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布鲁塞尔和马萨诸塞州剑桥2025年1月9日 /美通社/ — 2025年1月9日，晶泰科技（晶泰控股-P, XTALPI-P，股票代码：2228.HK）宣布，其下属部门 Ailux Biologics 与总部位于比利时的跨国生物制药公司优时比（UCB）签署大分子药物发现 AI 平台授权协议。根据协议，晶泰科技商业授权UCB使用 Ailux Biologics 自主开发的 XtalFold™ AI 平台进行大分子药物的发现和工程化设计。XtalFold™ 是一套基于 AI 的软件平台，能够为大分子药物研发提供快速且准确的结构信息，在多个研发阶段加速创新。

XtalFold™ 利用序列信息对生物大分子之间的相互作用进行建模，而这些相互作用是单克隆抗体等大分子药物发挥药效的基础。在严格的基准测试中，XtalFold™ 在整体成功率和难以建模区域（如抗体-抗原界面）的质量方面表现出行业领先的性能。XtalFold™ 已经授权给多家全球性药企，并在多种不同的研发项目中发挥了关键作用，包括抗原设计、表位识别、亲和力成熟、pH 敏感性改造和双抗设计等。

"UCB是排名前列的国际药企，也是利用计算方法设计差异化药物、造福患者的先驱创新者。"晶泰科技首席执行官马健表示，"我们很荣幸能够以晶泰科技的 AI蛋白质结构预测算法赋能UCB的研发工作，帮助他们创造更多改变患者命运的创新药物。"晶泰科技副总裁、Ailux Biologics负责人李一表示："前不久的诺贝尔奖颁给了蛋白质结构预测。XtalFold™正是这一技术工业化落地的体现，作为一个已被全方位验证的商业化解决方案，这项技术目前正在行业内迅速普及。我们很高兴能与UCB联手，进一步探索其潜力。"

"UCB在抗体发现和工程方面拥有深厚的积淀。我们建立了独特而高效的单B细胞筛选和体外展示发现技术以支持苗头分子发现，是基于结构和计算机辅助分子优化领域的领跑者。XtalFold™的引进将进一步推动我们的研发技术升级，将抗体-抗原的结构洞察整合到整个抗体发现和优化流程中"，UCB抗体发现和优化负责人Daniel Lightwood说。UCB全球CADD（计算机辅助药物设计）负责人Alexander Hillisch补充说："我们在经过严格的测试和与其他计算方法的对比后，最终决定引进XtalFold™。我们相信，它能够显著提升 UCB 快速发现优质抗体药物的能力，最终为患者带来全新的治疗方案。"

• 中国批准的首个经验证疗效优于近40年来局部晚期或转移性尿路上皮癌沿用的标准疗法含铂化疗的治疗方案[1]

• NMPA的批准基于全球3期研究EV-302，结果显示联合治疗显著延长了总生存期和无进展生存期[1]

东京2025年1月8日 /美通社/ — 安斯泰来制药集团（TSE：4503，总裁兼首席执行官：冈村直树，"安斯泰来"）今日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准备思复（通用名注射用维恩妥尤单抗）联合可瑞达（通用名帕博利珠单抗注射液）用于局部晚期或转移性尿路上皮癌成年患者。新的联合用药方案将为中国局部晚期或转移性尿路上皮癌患者提供替代近40年来沿用的标准疗法含铂化疗方案，成为全新的治疗选择。[1]

在中国，膀胱癌的发病率和死亡率相对较高。2022年有超过9.2万人被诊断出患有膀胱癌，因该疾病导致的死亡人数约 4.1万人。[2]尿路上皮癌约占所有膀胱癌的90%，是一种严重影响健康且具有侵袭性的癌症。[3]当患者被诊断为晚期尿路上皮癌，其生存率通常非常低，因此迫切需要新的治疗策略以延长患者生命。

EV-302试验中国主要研究者、北京大学肿瘤医院泌尿肿瘤暨黑色素瘤肉瘤内科主任、中国临床肿瘤学会副理事长兼秘书长郭军教授

"近日NMPA批准的维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗的治疗组合，是国内获批的首个针对晚期膀胱癌患者的非铂化疗的治疗方案，可用于一线治疗。基于EV-302研究数据，这一联合治疗方案相比于含铂化疗，在广泛的局部晚期或转移性尿路上皮癌人群（无论生物标志物状态、顺铂适用性或肝转移情况）中均显示出接近两倍的中位总生存期、更长的中位无进展生存期以及更高的总体缓解率和完全缓解率。我相信，这一新的治疗方案将改变国内尿路上皮癌临床治疗格局，并为中国晚期尿路上皮癌患者带来更多生存希望。"

EV-302试验中国主要研究者、中山大学孙逸仙纪念医院泌尿外科主任、中华医学会泌尿外科学分会主任委员黄健教授

"目前中国晚期尿路上皮癌的一线治疗策略仍为含铂化疗，临床上一线治疗手段极为有限，近日获批的维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗的新型治疗方案，是过去30多年来首个优于含铂化疗的治疗选择，我们期待其能成为新的标准治疗方案。"

安斯泰来高级副总裁兼肿瘤学领域开发负责人、医学博士、公共卫生硕士Ahsan Arozullah

"我们很高心中国国家药品监督管理局认可了维恩妥尤单抗带给既往经治的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的治疗获益，并在2024年8月批准了单一用药的治疗方案。这次批准维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗的治疗方案，标志着我们再一次为中国患者带来了创新治疗选择。我们期待这些突破能对患者的生活产生深远的影响，帮助他们延缓疾病进展，争取更多的宝贵时间。衷心感谢参与医学研究的专家、患者及其家属的无私奉献，共同推动了医疗领域的突破与发展！"

四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）多项新适应证在华获批上市

上海2025年1月8日 /美通社/ — 默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）宣布，佳达修®[i] [四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）]的多项新适应证已获得国家药品监督管理局的上市批准，适用于9~26岁男性接种。新适应证的获批，标志着佳达修®成为中国境内首个且目前唯一获批、可适用于男性的HPV疫苗。

佳达修®此次获批的新适应证可适用于9-26岁男性预防因HPV16、18引起的肛门癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖锐湿疣），以及由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病变或不典型病变：1级、2级、3级肛门上皮内瘤样病变（AIN）。

"我们非常高兴地见证佳达修®时隔六年在华迎来了多项新适应证的获批，这可谓是一个里程碑式的重大进步。这也标志着佳达修®成为了中国境内首个且目前唯一获批、可适用于男性的HPV疫苗，为推动中国公共卫生事业发展迈出新的一步！"默沙东全球高级副总裁、默沙东中国总裁田安娜（Anna Van Acker）表示，"默沙东HPV疫苗在华获批以来已保护了5,100万名中国女性健康，我们有理由相信新适应证的获批将继续保护更多适龄男性。默沙东也将践行根植中国、造福中国的承诺，继续与社会各界紧密协作，致力于提升公众对HPV引发相关疾病的认知水平。我们深知推行男女共防HPV事业的紧迫性，并将与政府加强合作，大幅改善HPV疫苗可及性及可负担性，助力健康中国2030战略的实施与推进。"

"HPV疫苗新适应证的获批上市，是国家响应健康中国2030号召的又一里程碑举措。HPV 疫苗接种是预防HPV相关疾病的有效方法，是防控HPV感染相关疾病的一级预防措施[ii]。 HPV疫苗不仅可以预防宫颈癌，还可以预防HPV感染引起的肛门癌和生殖器疣[iii]。" 北京协和医学院群医学与公共卫生学院特聘教授、乔友林研究员认为，"相较女性而言，男性HPV感染很少被关注。但其实，在全球范围内，男性生殖器HPV感染率高于女性[iii]。近期，国际乳头瘤病毒学会（IPVS）为了进一步响应WHO《加速消除宫颈癌全球战略》需在2030年实现"90-70-90"的阶段性目标，积极呼吁各个国家早日采取男女共防的疫苗接种计划，即向适龄男孩、女孩同等推广HPV疫苗，以扩大疫苗接种覆盖人群，最大化提升群体免疫效果[iv]。"

持续感染高危型别的HPV不仅可能导致宫颈癌，也可能导致肛门癌、阴道癌、外阴癌、阴茎癌、口咽癌、癌前病变等疾病[v]。肛门癌原发于紧靠肛周的皮肤细胞或者肛门与直肠（肛管）之间的移行带细胞，世界卫生组织数据预测显示，2022年至2025年全球范围内的肛门癌新发病例和死亡病例都将逐年上升[vi][vii]。相关数据显示，88%肛门癌归因于HPV持续感染[viii]。生殖器疣(尖锐湿疣)是指由HPV引起的另一种常见疾病[ix]，容易复发，且约90%的生殖器疣与低危型HPV6和HPV11感染有关[x]。

"HPV感染是全球重要的公共卫生问题之一[xi]，接种疫苗是预防宫颈癌和其他HPV相关癌症的最佳方法[xii]。HPV感染后大多可被免疫机制自行清除，所以多数HPV感染是一过性且无临床症状的，但某些型别HPV持续感染可导致癌前病变[v]。"中国医学科学院皮肤病医院（研究所）、中国疾病预防控制中心性病控制中心临床防治室主任王千秋教授补充道，"HPV传播方式为多途径的直接或间接接触，外伤或皮肤破损也是HPV感染的重要因素[xiii]。"

"HPV疫苗新适应证的获批上市是令社会各界都为之振奋的好消息。这也将为广大适龄女性和男性提供更多预防HPV感染引发的相关疾病包括癌症的创新方案。"默沙东全球高级副总裁、默沙东中国研发中心总裁李正卿博士强调："作为全球首家推出九价和四价HPV疫苗的公司，默沙东多年来基于严格的临床研究和大量真实世界数据，不断发掘HPV疫苗在不同人群中预防HPV相关不同疾病的潜力。默沙东目前已在国内开展多项HPV疫苗新适应证的临床研究，希望应用中国研究成果惠及更多有需要的人群，以提高中国大众的健康水平。"

宁波2025年1月8日 /美通社/ — 1月8日，在第五届国际科创节上，贝克曼库尔特凭借持续深化本土化战略和以创新驱动生产力提升的突出成果，荣获"2024新质生产力影响力企业"和"2024新质生产力杰出成果"两项大奖，丹纳赫中国医学诊断平台总裁，贝克曼库尔特临床诊断全球副总裁、中国区总经理陈小穗被授予"2024新质生产力年度人物"荣誉。这不仅标志着贝克曼库尔特在推动"新质生产力"落地实践方面的杰出贡献，也是对公司在中国市场深耕多年的高度认可。

随着中国加快实施创新驱动发展战略，支持智能制造和现代化生产体系建设，推动更多产业向智能化、自动化、精细化的方向发展，提高整体生产力水平，体外诊断行业也不断迈向高质量发展的新阶段。丹纳赫中国医学诊断平台总裁，贝克曼库尔特临床诊断全球副总裁、中国区总经理陈小穗表示："一直以来，我们致力于推动新质生产力的落地实践，在本土生产方面，丹纳赫诊断平台中国研发制造基地具备了先进的生产技术和自动化产线，达到了工业4.0的标准，能够充分应用自动化和智能化，以及绿色与可持续发展理念，实现创新和生产的一体化。我们通过技术赋能、智能化提升和本地化协作，为客户提供更优质的诊断产品和服务，同时为中国医疗行业注入新动能，为客户和患者创造更大价值。"  

得益于高度自动化的生产模式，贝克曼库尔特实现了所有主要设备中国"智"造，并将加速试剂产能的提升，持续丰富本土化检测产品线，致力于研发和生产更为契合中国临床需求的产品。例如，在本次大会上荣获"新质生产力杰出成果奖"的免疫诊断产品NT-proBNP，是基于中国人群样本，并结合国内临床需求，由丹纳赫诊断平台中国研发制造基地自主研发并成功上市的。这一创新成果为本地患者提供了精准诊断支持，推动了检测效率和医疗质量的提升，促进心血管疾病诊疗发展。

在"创升中国"战略的指引下，贝克曼库尔特正加速形成覆盖研发、生产、服务的完整本土化生态体系，以更强的协同创新能力和资源整合能力服务中国市场。

未来，贝克曼库尔特将继续秉持"医疗探索不息，诊断一心一意"的使命，不断通过新质生产力为行业注入创新活力，以本土化优势推动医疗诊断行业的高质量发展，为"健康中国"战略贡献更大力量。

• 双方共同启动双特异性抗体双药物偶联物（BsAD2C）项目

• 百奥赛图的RenLite®平台与育世博的AD2C技术结合，打造创新的精准肿瘤治疗方案

北京2025年1月8日 /美通社/ — 百奥赛图（HKEX：02315）与育世博（6976.TT）今日正式宣布达成战略合作，启动双特异性抗体双药物偶联物（BsAD2C）的共同开发计划。该合作计划旨在针对肿瘤治疗中最具挑战性的问题—肿瘤异质性与药物抗药性，提供创新性的解决方案。

百奥赛图总裁兼首席执行官沈月雷博士表示："我们非常高兴能够与在点击化学技术领域拥有深厚专业知识的育世博公司展开合作。此次合作将我们的RenLite®双特异性抗体与育世博的选择性抗体双药物技术相结合，我们期待共同探索高效双特异性抗体双药物偶联物（BsAD2C）的治疗潜力。"

育世博共同创办人兼首席执行官肖世嘉博士表示："百奥赛图拥有卓越的双特异性抗体技术以及高度协作的团队，是推进我们AD2C平台的理想合作伙伴。本次合作重新定义了ADC设计的可能性，并有望为急需新疗法的患者带来突破性治疗选择。"

这次合作将百奥赛图的RenLite®平台与育世博的抗体双药物连接（AD2C）技术结合，通过双效载药的创新方法，针对多重治疗和疾病路径进行精准攻克，期望能带来更有效的癌症治疗方法。双特异性抗体（BsAb）结合抗体双药物连接技术，不仅增强了药物的精准性与功能性，还能更加有效的应对肿瘤的异质性与药物抗性。

法国图尔2025年1月7日 /美通社/ — GORTEC，即头颈部放射肿瘤学小组，今日宣布，评估nivolumab（Bristol Myers Squibb的抗PD-1疗法）的随机3期NIVOPOSTOP GORTEC 2018-01临床试验，作为切除的局部晚期头颈部鳞状细胞癌（LA-SCCHN）患者的术后治疗成分，具有高复发风险，达到了所有患者的无病生存期（DFS）的主要终点。  

该研究评估了术后在标准治疗（SOC）放疗和顺铂中添加纳武单抗与单用SOC放疗和顺铂的比较。在预定数量的DFS事件中，接受纳武单抗的患者的DFS有统计学意义和临床意义的改善。纳武单抗的安全性与先前研究中报告的一致，研究两组之间对SOC治疗的符合性相似。 

该研究的首席研究员兼GORTEC医学主任Jean Bourhis教授表示： “这是几十年来首次有疗法在高危LA-SCCHN患者中表现出优于标准护理顺铂放疗。”

GORTEC总裁Yoann Pointreau博士和当选总裁Yun Gan Tao博士补充道： “ 这些具有临床意义的发现有可能改变接受辅助治疗的高风险LA-SCCHN患者的实践。”

观察到总生存期（OS）的改善趋势，这是纳武单抗的关键次要终点。一旦达到预先规定的死亡人数，将在最终分析时评估OS。 

• 舒沃哲®新药上市申请（NDA）基于国际多中心注册临床研究"悟空1 B"（WU-KONG1B）的积极成果

• 若获得批准，舒沃哲®将为全球更多EGFR exon20ins非小细胞肺癌患者带来突破性治疗新选择

上海2025年1月7日 /美通社/ — 2025年1月7日，迪哲医药（股票代码：688192.SH）宣布，舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）的新药上市申请（New Drug Application，NDA）已通过美国食品药品监督管理局（FDA）的立卷审查，并被授予优先审评资格（Priority Review Designation），用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。

此次在美递交的舒沃哲®NDA，是基于"悟空1 B"（WU-KONG1B）的积极研究成果。WU-KONG1B是一项在欧美、澳洲、亚洲等全球10个国家和地区开展的国际多中心注册临床研究，旨在评估舒沃哲®针对经治EGFR exon20ins NSCLC患者的疗效和安全性。该项试验已达到主要研究终点，并以口头报告形式亮相2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，再证舒沃哲®高效低毒、全球潜在同类最佳。此前，FDA已授予舒沃哲®全线治疗该适应症的突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation，BTD）。

迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示："EGFR exon20ins非小细胞肺癌患者预后较差，治疗选择有限。舒沃哲®被美国FDA纳入优先审评，也意味着全球范围内该领域有着巨大的未被满足的临床需求。基于WU-KONG1B研究的积极成果，我们相信，舒沃哲®若获得批准，将重塑该领域全球治疗格局，为更多患者带来突破性治疗新方案。"

FDA的"优先审评资格"主要授予在治疗、诊断或预防某些严重疾病方面取得重大安全性或有效性突破的药物。目前，欧美市场上没有获批治疗EGFR exon20ins NSCLC的小分子靶向药。迪哲医药自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲®于2023年8月在中国获批，是目前全球唯一获批治疗该适应症的口服小分子靶向药。

上海2025年1月7日 /美通社/ — 近日，基于生成式人工智能的"罕见病大语言模型和罕见病辅助筛查诊断数字化解决方案项目"在复旦大学枫林校区启动。该项目由复旦大学智能医学研究院与武田中国合作研发，双方依托各自优势，充分发掘生成式人工智能技术在罕见病早筛早诊领域的应用潜力，通过示范性的合作，为罕见病患者提供精准、高效的筛查与诊断服务，共同推动罕见病领域的技术创新、临床应用和整体发展，为罕见病的诊治带来新的曙光。

项目启动仪式由复旦大学智能医学研究院常务副院长刘雷主持、复旦大学附属儿科医院院长王艺、复旦大学附属华山医院皮肤科主任吴文育、复旦大学附属中山医院心内科副主任医师梁义秀、复旦大学医学遗传学研究院院长黄涛生、复旦大学计算机科学技术学院教授邱锡鹏、复旦大学智能医学研究院项目团队、武田中国数字化科技团队负责人顾青以及来自相关领域的专家、学者和嘉宾共同出席了启动会，共话数字技术在罕见病领域更广泛的应用与未来。

生成式人工智能入局 突破罕见病诊断难瓶颈

罕见病是指发病率、患病率都极低，很少见的疾病1。由于这种特性，在临床领域，罕见病的治疗始终面临诊断率低、误诊率高的严峻挑战。以法布雷病为例，作为列入《第一批罕见病目录》的病种之一2，根据患者组织提供的数据，65%的该病患者经历过误诊，平均确诊时长长达13年3。这一处境，给罕见病患者及其家庭带来了巨大的困扰和负担。

武田中国与复旦大学智能医学研究院合作启动的"基于生成式人工智能的罕见病大语言模型和罕见病辅助筛查诊断数字化解决方案项目"，重点聚焦法布雷病、遗传性血管性水肿、发作性睡病等多种武田具有专长的罕见病病种。在项目前期，双方团队开展了大量基础性工作，围绕一线临床需求进行了深入调研，全面剖析了罕见病诊治和筛查过程中面临的主要难点和关键痛点，例如病种复杂性、早期症状识别率低、诊断路径不明确等问题。

针对这些挑战，复旦大学智能医学研究院将利用生成式人工智能技术开发专门的罕见病大语言模型。该模型将与实际问诊流程紧密结合，通过生成式人工智能技术和基于知识的增强推理技术，提供高效、精准的临床辅助诊断功能，助力解决当前罕见病诊治中的瓶颈问题。

项目完成后，除了直接服务于罕见病的高效筛查与早期诊断外，还将通过智能化工具和平台的应用，进一步提升临床医生对罕见病的认知水平，降低诊断难度和误诊率。这一创新实践不仅将为罕见病患者的诊治效果和生活质量带来显著改善，也有望成为推动罕见病诊疗智能化发展的重要里程碑。

在项目启动会上，武田中国数字化科技团队负责人顾青表示："近年来，数字技术的蓬勃发展为武田中国服务罕见病患者开辟了新的视野和路径，我们期望能够借助这次与复旦大学智能医学研究院合作项目的契机，推动临床筛查的进步。武田中国相信生成式人工智能与医疗场景的结合，可以有效降低罕见病的误诊率和漏诊率，助力更多患者尽早获得对症治疗，切实减轻他们的痛苦。"

复旦大学智能医学研究院常务副院长刘雷指出："大语言模型已经成为推动医学进步的重要驱动力，在医疗实践、医学教育和医学研究等方面展现了前所未有的价值。复旦大学智能医学研究院始终致力于推动医学与人工智能技术的深度融合，助力现代医学的创新发展。此次与武田中国开展的基于生成式人工智能技术的罕见病早筛早诊合作项目，是一次将科技力量应用于辅助医生精准诊断与制定治疗方案的有益探索与实践，将为罕见病临床医学贡献更多力量。"

复旦大学附属儿科医院院长王艺表示："罕见病作为医学研究的核心领域之一，面临复杂的科学挑战和巨大的临床需求，不仅需要持续的科学探索，还亟需科研、伦理、法律和公共卫生等多个领域的深度协同与创新突破。通过数字化和人工智能技术的深度应用，我们能够显著加速罕见病研究成果向临床实践的转化进程，为患者带来切实的福祉。我们非常期待与复旦大学智能医学研究院刘雷教授领导的研究团队强强联合，同时深化与以武田为代表的行业标杆力量的合作，高效推动罕见病领域数字化解决方案的临床落地。通过凝聚多方智慧和行业共识，构建全球领先的罕见病研究与创新平台，为推动人类健康事业的发展开拓更广阔的未来。"

产学协同创新 共创智慧医疗未来

武田中国与复旦大学智能医学研究院一直保持着深入的合作关系。双方已在数字化健康技术与创新领域展开了多层次、全方位的合作。此次武田中国与复旦大学智能医学研究院携手打造基于生成式人工智能的罕见病大语言模型和罕见病辅助筛查诊断数字化解决方案，致力于引领罕见病辅助筛查与诊断领域的前沿发展方向，标志着双方合作迈向了新的高度，为在罕见病诊疗数字化创新等更多医疗创新应用奠定了坚实基础。

此外，"罕见病数智化专家顾问委员会"也在活动中正式成立。该委员会由中国科学院院士、复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波担任主任委员，复旦大学附属儿科医院院长王艺、复旦大学智能医学研究院常务副院长刘雷、复旦大学附属华山医院皮肤科主任吴文育、复旦大学附属中山医院心内科副主任医师梁义秀、复旦大学医学遗传学研究院院长黄涛生、复旦大学基础医学院教授黄志力、复旦大学计算机科学技术学院教授邱锡鹏等多位专家、学者担任该委员会委员。顾问委员会的成立，旨在为项目提供长期的专业指导，确保项目在技术研发、临床应用及推广过程中充分满足罕见病诊疗的实际需求，同时推动跨学科、跨领域的协作创新。

通过"罕见病数智化专家顾问委员会"持续、专业的指导，此次合作所诞生的创新方案将不仅有望切实改善罕见病患者的诊疗现状，也将为全球数字化医疗领域树立卓越的典范，引领更多医疗学术机构与企业探索跨学科、跨领域合作的新模式与新路径，为全球医疗技术的创新发展注入新动力，携手迈向更加光明的未来。