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德国哥廷根2024年12月10日 /美通社/ — 赛多利斯股份公司监事会日前任命Michael Grosse博士为赛多利斯首席执行官，2025年7月1日起接替Joachim Kreuzburg博士。在此之前，Kreuzburg博士将继续领导公司。这一任命源于2024年夏天启动的甄选过程，此前Kreuzburg宣布，在担任首席执行官二十多年后，他将不再寻求续签其于2025年11月到期的合同。

监事会主席Lothar Kappich博士表示："Joachim Kreuzburg在掌舵赛多利斯22年期间，取得了卓越的成绩。他以充满活力的企业家精神，将赛多利斯成功转型为一家领先的生命科学集团，并带领公司跻身全球顶尖行列。在他的领导下，赛多利斯的企业价值显著提升，同时创造了大量新的就业机会。在Kreuzburg先生提前通知后，我们启动了结构化的继任计划，并以成功任命Grosse先生圆满结束。Grosse先生在多个行业和业务模式中，充分展现了卓越的运营和战略能力。他的开放、坚持不懈和结果导向的风格与赛多利斯的文化完美契合。我非常期待未来六月继续与Kreuzburg先生及我们优秀的执行董事会合作，同时迎接Grosse先生明年七月正式加入赛多利斯。"

Joachim Kreuzburg表示："赛多利斯是一家独具特色的公司，拥有卓越的市场定位和出色的全球团队。在接下来的几个月里，我们将全力以赴，确保公司以比竞争对手更具创新性、更高效、更盈利的方式持续发展。我很高兴Grosse先生这样一位令人信服的领导者被选为我的继任者。"

即将上任的首席执行官Michael Grosse表示："赛多利斯在未来最关键的行业中占据了稳固的市场地位。公司承载着强大使命，我非常期待在几个月后与这支优秀团队携手，共同推动生物制药行业的发展。"

美国马萨诸塞州剑桥2024年12月10日 /美通社/ — 诺纳生物，一家致力于前沿技术创新，并为合作伙伴提供涵盖靶点验证和新一代生物大分子药物从发现至临床前研发等Idea to IND（I to ITM）完整服务的国际化创新生物技术公司，今日宣布与Kodiak Sciences lnc.（纳斯达克股票代码：KOD）达成合作。此次合作将利用诺纳生物专有的Harbour Mice®全人源抗体技术平台，推进治疗眼科疾病的多靶点新型抗体疗法的研发。

Harbour Mice®平台可产生双重链双轻链（H2L2）和仅重链（HCAb）两种形式的全人源单克隆抗体，无需额外的人源化步骤或复杂的抗体工程改造。其中，HCAb Harbour Mice®技术平台可产生新一代全人源仅重链抗体，其大小仅为传统IgG抗体的一半，为抗体开发领域带来了变革性机遇。根据合作协议，Kodiak Sciences将有权使用H2L2 Harbour Mice®和HCAb Harbour Mice®技术平台，进行多个治疗性抗体项目的开发。

诺纳生物董事长王劲松博士表示："我们很高兴能与Kodiak Sciences合作，共同推进针对眼科疾病的新型抗体疗法的开发。这项合作进一步验证了诺纳生物专有的Harbour Mice®技术平台的优势。凭借诺纳生物业内领先的技术和专业知识，我们期待支持Kodiak Sciences加速其新一代治疗性抗体的开发，为患者带来更多创新疗法。"

Kodiak Sciences董事长兼首席执行官Victor Perlroth博士表示："视网膜疾病的病因复杂，因此要推进更有效的疗法，就需要同时针对多个通路进行治疗。我们非常高兴与诺纳生物合作，以借助其先进的Harbour Mice® 平台及在抗体发现领域的深厚专长。此次合作将加快我们开发新一代生物疗法的步伐，融合双方优势，为患者提供创新治疗方案。"

深圳2024年12月9日 /美通社/ — 12月6日，康哲药业控股有限公司（以下简称"康哲药业"）欣然宣布，创新药莱芙兰®（亚甲蓝肠溶缓释片）（"产品"）于近日开出全国首批处方，标志着中国首个口服亚甲蓝肠溶缓释片正式进入临床应用。产品用于在接受结肠镜检查筛查或监测的成人患者中增强结直肠病变的可视化。

莱芙兰®为一种口服诊断药物，采用多基质（MMXTM）的专利技术，将活性物质直接输送至结肠并局部控制释放。作为一种增强剂染料，产品可增加结直肠病变和健康粘膜之间的对比度。中国III期临床研究结果显示，产品可显著提高非息肉样结直肠病变检出率（主要研究终点），从而提高危险病变如非息肉样腺瘤的检测率（次要终点）[1]。此外，本产品在肠道准备步骤中服用，确保在进行肠镜检查时已完成结直肠染色，在增加结直肠病变检出率的同时，潜在地简化结肠镜检查程序，使结肠镜检查更高效，筛查效益更高。

根据中华医学会消化内镜分会诊疗数据，2012年全国完成胃肠镜检查总计约2,800万例，其中肠镜检查583万次。2019年，全国完成胃肠镜检查约3,873万例，较2012年增长34.62%[2]。《中国结直肠癌早诊早治专家共识（2023版）》推荐我国结直肠肿瘤筛查年龄段为40-74岁[3]。根据《中国统计年鉴（2023年）》数据，我国40岁-74岁总人口 64,336万人[4]。随着中国结直肠癌早筛的普及，预计中国肠镜检查台数在未来仍有较大增长空间。预防胜于治疗，及早诊断病灶并予以清除至关重要。面对日益增长的需求，莱芙兰®的推出为中国结直肠病检查筛查和疾病管理提供了创新方案。

产品已于2020年8月被欧洲药品管理局（EMA）批准以Lumeblue®的商品名在欧盟商业化。康哲药业于2020年12月3日从Cosmo Pharmaceuticals NV的全资子公司Cosmo Technologies Ltd.处获得产品的独家许可权利。莱芙兰®于今年6月在中国获批后，康哲药业各业务环节紧密协作，实现首批产品的快速进口，并积极协同现有消化科产品及资源，有序推进产品的商业化与学术推广工作，助推莱芙兰®首批处方落地。

至此，康哲药业5款创新药已成功在中国获批，并全面进入临床应用。这一成果展现了康哲药业持续推动创新转化的能力，同时彰显了康哲药业坚持医学驱动、持续履行企业公民社会责任的承诺。未来，康哲药业将继续坚持以患者为中心，高效推动创新产品的临床开发和商业化进程，提升创新药物的可及性及可负担性，惠及更多患者。

无论是同步放化疗或序贯放化疗后的Ⅲ期非小细胞肺癌患者均能从免疫巩固治疗中获益

上海2024年12月6日 /美通社/ — PACIFIC-5 III期临床试验的阳性结果表明：阿斯利康的英飞凡 (通用名：度伐利尤单抗)治疗接受同步或序贯放化疗（CRT）后无疾病进展的不可切除III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，无进展生存期（PFS）具有统计学意义和临床意义的改善，并且总生存期 (OS) 有获益趋势。

具体数据于今日在新加坡举办的2024年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO ASIA）上发表  (摘要 #LBA6)。

经盲态独立中心审查(BICR) 评估的结果表明：与安慰剂相比，接受度伐利尤单抗治疗的患者其疾病进展或死亡的风险预估降低了25%（基于PFS的[HR] 0.75；95% [CI]0.578-0.986；p=0.038）。亚组分析表明：在同步放化疗后（HR 0.76；95% [CI] 0.545-1.063；p=0.103）或序贯放化疗后（HR 0.75；95% [CI] 0.490-1.181；p=0.213）接受度伐利尤单抗治疗的患者中均呈现一致获益。

在首次中期分析中，关键次要终点OS结果显示：与安慰剂相比，接受度伐利尤单抗的患者存在死亡风险下降的趋势(HR 0.87; 95% [CI] 0.656-1.166; p=0.346)。约有一半（49.1%）的患者接受了度伐利尤单抗至少为期一年的治疗，而安慰剂组这一比例是33.6%。约有三分之一（29.9%）的患者接受度伐利尤单抗治疗至少达两年，而安慰剂组这一比例约为五分之一（20.9%）。

PACIFIC-5临床试验的国际协调研究者、广东省人民医院首席专家、中国胸部肿瘤研究协作组（CTONG）主席吴一龙教授表示：" PACIFIC-5 研究结果进一步证实了度伐利尤单抗作为不可切除的 III 期非小细胞肺癌同步放化疗后全球标准治疗的临床获益。研究还表明，接受序贯放化疗的患者也可以从该治疗方案中获益。我们期待PACIFIC方案在中国的适应症进一步扩展至序贯放化疗后未进展的患者。这将有助于延长更多患有这类疾病的患者的生命，并改善他们的生活质量。"

度伐利尤单抗的安全性和耐受性与其已知的安全性特征一致，没有发现新的安全性问题。

肺癌是位居我国发病率和死亡率第一的恶性肿瘤[1]，每年新发病例超百万，占全球肺癌患者的40%以上[2],[3],[4]。其中非小细胞肺癌占比约80%-85%[5]。根据肿瘤的大小、侵犯范围、淋巴结转移情况以及远处转移等因素，国际上采用TNM分期法将非小细胞肺癌分I、II、III、IV期。中国大约有30%的患者在就诊时已达III 期（局部晚期），且大多失去了手术治疗的最佳时机[5]，III 期不可切除NSCLC的标准治疗方法是 CRT5，但患者预后不佳，需要新的治疗方案[6]。

最初于2017 欧洲肿瘤内科学会年上公布的PACIFIC III期临床试验评估了度伐利尤单抗巩固治疗在同步放化疗后未出现疾病进展的III期不可切除局部晚期NSCLC的疗效。试验结果表明：与安慰剂相比，疗效有显著改善，因此度伐利尤单抗成为了标准治疗方案[5]。PACIFIC-5临床试验中包括大量中国患者，评估度伐利尤单抗在序贯或同步放化疗后作为巩固治疗的疗效。

阿斯利康全球高级副总裁、全球研发中国中心负责人何静博士表示："以PACIFIC试验为基础，度伐利尤单抗在全球范围内改变了不可切除III期NSCLC患者的治疗标准，并且很高兴看到在以中国患者为主的PACIFIC-5临床实验中，度伐利尤单抗的获益再次得到了证实。秉持'以患者为中心'的理念，我们非常期待与中国监管机构就这些临床结果进行深入讨论，我们也将持续致力于为中国以及全球范围内的肺癌患者提供更优治疗方案。"

阿斯利康正在进行多项以注册为目的的临床试验，旨在评估度伐利尤单抗在早期肺癌中的疗效，包括针对无法手术或无法切除的I期及II期淋巴结阴性NSCLC的PACIFIC-4试验和针对不可手术III期NSCLC的PACIFIC-8和9试验。

中纪委连续发文，针对讲课费问题，明确界定了合规行为的严格界限。

近日，中央纪委国家监委（以下简称“中纪委”）连续发文，对以讲课费名义进行的变相送礼和利益输送行为进行了严厉批评和明确规范。旨在进一步加强党风廉政建设，遏制隐形变异的“四风”问题，特别是针对医药购销与医疗服务领域中的不正之风。

中纪委在连续发布的文章中强调，以讲课费、课题费、咨询费等名义进行的变相送礼行为，将受到严肃处理。根据新修订的《中国共产党纪律处分条例》，此类行为情节较轻者将给予警告或严重警告处分，情节严重者则可能面临撤销党内职务或留党察看的处分。

文章指出，近年来，一些企业或单位为达到牟利目的，往往假借学术会、科研协作等名义发放所谓的“讲课费”，实际上已成为利益输送的隐蔽渠道。这种现象在医药购销与医疗服务领域尤为突出。

为了明确劳务行为与变相送礼的界限，中纪委在文章中详细阐述了判断标准：

劳务行为与变相送礼

为了进一步明确劳务行为与变相送礼的界限，中纪委及地方纪委进行了详细阐述。劳务行为中的讲课费等费用被视为用财物购买“技术支持”的等价交换，具有合理性和正当性。而变相送礼则是以财物购买“职权支持”的对价支付，其核心意图在于获取不正当利益。判断的关键在于企业支付费用的真实意图以及收受方是否实际提供了相应的劳务。

支付金额与合规性

除了劳务需求的真实性和合理性外，支付讲课费等费用的具体金额也是判断其性质的重要因素。相关政策对技术职称专业人员的讲课费标准进行了明确规定，如副高级每学时最高不超过500元，正高级不超过1000元等。超出这些标准的支付往往被视为不合规，可能构成变相送礼或行贿。

法律风险的防范

面对严格的监管环境，医药企业需要警惕讲课费等名义下的法律风险。在监管日益严格的大背景下，企业应确保所支付的费用符合规定标准，依据真实业务需求甄选专家，杜绝现金支付方式，并妥善保存服务提供及支付的所有记录。当考虑与第三方机构或合同销售组织（CSO）合作时，务必加强合规性监管，实施详尽的背景审查，以保证所开具发票的真实性与合法性。

外包推广业务的风险

外包推广业务作为医药企业常见的营销手段，其法律风险不容忽视。一些企业通过控制多家推广公司签署推广协议，若业务外包者被认定虚开发票或行贿，将直接影响企业自身。因此，医药企业在选择合作伙伴时必须谨慎，确保合作方具备合规资质和良好的信誉。

这些标准为各地各部门提供了明确的参照依据，有助于防止讲课费支付过程中的违规行为。

此外，中纪委还通过典型案例对讲课费问题进行了通报，重庆市某公立医院科室主任因违规收受以讲课费名义变相赠送的礼金而受到党内警告处分，违纪所得被全部收缴。

针对医药购销与医疗服务领域中的不正之风，中纪委表示将持续保持高压态势，严厉打击假借学术讲课取酬、外送检验、外配处方、网上开药等方式收受回扣的行为。

来源：思齐俱乐部

作者：李思齐

12月10日，国家医保局、国家卫生健康委员会发布了《关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》（下称《通知》）。

作为集采落地文件，《通知》重点从集采药品耗材的进院、使用、监测、考核、反馈等各环节提出细化措施，并进一步明确：做好非中选药品和耗材挂网及价格管理，对价格高于相关政策规定最高挂网价的非中选药品和耗材，采取暂停采购、撤网等措施。

图片来源：国家医保局网站

《通知》旨在通过优化机制、强化监管，进一步推动医药资源的合理配置与高效利用，该政策对整个医药行业，尤其是独家、原研和创新药产品，将产生深远影响。“思齐圈”梳理了与医药企业相关新政内容，重点解读如下：

强化全链条管理

《通知》从集采药品耗材的进院、使用、监测、考核到反馈，提出了全面的细化措施，形成了一个闭环管理体系。这意味着，无论是药品还是医用耗材，从采购到使用的每一个环节都将受到严格监管，确保集采政策的有效执行和医疗资源的合理使用。

优先使用中选产品

政策明确体现了优先使用中选产品的导向，这有助于提升中选产品的市场占有率，对于独家、原研和创新药产品而言，若能成为集采中选产品，将直接获得更广泛的市场覆盖和销量增长，但同时也意味着需要更加注重成本控制和价格竞争力。

加强价格管理

政策中对集采品种挂网价格的管理提出了具体要求，包括中选产品价格的及时调整和非中选产品价格的严格管控。对于独家、原研和创新药产品，这要求它们在保证质量和疗效的同时，必须合理定价，以符合集采政策的要求，否则可能面临被暂停采购或撤网的风险。

鼓励创新药发展

虽然政策强调了价格管理和中选产品的优先使用，但同时也为创新药提供了发展空间。通过优化集采机制，鼓励医药企业加大研发投入，推出更多高质量的创新药产品。对于真正具有临床价值和创新性的药品，即便价格较高，也有可能通过谈判等方式进入集采目录，获得市场认可。

规范采购行为

针对将中选或非中选医用耗材部件组合形成高价系统(组套)并大量使用的情况，政策要求医保部门介入提醒、约谈，这有助于规范医疗机构的采购行为，防止因组合使用导致的不合理涨价。

众所周知，集采政策的核心是以量换价，通过集中采购降低药品和耗材的价格。对于独家、原研和创新药产品而言，虽然其独特性和创新性可能为其带来一定的价格优势，但在集采的大环境下，这些产品也不得不面临价格下调的压力。

政策中明确提到，中选产品需要在各省级医药集采平台及时挂网并调整价格，且非中选产品若价格高于相关政策规定的最高挂网价，将采取暂停采购、撤网等措施。这进一步加大了独家、原研和创新药产品的价格压力。

集采政策鼓励仿制药、一致性评价药品等参与竞争，这可能导致独家、原研和创新药产品在市场上的竞争地位受到挑战。特别是对于那些临床价值显著但价格较高的创新药，如何在保证质量和疗效的同时，合理定价以符合集采政策的要求，将成为企业面临的重要课题。

此外，集采政策也对药品和耗材的供应链管理提出了更高的要求，包括及时供应、质量保障等。对于独家、原研和创新药产品而言，这可能需要医药企业投入更多资源来优化供应链管理，以确保产品的及时供应和质量稳定。

未来，医药企业需要更加注重产品质量、成本控制和价格策略的制定，同时加强与医保部门、医疗机构的沟通合作，以适应新的集采政策环境。

附：《通知》全文

来源：思齐俱乐部

作者：李思齐

据业内可靠消息，石药集团高管刘勇军博士已从集团离职。

2024年9月9日，石药集团公告，宣布聘任刘勇军担任集团执行总裁和全球研发总裁，负责集团研发、管线战略及国际业务开拓等工作。

刘博士深耕生物医药行业超过30年，是免疫学、肿瘤学以及转化医学领域全球知名的科学家，曾任职信达生物、赛诺菲、阿斯利康（Med Immune）等多家公司的研发负责人，在国际著名科研机构和全球顶尖制药企业研发部门拥有丰富的工作经验。

此外，刘博士拥有丰富的科研成果和经验，他在Nature和Science等顶尖学术期刊共发表了超过260篇论文，总引用次数超过94,000次。这些研究为免疫学和肿瘤学领域提供了多个关键的药物靶点，如胸腺基质淋巴生成素（TSLP）、OX40（CD134）、浆细胞样树突细胞（pDCs）等，推动了多个领域的临床前研究，使得许多候选药物从最初的实验室发现走向临床。

刘博士于中国白求恩医科大学取得医学学士学位，并于英国伯明翰大学取得免疫学博士学位。

来源：药研网

据“医药代表”消息，葛兰素史克（GSK）中国宣布最新人事任命，卢雪芬将于12月 16 日正式加入葛兰素史克中国管理团队，担任中国区人力资源负责人。

2024开年以来，GSK发生了多起业务和人事方面的变动。

年初，GSK中国曾进行业务重组，组建特药、疫苗、呼吸三大核心业务部门。

5月，葛兰素史克大中华和洲际区域高级副总裁 (GSK GCI) 柯瑞康(Mike Crichton) 宣布，齐欣(Cecilia Qi) 被任命为 GSK 大中华和洲际区域副总裁兼疫苗业务负责人，余慧明(Sherman Yu) 接任GSK副总裁兼中国总经理职务，两人于7月1日各自履新。

6月23日，顾皓(Victor Gu)正式离任GSK中国人力资源负责人一职。

8月1日，GSK中国呼吸事业部新设立了新可来（美泊利珠单抗）全国销售负责人岗位，由洪晓担任；同时，成立大呼吸市场部，由曹雪艳担任呼吸市场部负责人，两人均直接汇报于呼吸事业部负责人余锦毅。

8月30日，马征正式离任GSK中国传播与政府事务负责人，此后不久，赵伦加入GSK中国接任这一职位。

11月14日，前礼来中国跨生化产品事业部副总裁傅祁越也加入GSK中国特药事业部，担任副总裁及抗感染负责人，直接向GSK中国特药业务负责人张宁汇报工作。

近年来，包括GSK在内的跨国药企在中国市场的人事变动频繁，也反映了其在华业务策略的不断调整。其在华高层管理人员的变动，往往伴随着业务架构的调整和战略方向的微调。例如，赛诺菲将多款产品在中国的销售转移给本土药企上药控股；罗氏将部分产品在中国市场的销售与分销业务委托给了国内医药分销商国药集团，并据此进行了销售团队的精简与优化；辉瑞中国疫苗线解散；山德士中国整体打包出售给爱施健。这些变化表明，跨国药企正在重塑中国战略，通过人事变动和业务架构调整更高效地适应中国市场。

与高管离职潮相伴的是业务架构调整和战略转型。近年来，多家药企进行了业务架构调整，包括拆分事业部、成立新部门、整合内部资源等。这些调整有助于降低成本、提高效率，也反映了跨国药企在不同业务领域的战略布局和资源配置。

来源：思齐俱乐部

作者：李思齐