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中国苏州和美国马里兰州罗克维尔市2024年6月11日 /美通社/ — 致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物的领先的生物医药企业——亚盛医药（6855.HK）今日宣布，公司原创1类新药奥雷巴替尼（商品名：耐立克®；研发代号：HQP1351）获国家药品监督管理局（NMPA）药物审评中心（CDE）临床试验许可，将开展其针对系统性全身治疗失败的琥珀酸脱氢酶（succinate dehydrogenase, SDH）缺陷型胃肠间质瘤（gastrointestinal stromal tumor, GIST）患者的全球注册III期临床研究。这是亚盛医药在实体瘤领域临床开发的重大里程碑。

该研究是一项全球多中心、单臂、开放性关键注册III期临床试验，旨在评估耐立克®在SDH缺陷型GIST患者中的有效性和安全性。CDE已同意该项临床试验的研究结果将支持未来SDH缺陷型GIST适应症的上市申请。

GIST是消化道最常见的软组织肉瘤，全球发病率约每年1/10万-1.5/10万 1。KIT及PDGFRA是GIST主要的致癌驱动基因，其中85%～90%的GIST患者有KIT或PDGFRA突变。酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的出现，改善了这类GIST患者的预后。尽管如此，仍有约85%的儿童GIST和10%-15的成人GIST患者并不携带KIT或PDGFRA突变，称为野生型GIST。根据SDH表达是否缺失，野生型GIST可分为SDH缺陷型GIST和非SDH缺陷型GIST 2-3。

SDH缺陷型GIST具有独特的临床病理特征。文献报告中位诊断年龄为21岁，女性多见，好发部位为胃部，容易转移，免疫组化表现为SDHB蛋白表达缺失。早期局限型患者可通过手术治疗，但大部分患者仍会复发。复发和晚期的SDH缺陷型GIST患者目前无标准治疗方案，一般认为伊马替尼治疗无效，其他TKI的疗效也难以令人满意 2-5，5年无事件生存（EFS）率仅为24% 4。SDH缺陷型GIST患者发病年轻，严重影响生存质量，且明显缩短生存期，这一存在紧迫未满足临床需求的领域亟需新的治疗手段。

耐立克®是亚盛医药原创1类新药，为口服第三代TKI。此前，该品种已获CDE纳入突破性治疗品种，治疗既往经过一线治疗的SDH缺陷型GIST患者。作为多靶点TKI，耐立克®在SDH缺陷型GIST患者中展现出了显著的疗效和良好的安全性。其治疗SDH缺陷型GIST患者的临床研究自2022年起，已连续三年入选美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，并在本月举办的第60届ASCO年会上口头报告了最新进展。数据表明，该品种在SDH缺陷型GIST患者中的临床获益率（CBR）高达92.3%。

耐立克®是中国首个上市的第三代BCR-ABL抑制剂，目前已有两项适应症获批，分别为治疗任何TKI耐药、并伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病（CML）慢性期（-CP）和加速期（-AP）的成年患者；和治疗对一代和二代TKI耐药和/或不耐受的CML-CP成年患者。耐立克®在中国的商业化推广由亚盛医药和信达生物共同负责。

亚盛医药首席医学官翟一帆博士表示：“在前期研究中，耐立克®已经在SDH缺陷型GIST患者的治疗中展现出令人振奋的有效性和安全性。此次全球注册III期临床的获批让我们深受鼓舞！这不仅意味着耐立克®有望为又一个无药可医的适应症带来治疗突破，更是亚盛医药在实体瘤领域临床开发的重大里程碑。未来，我们将秉承‘解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求’这一使命，积极推进相关临床试验的开展，以造福更多患者。”

北京2024年6月11日 /美通社/ — 近日，中国科学技术大学讲席教授翁建平（现任安徽医科大学校长）领衔中国科学技术大学、南方医科大学和北京大学联合研究团队，于国内医学学术期刊《信号转导与靶向治疗》发表其最新研究结果——中国糖尿病胰岛素早期强化与心血管终点研究。该研究于全球范围内首次证明，在新诊断的2型糖尿病患者中，早期胰岛素强化治疗与心血管疾病的风险显著降低相关。

这一重磅研究是我国在2型糖尿病治疗领域再一次取得的突破性医学进展，不仅是对糖尿病治疗模式的再思考，更是意味着中国学者最新科研成果将再次领先世界！

在我国，糖尿病是一个严重的公共卫生问题。糖尿病作为一种慢性疾病，长期以来一直是医学界和公众关注的焦点。在高血糖状态下，患者的心血管系统面临着巨大的风险，心血管疾病成为糖尿病患者的主要死因之一。因此，如何有效控制血糖，并减少心血管并发症的发生，一直是糖尿病治疗领域的重要课题。

翁建平教授带领其研究团队通过24年对5424名符合条件的2型糖尿病患者进行长期观察，研究结果显示，与未接受早期胰岛素治疗的患者相比，接受早期胰岛素治疗的患者中风发病率降低了 31%，心力衰竭住院率降低了28%，而冠心病的发病风险没有明显差异。新诊断T2DM患者接受早期胰岛素治疗可获得包括卒中及心衰住院风险降低的心血管获益，这有利于重塑医生及大众对胰岛素的认知，从而推动更多临床医疗人员重视早期胰岛素强化治疗在糖尿病管理中的重要意义。

中国糖尿病治疗领域最新研究"亮剑"于国际

传统的2型糖尿病"阶梯式"疗法是一种防御性治疗，往往从饮食、运动控制开始，根据病情发展施加药物，直到高血糖难以控制再使用胰岛素。此时，患者往往已多年处于糖尿病控制不佳状态，增加了并发症风险。有没有更好的治疗方案？从2000年开始，中国翁建平、纪立农等学者逐步探索并创新性提出"早期胰岛素"疗法。他们研究发现，相比"阶梯式"疗法，对新诊断的2型糖尿病患者直接进行胰岛素强化治疗，能改善患者的胰岛分泌功能从而缓解病情。这一研究证明2型糖尿病可被逆转，成为多个国家糖尿病指南制订的重要依据。

翁建平教授与纪立农教授于2001年不约而同发现2型糖尿病胰岛素强化可延缓β细胞进行性衰竭。随后翁建平教授团队的观察性研究显示，新诊断的2型糖尿病合并严重高血糖患者短期强化胰岛素治疗可诱导长期血糖控制及β细胞功能的改善，研究结果于2004年发表于Diabetes Care。翁建平教授团队进一步进行了多中心随机对照研究，证实早期强化胰岛素治疗在恢复和维持β细胞功能及延长血糖缓解方面优于口服降糖药。试验结果于2008年发表于国际权威医学期刊《柳叶刀》，加拿大皇家科学院院士、多伦多大学Daniel J. Drucker教授发表评论。这是中国内分泌领域在《柳叶刀》发表的首篇关于早期胰岛素强化治疗可以诱导"蜜月期"实现糖尿病逆转的文章，该学术成果轰动了世界。翁建平教授第一个证明了2型糖尿病胰岛功能可逆，提出并成功验证了"2型糖尿病β细胞休整"学说（β-cell rest）。 

翁建平教授指出："一系列临床实验结果证实，早期胰岛素强化治疗不仅能成功控制血糖、诱导血糖缓解，还能恢复β细胞功能，并缓解胰岛素抵抗，这种全新的治疗方法，有助于促进糖尿病治疗理念的更新，也对临床治疗策略的制定产生重要影响。"该理念的提出回应了胰岛素治疗的起始时机问题，该论文至今仍然被全球同行反复引用。翁建平教授2020年至2022年连续三年被评为爱思唯尔中国高被引学者，新诊断的2型糖尿病患者早期胰岛素强化治疗系列研究结果被全球60多部指南/共识引用，如美国糖尿病协会和欧洲糖尿病协会于2009年发表的《Medical Management of Hyperglycemia in Type 2 Diabetes: A Consensus Algorithm for the Initiation and Adjustment of Therapy》；2013年版、2017年版及2020年版《中国2型糖尿病防治指南》及2021年版《中国国胰岛素泵治疗指南》。此外，该论文被2019年出版的第14版《Williams Textbook of Endocrinology 14th edition》教科书、2013年出版的第8版《人卫全国高等学校考试教材内科学》教材、美国内分泌学会专著和《临床内分泌学》等专业教科书所引用，作为教学的重要资源，指导未来一代学者和实践者。

糖尿病"新"诊断强化治疗可获得"心"保护

胰岛素治疗是大多数2型糖尿病患者控制高血糖的必由之路，这其中，胰岛素的使用如何影响患者的心血管预后的问题受到了广泛关注。虽然前期研究证明早期胰岛素治疗能够控制2型糖尿病患者的血糖并恢复其 β 细胞功能，但其对患者心血管预后的影响仍不明确。

此次研究旨在探索胰岛素早期强化治疗是否能为新诊断的2型糖尿病患者带来心血管事件（包括冠心病、脑卒中和心力衰竭）相关获益，结果提示我国领先世界的糖尿病治疗新模式有可能获得远期心血管保护效果，这进一步完善了2008年在《柳叶刀》上所发表文章的后续遗留问题，更是为胰岛素的早期强化治疗和早期应用提供了新的证据，为未来指南治疗路径的设定提供了重要参考证据。

针对这一研究成果，纪立农教授表示："2型糖尿病是引起心血管疾病发病率和死亡率的一个重要风险因素。临床指南也强调，在选择治疗药物时，除了降低血糖水平外，减少心血管事件也相当重要。不同患者应采取个体化目标管理、血糖监测以及相应的治疗方案。希望通过这一研究，为探索更有效的降低糖尿病患者心血管疾病风险的研究提供依据。"

早期胰岛素治疗可能通过改善2型糖尿病患者血糖控制产生代谢记忆效应、降低糖毒性、促进β细胞再分化为正常功能细胞以及改善β细胞功能、减少促炎因子生成等机制，带来心血管获益。

随着医学研究的不断深入和治疗方法的不断完善，最新研究成果的发布不仅会引起对糖尿病治疗模式的全新思考，也有助于推动公众增强对于胰岛素的正确认识。相信在不久的将来，糖尿病患者将能够享受到更加优质高效的医疗服务，拥有健康美好的生活。

上海2024年6月11日 /美通社/ — 由生成式人工智能（AI）驱动的临床阶段生物科技公司英矽智能宣布，继2023年11月启动自研药物ISM5411在澳洲的1期临床试验后，已于日前完成该候选药物在中国1期临床试验的首批受试者给药。ISM5411是一款肠道限制性口服PHD抑制剂用于治疗炎症性肠病，具有新颖分子骨架和独特结合模式，由英矽智能自主研发的生成化学引擎Chemistry42辅助开发。

炎症性肠病（IBD）主要包括溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD），全球约有600万至800万人受到影响。作为一种慢性、进行性和复发性的肠道疾病，IBD对全球医疗体系和患者的生活质量产生了广泛的影响，研究表明IBD还增加了肠道受累部位癌变的风险。目前，大部分用于治疗IBD的药物通过抑制炎症来发挥作用，ISM5411提供了一种创新的治疗思路，通过靶向PHD，促进HIF-1a的稳定性和转录活性，不仅促进肠道粘膜修复，同时发挥肠道抗炎活性。

本次启动的中国1期临床试验（CTR20241789），计划招募48名健康受试者，旨在评估口服ISM5411在递增剂量下的安全性、耐受性、药代动力学特征与食物效应，现已在中国浙江萧山医院完成首批健康受试者给药。此前，该候选药物已于2023年11月在澳洲启动了1期临床试验（NCT06012578），目前正在单次给药爬坡试验阶段。

英矽智能联合首席执行官、首席科学官任峰博士表示，"ISM5411是英矽智能继IPF项目后，又一款国内外同步推进临床试验的候选药物，以独特的屏障保护增强机制靶向肠道粘膜修复，具有高度创新性。在临床前研究中，这款候选药物展现了良好的肠道限制性，有望减少因药物系统暴露可能带来的副作用。同时，ISM5411具有理想的安全性和显著的抗结肠炎疗效。我们期待在人工智能和人类智能有机结合下发现的ISM5411能够顺利推进，成为应对发病率日益增长的炎症性肠病的创新治疗选择。"

自2021年以来，英矽智能在自有人工智能平台Pharma.ai的支持下，快速建立了多元化的产品管线，从确定靶点至提名临床前候选药物平均耗时12个月。在公司自主研发的候选药物中，已有7款化合物获得临床试验许可，包括由AI发现全新靶点、并针对该靶点设计全新化合物，以及针对已知靶点、由AI设计具有特定属性的全新分子结构。目前，公司进展最快的抗特发性肺纤维化项目正在中国和美国同步开展2期临床试验，2024年3月，关于该项目的研发历程、临床前和部分临床数据被公开发表于Nature Biotechnology。

北京2024年6月9日 /美通社/ — 易岭生物科技有限公司（以下简称"易岭生物"）在北京国家会议中心成功举办主题为"口腔软硬组织再生修复学术论坛暨易岭生物口腔组织智能修复再生新材料产品发布会"活动。此次活动不仅汇聚了口腔医学领域的专家学者，更是易岭生物新质生产力的一次集中展示。易岭生物凭借其突破性的科技成果，震撼发布了三款经国家药监局权威认证的高端医疗器械产品：诚谷快®口腔用骨填充材料、诚谷快®口腔可吸收修复膜及再矿化型易矿灵®牙科脱敏剂，标志着口腔再生医学领域的新篇章正式开启。

中华口腔医学会名誉会长王兴教授、中华口腔医学会前会长俞光岩教授、中华口腔医学会会长郭传瑸教授、解放军总医院口腔科胡敏教授、北京大学口腔医院口腔颌面外科主任医师王恩博教授、北京口腔医学会民营口腔医疗分会主任委员章捍东教授、中日友好医院口腔科主任医师田慧颖教授，以及易岭生物创始人兼董事长许力心博士等嘉宾领导出席发布会现场。

易岭生物在口腔软组织与硬组织再生生物支架材料的制备领域，成功掌握了核心技术和独特的工艺流程。这一技术不仅在国内处于领先地位，更在国际上展现出其卓越性。基于这一技术，易岭生物已将其应用于自主研发的诚谷快®口腔用骨填充材料和诚谷快®口腔可吸收修复膜等产品中。这些产品以创造临床价值为导向，致力于解决牙周病、颌面部创伤、颌面部肿瘤、颌面部整形等口腔疾病和医疗美容领域的问题。为了推动这一领域的发展，易岭生物已建立起基于口腔组织再生材料的再生医学研发及生产平台，为患者提供安全、有效、可及的临床解决方案。 

诚谷快®口腔用骨填充材料，引领骨再生材料新风向

诚谷快®口腔用骨填充材料，作为口腔再生医学领域的一项重要创新，正引领着骨再生技术的新风潮。产品的独特之处在于其精密的制造工艺：通过精心处理牛松质骨，脱去细胞与脂肪成分，精心构建出以Ⅰ型胶原蛋白为主要构成的骨基质（专利名称：一种利用生物骨制备口腔用胶原蛋白基质材料的方法；专利号: ZL 2021 10089 289.9]）。此材料的一大突破在于创新性地保持了天然的三维多孔结构，这一设计不仅促进了拔牙后软组织的快速愈合并加速牙槽骨再生，还为新骨的生长提供了理想的支架，有效引导骨原细胞与血管原细胞向受损区域迁移，从而加速骨融合过程。其生物活性之高，显著加快了骨组织的再生速度，加之其在体内可完全降解吸收，无不良降解产物，有利于保障治疗的安全性，对促进组织修复与再生尤为有利。

在临床实践中，诚谷快®展现了极高的灵活性和实用性，能够大块植入，显著缩短了成骨时间以及医生的手术操作时间，且其降解速率与新骨生成完美匹配，极大优化了治疗体验。它不仅成功维持了术后骨结构的稳定性，还加速了骨组织的重构与血管化的形成，促进了软硬组织的融合，有助于确保手术的安全性与便捷性，为口腔治疗流程和效果带来了革命性的提升。特别是在拔牙窝位点的保存与即刻种植手术中，诚谷快®展现出了其卓越的性能。该材料不仅显著加速了患者口腔功能的恢复，让患者能够更快地回归正常生活，而且明显提高了患者的生活质量，减少了因口腔问题带来的不便和痛苦。易岭生物成功实现了治疗效果与患者整体福祉的兼顾，为口腔医学领域带来了新的希望和可能。

诚谷快®口腔可吸收修复膜打造骨生态屏障艺术

诚谷快®口腔可吸收修复膜，作为易岭生物专利技术的结晶（专利号: ZL 2021 1 0090689.1），实现了从原料到成品的直接转化，摒弃了交联剂的使用，让更多人能够享受到科技进步的福祉。该修复膜特有的多层结构，为新生骨组织提供了长达三个月的保护屏障。与传统不可吸收膜相比，其采用的Ⅰ型和Ⅲ型胶原蛋白能够在完成骨再生任务后自然降解吸收，避免了额外手术，显著降低了并发症风险，提升了手术效率及患者体验。在复杂如即刻种植、牙槽嵴骨缺损修复等手术中，诚谷快®展现了卓越的临床表现，不仅促进了骨与软组织的和谐共生，还极大地丰富了口腔治疗手段，推动了治疗过程的精细化与个性化，为患者带来了信心与希望。

易矿灵®牙科脱敏剂，全方位呵护口腔健康

除了两款软硬组织再生修复新材料外，此次发布会上，易岭生物还推出了一款针对牙齿敏感问题和牙齿脱矿问题的创新产品：易矿灵®牙科脱敏剂。这款脱敏剂采用独特的配方和特殊工艺，能够令有效成分迅速渗透到牙本质小管中，封闭敏感区域，从而帮助缓解牙齿敏感症状，同时强化牙本质和牙釉质表面，在快速缓解敏感症状的同时，还能让牙齿更耐酸蚀，更耐磨，从而达到症状缓解与预防同时同步。此外，其独特的作用机制使得脱敏效果快速且持久，让患者在日常生活中能够享受到更加舒适的口腔环境。易矿灵®牙科脱敏剂是易岭生物对口腔预防保健领域的一次全面升级，集脱敏、防龋、抑菌、牙表面强化四大功效于一身，为牙齿提供全方位的呵护。易矿灵®的出现，简化了以往复杂的牙齿脱敏治疗程序，提高了患者满意度，为预防性口腔保健铺设了新的路径。此外，它还优化了诊疗流程，缩减了患者就医时间，使得医疗资源得以更高效利用，进一步体现了科技创新在提升公众健康水平上的积极作用。

活动现场，易岭生物创始人兼董事长许力心博士在发言中回顾了"易岭生物"一路以来的发展历程，她表示易岭生物在技术和材料研究上沉淀多年，一直深耕于口腔软硬组织再生医学技术的尖端研发，并成功利用前沿科技转化能力，开发出真实有效帮助改善患者口腔健康的智能修复再生材料。

同时，易岭生物还邀请了多位口腔医学领域的专家和学者进行学术交流与探讨。他们纷纷对诚谷快®口腔骨填充材料、诚谷快®口腔可吸收修复膜以及易矿灵®牙科脱敏剂给予了高度评价，认为这些产品将为口腔医疗领域带来新的治疗选择和突破。

此次新品发布会的召开，不仅展示了易岭生物在口腔医疗领域的创新实力和技术底蕴，也体现了易岭生物对口腔健康事业的执着追求和深厚情怀。作为行业内的创新型企业，易岭生物一直致力于研发高品质、高疗效的口腔医疗产品，为广大患者提供更加安全、便捷、舒适的口腔治疗服务。

随着人们对口腔健康问题的日益关注和口腔医疗技术的不断发展，易岭生物的新品必将受到市场的广泛关注和热烈追捧。它们将为口腔医生提供更加高效、精准的治疗手段，为患者带来更好的治疗效果和生活质量。同时，这些产品的推出也将进一步推动口腔医疗领域的技术创新和产业升级，为整个行业的发展注入新的活力和动力。

展望未来，易岭生物将继续秉承"创新、品质、服务"的理念，不断研发更多优质、高效的口腔医疗产品，为广大患者提供更加全面、专业的口腔健康服务。

布拉格2024年6月8日 /美通社/ — 专注于慢性病治疗神经调节的开创性医疗技术公司Stimvia已成功完成以帕金森病(PD)为重点的试点研究，并期待取得有希望的结果。

“我们很高兴分享初步调查结果，显示出有希望的结果。 患者报告帕金森病症状的数量和整体生活质量都有所改善。 此外，我们观察到静息震颤显著减少。 虽然精确数据仍在严格评估中，但我们对这些结果的潜在影响持谨慎乐观态度， ” 俄斯特拉发大学医学院研究负责人兼科学与研究副院长David Skoloudik教授，医学博士，博士， FeSO ， FEAN说。

12名符合入选标准的帕金森病患者参加了研究。 在六周的时间里，患者每天使用URIS ®设备进行30分钟的刺激疗程。 在这个阶段之后，患者在没有刺激的情况下进行了六周，在此期间继续对他们进行监测，以评估治疗结束后是否存在任何积极作用。

“由于URIS ®技术在治疗帕金森病方面表现出积极的影响， Stimvia计划在进一步的临床试验中投入大量资金，以验证该方法的有效性和安全性。 我们相信，我们的技术可以为数百万目前没有其他选择的患者引入新的添加剂治疗方式，可能对帕金森病患者产生积极的疾病缓解影响， ”Stimvia首席执行官Lukas Doskocil 说。

该公司设想在不久的将来使用其独特的技术治疗大量PD患者。 仅在美国，估计就有100万人受到这些疾病的影响，导致全球超过1000万患者。 帕金森病是继阿尔茨海默病之后第二大最常见的神经退行性疾病。

试点研究的完整数据将在未来几个月内公布。

• 产品为具有生物活性成分的胶原蛋白类产品，正处于中国注册性临床阶段；经临床验证及上市批准后，有望实现皮肤缺陷即时物理填充，并内源性诱导胶原纤维再生，同时促进组织修复，以实现安全、自然、精细的抗衰效果

• 与康哲美丽在售韩系玻尿酸，在研再生类产品童颜针、少女针及微晶瓷协同增效，为广大消费者提供立体美的解决方案

深圳2024年6月7日 /美通社/ — 2024年6月7日，康哲药业控股有限公司（"康哲药业"）通过附属皮肤医美业务公司"康哲美丽"与上海白衣缘生物工程有限公司（"白衣缘生物"）就一款轻医美注射类产品–脱细胞基质植入剂（"产品"）订立独占许可协议（"许可协议"）。根据许可协议，康哲美丽获得该产品在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区独占的推广、销售及商业化产品的权利。许可期限为2024年6月7日开始至产品取得中国大陆第三类医疗器械注册证且康哲美丽收到白衣缘生物交付的第一批商业化可销售的产品之日起十年；上述期限届满后，若符合许可协议约定，则许可期限自动延续十年。

脱细胞基质植入剂为具有生物活性成分的胶原蛋白类产品，属于III类医疗器械，拟开发用于面部真皮组织中层至深层注射以纠正鼻唇沟皱纹。产品正处于中国注册性临床试验阶段。临床前实验结果显示，产品及其降解产物均未对植入局部或者全身系统产生安全性影响，且产品表现出较好的填充和再生效果潜力。

康哲美丽通过一系列外延合作和内生发展，已建立有竞争力的轻医美产品组合。此次与白衣缘生物达成合作–引入脱细胞基质植入剂，标志着再生类轻医美产品组合的竞争力再度升级，增强公司在轻医美领域的综合实力。脱细胞基质植入剂将与在售韩系玻尿酸莫娜丽莎，在研再生类轻医美系列产品，如"童颜针"、"少女针"及"微晶瓷"互为补充并协同增效，为广大消费者提供立体美的解决方案，满足日益个性化、精细化的医美需求。

产品"脱细胞基质植入剂"

产品核心成分"脱细胞基质微粒"来源于猪小肠黏膜下层，主要由结构蛋白I型和III型胶原蛋白组成，且含有功能蛋白、多糖、细胞生长因子等多种成分[1]。产品植入后有望直接补充胶原蛋白，实现皮肤缺陷即时物理填充；此外，其结构蛋白还有望协同其他成分，为胶原蛋白新生提供微环境，内源性诱导胶原纤维再生[2]，同时促进组织修复[3]。在此过程中，产品可被人体完全代谢。通过多重作用机制，产品有潜力实现安全、自然、精细的抗衰效果。

据弗若斯特沙利文数据显示，中国注射医美填充针剂市场规模将在2025年达到约558亿元。同时，愈加精准化的求美需求驱动医美材料不断升级迭代，朝"更安全、更自然、更长效"的方向加速发展。再生类胶原蛋白医美注射剂作为革新性的初兴抗衰品类，拥有很大的发展空间。康哲美丽将紧跟前沿技术发展动向，借助丰富的资源与渠道优势，不断发掘并布局更多高品质的医美产品，为消费者提供专业的综合医疗美容和皮肤管理解决方案。

济南2024年6月7日 /美通社/ — 2024年5月31日至6月4日，2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会在美国芝加哥以线上结合线下的形式召开。齐鲁制药有3项临床研究结果入选ASCO大会壁报展示，研究涉及的新药包括靶向PD-L1/4-1BB的双特异性抗体QLF31907，靶向PD-1/CTLA-4的组合抗体艾帕洛利托沃瑞利单抗（艾托组合抗体），以及靶向PD-1的艾帕洛利单抗。研究领域分别涉及晚期实体瘤和淋巴瘤、鼻咽癌、以及DNA错配修复缺陷（dMMR）或高度微卫星不稳定（MSI-H）的实体瘤。

QLF31907由齐鲁制药自主研发。一方面通过阻断PD-L1恢复TCR信号，另一方面通过与4-1BB结合，为T细胞活化提供共刺激信号，从而促进T细胞的增殖、活化，产生显著的抗肿瘤免疫作用。本次入选的研究为PD-1/4-1BB双抗（QLF31907）在晚期实体瘤和淋巴瘤患者的I期剂量递增/扩展研究（摘要编号：2534），主要研究者为四川省肿瘤医院林桐榆教授。

艾帕洛利托沃瑞利单抗（艾托组合抗体）由PD-1抗体IgG4和CTLA-4抗体IgG1按照固定的比例组成。药物中的CTLA-4抗体成分经过改造，半衰期缩短。因此，艾托组合抗体可以在体内维持正常PD-1抗体暴露量的同时，降低CTLA-4抗体的暴露量，有望成为毒性更低、耐受性更佳的双免疫疗法。在1期研究中，艾托组合抗体单药在晚期鼻咽癌患者中显示出积极的抗肿瘤活性。本次入选的研究为艾帕洛利托沃瑞利单抗联合吉西他滨和顺铂一线治疗复发性或转移性鼻咽癌患者的一项多中心、单臂、II期试验（DUBHE-N-302）（摘要编号：6026），主要研究者为中山大学肿瘤防治中心黄岩教授。

研究共纳入29例患者，其中7例（24%）患者基线ECOG PS评分为1。至数据截止，中位随访时间为15.5个月。18例（62%）患者发生3-4级治疗相关不良事件（TRAE），最常见的3-4级TRAE为中性粒细胞计数降低（41%）。共28例患者至少有1次基线后肿评，客观缓解率（ORR）为82.1%（95% CI：63.1%-93.9%）。中位无进展生存期（mPFS）为12.5个月（95% CI：5.7-NE）。在13例PD-L1高表达（CPS≥50）的患者中，mPFS为16.2个月（95% CI：9.9-NE）。中位总生存尚未达到。研究表明，艾托组合抗体联合化疗一线治疗复发/转移鼻咽癌安全性可耐受且显示出良好的抗肿瘤活性。

艾帕洛利单抗是一种与PD-1结合的高选择性人源化单克隆抗体。本次入选的研究为艾帕洛利单抗单药治疗不可切除或转移性dMMR/MSI-H实体瘤的单臂、II期、关键临床研究更新结果（摘要编号：3578），主要研究者为复旦大学附属肿瘤医院郭伟剑教授和四川大学华西医院毕锋教授。末例患者入组1年后的更新结果表明，艾帕洛利单抗单药治疗不可切除或转移性dMMR/MSI-H实体瘤具有良好的疗效。在标准治疗失败的实体瘤患者中，独立影像评估委员会（IRRC）评估的客观缓解率（ORR）达到50.0%，超过预设的主要终点，其中结直肠癌患者ORR达到57.9%。至数据截止时间，中位DOR、mPFS和中位总生存均未达到。结果表明，艾帕洛利单抗标准治疗失败的dMMR/MSI-H晚期实体瘤患者中显示出良好且持久的疗效，同时长时间治疗仍具有良好的安全性和耐受性，无新的特有的安全性信号。

新加坡2024年6月7日 /美通社/ — 在意大利米兰举办的2024年度欧洲肝脏研究协会年会（EASL Congress 2024）上，星汉德生物自主研发的乙型肝炎病毒（HBV）特异性TCR-T细胞疗法（SCG101）凭借突破性临床数据，成功入选大会焦点精选报告，获得专家组的高度认可。研究结果显示，SCG101在治疗晚期HBV相关肝细胞癌（HCC）患者中展现出显著的抗病毒和抗肿瘤双重活性，显著延长了患者的生存期。

此项研究中，6例晚期HBV相关肝癌患者接受了5.0×107～1.0×108/kg TCR+ T细胞输注。至稿件截止日，客观缓解率(ORR)达到33%，获得部分缓解(PR)的患者均维持缓解超过6个月，其中1例靶病灶完全缓解（pCR），且持续缓解超过27个月。研究分析表明，患者的肿瘤应答与SCG101的抗病毒活性高度相关。所有患者在接受SCG101治疗后均观察到血清HBsAg显著下降，其中有4例患者观察到 1～4 log10的血清HBsAg显著降低，且HBsAg水平保持≤15 IU/mL，并维持在低水平长达27个月，无后期反弹。同时，该4例患者均观察到肿瘤缩小，且无进展生存期（PFS)和生存期（OS）显著延长至5.9个月和19.0个月。

北京协和医院肝脏外科主任杜顺达教授表示: "HBV感染是我国乃至亚洲地区最主要的肝癌病因。但一直以来缺少能直接针对病因的治疗手段，使得肝癌的预防和治疗仍然是一个世界性的挑战。SCG101通过靶向HBV抗原，针对HBV慢性感染并导致肝癌的致病机制，重定向并强化特异性T细胞，同步发挥抗肿瘤和抗病毒的双重功效，这一治疗理念在临床实践中的初步验证，具有重要的指导意义。"

我国每年约有四十万肝癌新发病例，患者大多数都存在肝炎、肝硬化和肝功能异常等基础肝病。因此，在同一患者、同一时间和同一脏器存在着乙肝基础肝病和肝癌两类高度相关却又截然不同的疾病，往往互相影响，互为因果，形成恶性循环。在传统肝癌治疗中，基础肝病带来的负面影响一直被忽视，晚期肝癌患者的直接死亡原因往往不是肿瘤本身，而是病毒诱发的基础肝病及其并发症[1]。因此，SCG101在治疗肿瘤的同时实现抗病毒效果，缓解基础肝病、稳定肝功能，杜绝HBV再激活和细胞恶变，延缓或减少肝癌进展和复发，从而延长患者生存期获益。

星汉德生物首席科学官张柯博士表示："星汉德生物致力于开发针对病毒感染及其相关癌症（如肝癌、宫颈癌、鼻咽癌等）的新型靶向免疫疗法。SCG101作为全球首款靶向乙肝病毒的长效TCR-T细胞疗法，为患者带来了关键性临床获益。其显著的抗肿瘤疗效和持久的抗病毒反应，获得EASL大会专家组的一致认可，让我们对星汉德独家拥有、全球领先的GianT™ TCR创新技术平台充满信心和期待，必将推动公司加速开发更多攻克慢性感染及实体肿瘤的TCR-T细胞治疗产品。"