出海是一道生存必答题这件事，中国药企已经想明白了。只是解题的答案，似乎又变了。
曾几何时，将产品卖到大洋彼岸的美国是中国药企谈及出海时“一股脑”的初心。若不能抢滩登陆大洋彼岸，而是将产品卖到欧美市场之外的地区，常常被看做是不得已的“曲线救国”，是“退而求其次”，是国际化能力“不足”，但现实真是如此吗？
“出海是必须做的，但目的地不一定只能是美国。”早在2021年时，就有海外跨境BD交易负责人疾呼。毫无疑问，欧美市场依然是创新出海的第一顺位。美国是全球创新药当之无愧的主战场，也是全球创新药价格最高、创新药销售市场最大的地区，在全球创新药市场占比达55%。
但换一个思路来看，另外的45%呢？除了创新药之外的仿制药、疫苗、中药呢？似乎都孕育着扬帆出海的无限可能。
出海已经是命题作文了，但出海去哪里、哪些产品适合在海外上市？在目的地国家如何占得一席之地等等问题的答案还有很多解法……
欧美出海“多歧路”，东南亚是好选择？
和黄医药呋喹替尼定价是国内的24倍、君实生物特瑞普利单抗定价是国内的30倍，两款国产创新药在美国市场的定价再一次直观地呈现了美国是创新支付的“天堂”。
作为全球创新药价格最高、创新药销售市场最大的地区，美国药品实行市场自由定价，联邦政府不直接管控药价，通过保险公司、医药批发零售商等组织与药企谈判制定药价，在利用规模效应降低药价的同时，也通过专利保护制度保证药品的高利润。这也不难理解为何中国药企的赴美之路屡屡碰壁却依然趋之若鹜。
虽然今年以来，国产新药在欧美频传捷报，但这并不能掩盖国产新药在欧美上市艰难的现实。
对于还没“跑”出来的中国药企来说，继续坚持“初心”冲刺欧美市场的同时，已有目光更长远的先行者将视野拉回亚洲，瞄准了一片新兴市场——东南亚，恒瑞、君实、康方、正大天晴、绿叶……不乏产业中熟悉的身影。
中国药企下南洋日渐“大势”。2022年，我国医药健康产品出口额为1295.5亿美元，其中对东盟10国的出口金额达136.8亿美元，位居欧盟、美国之后，已经成为我国医药健康产品第三大出口市场。东南亚有何魅力？又或者说，国内药企出海新的重要布局地，为什么会是东南亚？
解构东南亚生物医药市场的潜力，可以从需求、供应与政策三个层面来看。从需求端来说，2022年东南亚市场的药品销售额为275亿美元，根据预测，2023-2027年间，以东南亚国家为代表的新兴国家医药市场年均复合增长率将维持在5%-8%，高于发达市场的2.5%-5.5%，这一潜力得益于东南亚地区的人口规模结构、经济发展水平、健康筹资机制以及医药监管政策等多种因素。
人口规模的增长和结构的调整深刻影响着医药产品的需求。2022年，东南亚11国，人口总数达到6.8亿人，占全球总人口的8.5%，是世界上人口第四多的区域，也是近年来新增人口贡献最多的地区之一。在人群年龄结构上，新加坡和泰国的老年人口占比较高，印度尼西亚、菲律宾、越南、缅甸等人口较多的国家也都面临迅速加剧的老龄化问题。人口增长叠加老龄化的加速，让东南亚地区的医疗刚需将进一步增加。
从供应端看，东南亚地区医药工业基础相对薄弱，能够给中国药企创造布局的机会。一方面，东南亚医药市场需求量在快速扩大，但现状是东南亚各国本土制药业普遍不发达，医药自主研发能力弱，本土的制药企业数量较少。以泰国来说，该国国内医疗行业属于刚起步的阶段，国内药品市场上超过70%是从国外进口。供不应求的现状给寻求出海的国内企业提供了布局东南亚国际化业务的市场机会。
从政策端看，医药医疗卫生产业是近年东南亚各国重点发展的目标产业之一，生物医药、医疗器械和医疗服务均享有较高的优惠政策待遇，拥有蓬勃的医药创新氛围、灵活的药品监管政策和多层次的支付体系，是极具潜能的创新药新兴市场。此外，从地缘政治的角度来说，中国与东盟国家的关系在短期内依然处在持续升温的状态，如今也正是出海一带一路国家的优选时机。2013年到2022年，中国医药产品对“一带一路”的出口额，年复合增长率为10.15%。其中，中东欧、拉美、东盟增速超过180%，东盟成为“一带一路”最大出口区域。
中国药企跨越太平洋不易，但市场多而散的“南洋”，容易“下”吗？
极度碎片化的市场，让人“头疼”？
最具潜力的市场“诱惑”背后，挑战同样是巨大的。东南亚拥有良好的营商和政策环境，具有与中国相似的亚洲文化价值观，且地理位置距离中国较近。但是，东南亚地区的近7亿人口分散在新加坡、菲律宾、越南、马来西亚、印度尼西亚、泰国等11国，他们说着超过10种语言，拥有不同宗教信仰。这意味每个国家都有一套自己的注册体系、医保准入体系和政府采购体系。
东南亚各国的人口规模、经济发展水平以及医疗保健需求都存在差异，因此，想要满足不同国家的市场需求时，要在市场营销、客户服务以及合规等方面适应不同国家的政商环境，做到“一国一策”。
尽管东盟自1967年成立，始终在推动区域一体化，但东南亚地区国家之间经济发展水平高低不一、政治制度和营商环境层次不齐以及历史文化传统各异等现象仍然客观存在。既有GDP位居前列、监管水平接轨欧美标准的新加坡，也有老挝、柬埔寨等身处世界最不发达的几个国家之一，这一地区在药品审批、监管水平、知识产权保护等方面上存在着巨大的差异。因此名义上东南亚是一个看似统一的市场，实则企业需要面对的仍然是各国相对独立的分散市场。
在多位开展了东南亚业务的医药人眼中，碎片化是这一地区各国市场发展的明显特征。“东盟相对欧盟来说，是非常松散的。”一位药企东南亚业务负责人告诉E药经理人，东南亚的市场比较分散，形成一定的布局难度，目前缺少平台化、体系化布局东南亚的药企。这种碎片化也意味着中国药企想要进入东南亚市场，面临着多维度的挑战。
“各国的法规和准入政策差异让人‘头疼’。”一位国内药企印尼业务负责人这样“吐槽”。虽然为了加强区域内药品监管的协调以及药物的流通，东南亚国家之间开展了不少区域合作，包括成立治疗标准咨询委员会和药品生产工作小组，提出应用于药品注册申请的东盟通用技术文档要求（ACTD），签署关于药品生产企业GMP检查的多部门互认协议（MRA）等。但药品注册属于各国政府重点监管的领域，因此都有各自独立的部门负责，在对药品注册的分类、流程、审批时效等方面都有各自的要求，企业只能逐一进行国别注册，流程复杂且耗时长。
另一位传统药企的泰国业务负责人表示，东南亚各国的监管、准入、销售乃至医疗环境都不同，几个主要国家的准入都有各自差异化的要求，从注册审批来看，东南亚各国注册的困难在于，不同国家的监管要求、注册流程、法规文件都不同。除了共性的部分如GMP、IVB稳定性等，其他也有不一样的要求，比如泰国要求口服产品需要在当地做BE，马来西亚要求BE SITE是经过认证的，新加坡要求必须至少在两个以上国家上市（包括原产国），还有的国家要求原研国的IND批件，甚至要求FDA、欧盟获得批件，所以注册合规性会大大影响时间和经济成本。此外，有些东盟国家甚至有额外的特殊监管要求。“印尼、马来西亚等有明确的法律规定，医疗产品、农产品、日用品等都需要取得清真认证（HALAL认证）。”
此外，东南亚各国用药偏好也差异巨大。“出海东南亚不能忽视各国市场的流行病学数据，选择出海产品要结合各国市场不同治疗领域产品的情况，考虑用药习惯、产品增速、人均医疗支出等等因素，再评估相应的市场的前景和潜力。”
姗姗来迟的中国药企怎么立足？
虽然东南亚各国本土制药业普遍不发达，医药自主研发能力弱，本土的制药企业数量较少，中国药企出海东南亚是降维打击吗？事实并非如此。
正因东南亚本土医药研发和生产能力不足，东南亚国家的医药市场已经形成了原研药由MNC把持，仿制药被印度药企占领的局面，尤其是被称作世界药房的印度，进入东南亚市场的脚步早了中国药企20年。在MNC、印度药企、本地药企“三分天下”的局面中，初来乍到的中国药企怎样在这份存量市场里切得蛋糕，又或者能创造出一个新的增量市场吗？
对于期待通过出海寻找更强增长曲线的国产新药来说，出海东南亚依然是不容易的。目前东南亚各国以欧美等进口品牌为主，当地医生也深受欧美临床教育影响，欧美上市的医药产品推广相对较为容易。对于中国创新药，则需要建立市场对于产品、品牌及质量的认知，因此基于产品临床价值的专业学术推广很重要。同时，需要系统化、基于产品临床价值的专业学术推广，去建立东南亚市场对于中国品牌、技术和产品的认知，或产品已经取得欧美的上市许可，否则这条路依然难走。
中国药企靠什么快速打开东南亚市场？一位东南亚地区商业负责人表示：“国内药企出海东南亚，可以考虑一些在东南亚销售较好的原研药的Me better药物，具有疗效、质量、安全性或价格上的优势，在推广方面的阻力会大大减低。”
此外有观点认为，开拓东南亚市场，还要先从“follow”做起。中国药企在fast follow产品具有明显的优势，在相对完善的专利保护制度之下，首仿药进入市场有很大的机会。但是推广原研产品也面临着各国知识产权保护制度水平不尽相同的风险。除新加坡之外，东南亚国家在知识产权保护等方面还有较大的改善空间。
有统计显示，东盟大部分国家50%~70%的医疗支出来自仿制药，因此对于仿制药、生物类似药这类产品来说，市场的需求优势是可观存在的。随着中国加入ICH，在监管法规上与国际接轨，产品注册申报难度降低。中国药企可以利用规模化生产形成的价格优势与质量优势和欧美、印度企业一较高下。
创新药、仿制药、生物类似药乃至已经在东南亚地区有所布局的疫苗与中药，企业选定不同的出海产品也影响着出海方式和策略。
中国药企出海最初的形式多为国际贸易。在这种“订单”模式下，出海的产品以普药为主，价格竞争激烈，企业经常面临着代理商比价、杀价的情况。这也导致了产品价格利润空间很少，只能以加工毛利费用为主，非常考验企业生产成本控制能力。
随着出海产品类型的变化，这种单纯的国际贸易模式已经不能满足出海的逻辑，更多的中国公司开始探索License-out乃至本地化营销的模式。
从近年来国内药企License-out至东南亚的产品类型来看，以首仿药、生物药等有一定技术门槛的产品为主，价格利润空间相对较高。合作方以在目的地国家或地区有一定实力、愿意支付产品溢价且有推广能力的公司为主。
本地化营销则更加具有长期国际化经营的思路。通常以公司战略为导向，确定产品路线、灵活度较高。价格取决于产品情况，毛利空间一般较高，但是团队运营和长期投入能力很重要。本地化营销往往需要中国药企到当地自建渠道以及区域代理商合作相结合的形式开展，打造品牌战略。“本地营销决定了海外团队要有长期的投入和持续运营的能力，要有战略的定力，因为这是一个非常考验耐心的工作，从选品、研究市场的数据、产品的准入、营销，将全链条打通。”前述泰国地区负责人这样说道。
总的来讲，中国药企出海东南亚并非一条坦途，既要和欧美企业比价格，也要与印度企业比品质，还要制定合适的出海策略找到差异化突破口，从中期乃至长期的角度考虑如何利用自身优势参与到国际竞争，选对合适的商业模式……
对一众“姗姗来迟”的中国公司而言，这片极具潜力的市场还有哪些投资和发展机会？出海东南亚需要小心哪些“坑”？E药经理人产业出海系列之东南亚市场考察，诚邀中医药、生物类似药、疫苗、仿制药、创新药、原料药企业一起走进新加坡、印度尼西亚、马来西亚三国，全方位、多维度考察东南亚医药市场环境，对比不同国家医药产业的发展阶段，探明适合企业的出海路径。