山海运算,域间路由|耶伦·范·洛恩与《转瞬即逝的数据》

 

 

由Willem Popelier拍摄

 

耶伦·范·洛恩(Jeroen van Loon)是一位荷兰艺术家,他以短暂性与永久性为视角进行研究、并以可视化的方式呈现当下的数字文化现状。范·洛恩将不同类型的数据(文本、音频、烟雾信号或面部滤镜)进行处理,并通过装置艺术作品重新赋予这些数据语境。例如,他曾在一根12千米长的光缆上打印了整本古腾堡圣经(《永恒的数据》,Permanent Data,2020),在线出售了他完整的DNA数据资料(《出售我的细胞》,cellout.me,2015-2016),并创建了一个由二进制烟雾信号构成、短暂的互联网玻璃管系统(《一个互联网》,An Internet,2015)。

 

他的作品曾在蓬皮杜艺术中心(巴黎与西班牙马拉加)、柏林Transmediale媒体艺术节、阿姆斯特丹国际纪录片电影节纪录片实验室、卢布尔雅那Aksioma当代艺术机构、多特蒙德媒体艺术协会、IMPAKT视听艺术节、Verbeke基金会、荷兰春天表演艺术艺术节、巴黎Nemo国际数位艺术双年展、KIKK艺术节和MU艺术空间展出。他曾获得K.F. Hein Stipendium,被提名2022年“新科技艺术奖”(NTAA),并且是Brave New World Speaking Agency的参与者。

 

 

“山海运算,域间路由”展览现场,2023,长征空间,北京

 

 

“山海运算,域间路由”展览现场,2023,长征空间,北京

 

互联网的存档机制正演化为外显机制。存储并归档一个个文件副本的时代早已过去了。临时、本地化、独一无二的内容正在成为新常态。《稍纵即逝的数据—中国版》是一场将数字文化中那种稍纵即逝的特性可视化的表演。表演者将用光纤的原材料——沙子,创造一个巨大而复杂的沙画,并试图以此方式将所有连接了中国和世界各地的海底通信光缆直观地再现。

 

这个沙画将由表演者全神贯注,一寸一寸、一粒一粒地创作。公众可以见证这一缓慢而专注的过程,但绝不能对表演的过程或结果通过照片或视频进行任何记录。在展览的最后一天,表演者将当着公众的面抹去这副沙画,现场将只剩一堆沙子。除了展览第一天什么都还未发生的照片,和最后一天一切都被抹去的照片之外,这件作品不会被任何图像记录。这件作品也永远不会再被看到了。

 

 龙星如

 

可能可以借这件作品聊一下这次策展合作的初衷,一开始的时候,我们几个策展人,尤其是子杨和我,尽管仍将“堆栈”作为一个很重要的概念工具,但都希望能做一个不那么“整齐划一”地看待基础设施的展览,甚至对“行星运算”这类更倾向于全局叙事的用词提出一些反思。这种全球在地性(Glocality)的情况在基础设施话题中尤为凸显——基础设施从来都不是无缝对接的,它虽然经常是大规模工程,但从来都不是“全球”的。边界问题始终萦绕在基础设施这个话题周围,后者甚至会催生出新的边界涉及政治、技术、社会、资源以及情感。我们当然也都阅读过诸如e-flux建筑板块曾做过的“新丝绸之路”专题,和帕特里克·布罗迪(Patrick Brodie)等人对于数据中心往地理上的北方(冰岛、爱尔兰等)迁移的分析。但在这个讨论中我们也逐渐发现,我们固然想找到更多回应“数字一带一路”等正在发生的基建工程的作品,但我们同样感兴趣艺术家能提出何种“可供选择的”(alternative)、对基础设施的想象——去描绘那些还没出现的、可能出现的、可能出现过但被忘却的和无法被定义的网络们。

 

 

耶伦·范·洛恩,《转瞬即逝的数据》,2019,沙画表演现场细节图,由艺术家提供

 

耶伦的整体创作线索在我看来都在对基础设施,尤其是我们和它的关系展开想象。除了我们本来想展出、但因为现实条件限制无法展示的《一件互联网》以外,他的《串联点》(Connecting the Dots, 2018)和我们最终选择展出的《转瞬即逝的数据》都是用非常“低科技”的、甚至完全不通电也没有一行代码的方式,来讲述人和基础设施的关系。这次展出特制版本的《转瞬即逝的数据》需要表演者在整个展览的周期内,用曼陀罗沙画工具一点点去绘制出各地链接到中国的海底光缆全图。这件作品可能会被解读为“一点也不硬核”,不过在我们看来,这件作品提供了一种和基础设施如何相处的视角:用我们最熟悉的、最身体的方式,去观看、描摹和认识这个已经被无数技术语言层层包裹,疏离于大多数人认知之外的对象。就像我们曾经绘制航海地图一样,“制图”的过程从来都是重要的认识过程,而绘制它所需要的漫长的时间——甚至因为漫长而显得有些荒诞——似乎也在提醒人和基础设施二者之间时间和空间尺度上的悬殊。我曾经观看过很多普及海底光缆知识的视频,也惊叹于以如此快的速度传输讯号的光缆在被铺设时,海缆船的速度最快也只有一天200公里。而正是这种速度和尺度的悬殊,在提醒着我们,基础设施是真真切切在大地上被建造出来的,它有它自己的重量。

 

 

曼陀罗沙画表演现场

 

将耶伦的作品放在展览路线结束的地方,也是希望展览有某种开放式结局,并呼应我们尝试提出的公开征集——这是一份邀请,邀请创作者们以很轻的方式提交对“可供选择的基础设施”的想象。

 

  武子杨

 

与耶伦的合作是有些曲折的。我们最初是希望能够展出《一件互联网》(An Internet, 2016)这个作品。它由一套模拟全球海底电缆的分布排列的玻璃管组成,将280个电缆名称(例如在英国和北美之间的“TAT-14”,或南非,西非,葡萄牙和伦敦之间的“WACS”)转换为二进制烟雾信号。这些烟雾信号作为短暂的数据或反数据喷入到“玻璃互联网”中。相比于无比坚实的网络基建,《一个互联网》创造了一个替代性的、诗意的“互联网”——它没有任何形式的文档记录,如烟雾一样短暂地出现,又快速地消散。但后来因为各种原因,我们只能放弃了这个计划。

 

 

“山海运算,域间路由”展览现场,2023,长征空间,北京

 

不过,塞翁失马焉知非福,我们又发现了他的《转瞬即逝的数据》(Ephemeral Data, 2019)这个作品。不同于交互性的大型实时模拟装置《一个互联网》,《转瞬即逝的数据》通过横跨整个展期的长期持续性的表演和作画来实现对于海底电缆和数据的诗意转化。在我们最初看到他网站上对于这个作品的记录时,是一系列“空空如也”的场景:从表演开始之前的空房间,到表演完成后的空房间,除了后者地上出现的一个由细沙组成的小山堆、一些观众对于作品反应的采访和表演者在表演期间的声音文件之外,没有留下其他的痕迹——这为作品蒙上了一层神秘的面纱。在与艺术家交流之后,我们才了解到“真正的作品”是什么:它是在2019年的荷兰乌得勒支(Utrecht)的春天表演艺术节上一个跨越了整个十天的表演艺术项目。艺术家通过大量的线上与线下的研究,绘制了包含全部电信电缆

 

 

“山海运算,域间路由”展览现场,2023,长征空间,北京

 

和手机基站的整个乌得勒支的数字基础设施。然后在这十天内,六个表演者通过曼陀罗沙画工具(chakpurs)一点点地完成了十二米长、五米宽的巨大沙曼陀罗。这件作品另一个非常独特的地方,就是它不允许任何的观众对表演或作品进行照片或视频记录,就连艺术家自己也没有任何的记录,因为它最迷人的地方,就是需要你忘掉数字化,通过自身来体验。同时,它又像我们非常熟悉的Snapchat或Instagram Story一样,在出现一段时间之后,就永远地消失了。只是《转瞬即逝的数据》,不同于我们发布社交媒体时的几乎没有任何消耗的点击屏幕,它是由数个表演者,一寸一寸、一粒一粒地通过数百小时创造的。

 

 

曼陀罗沙画表演现场

 

在与艺术家介绍了展览的背景后,他主动提出希望可以做一个关于中国的特定场域(site-specific)的版本。因此他重新绘制了一张涵盖了世界上所有与中国有关的海底电缆的地图。在展览的3个月期间,它会一点一点地被通过沙曼陀罗的方式呈现,也请大家与我们一起关注它的变化、完成、以及最后的消失。

 

 

耶伦·范·洛恩,《转瞬即逝的数据》,2019,沙画抹去后的展览现场,由艺术家提供

 

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Oncoclínicas集团一季度实现净收入4100万雷亚尔

Oncoclínicas集团2023年一季度实现净收入4100万巴西雷亚尔

 

该公司过去12个月报告实现净收入1.71亿,增长60%,并实现了有史以来最佳水平的息税前利润(EBITDA)

 

圣保罗2023年5月23日 /美通社/

 

拉丁美洲最大的癌症治疗专业集团Oncoclínicas集团(ONCO3)公布了2023年第一季度的业绩。这是该公司连续第三个季度实现增长,涨幅达到33%,并实现了公司有史以来最好的EBITDA,增长达到145%,总额2.77亿巴西雷亚尔。该公司报告净销售额增长60.1%,达到13亿雷亚尔,从而再创纪录。

 

这一结果是由于营业额的增长(32.5%),以及在2022年完成的收购和癌症中心业务的加速发展。与上一季度(2022年第四季度)相比,净收入增长6.3%,在12个月内达到了46亿雷亚尔。今年第一季度,净收入达到4100万雷亚尔,连续三个季度实现增长。

 

Oncoclínicas创始人兼首席执行官Bruno Ferrari表示:”我们的文化建立在运营质量和效率的基础上,由一个高绩效团队提供支持。癌症护理的专业性、以病人为中心的护理、医疗创新和可扩展的流程使我们能够执行医疗保健领域的卓越模式。2022年,Oncoclínicas在战略伙伴关系和收购的整合速度方面取得了极大的成功。我们继续推动这一趋势,并于今年初取得了优异的成绩,显示了集团进一步扩张的潜力。”



与22年第二季度相比,23年第一季度为患者提供的治疗次数增加了46.7%,达到15.11万次。过去12个月里,手术数量增加了38.7%,总数达到548,900例,与上一季度的增长相比,无论是从有机增长量还是从对收购资产进行整合来看都实现了加速。

 

公司的投资者关系总监Cristiano Camargo表示,这些积极的数字反映了从最近的收购中成功获得的协同效应,以及对癌症患者综合护理模式的扩展,他说道: “这些数字表明公司以高效和专业的方式开展业务,管理新收购带来的协同效应,并重组其税收分配,这是公司在2022年执行的一项重要任务。”

 

由于高复杂性单位的效率提高,Oncoclínicas公司的毛利率从2022年第一季度的33.6%增长到2023年第一季度的36.4%,使该季度的毛利润增长73.4%,达到17亿雷亚尔。最后,公司实现了其有史以来的最佳EBITDA,总额达到2.77亿雷亚尔,与去年同期(1.128亿雷亚尔)相比增长了145.4%。截至2023年3月的12个月里,公司EBITDA达8.37亿雷亚尔,比2022年同期的3.94亿雷亚尔高出112.2%,反映了整合所收购单位过程中的改进和效率的提高。在短短一个季度的时间里,公司将运营开支水平从17.6%降至15%。

百济神州宣布其PD-1抑制剂百泽安®在中国获批第11项适应症

百泽安®(替雷利珠单抗)联合化疗获中国国家药品监督管理局批准用于食管鳞状细胞癌患者的一线治疗

 

中国北京2023年5月23日 /美通社/

 

百济神州(纳斯达克代码:BGNE;香港联交所代码:06160;上交所代码:688235)是一家全球性生物科技公司,公司今日宣布其PD-1抑制剂百泽安®(替雷利珠单抗)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,联合紫杉醇和铂类药物或含氟尿嘧啶类和铂类药物用于不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌的一线治疗。

 

百济神州高级副总裁、全球研发负责人汪来博士表示:”此次获批是替雷利珠单抗在食管癌领域取得的又一项突破性进展,进一步验证了替雷利珠单抗的潜力。此外,我们正持续提高替雷利珠单抗的可及性,以期将该治疗选择带给更广泛的肿瘤患者,并在不久的将来,进一步提升肿瘤患者的生存获益,为更多全球患者带来新治疗选择。”

 

本次获批是基于RATIONALE 306试验(NCT03783442)数据。该试验是一项随机、安慰剂对照、双盲的全球3期临床研究,在亚太、欧洲和北美的研究中心共入组649例患者,旨在评价替雷利珠单抗联合化疗作为不可切除的、局部晚期复发性或转移性ESCC患者一线治疗的疗效和安全性。

 

此前,RATIONALE 306试验结果以最新突破摘要的口头报告形式,公布于2022年欧洲肿瘤内科学会世界胃肠癌大会上(ESMO-GI),并于近期发表于《柳叶刀肿瘤学》杂志[i]。该试验显示:接受替雷利珠单抗联合化疗治疗的患者,其总生存期(OS)获得具有统计学意义和临床意义上的改善,其中位OS为17.2个月[95% CI:15.8 ~ 20.1];而接受化疗加安慰剂治疗的患者,其中位OS仅为10.6个月[95% CI:9.3 ~ 12.1];与安慰剂联合化疗相比,替雷利珠单抗联合化疗的患者死亡风险降低34%(HR = 0.66[95% CI:0.54 ~ 0.80,p < 0.0001]);替雷利珠单抗联合用药的安全性特征与其既往试验一致。

 

中国人民解放军总医院徐建明教授表示:”食管癌是全球最致命的癌症之一。在中国,超过90%的食管癌病例为鳞状细胞癌。鉴于该疾病领域的巨大未尽之需,罹患这类疾病的患者亟需更好的治疗方案。我们相信替雷利珠单抗本次获批将助力提升 ESCC一线治疗疗效,给患者更多治疗选择。”

 

此前,替雷利珠单抗已被NMPA批准用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性ESCC患者。至此,替雷利珠单抗已有11项适应症获得NMPA批准,其中九项适应症已全部纳入国家医保药品目录,是获批纳入国家医保药品目录适应症数量最多的PD-1抑制剂。

诺纳生物与OPKO Health子公司ModeX Therapeutics签订合作协议

美国马塞诸塞州剑桥2023年5月23日 /美通社/

 

诺纳生物(和铂医药全资子公司),一家致力于前沿技术创新,并为合作伙伴提供涵盖靶点验证和新一代生物大分子药物从发现至临床前研发等Idea to IND(I to ITM)完整服务的国际化创新生物技术公司今日宣布,与OPKO Health子公司ModeX Therapeutics达成合作协议,利用诺纳生物具有全球专利的全人源小鼠平台技术支持ModeX在多特异性抗体领域的持续开拓,开发创新疗法。

 

根据协议,ModeX将有权使用诺纳生物全人源小鼠平台Harbour Mice®,以加速ModeX MSTAR平台的单克隆抗体发现,大幅提高临床前开发效率。ModeX MSTAR平台通过将多特异性功能叠加至抗体设计之上,从而实现更广泛的功能性和适应症。该项合作旨在利用双方的独特优势,推动前沿疗法的发现。

 

诺纳生物董事长王劲松博士表示:“很高兴与ModeX达成此项合作。我们的抗体发现平台与ModeX的研发路径高度互补,通过强强联合,我们将为ModeX提供定制化的解决方案,助力其在多特异性抗体研究方面的持续深入,为加速其临床前研究保驾护航。”

 

“我们期待与诺纳生物合作,加强我们对创新型多特异性抗体的研发,并将候选产品尽快推进至临床开发阶段。”ModeX首席科学官John Mascola博士表示。

美泊利珠单抗治疗重度嗜酸粒细胞性哮喘的中国III期研究数据表现积极

上海2023年5月23日 /美通社/

 

近日,美国胸科学会(ATS)年会以海报形式公布了葛兰素史克(GSK)旗下生物制剂美泊利珠单抗(商品名:新可来®)中国III期随机对照试验(201536;NCT03562195)积极结果。该试验评价了美泊利珠单抗在中国重度嗜酸粒细胞性哮喘患者中的有效性和安全性。结果表明,美泊利珠单抗可显著降低哮喘急性发作率,改善患者生活质量评分,并提高肺功能。

 

“既往研究发现,在支气管哮喘患者中,嗜酸性粒细胞炎症表型约占三分之二,哮喘患者血嗜酸性粒细胞增高与细胞因子白细胞介素-5(IL-5)密切相关。美泊利珠单抗靶向结合IL-5,阻断IL-5与其受体在嗜酸性粒细胞表面的结合,能够持续降低重度哮喘患者血嗜酸粒细胞数量至正常水平,减少嗜酸性粒细胞所介导的炎症和组织损伤,改善哮喘症状并减少急性发作,且对机体免疫系统的其他影响较小。这项在中国完成的III期随机对照试验数据令人鼓舞,作为一种联合维持疗法,美泊利珠单抗有望为中国重度嗜酸粒细胞性哮喘患者带来新的治疗选择。”广州医科大学附属第一医院、国家呼吸医学中心、广州呼吸健康研究院陈如冲教授表示。

 

“我们很高兴看到美泊利珠单抗能够持续和显著降低重度嗜酸粒细胞性哮喘的急性发作率,并且提升患者生活质量和肺功能。作为全球首个获批上市的靶向IL-5单克隆抗体生物制剂,美泊利珠单抗已被全球哮喘防治倡议(GINA)[1]和《中国支气管哮喘防治指南(2020年版)》推荐用于重度嗜酸粒细胞性哮喘患者[2]。我们期待在不久的将来,美泊利珠单抗能够满足更多中国哮喘患者的未尽之需。”副总裁、GSK中国医学事务负责人Pauline Ng博士表示。

 

这项为期52周治疗期的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组III期随机对照试验采取了与全球关键性III期研究MEA115588相似的研究设计。在意向治疗人群中,与安慰剂组在第52周时相比,美泊利珠单抗显著降低哮喘急性发作率65%(发生率比值<1的后验概率:>0.999,p<0.001),显著延长首次发生哮喘急性发作的时间(p<0.001),显著降低需要住院治疗/急诊科就诊的哮喘急性发作率70%(p=0.012)。同时,美泊利珠单抗组的圣乔治呼吸问卷评分较基线的平均降幅更大(均差值-7.1,p=0.001),支气管扩张剂给药前一秒用力呼气量较基线的增长幅度更大(均值差137.1ml,p=0.006)。在安全性方面,美泊利珠单抗组与安慰剂组在实验室指标、心电图或生命体征方面均未见显著差异,观察到的不良事件发生情况也与已知的安全性特征一致。

 

美泊利珠单抗已在多个国家或地区获批用于治疗重度嗜酸粒细胞性哮喘。目前,中国国家药品监督管理局已正式受理美泊利珠单抗重度嗜酸粒细胞性哮喘适应症注册申请[3]。如果获得批准,美泊利珠单抗将成为中国首个针对成人和青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘患者的靶向IL-5单克隆抗体生物制剂。

Oculis宣布了OCS-01滴眼液治疗糖尿病黄斑水肿的三期临床试验DIAMOND第1阶段的积极顶线结果

瑞士楚格和波士顿2023年5月23日 /美通社/

 

Oculis 公司(纳斯达克:OCS)(”Oculis”),一家致力于改善视力和保护眼睛的国际生物制药公司,今天宣布OCS-01滴眼液治疗糖尿病黄斑水肿(DME)的三期临床试验DIAMOND第1阶段取得积极顶线结果。DME是导致糖尿病患者视力丧失和失明的主要原因,影响了全球约3700万人,由于缺乏方便的治疗方案,大量患者未得到治疗。

 

OCS-01三期临床第1阶段积极顶线结果意味着DME治疗模式可能面临改变

 

DIAMOND是一项双盲、随机、多中心、分两个阶段进行的三期临床试验,旨在评估OCS-01滴眼液在DME患者中的有效性和安全性。第一阶段的主要目的是选择最佳的给药方案。第一阶段在美国和欧洲的39个临床中心进行,148名患者按2:1随机接受OCS-01(=100)或安慰剂(=48),先是每天滴眼6次为期6周的荷载期,随后进入每天滴眼3次为期6周的维持期。

 

第1阶段达到了主要疗效终点,从基线到第6周,治疗组与安慰剂组相比,运用”早期治疗糖尿病视网膜病变研究”图表(BCVA ETDRS)的平均BCVA评分有统计学上的显著改善(OCS-01:7.2个字母,安慰剂: 3.1个字母,p=0.007),显示治疗组视力增加显著。持续到第12周的疗效同样具有统计学意义(OCS-01: 7.6个字母,安慰剂:3.7个字母,p= 0.016)。此外,在第6周,OCS-01组中BCVA改善达到≥15个字母的患者比例更高(OCS-01: 25.3%,安慰剂: 9.8%,p=0.015),并持续到第12周(OCS-01: 27.4%,安慰剂:7.5%,p=0.009)。

 

在这项为期3个月的试验中,OCS-01达到了全部两个临床疗效终点(BCVA评分改善,和获得3行视力提升的患者比例)。药物批准将要求这些指标在为期12个月的治疗中可以实现。

 

在OCS-01治疗组中,视网膜中心凹厚度(CST)在第6周时有统计学意义的显著下降(OCS-01: -63.6µm,安慰剂: +5.5µm,p<0.0001)。视网膜厚度的下降持续到第12周(-61.6µm 对 – 16µm,p=0.004)。

 

OCS-01耐受性良好,未观察到预料之外的不良事件。

 

OCS-01开发项目将按计划继续进入第2阶段,包括两项全球试验,每个试验招募约350-450名患者。Oculis预计将在今年下半年开始DIAMOND试验的第2阶段。

 

Oculis的首席执行官,医学博士,Riad Sherif说:“我很高兴,非常受鼓舞,在这个试验的第一阶段,OCS-01以显著的方式达到了主要和次要终点。在OCS-01之前,从来没有滴眼液治疗DME的积极结果。现在,OCS-01已经在两项不同的研究中得到验证,具有一致和重复的积极结果。我们仍将专注于高度优先地推进三期临床DIAMOND试验的第2阶段。这一重要的里程碑有可能让我们离首次应用滴眼液治疗DME这种严重和致盲的疾病更近一步。”

 

内华达州里诺Sierra Eye Associates临床研究主任,医学博士,DIAMOND临床试验主要研究者Arshad M. Khanani评论道:“作为三期临床DIAMOND试验的主要研究者,看到第1阶段试验的积极结果令人非常兴奋。DME患者在开始使用OCS-01滴眼液治疗6周后,BCVA改善7.2个字母,CST减少63.6µm,这对治疗医生和患者具有临床意义。OCS-01作为一种已显示出这些积极结果的非侵入性治疗方法,如果获得批准,有可能使大量DME患者受益。我期待着将患者纳入这个试验的第2阶段。

 

南加州大学凯克医学院眼科临床教授,医学博士,DIAMOND临床试验主要研究者David S.Boyer教授说::“DME与渗透性增加和炎症都相关。目前抗VEGF作为有效的抗渗透性药物,但对炎症无影响。因此,相当大比例的患者单独使用抗VEGF治疗效果不佳。如果获得批准,OCS-01有潜力补充目前的治疗,和用于治疗顽固性患者。此外,由于它是一种外用药物,如果获得批准,它也有潜力成为DME的一线治疗药物。简而言之,我相信OCS-01在DME中的影响可能使其成为真正的游戏规则改变者。”

君实生物特瑞普利单抗用于治疗晚期三阴性乳腺癌患者的新适应症上市申请获受理

上海2023年5月22日 /美通社/

 

北京时间2023年5月22日,君实生物(1877.HK,688180.SH)宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已受理公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)用于PD-L1阳性(CPS≥1)的初治转移或复发转移性三阴性乳腺癌(TNBC)的治疗的新适应症上市申请。这是特瑞普利单抗在中国递交的第八项上市申请。

 

据统计,全球乳腺癌的年新发病例数达226万,死亡病例数达68万[1],是全球发病率最高的癌症。在我国,乳腺癌年新发病例数达42万,死亡病例数达12万,分别占全球例数的18.4%和17.1%[2]。其中,三阴性乳腺癌(TNBC)约占所有乳腺癌的10-15%,具有侵袭性强、复发率高和预后较差的特点[3]。晚期TNBC对靶向治疗和内分泌治疗不敏感,缺乏特异性的治疗方法。中国目前的TNBC治疗仍以化疗为主,但无论单药或是联合化疗均疗效欠佳,中位生存期约9~12个月,5年生存率不足30%[4],[5]

 

本次新适应症的上市申请主要基于TORCHLIGHT研究(NCT04085276),是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究,由中国临床肿瘤学会(CSCO)副理事长兼秘书长、解放军总医院肿瘤医学部江泽飞教授担任主要研究者,在全国56家中心联合开展。该研究旨在首诊IV期或复发转移性TNBC患者中比较特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)与安慰剂联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的疗效和安全性。

 

2023年2月,独立数据监查委员会(IDMC)在期中分析时判定TORCHLIGHT研究的主要终点达到方案预设的优效界值,成为国内首个在晚期TNBC免疫治疗领域取得阳性结果的III期注册研究

 

结果显示,与注射用紫杉醇(白蛋白结合型)相比,特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)用于首诊IV期或复发转移性TNBC患者可显著延长PD-L1阳性人群的无进展生存期(PFS),同时,全人群和PD-L1阳性人群的次要终点——总生存期(OS)也显示出明显获益趋势。特瑞普利单抗安全性数据与已知风险相符,未发现新的安全性信号。详细数据将于美国东部时间2023年6月3日17:54在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上作为”重磅研究摘要”(#LBA1013)在快速摘要专场进行口头报告。

 

解放军总医院肿瘤医学部江泽飞教授表示:”乳腺癌每年新发病例超过200万,已成为全球第一大癌症。尽管随着治疗进步,乳腺癌患者预后不断改善,但三阴性乳腺癌(TNBC)作为侵袭强、预后差的亚型,依然缺乏有效的治疗手段,晚期TNBC患者的五年生存率不足30%。我们在TORCHLIGHT研究中联用化疗与免疫检查点抑制剂,显著延长了中国晚期TNBC患者的PFS,并显示出了非常显著的生存获益。很高兴看到特瑞普利单抗联合化疗作为治疗晚期TNBC患者的上市申请获得了受理,期待这一方案能够尽早获得批准,为我国的TNBC患者提供更好的治疗选择!”

 

君实生物全球研发总裁邹建军博士表示:”长期以来,针对晚期三阴性乳腺癌的治疗困难重重,患者始终面临着严重的生命威胁。君实生物坚持以患者为中心,携手研究者成功开展了TORCHLIGHT的研究,在中国患者中证实了免疫联合化疗可以显著改善患者的无进展生存和长期生存。我们将配合药监部门尽快推动这项适应症的落地,旨在满足中国广大三阴性乳腺癌患者的未尽之需。”

 

【参考文献】

 

[1]. Sung H, et al. CA Cancer J Clin. 2021; 71(3):209-49
[2]. Https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf
[3]. Dass, S.A., et al. Medicina. 2021; 57, 62
[4]. De Laurentiis M, et al. Cancer Treat Rev. 2010;36 Suppl 3:S80-6
[5]. Zeichner SB, et al. Breast Cancer (Auckl). 2016;10:25-36

国家药监局副局长履新

 

5月19日,人社部网站公布国务院任免国家工作人员名单。其中,雷平任国家药品监督管理局副局长。

国家药监局副局长履新

 

国家药监局副局长履新

天津医科大学官网图

雷平,1974年3月生,湖北公安人,2000年2月加入中国共产党,1997年7月参加工作,医学博士,教授、主任医师。

 

2018年2月,任天津市卫生和计划生育委员会副主任。2018年11月,任天津市卫生健康委员会副主任。2019年5月,任天津医科大学总医院院长。2020年8月,任天津医科大学副校长。2021年7月,任天津医科大学校长。2023年2月,任天津市卫生健康委员会主任。

 

2023年2月,任天津市中医药管理局局长,天津市爱国卫生运动委员会办公室主任。

 

2023年5月,任国家药品监督管理局党组成员、副局长。

 

来源:人社部
责编:Adam

 

吉利德任命新高管,来自罗氏

3月底,吉利德旗下子公司Kite Pharma原首席执行官Christi Shaw自宣布离职后,其接任者一直悬而未决,如今终于尘埃落定。

 

近日,吉利德宣布,任命罗氏前高管Cindy Perettie担任Kite Pharma的执行副总裁,负责细胞治疗业务,并将成为吉利德高级领导团队的成员,自5月30日起生效。

 

根据媒体公开报道显示,Cindy Perettie在肿瘤和医疗领域拥有超过20年的职业经验。加入吉利德之前,Cindy Perettie是罗氏诊断的分子诊断业务负责人,负责监督PCR(聚合酶链反应)和测序业务。此外,她还曾担任过罗氏旗下Foundation Medicine的CEO,以及罗氏肿瘤全球产品战略高级副总裁,领导了业内最大的全球肿瘤学投资组合之一。

 

CAR-T单品年收入首破10亿美元

 

2017年,吉利德以119亿美元的价格收购了Kite,将细胞疗法引入公司业务。也是从那时起,吉利德将细胞疗法作为公司业务的一个重点,大力投资、收购和开展研究合作。

 

2022年,吉利德两款细胞疗法产品——Yescarta(阿基伦赛)和Tecartus增势明显,共计收入14.5亿美元。其中,Yescarta实现了11.6亿美元的收入,同比增长66.9%,这也标志着Yescarta成为了首款年销售额超10亿美元的CAR-T产品。

 

今年3月底,于2019年加入Kite的原首席执行官Christi Shaw宣布离职。此前,她曾领导礼来公司的生物医学部门,负责免疫学、疼痛和神经科学的临床开发和商业化。

 

无独有偶,同一个月,公司高级副总裁兼细胞治疗研究全球主管Francesco Marincola也紧跟着宣布离职,此后他被Sonata Therapeutics任命为首席科学官。

 

如今,Cindy Perettie接任Christi Shaw成为Kite的负责人,她将面临多项挑战,不仅包括同行间日益激烈的竞争(如BMS、强生等),同时还需要抵御来自小型生物技术公司的挑战。

 

接连并购,进一步加大管线布局

 

需要指出的是,最近吉利德动作频频,5月9日刚刚宣布收购XinThera,5月15日又宣布和Arcus达成协议,以进一步加强其在肿瘤和炎症疾病领域的管线布局。

 

根据吉利德和Arcus的协议,吉利德将获得针对多达四种炎症性疾病靶点候选药物独家许可的早期选择权,并向Arcus公司支付可能高达10亿美元的期权费和里程碑付款。其实早在2020年,吉利德就和Arcus公司达成为期十年的合作伙伴关系,共同开发和商业化新一代癌症免疫疗法。

 

而对XinThera公司的收购,吉利德获得了针对肿瘤及炎症性疾病治疗的小分子抑制剂,并可能在今年晚些时候进入临床试验。这一收购将补充吉利德现有的临床开发重点,为肿瘤和炎症领域增加了额外的管线。

 

其实,在全球排名靠前的制药企业中,吉利德是一家非常“独特”的存在。虽然只有短短30多年的历史,但是却在抗病毒领域创造了无与伦比的辉煌。

 

不仅如此,自2017年起,吉利德在抗肿瘤领域也展开广泛的合作。包括119亿美元收购Kite公司,获得领先的CAR-T疗法管线;210 亿美元收购Immunomedics,获得 First-in-class TROP2 ADC药物Trodelvy等。2022年,公司则以4.05亿美元收购了MiroBio,获得免疫检查点激动剂药物。

 

近日,吉利德公布了其2023年第一季度的业绩,总收入与2022年同期相比,下降4%,原因是Veklury(瑞德西韦)的销售额的显著下降。不统计Veklury的话,吉利德2023年第一季度产品总销售额增长15%至57亿美元,主要原因是HIV、细胞疗法、Trodelvy和肝病相关产品销售额的增加。

 

参考资料:

[1] MedTrend医趋势:《吉利德、强生、直觉外科、欧加隆上演高管变动 | 美国FTC阻止安进收购Horizon》

[2] 细胞基因治疗:《CAR-T疗法龙头Kite又一高管离职》

[3] 细胞基因治疗前沿:《突发!CAR-T疗法龙头企业——Kite,CEO即将离职!》

[4] 药事纵横:《细胞疗法龙头kite:罗氏前高管担任执行副总裁》

[5] 蒲公英Ouryao:《知名CAR-T公司首席执行官将离职》

[6] 药研网:《10亿美元,吉利德与Arcus合作扩大至炎症领域》

[7] 凯莱英药闻:《从吉利德收购XinThera,窥见公司在肿瘤和炎症领域布局的野心》

 

来源:思齐俱乐部
整理:四叶草
责编:Adam

 

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中大医学院研究证实口服微胶囊活菌配方SIM01有效纾缓新冠后遗症

香港2023年5月22日 /美通社/

 

本港七成新冠患者于确诊约半年仍有最少一种后遗症征状,但目前仍缺乏针对性的解决方法。 香港中文大学(中大)医学院研究团队最新完成一项大型的三盲、随机、安慰剂对照临床研究,证实新冠后遗症患者透过服用中大研发的口服微胶囊活菌配方 (SIM01) 改善肠道微生态后,能够纾缓不同系统及器官的后遗症征状。研究结果刚于全球最权威的肠胃科国际会议消化病学术周 (Digestive Disease Week 2023) 上发表。

 

以实证医学为新冠后遗症患者对症下药

 

新冠后遗症是指新冠患者康复后出现持续超过一个月的症状。中大医学院赛马会公共卫生及基层医疗学院教授黄至生教授表示:”新冠后遗症造成广泛影响,但其征状不易分辨。 为协助受影响病人解决他们正面对的身理和心理困扰,我们急需要具规模的临床研究以找出能对症下药的对策。”

 

中大医学院早前的研究已指出,肠道微生态与新冠后遗症息息相关,然而没有证据显示一般益生菌可以舒缓新冠后遗症问题。 中大医学院研究团队利用大数据及机器学习,发明了 SIM01微生态配方,并以微胶囊锁活菌技术 (microencapsulation) 制成口服配方。 最近团队完成名为 RECOVERY 的大型三盲、随机兼有安慰剂对照的临床研究,旨在评估中大研发的 SIM01配方能否改善不同系统及器官的新冠后遗症征状。

 

团队在2021至2022年共招募463名新冠康复者参与研究,参加者平均年龄为49岁,当中女性占65.4%,约七成是于2022年确诊的 Omicron 个案。 参加者被随机分成 SIM01组及对照组,两组人数各占约一半,前者服用 SIM01配方六个月,而后者则服用含有维他命 C 的安慰剂六个月。

 

服用 SIM01配方的参加者中 有更多人的消化系统和神经系统征状得到改善

 

结果,研究证实服用 SIM01配方六个月后,五类新冠后遗症征状的改善率比对照组明显较高,包括肠胃问题、疲倦、难以集中精神、记忆力问题及整体不舒服(详见表一)。 除了临床评估外,研究团队同时以宏基因组学 (Metagenomics) 比较 SIM01组及对照组粪便样本,以分析他们肠道微生态的改变。 团队发现,SIM01组的肠道益菌数量及微生物多样性明显提升,亦同时降低了肠道恶菌的数量,显示 SIM01具有调整肠道微生态的功效。

 

中大医学院裘槎医学科学教授、香港微生物菌群创新中心总监黄秀娟教授解释:”这项研究是全球首项临床研究证明 SIM01能透过改善肠道微生态舒缓新冠后遗症征状,包括集中力及记忆力等问题。 这些发现证明了’菌—肠—脑轴’的重要性,脑功能可透过传递肠道益菌的代谢物至大脑而得以改善,亦反映重整健康肠道微生态可成为改善脑神经相关新冠后遗症征状的新策略。 “

 

中大医学院院长兼肠道微生物群研究中心主任陈家亮教授总结:”由传统益生菌发展成微生态配方,需要大量临床数据、宏基因组学分析及微胶囊锁活菌技术。 我们团队将继续致力研发更多肠道微生态的临床应用。 “