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迈阿密2024年5月15日 /美通社/ — 位于新泽西州海王星的哈肯萨克子午线泽西海岸大学医学中心庆祝了一个重要的里程碑：其麻痹和重建神经外科治疗中心获得了全球医疗旅行服务认证（GHA）。Center for Treatment of Paralysis and Reconstructive Nerve Surgery这项享有盛誉的认证凸显了其对为本地和国际患者提供 卓越护理的坚定承诺。该中心是新泽西州第一个获得GHA认证的设施。 

麻痹与重建神经外科治疗中心（CPRNS）与高级重建研究所合作，在著名外科医生马修•考夫曼（FACS）和医学博士安德鲁•埃尔克伍德（FACS）的专家领导下，站在全球医学创新的前沿。在这家专门从事各种周围神经疾病重建手术的世界一流中心，外科医生开创了针对导致神经损伤、疼痛和瘫痪的衰弱性疾病的手术治疗方法。该中心的旗舰项目是用于治疗隔膜麻痹的咽神经重建，这是一种导致呼吸肌肉功能丧失的问题。该中心使隔膜麻痹患者能够通过复杂的神经修复恢复呼吸功能，在某些严重的情况下，这可能意味着恢复以前使用呼吸机的患者的独立呼吸活动。除了咽神经重建项目外，该中心的专职医生还成功治疗了全球数千名患者，这些患者涉及各种疾病，包括：臂丛神经损伤、手臂麻痹、面部麻痹、慢性头痛、骨盆疼痛、足部下垂和截肢后的 "幻觉" 疼痛。

根据考夫曼博士的说法，"根据他们的瘫痪原因，我们成功地使绝大多数患者能够自行恢复呼吸或化解瘫痪以改善呼吸，从而使他们能够继续保持活跃。通常，咽神经损伤患者在基本的日常活动中呼吸困难，例如爬楼梯时、睡觉时，甚至只是系鞋带时。这种手术可以帮助他们恢复正常活动，睡得更好，恢复更积极的生活方式，改善他们的生活质量。" 考夫曼博士是该手术的世界领先专家，完成了近800例患者病例，这是世界上任何其他外科医生或医疗机构都无法比拟的壮举。全球医疗保健认证（GHA）致力于提高医疗旅游行业的医疗质量和安全性。通过认证、认证、战略、医疗旅行计划制定和优化等服务，以及其他有助于扩大规模增长的业务解决方案，GHA帮助医疗保健提供商定位以吸引和服务医疗旅行患者，最终提高临床结果、患者满意度和组织的业务绩效。

为了提高人们对GHA认证在增强安全和患者体验方面的重要性的认识，全球医疗保健认证发起了一项全面的多语言消费者和买家营销活动，提供英语、西班牙语、阿拉伯语和其他语言版本。该活动旨在教育市场了解选择医疗旅行计划获得GHA认证的医院的巨大好处。泽西海岸大学医学中心（JSUMC）总裁兼首席医院高管维托•布切拉托说："全球健康认证是泽西海岸大学医学中心的一项重要认可，" LNHAMPA、LNHA的Vito Buccellato说。"来自美国各地和全球各地的患者，例如日本、南非、玻利维亚、以色列和澳大利亚，已来到学术医疗中心接受咽神经重建和其他先进的周围神经手术。"

Hackensack Meridian He alth南方市场区域总裁、医学博士、工商管理硕士、FACEP工商管理硕士肯尼思•赛布尔补充说："考夫曼博士和麻痹与重建神经外科治疗中心的所有专家能够帮助来自世界各地的这么多人，我们感到自豪。"

GHA首席执行官Renée-Marie Stephano 女士表示："GHA认证不仅仅是一种认可；它证明了泽西海岸大学医学中心对优质和富有同情心的护理的承诺。通过为其麻痹和重建神经外科治疗中心获得这项受人尊敬的认证，JSUMC表明了其致力于满足医疗服务的最高标准的决心。这一成就凸显了他们在优先考虑患者医疗旅行体验和提高医院在医疗保健领域的全球知名度方面发挥的关键作用。"

哈肯萨克子午线健康 （HMH）正在扩大其在国内和国际上的影响力，JSUMC在其全球医疗保健计划中发挥了关键作用。在2024年3月访问印度期间，HMH执行领导层与包括孟买Oncocare、Aster Hospitals, Inc.和阿波罗医院企业有限公司在内的著名医疗机构签署了谅解备忘录。HMH最初的重点是肿瘤学护理，利用其下一代测序能力来增强精准医学，促进智力交流，提供医学第二意见并进行肿瘤委员会分析。计划还包括与欧洲领先的神经病学中心建立合作伙伴关系，以及扩大CPRNS的小儿癫痫手术和专门的咽神经外科手术等创新项目。

上海2024年5月15日 /美通社/ — 由生成式人工智能（AI）驱动的临床阶段生物医药科技公司英矽智能宣布，与复星医药（600196.SH；02196.HK）合作开发的潜在"全球首创"候选药物ISM8207已经完成首例患者给药。该款创新小分子抑制剂靶向QPCTL靶点，有望用于晚期恶性肿瘤治疗。

该开放标签、多中心I期临床试验（CTR20240727）旨在评估ISM8207在难治性/复发性淋巴瘤和其他晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效，重点关注患者群体中的安全性和有效性，还将在剂量递增研究中探索适用于下一阶段研究的推荐起效剂量。

谷氨酰肽环转移酶样蛋白（Glutaminyl-peptide cyclotransferase-like protein, QPCTL）在"别吃我"信号蛋白CD47的翻译后修饰中发挥关键作用，通过影响CD47与巨噬细胞上的信号条件蛋白α（SIRPα）的相互作用调控肿瘤细胞对于免疫监视的逃逸。此外，多种与免疫抑制性肿瘤微环境相关的趋化因子也在翻译后修饰过程中受到QPCTL调控。

ISM8207是一款靶向QPCTL的新颖、强效、口服小分子抑制剂。在早期药物发现阶段，英矽智能与复星医药合作提出肿瘤靶点假说，并在此基础上利用英矽智能自有生成式人工智能平台Pharma.AI设计出具有良好成药性的化合物。临床前研究中，ISM8207作为联合疗法药物，针对多种实体瘤和恶性血液瘤模型表现出显著的协同抗肿瘤效用。此外，该候选药物还具有良好的体外ADME特性和体内PK（药代动力学）特性，积极数据支持后续临床开发。

英矽智能联合首席执行官兼首席科学官任峰博士表示，"据我们所知，ISM8027是首个进入临床阶段、并用于治疗恶性肿瘤的QPCTL抑制剂。与目前干扰CD47-SIRPα信号通路的策略相比，ISM8027展现了理想的安全性，不仅能增强免疫识别和攻击癌细胞的能力，还有望提高各种标准疗法的抗癌疗效，期待ISM8027作为潜在全球首创疗法为患者带来临床获益。"

复星医药执行总裁、全球研发中心首席执行官王兴利博士表示，"人工智能作为发现创新药物和疗法的革命性工具，其对医药健康领域的创新赋能正在不断深化和拓展，我们很高兴看到与英矽智能合作开发的首个抗肿瘤候选药物ISM8207首次完成患者用药，这是双方在创新研发及临床开发合作的重要里程碑。作为一家创新驱动的医药健康产业集团，复星医药致力于通过持续创新，并与我们的合作伙伴共同努力，以解决未满足的临床需求，提升创新药物的可及性。"

2022年1月，英矽智能宣布与复星医药达成战略合作，在全球范围内开展生成式人工智能驱动的药物发现项目，此次完成首批患者用药的QPCTL抑制剂是合作项目下进展最快的管线之一。2023年7月，在双方的共同努力下，ISM8207获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验许可。

自2021年以来，在自有平台的支持下，英矽智能建立了超过30条丰富的自研管线组合，并从中提名了18款临床前候选项目，其中7个化合物已经获得了临床试验许可。2024年3月，英矽智能在全球领先学术期刊Nature Biotechnology上发表论文，披露了其领先的抗纤维化项目的部分临床前和临床阶段原始数据和评估结果，这是一款利用生成式人工智能研发的治疗特发性肺纤维化的潜在全球首创TNIK抑制剂，目前正在患者群体中展开2期临床试验。 

• 赛多利斯被指定为集成式连续生物生产（ICB）平台开发和商业化的首选合作伙伴

• 模块化平台融合了高度的灵活性与标准化

• ICB助力减少资源消耗并提升生产效率，以实现更可负担的患者治疗，赋能可持续生物工艺

• 此次合作展示了赛多利斯在工艺强化领域的领先地位

德国哥廷根2024年5月15日 /美通社/ — 生命科学集团赛多利斯与生物制药公司赛诺菲合作开发端到端平台，用于一体化的、连续的下游生物工艺。作为首选供应商，赛多利斯将运用其工程和制造领域专业技能，在赛诺菲开发的原型基础上实现ICB平台的商业化。相应的，赛诺菲将授权赛多利斯独家使用其与ICB平台相关的知识和专利。

赛多利斯致力于快速开发硬件、耗材和自动化工艺，以满足从开发到商业规模的各种应用和产量需求。作为合作和许可协议的一部分，赛多利斯将向全球客户独家提供ICB平台的商业化服务。

“技术创新对于生物制药公司来说至关重要，它可以显著降低药品生产成本，同时改善其运营的环境足迹，并最终更快地向患者提供拯救生命的药物。随着生物制剂领域日趋多样化，与赛诺菲的合作将为开发独特的模块化平台奠定良好的基础，该平台结合灵活性与强化生物工艺的优势。此次合作将有助于赛多利斯进一步扩大其在集成式连续生物工艺领域的领先地位。”赛多利斯分离系统业务部门负责人Jan Schäfer表示。

集成式连续生物生产是一种先进的生物制药生产方式。与传统的批次生产不同，该方案旨在通过不间断且稳定的物料流，并将多个操作单元集成到精益的工艺设置中，最大幅度地提升效率。ICB 减少了整体工艺的环境足迹，从而降低原材料和能源消耗，提高生产率的同时减少废弃物。

赛多利斯为上下游强化工艺提供广泛应用，从用于工艺开发的高通量工具到可放大的灵活生产解决方案。

• 补充生物制品上市申请（sBLA）的提交是基于CIDP全球ADHERE研究的积极结果，这是全球首个针对CIDP达到积极结果的FcRn关键研究

• 对于CIDP这种严重的自身免疫疾病，中国目前尚无疗法获批

• 这一里程碑凸显了再鼎在中国开发和商业化创新疗法的运营能力和深厚的专业知识

上海和马萨诸塞州剑桥2024年5月15日 /美通社/ — 再鼎医药宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已经受理了艾加莫德皮下注射用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）的补充生物制剂上市许可申请（sBLA），并于2024年5月11日纳入优先审评。2023年9月，CDE授予艾加莫德皮下注射突破性治疗认定，用于治疗CIDP患者。

再鼎医药总裁，中枢神经、自身免疫及感染性疾病领域全球开发负责人任海睿博士表示：“中国国家药监局的受理及纳入优先审评，使我们朝着为中国CIDP患者提供新的治疗选择又迈进了一步。CIDP是一种严重的疾病，国内约有5万名确诊的患者。按照目前糖皮质激素和静脉注射免疫球蛋白（IVIg）的标准疗法，只有一小部分患者能获得疾病缓解。这一里程碑的达成证明了我们和合作伙伴argenx一起，为中国患者开发和提供有意义和差异化疗法的能力和承诺。我们与argenx的合作正在打造一个覆盖多适应证的强大管线，有望改变包括CIDP在内的众多自身免疫性疾病患者的治疗。”

此次补充生物制剂上市许可申请的提交是基于ADHERE（NCT04281472）研究，这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估艾加莫德皮下注射用于治疗CIDP。再鼎医药在大中华区入组患者参与了ADHERE研究，这些患者的治疗反应与全球研究的结果一致。对中国患者的亚组分析显示，与安慰剂相比，艾加莫德皮下注射的复发率降低了69%。此外，在该研究的开放标签部分接受治疗的中国患者中，有78%表现出临床改善的证据（ECI），进一步证实了IgG自身抗体在CIDP生物学机制中发挥作用。在中国患者队列中，艾加莫德皮下注射每周给药（长达1年）显示出良好的安全性和耐受性，和全球研究患者一致。

2023年9月，再鼎医药在国内上市了卫伟迦®（艾加莫德α注射液），用于治疗全身型重症肌无力（gMG）。

2023年7月，再鼎医药宣布艾加莫德皮下注射剂型用于治疗全身型重症肌无力的新药上市申请获得国家药监局受理。