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上海2024年7月12日 /美通社/ — 迈威生物（688062.SH），一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其自主研发的靶向 Nectin-4 ADC 创新药（研发代号：9MW2821）获美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速通道认定（Fast Track Designation，FTD）用于治疗局部晚期或转移性 Nectin-4 阳性三阴性乳腺癌（TNBC）。

FDA 的快速通道认定旨在加速用于治疗严重疾病的药物的开发与审查，进而加快这些药物的上市进程。获得快速通道认定的治疗药物有望后续在符合相关标准条件时获得优先审查和加速批准。

9MW2821 在半年内已获美国 FDA 的多项审评资质。此前已获得两项 FDA 快速通道认定，用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌（ESCC）和既往接受过含铂化疗方案治疗失败的复发或转移性宫颈癌（CC），并获得孤儿药资格认定用于治疗食管癌（EC），突显了其在治疗严重疾病方面的潜力和创新性。这些资质不仅加速了 9MW2821 的研发进程，也为其未来可能获得优先审评奠定了基础。

杭州2024年7月12日 /美通社/ — 2024年7月5日，北京擎科生物科技股份有限公司（以下简称"擎科生物"）与浙江大学长三角智慧绿洲创新中心（以下简称"智慧绿洲"）共建核酸药物递送系统联合实验室签约暨揭牌仪式在杭州顺利举行。这一合作展现了擎科生物在小核酸药物递送领域的进一步布局，并标志着双方将在生物医药创新方面展开更深入的合作。

此次仪式由擎科生物副总裁杜军和智慧绿洲未来健康实验室副主任陈麒先共同主持，众多来自科研界、产业界的领导嘉宾出席，体现了双方合作的高规格和广泛关注。

杜军副总裁和陈麒先副主任代表双方签署了共建"北京擎科生物科技股份有限公司——浙江大学长三角智慧绿洲创新中心核酸药物递送系统联合实验室"合作协议，并共同为联合实验室揭牌。

杜军副总裁表示：擎科生物一直致力于利用基因合成技术推进产业的快速发展，此次与智慧绿洲的合作，是公司在小核酸药物递送研究方面迈出的重要一步。我们希望通过双方的资源整合和优势互补，共同推动这一领域的创新发展。

陈麒先副主任表示，智慧绿洲作为浙江大学服务国家战略和区域创新发展的重要科创平台，始终以创新为驱动、以产品为导向。与擎科生物的深入合作，将有助于推动未来健康实验室在核酸药物递送系统的创新研究和成果转化落地，为人类健康事业贡献更多的科技成果。

会上还举行了联合实验室领导班子的任命和专家聘用仪式，进一步明确了联合实验室的组织架构和合作双方的责任分工。陈麒先副主任担任联合实验室主任，杜军副总裁担任联合实验室副主任。未来健康实验室还聘请了擎科生物的多位高管为兼职研究员，旨在通过校企合作，联合培养高水平的科技创新人才。

会上，陈麒先主任汇报了联合实验室的建设规划和研究方向，详细介绍了联合实验室未来的研究重点，主要包括开发高效、精准的小核酸药物递送系统，以及构建相关新型技术平台。他表示联合实验室将聚焦于解决当前核酸药物递送面临的关键技术难题，力争在国际上取得领先地位。

随后，擎科生物子公司梓熙生物总经理余大伍介绍了公司在小核酸药物领域的发展历程和最新技术以及产业化进展。他表示擎科生物已经在合成方面具备全产业链的优势，原料、设备以及合成技术相辅相成，形成了基因工厂的生产模式，可以有效地将创新技术产业化。联合实验室的共建，将进一步提升公司的技术创新能力和市场竞争力。

这次签约揭牌仪式不仅是双方合作的开端，更是擎科生物在小核酸药物递送领域的战略升级。面向未来，擎科生物与智慧绿洲将充分发挥各自优势，依托联合实验室，努力在小核酸药物递送研究领域取得突破性成果，携手推动小核酸药物的临床应用和产业化进程，更好的服务生命大健康产业高质量发展。

专有补充剂品牌，包括The Vitamin Shoppe®、Vthrive The Vitamin Shoppe®、BodyTech®和BodyTech® Elite，现已通过iHerb在180多个国家/地区销售

加州尔湾2024年7月12日 /美通社/ — 全球领先的维生素、矿物质、补充剂和其他健康和保健产品电子商务零售商iHerb宣布与The Vitamin Shoppe建立合作关系，将这家美国零售商的领先自有品牌产品组合带给全球数百万新消费者，这标志着健康和保健行业的一个重要里程碑。

从补充剂到护肤品，再到食品杂货，iHerb向180多个国家/地区输送了来自1,800多个品牌的50,000多种产品。 依托于此次合作，健康和保健消费者如今可以在iHerb的全球在线平台上购买The Vitamin Shoppe创新的高端品牌系列，包括The Vitamin Shoppe®、Vthrive The Vitamin Shoppe®、BodyTech®和BodyTech® Elite。

The Vitamin Shoppe总裁Muriel Gonzalez表示：“在The Vitamin Shoppe，我们相信人人都应享有健康，因此我们特别高兴现在能够通过iHerb的全球影响力，向世界各地的数百万新消费者提供高品质的补充剂和先进的运动营养配方。 我们的独家品牌和产品系列在美国业务中始终是畅销产品，这得益于它们值得信赖的品质、创新性和价值。 我们期待将这些行业领先的标准引入我们与iHerb及其广泛国际客户群的合作伙伴关系中。”

iHerb目前提供来自The Vitamin Shoppe的250多种产品，还有数百种产品计划在未来几个月内发布。 现有品牌包括：

• The Vitamin Shoppe®品牌拥有超过800种高品质的维生素、矿物质和补充剂的完整产品线，无论您如何定义，都能帮助您实现最佳自我。
  
  

• Vthrive The Vitamin Shoppe®通过提供基于研究的解决方案型创新产品，帮助您在健康之旅中更上一层楼。
  
  

• BodyTech®提供一系列经过测试的优质运动营养补充品，无论您的运动水平如何，这些营养补充剂都能助您实现健身目标。
  
  

• BodyTech® Elite为追求卓越自我的高成就运动员提供先进、更高效的运动营养配方。

The Vitamin Shoppe品牌系列的每一款产品都经过320道严格的质量保证工序，成分纯度和效力由独立的第三方实验室验证。 The Vitamin Shoppe品牌的所有产品均符合或超过行业质量标准，顾客可以安心选购。

iHerb因致力于以具有竞争力的价格为顾客提供最精选的天然产品而闻名，与The Vitamin Shoppe对品质和客户满意度的承诺不谋而合。 这一伙伴关系彰显了两家公司的共同目标，即助力个人终身健康之旅。

“自成立以来，iHerb便一直为全球客户提供来自可信、可靠和受尊敬品牌的正宗产品。 我们很荣幸地欢迎The Vitamin Shoppe的专有品牌加入我们的网站，进一步丰富我们的产品种类。 ”iHerb商品推广高级副总裁Lindsey Wiefels表示。 “我们的合作和伙伴关系使我们能够履行使命，即为全球客户提供最优质的健康和保健产品。 与The Vitamin Shoppe一起，我们期待帮助人们将自己的身心健康放在首位。”

iHerb利用其庞大的物流网络，从遍布美国和亚洲的GMP或ISO合规气候控制配送中心直接向客户运送每件产品。 每个iHerb工厂均受温度控制，保持在华氏74-75度（摄氏23-24度）之间，从而保护产品免受酷热、严寒和潮湿等有害条件的影响。

• 获得FS001的开发、生产和商业化的独家全球权利，完成此首创新药的临床前开发的最后阶段 

• FS001靶向一种在多种实体肿瘤中高度表达的新型肿瘤相关抗原。该靶标由昱言公司的专有蛋白质组学平台开发而成

• FS001在多种肿瘤模型中展示出强大的临床前疗效，并显示出良好的临床前安全性                   

法国巴黎2024年7月11日 /美通社/ — 益普生(Euronext: IPN;ADR: IPSEY)和昱言公司今天宣布了FS001的独家全球许可协议。FS001是一种具有首创新药（FIC）潜力的抗体-药物偶联物(ADC)，靶向一种全新的肿瘤相关抗原，该抗原在许多实体肿瘤中过表达，并在肿瘤增殖和转移中起关键作用。这种新型肿瘤抗原是由昱言公司专属的高通量、整合性转化蛋白质组学和人工智能(AI)驱动的筛选平台，通过分析所收集到的大量具有明确特征的临床肿瘤样本开发而成。FS001利用了一种创新的、稳定的、可切割的连接体，与一种非常有效的拓扑异构酶I抑制剂偶联。FS001在多种耐药癌症模型中也显示了良好的临床前疗效。该协议赋予益普生在全球范围内开发、制造和商业化FS001的独家权利。

"我们很高兴将FS001添加到我们不断增长的产品线中，这是益普生今年授权的第二个ADC。通过使用尖端的蛋白质组学技术和人工智能筛选平台，昱言团队发现了一个全新的治疗相关靶点，进一步释放ADC的潜力，治疗更多的患有难治性癌症的患者。" 益普生高级副总裁兼早期开发主管Mary Jane Hinrichs表示："随着我们准备启动I期临床试验，我们将在选定的实体肿瘤类型中评估FS001，我们希望这将为世界各地的癌症患者提供关键的新疗法。"

"我们与益普生的战略合作伙伴关系为我们用高通量、整合性转化蛋白质组学平台，发现和开发具有完全创新的治疗产品的方法流程，提供了强有力的认可，" 昱言公司的创始人兼董事长Catherine Wong（黄超兰）说。"我们很高兴与益普生合作，在全球范围内推进FS001。益普生在加速创新疗法的临床开发和商业化方面有着良好的记录。我们相信FS001有潜力作为单一药物或与标准治疗联用治疗多种癌症。"

昱言公司将获得高达10.3亿美元的资金，包括首付款、开发、监管和商业化重要结点的付款，以及成功的开发和监管批准后的全球销售分级特许权使用费。根据协议条款，益普生将负责I期准备活动，包括提交新药临床试验(IND)申请以及所有后续临床开发、生产和全球商业化活动。

韩国首尔2024年7月11日 /美通社/ — 领先的3D牙科扫描仪和口腔数字化解决方案供应商MEDIT Corp.(美迪特)宣布任命Han Ryu为新任首席执行官。Han在全球医疗设备和保健行业拥有三十多年的高级管理经验，曾在西门子医疗(Siemens Healthineers)、Qorvo Biotechnologies、Accelerate Diagnostics和贝恩公司(Bain & Company)担任要职。自2023年以来，他主导MEDIT Corp.(美迪特)北美业务，通过对销售和营销活动的战略部署，成功推动了该地区业务的显著增长。

Ryu对此次任命表示："我非常荣幸能够担任MEDIT Corp.(美迪特)首席执行官。MEDIT Corp.(美迪特)的开放创新模式和致力于改善患者护理的承诺与我的个人愿景不谋而合。未来，我们将坚定以客户为中心，加快口腔数字化变革的步伐。"

MEDIT Corp.(美迪特)成立于2000年，总部位于韩国首尔，是三维牙科扫描仪的全球领导者。MEDIT Corp.(美迪特)的集成口腔数字化平台凭借创新解决方案精准对接客户基本需求而享誉业界。MEDIT i系列口内扫描仪（i500, i600, i700, i900等）不仅降低了口腔数字化的入门门槛，更优化了临床工作流程。MEDIT Corp.(美迪特)的牙科扫描仪系列在世界范围内广受赞誉，依托覆盖100多个国家和地区的强大分销网络，MEDIT Corp.(美迪特)已成为市场上的佼佼者。

在Ryu的领导下，MEDIT Corp.(美迪特)将继续扩大其口腔数字化创新组合和战略合作伙伴关系。其中包括通过当地合作伙伴加强教育培训和支持活动，为用户提供更丰富的MEDIT扫描仪和软件资源。

德国殷格翰和法国南特2024年7月10日 /美通社/ — 近日，勃林格殷格翰与临床阶段生物技术公司OSE Immunotherapeutics SA（OSE）（ISIN：FR0012127173；Mnemo：OSE）宣布，勃林格殷格翰将推动双方合作的同类首创SIRPα肿瘤免疫项目迈入临床开发的新阶段。作为此项目研究的一部分，勃林格殷格翰将推进一款改进型下一代SIRPα抑制剂抗体的研发，并在即将启动的Ib期临床试验中对其进行评估。

在既往所有的癌症病例中，仅有15%至20%的患者能够通过肿瘤免疫疗法实现持续缓解。勃林格殷格翰的使命是致力于大幅提升这一比例。公司持续投入肿瘤免疫学研究，正在积极开发一系列互补途径，旨在激活人体免疫系统对抗癌细胞的能力，例如阻断SIRPα免疫检查点通路。

勃林格殷格翰转化医学和临床药理全球负责人Vittoria Zinzalla表示："我们非常欣喜地看到由OSE发起的SIRPα项目取得了阶段性进展。随着首批临床研究取得的积极成果以及向改进型抗体的转换，我们希望实现加速并拓展勃林格殷格翰同类首创肿瘤疗法的管线，真正改变癌症患者的生活。"

OSE Immunotherapeutics首席执行官Nicolas Poirier表示："我们倍感欣喜地看到，SIRPα项目在肿瘤免疫临床开发和心肾代谢治疗领域（CRM）取得了进展。这标志着我们在开发该选择性SIRPα创新药物方面迈出了关键一步，更多患者将因此获益。"

SIRPα是一种在巨噬细胞上表达的受体，能够识别、吞噬并消灭癌细胞。SIRPα与其配体CD47结合，使免疫活性受到抑制。许多癌细胞表面会高表达CD47，以利用这一机制逃避免疫系统的监视和清除。阻断SIRPα与CD47的结合能够增强巨噬细胞的免疫活性，进而有效识别并消灭癌细胞。

勃林格殷格翰正在进一步强化充实其广泛的免疫肿瘤疗法的管线，旨在加速研发下一代肿瘤治疗方案，解决患者尚未得到满足的迫切治疗需求。勃林格殷格翰将全面负责该项目的后续开发和未来潜在的商业化。

长沙、北京和上海2024年7月10日 /美通社/ — 今年暑期，全国多省市迎来HPV疫苗接种热潮，多样化的暑假HPV疫苗接种专场及绿色通道免预约活动陆续开展落地，不仅母亲可带女儿一起同行接种，也有师生同行等专场活动。同时针对小年龄段女性和初三及高三毕业生，多地也开放了其专属的暑期疫苗接种绿色通道免预约活动，提供更灵活、更便捷、更及时的HPV疫苗接种，为更多适龄女性的健康保驾护航。

接种专场与绿色通道免预约活动开设 暑期"健康规划"需更快、更及时

6月全国高考及中考陆续结束，一年一度的暑期正式开始。时长约两个月的暑期是孩子们时间最灵活的阶段，家长们也往往会给孩子们准备丰富的出行与活动计划，同时也面临着更多不确定的健康风险，为最大程度优化利用假期的时间灵活度，提供及时、便捷的"健康计划"落地，今年暑假多样化的HPV疫苗接种专场及绿色通道免预约活动也逐渐拉开帷幕。

日前，40岁的王女士带着12岁的女儿来到佛山市中医院禅城高新区医院预防接种门诊，通过暑期免预约绿色通道，一同完成了九价HPV疫苗的接种，她分享说："我之前就很关注九价HPV疫苗，我和女儿也都刚好处在适龄年龄段，想让自己和女儿都尽早进行疾病预防，正好有这样的专场，就一起来接种了。假期来接种主要是出于方便，平时孩子铺在学习上，怕请假耽误课程。现在正好暑假接种一次，到了寒假再接种一次，时间安排很完美，也不需要预约排队，整体接种都很顺畅。"

据了解，全国包含湖南、陕西、重庆、广东、北京、浙江、上海、河南、内蒙古在内等22个省份、直辖市及自治区，均陆续启动了多样化的暑期HPV疫苗接种专场及绿色通道面预约活动，预计将覆盖超3200个接种点门诊，充分利用暑假接种的便利性和可及性，惠及更多适龄女性。

灵活、安心、便捷，九价HPV疫苗助力实现加速消除宫颈癌

宫颈癌是最常见的女性恶性肿瘤，发病率位于女性恶性肿瘤的第二位，严重影响女性健康1。HPV 疫苗接种是预防HPV 感染及相关疾病的有效方法2，HPV 疫苗作为宫颈癌的一级预防措施正在全球范围内被很多国家和地区推广并实施3。

为了让更多适龄女性，尤其是广泛的学生群体及其家长收获了更为便利、灵活、安心的接种环境，九价HPV疫苗暑期接种专场和绿色通道免预约活动正在各省市如火如荼的进行。

"接近99.7%的宫颈癌是和HPV高危型持续性感染有关的。HPV主要感染生殖器官，所以女性除宫颈癌以外，还可能引起外阴癌、阴道癌、口咽癌、肛门癌等疾病。"湖南省妇幼保健院妇女保健部主任吴颖岚科普说，"中国女性HPV感染率按年龄呈‘双峰'"分布，第一个高峰是在17-24岁，第二个是40-44岁。在预防宫颈癌及HPV感染相关疾病时，我们更建议在有性生活之前接种HPV疫苗。9-14岁小年龄段女性是世界卫生组织建议的首要接种对象，因其在首次性行为前接种能达成更好的预防效果，同时也容易激发更好的免疫反应。"对于9-14岁小年龄段女生而言，今年年初九价HPV疫苗新增二剂次免疫程序获批，为家长和孩子提供了更经济、便捷的选择。接种完第一针，6个月后再接种第二针，刚好可以分别先后在暑假、寒假完成，非常方便。

据了解，性行为是感染 HPV 的主要途径，但不是唯一途径，HPV 的感染还可通过母婴传播以及直接接触传播4，如皮肤黏膜接触，手接触了HPV 污染的物品后，在如厕、沐浴时可能将病毒带入生殖器官，或是生殖器官接触到带有 HPV 污染的浴巾、内衣等也有可能被感染5。接种HPV疫苗是宫颈癌预防的一级措施。暑期作为家长与孩子频繁安排活动与出行的阶段，更需尽早接种HPV疫苗，有效抵挡HPV感染风险。

湖南省疾病预防控制中心副主任陈曦表示："去年的暑期及10月，长沙就已经开展过两轮针对适龄女孩的进口九价HPV疫苗免排队绿色通道。今年为更好满足大家的接种需求，湖南全省748家接种门诊提供了小年龄组的绿色通道免预约活动，同时也考虑到学生等接种对象，也准备安排针对中考生/高考生的接种专场。我们也欢迎母女同行共同来接种，呼吁母亲带着孩子一起来接种HPV疫苗，保护自己和女儿的身体健康。各个接种点也均在积极保证进口九价HPV疫苗的供应。HPV疫苗是最经济、最有效的预防宫颈癌措施，希望大家共同开展这项工作，实现更有效的宫颈癌疾病预防。"

上海2024年7月10日 /美通社/ — 近日，欧陆电子电气（以下简称Eurofins E&E）颁发基于欧盟体外诊断医疗器械法规 (EU) 2017/746的IVDR 证书 (Class C)。这是Eurofins E&E在全球范围内颁发的首张IVDR证书 (Class C)。

自2023年9月，Eurofins E&E 成为IVDR(EU)2017/746公告机构以来，始终与医械企业紧密合作，仅历时9个月，即颁发首张IVDR证书 (Class C)。

IVDR法规已取代IVDD多时，医械制造商仍面临诸多挑战

自2022年5月26日起，IVDR法规正式取代了IVDD(98/79/EC)，标志着欧盟体外诊断医疗器械监管框架的重大更新。这一变化对制造商和市场参与者带来了新的挑战和要求。虽然制造商已经有一段时间来适应IVDR法规的要求，但仍面临诸多挑战，制造商需要进行必要的调整和准备，以确保产品能够符合IVDR的要求，并保持在欧盟市场的销售延续性。据统计，全球IVDR平均发证时间为15-18个月。

医械制造商所面临的主要挑战

• 更严格的分类系统：IVDR引入了更严格的医疗器械分类系统，将器械分为A、B、C、D四个等级，其中D级表示风险最高。这一变化意味着更多的制造商将需要通过公告机构的审核来获得市场准入资格。

• 技术文档审查的强化：IVDR法规要求制造商提供更详细的技术文档，包括产品的设计、制造、性能和安全性的全面信息。公告机构将对这些文档进行更严格的审查，以确保产品符合法规要求。

• 临床评估和上市后监管的加强：IVDR法规要求制造商进行更全面的临床评估，并建立有效的上市后监管体系。这包括对产品的性能和安全性进行持续监控，以及在必要时采取纠正措施。

• 更长的认证流程和更高的成本：由于技术文档审查和临床评估的加强，制造商可能面临更长的认证流程和更高的合规成本。因此，制造商需要尽早开始准备，以确保产品能够顺利通过审核并获得市场准入。

Eurofins E&E是目前全球12家欧盟体外诊断医疗器械法规IVDR公告机构之一，并且是在中国开展IVDR认证业务本地化的5家机构之一，在中国拥有充分的本土化审核人力资源。一直以来，Eurofins E&E中国团队致力于为中国医械企业提供医疗器械产品相关认证、测试、培训及其他相关服务，助力中国医械企业顺利进入全球不同市场。

加利福尼亚州圣迭戈2024年7月10日 /美通社/ — 全球基因测序和芯片技术的领导者因美纳（纳斯达克股票代码：ILMN）宣布，公司已于2024年7月9日完成对Fluent BioSciences公司的收购，后者是新兴、领先的单细胞技术开发商。 

"Fluent BioSciences加入因美纳之后，将在一个关键的增长领域为我们的客户提供重要的新功能，并为公司的多组学增长战略提供助力。"因美纳首席技术官Steven Barnard表示，"单细胞研究为我们打开了通往新发现领域的大门，而Fluent BioSciences的创新、易用、灵活的单细胞技术将加速我们为客户提供全面的多组学解决方案的能力。"

Fluent BioSciences的单细胞分析技术无需复杂、昂贵的仪器和微流控耗材。这一前沿的技术消除了当前方法的许多障碍和限制，使更多的客户可以开展单细胞分析。同时，这一技术可通过在样品采集过程中的检测能力，促进了新的实验方法。Fluent BioSciences最新发布的PIPseq™ V具有卓越的性能，能够检测当前方法经常遗漏的细胞类型，并具有最高的可扩展性，能够处理从100个到100万个量级的细胞。

Fluent BioSciences的独特技术与因美纳领先的测序和信息学解决方案（包括可进行单细胞多组学分析的Partek Flow）相结合，将为客户提供完整的解决方案和单点支持，从而使研究人员能够更快、更经济地推进研究发现。

Fluent BioSciences团队将加入因美纳，PIPseq V将被整合到因美纳的产品组合中。公司计划以Fluent BioSciences的技术为基础，开发完整的端到端单细胞分析解决方案。

因美纳仍将是一个开放的NGS平台，并致力于维护和支持现有的单细胞合作伙伴关系。"我们的目标是继续发展测序生态系统，支持单细胞分析等最佳多组学解决方案。" 因美纳首席技术官Steven Barnard表示，"我们希望客户能够灵活地采用最适合他们需求的工具。"

收购已于2024年7月9日完成，资金来源为公司现金。