文章管理后台

近日，随着各大跨国药企2023年财报的陆续发布，全球畅销药TOP10名单也随之出炉。排在前三位的分别是默沙东的Keytruda、诺和诺德的司美格鲁肽系列以及BMS/辉瑞的Eliquis，销售额分别为250.11亿美元、211.43亿美元、182.69亿美元。

• 以CER计算[1]，核定2023财年的[1]总销售额增长率为6.7%（报告为3.4%），该增长主要归因于以下两方面：增长平台的强劲销售额[2]和新药的巨大贡献。核心营业利润率为32.0%（IFRS营业利润率为26.1%），这主要得益于近期的收购活动带来的产品管线进一步扩充和研发投资的加速

• 以CER计算[1]，2024年的财务指引[3]包括总销售额增长[4]大于6.0%，核心营业利润率[5]约为总销售额的30%，其中包括四款可能会推出的产品和一条正在不断完善的产品管线的潜在影响

• 2023年12月资本市场日概述了新的增长阶段和中期财务前景

巴黎2024年2月23日 /美通社/ 

益普生公布其2023年全年及2023年最后一个季度的财务业绩。

2023财年和2022财年合并业绩摘录[6]：

益普生首席执行官David Loew表示："这一年的良好业绩为益普生在2024年的发展奠定了良好基础，2024年将是激动人心的一年，我们预计将上市四款新产品及适应症，并有机会进一步扩大研发管线。随着益普生的转型，我们的执行力在不断提高，这为销售额的持续增长提供了坚实保障，与此同时，我们不断前进的研发管线也为患者持续带来更加鼓舞人心的消息。

在强大的资产负债表的支持下，我们的外部创新战略正在扩大三个治疗领域的潜在药物数量。继2023年收购Albireo并成功推出Bylvay之后，我们期待在今年创造更多里程碑，并将通过额外的外部创新交易不断丰富研发管线。我有信心，这一战略将为患者带来更多的药品，并确保益普生的可持续增长。"

2023年成果

2023年，益普生继续成功推进公司战略"聚焦、共赢、服务患者与社会"。增长平台实现了两位数增长，其中Cabometyx和Dysport的销售额增长分别高达22.9%[7]和14.5%[7]。新药Bylvay®（odevixibat）、Sohonos®（palovarotene）和Tazverik®（tazemetostat）也为销售额的增长做出了贡献，而Somatuline®（兰瑞肽）的销售额则继续逐步下滑（-10.4%[7]），仅占总销售额的34%（2022财年：40%）。

核心营业利润率下降至32.0%（2022财年：36.9%），反映出收购Albireo和Epizyme带来的投资增加，包括为新产品管线提供资金所导致的研发费用增加。益普生年末净现金为6510万欧元，这主要得益于7.109亿欧元的稳定自由现金流。

2023年3月，益普生收购了一家治疗儿童和成人胆汁淤积性肝病的胆汁酸调节剂的领先创新者Albireo，从而进一步扩充其罕见病产品组合和研发管线。交易的主要焦点是Bylvay，这是一种强效、每日一次口服的非全身性回肠胆汁酸转运抑制剂。

2023年的研发管线进展包括Elafibranor治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）和Cabometyx治疗前列腺癌的Ⅲ期试验分别获得积极结果。Onivyde（用于一线胰腺导管腺癌[1L PDAC]治疗）和Elafibranor的监管提交得到受理。这一年，美国食品和药物管理局（FDA）还批准了Sohonos和Bylvay的上市许可申请，分别用于治疗进行性骨化性纤维发育不良（FOP）和Alagille综合征。

2024年优先事项和财务指引

益普生预计将在2024年上市四款新产品及适应症，此前，Onivyde在美国（H1）用于治疗1L PDAC、Elafibranor在美国（H1）和欧盟（H2）用于治疗二线PBC以及Odevixibat在欧盟（H2）用于治疗Alagille综合征的上市申请均已获得监管部门批准。Sohonos近期在美国上市，用于治疗FOP。

公司将利用现有平台，继续推动全球增效计划，为新产品的推出和管线提供大量的进一步投资。

益普生为2024财年制定了以下财务指引，其中排除了未来外部创新交易的任何潜在影响：

• 以固定汇率计算，总销售额增长超过6.0%。基于2024年1月的平均汇率水平，预计汇率将对总销售额产生约1%的不利影响

• 核心营业利润率约为总销售额的30%，其中包括预期的早期和中期外部创新机会带来的额外研发费用

总销售额指引包括对在美国和欧盟进一步推出Somatuline兰瑞肽仿制药的预期。

资本市场日与中期财务展望

益普生在2023年12月举行的资本市场日上概述了下一阶段的增长情况。除了目前和近期可能推出的几款新产品外，在中期还将推出许多具有里程碑意义的新药，以加强公司的多元化业务，包括七款预期药物和现有药物的组合，每款药物的预期峰值销售额至少为5亿欧元。此外，还将采取积极的外部创新战略，旨在为推动研发管线的可持续增长提供平台。

公司概述了以下中期财务展望[8]：

• 按固定汇率计算，2023-2027年期间，总销售额平均每年增长至少7%

• 2027年核心营业利润率至少为总销售额的32%

环境、社会和治理：Generation Ipsen

在上述资本市场日上，益普生提出了一个雄心勃勃的可持续发展路线图，该战略以Generation Ipsen为基础，重点关注四大支柱：环境、患者、员工和治理。于2023年取得良好进展。

益普生致力于在整个价值链中科学减少温室气体排放。与2019年基线相比，公司在2023年实现了范围1和范围2排放减少36%。与同一基线年相比，2023年范围3降幅达29%。益普生有信心在2025年底实现碳中和，到2045年实现净零排放。

公司以患者为中心，将临床试验结果与非FDA/EMA[9]监管申请之间的时间缩短了25%。2023年，53%的GLT由女性组成，而2022年为48%；2023年，43%的同事从事医疗保健或环境项目。

ISO37001反贿赂管理体系认证获得续期。

上海2024年2月23日 /美通社/ 

武田中国今日宣布，旗下消化领域产品瑞唯抒®（通用名：注射用替度格鲁肽）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于治疗短肠综合征（Short bowel syndrome，简称SBS）成人和1岁及以上儿童患者。患者应仅在经过一段时间肠道适应后，在病情稳定且依赖肠外营养支持的情况下使用本品治疗。替度格鲁肽为中国首个[1]治疗短肠综合征的人胰高血糖素样肽2(GLP-2)类似物，填补了短肠综合征治疗领域无长期可使用的肠康复治疗药物的空白，为中国患者提供了一种全新的治疗选择，助力"短肠人"群体重获新生。

武田制药全球高级副总裁、武田中国总裁单国洪先生表示："非常感谢政府相关部门近年来鼓励创新药物的一系列举措与政策，让替度格鲁肽快速获批惠及短肠综合征患者。这款药物曾经借助进博会的溢出效应在6个月内实现了从进博首秀到博鳌先行先试患者用药‘展品变商品'的转化，就在9个月后的今天，又迎来了它的正式获批，这一加速度彰显了政府和相关部门在坚持鼓励创新、造福患者等方面所做的不懈努力和工作。秉承‘患者为先'的理念，未来，武田将继续加速引入更多全球创新产品，满足中国患者未尽的临床需求，让他们从高度创新的药物和变革性的疗法中获益。"

短肠综合征是指因各种原因引起广泛小肠切除或旷置后，肠道有效吸收面积显著减少，残存的功能性肠管不能维持患者的营养或儿童生长需求，出现以腹泻、酸碱/水/电解质紊乱、以及营养吸收和代谢功能障碍为主的症候群。正常成人的小肠约有3-8.5米，而短肠综合征患者的小肠长度往往小于2米，甚至不到1米[2],[3]。在肠道手术后，几乎所有短肠综合征患者都需要肠外营养支持（Parenteral Nutrition，PN）治疗以维持和改善营养需求，尤其对于肠道适应不完全的患者，可能需要终生依赖PN。"短肠人"是一个超罕群体，根据估算，我国成人患病率约为0.73/1,000,000[4]，且有逐年上升的发病趋势[5]。

此前，国内短肠综合征患者群体处于"缺乏有效药物"的治疗困境，因此往往只能长期依赖PN和静脉输注支持[6]。《中国短肠综合征患者诊疗状况及疾病负担调研报告2023》数据显示，接受PN治疗的患者年平均输注191天，未成年患者年平均输注257天。长期PN支持治疗，会引起严重的、可能危及生命的并发症，且会在多个方面对生活质量造成影响[7]。此外，短肠综合征临床管理涉及大量的直接和间接经济成本[8]，患者面临极大的经济负担。

肠康复治疗可以提高剩余肠管的吸收功能，帮助降低PN用量，甚至摆脱对PN的依赖。肠康复创新药替度格鲁肽是全球目前唯一[9]获批的人胰高血糖素样肽2(GLP-2)类似物，研究证实[5]，替度格鲁肽可以增加绒毛高度及隐窝深度，加强肠道上皮屏障，从而减轻局部炎症并改善肠道通透性，促进肠适应。

本次获批是基于针对成人和儿童短肠综合征患者的全球及日本III期临床研究结果。其中针对成人短肠综合征患者的关键III期研究STEPS研究（CL0600-020）[10]为期24周、纳入了86例PN依赖的患者，主要终点分析显示：替度格鲁肽治疗24周后，63%的患者PN需求量下降≥20%，应答率相比安慰剂组（30%的患者）显著增高。最常见不良反应是腹痛和腹胀、呼吸道感染、恶心等，这些反应大多是轻度或中度。一项长期开放性扩展研究STEPS-2（CL0600-021）共纳入88例短肠综合征伴肠功能衰竭（SBS-IF）患者，主要终点分析显示：替度格鲁肽治疗30个月后，93%的患者PN需求量下降≥20%，33%的患者完全脱离PN[11]，未发现新的安全性信号[10]。针对儿童短肠综合征患者，一项为期24周、纳入59名1至17岁依赖PN的儿童患者的关键III期研究(TED-C14-006)，主要终点分析数据显示：替度格鲁肽治疗24周后，69%的儿童患者PN需求量下降≥20%，12%的儿童患者完全脱离PN[12]。替度格鲁肽在儿童患者中的安全性特征与成人相似，在最长暴露69周的长期扩展研究中，未发现新的安全性信号[13]。此外，其他研究（III期CL0600-004[14]、III期CL0600-005[11]、III期STEPS-3 TED-C11-001[15]、III期TED13-003[16]、III期SHP633-304[17]、III期回顾性加前瞻性研究SHP633-303[18]）也展示了替度格鲁肽良好的疗效与安全性。

上海交通大学医学院附属新华医院小儿外科蔡威教授表示："很高兴看到替度格鲁肽获批，这为我们医生和患者提供了新的‘治疗武器'，也将重新定义肠康复治疗，开启短肠综合征治疗的新篇章。得益于海南博鳌乐城‘先行先试'政策，目前已经有5名患儿用上了替度格鲁肽进行治疗，且整体临床反馈良好。这既是发挥国家政策优势惠及患者的生动体现，也是创新疗法为患者及其家庭带来新生希望与健康福祉的真实写照。作为医生，我们很期待看到未来有更多的患者能降低甚至摆脱对肠外营养的依赖，改善生活质量，改写被‘输液袋'束缚的命运，拥有高质量的健康生活和自由人生。"

武田研发全球副总裁、亚太研发中心负责人王璘博士表示："我们欣喜地看到注射用替度格鲁肽的快速成功获批，将为中国短肠综合征（SBS）成人及一岁以上儿童这一罕见病患者群体提供全新的治疗选择，极大地改善患者的生活质量。目前短肠综合征患病率极低，但发病趋势呈逐年上升。注射用替度格鲁肽正是武田从中国患者实际需求出发，为填补该领域在中国长期没有可用治疗药物的空白而进行的加速研发。未来，武田会继续将全球领先的技术与对亚洲的经验和洞察相结合，进一步加速全球创新药物的在华研发和获批，尽早惠及更多中国患者。"

目前，替度格鲁肽已经准入山西省、江苏省苏州市和无锡市、甘肃省兰州市、以及河北省共五个省级或地市惠民保的海外特药目录，被保险人在海南博鳌乐城指定医疗机构用药接受治疗可申请理赔，这也将降低用药患者的经济负担。随着替度格鲁肽的获批，未来武田将进一步拓宽患者服务的深度与广度，携手患者组织、公益组织、企业合作方等多方力量，为患者构建包括诊断治疗、多层次保障、身心康复等长期关爱在内的多元化立体帮扶体系。

申请基于 TROPION-Lung01 III 期研究结果提出

若获批，阿斯利康和第一三共的 datopotamab deruxtecan 可能成为首个用于肺癌患者的靶向TROP2抗体偶联药物

上海2024年2月22日 /美通社/ 

阿斯利康和第一三共的 datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) 生物制品许可申请 (BLA) 已在美国获得受理，用于治疗既往接受过全身治疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。《处方药使用者付费法案》日期，即美国食品药物监督管理局 (FDA) 采取监管决定的行动日期，为 2024 年第四季度。

这项生物制品许可申请基于关键性的 TROPION-Lung01 III 期研究结果，与当前标准治疗多西他赛相比，对于既往接受过至少一种治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，在双重主要终点无进展生存期 (PFS)方面显示出统计学上的显著改善。另一双重主要终点总生存期 (OS) 的中期结果分析显示，在总体人群中，datopotamab deruxtecan 的疗效优于多西他赛；然而，在数据截止时结果并未达到统计学显著性。在非鳞状非小细胞肺癌患者中，datopotamab deruxtecan 显示出具有临床意义的 PFS 获益和数值上的OS获益趋势。 研究仍在进行中，OS将在最终分析时进行评估。

Datopotamab deruxtecan 是由阿斯利康和第一三共联合开发的一款独特设计的靶向TROP2 并搭载DXd载荷的抗体药物偶联物。

阿斯利康肿瘤学研发执行副总裁 Susan Galbraith 表示："Datopotamab deruxtecan有可能为经治的晚期非鳞状非小细胞肺癌患者提供一种有效且耐受的替代方案，以取代传统的化疗。目前，我们正在全球范围内开展监管讨论，并同时在美国提交乳腺癌适应症申请，这只是我们努力尽快将这种新型治疗方案提供给患者的开端。"

第一三共研发部全球负责人Ken Takeshita表示："今天是我们朝着建立新的标准治疗这一目标迈出的重要一步，该标准有可能改变非小细胞肺癌患者的治疗方法。美国食品药物监督管理局对生物制品许可申请的受理令我们备受鼓舞，因为我们致力于使 datopotamab deruxtecan 成为首个获批用于治疗既往接受过全身治疗但病情恶化的非鳞状非小细胞肺癌患者的靶向TROP2抗体偶联药物。我们期待与FDA密切合作，将 datopotamab deruxtecan 带给患者。"

TROPION-Lung01 的研究结果已在2023年欧洲肿瘤学会大会的主席研讨会上公布。

Datopotamab deruxtecan 的安全性与其他正在进行的研究中观察到的结果一致，并未发现新的安全性问题。

基于TROPION-Breast01 III 期研究的结果，datopotamab deruxtecan 的生物制品许可申请正在美国等待受理，用于治疗转移性激素受体 (HR) 阳性、HER2低表达或阴性（IHC 0、IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-) 的成年乳腺癌患者。Datopotamab deruxtecan治疗肺癌和乳腺癌的其他申请正在全球范围内进行。

首个在不可切（III期）肺癌临床研究中证实有无进展生存获益靶向治疗的EGFR抑制剂

上海2024年2月22日 /美通社/

LAURA III 期临床研究高级别的阳性结果表明：在III期不可切除的表皮生长因子受体突变（EGFRm）非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中，与放化疗后接受安慰剂组相比，放化疗后接受阿斯利康泰瑞沙(奥希替尼)组的无进展生存期（PFS）展现出统计学和临床意义的改善。

尽管在本次分析时，总生存期 (OS) 数据尚未成熟，但泰瑞沙组表现出了积极的趋势。该临床研究将继续评估次要终点OS。

全球每年诊断肺癌的总人数超过240万，其中 80%-85%为最常见的非小细胞肺癌1-3。美国和欧洲约有10-15％的非小细胞肺癌患者存在EGFR突变（EGFRm），而亚洲患者中该比例高达30-40％4-7。超过六分之一（15%）的非小细胞肺癌患者在确诊时已为III 期不可切除肺癌8。

美国亚特兰大埃默里大学 Winship 癌症研究所执行总监、LAURA研究的首席研究者 Suresh Ramalingam 医学博士表示："该研究结果对于 EGFR 突变的III期肺癌患者，尤其是可能出现早期进展并伴随脑转移却无靶向药物的患者而言，是一项重大突破。LAURA 研究表明奥希替尼可提供确切的临床获益，并可能成为 III 期患者的首个靶向治疗选择。"

阿斯利康全球执行副总裁、肿瘤研发负责人Susan Galbraith表示："针对早期可能被治愈的肺癌，LAURA 研究结果影响深远，不仅进一步巩固了奥希替尼作为 EGFR 突变肺癌治疗的基石地位，而且连同ADAURA的研究结果一起，更是强调了肺癌患者尽早诊断、尽早治疗的必要性。"

在LAURA研究中，奥希替尼的安全性和耐受性与已知的安全性特征一致，在CRT 后接受奥希替尼维持治疗未报告新的安全问题。

这些研究数据将在即将召开的医学大会上公布，并会与全球卫生监管部门分享。

此外，基于FLAURA2 III期临床研究，泰瑞沙联合化疗的适应症已于近日在美国获批。

阿斯利康始终秉承着"致力于尽早治疗肺癌患者"的诺言，作为承诺中的一部分， 评估奥希替尼新辅助治疗疗效的NeoADAURA III期临床研究预计会在今年晚些时候公布研究结果；评估奥希替尼在早期可切除肺癌患者辅助治疗疗效的ADAURA2 III期临床研究也正在进行中。

此次获批基于FLAURA2研究：与一线标准治疗方案相比，泰瑞沙联合化疗可延长中位生存期近9个月

上海2024年2月22日 /美通社/ — 阿斯利康泰瑞沙（奥希替尼）联合化疗在美国获批，用于治疗局部晚期或转移性表皮生长因子受体突变 (EGFRm) 非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。

此次在美国食品和药物管理局（FDA）优先审评的基础上获批是基于发表在《新英格兰医学杂志》的 FLAURA2 III 期研究结果。与全球一线标准治疗方案奥希替尼单药治疗相比，奥希替尼联合化疗将疾病进展或死亡风险降低了38%（风险比[HR]：0.62; 95%置信区间[CI] 0.49-0.79; p<0.0001）。由研究者评估的结果显示，与奥希替尼单药治疗相比，奥希替尼联合化疗使得患者的中位无进展生存期（PFS）达25.5个月，相较于奥希替尼单药治疗（中位PFS为16.7个月），延长了8.8个月。

这与由盲态独立中央审查组（BICR）评估的PFS结果一致：奥希替尼联合化疗使得患者的中位无进展生存期（PFS）达29.4个月，相较于奥希替尼单药治疗（中位PFS为19.9个月），将患者的中位PFS延长了9.5个月（HR：0.62; 95% CI 0.48-0.80; p=0.0002）。

在美国，每年被诊断为肺癌的人数超过20万，其中 80%-85%为非小细胞肺癌，这是最常见的肺癌类型[1-3]。约有70%的非小细胞肺癌在确诊时已是晚期[4]。此外，美国约有15%的非小细胞肺癌患者伴有EGFR突变[5]。

美国丹娜-法伯癌症研究院肿瘤内科专家、FLAURA2 研究的首席研究者Pasi A. Jänne 医学博士表示："此次获批基于FLAURA2史无前例的研究结果，这为晚期 EGFR 突变的患者带来了关键的新治疗选择。如今，有了这两种基于奥希替尼的高效治疗方案，医生可以更好地根据个人需求来制定治疗方案，确保每一位患者获得最佳治疗效果。"

阿斯利康全球执行副总裁、肿瘤业务负责人Dave Fredrickson表示："这个至关重要的治疗方案可延缓疾病进展近九个月，不仅在晚期肺癌的一线治疗中树立了新标准，也是目前最长的无进展生存期获益。此次获批巩固了奥希替尼治疗EGFR 突变肺癌的基石地位，无论是单药治疗还是联合化疗。这对预后较差，包括伴有脑转移和L858R 突变的肺癌患者也尤为重要。"

GO2肺癌基金会的总裁兼CEO Laurie Ambrose表示："看到这一持续进展将为我们的社区提供更多个性化的治疗方案，我非常激动。我们的共同愿景是：在正确的时间把正确的诊疗带给正确的患者，让我们的社区成员得到更好的生存获益。"

FLAURA2 研究中对基线伴有脑转移的患者进行预先设定探索性分析结果显示：与奥希替尼单药治疗相比，奥希替尼联合化疗将中枢神经系统 (CNS) 疾病进展或死亡的风险降低 了42%（HR 0.58；95% CI 0.33 -1.01) ，该研究结果由BICR评估。经过两年的随访，接受奥希替尼联合化疗的患者中，有 74% 的患者未出现颅内进展，而接受奥希替尼单药的患者中为 54%。

虽然总生存期 (OS) 数据在第二次中期分析时，尚未成熟（成熟度为 41%），但没有观察到损害趋势（HR 0.75；95% CI 0.57-0.97）。该研究将继续把OS作为关键次要终点。

奥希替尼联合化疗的安全性总体可管理，并且与每种药物的已知的安全性特征一致。奥希替尼联合化疗组的不良事件 (AE) 发生率较高，这是由于化疗引起的AE。两个试验组中，由于AE导致的奥希替尼停药率都很低（奥希替尼联合化疗为 11%，奥希替尼单药治疗为 6%）。

2023年12月，基于FLAURA2研究，奥希替尼联合化疗作为1类推荐中"其他推荐方案"，被纳入《NCCN临床实践指南》（NCCN Guidelines®），用于治疗伴有EGFR Exon 19 Del/Exon 21 L858R突变的非小细胞肺癌患者[6]。

美国注册申请文件正处于Orbis项目的审查中，该项目旨在为监管机构提供一个针对肿瘤药物的共同提交和审批的协作框架。作为项目中的一部分，奥希替尼联合化疗也正在接受澳大利亚、加拿大和瑞士监管机构的审查。与此同时，基于FLAURA2研究结果的注册申请也正在接受其他几个国家的评审。

奥希替尼已在包括美国、欧盟、中国和日本在内的100多个国家被批准用作单药治疗，包括局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌患者的一线治疗、局部晚期或转移性EGFR T790M突变非小细胞肺癌患者的治疗以及早期EGFR突变非小细胞肺癌患者的辅助治疗。

阿斯利康始终秉承着"致力于尽早治疗肺癌患者"的承诺，作为承诺中的一部分， 评估奥希替尼新辅助治疗疗效的NeoADAURA III期临床研究预计今年晚些时候取得结果；评估奥希替尼在早期可切除患者辅助治疗疗效的ADAURA2 III期临床研究也正在进行中。

上海2024年2月22日 /美通社/

Veeva Systems（NYSE: VEEV）宣布，上海君实生物医药科技股份有限公司（简称"君实生物" ）近日已同步上线Veeva Vault eTMF临床试验电子文件管理系统和Veeva Vault CTMS临床试验项目管理系统。该举措标志着君实生物在临床开发领域正式步入数字化转型征程。

作为一家立足中国、布局全球的生物制药公司，君实生物的国际化业务发展需求显著，对于临床开发项目运营管理的标准和要求不断提升。Veeva作为其关键技术合作伙伴，为君实生物上线的Veeva Vault eTMF和Veeva Vault CTMS解决方案，正助力君实生物提高临床运营文件的管理质量及临床试验项目的运营管理效率，从而帮助其提升国际多中心临床研究的合规管理水平。

君实生物执行董事、总经理兼首席执行官邹建军博士表示："随着医药产业数字化管理的不断升级，临床试验数字化进程加快，我们对采用更先进、更高效的数字化管理体系有高度的需求。此次与Veeva的合作，使我们能够更高效、合规地在全球范围内开展和管理更多的临床试验，同时提升内外部之间的协作效率。我们相信这将助力于我们实现'打造世界一流、值得信赖的生物源创药普惠患者'的企业使命。"

Veeva中国研发云解决方案业务负责人卢文洁女士表示："当前各行各业都在加速数字化转型，生命科学行业鉴于质量和研发严格的法规合规要求，进展相对谨慎。但随着市场业务需求的快速演进，越来越多的医药制药企业开始采用SaaS云平台解决方案对研发和生产进行数字化管理。作为专注于生命科学行业的云解决方案提供商，Veeva致力于与国内优秀的医药制药企业同行，帮助企业实现从传统低效的纸质化管理向数字化高效的管理模式转型，从而加速新药产品走向全球市场，助力企业以患者为中心持续创新。"

Veeva Vault eTMF和Veeva Vault CTMS更具现代化的管理理念以及天然一体化的优势，为君实生物临床运营团队提供了更主动的管理方式，使得业务团队更合规、更高效地管理文档和项目成为可能。Veeva Vault eTMF的高合规性为行业内全球化项目TMF审计检查提供了可靠的保障，为君实生物在国际化发展的过程中TMF的质量管理保驾护航。Veeva Vault CTMS精简一致的现代化管理模式，可视化的工具便于项目管理可跟踪可控，这些显著优势将助力君实生物进一步提升临床试验项目管理的效率和合规性。

Veeva Vault eTMF和Veeva Vault CTMS产品内置行业内成熟领先的最佳实践，使得其在实施时间上相比市场上同类产品更具优势，系统的实施时间大幅度缩减，两个系统均在四个多月的时间就在君实生物顺利完成了实施、配置、验证和培训工作，快速高效地支持了君实生物的业务发展需求。

在全球范围内，Veeva Vault eTMF和Veeva Vault CTMS产品在全球的客户数已经分别超过了480家和180家，这两款解决方案都隶属于Veeva 研发云解决方案。Veeva 研发云基于Vault平台构建，为客户提供贯通新药研发上市全生命周期的一体化云平台解决方案，涵盖从临床数据管理（Veeva Vault CDMS）到临床运营管理（Veeva Vault Clinical Operation）、为研发上市合规保驾护航的质量管理板块（Veeva Vault Quality）、新药上市重中之重的注册申报环节（Veeva Vault RIM），以及与患者安全息息相关的、涉及临床阶段和上市后的药物警戒监管（Veeva Vault Safety）等领域。在Vault这个统一的架构平台上，不同的业务流程板块之间数据和内容的自由流动和调用，确保所有数据、内容的唯一性和一致性，提高效率和合规性。

台北2024年2月21日 /美通社/

信标生物医学Pharus Diagnostics（简称信标生医）今天宣佈与美国City of Hope癌症中心签署了一项全球独家协议，授权使用其专有生物标志物，针对具有胰管腺癌(Pancreatic Ductal Adenocarcinoma, PDAC) 风险的个体进行早期筛查。这项协议是信标生医开发和商品化其OncoSweep™液体活检于早期胰管腺筛查的关键一步。 OncoSweep™旨在改进胰管腺癌早期诊断的现有标准，提供一种经实验证明准确性极高的无创解决方案。

在未来十年间，胰管腺癌预计将成为美国第二大癌症死因，其五年相对存活率约为8.5%。这种低生存率主要是由于胰脏位于腹腔深处，导致早期PDAC通常难以早期发现明显的疾病症状。

City of Hope是美国最大的癌症研究和治疗机构之一，在胰管腺癌诊断研究方面处于领先地位。由City of Hope分子诊断与实验治疗学系、生物技术创新部主任Ajay Goel博士领导的突破性研究，为进一步开发和商业化超越传统胰管腺癌筛查准确性的液体活检测试铺平了道路。该协议涵盖一组已被证明可极大提高敏感性、特异性、阳性和阴性预测值的微小核糖核酸(miRNA)生物标志物。

信标生医董事长，同时也是主要投资人之一的李长荣集团李谋伟总裁表示："我们对此技术的市场前景感到兴奋。准确的诊断工具可以极大地改善患者的预后，特别是当进行手术切除仍然是一种可行的治疗选项时。 "信标生医的主要投资者包括李长荣集团转投资的奎克生技(Quark Bio)、长江生命科技(CK Life Sciences)和长江和记(CK Hutchison)。

Ajay Goel博士，也是信标生医咨询委员会成员补充道："我们很高兴与信标生医(PharusDx)共同为人们提供胃肠道癌症早期检测的无创液态活检展开合作。考虑到胰管腺癌在全球范围内的医疗负担增加、以及这种疾病的致死性，此次的独家授权协议特别有意义。 "

胰管腺癌的无症状早期诊断的现有挑战，有望通过信标生医的液体活检miRNA检测：OncoSweep™克服。这项检测预期将为高风险个体提供一种改良的筛查选项，特别是具有糖尿病、高龄、吸烟、肥胖以及慢性胰腺炎病史等风险因素的无症状成年人。通过机器学习(Machine Learning)，OncoSweep™能区分出癌症患者的生物标志物特徵，提供比仅使用传统分析物更高的特异性和敏感性。这项测试成本效益高，期望可以整合到现有的健康筛查方案中。

OncoSweep™是一种接近无痛、易于重複施行的检测。此检测旨在通过减少不必要的侵入性措施的方式，发现仍无症状胰管腺癌以降低此疾病对患者的身、心健康影响和经济负担。预期此高准确度的检测结果，可以为个人化治疗方案提供更多见解，并实现较佳的预后。此外，早期癌症诊断可能会显著降低医疗行业的长期医疗成本，并减轻包括政府、保险公司和个人在内的支付者的经济负担。

透过自有的先进技术，信标生医致力于发展及改良单一和泛癌种的液体活检，并推广一系列旨在改善癌症筛查的产品。信标生医期望在未来，所有的癌症都可以在早期得到控制从而改善预后。

上海2024年2月19日 /美通社/ 

2024年2月8日，富士胶片控股株式会社（以下简称"富士胶片集团"）公布了2023财年第三季度财务报告。

数据显示，截止2023年12月31日，得益于医疗系统和影像业务的强劲销售，以及汇率波动的影响，公司销售收入同比增长2.9%，达21,554亿日元。虽然电子材料业务受半导体市场低迷影响，但得益于整体销售收入增长和汇率影响，营业利润达2,049亿日元，同比增长1.1%。由于营业利润以及有价证券和投资证券的估值收益增加，归属于富士胶片集团的净利润同比增长13.0%，达1,738亿日元。鉴于影像业务的强劲表现，以及包括半导体市场在内的经济环境，截至2024年3月31日的财年综合预测与之前保持不变，只在各事业之间做了一些调整。预计实现销售收入29,500亿日元，营业利润2,900亿日元，归属富士胶片集团的净利润2,250亿日元，力争实现历史新高。本财年的年度分红预计为每股150日元，其中包括10日元为公司成立90周年的纪念分红，这标志着年度分红连续第14年增加。此外，本公司普通股的3比1拆分计划于2024年4月1日执行。

富士胶片控股株式会社代表取缔役社长兼CEO后藤祯一表示："在2023财年第三季度，得益于医疗系统和影像业务的出色表现，我们再次取得了令人瞩目的成就，销售收入、营业利润和净利润均创下历史新高。此外，我们在电子材料业务方面采取积极举措，例如，我们对Entegris, Inc公司的半导体工艺化学品业务进行了战略性收购，启动了日本熊本半导体材料基地，以及进一步的资本投资，这些都表明我们对2024年4月开始的下一财年及以后的市场复苏充满期待。我们有信心在2023财年实现创纪录的销售收入和营业利润，并将这种积极的势头带入下一财年，也就是我们新的中期经营计划的第一年。"

各事业领域业绩亮点

医疗健康：

• 销售收入同比增加7.6%，为6,907亿日元，这主要得益于所有细分业务领域的收入贡献；但由于bio CDMO业务较上一财年缺少了取消费用的收入，以及bio CDMO和生命科学解决方案业务的存货减值影响，营业利润同比下降3.2%，为603亿日元。

• 在医疗系统业务方面，内镜、CT、MRI和其它产品的稳定销售推动了收入的增长。其中，在内镜领域，销售增长主要来自日本、欧洲地区和中国，而CT和MRI的销售增长主要来自中南美洲、中东地区和印度。

• 旗下bio CDMO业务，收入的增长主要得益于丹麦基地抗体药物的合同生产表现稳健，生产效率有所提升。与此同时，基因治疗和其它药物的订单放缓，表明生物技术客户融资环境困难，导致第三季度对临近保质期的成分和消耗品计提了存货减值。

• 旗下生命科学业务，得益于出货量的增长，推动了销售收入的增加，这反映出生物制药细胞培养基所用的原材料供需紧张局面有所缓解，以及用于支持药物研发的细胞销售稳定。为应对COVID-19而采购的新冠病毒疫苗的细胞培养基和其他产品的一些原材料，由于保质期临近在第三季度进行了减记。

高性能材料：

• 受半导体市场放缓以及喷墨打印头销售下滑的影响，销售收入同比下降3.9%，为4,947亿日元，营业利润同比下降45.8%，为314亿日元。

• 旗下电子材料业务，尽管半导体市场停滞，但得益于2023年10月从Entegris, Inc公司收购的半导体工艺化学品业务所带来的贡献，销售收入同比持平。

• 旗下显示材料业务，由于整个供应链经历了生产调整，随着面板制造商的业务较上一年有所恢复，使得销售收入有所增加。

• 旗下图形通信业务，受到欧洲和美国印版领域对印刷材料的需求下降影响，销售收入有所下滑；旗下喷墨业务群组，由于中国房地产市场需求不足，使得用于陶瓷市场的喷墨打印头销售下滑，整体销售收入减少。

影像：

• 一次成像系统和数码相机的强劲销售推动整体销售收入同比增长13.8%，达3,686亿日元，营业利润同比增长41.7%，达889亿日元。

• 旗下消费级影像业务，INSTAX一次成像系统的稳定销售促进了销售收入的增长。除了现有产品阵容外，INSTAX mini Evo数模一次成像相机、2023年10月推出的掌上相机INSTAX Pal拍照精灵以及其它高附加值产品的销售情况良好。

• 旗下专业级影像领域，继上一财年推出X-H2、X-H2S和X-T5之后，2023年6月推出的X-S20和2023年9月推出的GFX100 II也销售强劲，推动了销售收入攀升。2023年10月，公司开始提供隧道检测DX解决方案，利用公司最新的光学技术、图像处理技术和人工智能技术提高隧道检测效率。

商业创新：

1. 整体销售额为6,014亿日元，同比下降2.1%，但得益于全球销售价格调整和其它有利因素的影响，营业收入同比增长5.5%，达504亿日元。

2. 办公解决方案业务由于新增OEM客户、全球价格调整及其他因素不足以抵消对欧美设备和耗材出口的下降，导致销售额下滑。2023年12月，Apeos系列数码多功能机/打印机连续第二年获得美国最高信息安全标准评级AAAis，这表明Apeos系列产品符合美国NIST SP800-171/172安全标准。

3. 业务解决方案业务销售额增长，主要得益于数字化转型解决方案（DX）在日本地方政府销售的增加。

4. 2024年4月，富士胶片商业创新与Serverworks Co., Ltd.的合资企业FUJIFILM Cloud Corp.将正式成立，并开始在日本运营。FUJIFILM Cloud Corp.将主要为中小型企业提供包括 Microsoft Azure和亚马逊网络服务(AWS) 的云服务的安装与运维支持。