金流出896亿日元，全年净现金流出2329亿日元。

 

产品管线方面，第一三共有三大全球性产品，其中销售额主要来自Trastuzumab deruxtecan和Edoxaban，分别为2584亿日元（19.07亿美元）和2440亿日元（18.01亿美元），同比分别增长219.7%和18.6%。Datopotamab deruxtecan营收并不理想，仅为71亿日元。除了以上三大产品，该公司销售的均为区域性产品，分为六大业务。

 

日本业务总营收4579亿日元，占总销售额的35.8%，相比去年同期下降了6.4%，主要原因是耐信（奥美拉唑）的销售权到期和日本NHI价格修订。抗肿瘤业务（日本和欧洲抗肿瘤管线）1854亿日元（13.69亿美元），同比增长166.4%，ADC新品销售额爆发是营收增长的根本原因，其中Enhertu贡献的销售额为1816日元，TURALIO为38亿日元。美国Regent业务主要经营Injectafer和Venofer两大注射铁剂，总销售额达1874亿日元（13.83亿美元），同比增长4.0%（按美元，如按日元计算为25.4%）。另外，欧洲专科药业务营收1504亿日元，同比增长8.6%至10.67亿欧元，销售额主要来自艾多沙班和奥美沙坦，其中艾多沙班单品销售额1171亿日元。同比增长20.2%。

 

除了以上几大业务，第一三共还拥有保健业务和亚洲、南美与中美业务（ASCA），保健业务营收增长8.7%至703亿日元，亚洲、南美与中美业务（含海外授权业务）营收增长25.1%至1428亿日元。主要源自ADC和奥美沙坦在中国、巴西等国家的销售额增长。

 

从第一三共的营业收入与支出表中不难看出，该公司大幅增加了研发和销售投入，因为销售投入的增加，销售额实现了普遍性地增长，而研发投入的增加，则主要是用于开发ADC药物。第一三共因为先进的ADC平台技术，已经成为资本市场的宠儿，这也是该公司，该公司的管线也比较丰富，所以ADC和抗肿瘤药物将是该公司未来主要的看点。

来源：药融圈

作者：喜马拉雅

责编：Adam

 

日前，全球医疗技术领导者百特国际公司宣布，已选择Chris Toth担任该公司计划剥离其肾脏护理和急性治疗业务的首席执行官(CEO)。在分拆之前，Toth先生将担任执行副总裁兼肾脏保健集团总裁，自2023年6月1日起生效。

 

据了解，今年1月，百特宣布将其肾脏护理和急性治疗部门的计划分拆为一家独立的上市公司，预计该公司将在未来12至18个月内完全独立。此外，百特也同步启动架构重组计划，该公司预计重组计划的新流程将在第二季度初完成，更新的报告框架将在2023年下半年实施。

 

新任CEO曾是瓦里安CEO

 

此次拟任肾脏护理和急性治疗业务的首席执行官(CEO)Chris Toth，曾是西门子医疗公司瓦里安业务的首席执行官。他于1999年加入 varian 公司，当时是一名实习生，2001年成为全职员工，在公司近20年的职业生涯中，他担任了多个跨职能角色和高管职位。2020年10月，托斯先生被任命为公司总裁兼首席运营官，负责公司财政目标和战略计划的执行。在此之前，Toth先生是瓦里安旗下肿瘤系统公司的总裁，这是瓦里安公司最大的业务。

 

他还曾担任全球商业和外勤业务总裁，负责瓦里安公司的全球销售战略，以及肿瘤和质子治疗业务的执行。在他的领导下，瓦里安扩大了全球市场份额，公司的网络推广得分达到历史最高。拥有俄勒冈大学隆德奎斯特商学院工商管理学士学位，专攻市场营销。2021年3月，时任瓦里安首席运营官Chris Toth接任西门子医疗公司新瓦里安业务部门的首席执行官。

 

重组、裁员

 

早在2022年9月，就有消息传出百特欲剥离其肾脏护理业务的两个部门。当时该讨论仍处于早期阶段，信息不公开，该公司要求不具名。

 

2023年1月百特正式公布重组计划，以加速公司发展。当日，百特宣布将拆分肾脏护理和急性治疗两个业务部门为一家独立上市公司，名为“KidneyCo”。新的公司将专注于开发和销售腹膜透析、血液透析和重症监护室急性肾损伤治疗的产品。

 

据百特介绍：“公司该业务有持续的增长机会，但其业务模式和客户重点与百特投资组合的其他部分缺乏战略一致性。百特出售这项业务有助于百特进一步精简工作重点，同时根据其既定的资本分配重点提供重新部署资本的机会，包括偿还债务。”而后百特将专注于医院、医生办公室和其他护理场所的互联医疗设备、技术和药品，新的肾脏护理公司将为急性和慢性肾脏疾病患者提供透析创新。

 

2023年2月9日，百特公布2022财年第四季度业绩，数据显示自9月30日以来的三个月内，实现营收38.87亿美元，前值为35.14亿美元，同比增长约11%。2022全年实现营收151亿美元，相较2021年的128亿美元，同比增长18%。

 

同时，在财报会议上，百特宣布为了应对“重大的宏观经济挑战”，百特开始实施成本削减计划。该计划与其运营模式重组并行，预计将在本季度晚些时候完成。Baxter预计节省超过300亿美元，包括“全球劳动力减少不超5%”。根据其最新年报显示，目前百特拥有6,0000名员工，本次裁员达5%，这意味着可能会有3,000名员工失去工作。

 

此次公司表示，作为一个独立的实体，新公司“KidneyCo”有自身的投资重点和更强的管理重点，Kidney Co应该更好地定位于追求增长机会和投资创新。新任CEO Toth表示：“我很荣幸和充满活力地与我敬业的同事一起领导拟议的肾脏公司向前发展，并为患者、供应商、未来投资者和我们将服务的许多其他利益相关者社区创造价值。”

 

千亿市场，巨头求变

 

在全球范围内，对于慢性肾病患者而言，血液透析一直是主要的治疗方式。且随着ESRD患者的增长，近年来全球透析产业市场规模从2015年的668亿欧元上升至2020年的820亿欧元（折合人民币约为6242亿元），年均增长率约为4%左右。

 

与此同时，我国血液透析市场规模从2016年的360亿元增长至2020年的545亿元，年平均增长率约为12.9%；而随着国内医疗覆盖范围的逐步扩大，同时慢性肾病患者的需求不断增加，将会带动我国血液透析市场规模的进一步增长。

 

但目前来看，由于血液透析产品技术壁垒较高，国内企业与国际巨头仍有一定差距。根据《中国医疗器械蓝皮书2021版》数据，国内透析器市场目前仍然由外资品牌主导，占据了70％的市场份额，其中费森尤斯市场占比超过50％。然而在逐年递增的市场空间里，械企却开始纷纷“求变”，除了百特进行了一系列的调整之外，费森尤斯、DaVita也进行了自身的业务变革。

 

自百特成立以来，肾脏护理业务自开拓以来一直是其核心业务的重要组成部分。在正式宣布剥离后，此次拟任新的业务首席执行官（CEO），也说明公司拆分业务迎来重大进展，而Chris Toth作为前瓦里安CEO在市场方面有着比较丰富的经验，未来在他的带领下，新公司(Kidney Co)又将迎来怎样的发展？对此，器械之家将持续关注。

 

来源：器械之家

责编：Adam

 

苏州2023年5月9日 /美通社/

 

康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）与石药集团共同宣布，HER2双特异性抗体注射液（研发代号：KN026）联合注射用多西他赛（白蛋白结合型）用于一线治疗HER2 阳性复发转移性乳腺癌的注册临床试验申请在中国获批。

 

该研究是一项随机、对照、开放、多中心Ⅲ期临床研究，计划入组880例受试者，旨在评估KN026联合多西他赛白蛋白结合型对比曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛一线治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者的有效性和安全性。主要研究终点为经独立评审委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）。

 

乳腺癌是全球女性最常见的恶性肿瘤，世界卫生组织报告显示，平均每1.8秒就有1例乳腺癌患者确诊。而在中国，乳腺癌患病率逐年增高，2020年新增数量高达42万例，并导致12万例患者死亡。随着科学技术的进步，早期乳腺癌患者的生存得到了显著改善，但HER2阳性乳腺癌侵袭性强、异质性高、易复发转移，急需新的治疗策略提高这些患者的生存率。

 

KN026 是康宁杰瑞自主研发的新型HER2 靶向的双特异性抗体，具有良好的耐受性和安全性，在多项临床研究中显示出了对HER2阳性乳腺癌显著的抗肿瘤活性。2022年SABCS公布了KN026联合多西他赛一线治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌的Ⅱ期临床研究数据，客观缓解率（ORR）为76.4% ，中位缓解持续时间（mDoR）为24.0个月，疾病控制率（DCR）为100%。此次临床试验申请获批，将在更多患者中继续探索KN026联合多西他赛的临床价值，希望为HER2阳性乳腺癌患者带来更有效的治疗选择。

导语：利用人工智能模型，可早期识别以精神分裂症、抑郁症、焦虑症等为代表的精神障碍风险。华西专家团队与国内高端医疗AI企业联影智能的这项最新合作研究成果在柳叶刀子刊发表，研究显示，该技术成果可令精神障碍高危人群通过临床脑部影像扫描检查，从更精准的人工智能技术中获益。

 

上海2023年5月9日 /美通社/

 

时代飞速更迭，人类精神危机正逐步走向台前。《世界卫生精神报告》显示，全球范围内，每八个人里就有一人可能罹患精神障碍，而在每年约80,000起自杀事件里，精神障碍患者占据了其中绝大部分的数量。它们不仅给个体带来了沉重的痛苦和折磨，也给全球带来了严重的疾病负担。

 

近日，由四川大学华西医院发起，联合四川大学生物治疗国家重点实验室、联影智能、绵阳市第三人民医院、自贡市第五人民医院和美国辛辛那提大学，在《柳叶刀》子刊《eBioMedicine》（影响因子：11.205）发表了题为”Detecting individuals with severe mental illness using artificial intelligence applied to magnetic resonance imaging”的最新研究成果。该研究所开发的人工智能模型可早期筛查精神障碍高危人群患病风险。论文第一作者为吕粟教授团队张文静博士后。

 

华西-联影智能研究成果登柳叶刀子刊

由患者常规检查影像数据训练而成，数据集规模为世界最大

 

现阶段，精神障碍主要包括抑郁症、焦虑症、精神分裂症、双相情感障碍等。而真正从精神健康到发病的过程十分缓慢，且大部分精神障碍患者从首次发病到接受治疗之间往往也存在一定时间延迟，准确识别精神障碍人群并进行早期干预是一大临床痛点。

 

然而，此前针对该方向所开发的人工智能模型所采用的影像数据往往对影像扫描设备性能要求较高，且扫描耗时长、成本高昂，在临床应用上有所限制。另外，前期研究的样本量较小，大多数研究纳入的受试者均未过千，尚未出现一种样本足够多、能够适用于临床辅助诊断的人工智能模型，去有效识别这些藏匿于大脑深处的精神障碍风险。

 

聚焦临床、深入临床。华西专家团队以临床脑部磁共振成像为切入点，开展了一项人工智能模型研究，利用大规模临床影像数据，构建了针对严重精神疾病（包括抑郁症、精神分裂症、焦虑症等）的机器学习模型，可有效识别严重精神障碍高危人群，助力精神健康早期筛查。

 

该研究建立了基于华西医院精神卫生中心精神科的14915名严重精神疾病患者和4538名健康参与者影像数据构成的训练数据集，并基于绵阳市第三人民医院的290名患者和310名健康参与者的临床影像数据中完成了验证分析。值得一提的是，该研究的训练数据集是迄今为止最大规模的精神障碍样本。

 

验证结果显示，该模型在成功鉴别严重精神疾病患者和健康对照组个体方面和其他模型表现相当，同时该模型的泛化能力要显著强于其他类似的人工智能模型。这意味着该模型针对不同扫描条件、不同扫描设备下的临床影像数据的识别更为稳定、优异，将在不同医院及不同磁共振影像扫描设备上具备广阔应用空间。

 

有效排除主观因素干扰，AI评估准确性高于量表自测62%

 

现阶段，针对精神障碍的诊断和治疗评估主要依赖临床症状，一定程度上受医患双方主观因素的影响。因此，针对精神障碍的临床诊疗迫切需求一种客观的生物学表征以进行准确高效的指导。

 

那么基于客观影像数据通过AI的方式早期识别精神障碍，与临床传统的量表评估、结构式访谈等方式相比，有何优势？

 

为进一步验证该模型在现实环境中检测精神疾病风险的实际效用，研究同时招募了148名医学生作为被试。（临床研究表明，由于医学教育的高压力环境影响，医学生人群的焦虑和抑郁的发病率相对较高。）验证结果显示，该人工智能模型更好地模拟了临床医生的诊断结果，其敏感性要显著高于医学生群体自我评估的患病风险（84% vs 22%）。

 

这也证明了该模型能够较为早期的预测被试者潜在的患病风险，并有效排除被试者在自我评估患病风险时的主观因素干扰，进一步佐证该项技术成果在临床转化中的高可能性，后续或将有效帮助早期识别和干预严重精神疾病的高危人群。

 

张文静博士指出，”该研究成果具有较大临床应用前景，未来有望对包括精神疾病患者家属、留守老年人群、高压学生群体等患病潜在高危人群开展基于头部磁共振检查的精神健康早期筛查，以便医生尽早给予早期干预治疗，避免后续进一步发展成为确定疾病。”

香港、苏州和上海2023年5月9日 /美通社/

 

赞荣医药科技有限公司今天宣布与罗氏就收购口服小分子HER2抑制剂ZN-A-1041的全球权益达成协议。赞荣医药是一家专注于开发可通过血脑屏障化合物的中国生物科技公司。ZN-A-1041是一款靶向人表皮生长因子受体2（HER2）的口服选择性酪氨酸激酶抑制剂，同时具备高度血脑屏障通透性，因此可潜在用于治疗HER2阳性乳腺癌脑转移的患者以及预防脑转移的发生。高达50%的HER2阳性转移性乳腺癌患者在病程中会发生脑转移。

 

赞荣医药董事长、首席执行官兼联合创始人程子强博士表示：”与罗氏的强强联合可以更加快速、有效地推进ZN-A-1041的临床开发，为HER2阳性乳腺癌患者，特别是脑转移患者，带来新的最佳治疗方案。短短五年内，我们就完成了从公司组建，到产品的临床前自主研发，以及首次人体临床研究，并得到了知名跨国药企罗氏的认可。我相信借助罗氏丰富的临床开发资源和经验，可以早日将ZN-A-1041开发上市，为患者提供最佳的治疗选择。”

 

赞荣医药联合创始人、首席科学家周鼎博士表示：”我们非常高兴罗氏认可我们设计开发的透脑创新药物ZN-A-1041，这个化合物具备很大潜力将来能成为HER2阳性乳腺癌的标准治疗。”

 

罗氏全球合作部负责人James Sabry博士表示：”我们很高兴与赞荣医药建立合作伙伴关系，并且基于罗氏在肿瘤领域的深厚积累，与在HER2阳性乳腺癌的专业上，进一步开发这一针对HER2阳性乳腺癌的创新性治疗药物。罗氏肩负使命，致力于通过将外部创新与罗氏内部的开发能力相结合来推动创新，以提供病患未被满足的治疗需求”。

 

根据协议，罗氏将获得ZN-A-1041在全球的进一步开发、生产和商业化权利。为此，罗氏将向赞荣医药支付7000万美金首付款和近期里程碑付款，另外高达6.1亿美元的开发和商业化里程碑付款，以及未来基于全球年度销售净额的梯度分成。

北京2023年5月10日 /美通社/

 

诺诚健华（香港联交所代码：09969；上交所代码：688428）今日发布截至2023年3月31日的2023年第一季度业绩报告和公司进展。

 

主要财务业绩摘要

• 营业收入：2023第一季度收入达到约89亿元^[1]，同比上涨58.99%，其中奥布替尼收入约1.51亿元，较上年同期上涨996943.02%，主要是奥布替尼纳入医保后持续增长。
• 研发费用：2023年第一季度研发费用为41亿元，同比增长8.93%，研发费用的增加主要是持续推进更多临床试验等。
• 公司现金和现金等价物^[2]：截至2023年3月31日为61亿元；截至2022年12月31日，该部分资金为90.56亿元。
• 亏损：2023年第一季度亏损为14亿元。

 

[1] 财务业绩摘要中的货币均为人民币

[2] 现金和现金等价物指的是现金、银行存款余额、理财产品和应收利息

 

全速推进管线进展 

 

诺诚健华创新药布局聚焦于具有广阔市场空间的恶性肿瘤与自身免疫性疾病领域，侧重于构建具有协同效应的创新疗法。截至 2023 年一季度，公司核心产品奥布替尼（宜诺凯^®）已于中国和新加坡获批上市并在中国纳入国家医保，tafasitamab治疗方案已在香港获批上市并在博鳌获批使用，13 款产品在临床阶段。诺诚健华正在以中美两地为主的全球市场快速推进在研产品的临床试验与注册申报工作，以实现产品管线中的候选药物早日造福全球患者。

 

• 血液瘤深度布局

 

诺诚健华致力于成为血液瘤领域的领导者，公司拥有奥布替尼（BTK 抑制剂）、tafasitamab（靶向 CD19 的单抗）、ICP-B02 （CD20xCD3双特异性抗体）、ICP-490（CRBN E3 连接酶调节剂）和ICP-248（BCL2抑制剂）等具备高度差异化竞争优势及协同效应的血液瘤治疗产品，其中奥布替尼已获得国家药监局附条件批准上市用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL），尤其值得一提的是，奥布替尼于2023年4月获批治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL），由此成为中国首个且唯一获批针对MZL适应症的BTK抑制剂，填补国内空白。

 

在2023年美国癌症研究协会（AACR）年会上，L-MIND II 期研究的最终五年随访数据公布，显示tafasitamab联合来那度胺，之后tafasitamab 单药治疗，为复发/难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 （DLBCL） 成人患者提供长期且持久的缓解，专家表示tafasitamab 治疗方案可能具有治愈潜力。

 

2023年3月和4月，诺诚健华自主研发的BCL2抑制剂ICP-248和分子胶靶向蛋白降解剂ICP-490分别完成首例患者给药，这两款创新药均具有治疗多种淋巴瘤的巨大潜力。

 

通过单一或联合疗法，诺诚健华现有血液瘤管线已经覆盖非霍奇金淋巴瘤（NHL）、多发性骨髓瘤（MM）和白血病，尤其在DLBCL领域深度布局，包括一线到二线及以上。

 

• 自身免疫性疾病开发取得一系列概念验证

 

诺诚健华在B细胞和T细胞通路开发自身免疫性疾病领域的全球前沿靶点，旨在为大量未满足的临床需求提供first-in-class或者best-in-class疗法。这些创新药在全球都具有广阔市场潜力，包括奥布替尼（BTK 抑制剂）、ICP-332（TYK2-JH1 抑制剂）和 ICP488（TYK2-JH2 抑制剂）等。

 

凭借奥布替尼良好的选择性、安全性、血脑穿透屏障能力，诺诚健华积极探索奥布替尼治疗多种由于 B 细胞信号通路异常引起的自身免疫性疾病。奥布替尼在治疗系统性红斑狼疮（SLE）、多发性硬化症（MS）和原发免疫性血小板减少症（ ITP）II期临床试验都已获得概念验证（PoC）。

• 基于治疗SLE的 IIa 期临床试验的积极结果，公司已在中国启动IIb 期临床试验并完成首例患者给药，诺诚健华期待奥布替尼成为潜在治疗 SLE 的first-in-class BTK 抑制剂。
• 奥布替尼治疗多发性硬化症（MS）全球多中心 II 期临床中期分析显示所有治疗组均达到主要终点，奥布替尼显著降低多发性硬化症患者的疾病活动。每天一次80毫克剂量组的钆增强T1 脑部累计新发病灶减少1%，有力地支持下一步临床开发。
• 奥布替尼治疗原发免疫性血小板减少症（ ITP）II期临床试验获得概念验证，获批注册性临床。详细临床数据将在今年6月举行的欧洲血液学协会（EHA）年会以口头报告形式公布。
• 公司正推进其他自身免疫性疾病适应症开发，包括视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的 II 期临床试验，并进一步探讨对慢性自发性荨麻疹（ CSU） 的潜在疗效。

 

针对 T 细胞信号通路异常引起的自身免疫性疾病，诺诚健华正全力推进两款 TYK2 抑制剂 ICP-332 及ICP-488的临床开发，根据两款化合物选择性不同，公司将差异化布局特应性皮炎（AD）、银屑病、SLE、炎症性肠病（IBD） 等适应症。

 

• 两款实体瘤创新药进入注册研究

 

基于精准医疗理念，诺诚健华致力于加强实体瘤的管线覆盖以造福更多患者，实现在正确的时间为正确的患者提供正确的药物。两款实体瘤创新药泛 FGFR 抑制剂gunagratinib（ICP-192）和泛TRK 抑制剂zurletrectinib （ICP-723）已进入关键注册研究，具有潜在的best-in-class潜力，将使公司能够在实体瘤治疗领域建立稳固的地位。

 

2023年美国临床肿瘤学会胃肠癌研讨会（ASCO GI）上，诺诚健华公布gunagratinib治疗胆管癌的最新研究数据，显示总缓解率（ORR）为52.9%，疾病控制率（DCR）为94.1%。Gunagratinib安全性和耐受性良好。Zurletrectinib也已获批进入注册研究，目前已完成首例患者给药，并在积极入组中。

 

此外，诺诚健华也在继续推进潜在first-in-class创新药——靶向CCR8单克隆抗体ICP-B05，以及新型蛋白酪氨酸磷酸酶SHP2变构抑制剂ICP-189，旨在作为单一疗法或与其他疗法联合治疗高发的晚期实体瘤。

 

诺诚健华在既有管线的厚度上，拥有广阔的延展性，已从小分子拓展至单抗、双抗、分子胶等。进入2.0快速发展阶段，诺诚健华继续瞄准国际前沿，依托技术平台进行差异化创新，不断创新升级，在全球市场深度构建核心竞争力。公司充足的现金将保证公司长足发展，不断提升诺诚健华的创新实力和护城河优势。

 

其他业务进展

• 诺诚健华获得香港联交所批准，将于2023年5月12日起正式将”B”标记从股票代码中移除，这是公司发展历程中取得的又一重要里程碑，标志着公司从Biotech持续向Biopharma迈进。
• 广州诺诚健华获批商业化生产后快速实现奥布替尼生产下线，已向北京、广东、江苏等30个省（自治区、直辖市）的患者提供了这款创新药，标志着诺诚健华完全实现从自主研发、自主销售到自主生产的研产销一体化的全产业链平台。

 

诺诚健华联合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松博士说：”过去七年，我们实现了众多里程碑，建立了未来长期发展的坚实基础。2023年，我们进入2.0快速发展阶段，未来三到五年推出三到五款创新药上市。诺诚健华将继续以‘科学驱动创新 患者所需为本’的理念，全面升级我们各个领域的能力，发展成为全球领先的生物医药公司。”

积极的最新2期结果显示，诺瓦瓦克斯（Novavax）的新冠肺炎流感组合、独立流感和高剂量新冠肺炎候选疫苗表现出强大的免疫反应

• 这项2期试验正在评估三种候选疫苗：新冠肺炎-流感联合疫苗、独立流感疫苗和高剂量新冠肺炎疫苗
• 与授权的对照疫苗相比，所有三种候选疫苗的初步一线免疫反应都很出色
• 对于独立的候选流感疫苗，与Fluad ^® 相比，所有四种流感毒株的 HAI 反应高出31%至56%，与Fluzone HD ^® 相比，对于A株的反应，高出44%至89%
• 对于新冠肺炎流感联合候选疫苗，抗S IgG和中和反应达到了诺瓦瓦克斯原型疫苗3期试验的水平，HAI反应通常与Fluad^® 和Fluzone HD ^® 一致 
• 所有三种候选疫苗都具有良好的耐受性，并显示出令人放心的初步安全性，其反应原性与授权的对照疫苗相当
• 上述2期结果支持对所有三种候选疫苗继续开发

 

马里兰州盖瑟斯堡2023年5月9日 /美通社/ — Novavax, Inc.（Nasdaq:NVAX），一家利用其新型Matrix-M™佐剂推进蛋白重组疫苗的国际制药公司，今天宣布，其新冠肺炎流感联合疫苗（CIC）、独立流感和高剂量新冠肺炎候选疫苗都显示出令人放心的初步安全性，以及媲美单个诺瓦瓦克斯流感和新冠肺炎疫苗候选疫苗或授权流感疫苗对照产品的反应原性。 此外，所有三种疫苗都显示出初步可靠的免疫反应。

 

试验主要终点评估了CIC候选疫苗和四价流感候选疫苗的不同配方与Fluad^®* 和Fluzone High-Dose Quadrivalent^®** (Fluzone HD)以及高剂量新冠肺炎候选疫苗相比，对于50至80岁成年人的安全性。 所有三种候选疫苗均含有Novavax的专利Matrix-M佐剂，并显示出令人放心的初步安全性和反应原性，可与Fluad和Fluzone HD相媲美。 随着佐剂或抗原剂量的增加，反应原性保持正向一致性。

 

在所有组中，没有特别关注的不良事件(AE)，没有潜在的免疫介导的医疗状况，也没有与治疗相关的严重AE。 所有组别的非征集AE发生率不超过25%，并且与老年人群的诊断结果一致。 局部和全身症状大多为轻度和中度，发生率与Fluad和Fluzone HD相当。

 

Novavax研发总裁Filip Dubovsky说：”反应原性结果支持我们之前的观察，即这项技术非常适合联合疫苗，因为可以在不影响耐受性的情况下整合大量抗原。 我们观察到的免疫反应足够强劲，我们今天分享的数据显着增加了三期试验取得成功的可能性。”

 

CIC候选疫苗达到了与Novavax的原型COVID疫苗(NVX-CoV2373)相当的免疫球蛋白G (IgG)和中和水平。 此外，几种组合配方制剂对SARS-CoV-2和四种同源流感毒株均产生了免疫反应，这与对照疫苗相当，支持对它们优先开展高级开发。 所有四种毒株的独立流感候选疫苗均实现了具有统计学意义的血凝抑制(HAI)抗体反应，相比Flaud高出了31%至56%。 相比Fluzone HD，对于A毒株的中和抗体滴度高出44%(H1N1)至89%(H3N2)，对于B毒株的滴度则在统计上bbuxiangshangxia不相上下。

 

最高剂量的独立COVID候选疫苗实现了具有统计学意义的抗S IgG和中和反应，比Novavax的原型COVID疫苗高出约30%，同时保持与当前授权剂量水平的Nuvaxovid相当的安全性和反应原性。

 

Novavax总裁兼首席执行官John C. Jacobs表示：”今天的积极数据令人鼓舞，并进一步证实了我们技术平台的价值及其改善全球公共卫生的潜力。 这是我们创造额外价值，同时令我们的疫苗组合更加多元的重要里程碑。”

来源：思齐俱乐部

 

根据外媒Fierce Pharma的报道，5月2日开始，制药巨头葛兰素史克（GSK）的员工在英国各地举行一系列的罢工，以解决持续不断的薪酬纠纷。此次罢工或将持续整个5月，预计将于5月26日结束。这也是GSK历史上首次在英国本土发生的罢工行为。

 

 

据悉，此次罢工获得了当地工会联盟750名GSK员工的投票支持，主要由于员工与GSK未能就加薪一事达成一致。GSK提出将基本工资、轮班工资和津贴提高6%，并一次性支付1300英镑。根据该公司的数据，综合起来，该方案意味着工人的工资增长了9.7%。

 

 

但工会联盟代表称，这一数字“明显低于”通货膨胀率，而且鉴于英国情况，属于“实质性地减薪”。上个月工会联盟在公布罢工计划的同一天，英国国家统计局表示，英国3月份的消费者价格指数（CPI）同比上涨10.1%。此外，GSK今年第一季度的营业利润为14.9亿英镑。

 

 

GSK认识到2022年生活成本的大幅上涨，在一份声明中表示，这个报价是“公平合理的”。该公司表示，“我们对工会联盟的这一选择表示失望。”

 

 

GSK此次罢工人员涉及工程师、工艺技术人员、实验室分析师、仓库工人和消防人员等。他们正计划在GSK位于巴纳德城堡(Barnard Castle)、欧文(Irvine)、蒙特罗斯(Montrose)、威尔(Ware)、沃辛(Worthing)和乌尔弗斯顿(Ulverston)的工厂举行罢工。其中，蒙特罗斯工厂生产疫苗，欧文工厂生产抗生素，威尔工厂生产Ellipta吸入器，其他工厂的产品包括生物制品等。

 

 

工会联盟表示，拟议中的罢工将在不同时间举行，以“使行动效果最大化”。

 

 

其实在一年之前，GSK就曾遭遇过工人罢工的风险。根据当时的报道，约700名GSK成员中有86%投票支持罢工，反对公司加薪幅度远低于通货膨胀率。而后，工会联盟代表的员工接受了GSK提出的涨薪提议，罢工风险解除。

 

 

然而这一次，双方在加薪的确切数字上还未能找到共同点。

 

 

其实，除了英国通货膨胀率急剧上升的原因外，工人罢工与GSK的营收和利润增长或许也有一定的关系。2022年，GSK业绩实现了全面增长：销售额达到293.24亿英镑，同比增长13%；调整后运营利润为82亿英镑，同比增长14%。GSK预计，2023年的销售额将同比增长6%至8%，调整后的营业利润将同比增长10%至12%。今年一季度，GSK其整体营收较去年同期有所下滑，总收入70亿英镑，不过疫苗业务仍然稳定增长。

 

 

根据该公司的年度报告，GSK将在2023年对其英国员工实施平均5%的加薪。其首席执行官Emma Walmsley今年的基本工资将上涨4%，达到131万英镑。

 

参考资料：

[1] Fierce Pharma:GSK staffers kick off series of strikes in UK for the first time in drugmaker’s history

[2] 器械之家：《医药巨头员工大罢工》

[3] 智通财经网：《葛兰素史克Q1业绩超预期 重申2023年指引》

 

来源：思齐俱乐部

整理：四叶草

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吉利德诉凯因科技专利侵权案一审判决，驳回吉利德全部诉讼请求。

 

4月27日，凯因科技发布公告称，北京知识产权法院就公司与美国制药企业吉利德有关丙肝治疗药物索磷布韦代谢物发明专利权纠纷一案作出判决，公司不构成侵权，驳回吉利德的全部诉讼请求。凯因科技表示，本次诉讼判决为一审判决，该判决结果预计不会对公司财务状况及经营成果产生重大影响。

 

资料显示，凯因科技是一家具有自主创新研发实力，专注于病毒及免疫性疾病领域，集创新药物研发、生产、销售于一体的高科技生物医药公司。2022年，公司实现营业收入115997.36 万元，归母净利润 8340.78万元。

 

据悉，凯因科技的丙肝创新药凯力唯（盐酸可洛派韦胶囊）以及赛波唯（索磷布韦片）于2020年获得上市批准，2020年末，凯力唯被纳入国家医保目录，是目录内第一个国产丙肝泛基因型口服治疗药物，与吉利德丙肝产品同属一组。2021年，在2020版国家医保目录正式落地执行后，吉利德即提起发明专利侵权诉讼。

 

《经济参考报》记者获悉，本次法院的判决中我国企业不构成侵权。业内人士分析指出，吉利德涉嫌滥用专利权，干扰我国企业的正常经营。据介绍，丙型病毒肝炎是一项严重的公共卫生威胁，被称为“隐匿的杀手”。我国有近千万丙肝患者，若不能得到及时发现和治疗，可能会引发肝硬化、肝衰竭甚至肝癌等一系列健康问题，严重影响患者的生命和健康。目前，丙肝疾病已可被治愈，有多款丙肝治愈药物已被纳入国家医保目录。2016年，世卫组织提出了2030年消除丙肝公共卫生威胁的愿景；2021年，国家卫健委等九部门联合印发了《消除丙型肝炎公共卫生危害行动工作方案(2021-2030）》，正式对加速推进我国丙肝消除工作作出了政策指导。消除丙肝目标的达成，需要政府、公益组织、企业等多方力量共同推进。

 

来源：经济参考报

作者：张纹

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