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在ADRIATIC III期临床试验中，接受英飞凡治疗的患者的三年生存率为57%

上海2024年6月3日 /美通社/ — ADRIATIC III期临床试验的高水平阳性结果表明，与安慰剂相比，阿斯利康的英飞凡(通用名：度伐利尤单抗)在标准治疗同步放化疗(cCRT)后未出现进展的局限期小细胞肺癌(LS-SCLC)患者中，双主要研究终点总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)均达到统计学意义和临床意义的改善。 

这些结果将在今日举办的2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)全体会议上公布（摘要#LBA5）。

预设的中期分析结果显示，与安慰剂相比，度伐利尤单抗将死亡风险降低了27%（基于OS HR 0.73；95%CI 0.57-0.93；p=0.0104）。接受度伐利尤单抗治疗的患者中位OS预计为55.9个月，接受安慰剂的患者为33.4个月。接受度伐利尤单抗治疗的患者的三年生存率预计为57%，而安慰剂组为48%。与安慰剂相比，度伐利尤单抗还将疾病进展或死亡的风险降低了24%（基于PFS HR 0.76；95%CI 0.61-0.95；p=0.0161）。接受度伐利尤单抗治疗的患者中位PFS为16.6个月，接受安慰剂的患者为9.2个月。接受度伐利尤单抗治疗的患者预估有46%在两年内未出现疾病进展，接受安慰剂的患者这一比例为34%。

在预设的关键亚组患者中，观察到基本一致的OS和PFS获益，这些亚组包括年龄、性别、种族、诊断时的疾病分期1、既往接受过放射治疗以及是否接受过预防性颅脑照射。

Sarah Cannon研究所的首席科学官、ADRIATIC临床试验的研究者David R. Spigel博士表示："局限期小细胞肺癌是一种高侵袭性的疾病，复发率很高，只有15%-30%的患者能生存超过五年，ADRIATIC的结果意味着局限期小细胞肺癌的治疗取得了突破。度伐利尤单抗是数十年来首个可改善患者生存率的系统治疗，所以应该成为这类型疾病的新一代标准治疗。"

阿斯利康全球执行副总裁、肿瘤研发负责人Susan Galbraith表示："在同步放化疗后，度伐利尤单抗总生存期的显著提高对局限期小细胞肺癌的治疗具有变革性意义。这些巨大的成就凸显了我们提升早期肺癌生存率的雄心壮志，我们期待与监管机构合作，尽快将度伐利尤单抗惠及这些患者。"

助力中国医美行业合规化、需求个性化发展进程

上海2024年6月3日 /美通社/ — 全球医美生物制药领域的领导企业艾尔建美学旗下保妥适®暂时性改善成人显著或非常显著的咬肌突出（肥大）适应症获得国家药品监督管理局注册批准。

保妥适®是全球上市30多年的A型肉毒毒素品牌，中国是保妥适®在全球首个获批该适应症的市场。此次新适应症的获批将助力推进医美产品的规范化使用，进一步提升医美服务的品质、合规交付，满足中国医美需求者未被满足或不断升级的多元化、个性化需求。

艾尔建美学中国总经理丘汉华表示："保妥适®新适应症在中国的率先获批是艾尔建美学充分利用公司美学资源的全球优势，深耕中国医美市场、为医美从业者和需求者不断创造价值的重要一步。艾尔建美学始终以循证医学为基础，以医美需求者安全为第一要务，响应中国医美行业合规发展的主旋律，持续创新并提供更多全新的治疗方案，着眼更长远未来，成就医美医生和需求者的信赖之选。"

助力医美行业合规进程

近年，正规化、合规化已成为医美行业发展关键词。自2016年起，在中国整形美容协会的指导下，艾尔建美学中国连续八年发起"三正规"行动，旨在向医美需求者传递"正规医美机构、正规医生、正规产品"的治疗理念和认知，助力推动行业自律和规范化进程。

艾尔建美学在加速全球前沿产品和适应症通过正规注册引入中国的同时，持续推动正品扫码验真，帮助医美需求者辨别产品真伪。依据国家药品监督管理局综合司、国家卫生健康委员会办公厅发布的相关规定，艾尔建美学已在2023年2月底前，完成对各级销售包装单元赋码，通过追溯系统打通上下游信息链条，以信息透明化助推行业自律、合规化发展。

锚定多元化个性需求

保妥适®于1989年首次被美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于治疗成年人眼睑痉挛和斜视两种眼部肌肉疾病，也是全球首个获批的A型肉毒毒素产品，并于2002年获批用于治疗眉间纹。在过去的30多年里，保妥适®在全球范围内为治疗和医美领域提供了诸多治疗选择。

自1994年A型肉毒毒素治疗咬肌突出（肥大）的第一份临床结果报告以来，许多医学文献及出版物中都提示了保妥适®可能是一种改善下面部咬肌外观的有效治疗方法。

2023年，全球首个保妥适®治疗咬肌肥大/突出三期临床研究数据正式发布，从循证医学角度提供了该临床应用安全性及有效性的观察数据。该项临床研究在全球多中心进行，其中87.3%的受试者均为亚洲医美需求者，具有重大的突破性意义。三期临床试验研究结果不仅表明通过保妥适®单次治疗可有效改善咬肌突出（肥大）严重程度，使下面部形态改善长达6-9个月1，且在长达540天的三期临床研究中对疗效及安全性进行了充分观察2。中国也是针对该临床研究结果数据进行全球首次披露的国家。

华中科技大学同济医学院附属协和医院整形外科主任孙家明教授表示："我院是此次保妥适®治疗咬肌突出（肥大）三期临床研究的主要研究单位，我本人作为主要研究者很荣幸参与此项目。该临床试验数据展现了保妥适®在咬肌治疗上的观察数据，为医美行业和医疗专业人士提供了极富价值的研究信息，有助于规范咬肌突出（肥大）的临床治疗。"

北京2024年6月3日 /美通社/ — 4月29日，于第六届进博会全球首发的瓦里安医疗第四代Halcyon环形机架高效图像引导自动化放疗平台（以下简称Halcyon 4.0）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

Halcyon4.0继续引领全球环形机架放射治疗平台的创新与突破，在精准性、同质化、治疗与运营效率以及运行稳定性方面再创高峰：通过平台能力的全面提升与标准kV影像的再上层楼，进一步强化每日高清图像引导的核心优势；质控体系同步精进，全面的设备"体检"、新一代影像验证模体、全新物理模式共同护航设备每日稳定运行；HyperSight广域鹰眼，拓展视界，帮助临床高效应对复杂和挑战性病例；人工智能和软件生态加持下，开启按需自适应和快速启动首次放疗的新临床流程。因需而定，加速先进放疗技术人人可及。

Halcyon 4.0以全新的高精准、高同质化的卓越临床能力，高稳定、高效率的卓越运营能力，开启放射治疗技术同质化普及的新境界。

瓦里安医疗全球资深副总裁兼大中华区总裁张晓博士表示："瓦里安医疗致力于推动全球肿瘤放射治疗能力的普及和提高，长期以来一直与客户和合作伙伴共同努力提升放疗的精准性、有效性。希望此次Halcyon 4.0的上市，能够再次为中国放疗技术的规范化、同质化和普及化赋能，期待以国际临床前沿先进技术，结合中国一线临床智慧，共同开启中国放射治疗的新境界，让更多癌症患者受益！"

推动先进精准放疗技术同质化普及应用，Halcyon助力多层级医院救治癌症患者，至今已服务超过10万中国患者。随着Halcyon 4.0的正式上市，瓦里安医疗将继续助力中国精准放疗同质化发展，为实现"健康中国2030"战略目标贡献新的力量，加速"创造一个无惧癌症的世界"。

上海2024年6月3日 /美通社/ — 以专注于大健康行业创新和进出口贸易而享有盛誉的“第十四届中国国际健康产品展览会、2024 亚洲天然及营养保健品展（以下简称“HNC 健康营养展”），将于 2024 年 6 月 19 日至 21 日在上海虹桥国家会展中心如期而至，本次展会由中国医药保健品进出口商会和上海博华国际展览有限公司共同主办。同期将携手系列展会打通食品原配料、食品加工包装、淀粉、营养保健品等产业链上下游，共同打造18万平方米一站式商贸盛会，预计将吸引行业内线上线下10万中外买家齐聚一堂，与海内外知名大健康品牌以及制造业巨头进行深入交流，共同探讨行业发展趋势，拓展商业合作机会，分享最新的市场动态和行业资讯。

国际化阵容，共拓中国市场新机遇

HNC健康营养展是中高端健康产品和营养保健品的专业展览，以其国际化程度高而著称。今年展会再次迎来国际化比例的提升，海外品牌企业占总展商数量40%以上。其中澳洲展团阵容强大，汇聚澳佳宝（BLACKMORES）、蓝桉制药 Bluegum Pharmaceuticals、FPA澳药集团、Homart、Lavida Pharmaceuticals、Lipa制药等澳大利亚本土保健品品牌。除了澳大利亚和中国台湾展团以外，来自美国、新西兰、马来西亚、韩国、日本、新加坡、加拿大、德国、西班牙、英国、波兰等20多个国家和地区的海外企业带来了国际领军品牌争相入驻HNC。例如、澳乐维他（Enervite）、蓝桉制药（Bluegum Pharmaceuticals）、德国星空制药（Starsky Pharma）、森永制果（MORINAGA）、IFF、嘉利达、科玛美保、三生医药、罗赛洛、ADM、Lavida、NOVAREX、AB-BIOTICS、Advagen、ILDONG BIOSCIENCE、Robinson、Vitabiotics、Suheung、Invapharm、NATURHOUSE HEALTH等等，各海外品牌必将各施所长展现实力，为专业观众提供更多优质产品采购选择，再次展示HNC国际大健康商贸平台的强大号召力。

展会期间，HNC健康营养展还将举办第十二届营养健康产业发展论坛，邀约政府管理机构负责人及权威专家解读保健品进出口最新政策法规；举办国际健康产业交流活动：海外品牌及供应链渠道私董会、海外品牌秀和澳洲展团路演；2024美国药典委员会研讨会——膳食营养产品：新标准、新法规、新原料、中国国际益生菌研讨会等专题论坛，共同探索跨境贸易的发展之路。

创新产品汇集，多元化行业活力绽放

今年，专属于HNC健康营养展的明星专区"中华精品区"华丽升级为"药食滋补区"。众多企业在原有传统养生滋补品类上推陈出新，同仁堂、滋补堂、芝神堂、北达苁蓉、江苏泓寿、康能生物、黄山云乐、五养堂、苁蓉堂、仙芝楼、仙芝灵、徽百堂等知名品牌及生产企业将携新品亮相展会现场，如即食花胶、即食燕窝、熬制凉茶、阿胶糕、中药饮片、灵芝、人参、燕窝、铁皮石斛、冬虫夏草加工制品、保健茶、保健酒等。另外，展会现场还将汇聚来自吉林、西藏等传统地域特色保健品，同期配套"西藏拉萨经开区净土健康产业招商引资推介会"、"2024药食同源产品洞察会"，帮助传统滋补企业打通营销链路。除了中华传统中医药养生产品外，提高免疫力、美容养颜、体重管理、抗衰老、睡眠健康、肠道健康、心血管健康、骨关节保护、心理健康等单一功效及复合功效的产品层出不穷，并且产品原料独具特色，技术含量高，生产工艺先进，标准严格，剂型丰富，形态多样，呈现出多元化细分趋势。业内大牌如仙乐健康、森澜生物、百岳特、湖北跃海、宁波吉典、优能生物、威海百合、艾兰得、康恩萃、时代生物、华润圣海、大闽食品、根莱食品、柏维力、葡萄王、逢时健康、健特药业、亿超生物、菌钥、天美健、新维士、诚一大健康、纽斯葆广赛、永安康健、广东微量元素等都将携明星产品全方位展示，更有诸多企业将HNC作为其新品发布的首选平台，可以预见，今年6月HNC健康营养展又将新品云集，人气爆棚。

渠道政策加码，助力企业开创新局面

HNC健康营养展力邀各大电商平台、政府机构、行业协会、专业媒体，全方位提供政策法规解读会、品类趋势洞察会、行业技术研讨会、企业经验交流会、新品发布推介会、达人配对会、品牌路演、营销培训会等等。通过全方位、高水准、多角度的深层挖掘，使得营养保健品行业专业人士在参与活动挖掘商机之余，也能拓展社交人脉。

除了每年不可或缺的行业专题论坛，如第十二届营养健康产业发展论坛、中国营养与保健食品行业创新论坛、中国营养保健产业高峰论坛、营养与特殊食品论坛、全国低GI与全谷物植物基健康食品论坛、特殊医学用途配方食品论坛等专业论坛之外。今年还新增了新营养全生命周期焦点峰会、上海健康零售产业发展新机遇论坛、女性营养食品趋势洞察、药食同源产品洞察会、健康产业创新营销大会暨新渠道对接会、MCN机构/达人/团长选品对接会等更具针对性的行业会议。此外，现场还有健康探索之旅打卡活动、集章兑好礼等多种精彩互动活动等各位来参与。

2024年，HNC健康营养展将一如既往地保持国际化专业展会品质，汇聚全球领先品牌和优质资源，引领大健康产业发展的新征程。我们热切期待与各位在 6 月 19日至21日相聚于上海虹桥国家会展中心，共同见证这场盛大的大健康产业盛会。

德国殷格翰和法国南特2024年5月31日 /美通社/ — 近日，勃林格殷格翰和临床阶段生物技术公司OSE Immunotherapeutics SA (OSE)（ISIN：FR0012127173；Mnemo：OSE）宣布扩大合作。

两个开发同类首创疗法的新项目将被添加到正在进行的抗 SIRPα肿瘤免疫项目中。第一个项目涉及扩大对已合作资产的治疗评估以覆盖更多患者，另一个涉及新资产收购：

• 对抗SIRPα肿瘤免疫化合物BI 765063和BI 770371现有合作和许可协议进行了修订，这些化合物正在开展针对晚期实体瘤的I期临床研究，现在还将被用于在心肾代谢疾病中（CRM）进行开发研究。

• 将通过资产收购启动基于OSE的cis靶向抗PD1/细胞因子平台的免疫细胞激活疗法的临床前项目。

全球超过10亿人的生命受到CRM疾病影响，每年导致 2000 万人死亡。CRM疾病相互关联、共存，并且可以相互放大，给患者的生活造成重大负担。肿瘤导致近 1000 万人死亡，对于许多肿瘤患者来说，没有或只有有限的治疗选择。

新的开发项目加强了勃林格殷格翰的产品管线，并体现了公司坚定不移的承诺，致力于探索和开发新疗法以满足患者的未尽需求，包括 CRM 疾病和肿瘤。cis靶向抗PD1/细胞因子平台资产将进一步丰富勃林格殷格翰一系列新型潜在免疫调节肿瘤疗法。正在进行的抗SIRPα化合物的新适应症开发加强了公司全面的CRM产品管线，并计划在今年晚些时候启动2期临床研究。

勃林格殷格翰高级副总裁、全球发现研究负责人 Clive R. Wood 表示："我们非常高兴能够扩大我们潜在的同类首创 CRM 疾病产品管线，以及我们同类首创的基于 T 细胞的抗肿瘤疗法产品管线。与 OSE 扩大合作体现了我们的共同使命，那就是改善受到全球两大最威胁健康疾病患者的预后。"

OSE Immunotherapeutics首席执行官 Nicolas Poirier 表示："我们对于将两个高度创新的新开发项目添加到我们与勃林格殷格翰已有的、富有成果的合作中感到兴奋。我们期待与勃林格殷格翰的科学家合作开展新的开发项目，这些项目有可能为 CRM 疾病和肿瘤患者带来新的突破性治疗选择。"

OSE Immunotherapeutics将收到 1350万欧元的预付款，以及潜在的1750 万欧元近期里程碑付款，用于购买处于临床前阶段的新型cis靶向抗 PD-1/细胞因子资产。关于两项正在进行的抗 SIRPα项目BI 765063 和 BI 770371，双方达成部分特许权买断协议，勃林格殷格翰同意一次性支付 2530 万欧元。 此外，勃林格殷格翰还将获得在进一步开发过程中进行额外收购的选择权，触发一次性付款并增加销售里程碑付款。所有其他约定的开发、监管和销售里程碑支付，最高可达11亿欧元，仍按照双方在初始协议下达成的协议保持不变。

• 舒沃哲®针对经治表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）的全球多中心注册临床研究"悟空1 B"（WU-KONG1 Part B、WU-KONG1B）达到主要研究终点并具有统计学意义，且安全性和耐受性良好

• 舒沃哲®一线治疗EGFR exon20ins NSCLC的全球多中心Ⅲ期临床研究"悟空28"（WU-KONG28）在美洲、欧洲、亚洲的14个国家和地区积极推进

上海2024年6月2日 /美通社/ — 迪哲医药（股票代码：688192.SH）公布了公司首款自主研发的Ⅰ类新型肺癌靶向药舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）针对经治EGFR exon20ins NSCLC的首个全球多中心注册临床研究"悟空1 B"（WU-KONG1B）最新数据，并在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以口头报告形式首次亮相。研究达到主要终点，舒沃哲®高效低毒，再现全球同类最佳潜力。

舒沃哲®是一款针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR靶向药物，凭借其出色的疗效和安全性，成为肺癌领域首个获中美双"突破性疗法认定"的国创新药。基于中国注册临床研究"悟空6"（WU-KONG6）的积极结果，舒沃哲®于去年8月在国内首发上市，是目前全球唯一获批且可及的靶向EGFR exon20ins NSCLC的小分子TKI。

"悟空1 B"（WU-KONG1B）是一项在欧美、澳洲、亚洲等全球10个国家及地区开展的全球多中心注册临床研究，与"悟空6"（WU-KONG6）的设计相似，旨在评估舒沃哲®针对含铂化疗失败或不耐受的EGFR exon20ins NSCLC患者的疗效和安全性，主要研究终点为独立影像评估委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR），关键次要研究终点为缓解持续时间（DoR）。

截至2024年3月22日，II期推荐剂量（RP2D）300mg剂量组共纳入111例经治EGFR exon20ins NSCLC患者，其中107例纳入疗效分析集，亚裔/白种人/黑人分别占比57.9%/40.2%/1.9%。初步分析研究结果显示：

• 舒沃哲®潜在同类最佳：经IRC评估的最佳ORR为53.3%。

• 舒沃哲®抗肿瘤疗效持久：中位DoR未达到，9个月的DoR率为57%。

• 舒沃哲®耐受性良好，整体安全性与既往研究报道一致。

"悟空1 B"（WU-KONG1B）主要研究者、台湾大学肿瘤中心医院杨志新教授表示："‘悟空1B'（WU-KONG1B）研究作为舒沃替尼首个国际注册研究，非亚裔患者占比超过40%，其研究结果在全球范围内具有代表性；最佳客观缓解率达53.3%，且疗效持久，9个月持续缓解率达57%，再次验证了舒沃替尼针对经治的EGFR exon20ins非小细胞肺癌确切疗效。除此之外，研究中观察到3例患者（2.8%）达到完全缓解（CR），显示治疗的肿瘤缩小深度高。安全性方面，药物相关不良事件类型与既往研究报道一致，整体可管理且可恢复。期待后续更多研究数据进一步夯实舒沃替尼在EGFR exon20ins非小细胞肺癌领域的应用价值。"

迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示："很高兴看到舒沃哲®在全球多中心注册临床研究中证明了其优异的疗效和临床价值。与现有治疗相比，舒沃哲®单药治疗EGFR exon20ins NSCLC在疗效、安全性、便利性方面均具有优势。舒沃哲®既往的研究成果获得了广泛关注和认可，这也有助于我们各项研究的推进。 衷心感谢所有参与临床试验的受试者和研究者的支持和奉献。我们将加速推进舒沃哲®‘悟空1B'（WU-KONG1B）研究的进一步分析，以及全球Ⅲ期确证性临床研究‘悟空28'（WU-KONG28）的开展，以期本土源头创新成果尽快惠及全球更多患者。"

"悟空28"（WU-KONG28）是一项Ⅲ期、随机对照、国际多中心研究，旨在评估舒沃哲®对比含铂双药化疗一线治疗EGFR exon20ins NSCLC的疗效和安全性。目前，该研究在美洲、欧洲、亚洲的14个国家和地区积极推进，有望为全球更多EGFR exon20ins NSCLC患者提供治疗新选择。

中国苏州和美国马里兰州罗克维尔市2023年6月2日 /美通社/ — 致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物的领先的生物医药企业——亚盛医药（6855.HK）今日宣布，公司已在第60届美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，以壁报展示形式公布了公司原创1类新药、FAK/ALK/ROS1三联酪氨酸激酶抑制剂（TKI）APG-2449在非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的最新数据。这是APG-2449的该项临床进展连续第三年入选ASCO年会展示。

一年一度的ASCO年会是全球肿瘤领域最重要的、最为权威的学术交流盛会，将展示当前国际最前沿的临床肿瘤学科研成果和肿瘤治疗技术。今年是亚盛医药连续第七年亮相ASCO年会，作为日益活跃在国际学术舞台上的"中国声音"，此次公司共有3个原研品种的4项研究入选，其中1项获口头报告。

此次展示的APG-2449相关临床数据再次体现了该品种在NSCLC领域的治疗潜力，数据显示，APG-2449在未经TKI治疗及第2代 ALK TKI治疗耐药的NSCLC患者中都显示了初步治疗效果，对脑转移病灶亦有初步抑制作用。此外，生物标志物研究结果显示，对于第2代ALK TKI耐药的 NSCLC 患者，基线肿瘤组织中的磷酸化FAK（pFAK）表达水平以及外周血单核细胞（PBMC）中pFAK的下降程度与APG-2449 抗肿瘤效果相关。

该项临床研究的主要研究者、中山大学肿瘤防治中心张力教授表示："APG-2449是一种高效的FAK/ALK/ROS1多靶点抑制剂，相较于在去年ASCO年会展示的报告，本次研究更新结果提示其在NSCLC患者中持续显示出良好的安全性和抗肿瘤疗效，尤其是在第二代ALK抑制剂耐药的患者中观察到初步疗效让我们备受鼓舞，FAK和ALK多靶点抑制可能是对第二代ALK抑制剂耐药的NSCLC患者克服ALK耐药的一种新方法。我们期待亚盛医药能针对APG-2449展开进一步的研究，早日为更多患者带来获益。"

亚盛医药首席医学官翟一帆博士表示："此次展示的APG-2449治疗NSCLC患者的数据再次揭示了ALK抑制剂耐药与FAK通路间的关联，提示FAK/ALK/ROS1三联TKI APG-2449或将为第二代ALK抑制剂耐药的NSCLC患者带来治疗新希望。这令我们深受鼓舞。未来，公司将进一步加快相关品种的临床开发，始终践行‘解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求'这一使命，积极推动安全有效的药物尽快上市，让更多患者早日获益。"

北京、上海和芝加哥2024年6月2日 /美通社/ — 加科思药业（1167.HK）在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头报告形式公布glecirasib（KRAS G12C抑制剂）和JAB-3312（SHP2抑制剂）联用在一线非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的安全性和有效性数据更新，并在教育专场以口头报告形式公布glecirasib注册研究的数据更新。

截至2024年4月7日，有194位患者参与glecirasib和JAB-3312联用的1/2a期试验（NCT05288205），其中102位患者为一线非小细胞肺癌，中位随访时间为10.1个月。 

在口头报告专场（摘要编号3008），glecirasib与JAB-3312联用试验的研究者北京大学肿瘤医院主任医师赵军教授介绍了数据，从有效性数据来看，一线非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者共入组102例，分布在7个剂量组，确认客观缓解率（cORR）为64.7%（66/102），疾病控制率（DCR）为93.1%（95/102）,中位无进展生存期（mPFS）为12.2个月。这项研究进行了充分的剂量探索优化试验，共探索了7个不同的剂量组及给药频率。最优剂量组为800毫克glecirasib与2毫克JAB-3312联用（JAB-3312给药一周，停药一周），cORR为77.4%（18/31），54.8%（17/31）的患者肿瘤缩小超过50%，达到深度缓解，mPFS尚未成熟。 

从安全性数据来看，在194例患者中，三级或四级治疗相关不良事件（TRAE）的比例为43.8%，无治疗相关的死亡。常见的治疗相关不良事件包括贫血、高甘油三酯血症等，全人群患者和一线非小细胞肺癌患者的安全性特征相似，整体安全性可控。 

中国医学科学院肿瘤医院主任医师王洁教授介绍："从以上数据可以看出，glecirasib与JAB-3312联合疗法具有良好的安全性特征，有效性数据展现出了积极的治疗潜力。 这两个口服药的联用若能在后续试验中表现优于现有的标准疗法（免疫疗法联合化疗），有望让患者免除化疗和免疫疗法带来的严重不良反应和不便利性，使更多患者受益。"

Glecirasib与JAB-3312目前已在中国启动KRAS G12C突变的非小细胞肺癌临床三期试验。加科思首席医学官兼全球研发负责人王宜博士表示："我们的研发工作一直专注于满足患者的需求。我们期待测试这一联合疗法与一线非小细胞肺癌的标准疗法（免疫疗法联合化疗）对照的试验结果，力争实现用两种口服药物取代由多种静脉注射药物组成的标准治疗方案。"

Glecirasib单药用于KRAS G12C突变二线非小细胞肺癌的新药上市申请（NDA）已于5月21日获得优先审评。在ASCO的教育专场环节，中国医学科学院肿瘤医院主任医师石远凯教授以口头报告形式更新了KRAS G12C突变非小细胞肺癌二期注册研究的数据。

• 此次欧盟人用药品委员会（CHMP）的推荐是基于GEMSTONE-302 III期临床研究结果——舒格利单抗联合化疗作为非小细胞肺癌一线治疗可以显著延长患者的无进展生存期和总生存期。

• 舒格利单抗有望成为全球首个在欧洲上市、不论PD-L1表达水平、且同时覆盖一线鳞状和非鳞状非小细胞肺癌的PD-L1单抗，预期亦将成为首个出海成功的国产PD-L1单抗。

• 除近期与Ewopharma达成舒格利单抗在中欧/东欧地区与瑞士的战略合作之外，多个其他国家和地区的潜在合作正在深入洽谈中。

苏州2024年6月2日 /美通社/ — 基石药业（香港联交所代码：2616），一家专注于抗肿瘤药物研发的创新驱动型生物医药企业，今日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已发布其推荐批准舒格利单抗联合化疗用于转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗的积极意见。NSCLC是全球最高发的癌症之一，也是导致死亡的最主要癌种之一。舒格利单抗有望成为全球首个在欧洲上市、不论PD-L1表达水平、且同时覆盖一线鳞状和非鳞状NSCLC的PD-L1单抗，基石药业亦有望成为首家将国产PD-L1单抗成功推向国际市场的创新生物医药企业。

基石药业首席执行官、研发总裁、执行董事杨建新博士表示，"CHMP的积极意见通常意味着我们即将迎来欧盟委员会的正式上市批准，这无论是对于舒格利单抗这款药物、还是对于基石药业本身，甚至对于整个中国创新药行业来说都是一个振奋人心的重要里程碑！这不仅意味着我们离为欧洲肺癌患者提供这一创新疗法更近了一步，更彰显了基石药业在国际化战略上的重大突破。IV期NSCLC是舒格利单抗多个适应症中首个被证实能显著获益的适应症，我们也计划为其他适应症提交注册申请，包括III期NSCLC，胃癌，食管癌等。此外，继近期与Ewopharma在中欧/东欧地区与瑞士达成舒格利单抗的商业化合作之后，我们陆续又与多个其他国家和地区的潜在合作伙伴进行深入洽谈。我们满怀信心，期待共同携手将这一创新药迅速推向更广阔的全球市场，让更多患者受益。同时，我也想借此机会感谢基石团队多年来为实现这一重要里程碑所付出的辛勤努力和坚持。"

此次CHMP 的积极意见主要基于一项多中心、随机、双盲的III期临床研究——GEMSTONE-302的结果。舒格利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗，可显著改善未经一线治疗的IV期NSCLC患者的无进展生存期和总生存期。该研究数据已在《柳叶刀•肿瘤学》（Lancet Oncology）和《自然•癌症》（Nature Cancer）上发表，并曾在多个国际学术会议上进行口头汇报。

舒格利单抗是一款由基石药业研发的抗PD-L1单克隆抗体，目前已有五项适应症在中国获批，包括III期和IV期NSCLC、结外NK/T细胞淋巴瘤、食管鳞癌以及胃癌。此外，英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）也正在审评舒格利单抗联合化疗用于一线治疗转移性NSCLC的上市许可申请。同时，公司正与EMA、MHRA和美国食品药品监督管理局（FDA）等监管部门就舒格利单抗除NSCLC以外的适应症上市申请进行沟通，并积极拓展在全球其他国家和区域的开发与商业化合作。