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来源：闲谈 Immunology

 

 

会议主题 | 博翱细胞基因星辰大海·摘取生物医药闪耀新星

会议时间 | 2023年6月9-10日（周五、周六）

会议地点 | 中国 · 苏州

指导单位 | 国家生物药技术创新中心

主办单位 | 中国研究型医院学会医工转化与健康产业融合专业委员会、博腾生物、佰傲谷BioValley 、BioBAY

协办单位 | 上海理工大学-交大医学院 苏州医工交叉创新研究院

支持单位 | “科创中国”生物医药产业科技服务团、美国华人生物医药科技协会（CBA)

 

 

 

 

CGCT2023

邀请辞

斗转星移，CGCT已经来到了第三个年头，青藜论坛始终为细胞基因行业的青藜之士保驾护航。2023年第三届中国基因与细胞治疗青藜风云论坛（CGCT 2023），由中国研究型医院学会医工转化与健康产业融合专业委员会、博腾生物、佰傲谷BioValley 、BioBAY 联合主办，将于2023年6月9-10日在苏州召开。我们将持续聚焦中国细胞基因免疫治疗学术的最前沿，站在更高的高度、更深的广度，同与会各方一齐深度探讨与分享CGT的新成果，共论CGT领域的新时代。

 

药物的商品化是药品距离普通患者的最近一环，而联合疗法中CGT疗法取长补短，是彻底攻克疾病的康庄大道。因此本次青藜论坛将特别增加免疫联合疗法的探讨专场、CGT在罕见病领域的应用专场，囊括从前沿技术开发到产业合作的CGT领域的全阶段，而这也是青藜论坛一直以来的目标。

 

烟雨江南，吴都烟岚，重临姑苏，挥斥方遒金鸡湖畔！2023风云再起，青藜再聚。

 

【长按扫码，免费注册】

 

 

 

CGCT2023

大会信息

 

 

 

「 议程内容 」

 

 

6月9日上午

全体大会

 

 

6月9日下午

细胞治疗的临床/法规

 

6月10日上午

NK/TIL等新兴免疫细胞的早期研发与破局

 

6月10日下午

T细胞疗法的工艺与质量优化

 

6月9日下午

基因治疗的临床/法规

6月10日上午

基因药物的工艺与载体

6月10日下午

基因编辑与应用实例专场

 

6月9日下午

核酸药物开发专场

6月10日上午

CGT联合疗法及溶瘤病毒专场

6月10日下午

CGT在罕见病领域的应用

*议程存在变动，以大会现场为准

 

 

「 嘉宾阵容 」

 

*仅按嘉宾出场顺序排列

更多嘉宾持续曝光，敬请期待

 

 

「 日程框架 」

 

 

 

「 精彩看点 」

 

 

 

「 合作媒体 」

 

 

 

CGCT2023

参会报名

 

 

 

「 上届参会观众 」

 

 

 

 

 

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• 生物技术、药企、科研院校和监管机构人员限时免费注册（不含餐饮，数量有限）

• 本次报名为预登记报名，报名审核通过后将由组委会通知您！

 

 

「 目前参会企业 」

 

*部分参会信息

 

「 组委会联系方式 」

 

 

特立不独行，离经不叛道，欢迎更多新锐细胞基因生物药企加盟CGCT青藜风云论坛~

 

✬ 定制参展/商务赞助/媒体合作/参会报名请联系：Seven LU  18121311478（微信同号）

 

✬ 学术演讲报名请联系：

Beck  Liu   15671865030（微信同号）

Candice  Xin   18252585879（微信同号）

 

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【备注：CGCT+细胞治疗/基因治疗/mRNA/溶瘤病毒, 进入大会群聊】

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5月15日，恒瑞医药发布公司称，公司拟以6亿元-12亿元回购股份，用于员工持股计划，回购价格为不超过70.14元/股，回购股份期限为不超过12个月。恒瑞医药表示，此举是基于对公司未来发展前景的信心和基本面的判断，充分调动员工的积极性。

 

受此消息影响，今日恒瑞股价放量大涨。截至收盘，公司股价为49.13元/股，当日涨幅3.56%，最新总市值为3134亿元。股价距离其去年创下的低点已近乎翻倍。

 

其实2022年3月13日，恒瑞医药也曾启用股份回购计划。当时的拟回购资金规模也是6亿元-12亿元，回购价格上限是60.22元/股。

 

根据其今年3月12日公告的回购股份期限届满公告，恒瑞医药在上一轮实际回购股份中，实际回购1679.43万股，占总股本的0.26%，最高成交价为44.20元/股，最低成交价为27.08元/股，回购均价约为35.76元/股，成交总金额为6.01亿元。

 

“创新一哥”地位不保

 

恒瑞的每次举动总能引起行业的关注。

 

上个月，恒瑞公布了2022年度业绩。过去一年，恒瑞营收212.75亿元，同比下滑17.87%；净利润39.06亿元，同比下滑13.77；研发费用为63.46亿元，同比增长2.29%。

 

从业绩情况看，恒瑞仍然未完全走出集采的阴影。

 

据统计，自2018年以来，恒瑞涉及国家集中带量采购的仿制药共有35个品种，中选 22个品种，中选价平均降幅74.5%。2021年9月开始陆续执行的第五批集采涉及的8个药品，2022年销售收入仅6.1亿元，较上年同期减少22.6亿元，同比下滑79%；2022年11月开始陆续执行的第七批集采涉及的5个药品，2022 年销售收入9.8亿元，较上年同期减少9.2亿元，同比下滑48%。

 

不仅仿制药业绩下滑，业界对恒瑞质疑声最大的还是关于其“创新一哥”的位置易主。

 

去年，恒瑞创新药销售收入为81.16亿元（含税86.13亿元），低于同期百济神州84.8亿元的创新药收入。这也意味着，在创新药方面，百济神州已经超过恒瑞医药，成为国内创新药公司的“一哥”。

 

高层迭代，加速调头

 

在前有集采、后有追兵的情况下，恒瑞近年来其实也一直在想方设法寻找出路。

 

去年恒瑞斥资超过6亿的员工持股计划，当时被行业解读为恒瑞未来几年创新药规划目标。虽然创新药收入被百济神州超越，但是2022年作为恒瑞第一个股权激励解锁年，已经超额完成了目标，100%解锁2022年度股权激励。

 

如今，恒瑞再一次回购股份作为员工持股计划，在显示其对未来发展前景信心的同时，更是公司对创新人才团队稳定的需要。

 

2022年，恒瑞相继有4位副总经理离职，包括主管人事的张月红、兼任首席医学官的邹建军，陶维康，首席医学执行官（肿瘤）张晓静。2020年和2021年，公司也先后有6名高管离职。

 

另外除了高管团队，恒瑞医药的骨干研发人员在2022年也呈现流失的状态。根据年报数据统计，在新引进100多名博士的情况下，恒瑞的博士人数整体还减少了69人。

 

不过，孙飘扬也在为恒瑞注入“新鲜血液”，邀请江宁军担任公司首席战略官，全面负责创新药国际化、临床研究和商务拓展工作。在外界看来，江宁军的到来，让恒瑞的国际化和商业化有了新的领路人。同时，恒瑞也聘任了多位新的副总经理，其中包括公司内部年轻人才的晋升。

 

不仅如此，恒瑞在向创新药企转型的过程中，研发投入也在逐年提高。2022年，恒瑞的累计研发投入达到63.46亿元，同比增加2.29%，研发投入占销售收入的比重同比提升至29.83%，再次创下了公司的历史新高。实际上，“医药一哥”仍然是国内手握创新药品种最多的药企。

 

值得一提的是，今年第一季度恒瑞业绩开始有止跌企稳迹象，公司实现营业收入54.92亿元，归母净利润12.39亿元，分别增长0.25%与0.17%。这是自2021年年末恒瑞业绩进入下行通道以来，季度业绩数据首次同比止跌回升，这也被业内不少人士视为恒瑞业绩拐点逐渐显现的迹象。

 

过去，我们总是对恒瑞医药抱有太多的质疑，尽管如此，恒瑞却一直都在按照自己的节奏，稳步前行。

 

参考资料：

[1] 证券时报：《恒瑞医药 再推回购计划》

[2] 红星新闻：《恒瑞医药再推回购计划，股价涨超4%》

[3] Insight数据库：《恒瑞 2022 年报：营收下滑 17.87%，员工削减 3855 人，ADC 能否助力支撑未来？》

[4] 凤凰网财经：《孙飘扬回归恒瑞一年半：转型遭遇“窘境”、高管大换血、业绩下滑》

[5] 中国基金报：《千亿巨头恒瑞医药放大招：回购！已失去创新药“一哥”地位》

[6] 21世纪经济报道：《孙飘扬猛调头 恒瑞再上3000亿》

[7] 市值观察：《恒瑞收复3000亿！》

[8] E药经理人：《新恒瑞“杀死”旧恒瑞的关键一枪，还没打响…》

 

来源：思齐俱乐部
整理：四叶草
责编：Adam

 

本文版权归思齐俱乐部（member_siqi）所有，未经授权，禁止转载引用。

5月14日，中纪委网站发布《以案为鉴|医院院长的“心病”》。案例主人公是去年9月被查的四川省广安市人民医院原党委委员、副院长唐开斌。

 

唐开斌原来是患者手捧锦旗感谢的好医生，屡获嘉奖的优秀领导干部。2006年，唐开斌结束第一段婚姻“净身出户”，就在这时，某医药代表向他伸出“橄榄枝”，说不用本钱、只用关系将药品介绍进别的医院，就能分得利润。

 

从此唐开斌做起“药品生意”，重新有了房子、车子。

 

第二个转折点发生在2012年，唐开斌无意的一句话促成了某供应商中标医院的保洁业务。为表示感谢，供应商先后分两次送上存有20万元的银行卡。这时起，唐开斌从“做生意赚钱”到明目张胆地“收钱”。

 

这之后，唐开斌对各种项目分红、感谢费、拜年红包来者不拒，他在忏悔录中写道：“不论大小，只要你敢送，我就敢收。”据办案人员介绍，唐开斌共计收受贿赂达200余万元。

 

随着收取财物次数增加，唐开斌内心的恐惧感也明显加强。看着身边有熟悉的领导干部落马，他长达十年夜不能寐，身体出现异样，心率过快，长期靠吃药维持。

 

2022年9月，唐开斌因严重违纪违法，被开除党籍、开除公职。2022年12月，唐开斌因犯受贿罪、单位行贿罪被依法判处有期徒刑4年，并处罚金二十万元。

 

被留置后，唐开斌坦然面对自己的问题，才医好了心病。

 

来源：健识局
作者：李傲
责编：Adam

聚焦神经介入手术机器人，西门子医疗有重磅调整。

 

2023年5月10日，西门子医疗在第二季度的财报电话会议上，对外宣布称，将停止旗下Corindus CorPath GRX 途灵介入手术机器人在心脏冠脉领域的业务。

 

西门子医疗同时表示，未来将该手术机器人将完全专注于其在神经介入与卒中治疗方面的应用。目前，公司已经开始着手开发新一代的机器人平台，以期在关键的卒中发病早期，为患者带来有效的治疗。

 

由此，在西门子医疗的这一重大业务调整下，神经介入机器人也再次引发行业关注。那么西门子为何选择停止在心血管介入手术机器人赛道的持续布局？聚焦神经介入领域后的CorPath GRX 途灵介入手术机器人将如何引领这一赛道的发展？

 

将介入机器人推向未来正确发展方向

 

针对这一重大业务调整，西门子医疗表示：“我们始终相信介入手术机器人技术将在未来血管治疗中发挥重要作用。然而机器人在心脏介入领域的应用落后于我们最初的预期。”

 

据了解，西门子医疗介入机器人业务，源于2019年以11亿美元（折合人民币约76亿元）收购的Corindus公司，该公司开发了用于冠状动脉和外周血管手术的CorPath机器人辅助系统，当时在售的“CorPath200”，是FDA批准的唯一经皮冠状动脉介入治疗的系统。

 

CorPath GRX 是Corindus第二代机器人辅助技术，在此前是全球唯一同时取得CE认证和FDA认证的血管介入手术机器人，2021年还通过了NMPA创新医疗器械特别审查申请。适用于冠状动脉、外周血管、神经等介入治疗领域，可大幅降低医患受辐射剂量，提高手术操控精准度。

 

在心脏介入领域，CorPath GRX在2021年就已在全球50多个心血管项目中实施了超8000例手术，稳坐血管介入机器人头把交椅，被誉为心内“达芬奇”。

 

2022年年底，西门子医疗还宣布 Corindus 将更名为“Siemens Healthineers Endovascular Robotics(西门子医疗血管内机器人)”。旨在推进手术机器人业务发展，通过创新改变治疗的提供方式；品牌统一后该部门将继续开发创新的图像引导机器人解决方案，同时开发其他技术以提供专业医疗服务。

 

对于此次战略调整，西门子医疗表示CorPath GRX在心脏介入领域的应用并没有达到公司最初的预期，经过过去几个季度的分析决策后，西门子医疗决定停止 CorPath GRX 途灵介入手术机器人在心脏冠脉领域的业务。

 

另外，在介入机器人领域，未来其将完全专注于其在神经介入与卒中治疗方面的应用。据了解，2022年9月，西门子医疗子公司“Corindus”还公布了一项首创的研究结果。研究表明，在机器人辅助神经血管动脉瘤栓塞的多中心研究中，CorPath GRX系统显示出94%的技术成功率，95.7%的临床成功率，并实现了临床有效性和安全性目标，这些数据代表了西门子致力于将精密机器人技术扩展到神经血管治疗的一个里程碑。

 

着手开发新一代的机器人平台

 

该公司认为现有的手术机器人平台虽然有一定的先进性，但还是有一定的缺憾。因此，此次战略调整，也是在通过对行业技术革新及市场现状等多方面综合考虑后做出的决定。

 

目前，西门子医疗已经开始着手开发新一代的机器人平台，以更好地去完善现有机器人平台的功能性，希望得以在关键的卒中发病早期，为患者带来有效的治疗。

 

在过去的几年时间里，西门子医疗CorPath GRX 途灵介入手术机器人在国内已经拥有一定的合作伙伴矩阵。在中国，深化国产化、加强本土创新是西门子医疗的重要战略。西门子医疗表示，仍将继续介入手术机器人领域的本土创新、本土合作，未来与新的下一代介入手术机器人平台开发相融合。

 

此外，西门子医疗作为一家跨国医械巨头，在手术机器人的诊疗一体化布局方面更具优势，包括能够与影像设备进行深度融合，在自动化和实时导航方面实现突破等。另外，在产品商业化上，西门子医疗在中国拥有十分成熟的注册、准入、专业教育等等一系列的团队，同时在市场渠道方面上也有着独特的优势。

 

市场现状

 

从市场空间来看，介入手术机器人的发展确实充满前景，临床上对于介入手术机器人的发展与应用需求迫切。其主要的价值体现在可降低医生在介入治疗中受到的辐射伤害，以及提升手术的标准化和同质化水平，同时促进远程冠脉介入手术的发展。这也吸引了国内外大型医疗设备企业和创业公司等相继角逐这一赛道，多款产品蓄势待发。

 

但需要注意的是，目前介入手术机器人依然有很多问题需要解决，包括人机交互问题、智能化、机动化等，例如，得到极高认可的达芬奇手术机器人已经使手术操作在极小创口下变得极为方便，但依然存在装机复杂等问题。

 

另外，在产品的商业化方面仍值得思考，就目前来看，不光是介入机器人还是整个的机器人行业，都面临着一个非常大的问题，也就是在已有产品上市的企业中所实现的业绩回报显得差强人意，在产品装机投放和手术开展等方面并没有取得令人满意的结果；而在没有上市的企业中，在产品的研发落地方面仍需要持续的投入，但根据相关数据统计，2023年以来在手术机器人领域的资金投入已经出现明显下降。

 

且目前的机器人产品在投放中面临着准入、收费、入院等一系列问题，就目前的入院价格及目前的支付体系，本质上来说很难达到商业化的平衡，如何确定一个合理的收费模式或商业化路径，仍需仔细考量。

 

不过可以明确的是，手术机器人一定是未来的发展方向，只不过目前时机还未成熟，随着技术的发展以及医生患者接受度的提升，未来手术机器人在临床上的价值也会逐渐体现，也将迎来其真正的市场价值。

 

此次西门子医疗选择对介入手术机器人业务将进行战略调整，完全专注于其在神经介入与卒中治疗方面的应用，旨在关键的卒中发病早期，为患者带来更有效的治疗。一方面，寻求更深层次的技术突破；另一方面，将对介入手术机器人平台进行新的国际化布局及本土化创新。其表示：“我们相信经此调整，西门子医疗将更加明确地将介入手术机器人未来发展推向一个正确的方向。”

 

来源：器械之家
责编：Adam

-国内首个靶向CEA和CD3的创新双特异性抗体-

 

烟台2023年5月16日 /美通社/

 

博安生物宣布，其自主开发的靶向CEACAM5 (CEA)和CD3的双特异性抗体BA1202已获得国家药品监督管理局药品审评中心批准开展临床试验。这是中国首个获批进入临床试验阶段的CEA/CD3双特异性抗体。

 

BA1202拟用于实体瘤的治疗，包括晚期/转移性结直肠癌、非小细胞肺癌、胰腺癌和胃癌等CEA阳性肿瘤。此次获批的是一项评价BA1202的安全性、耐受性、药代动力学（PK）及初步疗效的多中心、开放、单臂、I期临床试验，包含剂量递增和剂量扩展两个阶段。

 

CD3双特异性抗体是肿瘤免疫治疗新药开发的重要方向。CD3双抗能够将CD3+T细胞靶向至肿瘤部位，作为一种T细胞连接子（Bispecific T-cell Engager, BiTE），CD3双抗能分别与T细胞表面的CD3抗原和肿瘤相关抗原结合，将T细胞直接导向肿瘤细胞，同时激活T细胞并释放颗粒酶及穿孔素，从而实现有效杀伤肿瘤细胞；并且，CD3双抗能够增加免疫细胞浸润肿瘤组织，促进冷肿瘤转变为热肿瘤，提高免疫治疗的敏感性，因而具有与PD-L1抗体等免疫检查点抑制剂联合增效的潜力。CEACAM5（CEA）在结直肠癌、非小细胞肺癌、胰腺癌和胃癌等上皮性肿瘤细胞的表面广泛表达，而在正常组织中表达较少，因而是肿瘤靶向治疗的潜在靶点。

 

BA1202是靶向CD3和CEA的双特异性抗体，通过同时结合T细胞上的CD3和肿瘤细胞的CEA，将T细胞连接到肿瘤细胞从而杀伤肿瘤细胞。

 

BA1202采用一种新型蝴蝶状抗体结构设计，一端与肿瘤细胞上的CEA二价且高亲和力结合，另一端与T细胞上的CD3单价且相对低亲和力结合，同时保留Fc区，通过激活内源性T细胞清除CEA阳性肿瘤细胞，在降低CRS风险的同时可保证优异的药物疗效。

 

临床前研究数据显示，BA1202对CEA阳性肿瘤细胞展示出优异的杀伤活性，在小鼠结直肠癌模型中完全清除了肿瘤，同时表现出良好的剂量-效应关系，在低剂量0.1mg/kg即有抗肿瘤效应，在转基因小鼠重复给药毒性试验中表现出良好的安全性。与国际上在研的同靶点抗体药物相比，BA1202表现出更强的体内外抗肿瘤活性；同时，与PD-L1抗体等联用相比于单药具有更优的体内抗肿瘤作用。相关研究结果已发表于Antibody Therapeutics^[1]。 

                 

博安生物研发总裁兼首席运营官窦昌林博士表示：”BA1202是在博安生物自主知识产权的T-cell Engager技术平台上开发的，该项技术平台有以下特点：双抗的结构对称避免轻链错配、对肿瘤靶点和T细胞的相对亲和力平衡可控、高效低毒、免疫原性低。BA1202与国际上同类在研产品相比，在动物模型上显示药效更优，同时在机制设计上预期可降低临床上常见的细胞因子释放综合征风险，在临床前研究数据中展现出差异化的优势。我们将加速该产品的临床开发，挖掘临床价值和优势，为该类型肿瘤患者提供更多的治疗选择。”

本次是百泽安^®在中国内地市场以外获得的首个上市批准，也是基于中国国家药品监督管理局（NMPA）颁发的药品证书而获批的上市申请

 

中国北京2023年5月16日 /美通社/

 

百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球性生物科技公司，公司今日宣布其PD-1抑制剂百泽安^®（替雷利珠单抗）9项适应症正式获得中国澳门药物监督管理局（ISAF）批准。

 

该获批是替雷利珠单抗在中国内地市场之外的首个上市许可申请获批，也是基于中国国家药品监督管理局（NMPA）颁发的药品证书而获批的上市申请，涵盖疾病领域包括经典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、非小细胞肺癌、肝细胞癌、高度微卫星不稳定型实体瘤、食管鳞状细胞癌及鼻咽癌。

 

百济神州总裁、首席运营官兼中国区总经理吴晓滨博士表示：”我们非常欣喜地看到，随着本次替雷利珠单抗9项适应症同时获批，中国澳门地区肿瘤患者将获得具备国际品质、国民价格的免疫治疗新选择。在实体肿瘤领域，百济神州致力于广泛覆盖中国人群的高发瘤种。同时，我们也致力于为全球癌症患者发现和开发创新抗肿瘤药物，相信不久的将来，替雷利珠单抗将在全球惠及越来越多的亟需患者。”

 

百济神州高级副总裁、全球研发负责人汪来博士表示：”凭借差异化的靶点选择和开发策略、在全球与中国同步开展临床试验的优势，百济神州在实体瘤领域已建立起广泛的布局与多元、创新的药物管线。我们很高兴地看到，百济神州正在为越来越多的地区和市场的患者提供更多治疗选择。”

 

目前，替雷利珠单抗已有十项适应症获得NMPA批准，其中九项适应症已全部纳入国家医保药品目录，是获批纳入国家医保药品目录适应症最多的PD-1抑制剂。同时，替雷利珠单抗另有两项适应症上市许可申请（sBLA）正在接受NMPA药品审评中心的审评，包括联合化疗用于一线治疗晚期食管鳞状细胞癌的治疗，以及用于治疗一线不可切除或转移性肝癌细胞患者。

烟台2023年5月15日 /美通社/

 

博安生物宣布，其自主研发的度拉糖肽注射液（BA5101）在中国开展的III期临床试验（安全性有效性比对试验）已完成全部受试者入组。

 

BA5101为度易达^®（Trulicity^®）的生物类似药，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。此项已完成入组的III期临床试验为一项在中国成人22糖尿病患者中比较BA5101与度易达^®临床疗效和安全性的随机、开放、平行、阳性对照设计的临床试验，以进一步比较BA5101与度易达^®在中国成人2型糖尿病患者中多次经皮下注射给药后临床疗效、安全性、免疫原性及药代动力学（PK）特征的相似性。

 

度拉糖肽具多重治疗优势，生物类似药开发难度大

 

度拉糖肽是一种长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，每周给药一次。与其他类型的降糖药相比，度拉糖肽可改善胰岛β细胞的功能，稳定、有效地降低血糖及糖化血红蛋白（HbA1c）水平。此外，其独特的作用机制不易引起低血糖，并能降低体重、血脂和远期心血管疾病风险，对肾脏也有保护作用^[1]。不仅如此，多项临床研究表明，度拉糖肽每周一次的给药方式可减少患者服药时的不便，依从性更高。

 

BA5101的研发遵循中国、美国、欧盟等生物类似药相关研究指南。已完成的临床前比对研究表明，BA5101在理化特性及生物学活性上与度易达^®（Trulicity^®）具有高度相似性。作为一种融合蛋白，度拉糖肽生物类似药的药学开发难度大，博安生物攻克了度拉糖肽氧化、断裂和电荷异质性复杂等方面的技术难题。已经完成的中国I期临床试验结果显示：BA5101与度易达^®具有高度相似的PK特征、安全性和免疫原性，表明其与参照药具有临床相似性。相关研究结果已率先发表于Taylor & Francis旗下期刊Expert Opinion on Biological Therapy^[2]。

 

糖尿病防控形势严峻，全球病患持续攀升

 

当前，中国乃至全球范围内的糖尿病防控形势异常严峻。据国际糖尿病联盟（IDF）发布的最新数据显示：2021年全球约有5.37亿成年糖尿病患者（20~79岁），预计于2030年和2045年将分别增至6.43亿和7.84亿。2021年，中国约有1.41亿成年糖尿病患者（20~79岁），预计于2030年和2045年将分别增至1.64亿和1.74亿^[3]。

 

基于上述大量未满足的患者需求，博安生物相信BA5101在全球范围内将获得广阔的市场前景。公开的财务报告显示：Trulicity^®于2022年的全球销售额约为74.4亿美元，相较于2021年同比增长15%。

 

博安生物研发总裁兼首席运营官窦昌林博士表示：”目前所知，BA5101是全球首个开展Ⅲ期临床试验的度拉糖肽生物类似药，有望成为最先上市的度易达^®（Trulicity^®）的生物类似药。度拉糖肽注射液具有广泛的临床需求，期待该产品率先上市后能为中国2型糖尿病患者提供高质量、可负担的生物药。同时，博安生物已经启动BA5101的海外临床和注册工作，以进一步拓展博安生物的国际化业务。”

新加坡2023年5月15日 /美通社/

 

近日，新兴医疗科技公司”健适医疗”宣布，美国著名心脏介入专家 Mark Turco 先生加入公司，将负责拓展健适在北美地区的血管介入和结构性心脏病业务。

 

Mark Turco 是美国心脏病学会专家会员，也是一位临床经验丰富的心脏介入执业医师。他毕业于美国宾夕法尼亚大学和乔治华盛顿大学，分别获得生物学学士和医学博士学位。毕业后，他成为一名执业医师，在心脏介入领域拥有近20年的从业经历，曾担任美国华盛顿基督复临医院心脏及血管研究中心主任。

 

同时，Mark Turco 也是一位杰出的企业管理者。在加入健适之前，他是美国 Cardiac Implants 公司的总裁兼首席执行官，这是一家提供三尖瓣介入新疗法的医疗器械初创公司。在此之前，他曾在美敦力和柯惠担任重要职务，包括血管及神经事业部副总裁、首席医学官等。

 

在30多年的职业生涯中，Mark Turco 在学术领域和企业管理领域赢得了极高的声誉，尤其是在注册临床试验的设计、医疗器械的监管政策、医生培训等方面拥有丰富的专业知识。

 

去年2月，健适医疗收购了国内TAVR (Transcatheter Aortic Valve Replacement，经导管主动脉瓣置换术) 领域的”引领者”——杰成医疗，自此切入结构性心脏病赛道。同年10月，健适在国内开启了”杰成经血管介入生物主动脉瓣膜”的注册临床试验，并计划在全球范围内开展多个前瞻性多中心注册临床研究；根据公司介绍，后续将由 Mark Turco 推动该产品在美国的注册临床试验。

 

健适医疗科技集团董事长兼 CEO 王欣表示，”Mark Turco 先生兼具丰富的临床、管理和创业经验，他能够帮助我们推动产品在北美地区的临床和商业拓展，加速国内创新产品的海外市场开发，以此帮助健适服务更多患者。”

以中国原创之力，激活世界RDN的”一池春水”

 

风从东方来，铿锵欧洲行。

 

巴黎2023年5月15日 /美通社/

 

2023年5月16-17日，由霍勇教授/孙宁玲教授/王捷教授等带领的中国心血管专家团队将抵达法国巴黎，面向欧洲及全球各地前来参加 Euro PCR2023 的心血管专家们公布来自我国 RDN (Renal Denervation) 领域原创研究结果。

 

由霍勇教授作为协调研究者牵头，苏州信迈医疗器械有限公司（以下简称”信迈医疗”）支持开展的全球首创/全球领先、用于治疗高血压的肾神经标测/选择性消融系统 SyMapCath^®/SymPioneer^®注册临床试验（SMART Study：Sympathetic Mapping/Ablation Renal nerves for Treatment of hypertension Trial；NCT02761811，以下简称”SMART试验”）六个月完整试验结果。

 

此前，Euro PCR 2023曾向霍勇教授/孙宁玲教授/王捷教授等发出多封邮件邀请，邀请几位专家参与大会 Late Breaking Clinical Trail（最新揭晓临床试验）、新闻发布会等大会亮点环节，可见 Euro PCR 2023 及欧洲心血管病学界对 SMART 试验六个月完整结果的重视程度。

 

值此试验结果将在世界学术舞台发表之际，严道医声网特邀：

北京大学第一医院霍勇教授，SMART 试验全国协调者

天津市第一中心医院卢成志教授，SMART 试验主要研究者之一

江苏省人民医院/哥伦比亚大学王捷教授，SMART试验发起者

 

三位试验发展过程中的重要专家成员，结合试验七年开展历程，预告了试验六个月完整结果公布后对RDN领域带来的重要影响。

 

回答器械/RDN治疗高血压的重大临床问题
带来效果评估新风向

 

作为一项完全由中国临床科学家和临床专家所主导的、能够与欧美同行并肩甚至具有一定优势的本土临床研究，SMART 试验6个月完整结果公布对RDN治疗高血压的影响，不仅在于技术的有效性和安全性，更在于试验将为领域内专家学者从技术和循证两大方面带来一轮新认知；并且，这些认知的底层逻辑均由中国学者首创，无论是试验的临床前实验室证据、到临床试验方法学、临床方案等均有完整证据链文章和专利支撑，试验每一个步骤均操作严苛、理念科学，符合中国临床实际。

 

首先，试验运用肾神经标测/选择性靶向消融技术进行 RDN 手术；

 

其次，在临床/统计专家/审评中心的指导下，试验前瞻性地设计了药物复合指数, 采用复合临床终点来评价肾神经标测/选择靶向性消融，即RDN术后6个月患者的诊室收缩压达标率和降压用药的变化（”药物复合指数 Composite Index of Anti-hypertension Drugs”）。允许在试验过程中以血压为指标调整药物，使入选患者血压控制达标，符合伦理和患者的利益；将药物指数以血压达标相复合作为 RDN 治疗高血压主要临床终点，回答了RDN/器械治疗高血压的重大问题：术后患者是否可在少用或不服用抗高血压药物的情况下使血压达标。

 

标测消融、药物复合指数、诊室收缩压达标率……
每一个关键词，都有可能在RDN领域掀起新的思潮。

 

就标测消融而言，霍勇教授在采访中表示：”过往 RDN 领域许多研究所使用的消融方法均是对肾动脉周围的交感神经进行直接消融，而 SMART 试验则是标测后再消融，在标测中能找到肾交感神经刺激后引起血压升高的热点，也能找到刺激后血压没有反应的无关点，以及刺激后血压下降、分步在迷走神经的冷点，为未来更加有效进行肾动脉消融提供了非常重要的思路。”

 

卢成志教授也在采访中谈到：”标测消融独具创新性，如果 SMART 试验公布的六个月完整结果能验证标测消融的有效性，对未来 RDN 治疗高血压或将起到一定的引领作用。”

 

而”药物复合指数、诊室收缩压达标率“的复合终点设计，一方面对试验设计和开展过程中各个细节提出了高要求，也由此反向保证了试验的高质量；另一方面，则让试验结果备受国内外同道的关注。

 

王捷教授在采访中指出，现阶段 RDN 领域几乎所有研究均将单一血压作为主要临床终点，SMART 试验则是世界上唯一一个既将血压，又将药物复合指数作为主要终点的临床试验，因此，试验六个月完整结果能否达到事先所设计的复合终点，即是否能在少吃药的情况下，使得诊室收缩压控制在140mmHg 以下，成为了此次 Euro PCR 2023之行国内及国际许多同行所关注的重点，也是试验结果”未发先火”的主要原因。

 

对试验六个月结果是否能达到复合终点设计，三位专家则信心满怀：

霍勇教授表示：”SMART 试验的每个步骤都科学严谨，设计合理，必然能取得阳性结果，且这个试验结果是值得信赖、可靠的。”

卢成志教授表示：”我相信不光是我，所有参与此项试验的专家学者都对这项研究结果充满期待，并相信它将取得阶段性成果。”

王捷教授表示：”SMART 试验终点是根据临床要回答的重大问题和实际情况所设计的。”

 

纯粹于一项技术
“我们的出发点是做无人区的先行者”

 

历时7载，联合全国16家著名三甲医院、超30位教授/主任参与，严格筛选出220例患者入组……

 

由于支持这项试验的疗法是前所未有的突破性技术，就具体的临床试验而言，耗时七年无疑是一个漫长的过程；且整个领域尚处于其早期阶段，有众多问题未被回答，仍需更多 RCT 研究提供循证医学证据加以进一步的完善。RDN 是一个对未来技术前所未有的探索，而勇于投身其中之士可谓领军先驱。

 

这群中国医生敢于勇闯”无人区”，坚持用7年严谨且科学的临床试验尝试走出自己的道路。

 

霍勇教授表示：”是我们希望结合中国实践，通过完整的证据链构建，为一项新技术坚实走向临床提供来自中国的声音。”

卢成志教授表示：”是临床医生对新医疗技术的追求与情结，我们都希望能为高血压患者提供更方便、更有效的治疗方式。”

王捷教授表示：”是因为我们从一开始就基于自己的研究背景和知识，预计 RDN 可能是高血压治疗‘超级药物’。”

 

正如前文所言，SMART 试验是目前 RDN 领域中唯一能回答高血压患者接受 RDN 手术后可以在少服用多少抗高血压药物的情况下仍可使血压控制达标的前瞻性大规模临床研究。这一先进的理念由”信迈医疗”在全世界首次提出，该创新学术理念和设计近年来已被欧美学者和国际大型临床研究所采用，其中美敦力所支持的系列研究也引入药物负荷指数来分析其 SPYRAL HTN-ON MED 研究结果。

 

在西方，甚至整个学界，由 SMART 试验提出的创新概念逐渐被学者接受，被大型临床研究应用，种种迹象均表示，中国学者正在走出属于自己的一条 RDN 探索之路。

 

回到最初的原点，王捷教授在采访中揭开了 SMART 试验之下，一群中国医生追求真理，纯粹于一项新技术的医者群像：”人们常说要弯道超车，但弯道超车是在别人的赛道上，而 SMART 试验是基于科学原理，开辟属于我们自己的赛道，我们是在做无人区里的独行者和先行者。所有参与到这项研究里的医生、学者都不是在赶风口，而是实实在在的追求科学。”由此反映出每位专家对科学真理七年来的不邂探索与追求。

 

在巴黎时间5月16日08:40-08:44，主要研究者霍勇教授、孙宁玲教授、王捷教授等将在Euro PCR 2023新闻发布会环节接受现场媒体采访，围绕试验相关问题进行解答，预告试验结果及其重要影响。巴黎时间5月17日11:00, Euro PCR 2023 Late Breaking Clinical Trail（最新揭晓临床试验）专场上，来自中国的医生团队将重磅揭晓SMART试验六个月完整结果，迎来”揭开未知面纱的骄傲时刻”。

 

做中国人自己的原创研究，为世界 RDN 贡献来自中国的 SMARTS。

 

东方为春，风从东方来，SMART 试验 Euro PCR 2023之行，必将以中国原创之力，激活世界 RDN的”一池春水”。

上海2023年5月15日 /美通社/

 

2023 年5月14日，第87届中国国际医疗器械（春季）博览会（CMEF）在国家会展中心（上海）盛大开幕。在5.1号馆K41展位，宇度医学携旗下妇科微创诊疗整体解决方案震撼亮相CMEF。

 

宇度医学自成立初始，即潜心专注于妇科微创诊疗手术整体解决方案赛道，努力成为一次性门诊宫腔镜整体解决方案的领跑者。

 

此次CMEF开幕首日，宇度医学在主舞台以”镜享非凡”为主题，隆重举行了DOHIS（度海思）一次性高清电子宫腔镜新品发布会。该系统解决方案以其极具优势的八大核心竞争力”CLEARING”引领行业标准，旨在为医疗机构提供”快速门诊宫腔镜手术室（中心）”一站式、高效、专业、微创和安全的整体解决方案，助力实现”宫内疾病、应检尽检、即诊即查、即查即治”的学术理念。

 

新品发布会上，宇度医学集团总裁郝进争先生作开场致辞，营销副总裁、战略市场部总经理杨翔博士作《度海思新品发布》演讲，营销副总裁、营销中心总经理张云先生作《度海思渠道合作方案》报告，特邀嘉宾上药医疗器械（北京）有限公司总经理杨非先生代表渠道合作商致辞，接着通过VR现场分享了众多国内宫腔镜专家对于度海思的高度评价。新品发布会现场反响热烈，特邀经销商及现场客户多达近百人，业内各界都对度海思及宇度医学的妇科微创诊疗产品兴趣浓厚。

 

DOHIS（度海思）在宇度的展台现场同样吸引了众多目光。DOHIS系统由一体化集成主机、一次性宫腔镜镜体和一次性宫腔手术器械组成。主机通过膨宫吸引双泵联动以及镜体上非同平面连续对流的设计，即可快速实现手术视野的清晰呈现，在循环中始终保持膨宫所需最安全压力。而拥有百万像素的一次性镜体，无需组装，无需灭菌，降低交叉感染风险，能覆盖海量门诊病患需求，并具有独立手术器械通道，匹配5Fr.宫腔手术器械，无需扩张宫颈，无需麻醉，可满足宫腔疾病的即诊、即查、即治需求。

 

此外，宇度医学还展示了冷刀宫腔镜、内窥镜影像系统、内窥可视宫腔组织吸引系统的”升级版”解决方案。宇度医学”镜享非凡”主题的展台风格及提供的解决方案吸引了众多目光，众多行业专家及参展观众前来”打卡”。再加上现场工作人员深入浅出的讲解，以及视频播放方式呈现，多样化的宇度医学创新精彩纷呈，让每个与会者体会到了宇度医学的大气与雄厚实力。

 

近年来，我国颁布多台政策鼓励支持妇科健康行业发展。《”十四五”医疗装备产业发展规划》中明确提出，发展面向妇女、儿童特殊需求的疾病预防、诊断、治疗、健康促进等装备。持续推进诊疗装备与生物医用材料、生育健康及妇女儿童健康保障等领域前沿基础技术研究。

 

国家卫生健康委、国家发改委等十七部门联合发布的《关于进一步完善和落实积极生育支持措施的指导意见》提出，推进妇幼保健机构能力建设，各省、市、县级均应设置1所政府举办、标准化的妇幼保健机构。健全”县级筛查、市级诊断、省级指导、区域辐射”的出生缺陷防治网络，提升婚前保健、孕前保健、产前筛查和产前诊断服务水平，针对重点疾病推动围孕期、产前产后一体化管理服务和多学科诊疗协作。

 

在政策扶持和健康意识提升的背景下，社会正在投入更多关注和资金到妇产健康领域中来。在妇科诊疗临床上，微创、精准、快速诊疗已成刚需，一次性门诊宫腔镜整体解决方案市场潜力巨大。

 

宇度医学多年来一直专注于妇产医学领域，始终坚持”产品的研发、创新不能闭门造车，应当植根于临床需求”，紧密围绕妇科微创诊疗临床医学的痛点及需求，不断推出医疗技术创新成果和产品。此次借助CMEF舞台，宇度医学将带来最新的创新科研成果，立足解决临床实际问题为中国妇女健康事业做出新的突破和贡献。