MEDIT Corp.(美迪特)任命Han Ryu为首席执行官,专注于以客户为中心的创新

韩国首尔2024年7月11日 /美通社/ — 领先的3D牙科扫描仪和口腔数字化解决方案供应商MEDIT Corp.(美迪特)宣布任命Han Ryu为新任首席执行官。Han在全球医疗设备和保健行业拥有三十多年的高级管理经验,曾在西门子医疗(Siemens Healthineers)、Qorvo Biotechnologies、Accelerate Diagnostics和贝恩公司(Bain & Company)担任要职。自2023年以来,他主导MEDIT Corp.(美迪特)北美业务,通过对销售和营销活动的战略部署,成功推动了该地区业务的显著增长。


Ryu对此次任命表示:"我非常荣幸能够担任MEDIT Corp.(美迪特)首席执行官。MEDIT Corp.(美迪特)的开放创新模式和致力于改善患者护理的承诺与我的个人愿景不谋而合。未来,我们将坚定以客户为中心,加快口腔数字化变革的步伐。"

MEDIT Corp.(美迪特)成立于2000年,总部位于韩国首尔,是三维牙科扫描仪的全球领导者。MEDIT Corp.(美迪特)的集成口腔数字化平台凭借创新解决方案精准对接客户基本需求而享誉业界。MEDIT i系列口内扫描仪(i500, i600, i700, i900等)不仅降低了口腔数字化的入门门槛,更优化了临床工作流程。MEDIT Corp.(美迪特)的牙科扫描仪系列在世界范围内广受赞誉,依托覆盖100多个国家和地区的强大分销网络,MEDIT Corp.(美迪特)已成为市场上的佼佼者。

在Ryu的领导下,MEDIT Corp.(美迪特)将继续扩大其口腔数字化创新组合和战略合作伙伴关系。其中包括通过当地合作伙伴加强教育培训和支持活动,为用户提供更丰富的MEDIT扫描仪和软件资源。

勃林格殷格翰携手OSE Immunotherapeutics推进SIRPα肿瘤免疫疗法的临床开发

德国殷格翰和法国南特2024年7月10日 /美通社/ — 近日,勃林格殷格翰与临床阶段生物技术公司OSE Immunotherapeutics SA(OSE)(ISIN:FR0012127173;Mnemo:OSE)宣布,勃林格殷格翰将推动双方合作的同类首创SIRPα肿瘤免疫项目迈入临床开发的新阶段。作为此项目研究的一部分,勃林格殷格翰将推进一款改进型下一代SIRPα抑制剂抗体的研发,并在即将启动的Ib期临床试验中对其进行评估。

在既往所有的癌症病例中,仅有15%至20%的患者能够通过肿瘤免疫疗法实现持续缓解。勃林格殷格翰的使命是致力于大幅提升这一比例。公司持续投入肿瘤免疫学研究,正在积极开发一系列互补途径,旨在激活人体免疫系统对抗癌细胞的能力,例如阻断SIRPα免疫检查点通路。

勃林格殷格翰转化医学和临床药理全球负责人Vittoria Zinzalla表示:"我们非常欣喜地看到由OSE发起的SIRPα项目取得了阶段性进展。随着首批临床研究取得的积极成果以及向改进型抗体的转换,我们希望实现加速并拓展勃林格殷格翰同类首创肿瘤疗法的管线,真正改变癌症患者的生活。"

OSE Immunotherapeutics首席执行官Nicolas Poirier表示:"我们倍感欣喜地看到,SIRPα项目在肿瘤免疫临床开发和心肾代谢治疗领域(CRM)取得了进展。这标志着我们在开发该选择性SIRPα创新药物方面迈出了关键一步,更多患者将因此获益。"

SIRPα是一种在巨噬细胞上表达的受体,能够识别、吞噬并消灭癌细胞。SIRPα与其配体CD47结合,使免疫活性受到抑制。许多癌细胞表面会高表达CD47,以利用这一机制逃避免疫系统的监视和清除。阻断SIRPα与CD47的结合能够增强巨噬细胞的免疫活性,进而有效识别并消灭癌细胞。

勃林格殷格翰正在进一步强化充实其广泛的免疫肿瘤疗法的管线,旨在加速研发下一代肿瘤治疗方案,解决患者尚未得到满足的迫切治疗需求。勃林格殷格翰将全面负责该项目的后续开发和未来潜在的商业化。

多样化暑期九价HPV疫苗接种活动全国开展 助力适龄女性接种更便利

长沙、北京和上海2024年7月10日 /美通社/ — 今年暑期,全国多省市迎来HPV疫苗接种热潮,多样化的暑假HPV疫苗接种专场及绿色通道免预约活动陆续开展落地,不仅母亲可带女儿一起同行接种,也有师生同行等专场活动。同时针对小年龄段女性和初三及高三毕业生,多地也开放了其专属的暑期疫苗接种绿色通道免预约活动,提供更灵活、更便捷、更及时的HPV疫苗接种,为更多适龄女性的健康保驾护航。

接种专场与绿色通道免预约活动开设 暑期"健康规划"需更快、更及时

6月全国高考及中考陆续结束,一年一度的暑期正式开始。时长约两个月的暑期是孩子们时间最灵活的阶段,家长们也往往会给孩子们准备丰富的出行与活动计划,同时也面临着更多不确定的健康风险,为最大程度优化利用假期的时间灵活度,提供及时、便捷的"健康计划"落地,今年暑假多样化的HPV疫苗接种专场及绿色通道免预约活动也逐渐拉开帷幕。

日前,40岁的王女士带着12岁的女儿来到佛山市中医院禅城高新区医院预防接种门诊,通过暑期免预约绿色通道,一同完成了九价HPV疫苗的接种,她分享说:"我之前就很关注九价HPV疫苗,我和女儿也都刚好处在适龄年龄段,想让自己和女儿都尽早进行疾病预防,正好有这样的专场,就一起来接种了。假期来接种主要是出于方便,平时孩子铺在学习上,怕请假耽误课程。现在正好暑假接种一次,到了寒假再接种一次,时间安排很完美,也不需要预约排队,整体接种都很顺畅。"

据了解,全国包含湖南、陕西、重庆、广东、北京、浙江、上海、河南、内蒙古在内等22个省份、直辖市及自治区,均陆续启动了多样化的暑期HPV疫苗接种专场及绿色通道面预约活动,预计将覆盖超3200个接种点门诊,充分利用暑假接种的便利性和可及性,惠及更多适龄女性。

灵活、安心、便捷,九价HPV疫苗助力实现加速消除宫颈癌

宫颈癌是最常见的女性恶性肿瘤,发病率位于女性恶性肿瘤的第二位,严重影响女性健康1。HPV 疫苗接种是预防HPV 感染及相关疾病的有效方法2,HPV 疫苗作为宫颈癌的一级预防措施正在全球范围内被很多国家和地区推广并实施3

为了让更多适龄女性,尤其是广泛的学生群体及其家长收获了更为便利、灵活、安心的接种环境,九价HPV疫苗暑期接种专场和绿色通道免预约活动正在各省市如火如荼的进行。

"接近99.7%的宫颈癌是和HPV高危型持续性感染有关的。HPV主要感染生殖器官,所以女性除宫颈癌以外,还可能引起外阴癌、阴道癌、口咽癌、肛门癌等疾病。"湖南省妇幼保健院妇女保健部主任吴颖岚科普说,"中国女性HPV感染率按年龄呈‘双峰'"分布,第一个高峰是在17-24岁,第二个是40-44岁。在预防宫颈癌及HPV感染相关疾病时,我们更建议在有性生活之前接种HPV疫苗。9-14岁小年龄段女性是世界卫生组织建议的首要接种对象,因其在首次性行为前接种能达成更好的预防效果,同时也容易激发更好的免疫反应。"对于9-14岁小年龄段女生而言,今年年初九价HPV疫苗新增二剂次免疫程序获批,为家长和孩子提供了更经济、便捷的选择。接种完第一针,6个月后再接种第二针,刚好可以分别先后在暑假、寒假完成,非常方便。

据了解,性行为是感染 HPV 的主要途径,但不是唯一途径,HPV 的感染还可通过母婴传播以及直接接触传播4,如皮肤黏膜接触,手接触了HPV 污染的物品后,在如厕、沐浴时可能将病毒带入生殖器官,或是生殖器官接触到带有 HPV 污染的浴巾、内衣等也有可能被感染5。接种HPV疫苗是宫颈癌预防的一级措施。暑期作为家长与孩子频繁安排活动与出行的阶段,更需尽早接种HPV疫苗,有效抵挡HPV感染风险。

湖南省疾病预防控制中心副主任陈曦表示:"去年的暑期及10月,长沙就已经开展过两轮针对适龄女孩的进口九价HPV疫苗免排队绿色通道。今年为更好满足大家的接种需求,湖南全省748家接种门诊提供了小年龄组的绿色通道免预约活动,同时也考虑到学生等接种对象,也准备安排针对中考生/高考生的接种专场。我们也欢迎母女同行共同来接种,呼吁母亲带着孩子一起来接种HPV疫苗,保护自己和女儿的身体健康。各个接种点也均在积极保证进口九价HPV疫苗的供应。HPV疫苗是最经济、最有效的预防宫颈癌措施,希望大家共同开展这项工作,实现更有效的宫颈癌疾病预防。"

历时九个月,Eurofins欧陆电子电气颁发首张IVDR证书(Class C)

上海2024年7月10日 /美通社/ — 近日,欧陆电子电气(以下简称Eurofins E&E)颁发基于欧盟体外诊断医疗器械法规 (EU) 2017/746的IVDR 证书 (Class C)。这是Eurofins E&E在全球范围内颁发的首张IVDR证书 (Class C)。


自2023年9月,Eurofins E&E 成为IVDR(EU)2017/746公告机构以来,始终与医械企业紧密合作,仅历时9个月,即颁发首张IVDR证书 (Class C)。


IVDR法规已取代IVDD多时医械制造商仍面临诸多挑战

自2022年5月26日起,IVDR法规正式取代了IVDD(98/79/EC),标志着欧盟体外诊断医疗器械监管框架的重大更新。这一变化对制造商和市场参与者带来了新的挑战和要求。虽然制造商已经有一段时间来适应IVDR法规的要求,但仍面临诸多挑战,制造商需要进行必要的调整和准备,以确保产品能够符合IVDR的要求,并保持在欧盟市场的销售延续性。据统计,全球IVDR平均发证时间为15-18个月。

医械制造商所面临的主要挑战

  • 更严格的分类系统:IVDR引入了更严格的医疗器械分类系统,将器械分为A、B、C、D四个等级,其中D级表示风险最高。这一变化意味着更多的制造商将需要通过公告机构的审核来获得市场准入资格。

  • 技术文档审查的强化:IVDR法规要求制造商提供更详细的技术文档,包括产品的设计、制造、性能和安全性的全面信息。公告机构将对这些文档进行更严格的审查,以确保产品符合法规要求。

  • 临床评估和上市后监管的加强:IVDR法规要求制造商进行更全面的临床评估,并建立有效的上市后监管体系。这包括对产品的性能和安全性进行持续监控,以及在必要时采取纠正措施。

  • 更长的认证流程和更高的成本:由于技术文档审查和临床评估的加强,制造商可能面临更长的认证流程和更高的合规成本。因此,制造商需要尽早开始准备,以确保产品能够顺利通过审核并获得市场准入。

Eurofins E&E是目前全球12家欧盟体外诊断医疗器械法规IVDR公告机构之一,并且是在中国开展IVDR认证业务本地化的5家机构之一,在中国拥有充分的本土化审核人力资源。一直以来,Eurofins E&E中国团队致力于为中国医械企业提供医疗器械产品相关认证、测试、培训及其他相关服务,助力中国医械企业顺利进入全球不同市场。

因美纳收购Fluent BioSciences,助力更广泛的客户加速单细胞分析与发现

加利福尼亚州圣迭戈2024年7月10日 /美通社/ — 全球基因测序和芯片技术的领导者因美纳(纳斯达克股票代码:ILMN)宣布,公司已于2024年7月9日完成对Fluent BioSciences公司的收购,后者是新兴、领先的单细胞技术开发商。 


"Fluent BioSciences加入因美纳之后,将在一个关键的增长领域为我们的客户提供重要的新功能,并为公司的多组学增长战略提供助力。"因美纳首席技术官Steven Barnard表示,"单细胞研究为我们打开了通往新发现领域的大门,而Fluent BioSciences的创新、易用、灵活的单细胞技术将加速我们为客户提供全面的多组学解决方案的能力。"

Fluent BioSciences的单细胞分析技术无需复杂、昂贵的仪器和微流控耗材。这一前沿的技术消除了当前方法的许多障碍和限制,使更多的客户可以开展单细胞分析。同时,这一技术可通过在样品采集过程中的检测能力,促进了新的实验方法。Fluent BioSciences最新发布的PIPseq™ V具有卓越的性能,能够检测当前方法经常遗漏的细胞类型,并具有最高的可扩展性,能够处理从100个到100万个量级的细胞。

Fluent BioSciences的独特技术与因美纳领先的测序和信息学解决方案(包括可进行单细胞多组学分析的Partek Flow)相结合,将为客户提供完整的解决方案和单点支持,从而使研究人员能够更快、更经济地推进研究发现。

Fluent BioSciences团队将加入因美纳,PIPseq V将被整合到因美纳的产品组合中。公司计划以Fluent BioSciences的技术为基础,开发完整的端到端单细胞分析解决方案。

因美纳仍将是一个开放的NGS平台,并致力于维护和支持现有的单细胞合作伙伴关系。"我们的目标是继续发展测序生态系统,支持单细胞分析等最佳多组学解决方案。" 因美纳首席技术官Steven Barnard表示,"我们希望客户能够灵活地采用最适合他们需求的工具。"

收购已于2024年7月9日完成,资金来源为公司现金。

医药代表被约谈

多省发布医药代表“禁令”。

超800位药械供应商代表被约谈

据赛柏蓝不完全统计,自六月份以来,已经有10家医院约谈药械供应商代表,被约谈代表合计超800位。

医药反腐高压态势下,医院对医药代表进院拜访等要求趋严,不少医院与供应商代表现场签订《购销廉洁协议》。

医药代表备案制与医药招采信用评价制度合力将医药代表及代理商的不合规行为与药企绑定。医院在规范供应商代表行为的同时,对药企也提出具体要求。

例如,吉林市人民医院要求各医药公司要严格履行《廉洁守信协议书》的内容,高度重视约谈,把医院的要求传达到公司相关人员。

此外,仅在今年6月,已经有7家医院发布医药代表进院的通知(详见文末),对医药代表进院作出规范。

其中有医院明确提出,发现医药代表私自进入医院诊疗区域开展推销、统方等违规行为,首次约谈涉事医药公司负责人;第二次停止采购该医药代表的医药产品3-6个月;第三次将该医药代表所属企业列入医院医药产品购销黑名单,并报告上级主管部门。

从“个体”上升到“企业”端,医院建立医药代表进院前后全链条监管。
医药代表被约谈
多地多部门强监管
按授权区域开展学术推广活动
医药代表作为医院和药企间重要的纽带,是医药行业不可或缺的岗位。根据前程无忧51Job的数据,今年医药行业整体招聘情况统计,医药代表占行业招聘的37.64%,为行业第一大岗。

据赛柏蓝统计,截至7月8日,全国已经有8个省份发布关于医药代表规范的相关文件,包括海南、江西、上海、福建、湖北、辽宁、安徽、湖南(详见文末)。
相较于其他省份,湖南省更是要求医药代表开展学术推广活动要按授权领域进行,即按照授权的药品类别、治疗领域和区域范围开展学术推广活动。
今年来,已经有十五个部委发布相关通知,均对医药代表管理提出要求,医药代表面临多主体监管。
医药代表被约谈
地方层面,从公布集中整治举报热线到卫健委实地抽查动作频频。如陕西省铜川市市监局公布医疗领域集中整治举报热线,整治期从2024年4月一直持续到10月底,举报对象为全市药品、医疗器械生产经营企业及其经销商、医药代表,举报内容涉及借学术讲座违规取酬等。
医药代表被约谈
截自铜川市人民政府官网

强监管下,300万医药代表有多少能适应当前的医药环境,仍是未知数?

附:医院端对医药代表的监管
医药代表被约谈
各地发布医药代表相关文件
医药代表被约谈
来源:赛柏蓝
作者:颜色

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翰宇药业原总裁袁建成犯挪用资金罪,被判处有期徒刑三年六个月

7月3日晚,翰宇药业公告,公司近日收到广东省深圳市南山区人民法院出具的刑事裁定书。经深圳市南山区人民法院审判委员会讨论决定,判决如下:被告人袁建成犯挪用资金罪,判处有期徒刑三年六个月。袁建成是翰宇药业原总裁。


据翰宇药业此前披露,袁建成为第三军医大学临床医学专业毕业,曾任第三军医大学全军烧伤研究所副所长。2019年8月,袁建成从公司离职。


2022年1月,翰宇药业披露,公司从公安司法机关获悉,公司原董事、总裁袁建成因涉嫌职务犯罪已被批准逮捕,原董事、董事会秘书、副总裁朱文丰因涉嫌职务侵占已被刑事拘留,所涉事项与其在公司任职期间有关。朱文丰也于2021年8月从公司离职。翰宇药业表示,以上案件均为公司内部自查发现并向公安机关报案,袁建成所涉及的职务犯罪资金现已追回3600余万元。


2023年1月,翰宇药业公告,公司收到袁建成、朱文丰犯挪用资金罪的一审刑事判决书,一审法院认定袁建成非法挪用公司资金1685万元,构成挪用资金罪,判处有期徒刑四年;一审法院认定朱文丰非法挪用公司资金80万元,构成挪用资金罪,判处有期徒刑七个月。


2023年9月,翰宇药业再次披露,根据广东省深圳市中级人民法院的刑事裁定书,该院终审裁定:撤销深圳市南山区人民法院的《刑事判决书》,发回深圳市南山区人民法院重新审理。


据翰宇药业7月3日公告,公司收到深圳市南山区人民法院刑事裁定书,经深圳市南山区人民法院审判委员会讨论决定,判决如下:被告人袁建成犯挪用资金罪,判处有期徒刑三年六个月。


7月4日上午,翰宇药业相关人士通过微信告诉《每日经济新闻》记者,该事件对公司已经没有负面影响。


来源:每日经济新闻

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现金濒临枯竭的Biotech,再爆理财大雷

幸福的Biotech都是相似的,不幸的Biotech各有各的不幸。


在年内股价暴跌超过8成,市值已经只剩下3亿多港元之后,港股18A上市的Biotech企业圣诺医药,突然爆出一个理财大雷。

2024年7月8日,圣诺医药发布公告,由于公司认购的基金所投资的私募债发行人可能违约,预计公司投资基金可能出现重大亏损。

这是一笔圣诺医药认购的总投资金额达到2000万美元的私募基金份额,该基金由私募基金公司TradArt Flagship Investment SPC管理,及截至该公告发布日期,圣诺医药只赎回20万美元。

根据此前的公告,圣诺医药分别于2022年、2023年认购1500万美元、500万美元上述基金的独立投资组合股份,该独立投资组合的主要投资策略是投资于多个国家(包括但不限于美国及中国)的首次公开发售候选公司、二级市场股票及债务工具。

圣诺医药在公告中表示:根据公司与投资经理于2024年7月4日的讨论及董事会进行的初步评估,于本公告日期,董事会预计投资经理可能会报告基金出现重大亏损。董事会保留追究基金管理层(包括投资经理)责任的权利,以挽回该事件造成的损失。

但是稍微了解一下投资市场的人都知道,在基金所投资的标的出现问题之后,试图通过追究基金投资经理的责任,来达到挽回损失的目的,其可能性微乎其微。

作为一家尚未实现盈利、主要通过资本市场融资来支持自身研发和运营的Biotech公司,为何斥巨资投资如此高风险的私募基金?恐怕这才是圣诺医药需要反思的问题。

事实上,自从2024年以来,圣诺医药九各种风波不断,公司股价也从年初的36港元/股左右暴跌至现在的4港元/股,处于岌岌可危的地步。

2024年3月7日,圣诺医药执行董事兼董事会主席陆阳所持有的156万股公司股份,占已发行股份总数的1.78%,在2024年3月7日被强制出售。

此次股份的强制出售,是由于陆阳在接到保证金补缴要求后,未能及时满足补缴要求,进而触发了强制出售机制。

受此消息影响,公司股价大跌,中小投资者受损严重。

尽管圣诺医药在公告中强调,本集团业务营运及其研发工作并无重大不利变动,管理团队对公司的长期发展前景充满信心。

有中小投资者对此反驳:大股东的股份被强制出售,导致股价大跌,这难道不是“重大不利变动”吗?如果管理团队对公司长期发展真的”充满信心“,为何又坐视自己的股份被强制出售呢?

很快,所谓的“管理团队对公司的长期发展前景充满信心”,也被事实打脸。

2024年6月3日,圣诺医药发布公告称,首席医务官Francois Lebel、首席财务官叶永基已于5月31日双双辞任。

就在此前不久的5月17日,圣诺医药的首席战略官戴晓畅博士也因为个人理由而辞职。

在短短的半个多月时间内,三位"首席"竞相离职,不知道所谓的“充满信心”从何谈起。

事实上,离开公司的不仅包括高管,更多的基层员工也在用脚投票。

公告显示,圣诺医药的雇员数量从2022年年末的225人减少至2023年年末的145人。也有媒体报道,截至今年4月初,公司的雇员数量锐减至70人级别。

此次的理财暴雷,无异于在已经流血的伤口上,又狠狠撒了一把盐。

公开数据显示,圣诺医药的现金及现金等价物从2022年的1.05亿美元减至2023年底的0.24亿美元,在超60家港股18A生物医药企业中排名倒数。

如果2000万美元的理财再血本无归的话,圣诺医药的现金流将进一步枯竭。

来源:医药投资部落
者:Mc

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市场占有率第一,富勒领跑中国WMS软件市场

上海2024年7月10日 /美通社/ — 全球知名的咨询机构ARC Advisory Group于近日对外发布了《2023年中国WMS市场研究报告》,富勒科技FLUX作为WMS软件方案的领导企业,位居2023年中国仓储管理系统WMS市场份额第一。


作为卓越的数字化供应链解决方案提供商,富勒科技专注于物流供应链领域超过20年,富勒WMS软件,已被广泛应用于鞋服、零售、快消、医药、电商、电子、汽车、新能源、机械、3C家电、化工、生鲜冷链及第三方物流等20大行业,拥有一大批各行业的优质客户,包括顺丰、邮政速递、隆基、晶科、霍尼韦尔、TCL、海信、上海医药、赛默飞世尔、华润三九、宝洁、百威英博、蒙牛、光明乳业、中粮可口可乐、绫致、森马、时捷(美宜佳)、全家、江淮汽车、泛亚汽车、中外运、DHL、KWE等知名品牌。

ARC数据显示,中国仓储管理系统(WMS)市场参与者众多,市场集中度非常低,WMS产品营收超过500万的企业占比仅约为31%,根据2023年销售额,富勒WMS在中国WMS市场份额排名第一。

在竞争激烈的WMS市场中稳居市场份额第一位,富勒科技的核心竞争优势体现在WMS软件的高度产品化。产品化是富勒最重要的战略,富勒WMS软件经过20多年的发展,已高度产品化,把与各行业上千家领先客户合作中汲取和积累的最佳行业实践,融入软件产品,广泛吸纳客户的优秀管理经验,加上富勒对物流行业的研究洞察,来丰富和完善软件的功能,使得富勒WMS软件在功能的广度和深度上都处于行业领先地位。高度产品化,还为软件的快速部署和应用、降低项目实施成本和风险提供了保障。

此外,国际化也是富勒的重要战略之一,富勒的业务已遍及全球24个国家,海外收入已占总营收的超过10%,富勒产品和品牌影响力,尤其在东南亚市场已日渐显现并形成竞争优势,拥有马来西亚机场控股公司(MAHB)、MR.DIY、菲律宾FAST集团等领先企业客户。

据ARC研究数据,2023年中国WMS市场规模约为27亿人民币,未来五年复合增长率约为10%,ARC预测,机械制造、汽车的总体表现优于整体市场,未来五年年复合增长率分别约为16%和13%。未来,富勒科技还将继续坚持产品化和国际化战略,加大技术投入,不断完善产品和行业解决方案,巩固竞争优势,携手更多企业,助力企业数字化转型。