戴在医药代表头上的紧箍咒收紧。




此外,根据医药价格和招采信用评价制度,医药企业应规范其员工(含雇佣关系)或具有委托代理关系的经销企业销售己方药品或医用耗材的行为,承担相应的失信责任,接受处置措施。

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戴在医药代表头上的紧箍咒收紧。





近期,江西省纪委省监委网站接连通报了多起审查调查,保持反腐高压。据统计,自2月份以来,江西已发布与医疗卫生领域相关的通报5起,涉及地方卫建委主任2人,三甲医院院长2人,高校书记1人。
具体包括:萍乡市人民医院原党委副书记、院长苏晓清,江西中医药大学原党委书记陈明人,南昌高新技术产业开发区党工委委员、管委会副主任雷强(曾任南昌市卫健委主任),上饶市人民医院原党委委员、副院长陈术,宜春市袁州区人大常委会原党组成员、副主任梁福军(曾任袁州区卫健委党委书记、主任)。
其中,苏晓清曾被评为全国卫生系统先进工作者。
萍乡市人民医院原党委副书记、院长苏晓清接受纪律审查和监察调查
通报时间:2024年2月29日
萍乡市人民医院原党委副书记、院长苏晓清涉嫌严重违纪违法,主动向组织交代问题,目前正接受萍乡市纪委市监委纪律审查和监察调查。
苏晓清,男,汉族,1960年1月出生,江西萍乡人,大专学历,1982年8月参加工作,1986年5月加入中国共产党。1982年8月至2020年3月,在萍乡市人民医院工作,2020年3月退休。
公开资料显示,苏晓清为江西省政府特殊津贴获得者、第五届全国优秀院长、全国卫生系统先进工作者。
江西中医药大学原党委书记陈明人接受纪律审查和监察调查
通报时间:2024年2月28日
江西中医药大学原党委书记陈明人涉嫌严重违纪违法,主动向组织交代问题,目前正接受江西省纪委省监委纪律审查和监察调查。
陈明人,男,汉族,1960年9月出生,江西鄱阳人,研究生学历,1988年12月加入中国共产党,1984年2月参加工作,2021年2月退休。曾在江西中医学院、江西中医学院附属医院、江西中医药大学工作。
南昌高新技术产业开发区党工委委员、管委会副主任雷强接受纪律审查和监察调查
通报时间:2024年2月26日
南昌高新技术产业开发区党工委委员、管委会副主任雷强涉嫌严重违纪违法,主动向组织交代问题,目前正接受南昌市纪委市监委纪律审查和监察调查。
雷强,男,汉族,1977年2月出生,江西进贤人,在职研究生学历,2000年2月参加工作,2007年3月加入中国共产党,曾在南昌市西湖区卫生局、东湖区人民政府,南昌市卫健委(主任)、发改委,南昌市委办公室,南昌高新技术产业开发区等单位工作。
公开资料显示,雷强还曾在药监系统工作,先后担任南昌市食品药品监督管理局西湖分局局长、党组书记,南昌市食品药品监督管理局副局长。
上饶市人民医院原党委委员、副院长陈术严重违纪违法被开除党籍和公职
通报时间:2024年2月08日
日前,经中共上饶市委批准,上饶市纪委市监委对上饶市人民医院原党委委员、副院长陈术严重违纪违法问题进行了立案审查调查。
经查,陈术身为医药系统党员领导干部,无视中央八项规定精神,长期违规收受礼品礼金,频繁接受管理服务对象安排的宴请;组织观念淡薄,隐瞒不报个人有关事项,违反议事规则,个人决定重大事项;廉洁底线失守,违规从事营利性活动,参与违规民间借贷获取大额回报;目无法纪、心无敬畏,滥用手中权力,搞权钱交易,非法收受巨额财物。
陈术严重违反党的中央八项规定精神、组织纪律、廉洁纪律,构成严重职务违法并涉嫌受贿犯罪,性质严重,影响恶劣,且在党的十八大之后不收敛、不收手,应予严肃处理。依据《中国共产党纪律处分条例》《中华人民共和国监察法》《中华人民共和国公职人员政务处分法》等有关规定,经上饶市纪委常委会会议研究并报中共上饶市委批准,决定给予陈术开除党籍处分;由上饶市监委给予其开除公职处分;收缴其违纪违法所得;将其涉嫌犯罪问题移送检察机关依法审查起诉,所涉财物一并移送。
陈术,男,汉族,1965年5月出生,江西铅山人,大学学历,1986年8月参加工作,1999年7月加入中国共产党,曾在上饶地区第二人民医院、上饶市第二人民医院、上饶市人民医院工作。
宜春市袁州区人大常委会原党组成员、副主任梁福军严重违纪违法被开除党籍和公职
通报时间:2024年2月08日
日前,经中共宜春市委批准,宜春市纪委市监委对袁州区人大常委会原党组成员、副主任梁福军严重违纪违法问题进行了立案审查调查。
经查,梁福军丧失理想信念,背弃初心使命,弃守全面从严治党主体责任,严重破坏政治生态,对党不忠诚不老实,处心积虑对抗组织审查;无视中央八项规定精神,收受礼品礼金;毫无组织原则,在人事调整、干部任用等工作中为他人谋取利益并大肆敛财;为官不廉,违规从事营利活动;生活腐化堕落,贪赌恋色;贪婪无度,擅权妄为,利用职务便利在项目承揽、职务调整、设备采购等方面为他人谋取利益,并非法收受巨额财物。
梁福军严重违反党的政治纪律、中央八项规定精神、组织纪律、廉洁纪律和生活纪律,构成严重职务违法并涉嫌受贿犯罪,且在党的十八大后不收敛、不收手,性质严重,影响恶劣,应予严肃处理。依据《中国共产党纪律处分条例》《中华人民共和国监察法》《中华人民共和国公职人员政务处分法》等有关规定,经宜春市纪委常委会会议研究并报中共宜春市委批准,决定给予梁福军开除党籍处分;由宜春市监委给予其开除公职处分;收缴其违纪违法所得;终止其袁州区第六次党代会代表资格;将其涉嫌犯罪问题移送检察机关依法审查起诉。
梁福军,男,1966年10月出生,汉族,宜春袁州人,在职大学学历,1993年5月加入中国共产党,1990年9月参加工作,曾在宜春地区宜春市南庙乡、宜春地区宜春市委组织部,袁州区委组织部、区政府办、区卫生局、区卫计委、区卫健委(党委书记、主任)、区人大常委会工作。
妇女节马上到了,按理说又是各家公司体现对员工关怀的时候了,目前听过福利最多的就是雅培了。
雅培小伙伴在群里分享称公司妇女节福利是1000,也没有通知,就正常打卡,真是低调又奢华。
雅培其他方面福利也是不错的,除了这个福利之外,生日礼金1000元起,中秋礼金、春节礼金2000元起。
除了雅培之外,顺便还问了下其他公司的福利情况,收集如下:
默克:半天假期
济民可信下属某子公司:100元+半天假
康维德:上午送花,下午半天假,主打一个浪漫贴心
康哲:半天假期,另外部分部门会有活动,会有蓝牙耳机之类的小礼物当彩蛋
吉利德:300积分
金赛:半天假期
邦泰生物:去年300,今年应该一样
华海:半天假期
O司:去年有福利积分,看运气领取,每人不等,今年不知道啥情况。
总体看下来除了个别公司比较实在,大部分公司基本都是象征性组织下活动,或者常规放半天假。
不过考虑到代表德职业特殊性,感觉放假这事,实在没啥吸引力。
离节日还有几天,估计后面还会有不少好公司会发发福利啥的,欢迎大家留言补充呀。
据报道,总部位于日本京都的欧姆龙(Omron) 在2月26日表示,因其在中国的工厂自动化设备业务陷入困境,公司决定启动自2002年以来首次大规模裁员,将在国内外裁员2000人。
你是那个跳槽后涨薪最高的,还是降薪最厉害的?你在躺平,还是险些被“淘汰”了?
2023年,伴随着行业迅速出清,医药人也面临着从数量到能力水平的变化及考验,同时对人才市场供需、人才胜任力要求、人才供应链配置产生了新的影响。
行业重塑过程中,人才一边被淘汰,一边要面临“优中选优”。受资本退出、医疗反腐等法规政策等影响,医药营销岗位产生较大冲击,多家药企预算收紧,管线面临调整,招聘计划保守,全行业招聘总量下滑,以往跳槽带来30%以上的涨薪情况鲜少发生。此外,医疗器械行业也因集采、医疗反腐等因素承压。
企业招人依旧宁缺毋滥,热门板块人才需求也仍旧火热。ADC研发负责人年薪可达180万元,CADD/AIDD总监最低能有120万元年薪,一名北美BD总监/VP的年薪能拿45万美元(约合人民币320万元)。质量保证经理、资深生物统计师、注册事务总监、临床医学总监、商务渠道负责人、跨国药企的大准入链条部门策略岗等都还是紧缺岗位。


一场波及全行业的反腐行动,尤对医药营销相关岗位产生较大冲击,使医药营销人才整体需求与往年相比呈现收缩状态。
面对有所收缩的板块态势,药企纷纷采取保守策略。
先看跨国药企,在带量采购相关产品及非战略产品领域,大多保持降本增效的主基调,不再新增招聘,同时受行业合规风波影响,人员整体流失规模有所增长。
创新头部药企也同样保持“保守招聘计划”,与往年针对新产品招揽新团队的动作不同,而今企业倾向于由现有团队一并负责新开发产品。
虽然医药营销人才整体需求有所下降,但是药企在以稳求进的过程中,特定领域仍有人才需求。从需求方向来看,新增团队主要聚焦在新产品及新适应证的市场推广。从人才流动层级而言,一线岗位及中阶的管理岗位需求更多,上层岗位变动趋缓。
其中,人才缺口较大的岗位主要为跨国药企的大准入链条部门策略岗和新创公司的商务渠道负责人。
从不同企业人才流动方向来看,跨国药企大准入链条部门中的策略方向仍有增长趋势,主要目标候选人集中在对标企业的同等人才、对标企业具备综合能力的一线执行人员及优秀的乙方咨询公司人选。其高管外部招聘需求明显减少,多数以内部竞聘的方式解决,同时,往年跨国药企高管频繁跳槽到新创公司的现象有明显减少。
初创企业自营商业化团队的需求已有所萎缩,因此一线销售、一二线管理层的需求减弱,并未有较为频繁的人才流动,但商务渠道的人选需求十分坚挺,不减反增。对于初创公司而言,商务渠道岗位的目标人选主要集中于跨国药企及本土优秀的商务负责人,这一类人才兼具适应能力与渠道开发能力,同时有跨国药企背景的人选还具备丰富的产品体系经验及合规培训经历。市场部岗位方面,目前有专业医学背景的市场部人才较为热门,但企业主要以内部培养的方式填补人才缺口,如通过校招的销售管培生体系进行持续培养与赋能。




新春伊始,转眼2024Q1已过半。在期盼行业未来的同时,免不了回顾2023年的帧帧幕幕。去年的医药行业资本市场可以说是寒气聚集。然而在一片低迷中,也有不少让行业都侧目的高光时刻。
其中在资本市场中画出浓墨重彩一笔的交易无疑是海森生物以3.15亿美元的融资金额跃居“2023年国内医疗健康一级市场融资榜榜首1”,同时还成为了2023 H1全球医药健康领域投融资TOP10榜单唯一上榜的国内企业2。
这笔3.15亿美元的融资发生在2023年4月份,由康桥资本和阿布扎比主权财富基金穆巴达拉投资公司共同领投,此时距离海森生物成立仅不到3年。作为一家“20后”的创新型生物医药企业,缘何获得亚洲目前规模最大医疗健康投资平台之一康桥资本和中东“土豪”等投资者的青睐,在寒冬之中拿下巨额融资?
回顾海森生物的发展之路,“商业化、领域、人才”三要素是其能够持续“造血”并收获资本青睐的关键。
革新商业发展模式
构建自主“造血能力”
2022年是海森生物开启商业化运营的首年。这一年,海森生物通过收购获得了5款原研心血管及代谢领域药品——亚宁定®、易达比®、必洛斯®、倍欣®以及艾可拓®。如何让这5款产品实现商业价值最大化,是海森生物当时需要突破的成长关卡。
海森生物CEO夏少斐表示:“我们的破解思路是通过不断打造商业化能力产生现金流,再用来收购和研发自己的产品,持续完善研发及生产能力,最终形成全产业链的战略布局,交给投资者一份满意的答卷。”
”
于是,海森生物选择将发展的第一步棋落在优质和经典产品上,充分利用已经经过市场检验的合作模式,积极推进与头部药商的战略合作,保证在商业化方面产生稳健的现金流,让有限的资源在市场上得到最大程度分配,不断放大自身优势。
在这种思路的指导下,海森生物当年与国药控股、九州通、国控江苏等企业先后达成合作。2022年第二季度至第四季度,海森生物交出了销售额增长47%的亮眼成绩单。
2023年,海森生物更是在商业运营方面持续发力,两度与华润集团旗下企业携手探索高效的市场合作模式,并且还与普洛药业等开展业务战略合作。2024年1月,先后与多家欧洲生物医药企业如BNC Peptides、Alfasigma以及默克达成多项合作,不断拓宽其商业化及在全球多个国家的供应范畴。
在实现商业化运营的两年里,海森生物也实现了业绩翻倍,用实实在在的结果向投资者证明了自身的“造血能力”,吸引更多优质投资商的关注。
这种强大的“造血力”正是市场看好的关键能力,更为公司全产业链协同发展的综合战略布局做好铺垫,真正实现了以“一子落”带动“满盘活”。
深耕核心领域
探寻生命周期新路径
海森生物坚定地选择聚焦慢性病和急重症领域,是面对临床和患者广大的未被满足的需求、为早日实现共创社会健康价值的目标所做出的慎重选择。
数据显示,2019年我国慢性病死亡率已占总死亡率的88.5%3,呈上升趋势,慢性病严重威胁我国居民尤其是老年人群的健康。同时伴随着公共卫生事件反映的急重症领域未被满足需求,《“十四五”国民健康规划》更是提出了构建快速、高效、全覆盖的急危重症医疗救治体系要求。
海森生物认为,为持续保持商业化能力,在做好已有产品的基本盘同时,也需要与创新力相结合。
2023年9月12日,海森生物又引进了LIB Therapeutics旗下的第三代长效PCSK9抑制剂Lerodalcibep,该产品对解决当前临床降脂治疗中未被满足的需求极具潜力。通过这笔交易,海森生物将自身的产品生命周期拓展至临床研究阶段,加码建设研发创新的能力,为企业长期实现商业化不断续航。
结合2023年上半年收购的罗氏芬®及思他宁®两款经典产品,海森生物已手握“7+1”款产品,不仅在慢性病、急重症两大领域拥有多样化的产品组合,并且搭建了在研产品管线,丰富了产品生命周期,标志着海森生物正在不断完善集研发、生产和商业推广于一体的生物医药全产业链布局。
激发“主人翁精神”
助推达成“海森速度”
在组织建设方面,人才一向是海森生物关注的重点。
夏少斐曾在接受媒体采访时表示:“我们经常说‘People make the difference’,人才是海森生物发展的核心驱动力之一。我们坚持发展初心,依靠口碑来招揽有共同理想的人才。商业化团队人员均是科班出身的高学历人才,他们大多曾在外企工作,拥有先进的学术推广理念和丰富的市场经验;同时,伴随着创新在研产品的引入,高端研发人才的加入也将进一步拔高海森生物的研发力量。”
”
在决策层面,相比外企在中国市场的“执行者”、“汇报者”角色,海森生物管理层也能充分发挥“主人翁精神”,深度挖掘自身潜力,精准、高效做出决策并快速落实,及时应对日新月异的市场挑战。
毫无疑问,先进的组织管理模式提高了海森生物的商业运营效率,让决策始终走在市场变化的前端。

在医疗健康市场不断变化的当下,海森生物力图稳健发展,同时也固本拓新。夏少斐表示:“对于创业公司来说,风起云涌是常态;在海森生物,我们相信稳中求进是最优解。2024年,海森生物将激发潜能、再登高峰。”
1 2023年,国内最具价值的10家biotech
2 2023年H1全球医疗健康产业资本报告:细分赛道分化加剧,投资机构投资决策愈发谨慎_融资额度_企业_领域 (sohu.com)
3 国务院新闻办就《中国居民营养与慢性病状况报告(2020年)》有关情况举行发布会
上海2024年3月1日 /美通社/
赛诺菲宣布瑞舒伐他汀依折麦布片(I)(注册商标:旨立达®)今日在中国上市,通过创新渠道在全国多个省市实现快速可及。旨立达®适用于治疗原发性高胆固醇血症以及纯合子型家族性高胆固醇血症(HoFH)患者,弥补了目前我国高血脂领域在联合降脂单片复方治疗的空白。该单片复方制剂可助力低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)达标,降幅大于50%[1],为血脂异常患者带来降脂管理"一片立达"的新选择。
复旦大学附属中山医院葛均波院士表示:"面对日益严峻的心血管疾病负担,做好危险因素的防控管理非常重要,尽早将低密度脂蛋白胆固醇控制到理想水平,才能减少主要心血管不良事件的发生率,改善患者的预后。最新版的《中国血脂管理指南》指出,降脂药物的联合应用是血脂异常干预策略的基本趋势。相信瑞舒伐他汀依折麦布复方制剂在国内的落地及临床应用,会成为更适合中国患者的治疗方案,并能减少患者的用药负担,提升用药便利性,进一步改善我国的血脂管理的现状,提升血脂达标率,为更多患者的预后带来获益。"
赛诺菲大中华区总裁施旺表示:"旨立达®在中国的成功上市,为中国患者提供了新的治疗选择,开启了单片联合降脂的新时代。扎根中国四十余年,赛诺菲以慢病管理领域的丰富经验,通过多元的创新产品组合,不断丰富心血管等慢病领域的产品布局,满足中国患者对于‘三高'管理的巨大需求。我们将持续加速引进创新药物,拓展多维度新型渠道广覆盖,携手生态圈伙伴共同迎接我国慢病管理挑战、完善慢病的全生命周期管理,为实现健康中国目标贡献力量。"
血脂异常成"无声杀手",核心指标"低密度脂蛋白胆固醇"达标率不足7%
心血管疾病是我国城乡居民的第一位死亡原因[2]。血脂异常是心血管疾病的重要危险因素,长期血脂异常会导致脂质沉淀在血管内膜上,形成动脉粥样硬化,从而引起卒中、心梗、心衰等疾病,因而血脂异常被称为"无声杀手"。
血脂异常与低密度脂蛋白胆固醇呈正相关。据《中国血脂管理指南(2023年)》显示,近年来,中国人群血脂异常率呈上升趋势,成人血脂异常的总体患病率高达35.6%[3],在血脂异常患者中,低密度脂蛋白胆固醇达标率仅为6.8%[4]。
目前,低密度脂蛋白胆固醇的达标是临床血脂管理的核心目标,将其水平控制在理想范围,有助于延缓血管动脉粥样硬化斑块形成,降低主要心血管不良事件的发生风险。
他汀类药物治疗存在局限,中国患者亟需降脂新方案
《中国血脂管理指南(2023年)》指出,血脂异常患者应根据不同危险等级分层实现相应的低密度脂蛋白胆固醇目标管理。其中,对于动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)的超高危和极高危患者需要实现"双达标",即低密度脂蛋白胆固醇降至1.4mmol/L和1.8mmol/L,同时降幅达到50%[5]。
相关研究显示,依折麦布与中等强度他汀类药物联用可以实现低密度脂蛋白胆固醇降幅超过50%的目标,且不增加他汀类药物的不良反应。
"一片立达"联合降脂,多元渠道快速实现可及
旨立达®的出现,填补了我国血脂异常领域在联合降脂单片复方治疗的空白。一方面,瑞舒伐他汀减少肝脏中胆固醇合成;同时,依折麦布在肠道和胆道中抑制胆固醇吸收,双重机制的联合达到高效协同作用。临床数据显示,该单片复方制剂可在瑞舒伐他汀10mg的基础上进一步降低低密度脂蛋白胆固醇达27%[6],且一片降幅可超过50%[7],助力"双达标"。同时,真实世界数据显示,相较于单药自由联合治疗,使用瑞舒伐他汀依折麦布片单片复方制剂可降低主要心血管不良事件风险达42%[8],进一步降低因此带来的治疗成本,对患者中长期生活实现获益。
此外,单片复方制剂解决了单药联合导致的依从性不佳问题,为血脂管理提供了"降本增效"的新选择。真实世界数据显示,血脂异常患者平均每日服药4.1片[9],患者或会出现断药、漏服等情况,且用药负担重。瑞舒伐他汀依折麦布片单片复方制剂较两种单药联合提高患者用药依从性2倍,"双层压片"创新工艺确保药物稳定性的同时还可减少胃黏膜潜在损伤风险等不良事件的发生。
当前,医疗健康行业正在积极携手探索"院内+院外"全生命周期的慢病健康管理,紧密联合医疗机构与服务终端,推动慢病管理一体化的建设,提升公众用药可及性和便捷性。经过多方共同努力,旨立达®在上市伊始就实现医疗机构、零售药店、互联网医院等多元渠道的贯通,共同帮助患者打通血脂管理"最后一公里"。
上海2024年3月1日 /美通社/
科济药业(股票代码:2171.HK),一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司宣布,国家药品监督管理局("NMPA")已经正式批准赛恺泽®(泽沃基奥仑赛注射液,产品编号:CT053,一种针对BCMA的自体CAR-T候选产品)的新药上市申请("NDA"),用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,既往经过至少3线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。
赛恺泽®是一种自体BCMA靶向CAR-T细胞产品,它是通过慢病毒转导T细胞产生的。慢病毒编码的CAR包括全人源BCMA特异性单链可变片段("scFv"),人CD8α铰链结构域、CD8α跨膜结构域、4-1 BB协同刺激结构域以及CD3ζ激活结构域。自研的新全人源scFv具有较高的结合亲和力和稳定性。
赛恺泽®的获批是基于一项在中国进行的开放标签、单臂、多中心II期的临床试验(LUMMICAR STUDY 1,NCT03975907)。根据2022年美国血液学会("ASH")公布的试验结果,赛恺泽®表现出令人鼓舞的疗效和良好的安全性。
多发性骨髓瘤是一种难治性的恶性浆细胞疾病,约占所有血液肿瘤的10%。[1]随着中国老龄化的加速以及人口平均预期寿命的提高,多发性骨髓瘤患病人数将持续增加,根据Frost and Sullivan估计,2023年中国多发性骨髓瘤的患病人数大约为15.3万人,新发病例数为2.32万人,预计中国多发性骨髓瘤的患病人数于2030年将增长至26.63万人。[2]
赛恺泽®中国注册临床试验主要研究者、北京朝阳医院血液科主任医师陈文明教授表示:"在传统治疗方式下,复发或难治性多发性骨髓瘤患者的预后较差,且治疗选项很少。这些患者存在巨大的未被满足的临床需求,亟需一种有效、安全和方便的治疗方法。赛恺泽®的获批为我们临床医生提供了更多选择,也给患者带来了新的希望。"
赛恺泽®中国注册临床试验主要研究者、苏州大学附属第一医院血液科主任医师傅琤琤教授表示:"从已发表的LUMMICAR-1研究结果来看,赛恺泽®在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中显示出了深度且持久的疗效,总体耐受性良好。非常欣慰能看到赛恺泽®成功获批上市,也期待它未来惠及更多患者,帮助患者获得高质量的长期生存。"
科济药业创始人、董事会主席、首席执行官、首席科学官李宗海博士表示:"在科济成立十年之际,我非常高兴宣布赛恺泽®成功获批上市,这是公司发展历程中的重要里程碑,也是对我们团队不懈努力的最好回馈,衷心感谢团队成员、研究者、患者以及社会各界的支持与信任。我们期待赛恺泽®能为复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者带来更多的希望,改善他们的生存状况。秉承‘科创济世'的愿景,我们将持续探索新技术,拓展拥有全球权益的产品管线,解决CAR-T细胞疗法面临的重大挑战,并为全球癌症患者带来创新和差异化的细胞疗法。"
美国罗克维尔和中国苏州2024年3月1日 /美通社/
信达生物制药集团(香港联交所股票代码:01801),一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司,宣布IBI3002的首次人体(FIH)临床I期研究已在澳大利亚完成首例受试者给药。IBI3002是一种全球首创(first-in-class)的靶向白细胞介素4受体α(IL-4Rα)和胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)的双特异性抗体。
本项FIH研究(NCT06213844)是一项随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增(SAD)研究,旨在评估IBI3002在健康受试者和轻中度哮喘受试者中的安全性、耐受性、药代动力学(PK)和药效学(PD,仅在哮喘受试者中),以支持IBI3002后续全球临床开发。
IBI3002是信达生物自主研发的人源化双特异性抗体,靶向细胞表面IL-4Rα和警报素细胞因子TSLP,用于治疗包括哮喘在内的炎症性疾病。IL-4受体介导了IL-4信号通路(1型和2型)和IL-13信号通路(2型),两种细胞因子信号通路在2型炎症性疾病的病理生理学中均起关键作用1。TSLP是一种上皮细胞来源的警报素细胞因子,可触发哮喘中的2型和非2型炎症2。
IBI3002具有高效的IL-4Rα和TSLP共同阻断功能。体外功能学实验显示比同靶点的已上市单克隆抗体更优。通过同时靶向IL-4Rα和TSLP,IBI3002具有抑制2型和非2型炎症的潜力,在抑制2型炎症方面具有潜在的协同作用,有望在治疗2型炎症性疾病中展现优效性。
信达生物制药集团临床开发副总裁钱镭博士表示:"在过去的几十年里,医疗界对哮喘的病理生理机制/表型和治疗选择的认知有了显著增加,特别是通过引入生物制剂治疗重度哮喘这一精准治疗的策略,为哮喘管理带来革命性的变革。高选择性药物通过靶向免疫炎症级联的特定步骤,有潜力进一步突破广大严重哮喘患者的治疗局限,并有望在多种重度哮喘炎症表型中实现最佳疾病控制;同时,我们也期待推进该分子未来在哮喘和其他多种炎症性疾病中的进一步开发。"
上海2024年2月29日 /美通社/
百时美施贵宝宣布,得益于"港澳药械通"政策,全球首个且目前唯一急性髓系白血病(AML)口服维持治疗药物阿扎胞苷片现已落地大湾区并率先在深圳前海蛇口自贸区医院投入临床使用。该药物将用于强化诱导化疗后首次达到完全缓解(CR)或完全缓解伴血细胞计数未完全恢复(CRi)且无法完成强化治愈性治疗的成人急性髓系白血病(AML)患者的一线维持治疗。
2021年,"港澳药械通"政策正式落地,多款已在港澳上市的药品,以及港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械成功在大湾区内地指定医疗机构进行使用,满足了粤港澳大湾区患者用药用械需求。2023年,广东省药品监督管理局建立了"港澳药械通"预审品种数据库,并扩大指定医疗机构范围,全面提升了业务审批效率,加速创新药物在大湾区的落地。
在香港特别行政区,口服阿扎胞苷片已于2023年9月获批。新春伊始,口服阿扎胞苷片成功列入粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录,成为2024年"港澳药械通"政策下首个获批的创新药物,为AML缓解期患者早期使用创新药物提供了更便利的给药途径,有望提高患者生活质量,改善生存获益。
急性髓系白血病是一种造血干、祖细胞来源的恶性克隆性疾病,其发病率随年龄增长而上升,我国每年确诊急性髓系白血病患者高达5万人。由于缺乏有效的维持治疗方案,部分接受强化诱导化疗后获得完全缓解但无法进行造血干细胞移植(HSCT) 的患者只能选择观察和等待。此类患者大部分会复发,复发后中位生存期为3-12个月。
深圳前海蛇口自贸区医院血液科肖扬主任表示:"对于复发性AML患者,首次完全缓解(CR)的持续时间与总生存期(OS)密切相关。有效的维持治疗有利于延长强化诱导治疗的缓解持续时间,在延长OS方面发挥重要作用。目前,对于达到首次CR/CRi但不适合造血干细胞移植(HSCT)的患者,国内尚无标准治疗方案,口服阿扎胞苷片在大湾区的应用满足了AML患者在维持治疗期间的治疗需求,有望改善患者的生存获益和生活质量。"
阿扎胞苷片是一款可以在门诊使用的口服去甲基化制剂,为患者提供了更方便的给药途径,极大地降低了患者接受治疗时的痛苦和不适,有效提高患者治疗依从性的同时,显著减轻了与频繁就诊相关的不便和资源利用成本。
上海交通大学医学院附属瑞金医院血液科主任沈杨表示:"一线口服维持治疗药物阿扎胞苷片加速落地大湾区后,缩短了患者使用创新药物的等待时间。未来,希望该药物能够进一步扩大临床使用范围,通过在大湾区累积的用药经验和真实世界数据,让更多中国内地的患者获益。"
百时美施贵宝副总裁、中国及亚洲区域市场总经理、中国区总裁陈思渊女士表示:"'港澳药械通'政策打通了国际先进创新药械快速进入临床应用的通道,为大湾区乃至全国各地的患者打开了便利之门。口服阿扎胞苷片作为百时美施贵宝'中国2030战略'实施以来第一个在大湾区上市的血液领域创新药物,为患者提供了新的治疗选择。未来我们将继续加速引入创新产品,通过不断探索创新模式来实现创新药物的早期准入,提高药物可及性。"
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