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1月24日，百济神州发布公告，Thomas Malley 先生（“Malley 先生”）于 2024 年1 月22日辞任百济神州有限公司独立非执行董事职务及董事会专门委员会相应职务。

南京、上海和美国加州圣荷西2024年1月26日 /美通社/ 

驯鹿生物，一家致力于细胞创新药物研发、生产和销售的生物制药公司，宣布国家药品监督管理局（NMPA）审评中心（CDE）已正式审批通过其全人源靶向BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液（伊基奥仑赛注射液，研发代号CT103A）新增扩展适应症难治性全身型重症肌无力（Myastheniagravis，MG）的临床试验申请（IND）（受理号：CXSL2300759）。

伊基奥仑赛注射液（商品名：福可苏^®）已于2023年6月30日获国家药监局批准上市，用于治疗复发难治多发性骨髓瘤，本次重症肌无力IND的获批进一步拓展了伊基奥仑赛注射液的适应症范围，这也是其继视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）后获批IND的第二个自免领域适应症。驯鹿生物是国内率先将CAR-T产品用于自免适应症的公司，有望改变自免疾病的治疗格局。

上海2024年1月25日 /美通社/ 

1月25日，运载着H药 斯鲁利单抗Zerpidio®（抗PD-1单抗，中国商品名：汉斯状®）的货车从复宏汉霖松江基地（一）缓缓驶出。这批产品将承载着复宏汉霖"以优质生物药，造福全球病患"的使命，抵达浦东机场附近的发货仓，并最终"远航"至印度尼西亚，自此开启H药惠及全球患者的新篇章。

复宏汉霖高级副总裁、首席商务官余诚先生表示："作为全球首个且目前唯一获批用于小细胞肺癌的抗PD-1单抗，H药越快走出国门、进入国际市场，就可以越早惠及全球更多患者。实现海外获批上市是H药出海航迹上的一个'刻度'，而我们全速完成海外发货，确保药品得以迅捷抵达当地市场，这正是我们对'汉霖速度'和'以患者为中心'的坚守与承诺。"

2023年12月28日，公司就H药在东盟十国的商业合作伙伴PT Kalbe Genexine Biologics（KGbio）附属公司PT Kalbio Global Medika收到药品注册批件，H药获得印度尼西亚食品药品监督管理局（BPOM）批准用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），成为首个于东南亚国家成功获批上市的国产抗PD-1单抗。自2019年起，复宏汉霖携手KGbio陆续在东南亚、中东和北非地区（MENA）22个新兴市场国家推进H药的获批上市，以期令更加先进、高效的治疗方案能够真正惠及当地患者。

肺癌是全球最常见的恶性肿瘤之一。据GLOBOCAN数据显示，2020年印度尼西亚肺癌新发病例近3.5万例，肺癌死亡病例近3.1万例，位居该国癌症死亡人数榜首^[1]。小细胞肺癌（SCLC）约占肺癌总数的15%^[2]，是肺癌中侵袭性最强的亚型，分为局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）和ES-SCLC。其中约30%-40%的患者确诊时处于局限期，多数患者在确诊时已处于广泛期^[3]，临床病情恶化快，总体预后不良。过去20年，依托泊苷联合卡铂或顺铂的化疗方案长期作为ES-SCLC患者的标准一线治疗，但中位OS（总生存期）不到1年，并且绝大多数化疗患者在一年内复发^[4]。免疫检查点抑制剂的出现为SCLC领域的治疗带来新希望，H药为复宏汉霖自主研发的重组人源化抗PD-1单抗注射液，也是全球首个且目前唯一获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。此次H药发货印度尼西亚将为当地患者带来新希望并提高其长期生存的机会。

自2022年3月获批上市以来，H药已在中国获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌、ES-SCLC和食管鳞状细胞癌，惠及逾5.1万名患者。2022年，H药治疗SCLC相继获得美国食品和药品监督管理局（FDA）和欧盟委员会（EC）授予的孤儿药资格认定，有助于H药在美国和欧洲的研发、注册及商业化等方面享受一定的政策支持。H药一线治疗ES-SCLC的欧盟上市许可申请（MAA）已于2023年3月获得欧洲药品管理局 (EMA) 受理。此外，公司稳步推进H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于治疗ES-SCLC的头对头美国桥接试验，以进一步支持H药在美国的上市申报。

围绕H药，复宏汉霖前瞻性地开展了国际商业化布局，积极开拓海外市场，携手KGbio等合作伙伴，全面布局美国、欧洲以及众多新兴国家市场，覆盖全球逾70个国家和地区。通过合作与创新，复宏汉霖将加速在全球范围内推动免疫治疗的发展和应用，为患者提供更高效优质的治疗选择。

据公开的信息，1 月份已有两家药企相关负责人被阻止出境。

回顾2023年，医药反腐、新药审批、网上购药等是医药人的年度关键词。

今年年初，全国医疗保障工作会议明确了今年医保工作的九大重点，成为了医药人新一年的关注重点。其中，具体包括强化基金监管高压态势、深化医疗服务价格改革和管理、推动集采“扩围提质”、优化支付方式改革等方面。

可以预见的是，政策和市场等多重因素将对竞争格局产生不可忽视的影响。一方面，产品质量成为了应对市场考验的关键因素；另一方面，企业需要建立起灵活高效的营销体系，以适应新的市场环境。2024年，市场营销人员需要换种思维来工作。

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杭州和绍兴2024年1月24日 /美通社/ — 歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672，"歌礼"）今日宣布ASC40（地尼法司他）治疗中、重度寻常性痤疮的III期临床试验于复旦大学附属华山医院完成首例患者给药。

这项III期临床试验是一项在中国开展的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的临床试验，旨在评估ASC40治疗中、重度寻常性痤疮的安全性和疗效。480例中、重度寻常性痤疮受试者将被按照1:1的比例随机分至一个活性药物组和一个安慰剂对照组，接受每日一次口服50毫克ASC40或匹配的安慰剂治疗，为期12周。

主要疗效终点为：第12周时，治疗成功的受试者比例，受试者总皮损计数相对基线的百分比变化，以及受试者炎性皮损计数相对基线的百分比变化。治疗成功的定义为：研究者总体评估（IGA）评分较基线下降≥2分，且IGA分级为光洁（0分）或几乎光洁（1分）。

2023年5月2日，歌礼宣布ASC40治疗寻常性痤疮的II期临床试验达到主要及关键次要终点，表现出了显著的疗效和良好的安全性。

ASC40是一种口服、选择性小分子脂肪酸合成酶(FASN)抑制剂。ASC40治疗痤疮的机制是：（1）通过抑制人皮脂细胞的脂肪酸从头合成（DNL），直接抑制面部皮脂生成；和（2）通过减少细胞因子分泌和Th17分化来抑制炎症。歌礼已从Sagimet Biosciences Inc.获得ASC40在大中华区的开发、生产和商业化独家权益。

 "自2023年12月5日宣布启动ASC40的III期研究以来，我们又取得了快速进展，歌礼团队再一次彰显了卓越的执行力，推进极具前景的治疗方案造福患者。作为一款全球首创痤疮治疗新机制的候选药物，ASC40在II期研究中显示出显著的疗效和良好的安全性。我们将加速患者入组，期待在不久的将来公布III期结果。"歌礼创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士表示。

中国苏州、美国马萨诸塞州剑桥和荷兰鹿特丹2024年1月24日 /美通社/ 

和铂医药（股票代码：02142.HK）今日宣布，其双特异性抗体HBM9027获得美国食品药品监管局（FDA）的新药研究申请许可（IND），将在美国启动首次人体（FIH）临床试验。该试验为一项评估HBM9027在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的I期研究。

HBM9027研发自和铂医药专有的HBICE^® 全人源抗体平台，是一种新型PD-L1xCD40双特异性抗体，能够激活依赖PD-L1交联的CD40。PD-L1在多种恶性实体瘤中过度表达，HBM9027凭借其对肿瘤的交联依赖性和有效的免疫调节活性，在临床前研究中显示出优异的安全性和强大的抗肿瘤功效。

"HBM9027是我们基于专有的HBICE^®平台开发的创新药物，具有卓越的安全性和强大的抗肿瘤效果。" 和铂医药创始人、董事长兼首席执行官王劲松博士表示，"这一成就充分展示了我们的技术平台在开发晚期实体瘤创新疗法方面的实力。我们坚信，通过对创新的不懈追求，我们能够为癌症治疗带来重要突破。"

上海和韩国仁川2024年1月24日 /美通社/ 

全球领先的专注于提供抗体偶联药物（ADC）等生物偶联药物端到端CRDMO服务的药明合联（WuXi XDC, 2268.HK），与韩国生物制药公司Celltrion Inc. (068270.KS), 一家致力于研究、开发和生产创新疗法，以改善全球人民生活的企业，宣布签署合作备忘录（MOU），为包括抗体偶联药物（ADC）在内的生物偶联药开发和生产提供全面的综合服务。

根据合作备忘录，Celltrion 将委托药明合联作为主要服务提供商，在全球范围内为每个综合项目提供从工艺开发到 GMP 生产的服务。药明合联将成为支持 Celltrion 创新管线进展的战略服务合作伙伴，提供从工艺开发到一站式 GMP 生产的全面服务，赋能Celltrion公司加速ADC管线的高质量开发。

Celltrion副总裁Jong Moon Cho表示:“Celltrion致力于促进生物医药创新，以满足尚未满足的临床需求，并为医疗系统的可持续发展做出贡献。药明合联是 Celltrion 理想的战略服务合作伙伴，在 ADC 开发和生产领域拥有先进的平台和丰富广泛的专业知识。双方的合作提供了一个令人振奋的机会，我们将携手进一步加快ADC管线的开发和生产，造福全球患者。”

药明合联首席执行官李锦才博士表示：“我们很高兴与 Celltrion 合作加速其管线进程。凭借我们全面整合的一站式平台以及多模块团队的无缝合作，我们期待以高效的方式赋能Celltrion推进综合项目。作为一家立足全球的生物偶联药CRDMO，我们将一如既往地致力于帮助客户快速、高质量地推进和开发创新疗法，并支持他们未来几年实现造福全球患者的目标。”

这是最好的时代，这是最坏的时代；这是希望之春，这是失望之冬。