文章管理后台

上海2025年1月10日 /美通社/ — 葛兰素史克（以下简称"GSK"）今日宣布其HIV暴露前预防长效药物艾普特®（卡替拉韦注射液）正式上市，用于有感染风险的成人和青少年（体重≥35kg）进行HIV-1暴露前预防（PrEP），以降低性传播感染HIV-1的风险，结合安全的性行为措施以达到更好的HIV-1 PrEP效果。

截至2025年1月，卡替拉韦长效方案是国内首个且唯一获中国国家药品监督管理局批准上市的用于HIV暴露前预防的长效注射针剂。作为一种HIV-1整合酶链转移抑制剂（INSTI），卡替拉韦长效方案仅需每年注射最少6次即可实现HIV暴露前预防。使用者将在前两个月内接受每月600mg（3ml）的起始注射，随后每两个月接受一次600mg（3ml）的继续注射。[1]

GSK副总裁、中国总经理余慧明表示："此次卡替拉韦长效方案在中国的成功商业化上市，是GSK在HIV防治领域持续创新的又一关键里程碑。我们相信，这一长效暴露前预防方案，将为中国HIV 感染风险人群的预防带来更多选择和获益，并对终结艾滋病流行产生重要影响。"

此前获批基于两项国际IIb/III期多中心、随机、双盲、阳性对照研究（HPTN 083和HPTN 084）。HPTN 083研究结果显示，与每日口服富马酸替诺福韦二吡呋酯/恩曲他滨（TDF/FTC）方案相比，接受卡替拉韦长效注射液的参与者感染HIV的风险降低了68% （12 vs 39; 年发病率: 0.37% vs 1.22%; HR 0.32 [CI: 0.16, 0.58])。HPTN 084研究结果显示，相较于TDF/FTC口服片剂组，长效注射液组的HIV感染风险降低91%（3 vs 36; 年发病率: 0.15% vs 1.85%; HR 0.09 [CI: 0.04, 0.27]）。 [2]、[3]、[4]、[5]

首都医科大学艾滋病临床研究中心主任张福杰表示："在预防HIV感染方面，卡替拉韦长效方案在临床研究中显示出了优效于每日口服TDF/FTC片剂的结果。同时，仅需两月注射一次的给药方式，也为HIV感染风险人群带来一种创新的暴露前预防选择和体验，有助于减轻口服暴露前预防方案带来的用药焦虑和社会歧视，显著改善他们的生活质量，提高用药依从性及坚持率。"

据《中国遏制与防治艾滋病规划（2024—2030年）》显示，我国HIV防治工作取得显著成效，当前HIV防治工作要坚持预防为主、防治结合。因此，落实HIV综合干预措施、预防HIV新发感染成为我国艾滋病防治工作的重要方向。暴露前预防作为降低高危人群感染 HIV 风险的有效手段[6]、[7]，是HIV综合干预策略的重要组成部分。权威指南建议，持续存在 HIV 暴露风险的人群应推荐使用暴露前预防。[8]

中国预防性病艾滋病基金会理事长孙新华表示："艾滋病防治工作不仅是一项关乎个体健康与生命安全的重大任务，更是构建强健公共卫生体系、促进社会和谐稳定的关键基石。面对我国 HIV 防治工作中的挑战，一方面我们需要提高公众对于暴露前预防的正确认识；另一方面，我们也需要积极推动暴露前预防措施的规范实施，为存在HIV感染风险的人群提供更便捷和可持续的预防服务选择。安全、高效的长效暴露前预防方案将成为降低艾滋病新发感染、控制艾滋病传播，推动我国艾滋病防治事业进一步发展的一项有力补充。"

成都2025年1月10日 /美通社/ — 2025年1月10日，康诺亚（香港联交所代码：02162）宣布，就潜在同类最优的靶向CD38人源化单克隆抗体CM313与Timberlyne Therapeutics, Inc.（以下简称Timberlyne）达成独家授权许可协议。

授权许可权益

基于授权许可协议，康诺亚授予Timberlyne在全球（不包括中国内地、香港、澳门及台湾地区）开发、生产及商业化CM313的独家权益。

作为回报，康诺亚将获得3,000万美元首付款和近期付款，并获得Timberlyne股权，成为该公司最大股东。在达成若干销售及开发里程碑后，康诺亚可获得最多3.375亿美元的额外付款，及销售净额的分层特许权使用费。

股权及A轮融资

在订立许可协议的同时，Timberlyne已达成总额1.8亿美金的A轮融资协议，本轮融资由Bain Capital Life Sciences、Venrock Healthcare Capital Partners和Abingworth三家知名基金领投，Boyu Capital、Lilly Asia Ventures、Braidwell和3H Health等参与投资。

A轮融资完成后，康诺亚将获得Timberlyne 25.79%的股权，仍为Timberlyne最大股东，康诺亚董事长陈博博士将加入Timberlyne董事会，首席财务官张延荣先生将担任Timberlyne董事会观察员。

康诺亚董事长兼首席执行官陈博博士表示，"我们很高兴与Timberlyne达成合作，推进潜在同类最优的CD38单抗CM313在自身免疫性疾病中的开发和应用。此次合作不仅是对CM313开发潜力和前景的认可，更是对康诺亚的内部发现和开发能力的高度肯定。通过创新合作模式，康诺亚将进一步最大化技术平台和研发管线的全球价值，以广泛多元的全球合作，推动创新药物更快惠及全球患者。"

CM313是由康诺亚自主研发的靶向CD38的人源化单克隆抗体，在过往多项临床研究中展现了同类最佳的治疗效果。近期，CM313治疗成人原发免疫性血小板减少症的研究成果发表在《新英格兰医学杂志》，研究显示，其对难治性免疫性血小板减少症患者的治疗应答率高达95%，表现出快速且持续的疗效反应，且安全性良好。基于CD38的作用机制，及临床初步疗效结果，CM313有望成为复发/难治性多发性骨髓瘤，以及系统性红斑狼疮、原发免疫性血小板减症等自身免疫性疾病的创新型治疗选择。

此次收购将通过引入互补且差异化的钙化处理平台拓展心血管产品组合，优化公司应对冠状动脉和外周疾病的战略布局

马萨诸塞州马尔伯勒2025年1月9日 /美通社/ — 波士顿科学公司（纽约证券交易所代码：BSX）近日宣布已签订Bolt Medical, Inc.收购案的最终协议。Bolt Medical专注于设计和开发以激光为能量平台的血管内碎石术，用于冠状动脉和外周动脉疾病的治疗。

"血管内碎石术是增长最快的医疗器械领域之一，它通过微创方法解决了复杂钙化动脉疾病患者的重大且未被满足的需求，"波士顿科学全球副总裁及心脏介入事业部总裁Lance Bates表示，"Bolt Medical正在开发一种与我们现有产品组合高度互补的下一代技术。将该系统纳入我们的产品线可以帮助我们更好地服务医生及其患者，并为未来的创新提供了一个极具潜力的平台。"

心血管疾病是全球死亡的主要原因[1]，通常是由于冠状动脉和外周动脉狭窄，从而导致血液流动受到限制。这些狭窄通常由胆固醇沉积造成的，也可能有钙质的堆积，这会增加潜在治疗的复杂性。血管内碎石术是医生分解钙等硬化物质以帮助恢复血流的一种术式。Bolt IVL™系统应用了一种新型技术，通过在球囊导管内产生声压波来击碎钙质。该系统还包括可见的定向发生器，以便在治疗钙化病变时持续输送能量。

波士顿科学最初提出了开发Bolt IVL 系统的概念，以此概念产品为基础，Bolt Medical于 2019成立。作为Bolt Medical的战略投资者，波士顿科学持有约 26% 的股权。因此，此次交易包括为尚未持有的 74% 股权支付约 4.43 亿美元的首付款，以及在达到特定法规审批里程碑时最高可达 2.21亿美元的款项。+

Bolt Medical最近宣布完成了RESTORE ATK 和 RESTORE BTK 关键性临床试验，这些试验是研究Bolt IVL™膝上（ATK）和膝下（BTK）系统用于治疗外周动脉疾病患者的中度至重度钙化病变。两项临床研究的数据将用于支持该产品的美国食品药品监督管理局（FDA）和CE认证注册申报。2024 年 12 月，Bolt Medical获得FDA在美国启动全球 FRACTURE IDE 临床试验的批准，用于研究Bolt IVL™冠状动脉系统用于治疗冠状动脉疾病中的严重钙化病变。

一旦达成惯常的成交条件，波士顿科学预计将在2025年上半年完成本交易。在报表调整上，公司预计该交易在 2025 年对调整后每股收益（EPS）会有轻微稀释，并将通过内部成本效率提升和权衡来抵消。在公认会计原则（GAAP）基础上，由于摊销和收购相关费用，该交易预计会有更大的稀释作用，但不包括在交易完成时公司先前持有的Bolt Medical股权相关的一次性收益。

+在不考虑波士顿科学目前在博尔特医疗公司的股权、债务及其他成交调整的情况下，按 100% 股权计算，交易价格包括 6 亿美元的首付款，以及在达到特定法规审批里程碑时最高可达 3 亿美元的款项。

注：Bolt IVL™系统仍处在研究或试验阶段，尚未在任何国家获批上市。

北京和捷克共和国布拉格2025年1月9日 /美通社/ — 百奥赛图（HKEX：02315），一家专注于新型抗体药物开发的全球生物技术公司宣布与SOTIO Biotech，一家PPF集团旗下的临床阶段生物制药公司就全人单克隆抗体达成许可协议。根据双方已签订的选择权与许可协议，此次授权将助力一款靶向新型肿瘤抗原的创新抗体药物偶联物（ADC）的开发。百奥赛图的全人抗体将支持SOTIO新型ADC候选药物SOT109的研发，该药物旨在治疗结直肠癌及其他胃肠道癌症。

百奥赛图创新的RenMice®平台提供了一个广泛的全人抗体库，针对1000多种抗原，建立了超过40万条抗体序列的现货货架。其中，RenMab®平台旨在生成具有强大免疫反应、高亲和力、高特异性的高质量单克隆抗体，无需进行额外的体外人源化处理，大大节省了下游开发的时间和成本，加速了前沿双特异性、多特异性抗体和ADC疗法的开发和转化。

百奥赛图董事长及CEO沈月雷博士表示："我们为与SOTIO的合作取得的显著进展感到非常高兴。基于RenMab®平台开发的全人单抗具有出色的结合和内化特性，同时具备良好的可开发性。通过利用Synaffix的ADC平台对这些先进的抗体进行位点特异性共轭，并结合SOTIO在ADC研发领域丰富的经验，成功开发出了具有广阔前景的候选药物SOT109，为结直肠癌及其他胃肠道癌症的治疗带来了新的希望。"

SOTIO首席科学官Martin Steegmaier博士表示："SOT109作为一种具有变革潜力的结直肠癌及其他胃肠道癌症治疗药物，标志着我们创新ADC平台的又一重要进展。与百奥赛图的合作在筛选出一款全人且具有高度选择性的单克隆抗体候选药物方面发挥了关键作用。该候选药物展现了卓越的跨物种反应性、结合亲和力和内化特性。目前，我们正处于临床候选药物选择的最后阶段，并计划于本月启动新药临床试验（IND）申请前研究。"

根据协议条款，SOTIO将在签署许可协议后向百奥赛图支付选择权行使费用。此外，百奥赛图还将有权获得开发和监管里程碑付款、商业化里程碑付款，以及基于净销售额的低个位数百分比特许权使用费。

新的整合方案提供个性化的胰岛素剂量建议，从而改善糖尿病患者的护理质量，并增强医疗保健提供者的洞察力。

丹麦哥本哈根及加利福尼亚州帕洛阿尔托2025年1月9日 /美通社/ — Glooko, Inc.和Hedia今日宣布推出可互操作的解决方案，该方案融合了互联护理、远程患者监测和数字治疗技术，旨在提升1型和2型糖尿病患者在日常管理中获取高级推注胰岛素支持的能力。 此次发布的解决方案目前已在英国推出，随后将陆续在其他欧洲国家推广。

推注是指额外摄入的胰岛素，旨在应对通常与进餐或零食有关的血糖预期升高。[1] 一般情况下，为纠正高血糖，需要一单位胰岛素来使血糖降低50 mg/dl，但该数值可能因个人而异。[2] 对于没有使用胰岛素泵的糖尿病患者，计算适当的推注剂量对他们及其医生而言可能存在挑战。

借助Glooko平台，患者可与其医疗保健提供者（HCP）共享糖尿病相关数据，包括血糖读数、胰岛素剂量、食物及碳水化合物摄入量、运动活动记录、血压和体重等信息。 Hedia Diabetes Assistant与Glooko平台集成，能以无缝且个性化的方式支持患者计算胰岛素剂量，简化糖尿病管理以及维持更稳定的血糖水平。 医疗保健提供者通过便捷地访问血糖读数、胰岛素剂量、碳水化合物摄入量、身体活动等信息，得以更全面地掌握患者的健康数据。 借助这种简化方法管理每日的多次注射（MDI），有助于提升远程和面对面护理环境下的患者治疗效果和医疗服务效率。

“我们非常高兴与Hedia合作，为糖尿病患者及其医疗团队带来这项由算法驱动的个性化创新，”Glooko首席执行官Mike Alvarez表示， “通过大量临床数据为Hedia的疗效提供支持，这一解决方案为那些无法使用胰岛素泵的患者提供了替代选择，确保能更有效地管理MDI疗法。 此次合作彰显了Glooko对于推进数字健康工具以优化糖尿病护理，并通过个性化的互联护理帮助稳定血糖水平的坚定承诺。”

“我们很高兴与拥有庞大临床网络的数字健康公司Glooko合作，”Hedia首席执行官Lars Christian Lund表示， “此次合作完全契合Hedia的愿景，即改善糖尿病患者的生活质量，并提供最佳的糖尿病管理工具。 除强有力的临床证据以外，我们在构建技术时重点考虑的另一个关键问题是监管合规，而我们最近成功在欧洲通过MDR认证。 Hedia的IIb类医疗器械认证确保患者及其护理团队能获得最优质的解决方案。” 

深圳2025年1月9日 /美通社/ — 康哲药业控股有限公司（"康哲药业"）欣然宣布，于2025年1月8日，通过其全资附属公司与Alpha Cognition Inc.（"Alpha"）就用于治疗轻度至中度阿尔茨海默型痴呆症状的改良型新药ZUNVEYL（benzgalantamine delayed-release tablets）（"ZUNVEYL"或"产品"）签订许可、合作与经销协议（"协议"），获得了在亚洲（除日本）、澳洲、新西兰（"区域"）开发、注册、生产、进口、出口和商业化产品的独家权利，Alpha保留在区域内生产供应的权利。合作期限自协议签署之日起二十年，到期后除非任一方通知终止，否则每五年自动延期。 

ZUNVEYL作为近十年来美国食品和药物管理局（FDA）批准的第二个阿尔茨海默病口服疗法的药品，具有潜在更优的胃肠道安全性，有望提高患者的用药依从性，从而使患者获益。

康哲药业深耕中枢神经系统治疗领域多年，持续布局与开发全球差异化创新产品，巩固优势专科领域竞争实力。ZUNVEYL将使康哲药业创新药产品矩阵更加多元化，并可与在售创新药维图可（地西泮鼻喷雾剂）、原研品牌药黛力新（氟哌噻吨美利曲辛片），以及在研创新药注射用Y-3（用于卒中治疗的新型脑保护剂）等系列中枢神经品种协同增效。康哲药业将依托被验证的临床开发能力及合规高效的商业化体系，尽早实现ZUNVEYL在中国上市，为阿尔兹海默病患者的认知障碍治疗带来新的用药选择。

上海2025年1月9日 /美通社/ — 默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）宣布，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达®）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合注射用维恩妥尤单抗用于局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。此次新适应证获批是基于全球III期临床试验KEYNOTE-A39研究数据。

"此次帕博利珠单抗联合抗体偶联物（ADC）药物注射用维恩妥尤单抗的新适应证获批，将为更多尿路上皮癌患者带来新的选择，也再次凸显默沙东发挥前沿科学的力量、引领学科发展的领先地位。" 默沙东全球高级副总裁兼默沙东中国总裁田安娜表示，"在健康中国2030战略全面实施的带动下，创新药物审评审批进程持续提速。默沙东将始终以患者为先，携手医疗系统合作伙伴，加速引入更多创新治疗解决方案，为癌症患者带来更多选择和希望。"

尿路上皮癌是泌尿系统常见恶性肿瘤之一，常发生于膀胱、肾盂、输尿管及尿道上皮[1]，其中约90%-95%来源于膀胱[1],[2]，即膀胱尿路上皮癌，约占所有膀胱恶性肿瘤90%以上[1],[3]。在中国，2022年预估约有9.29万人被诊断出膀胱癌[4]。25%的患者确诊时即为肌层浸润性膀胱癌或发生转移[5]，严重威胁患者生命，IV期膀胱癌5年生存率仅为7%[6]。

KEYNOTE-A39研究中国主要研究者、北京大学肿瘤医院郭军教授表示，"我们非常高兴地看到，PD-1抑制剂帕博利珠单抗联合ADC药物注射用维恩妥尤单抗在中国境内获批局部晚期或转移性尿路上皮癌适应证。近年来，PD-1抑制剂和ADC药物在多个癌症治疗领域带来了新的突破，此次获批是这两类药物在中国境内首次获批新的创新联合用药方案，这也将开启尿路上皮癌治疗领域新的篇章。"

"我们很高兴看到，基于KEYNOTE-A39研究数据，帕博利珠单抗联合注射用维恩妥尤单抗获批局部晚期或转移性尿路上皮癌治疗的新适应证。"默沙东全球高级副总裁兼中国研发中心总裁李正卿博士表示，"这是我们在泌尿系统肿瘤治疗领域的里程碑事件，开启了PD-1抑制剂和ADC药物联合用药的全新篇章，也同时彰显了我们在肿瘤治疗领域的持续领导力。我们将继续不断探索创新，为中国患者提供更多治疗选择和希望。"

布鲁塞尔和马萨诸塞州剑桥2025年1月9日 /美通社/ — 2025年1月9日，晶泰科技（晶泰控股-P, XTALPI-P，股票代码：2228.HK）宣布，其下属部门 Ailux Biologics 与总部位于比利时的跨国生物制药公司优时比（UCB）签署大分子药物发现 AI 平台授权协议。根据协议，晶泰科技商业授权UCB使用 Ailux Biologics 自主开发的 XtalFold™ AI 平台进行大分子药物的发现和工程化设计。XtalFold™ 是一套基于 AI 的软件平台，能够为大分子药物研发提供快速且准确的结构信息，在多个研发阶段加速创新。

XtalFold™ 利用序列信息对生物大分子之间的相互作用进行建模，而这些相互作用是单克隆抗体等大分子药物发挥药效的基础。在严格的基准测试中，XtalFold™ 在整体成功率和难以建模区域（如抗体-抗原界面）的质量方面表现出行业领先的性能。XtalFold™ 已经授权给多家全球性药企，并在多种不同的研发项目中发挥了关键作用，包括抗原设计、表位识别、亲和力成熟、pH 敏感性改造和双抗设计等。

"UCB是排名前列的国际药企，也是利用计算方法设计差异化药物、造福患者的先驱创新者。"晶泰科技首席执行官马健表示，"我们很荣幸能够以晶泰科技的 AI蛋白质结构预测算法赋能UCB的研发工作，帮助他们创造更多改变患者命运的创新药物。"晶泰科技副总裁、Ailux Biologics负责人李一表示："前不久的诺贝尔奖颁给了蛋白质结构预测。XtalFold™正是这一技术工业化落地的体现，作为一个已被全方位验证的商业化解决方案，这项技术目前正在行业内迅速普及。我们很高兴能与UCB联手，进一步探索其潜力。"

"UCB在抗体发现和工程方面拥有深厚的积淀。我们建立了独特而高效的单B细胞筛选和体外展示发现技术以支持苗头分子发现，是基于结构和计算机辅助分子优化领域的领跑者。XtalFold™的引进将进一步推动我们的研发技术升级，将抗体-抗原的结构洞察整合到整个抗体发现和优化流程中"，UCB抗体发现和优化负责人Daniel Lightwood说。UCB全球CADD（计算机辅助药物设计）负责人Alexander Hillisch补充说："我们在经过严格的测试和与其他计算方法的对比后，最终决定引进XtalFold™。我们相信，它能够显著提升 UCB 快速发现优质抗体药物的能力，最终为患者带来全新的治疗方案。"

• 中国批准的首个经验证疗效优于近40年来局部晚期或转移性尿路上皮癌沿用的标准疗法含铂化疗的治疗方案[1]

• NMPA的批准基于全球3期研究EV-302，结果显示联合治疗显著延长了总生存期和无进展生存期[1]

东京2025年1月8日 /美通社/ — 安斯泰来制药集团（TSE：4503，总裁兼首席执行官：冈村直树，"安斯泰来"）今日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准备思复（通用名注射用维恩妥尤单抗）联合可瑞达（通用名帕博利珠单抗注射液）用于局部晚期或转移性尿路上皮癌成年患者。新的联合用药方案将为中国局部晚期或转移性尿路上皮癌患者提供替代近40年来沿用的标准疗法含铂化疗方案，成为全新的治疗选择。[1]

在中国，膀胱癌的发病率和死亡率相对较高。2022年有超过9.2万人被诊断出患有膀胱癌，因该疾病导致的死亡人数约 4.1万人。[2]尿路上皮癌约占所有膀胱癌的90%，是一种严重影响健康且具有侵袭性的癌症。[3]当患者被诊断为晚期尿路上皮癌，其生存率通常非常低，因此迫切需要新的治疗策略以延长患者生命。

EV-302试验中国主要研究者、北京大学肿瘤医院泌尿肿瘤暨黑色素瘤肉瘤内科主任、中国临床肿瘤学会副理事长兼秘书长郭军教授

"近日NMPA批准的维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗的治疗组合，是国内获批的首个针对晚期膀胱癌患者的非铂化疗的治疗方案，可用于一线治疗。基于EV-302研究数据，这一联合治疗方案相比于含铂化疗，在广泛的局部晚期或转移性尿路上皮癌人群（无论生物标志物状态、顺铂适用性或肝转移情况）中均显示出接近两倍的中位总生存期、更长的中位无进展生存期以及更高的总体缓解率和完全缓解率。我相信，这一新的治疗方案将改变国内尿路上皮癌临床治疗格局，并为中国晚期尿路上皮癌患者带来更多生存希望。"

EV-302试验中国主要研究者、中山大学孙逸仙纪念医院泌尿外科主任、中华医学会泌尿外科学分会主任委员黄健教授

"目前中国晚期尿路上皮癌的一线治疗策略仍为含铂化疗，临床上一线治疗手段极为有限，近日获批的维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗的新型治疗方案，是过去30多年来首个优于含铂化疗的治疗选择，我们期待其能成为新的标准治疗方案。"

安斯泰来高级副总裁兼肿瘤学领域开发负责人、医学博士、公共卫生硕士Ahsan Arozullah

"我们很高心中国国家药品监督管理局认可了维恩妥尤单抗带给既往经治的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的治疗获益，并在2024年8月批准了单一用药的治疗方案。这次批准维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗的治疗方案，标志着我们再一次为中国患者带来了创新治疗选择。我们期待这些突破能对患者的生活产生深远的影响，帮助他们延缓疾病进展，争取更多的宝贵时间。衷心感谢参与医学研究的专家、患者及其家属的无私奉献，共同推动了医疗领域的突破与发展！"

四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）多项新适应证在华获批上市

上海2025年1月8日 /美通社/ — 默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）宣布，佳达修®[i] [四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）]的多项新适应证已获得国家药品监督管理局的上市批准，适用于9~26岁男性接种。新适应证的获批，标志着佳达修®成为中国境内首个且目前唯一获批、可适用于男性的HPV疫苗。

佳达修®此次获批的新适应证可适用于9-26岁男性预防因HPV16、18引起的肛门癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖锐湿疣），以及由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病变或不典型病变：1级、2级、3级肛门上皮内瘤样病变（AIN）。

"我们非常高兴地见证佳达修®时隔六年在华迎来了多项新适应证的获批，这可谓是一个里程碑式的重大进步。这也标志着佳达修®成为了中国境内首个且目前唯一获批、可适用于男性的HPV疫苗，为推动中国公共卫生事业发展迈出新的一步！"默沙东全球高级副总裁、默沙东中国总裁田安娜（Anna Van Acker）表示，"默沙东HPV疫苗在华获批以来已保护了5,100万名中国女性健康，我们有理由相信新适应证的获批将继续保护更多适龄男性。默沙东也将践行根植中国、造福中国的承诺，继续与社会各界紧密协作，致力于提升公众对HPV引发相关疾病的认知水平。我们深知推行男女共防HPV事业的紧迫性，并将与政府加强合作，大幅改善HPV疫苗可及性及可负担性，助力健康中国2030战略的实施与推进。"

"HPV疫苗新适应证的获批上市，是国家响应健康中国2030号召的又一里程碑举措。HPV 疫苗接种是预防HPV相关疾病的有效方法，是防控HPV感染相关疾病的一级预防措施[ii]。 HPV疫苗不仅可以预防宫颈癌，还可以预防HPV感染引起的肛门癌和生殖器疣[iii]。" 北京协和医学院群医学与公共卫生学院特聘教授、乔友林研究员认为，"相较女性而言，男性HPV感染很少被关注。但其实，在全球范围内，男性生殖器HPV感染率高于女性[iii]。近期，国际乳头瘤病毒学会（IPVS）为了进一步响应WHO《加速消除宫颈癌全球战略》需在2030年实现"90-70-90"的阶段性目标，积极呼吁各个国家早日采取男女共防的疫苗接种计划，即向适龄男孩、女孩同等推广HPV疫苗，以扩大疫苗接种覆盖人群，最大化提升群体免疫效果[iv]。"

持续感染高危型别的HPV不仅可能导致宫颈癌，也可能导致肛门癌、阴道癌、外阴癌、阴茎癌、口咽癌、癌前病变等疾病[v]。肛门癌原发于紧靠肛周的皮肤细胞或者肛门与直肠（肛管）之间的移行带细胞，世界卫生组织数据预测显示，2022年至2025年全球范围内的肛门癌新发病例和死亡病例都将逐年上升[vi][vii]。相关数据显示，88%肛门癌归因于HPV持续感染[viii]。生殖器疣(尖锐湿疣)是指由HPV引起的另一种常见疾病[ix]，容易复发，且约90%的生殖器疣与低危型HPV6和HPV11感染有关[x]。

"HPV感染是全球重要的公共卫生问题之一[xi]，接种疫苗是预防宫颈癌和其他HPV相关癌症的最佳方法[xii]。HPV感染后大多可被免疫机制自行清除，所以多数HPV感染是一过性且无临床症状的，但某些型别HPV持续感染可导致癌前病变[v]。"中国医学科学院皮肤病医院（研究所）、中国疾病预防控制中心性病控制中心临床防治室主任王千秋教授补充道，"HPV传播方式为多途径的直接或间接接触，外伤或皮肤破损也是HPV感染的重要因素[xiii]。"

"HPV疫苗新适应证的获批上市是令社会各界都为之振奋的好消息。这也将为广大适龄女性和男性提供更多预防HPV感染引发的相关疾病包括癌症的创新方案。"默沙东全球高级副总裁、默沙东中国研发中心总裁李正卿博士强调："作为全球首家推出九价和四价HPV疫苗的公司，默沙东多年来基于严格的临床研究和大量真实世界数据，不断发掘HPV疫苗在不同人群中预防HPV相关不同疾病的潜力。默沙东目前已在国内开展多项HPV疫苗新适应证的临床研究，希望应用中国研究成果惠及更多有需要的人群，以提高中国大众的健康水平。"