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苏州2023年5月9日 /美通社/

 

康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）与石药集团共同宣布，HER2双特异性抗体注射液（研发代号：KN026）联合注射用多西他赛（白蛋白结合型）用于一线治疗HER2 阳性复发转移性乳腺癌的注册临床试验申请在中国获批。

 

该研究是一项随机、对照、开放、多中心Ⅲ期临床研究，计划入组880例受试者，旨在评估KN026联合多西他赛白蛋白结合型对比曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛一线治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者的有效性和安全性。主要研究终点为经独立评审委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）。

 

乳腺癌是全球女性最常见的恶性肿瘤，世界卫生组织报告显示，平均每1.8秒就有1例乳腺癌患者确诊。而在中国，乳腺癌患病率逐年增高，2020年新增数量高达42万例，并导致12万例患者死亡。随着科学技术的进步，早期乳腺癌患者的生存得到了显著改善，但HER2阳性乳腺癌侵袭性强、异质性高、易复发转移，急需新的治疗策略提高这些患者的生存率。

 

KN026 是康宁杰瑞自主研发的新型HER2 靶向的双特异性抗体，具有良好的耐受性和安全性，在多项临床研究中显示出了对HER2阳性乳腺癌显著的抗肿瘤活性。2022年SABCS公布了KN026联合多西他赛一线治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌的Ⅱ期临床研究数据，客观缓解率（ORR）为76.4% ，中位缓解持续时间（mDoR）为24.0个月，疾病控制率（DCR）为100%。此次临床试验申请获批，将在更多患者中继续探索KN026联合多西他赛的临床价值，希望为HER2阳性乳腺癌患者带来更有效的治疗选择。

导语：利用人工智能模型，可早期识别以精神分裂症、抑郁症、焦虑症等为代表的精神障碍风险。华西专家团队与国内高端医疗AI企业联影智能的这项最新合作研究成果在柳叶刀子刊发表，研究显示，该技术成果可令精神障碍高危人群通过临床脑部影像扫描检查，从更精准的人工智能技术中获益。

 

上海2023年5月9日 /美通社/

 

时代飞速更迭，人类精神危机正逐步走向台前。《世界卫生精神报告》显示，全球范围内，每八个人里就有一人可能罹患精神障碍，而在每年约80,000起自杀事件里，精神障碍患者占据了其中绝大部分的数量。它们不仅给个体带来了沉重的痛苦和折磨，也给全球带来了严重的疾病负担。

 

近日，由四川大学华西医院发起，联合四川大学生物治疗国家重点实验室、联影智能、绵阳市第三人民医院、自贡市第五人民医院和美国辛辛那提大学，在《柳叶刀》子刊《eBioMedicine》（影响因子：11.205）发表了题为”Detecting individuals with severe mental illness using artificial intelligence applied to magnetic resonance imaging”的最新研究成果。该研究所开发的人工智能模型可早期筛查精神障碍高危人群患病风险。论文第一作者为吕粟教授团队张文静博士后。

 

华西-联影智能研究成果登柳叶刀子刊

由患者常规检查影像数据训练而成，数据集规模为世界最大

 

现阶段，精神障碍主要包括抑郁症、焦虑症、精神分裂症、双相情感障碍等。而真正从精神健康到发病的过程十分缓慢，且大部分精神障碍患者从首次发病到接受治疗之间往往也存在一定时间延迟，准确识别精神障碍人群并进行早期干预是一大临床痛点。

 

然而，此前针对该方向所开发的人工智能模型所采用的影像数据往往对影像扫描设备性能要求较高，且扫描耗时长、成本高昂，在临床应用上有所限制。另外，前期研究的样本量较小，大多数研究纳入的受试者均未过千，尚未出现一种样本足够多、能够适用于临床辅助诊断的人工智能模型，去有效识别这些藏匿于大脑深处的精神障碍风险。

 

聚焦临床、深入临床。华西专家团队以临床脑部磁共振成像为切入点，开展了一项人工智能模型研究，利用大规模临床影像数据，构建了针对严重精神疾病（包括抑郁症、精神分裂症、焦虑症等）的机器学习模型，可有效识别严重精神障碍高危人群，助力精神健康早期筛查。

 

该研究建立了基于华西医院精神卫生中心精神科的14915名严重精神疾病患者和4538名健康参与者影像数据构成的训练数据集，并基于绵阳市第三人民医院的290名患者和310名健康参与者的临床影像数据中完成了验证分析。值得一提的是，该研究的训练数据集是迄今为止最大规模的精神障碍样本。

 

验证结果显示，该模型在成功鉴别严重精神疾病患者和健康对照组个体方面和其他模型表现相当，同时该模型的泛化能力要显著强于其他类似的人工智能模型。这意味着该模型针对不同扫描条件、不同扫描设备下的临床影像数据的识别更为稳定、优异，将在不同医院及不同磁共振影像扫描设备上具备广阔应用空间。

 

有效排除主观因素干扰，AI评估准确性高于量表自测62%

 

现阶段，针对精神障碍的诊断和治疗评估主要依赖临床症状，一定程度上受医患双方主观因素的影响。因此，针对精神障碍的临床诊疗迫切需求一种客观的生物学表征以进行准确高效的指导。

 

那么基于客观影像数据通过AI的方式早期识别精神障碍，与临床传统的量表评估、结构式访谈等方式相比，有何优势？

 

为进一步验证该模型在现实环境中检测精神疾病风险的实际效用，研究同时招募了148名医学生作为被试。（临床研究表明，由于医学教育的高压力环境影响，医学生人群的焦虑和抑郁的发病率相对较高。）验证结果显示，该人工智能模型更好地模拟了临床医生的诊断结果，其敏感性要显著高于医学生群体自我评估的患病风险（84% vs 22%）。

 

这也证明了该模型能够较为早期的预测被试者潜在的患病风险，并有效排除被试者在自我评估患病风险时的主观因素干扰，进一步佐证该项技术成果在临床转化中的高可能性，后续或将有效帮助早期识别和干预严重精神疾病的高危人群。

 

张文静博士指出，”该研究成果具有较大临床应用前景，未来有望对包括精神疾病患者家属、留守老年人群、高压学生群体等患病潜在高危人群开展基于头部磁共振检查的精神健康早期筛查，以便医生尽早给予早期干预治疗，避免后续进一步发展成为确定疾病。”

香港、苏州和上海2023年5月9日 /美通社/

 

赞荣医药科技有限公司今天宣布与罗氏就收购口服小分子HER2抑制剂ZN-A-1041的全球权益达成协议。赞荣医药是一家专注于开发可通过血脑屏障化合物的中国生物科技公司。ZN-A-1041是一款靶向人表皮生长因子受体2（HER2）的口服选择性酪氨酸激酶抑制剂，同时具备高度血脑屏障通透性，因此可潜在用于治疗HER2阳性乳腺癌脑转移的患者以及预防脑转移的发生。高达50%的HER2阳性转移性乳腺癌患者在病程中会发生脑转移。

 

赞荣医药董事长、首席执行官兼联合创始人程子强博士表示：”与罗氏的强强联合可以更加快速、有效地推进ZN-A-1041的临床开发，为HER2阳性乳腺癌患者，特别是脑转移患者，带来新的最佳治疗方案。短短五年内，我们就完成了从公司组建，到产品的临床前自主研发，以及首次人体临床研究，并得到了知名跨国药企罗氏的认可。我相信借助罗氏丰富的临床开发资源和经验，可以早日将ZN-A-1041开发上市，为患者提供最佳的治疗选择。”

 

赞荣医药联合创始人、首席科学家周鼎博士表示：”我们非常高兴罗氏认可我们设计开发的透脑创新药物ZN-A-1041，这个化合物具备很大潜力将来能成为HER2阳性乳腺癌的标准治疗。”

 

罗氏全球合作部负责人James Sabry博士表示：”我们很高兴与赞荣医药建立合作伙伴关系，并且基于罗氏在肿瘤领域的深厚积累，与在HER2阳性乳腺癌的专业上，进一步开发这一针对HER2阳性乳腺癌的创新性治疗药物。罗氏肩负使命，致力于通过将外部创新与罗氏内部的开发能力相结合来推动创新，以提供病患未被满足的治疗需求”。

 

根据协议，罗氏将获得ZN-A-1041在全球的进一步开发、生产和商业化权利。为此，罗氏将向赞荣医药支付7000万美金首付款和近期里程碑付款，另外高达6.1亿美元的开发和商业化里程碑付款，以及未来基于全球年度销售净额的梯度分成。

北京2023年5月10日 /美通社/

 

诺诚健华（香港联交所代码：09969；上交所代码：688428）今日发布截至2023年3月31日的2023年第一季度业绩报告和公司进展。

 

主要财务业绩摘要

• 营业收入：2023第一季度收入达到约89亿元^[1]，同比上涨58.99%，其中奥布替尼收入约1.51亿元，较上年同期上涨996943.02%，主要是奥布替尼纳入医保后持续增长。
• 研发费用：2023年第一季度研发费用为41亿元，同比增长8.93%，研发费用的增加主要是持续推进更多临床试验等。
• 公司现金和现金等价物^[2]：截至2023年3月31日为61亿元；截至2022年12月31日，该部分资金为90.56亿元。
• 亏损：2023年第一季度亏损为14亿元。

 

[1] 财务业绩摘要中的货币均为人民币

[2] 现金和现金等价物指的是现金、银行存款余额、理财产品和应收利息

 

全速推进管线进展 

 

诺诚健华创新药布局聚焦于具有广阔市场空间的恶性肿瘤与自身免疫性疾病领域，侧重于构建具有协同效应的创新疗法。截至 2023 年一季度，公司核心产品奥布替尼（宜诺凯^®）已于中国和新加坡获批上市并在中国纳入国家医保，tafasitamab治疗方案已在香港获批上市并在博鳌获批使用，13 款产品在临床阶段。诺诚健华正在以中美两地为主的全球市场快速推进在研产品的临床试验与注册申报工作，以实现产品管线中的候选药物早日造福全球患者。

 

• 血液瘤深度布局

 

诺诚健华致力于成为血液瘤领域的领导者，公司拥有奥布替尼（BTK 抑制剂）、tafasitamab（靶向 CD19 的单抗）、ICP-B02 （CD20xCD3双特异性抗体）、ICP-490（CRBN E3 连接酶调节剂）和ICP-248（BCL2抑制剂）等具备高度差异化竞争优势及协同效应的血液瘤治疗产品，其中奥布替尼已获得国家药监局附条件批准上市用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL），尤其值得一提的是，奥布替尼于2023年4月获批治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL），由此成为中国首个且唯一获批针对MZL适应症的BTK抑制剂，填补国内空白。

 

在2023年美国癌症研究协会（AACR）年会上，L-MIND II 期研究的最终五年随访数据公布，显示tafasitamab联合来那度胺，之后tafasitamab 单药治疗，为复发/难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 （DLBCL） 成人患者提供长期且持久的缓解，专家表示tafasitamab 治疗方案可能具有治愈潜力。

 

2023年3月和4月，诺诚健华自主研发的BCL2抑制剂ICP-248和分子胶靶向蛋白降解剂ICP-490分别完成首例患者给药，这两款创新药均具有治疗多种淋巴瘤的巨大潜力。

 

通过单一或联合疗法，诺诚健华现有血液瘤管线已经覆盖非霍奇金淋巴瘤（NHL）、多发性骨髓瘤（MM）和白血病，尤其在DLBCL领域深度布局，包括一线到二线及以上。

 

• 自身免疫性疾病开发取得一系列概念验证

 

诺诚健华在B细胞和T细胞通路开发自身免疫性疾病领域的全球前沿靶点，旨在为大量未满足的临床需求提供first-in-class或者best-in-class疗法。这些创新药在全球都具有广阔市场潜力，包括奥布替尼（BTK 抑制剂）、ICP-332（TYK2-JH1 抑制剂）和 ICP488（TYK2-JH2 抑制剂）等。

 

凭借奥布替尼良好的选择性、安全性、血脑穿透屏障能力，诺诚健华积极探索奥布替尼治疗多种由于 B 细胞信号通路异常引起的自身免疫性疾病。奥布替尼在治疗系统性红斑狼疮（SLE）、多发性硬化症（MS）和原发免疫性血小板减少症（ ITP）II期临床试验都已获得概念验证（PoC）。

• 基于治疗SLE的 IIa 期临床试验的积极结果，公司已在中国启动IIb 期临床试验并完成首例患者给药，诺诚健华期待奥布替尼成为潜在治疗 SLE 的first-in-class BTK 抑制剂。
• 奥布替尼治疗多发性硬化症（MS）全球多中心 II 期临床中期分析显示所有治疗组均达到主要终点，奥布替尼显著降低多发性硬化症患者的疾病活动。每天一次80毫克剂量组的钆增强T1 脑部累计新发病灶减少1%，有力地支持下一步临床开发。
• 奥布替尼治疗原发免疫性血小板减少症（ ITP）II期临床试验获得概念验证，获批注册性临床。详细临床数据将在今年6月举行的欧洲血液学协会（EHA）年会以口头报告形式公布。
• 公司正推进其他自身免疫性疾病适应症开发，包括视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的 II 期临床试验，并进一步探讨对慢性自发性荨麻疹（ CSU） 的潜在疗效。

 

针对 T 细胞信号通路异常引起的自身免疫性疾病，诺诚健华正全力推进两款 TYK2 抑制剂 ICP-332 及ICP-488的临床开发，根据两款化合物选择性不同，公司将差异化布局特应性皮炎（AD）、银屑病、SLE、炎症性肠病（IBD） 等适应症。

 

• 两款实体瘤创新药进入注册研究

 

基于精准医疗理念，诺诚健华致力于加强实体瘤的管线覆盖以造福更多患者，实现在正确的时间为正确的患者提供正确的药物。两款实体瘤创新药泛 FGFR 抑制剂gunagratinib（ICP-192）和泛TRK 抑制剂zurletrectinib （ICP-723）已进入关键注册研究，具有潜在的best-in-class潜力，将使公司能够在实体瘤治疗领域建立稳固的地位。

 

2023年美国临床肿瘤学会胃肠癌研讨会（ASCO GI）上，诺诚健华公布gunagratinib治疗胆管癌的最新研究数据，显示总缓解率（ORR）为52.9%，疾病控制率（DCR）为94.1%。Gunagratinib安全性和耐受性良好。Zurletrectinib也已获批进入注册研究，目前已完成首例患者给药，并在积极入组中。

 

此外，诺诚健华也在继续推进潜在first-in-class创新药——靶向CCR8单克隆抗体ICP-B05，以及新型蛋白酪氨酸磷酸酶SHP2变构抑制剂ICP-189，旨在作为单一疗法或与其他疗法联合治疗高发的晚期实体瘤。

 

诺诚健华在既有管线的厚度上，拥有广阔的延展性，已从小分子拓展至单抗、双抗、分子胶等。进入2.0快速发展阶段，诺诚健华继续瞄准国际前沿，依托技术平台进行差异化创新，不断创新升级，在全球市场深度构建核心竞争力。公司充足的现金将保证公司长足发展，不断提升诺诚健华的创新实力和护城河优势。

 

其他业务进展

• 诺诚健华获得香港联交所批准，将于2023年5月12日起正式将”B”标记从股票代码中移除，这是公司发展历程中取得的又一重要里程碑，标志着公司从Biotech持续向Biopharma迈进。
• 广州诺诚健华获批商业化生产后快速实现奥布替尼生产下线，已向北京、广东、江苏等30个省（自治区、直辖市）的患者提供了这款创新药，标志着诺诚健华完全实现从自主研发、自主销售到自主生产的研产销一体化的全产业链平台。

 

诺诚健华联合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松博士说：”过去七年，我们实现了众多里程碑，建立了未来长期发展的坚实基础。2023年，我们进入2.0快速发展阶段，未来三到五年推出三到五款创新药上市。诺诚健华将继续以‘科学驱动创新 患者所需为本’的理念，全面升级我们各个领域的能力，发展成为全球领先的生物医药公司。”

积极的最新2期结果显示，诺瓦瓦克斯（Novavax）的新冠肺炎流感组合、独立流感和高剂量新冠肺炎候选疫苗表现出强大的免疫反应

• 这项2期试验正在评估三种候选疫苗：新冠肺炎-流感联合疫苗、独立流感疫苗和高剂量新冠肺炎疫苗
• 与授权的对照疫苗相比，所有三种候选疫苗的初步一线免疫反应都很出色
• 对于独立的候选流感疫苗，与Fluad ^® 相比，所有四种流感毒株的 HAI 反应高出31%至56%，与Fluzone HD ^® 相比，对于A株的反应，高出44%至89%
• 对于新冠肺炎流感联合候选疫苗，抗S IgG和中和反应达到了诺瓦瓦克斯原型疫苗3期试验的水平，HAI反应通常与Fluad^® 和Fluzone HD ^® 一致 
• 所有三种候选疫苗都具有良好的耐受性，并显示出令人放心的初步安全性，其反应原性与授权的对照疫苗相当
• 上述2期结果支持对所有三种候选疫苗继续开发

 

马里兰州盖瑟斯堡2023年5月9日 /美通社/ — Novavax, Inc.（Nasdaq:NVAX），一家利用其新型Matrix-M™佐剂推进蛋白重组疫苗的国际制药公司，今天宣布，其新冠肺炎流感联合疫苗（CIC）、独立流感和高剂量新冠肺炎候选疫苗都显示出令人放心的初步安全性，以及媲美单个诺瓦瓦克斯流感和新冠肺炎疫苗候选疫苗或授权流感疫苗对照产品的反应原性。 此外，所有三种疫苗都显示出初步可靠的免疫反应。

 

试验主要终点评估了CIC候选疫苗和四价流感候选疫苗的不同配方与Fluad^®* 和Fluzone High-Dose Quadrivalent^®** (Fluzone HD)以及高剂量新冠肺炎候选疫苗相比，对于50至80岁成年人的安全性。 所有三种候选疫苗均含有Novavax的专利Matrix-M佐剂，并显示出令人放心的初步安全性和反应原性，可与Fluad和Fluzone HD相媲美。 随着佐剂或抗原剂量的增加，反应原性保持正向一致性。

 

在所有组中，没有特别关注的不良事件(AE)，没有潜在的免疫介导的医疗状况，也没有与治疗相关的严重AE。 所有组别的非征集AE发生率不超过25%，并且与老年人群的诊断结果一致。 局部和全身症状大多为轻度和中度，发生率与Fluad和Fluzone HD相当。

 

Novavax研发总裁Filip Dubovsky说：”反应原性结果支持我们之前的观察，即这项技术非常适合联合疫苗，因为可以在不影响耐受性的情况下整合大量抗原。 我们观察到的免疫反应足够强劲，我们今天分享的数据显着增加了三期试验取得成功的可能性。”

 

CIC候选疫苗达到了与Novavax的原型COVID疫苗(NVX-CoV2373)相当的免疫球蛋白G (IgG)和中和水平。 此外，几种组合配方制剂对SARS-CoV-2和四种同源流感毒株均产生了免疫反应，这与对照疫苗相当，支持对它们优先开展高级开发。 所有四种毒株的独立流感候选疫苗均实现了具有统计学意义的血凝抑制(HAI)抗体反应，相比Flaud高出了31%至56%。 相比Fluzone HD，对于A毒株的中和抗体滴度高出44%(H1N1)至89%(H3N2)，对于B毒株的滴度则在统计上bbuxiangshangxia不相上下。

 

最高剂量的独立COVID候选疫苗实现了具有统计学意义的抗S IgG和中和反应，比Novavax的原型COVID疫苗高出约30%，同时保持与当前授权剂量水平的Nuvaxovid相当的安全性和反应原性。

 

Novavax总裁兼首席执行官John C. Jacobs表示：”今天的积极数据令人鼓舞，并进一步证实了我们技术平台的价值及其改善全球公共卫生的潜力。 这是我们创造额外价值，同时令我们的疫苗组合更加多元的重要里程碑。”

来源：思齐俱乐部

 

根据外媒Fierce Pharma的报道，5月2日开始，制药巨头葛兰素史克（GSK）的员工在英国各地举行一系列的罢工，以解决持续不断的薪酬纠纷。此次罢工或将持续整个5月，预计将于5月26日结束。这也是GSK历史上首次在英国本土发生的罢工行为。

 

 

据悉，此次罢工获得了当地工会联盟750名GSK员工的投票支持，主要由于员工与GSK未能就加薪一事达成一致。GSK提出将基本工资、轮班工资和津贴提高6%，并一次性支付1300英镑。根据该公司的数据，综合起来，该方案意味着工人的工资增长了9.7%。

 

 

但工会联盟代表称，这一数字“明显低于”通货膨胀率，而且鉴于英国情况，属于“实质性地减薪”。上个月工会联盟在公布罢工计划的同一天，英国国家统计局表示，英国3月份的消费者价格指数（CPI）同比上涨10.1%。此外，GSK今年第一季度的营业利润为14.9亿英镑。

 

 

GSK认识到2022年生活成本的大幅上涨，在一份声明中表示，这个报价是“公平合理的”。该公司表示，“我们对工会联盟的这一选择表示失望。”

 

 

GSK此次罢工人员涉及工程师、工艺技术人员、实验室分析师、仓库工人和消防人员等。他们正计划在GSK位于巴纳德城堡(Barnard Castle)、欧文(Irvine)、蒙特罗斯(Montrose)、威尔(Ware)、沃辛(Worthing)和乌尔弗斯顿(Ulverston)的工厂举行罢工。其中，蒙特罗斯工厂生产疫苗，欧文工厂生产抗生素，威尔工厂生产Ellipta吸入器，其他工厂的产品包括生物制品等。

 

 

工会联盟表示，拟议中的罢工将在不同时间举行，以“使行动效果最大化”。

 

 

其实在一年之前，GSK就曾遭遇过工人罢工的风险。根据当时的报道，约700名GSK成员中有86%投票支持罢工，反对公司加薪幅度远低于通货膨胀率。而后，工会联盟代表的员工接受了GSK提出的涨薪提议，罢工风险解除。

 

 

然而这一次，双方在加薪的确切数字上还未能找到共同点。

 

 

其实，除了英国通货膨胀率急剧上升的原因外，工人罢工与GSK的营收和利润增长或许也有一定的关系。2022年，GSK业绩实现了全面增长：销售额达到293.24亿英镑，同比增长13%；调整后运营利润为82亿英镑，同比增长14%。GSK预计，2023年的销售额将同比增长6%至8%，调整后的营业利润将同比增长10%至12%。今年一季度，GSK其整体营收较去年同期有所下滑，总收入70亿英镑，不过疫苗业务仍然稳定增长。

 

 

根据该公司的年度报告，GSK将在2023年对其英国员工实施平均5%的加薪。其首席执行官Emma Walmsley今年的基本工资将上涨4%，达到131万英镑。

 

参考资料：

[1] Fierce Pharma:GSK staffers kick off series of strikes in UK for the first time in drugmaker’s history

[2] 器械之家：《医药巨头员工大罢工》

[3] 智通财经网：《葛兰素史克Q1业绩超预期 重申2023年指引》

 

来源：思齐俱乐部

整理：四叶草

责编：Adam

 

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来源：思齐俱乐部

 

吉利德诉凯因科技专利侵权案一审判决，驳回吉利德全部诉讼请求。

 

4月27日，凯因科技发布公告称，北京知识产权法院就公司与美国制药企业吉利德有关丙肝治疗药物索磷布韦代谢物发明专利权纠纷一案作出判决，公司不构成侵权，驳回吉利德的全部诉讼请求。凯因科技表示，本次诉讼判决为一审判决，该判决结果预计不会对公司财务状况及经营成果产生重大影响。

 

资料显示，凯因科技是一家具有自主创新研发实力，专注于病毒及免疫性疾病领域，集创新药物研发、生产、销售于一体的高科技生物医药公司。2022年，公司实现营业收入115997.36 万元，归母净利润 8340.78万元。

 

据悉，凯因科技的丙肝创新药凯力唯（盐酸可洛派韦胶囊）以及赛波唯（索磷布韦片）于2020年获得上市批准，2020年末，凯力唯被纳入国家医保目录，是目录内第一个国产丙肝泛基因型口服治疗药物，与吉利德丙肝产品同属一组。2021年，在2020版国家医保目录正式落地执行后，吉利德即提起发明专利侵权诉讼。

 

《经济参考报》记者获悉，本次法院的判决中我国企业不构成侵权。业内人士分析指出，吉利德涉嫌滥用专利权，干扰我国企业的正常经营。据介绍，丙型病毒肝炎是一项严重的公共卫生威胁，被称为“隐匿的杀手”。我国有近千万丙肝患者，若不能得到及时发现和治疗，可能会引发肝硬化、肝衰竭甚至肝癌等一系列健康问题，严重影响患者的生命和健康。目前，丙肝疾病已可被治愈，有多款丙肝治愈药物已被纳入国家医保目录。2016年，世卫组织提出了2030年消除丙肝公共卫生威胁的愿景；2021年，国家卫健委等九部门联合印发了《消除丙型肝炎公共卫生危害行动工作方案(2021-2030）》，正式对加速推进我国丙肝消除工作作出了政策指导。消除丙肝目标的达成，需要政府、公益组织、企业等多方力量共同推进。

 

来源：经济参考报

作者：张纹

责编：Adam

 

来源：思齐俱乐部

 

近日，诺和诺德公布了2023年第一季度报业绩，财报数据显示，总收入533.67亿丹麦克朗（以最新汇率计，约合78.92亿美元），同比增长27%（增幅按丹麦克朗算），其中，中国区收入44.61亿丹麦克朗（约合6.6亿美元），同比下降8%，主要原因系胰岛素业务收入受集采影响大幅下滑。

 

具体到产品上，诺和诺德的当家产品司美格鲁肽再次交出了一份亮眼的成绩单，2023年Q1，其皮下注射制剂Ozempic实现营收196.40亿丹麦克朗（约合29.05亿美元），同比增长63%，口服片剂Rybelsus销售额达43.56亿丹麦克朗（约合6.44亿美元），同比增长111%，减重产品Wegovy销售额则达45.63亿丹麦克朗（约合6.75亿美元），同比增长225%，这也意味着仅是司美格鲁肽的系列产品在今年第一季度就为诺和诺德贡献了合计285.59亿丹麦克朗（约合42.23亿美元）的销售收入。诺和诺德另外一减重产品Saxenda的销售额则为32.79亿丹麦克朗（约合4.85亿美元）。

 

司美格鲁肽作为诺和诺德的网红产品，无疑正在成为其重要的业绩增长驱动力。今年3月，诺和诺德公布了司美格鲁肽口服片剂（25mg和50mg）治疗2型糖尿病成人患者的IIIb期PIONEER PLUS研究的关键积极结果。结果显示，从试验药物角度（所有受试者均坚持Rybelsus治疗且无需接受其他2型糖尿病药物治疗）评估时：在第52周，与14mg剂量相比，25mg剂量和50mg剂量的HbA1c降低效果更为显著。此外，25mg和50mg组患者的体重相比基线（96.4kg）分别减轻7.0kg和9.2kg，减重效果显著优于14mg组（4.5kg）。基于该结果，诺和诺德预计将于2023年在美国和欧盟提交口服司美格鲁肽新规格的上市申请。今年6月，诺和诺德还将公布司美格鲁肽片50mg在超重或肥胖人群中的减肥效果。

 

在中国市场，司美格鲁肽获批适应症仅限于用于糖尿病，尚未在减重领域获批，不过，去年8月，司美格鲁肽注射液作为“低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗用于初始体重指数（BMI）≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2且＜30kg/m2（超重）并且伴有至少一种与超重相关的合并症的成人患者”的适应症三期临床试验已完成。业内估计，司美格鲁肽减肥适应症或将很快在中国申请上市。

 

此外，去年9月，司美格鲁肽口服片剂用于减肥的适应症——作为成人患者体重管理，用于减少热量饮食和增加体力活动的辅助治疗，初始体重指数（BMI）≥28 kg/m2（肥胖），或≥24 kg/m2且＜28 kg/m2（超重）并且伴有至少一种与体重相关的合并疾病，在国内已获批临床试验。

 

另值得一提的是，礼来于今年四月宣布启动其GLP-1R/GIPR双重激动剂Tirzepatide头对头司美格鲁肽（Wegovy）的减肥III期临床研究，旨在评估tirzepatide对比司美格鲁肽（2.4mg）用于成人肥胖或超重且伴有体重相关合并症的非2型糖尿病患者的有效性与安全性，这是tirzepatide减重适应症首次头对头司美格鲁肽的临床研究。

 

巨头之间角逐的背后是减重市场带来的无限想象力，据咨询机构普华有策研报数据，全球肥胖药物市场规模已从2016年的18亿美元增长到2020年的26亿美元，年复合增长率高达9.0%，并将于2030年超过115亿美元。

来源：医谷

责编：Adam

来源：思齐俱乐部

 

5月4日，山西省纪委监委发布消息称：榆林市人大常委会原主任郭宝成涉嫌严重违纪违法，目前正接受山西省纪委监委纪律审查和监察调查。

 

郭宝成，1955年9月出生，1974年12月参加工作，曾任佳县副县长，神木县委副书记、县长，榆林市委常委、神木县委书记，榆林市人大常委会副主任。2015年9月退休。

 

2009年3月，郭宝成在任神木县委书记期间，推动了神木县的“全面免费医疗”。这是当时国内第一个老百姓全部免费看病的尝试。只要是神木县籍，不分城乡，个人均只需缴纳10元，就可以基本实现免费医疗：乡镇卫生院起付线200元，县级医院起付线400元，超过起付线的款项当地给予100%报销；县外顶点医院起付线为3000元，补助比例为70%。每人每年报销最高封顶线为30万元。

 

神木能做出如此大胆的尝试，与神木矿产资源丰富分不开。据报道，2008年时，神木县的财政总收入达72.27亿元，人均GDP为6.87万元。县域经济综合实力位居全国第92位，陕西省第一。

 

彼时郭宝成已在神木县工作10年之久，正任职该县县委书记。他在采访中提出：“我们必然要把这个公共财政的阳光来普照我们全县的干部、职工、居民、农民，让他们分享我们改革开放或者说发展的成果，这是第一；第二，我们要提高全民健康水平，缩小收入分配上的差距，破解城乡二元结构难题的必然选择。”

 

当时郭宝成还表示，无论在实施免费医疗的过程中遇到何种困难，神木都将持续地推行下去，不会因为负责人的更换而终止。

 

近两年，有媒体探访神木县“全面免费医疗”近况，该政策有小幅变动，但依然在执行。只是当地近几年一直在淡化“免费医疗”的说法。

 

2016年以来，随着新农合与城镇居民医保陆续合并，以及集采、医保价格谈判等工作的开展，全国医疗保障力度不断增强。2022年，中国城乡居民基本医疗保险基金支出9273.42亿元，覆盖约5.5亿城乡居民。

 

来源：健识局

作者：烟酰胺

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