日前，国家药品监督管理局发布2026年第88号公告，根据相关规定，注销12个药品注册证书。
此次注销涉及多个药品品种，其中包括氢溴酸他泽司他片、卡谷氨酸分散片、注射用双羟萘酸帕瑞肽微球等进口药品。
上述产品此前均已在中国获批上市，其中部分产品上市时间并不长，因此此次注册证书注销受到行业关注。
从目前公开信息来看，几款受到关注的进口创新药，其背后的情况并不相同。
12个药品注册证书注销
根据国家药监局公告，此次注销的12个药品注册证书涉及多个企业和品种。
其中，包括陈夏六君子丸、冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、人血白蛋白、人免疫球蛋白等产品。
此外，公告还涉及卡谷氨酸分散片、注射用双羟萘酸帕瑞肽微球和氢溴酸他泽司他片等药品。
从注册证书持有人来看，相关品种涉及境内外多家药品上市许可持有人。
此次公告并未对每一个药品注册证书的具体注销背景作进一步说明。因此，对于单个产品的注销原因，需要结合企业公告以及此前公开信息分别判断。
其中，卡谷氨酸分散片和注射用双羟萘酸帕瑞肽微球与意大利制药企业Recordati在中国的业务有关；氢溴酸他泽司他片则与益普生旗下Epizyme的撤市安排有关。
Recordati相关产品：企业业务调整背景
Recordati是一家意大利制药企业，近年来重点布局罕见病领域。
2021年，Recordati在中国成立锐康迪（北京）医药有限公司，并陆续推动罕见病相关产品在中国获批。
卡谷氨酸分散片于2023年获批，主要用于治疗部分遗传代谢病相关的高氨血症；磷酸奥唑司他片于2024年获批，用于治疗库欣综合征；注射用双羟萘酸帕瑞肽微球于2025年获批，用于治疗肢端肥大症。
2026年1月，“思齐俱乐部”发布了《又一跨国药企子公司停止在华业务》一文。文章披露，锐康迪中国官方账号“锐康迪罕见病”发布《致各位合作伙伴的沟通函》，正式宣布进入清算程序，并将全面终止在中国市场的所有业务活动。
公司此前在接受媒体采访时表示，这一决定与近期市场和监管动态有关，其中包括奥唑司他申请2025年国家医保药品目录未获通过。
随后，相关产品的中国市场供应安排也发生变化。
此次国家药监局公告注销卡谷氨酸分散片、注射用双羟萘酸帕瑞肽微球相关注册证书，则是上述业务变化之后出现的监管事项。
从公开信息来看，这几款产品涉及的是企业在中国业务调整后的产品注册安排。
至于具体产品未来是否由其他企业承接、是否重新申报注册等，目前仍应以企业及监管部门后续信息为准。
他泽司他：撤市与安全性信息有关
氢溴酸他泽司他片的情况则有所不同。
他泽司他由Epizyme研发，是一种EZH2抑制剂。
2020年，该药获得美国FDA加速批准；2021年，和黄医药获得该药在中国的开发及商业化权益。2025年3月，该药在中国附条件获批上市。
2026年3月9日，益普生发布公告称，公司正在与美国FDA合作推进相关适应症的自愿撤市，并同步启动其他市场的撤市及召回程序。
同日，和黄医药发布公告表示，将根据相关安排启动中国市场的撤市及召回程序。
此次撤市与临床研究中观察到的安全性信息有关。
根据企业公开信息，独立数据监察委员会在审查正在进行的SYMPHONY-1研究最新数据后提出建议。研究过程中出现了继发性血液系统恶性肿瘤相关事件，企业随后对相关获益与风险进行了进一步评估。
国家医保局随后发布通知，自2026年3月9日起撤销氢溴酸他泽司他片在全国各省级医药采购平台挂网，并根据企业申请，将该药移出《商业健康保险创新药品目录（2025年）》。
与Recordati相关产品不同，他泽司他的这一变化具有明确的企业撤市及召回背景。
而此次国家药监局注销其药品注册证书，则是后续注册管理事项。
创新药上市之后，还要面对持续的市场考验
从此次受到关注的几款进口创新药来看，产品获批上市并不意味着其后续市场路径已经完全确定。
对于罕见病药物而言，患者数量、支付方式、医保及商业保险覆盖、商业化投入等因素，都可能影响企业对产品市场策略的判断。
对于创新药而言，上市后的临床研究和安全性评价同样会影响产品生命周期。
这也是药品从研发到上市，再到商业化过程中需要持续面对的不同环节。
过去几年，中国药品审评审批体系持续优化，越来越多创新药进入中国市场。
与此同时，药品上市后的监管、支付、准入和商业化也越来越受到行业关注。
从这个角度看，此次12个药品注册证书被注销，与其被简单理解为“进口创新药撤离”，不如将其视为不同企业、不同产品在注册、商业化及上市后管理环节出现变化的一个案例。
对于具体产品而言，最终仍应以国家药监局、国家医保局以及相关企业后续披露的信息为准。
对于药企而言，产品获批是商业化的重要节点，而药品能否持续供应、如何进行市场布局以及注册资格如何维护，同样构成完整产品生命周期的一部分。
来源：思齐俱乐部