文章管理后台

近日，百度健康携手中国罕见病联盟正式迭代上线了【罕见病中心】，提供罕见病查询、疾病知识科普、前沿动态了解等更全面的服务和功能，满足罕见病用户的多种需求。

具体来说，用户如果有长期被困扰的症状迟迟难以确诊，可通过百度App搜索”罕见病中心”、"久病不愈"抵达【罕见病中心】；进入后用户或患者可以通过搜索或索引“症状、曾诊断疾病”来进行罕见病初筛，或通过中心首页的罕见病列表板块进入疾病列表选择了解对应罕见病。在具体罕见病页面，用户或患者还可了解疾病病因、症状、治疗等科普内容，针对部分疾病还可获取线下就诊指引以及疾病自测等服务。

提到罕见病，大多数人都会感到很陌生。但大家或多或少听说过“瓷娃娃”“渐冻人”“蝴蝶宝贝”等美丽的名字，这些都属于罕见病患者。世界卫生组织将罕见疾病定义为“罹病人数占总人口的0.65‰到1‰之间的疾病或病变”。因发病率极低，它又被称为“孤儿病”，目前中国的罕见病患者已超过2000万，每年新增患者超20万。

尽管“少见”，但罕见病群体的处境不容乐观：一方面是诊断难，常常要抽丝剥茧、顺藤摸瓜如“破案”， 42%的罕见病患者曾被误诊，平均需4.26年才能得到确诊¹；另一方面是“缺医少药”问题严峻。目前已知的7000多种罕见病中有对应治疗药品的“孤儿药”只有不到500种。

为此，如何帮助罕见病患者搭建更快捷、通畅的诊断渠道，以及“补足”药品缺口成为社会各界关切所在。目前，百度健康上线【罕见病中心】旨在为罕见病患者及家属提供更为完善、全面的服务，让患者能早确诊、早治疗，获取更大的健康希望。

此外，百度健康携手武田中国在【罕见病中心】建立了法布雷病和遗传性血管性水肿（HAE）的自筛工具，帮助被疾病折磨多年却找不到病因的患者进行初步自筛，并进一步了解疾病相关信息。

据了解，法布雷病是一种罕见的X连锁遗传性溶酶体贮积病，可造成四肢非常剧烈的疼痛，并对心脏、脑、肾、神经等各器官产生严重损害，从而造成病变。由于该疾病的临床症状多样化，因此确诊较为困难，既往曾有患者辛苦求医10余年才明确诊断疾病。HAE的主要发作特征是血管性水肿，可能出现颜面部、四肢、呼吸道、消化道、生殖道等全身各部位，由于症状与其他疾病重叠，被忽视和误诊的情况经常发生。北京协和医院的研究表明，HAE患者从发病到明确诊断，平均需要13年之久²。因此，帮助这些患者认知罕见病并及时就医的意义非常重大。

百度健康相关负责人表示，“罕见病面临诊断难、治疗难、用药难‘三座大山’， 百度健康是国民医疗健康信息获取的重要入口，我们本着‘患者利益为先’的原则，更好地用科技力量打通医药患三方，助力罕见病患者更好地寻医问药。”

其实，百度健康对罕见病群体的关注由来已久，譬如去年已经与中国罕见病联盟签约成立罕见病中心，双方紧密合作，持续迭代升级中心功能，共同推动罕见病防治领域发展并加强社会对罕见病的关注，彰显了社会责任。

同时，百度健康在罕见病领域与行业头部品牌合作深耕罕见病科普与服务提供。目前，百度健康已经与十余个品牌达成合作，武田中国就是其中之一。长期以来，武田中国坚持秉承‘以患者为先’的承诺与实践，密切关注中国罕见病患者的未尽需求，在专注加速引入罕见病领域创新产品的同时，积极探索罕见病领域的诊治和保障解决方案。

未来，百度健康将持续进行服务迭代升级，更好满足罕见病患者需求；持续为罕见病的防、诊、治工作赋能，为提升患者生存质量做出贡献。

¹ 数据来源：中国罕见病联盟发布的《2020中国罕见病综合社会调研》报告。

² 数据来源：Liu S, et al. Risk factors for diagnostic delay in Chinese patients with hereditary angioedema. Allergy Asthma Proc, 2019, 40(5): 343-349.

中国苏州和美国马里兰州罗克维尔市2024年3月6日 /美通社/ 

致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物的领先的生物医药企业——亚盛医药（6855.HK）今日宣布，公司共有三项临床前研究进展入选2024年美国癌症研究协会年会（AACR 2024），涉及公司原创1类新药奥雷巴替尼（商品名：耐立克®）、MDM2-p53 抑制剂APG-115、FAK/ALK/ROS1三联酪氨酸激酶抑制剂APG-2449和胚胎外胚层发育蛋白（EED）抑制剂APG-5918四个重要品种。摘要内容现已在AACR官网公布。

美国癌症研究协会（AACR）年会是全球历史最悠久、规模最大的肿瘤研究学术会议之一。会议关注高质量肿瘤研究及创新的各个方面，是全球肿瘤研究的焦点，将汇集肿瘤领域的最前沿的研究成果。本届AACR年会将于当地时间2024年4月5日-10日在美国圣地亚哥举行。

亚盛医药三项临床前研究的摘要信息如下：

Olverembatinib, a novel multikinase inhibitor, demonstrates superior antitumor activity in succinate dehydrogenase (SDH)-deficient neoplasms

新型多靶点酪氨酸激酶抑制剂奥雷巴替尼在SDH缺陷型肿瘤中显示出优异的抗肿瘤作用

• 摘要编号：1971

• 分会场类别：Experimental and Molecular Therapeutics（实验性与分子疗法）

• 分会场标题：Kinase and Phosphatase Inhibitors 2（激酶和磷酸酶抑制剂2）

• 展示时间：
  （当地时间）2024年4月8日（周一）9:00 AM – 12:30 PM
  （北京时间）2024年4月9日（周二）00:00 – 03:30

这项临床前研究的结果显示，在SDH缺陷的肿瘤细胞中，奥雷巴替尼显示出优于其他酪氨酸激酶抑制剂的药效。机制研究表明，奥雷巴替尼通过调节缺氧、新血管生成、细胞增殖和凋亡等与SDH缺陷型肿瘤发生相关的多个信号通路发挥抗肿瘤作用，为奥雷巴替尼在该种强烈未满足临床需求的肿瘤治疗应用提供了科学依据。

Embryonic ectoderm development (EED) inhibitor APG-5918 (EEDi-5273) and MDM2 inhibitor alrizomadlin (APG-115) synergistically inhibit tumor growth in preclinical models of prostate cancer (PCa)

胚胎外胚层发育 (EED) 抑制剂APG-5918（EEDi-5273）联合MDM2抑制剂alrizomadlin（APG-115）在前列腺癌 (PCa) 临床前模型中协同抑制肿瘤生长

• 摘要编号：3223

• 分会场类别：Experimental and Molecular Therapeutics（实验性与分子疗法）

• 分会场标题：Epigenetic Targets（表观遗传学靶点）

• 展示时间：
  （当地时间）2024年4月8日（周一）1:30 PM – 5:00 PM
  （北京时间）2024年4月9日（周二）04:30 – 08:00

这项研究结果显示，靶向联合EED和MDM2在前列腺癌临床前模型中通过调节DNA甲基化、细胞周期及凋亡相关途径显示出协同增强抗肿瘤活性；该研究成果为临床开发APG-5918和APG-115联合治疗在前列腺癌中的应用提供了科学依据。

APG-2449, a novel focal adhesion kinase (FAK) inhibitor, inhibits metastasis and enhances the antitumor efficacy of PEGylated liposome doxorubicin (PLD) in epithelial ovarian cancer (EOC)

新型黏着斑激酶(FAK)抑制剂APG-2449在上皮性卵巢癌(EOC)中可抑制肿瘤细胞的转移并增强聚乙二醇脂质体阿霉素(PLD)的抗肿瘤作用

• 摘要编号：4569

• 分会场类别：Experimental and Molecular Therapeutics（实验性与分子疗法）

• 分会场标题：Drug Combinations（药物联用）

• 展示时间：
  （当地时间）2024年4月9日（周二）9:00 AM – 12:30 PM
  （北京时间）2024年4月10日（周三）00:00 – 03:30

此项临床前研究结果显示，新型黏着斑激酶（FAK）抑制剂APG-2449在卵巢癌细胞中可抑制肿瘤细胞的迁移并且能够协同增强聚乙二醇脂质体阿霉素（PLD）在卵巢癌小鼠中的抗肿瘤作用。研究结果支持APG-2449联合PLD在临床上治疗卵巢癌的进一步开发。

湖州德清2024年3月5日 /美通社/

日前，数问生物德国子公司Cerca Biotech GmbH(瑟可生物)在国家药监局完成注册证变更,正式成为妈妈泰谱®（MammaTyper®）在中国的注册人，妈妈泰谱®作为首个经国家药监局批准注册的乳腺癌分子分型试剂盒，将正式由母公司浙江数问生物技术有限公司在中国推广。

妈妈泰谱®（MammaTyper®）（通用名：人乳腺癌分子分型检测试剂盒；NMPA注册证号：国械注进20233400600）是一款基于荧光定量基因扩增技术检测多基因表达用于乳腺癌分子分型的试剂盒，被国家药监局批准适用于免疫组化（IHC）不易判定或结果不满意、以及IHC结果与治疗预期有较大差别的病例，以进一步辅助判断乳腺癌分子分型。妈妈泰谱®（MammaTyper®）无需病理人工阅片，而是利用基因扩增精准定量，具有高度的可重复性，保证检测结果的客观性和可靠性，避免了传统人工病理阅片中的经验、习惯、专业度和关注度等人为主观因素，从而使乳腺癌分型更精准，指导治疗达到更好的效果。除了精准分型之外，在国内外的三十多项临床研究和发表论文中，妈妈泰谱®（MammaTyper®）也在腔面亚型预后指导化疗、预测原研Oncotype Dx (21基因)复发风险RS低评分、预测新辅助治疗的疗效、以及检测HER2低表达等诸多方面均显示了明显的优势。

妈妈泰谱®（MammaTyper®）是由数问生物和德国百欧恩泰(BioNTech)公司自2015年开始独家合作、历经多年共同研发的。在新冠疫情期间，数问生物和BioNTech公司达成协议，约定由数问生物德国子公司Cerca Biotech GmbH(瑟可生物)拥有全球范围内的知识产权并在世界各国持有产品注册证。之前，瑟可生物已经在欧盟、英国、中东、南美洲国家等地获得注册证，并通过包括诊断行业国际巨头希森美康(Sysmex)在内的10多个经销商进行推广，妈妈泰谱®（MammaTyper®）已经得到广泛应用和认可。

数问生物总裁张岩表示，"相信妈妈泰谱®（MammaTyper®）在中国的获批和上市，定将帮助缩小全国各地病理科医生在乳腺癌分型诊断水平上的差异，实现乳腺癌分型在全国范围内各个病理科实验室的标准化和精准化、进一步提高乳腺癌诊疗的个体化和治疗效果，为乳腺癌患者造福。"

数问生物将携包括妈妈泰谱®在内的乳腺癌全病程精准检测系列产品分别在2024年3月16日开幕的第二十一届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会（CACLP2024）和2024年3月28日召开的第十三届中国病理年会（CSP2024）上隆重亮相，欢迎相关专家和同仁莅临指导洽谈。

拜耳计划2026年前提升业绩，恢复战略灵活性

• 安德森：拜耳将加强处方药事业部产品线、解决诉讼问题、减少债务并彻底改革运营模式

• DSO（Dynamic Shared Ownership，意为动态的责任共担）运营模式将通过以客户为中心和加快创新速度实现增长，并从2026年起每年为公司节约20亿欧元

• 组织结构调整仍是一项待考虑方案，但"不适用于当下"

• 2023年财报：集团销售额达到476.37亿欧元（经汇率与资产组合调整后为负1.2%），汇率变动产生了约20亿欧元的不利影响

• 不计特殊项目的息税折旧摊销前利润降至117.06亿欧元（负13.4%）

• 每股核心收益为6.39欧元（负19.5%）

• 自由现金流为13.11亿欧元，净金融债务增至344.98亿欧元

• 2024财年展望：销售额同比基本持平（经汇率与资产组合调整），不计特殊项目的息税折旧摊销前利润（经汇率调整）和每股核心收益将有所下降

勒沃库森和伦敦2024年3月5日 /美通社/ — 拜耳集团达成2023年调整后的财务预期。本周二，拜耳首席执行官比尔•安德森（Bill Anderson）在于伦敦举行的财报新闻发布会上发表讲话，总结了公司现状并展望了未来。安德森表示："拜耳是一家影响力深远、以使命为驱动的生命科学企业，拥有三个强大的事业部，但是，我们当前仍面临着四项亟待解决的挑战"，即处方药事业部的专利到期和产品线缺失、美国的诉讼问题、公司债务高企以及阻碍公司发展的官僚层级制。

安德森表示，在接下来的24到36个月内，公司将集中精力建立强大的处方药事业部产品线、解决诉讼问题、减少债务，并继续实施全新的DSO运营模式，以提高业绩。DSO运营模式有助于减少层级、消除官僚主义、精简组织结构并显著加快决策进程。安德森解释道，公司将全面以客户和产品为中心，每个事业部的组织结构均将比竞争对手更为精简、更加有效。他指出，从2026年起，这些措施将每年减少20亿欧元的组织成本，而降低成本只是成果之一。最终，DSO运营模式将通过更好地贴近客户并加速创新来推动业务增长，例如，加强处方药事业部产品线。此外，该模式还将使作物科学事业部通过划时代的创新举措巩固其在农业领域的领先地位，并在未来十年内向市场推出10款重磅产品。健康消费品事业部也将凭借其领先品牌在竞争中脱颖而出。

为降低法律风险和相关不确定性，公司正在重整其战略，并在法庭内外寻求新的方案。拜耳还将解决债务问题，旨在通过盈利增长以及计划的股息政策修订，向A级评级迈进。正如之前的公告，拜耳已提议在三年内支付法定最低限额的股息。

关于公司结构和集团拆分的可能，安德森表示，"我们对此的回应是‘现在不会'，但这不应被误解为‘永远不会'"。他补充道，"当然，我们会保持开放的心态"。鉴于公司的回旋余地非常有限，"我们的首要任务是直面挑战、提升业绩、保持战略灵活性。我们坚信，这一策略对拜耳而言最为有利。"

2023：销售额和盈利下降，达成调整后的财务预期

展望公司2023年的业绩，首席财务官Wolfgang Nickl表示："我们在所有关键财务指标方面均实现了调整后的财务预期"。拜耳集团销售额下降1.2%（经汇率与资产组合调整），为476.37亿欧元。不计特殊项目的息税折旧摊销前利润下降13.4%，为117.06亿欧元。该数额包括汇率变动带来的3.75亿欧元负面影响（2022年：汇率变动带来4.29亿欧元的积极影响）。由于目标完成率较低，集团所有事业部的短期激励计划支出均有所下降，总体减少约10亿欧元。此外，长期激励计划支出比上一年减少约4亿欧元。不计特殊项目的息税折旧摊销前利润率为24.6%，比上年下降2.0个百分点。在扣除特殊费用净额69.77亿欧元（2022年：22.45亿欧元）后，息税前利润为6.12亿欧元（2022年：70.12亿欧元）。特殊费用主要来自减值损失，这主要涉及作物科学事业部。净收入为负29.41亿欧元（2022年：正41.5亿欧元）。每股核心收益下降19.5%，降至6.39欧元。

自由现金流下降57.9%，降至13.11亿欧元。截至12月31日，净金融债务较2022年底增长8.5%，达到344.98亿欧元。经营活动的现金流入和汇率变动带来的积极影响无法完全抵消股息款项和美国诉讼和解款项的流出。

作物科学事业部销售额和盈利主要因草甘膦价格下跌，较上一年大幅下降

尽管欧洲、中东、非洲和亚太地区的销售额实现增长，拜耳农业业务（作物科学事业部）的总体销售额仍下降了3.7%（经汇率与资产组合调整），为232.70亿欧元。销售额下降的主要原因是草甘膦产品的价格因仿制品价格下降而大幅下跌，导致除草剂业务销售额下降26.0%（经汇率与资产组合调整）。在通货膨胀驱动的市场环境下，以及在创新产品和商品价格上涨的推动下，资产组合的其他部分整体呈现积极的价格上涨趋势。玉米种子与性状业务增长最为强劲，销售额增长13.8%（经汇率与资产组合调整），主要得益于价格上涨。杀菌剂业务也有所增长，增长幅度为8.8%（经汇率与资产组合调整），主要得益于欧洲、中东、非洲的价格上涨以及拉丁美洲和北美洲销量的增加。大豆种子与性状业务的销售额增长了5.5%（经汇率与资产组合调整），主要得益于拉丁美洲地区的许可收入增加。

作物科学事业部不计特殊项目的息税折旧摊销前利润率下降了26.6%，为50.38亿欧元，主要原因是草甘膦产品价格大幅下跌。同时，盈利水平有所下降，主要受通货膨胀导致的销货成本增加的影响。汇率变动带来了1.03亿欧元的积极影响（2022年为2.84亿欧元）。不计特殊项目的息税折旧摊销前利润率下降了5.6%，达到21.7%。

处方药事业部销售额保持稳定（经汇率与资产组合调整），但盈利下降

处方药（处方药事业部）销售额同比持平，为180.81亿欧元（经汇率与资产组合调整后为负0.4%）。该事业部最新上市产品实现显著增长，抗癌药物诺倍戈®的增长率为93.6%（经汇率与资产组合调整），用于治疗与2型糖尿病相关的慢性肾病的可申达®的增长率为160.6%（经汇率与资产组合调整）。此外，该事业部的眼科药物艾力雅®和影像诊断业务（包括优维显®、CT高压注射系统产品线和加乐显®产品系列）的销售额也实现了持续增长，其中艾力雅®增长幅度为5.6%（经汇率与资产组合调整）。相比之下，该事业部在中国的销售额大幅下降，部分原因是受到年初疫情相关事态发展，以及拜新同®相关招标采购的影响；在全球范围内，心血管药物的销售额下降了27.2%（经汇率与资产组合调整）。此外，中国在医疗健康行业开展的反腐行动对下半年的市场需求产生了一些间接影响。如预期，在仿制药竞争和价格双重压力下，口服抗凝药物拜瑞妥®的销售额同样出现下滑，下降幅度为6.1%（经汇率与资产组合调整）。

主要由于不利的产品组合、通货膨胀导致的成本上涨以及对细胞和基因疗法、化学蛋白质组学技术以及后期临床开发项目较高的研发投资，处方药事业部不计特殊项目的息税折旧摊销前利润下降了11.6%，达到51.89亿欧元。相比之下，收益来自于较低的营销活动成本，以及来自于非核心业务的小幅收入增加。汇率变动带来了2.21亿欧元的负面影响（2022年：汇率变动带来900万欧元的积极影响）。不计特殊项目的息税折旧摊销前利润率下降了1.8%，达到28.7%。

健康消费品事业部继续保持良好的业绩

自我保健产品（健康消费品事业部）的销售额与竞争激烈的上一年相比增长了6.3%（经汇率与资产组合调整），达到60.27亿欧元。除北美市场外，所有地区的业务均有所增长，而北美市场的销售额与上一年持平。该事业部的皮肤健康品类以及镇痛和心血管品类业务均取得两位数的增长。皮肤健康品类的销售额增长了12.1%，部分源自于市场持续对Bepanthen™（贝乐欣）和Canesten™（凯妮汀）的强烈需求，与此同时，镇痛和心血管品类的销售额增长了11.5%（经汇率与资产组合调整）。尽管过敏季发病率较低，但由于感冒季发病率高，尤其在欧洲地区，过敏和感冒品类的销售额增长了6.8%（经汇率与资产组合调整）。营养品类业务与上一年持平（经汇率与资产组合调整后为负0.4%）。

健康消费品事业部不计特殊项目的息税折旧摊销前利润增长了3.2%，达到14.11亿欧元，而不计特殊项目的息税折旧摊销前利润率上升了0.9%，达到23.4%。得益于多年来持续推行的增效计划、成功的价格管理和持续的销售增长，该事业部的增长抵消因通货膨胀导致的成本大幅上涨、创新产品的较高营销投资以及汇率变动带来的1.33亿欧元的负面影响（2022年：汇率变动带来8500万的积极影响）。

展望：预计收益下降，自由现金流增加

经汇率调整（即基于2023年的月平均汇率）后，拜耳预计2024年的销售额将达到470亿至490亿欧元。公司预计不计特殊项目的息税折旧摊销前利润为107亿至113亿欧元（经汇率调整）。预测每股核心收益为5.10至5.50欧元（经汇率调整），自由现金流为20亿至30亿欧元（经汇率调整）。截至2024年年底，其净金融债务预计将达到325亿至335亿欧元（经汇率调整）。

对于各事业部的业务表现（经汇率与资产组合调整），拜耳预计作物科学事业部销售额增长为负1%至正3%，处方药事业部销售额增长为负4%至0%，健康消费品事业部销售额增长为3%至6%。此外，拜耳还预计，经汇率调整后的作物科学事业部、处方药事业部、健康消费品事业部不计特殊项目的息税折旧摊销前利润率将分别为20%-22%、26%-29%、23%-24%。

拜耳还根据截至2023年12月31日的收盘汇率做出预测，与上述经汇率调整后的预测差异如下：从集团层面来看，预计销售额为460亿至480亿欧元，每股核心收益为4.95至5.35欧元。

在实现可持续发展目标方面取得良好进展

拜耳在2023年继续实施其可持续发展战略。公司在实现2030年可持续发展目标方面再次取得良好进展，不仅包括减少生态足迹，也包括促进自我保健、确保避孕措施的普及、支持中低收入国家的小农户等方面。2023年3月，拜耳在纽约举行的联合国水事会议上提出了一项全新的"水资源战略"，致力于解决全球水危机。

3月1日，“勃林格殷格翰中国”官微宣布，陈文汉(Jonathan Chin) 将于4月15日担任大中华区人用药品事业部总经理。他将继续作为勃林格殷格翰大中华区管理团队成员，并向大中华区总裁兼CEO高皓廷汇报。

陈文汉于2002年加入勃林格殷格翰，自2022年5月任勃林格香港总经理。担任该职务前，他的职业发展经历聚焦在销售和市场营销领域，并历经多个国家、区域以及公司全球总部的多个职位。

此前，勃林格殷格翰大中华区也曾发生人事变动。

去年10月17日，“勃林格殷格翰中国”宣布，Mohammed Tawil 将于2024年1月1日接替董博文 (Dr.Pavol Dobrocky) ，担任勃林格殷格翰大中华区（中国大陆、香港及台湾地区）总裁兼首席执行官。

Mohammed Tawil 于1995年加入勃林格殷格翰，成为约旦分公司的医药代表，此后，他曾在近东、中东和北非相继担任重要岗位。2017年，他赴勃林格殷格翰总部担任人药事业部区域业务经理一职，对口中国、墨西哥、巴西和南美市场。2020年起担任勃林格殷格翰IMETA大区（印度、中东、土耳其及非洲）总裁、首席执行官及人用药品事业部负责人。

勃林格殷格翰主要聚焦于人用药品、动物保健两大业务领域。其中，中国人用药品业务覆盖呼吸、心肾代谢、中枢神经、肿瘤、免疫等重要治疗领域，并且在去年取得了多项进展：圣利卓^®（佩索利单抗注射液）、维加特^®（乙磺酸尼达尼布软胶囊）2款药物成功进入2023国家医保目录，恩格列净2项新适应症获批，此外还有多项临床试验取得进展。

据“新华网”报道，勃林格殷格翰表示将持续加码中国市场，未来五年计划在华人药业务研发投入超35亿人民币。

来源：勃林格殷格翰中国

整理：Nicole

美国罗克维尔和中国苏州2024年3月5日 /美通社/ 

信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，与葆元医药（"葆元"），一家临床阶段的全球性生物制药公司，致力于为癌症患者开发新型精准疗法，共同宣布，新一代 ROS1 酪氨酸激酶抑制剂（TKI）己二酸他雷替尼胶囊（"他雷替尼"）的第二项新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，用于未经ROS1 TKI治疗的局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

此前，他雷替尼的首个NDA于2023 年11月获NMPA受理并授予优先审评资格，用于治疗既往接受过 ROS1 TKI治疗的局部晚期或转移性 ROS1 阳性NSCLC的成人患者。两项NDA 均基于临床 II 期研究TRUST-I（NCT04395677）的积极结果。TRUST-I 的中期分析数据已在 2023 年欧洲肺癌大会（ELCC）上公布[链接]，并将在 2024 年的医学会议上更新 TRUST-I 的数据。

TRUST-I的主要研究者、上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存教授表示："我很高兴CDE接受了他雷替尼的第二项NDA。他雷替尼展现了潜在优于第一代药物的疗效，可以为ROS1 阳性非小细胞肺癌的患者提供更多的一线治疗选择。"

信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示："鉴于他雷替尼在TRUST-I 试验中良好的临床表现，我们很高兴看到CDE接受了他雷替尼的第二项NDA，我们将继续与合作伙伴葆元医药以及中国的监管机构保持密切沟通，希望将这种新一代的靶向治疗带给ROS1 阳性 NSCLC 患者，为他们的一线治疗新添一种治疗选择。"

葆元医药中国区总裁颜冰博士表示："本次NDA受理增强了我们对他雷替尼作为局部晚期或转移性 ROS1 阳性非小细胞肺癌一线治疗药物的信心。我们期望在治疗过程中，患者能够更早得以接受这一突破性创新疗法的治疗。秉承改善癌症患者生活的使命，我们将与合作伙伴信达生物及监管机构紧密合作推进他雷替尼的审评。"

美国首个获批的冠状动脉药物涂层球囊导管，为治疗冠脉支架内再狭窄和降低复发风险提供了重要及高效的替代方案

马萨诸塞州马尔伯勒2024年3月4日 /美通社/ 

波士顿科学公司（纽约证券交易所代码：BSX）宣布旗下AGENT™药物涂层球囊导管（DCB）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于治疗冠状动脉疾病患者的支架内再狭窄（ISR）。ISR是指已植入支架的血管被斑块或疤痕组织阻塞或变窄的情况。

波士顿科学心脏介入事业部总裁Lance Bates表示："到目前为止，全球已有超过10万名患者在临床试验和商业环境中接受过AGENT DCB治疗，我们非常高兴能够将这一经过验证的疗法引入美国市场。作为美国首个冠状动脉药物涂层球囊导管，AGENT DCB通过为具有挑战性的ISR病变提供治疗选择，解决了一个关键的未满足需求。我们期待为美国医生提供使用这种新型器械治疗患者的机会。"

虽然冠状动脉支架植入术继续显示出冠状动脉疾病患者生活质量的实质性改善，但在美国，10%的经皮冠状动脉介入治疗（PCI）手术后仍会出现ISR的问题[1,2]。作为传统治疗方法（如球囊血管成形术、额外支架层或放射疗法）的替代方案，AGENT DCB是一种紫杉醇涂层球囊导管，可将治疗剂量的药物转移到血管壁，以帮助防止ISR再次发生。

继2021年被FDA授予"突破性医疗器械"认定后，该批准得到了多中心、前瞻性、随机对照AGENT DCB研究的阳性结果的支持，该研究在美国40个中心招募了600名患者。[3]在预先指定的前480例入组患者的中期分析中，该研究在12个月时达到了靶病变失败（TLF）的主要终点，AGENT DCB在统计学上优于无涂层球囊血管成形术（17.9% vs. 28.7%，P=0.006）。[4,5]研究结果还包括：确定的/可能的支架内血栓形成为0（0.0% vs. 3.9%, P=0.001）；靶血管心脏病发作风险降低49%（6.4% vs. 12.3%，P=0.03）；12个月不良事件发生率低。

美国马萨诸塞州波士顿Beth Israel Deaconess医疗中心介入心脏病学主任、首席研究员Robert W. Yeh博士表示："AGENT IDE研究证实，即使在高风险人群中，包括多层支架或患有糖尿病的患者，AGENT DCB也是冠状动脉支架内再狭窄的有效且安全的治疗选择。在美国，有限的治疗方案使得ISR治疗成为了一项难题，而这项新技术可以帮助医生在不使用放射或引入额外的金属支架层的情况下降低再狭窄的风险；对一些患者来说，放射或引入额外的金属支架层的治疗方法并不能带来满意的治疗结果。"

AGENT DCB已在欧洲、亚太地区部分国家及拉丁美洲获得批准，用于治疗ISR和先前未接受治疗的冠状动脉小血管疾病患者。未来几个月内，这款产品将在美国上市。

伊利诺伊州罗斯蒙特2024年3月4日 /美通社/ 

商用健身器材领域的全球领导者 Life Fitness 宣布，其副总裁兼董事总经理 Andrew Mahadevan 将晋升为首席商务官，自 4 月 1 日起生效。Mahadevan 先生的任职消息是在现任首席商务官 Frank van de Ven 退休之后宣布的。

自 2015 年加入 Life Fitness 以来，Mahadevan 先生在美洲和亚太地区担任过各级领导职务，负责监管关键客户和分销业务。自 2019 年以来，他一直担任 Life Fitness 亚太地区副总裁兼董事总经理。

Life Fitness 首席执行官 Jim Pisani 表示："Andrew 能够为客户提供卓越的价值，在此方面成绩斐然。他在建立高绩效团队、加强不同终端市场的关键客户合作伙伴关系以及扩大 Life Fitness 在高增长新兴市场的影响力方面拥有丰富的经验。Andrew 将继续为客户提供优质的产品和卓越的服务水平，为我们在行业领先的声誉添砖加瓦。"

自 1996 年加入 Life Fitness 以来，Frank van de Ven 作为国际销售副总裁，在扩大公司在欧洲、中东、非洲和亚太地区的全球业务方面发挥了不可或缺的作用。2022 年，他被任命为首席商务官，其职责范围扩大到全球销售和营销。

Pisani 继续说："在 Life Fitness 和整个健身行业，Frank 是一位知名的领导者和导师。我们感谢 Frank 的领导能力、精力和激情，以及他对 Life Fitness 的宝贵贡献。"

Life Fitness 将于 3 月 7 日在 IHRSA 2024 的公司展位上公开表彰 van de Ven 先生的领导能力和服务贡献。