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广州2023年10月12日 /美通社/

乐睿灵（来瑞特韦片）自2023年3月上市以来，在临床上已得到广泛应用，同时也获得了大众的信任。此前，众生睿创总裁陈小新就表示："作为中国原研的3CL靶向新冠治疗药物，来瑞特韦片在"单药给药"方案上实现了突破，为包括老年人和有基础疾病在内的高危人群提供了更多的新冠治疗药物选择，同时也为中国抗击新冠疫情提供了更多的治疗方案。"

 

奥密克戎变异株易导致重复感染

 

"二阳"、"三阳"的热度一直居高不下，有的人甚至表示自己已经"四阳"了，大多数重复感染的患者所感染的毒株为奥密克戎变异株，为什么这种毒株能轻易突破人体的免疫屏障？

 

有研究发现[1]，之前感染过新冠病毒原始毒株的人更容易感染奥密克戎变异株，且感染过病毒的人即便接种疫苗，也无法达到理想的保护效果，因此容易出现重复感染的情况。另外，不管是初次感染奥密克戎之前的早期毒株还是重复感染该变异株，都会对免疫系统造成影响，显著减弱机体的免疫应答[4]。

 

感染后应及时服用抗病毒药物乐睿灵

 

对于大部分免疫功能较好的人来说，重复感染后症状也依然较轻，但对于老年人、免疫功能缺陷者以及肿瘤患者等人群来说，即便只感染一次也会对免疫功能造成损伤，更遑论多次感染，且出现重症、各种并发症的风险也高。对于这类人群应尽量避免感染，感染后也应第一时间服用抗病毒药物。[2]

 

目前我国上市的抗新冠病毒药物包括乐睿灵（来瑞特韦片）、Paxlovid、先诺欣、民得维、阿兹夫定片以及莫诺拉韦胶囊，可以分为3CL蛋白酶抑制剂和RdRp抑制剂。3CL蛋白酶在新冠病毒复制过程中发挥最主要的作用，通过抑制该位点来进行抗病毒治疗的效果最好[3]。

 

在3CL蛋白酶抑制剂中，乐睿灵为单药给药，即便如此也能有效延缓具有抗病毒活性药物成分代谢，维持治疗所需要的血药浓度。避免因联用利托那韦而影响多种老年人常用药物的代谢，引起或轻或重的不良反应。比如，与阿普唑仑、安非他酮等联用可能发生相互作用，产生严重并发症；与普罗帕酮、奎尼丁等联用可能会引起心律失常。

 

另外，乐睿灵对原始株及多种变异株均有抑制作用，具有广谱抗病毒活性。且临床研究证实，用药后能显著缩短临床症状的持续时间，降低进展为肺炎或重症的风险[5]。

 

众生睿创——致力于成为中国领先、世界一流、科学引领的创新型生物科技公司，立志为全球呼吸和代谢性疾病患者带来创新疗法。公司专注于病毒性、感染性疾病领域的治疗，不断探索和突破，力求让更多患者受益。

公司总部"落户"广州，以此地为中心，借助优越的资源条件推动公司持续发展。未来，公司将以广州为基地，不断深化产学研合作，拓展市场，相信在不久的将来，众生睿创将成为世界瞩目的创新型生物科技公司，为全球患者带来更多的福音。

上海2023年10月11日 /美通社/ 

2023年10月9日，国际独立第三方检测、检验和认证机构德国莱茵TÜV（简称"TÜV莱茵"）大中华区向三诺生物传感股份有限公司（简称"三诺生物"）的持续葡萄糖监测系统 （Continuous Glucose Monitoring System，简称CGM）签发了基于欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称MDR）的符合性证书。这意味着三诺生物成为国内首家在持续血糖监测领域获得CGM-MDR证书的制造商。同时，这也是TÜV莱茵大中华区为该类产品签发的首张MDR证书。

三诺生物副董事长李心一女士，TÜV莱茵产品服务认可与认证部全球负责人Heiner Luedemann、大中华区医疗器械服务副总裁耿文女士出席了颁证仪式。

李心一在致辞中表示："三诺生物一直致力于成为全球领先的糖尿病数字管理专家，CGM作为血糖监测领域新一代产品，通过实时、连续的监测可以使患者的血糖管理更加便捷、有效。此次CGM顺利通过MDR 符合性评估，将进一步推动三诺生物走向国际市场。"

耿文在交流中表示："近年来，中国医疗器械产业蓬勃发展，成为全球医疗健康事业发展的重要推动力。欧洲市场也吸引了国内众多优秀医疗器械企业的关注。我们期待与三诺生物进一步深化合作，共同推动中国医疗器械产品和相关技术走向国际。TÜV莱茵也将继续发挥在医疗器械领域的技术优势，为中国企业拓展海外市场提供有力支持。"

随后，双方代表就如何提升产品在海外市场的合规性与竞争力进行了交流探讨，并一同参观了TÜV莱茵大中华区智能实验室（Smart Lab）及化学实验室，为企业实现高效生产和灵活管理提供了新的思路。

柏林2023年10月11日 /美通社/

本日，在 2023 年欧洲皮肤病与性病学会大会 (EADV Congress 2023) 上发表的一项最新研究发现，在全球范围内，非黑色素瘤皮肤癌 (NMSC) 导致的死亡人数超过了黑色素瘤皮肤癌（一种更严重的皮肤癌）。

研究人员还认为，由于非黑色素瘤皮肤癌有漏报的情况，这种疾病的真正影响可能比预估还要高。

该研究的主要作者 Thierry Passeron 教授解释说："就致命程度而言，非黑色素瘤皮肤癌要低于黑色素瘤皮肤癌，但其发病率却高得惊人。2020 年，非黑色素瘤皮肤癌占所有皮肤癌病例的 78%，导致 63,700 多人死亡。相比之下，黑色素瘤皮肤癌在同年造成的死亡人数大约是 57,000 人。因此，非黑色素瘤皮肤癌的发病率明显较高，导致其整体影响更大。"

Passeron 教授补充说："尽管这些数字令人震惊，但事实上仍可能被低估了。在癌症登记中，非黑色素瘤皮肤癌往往被漏报，因此很难了解其造成的真实影响。"

研究人员还发现，一些特定人群罹患这种疾病的风险较高，其中包括在户外工作的人士、器官移植接受者以及患有色素沉着皮肤病的患者。

通过对源自世界卫生组织国际癌症研究机构的数据进行分析，该研究发现，在美国、德国、英国、法国、澳大利亚和意大利的皮肤白皙的老年人群中，皮肤癌的发病率较高。然而，即使是深色表型人口比例较高的国家，也无法避免死于皮肤癌的风险。

2020 年，在全球范围内上报的非黑色素瘤皮肤癌病例接近 120 万例，而黑色素瘤皮肤癌病例为 324,635 例。大多数皮肤癌都属于非黑色素瘤皮肤癌，这指的是在皮肤上层缓慢发展的一类癌症，常见类型包括基底细胞癌和鳞状细胞癌。

Passeron 教授说："我们必须让大家知道，不仅黑色素瘤皮肤癌会致命，非黑色素瘤皮肤癌也会致命。值得注意的是，皮肤黑色素丰富的人士也有罹患皮肤癌的风险，而且已经有因此致死的病例。实施有效的策略以减少与各种皮肤癌相关的死亡人数是很有必要的。"

"我们需付出更多努力，确保尽早阻止这种疾病的发展，从而挽救生命。"

上海2023年10月9日 /美通社/ 

绿叶制药集团宣布，其已通过505（b）（2）的途径向美国食品药品监督管理局（FDA）提交棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液（LY03010）的新药上市申请（NDA），用于治疗精神分裂症和分裂情感性障碍。LY03010基于绿叶制药的长效及缓释技术平台自主研发，有望成为首个在美国获批的国产棕榈酸帕利哌酮长效注射剂。

绿叶制药集团总裁杨荣兵先生表示："LY03010在中国也已处于上市审评阶段，是公司又一个中美双报的中枢神经系统（CNS）治疗领域创新成果。当前，全球上市的CNS新药中鲜有来自中国的创新力量。绿叶制药围绕该治疗领域，已形成丰富的产品储备。随着更多产品即将投入商业化阶段，将与我们在CNS专科领域已构建的商业化体系形成协同效应，加速推动公司的全球化发展。"

针对精神分裂症治疗痛点，提升患者依从性

帕利哌酮是治疗精神分裂症的一线用药之一，可缓解精神病阳性症状，同时改善认知和情感症状。帕利哌酮有口服片剂及长效注射针剂两种剂型。相比口服剂型，长效注射剂具有给药频次少、维持长时间稳定的有效血药浓度等特点，从而提升患者依从性，在长期治疗中能更为显著地降低复发风险，改善患者长期获益。

LY03010是帕利哌酮的长效注射剂，每月给药一次。其在美国的上市申请基于一项随机、多次给药、开放、与INVEGA SUSTENNA^®平行对照的关键临床试验。试验结果显示：LY03010与INVEGA SUSTENNA^®在多次给药达到稳态时具有生物等效性。与INVEGA SUSTENNA^®的起始给药方案相比，LY03010减少起始给药频率, 免去患者首次注射后第八天的给药，且可实现与INVEGA SUSTENNA^®相当的暴露量。安全性方面：LY03010具有良好的安全性和耐受性。该试验提示：LY03010通过优化的起始给药方案，在确保疗效和安全性的同时，将进一步方便给药提高顺应性。

精神分裂症是一种严重的精神类疾病，在全球范围内困扰约2400万人^[1]。作为一种反复发作的慢性迁延性疾病，患者治疗依从性低而导致的复发率高、病情反复，成为长期以来精神分裂症治疗的主要难点。而长效剂型可进一步满足临床需求，明显改善患者的治疗依从性、减少复发，已成为抗精神病治疗的重要手段。LY03010上市后有望为患者提供新的治疗选择。据公开信息显示：棕榈酸帕利哌酮长效注射剂在全球的销售额于2022年及2023年上半年分别达到41.4亿美元和20.75亿美元。 

深耕CNS领域，建立具有国际化竞争力的产品矩阵

精神分裂症所在的CNS治疗领域是绿叶制药战略布局的核心治疗领域之一。随着新药进展屡获突破、产品矩阵日益丰富，绿叶制药在CNS领域产品线的国内领导者地位不断稳固，亦助推其全球化发展的加速前行。

围绕该治疗领域，公司已形成一系列具有差异化优势的产品组合：2023年1月在美获批的Rykindo^®（利培酮缓释微球注射剂）是首个由中国药企自主研发并在美获批的CNS新药；2022年11月在华获批的1类新药若欣林^®（盐酸托鲁地文拉法辛缓释片）为中国首个自主研发的、用于治疗抑郁症的化药1类创新药。此外，思瑞康^®（富马酸喹硫平）及其缓释片、利斯的明透皮贴剂（单日贴及多日贴）等CNS产品也在中国及海外各大市场销售。

在研产品中，注射用罗替高汀缓释微球LY03003在中国和海外市场同步开发，已在中国进入NDA审评阶段并被纳入优先审评审批程序；另有VMAT2抑制剂LY03015等多个在研新药亦在中国及海外处于临床阶段。公司已建立起较有优势的国际化研发、注册临床、供应链与商业化能力，为未来新产品的全球商业化奠定坚实基础。

进入今年最后一个季度，医药行业人员流动还在继续。近日，又有两家跨国药企宣布裁员。

辉瑞一研究机构将裁员

据行业媒体Endpoints News 10月10日消息，辉瑞(Pfizer) 正在科罗拉多州博尔德市(Boulder) 的研究机构进行裁员，永久性离职将于12月4日开始。该公司发言人拒绝提供有关裁员人数和受影响部门的更多信息。发言人表示，作为重组的一部分，一些研究项目将转移到其他工厂。

今年1月份，辉瑞曾计划减少对罕见病的早期研究，将把神经学和心脏病学的大部分早期罕见病项目、以及尚未进入临床试验的基因治疗项目“外部化”，晚期罕见病候选药物不受该决定的影响。这一声明标志着辉瑞对罕见病的内部早期研究发生了重大变化，其中包括重组计划。

辉瑞的一位发言人表示，该公司未来将专注于非病毒载体基因疗法，这可能包括基于mRNA的疗法。在肿瘤学领域，辉瑞重新将重点放在了乳腺癌、前列腺癌和血液癌的特许经营权上，并“继续开发差异化靶向和新型免疫定向化合物，以整合到新的潜在治疗中。”同时，辉瑞将继续探索“外部化机会”。

根据财报数据，辉瑞第二季度实现收入127.34亿美元，同比下降54%；净利润为23.27亿美元，同比下降77%。业绩同比暴跌的原因主要受到新冠口服药Paxlovid和mRNA新冠疫苗Comirnaty收入变化的影响。其中新冠疫苗Comirnaty收入14.88亿美元，同比下降83%；新冠口服药Paxlovid收入1.43亿美元，同比下降98%。

虽然营收表现不及市场预期，但辉瑞首席财务官兼执行副总裁David Denton指出：已经做好充分准备，可以在2023年下半年加快非新冠产品的增长。

Biogen在新收购的Reata裁员

据行业媒体Fierce Pharma 10月11日消息，Biogen 在最近发给德克萨斯州的工人调整和再培训通知(WARN)中，Reata表示将削减113个职位，将于下月底生效。

美国证券交易委员会(sec)的一份年度文件显示，Reata在今年年初雇佣了321名员工，因此预计此次裁员将影响到约三分之一的员工。

这次裁员距离收购完成仅过了2周的时间。今年9月26日，Biogen以73亿美元现金完成了对Reata Pharmaceuticals 的收购，获得了罕见病新药Skyclarys 以及其他临床和临床前项目。Biogen 首席执行官Chris Viehbacher 表示，将利用自身商业团队的优势，帮助Reata的Skyclarys进行市场推广。

在这次宣布裁员计划时，Biogen 发言人补充说：“我们将保留那些对Skyclarys 推出至关重要的同事，以确保不会对患者造成干扰。”

根据财报数据，渤健第二季度收入24.56亿美元，同比下滑5%。同时，渤健还发布了旨在降本增效的“增长适应”（Fit for Growth）计划，目标是在2025年前节省10亿美元运营开支，其中3亿美元将被重新投入产品开发和商业发布。

参考资料：

[1] Fierce Pharma: Biogen lays off staffers at newly acquired Reata, with 113 set to lose positions

[2] Endpoints News: Pfizer cuts jobs at Boulder, CO, research facility

[3] 智通财经网：《辉瑞(PFE.US)拟减少罕见病早期研究》

[4] GBIHealth：《渤健2023Q2财报：计划裁员1000人，重心转向重点产品》

来源：思齐俱乐部

整理：Nicole

责编：Adam

10月11日，海正药业发布公告，公司董事会审议通过了《关于聘任公司总裁的议案》，同意聘任肖卫红先生为公司总裁，任期至本届董事会届满时止。

肖卫红9月刚刚从三生国健总经理岗位上离职，业界都关心其下一站去向。此次由海正药业揭晓了答案。

肖卫红本是海正的“老人”，此前曾担任海正辉瑞制药有限公司首席执行官，而海正辉瑞制药则是海正药业与辉瑞合资组建的企业。健识局根据公开履历查询得知，1991年肖卫红从国际贸易、通信等行业起步，1999年加入辉瑞中国，历任辉瑞中国人力资源总监、商务及多元化事业部总经理等职位。2012年，肖卫红被任命为海正辉瑞首席执行官。

2016年3月肖卫红离开海正辉瑞，加盟三生制药担任首席运营官。2019年6月开始肖卫红担任三生国健总经理。

来源：健识局

作者：梁建

9月27日，艾力斯用炸裂前三季度业绩，打响了2023年国内Biotech通过药物成功商业化实现盈利的第一枪。

（图源：艾力斯公告）

同时，艾力斯也给部分仍在匍匐前进的同行们，指了一条“明路”。

鉴于二级长期走势不佳、一级投资回报率愈低的趋势，资金对于Biotech的质地要求越来越高、估值容忍度正越来越低。

Biotech的续命之门只剩下一丝缝隙，惯用的五大细分获取现金流手段莫过于出海、卖权益、再融资、IPO、商业化。目前大部分国内Biotech不具备出海能力，不是没钱海外推临床，就是靶点或分子的创新性不过关；大量二级上市公司市值倒挂严重且流动性堪忧，科创板再融资亦受限，再融资变成少数头部企业的工具；IPO，科创板收紧，港交所18A募资越来越“迷你”，对于平庸的Biotech来说，上市通道正在越来越窄。

除了卖权益外，如何快速实现商业化，成为了行业的聚焦点，也是当下二级市场最具备赚钱效应的催化剂。

上海谊众凭借着紫杉醇胶束放量迅速完成了一波接近3倍涨幅的上升行情，艾力斯在这波伏美替尼大卖催化下实现了1倍的涨幅，短期内成为了市场标杆。

在艾力斯、上海谊众的创新药商业化成功的背后，核心管线适应症的大小，大概率是众多中国Biotech一个“命门”。

艾力斯的三代EGFR-TKI甲磺酸伏美替尼2021年3月获批上市，其目标患者群为国内新发人数最大的癌种肺癌（其中非小细胞肺癌约占肺癌80%，每年有60多万非小细胞肺癌患者），伏美替尼已获批适应症额为EGFR敏感突变的NSCLC患者（敏感突变率约为50%）、EGFR T790M耐药突变的NSCLC患者（约60%患者在接受一二代EGFR-TKI一年后耐药）。伏美替尼在医保报销前年费用约8.5万元，上市两年多的时间里商业化屡见突破，2022年7.9亿元，2023前三季度使艾力斯营收达到约13.5亿元，艾力斯的净利润也从2022年的1.3亿提升至2023年前三季度的3.66亿。

亚盛医药的奥雷巴替尼则是另一个不同的缩影，作为国内唯一获批的第三代靶向BCR-ABL抑制剂，针对T315i基因突变的慢性髓系白血病（CML）。CML约占成人白血病的15%，国内CML患者超过10万人，但T315i基因突变约占一代药耐药患者突变比例的10%，而在二代药耐药患者中T315i突变比例高达30%。奥雷巴替尼在2021年11月获批上市，目前仅获批T315i基因突变的CML，年治疗费用17.4万元，2021年11月至2022年累计底销售收入1.82亿元，2023H1销售1.08亿元。尽管上市接近两年，并有信达生物的商业化团队加持，但商业化收入受制于适应症空间。

尽管奥雷巴替尼年治疗费用是甲磺酸伏美替尼的一倍有余，但适应症覆盖患者数量、低线适应症的推进，决定了两者放量的速度和当前相差6-8倍的销售收入。

当然，这种结论只局限于国内的创新药生态评估，对于欧美等发达国家而言，其支付生态的完善，使得罕见病新药出现爆品的概率也极大。

带着这样的结论和视角，不妨将目光对准肺癌下一个即将决出“国产头名”的靶点KRAS G12C。

为什么“头名”那么重要？

由于EGFR敏感突变率在肺癌领域极高，2021年国内EGFR-TKI市场规模已达154.1亿元；KRAS G12C突变在非小细胞肺癌仅占13%，从国内市场空间测算，当前国内约7万KRAS G12C突变患者的基数与ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者数相当，而ALK抑制剂国内市场约50亿元，虽然KRAS G12C用药时间较ALK短，但KRAS G12C的定价更高，推导市场规模与ALK抑制剂相当。

也就是说，KRAS G12C抑制剂大约只有EGFR抑制剂三分之一不到的市场，先发优势异常重要。

KRAS G12C抑制剂竞争已经进入白热化。

目前国内尚未有KRAS G12C抑制剂获批上市，不过临床阶段在研分子超过10家。益方生物和加科思正在争夺国内第一的进度，都希望能够在年底之前或者2024年上半年完成注册性临床提交NDA。

益方生物善于寻找国内的大药企进行合作，第三代EGFR贝福替尼交付贝达药业商业化，而KRAS G12C抑制剂D-1553中国大陆权益是以不高于5.5亿人民币的首付款加里程碑授予正大天晴。

KRAS G12C抑制剂格来雷塞，对于加科思的意义更重大。KRAS与SHP2是一条信号通路的关键节点（Ras/Raf/MEK/ERK通路），同时阻断两个节点能够增强对信号通路的抑制效果，从而对肿瘤治疗产生协同效应，目前，加科思正在推进格来雷塞联用自家SHP-2抑制剂治疗非小细胞肺癌的关键性临床，希望用KRAS G12C抑制剂带动SHP-2的率先上市。

尽管KRAS G12C抑制剂赛道相比EGFR抑制剂小得多，但在50亿左右体量的市场空间下，先发者未来能够占据20-25%的市场份额，也是一个10亿级别的单品。目前益方生物市值为79亿，加科思23.45亿人民币，KRAS G12C抑制剂的商业化预期兑现能够对两家公司的市值进行有力支撑。

事物之间的发展并非独立的，而是有千丝万缕的联系。KRAS G12C抑制剂的疗效、安全性和商业化的验证，也将影响未来有关于KRAS家族药物研发Biotech的发展走向。

KRAS基因家族中，KRAS基因突变在各类癌症中最为常见（家族其他两个成员为HRAS、NRAS）。其中，G12点位突变又占所有KRAS基因突变的83%，G12点位突变主要包括G12C、G12D、G12V。

（图源：华创证券）

显而易见，除了G12C突变外，KRAS基因突变的其他点位仍有很大的开发价值，如果某一家Biotech对该通路有成药验证经验，那么对未来的融资或者出售分子潜力定有助力。

值得一提的是，KRAS G12D突变的药物开发潜力也很大，其不仅是最普遍的KRAS突变类型之一（发生率是G12C突变的2.5倍），且KRAS G12D突变在难治或治疗预后较差的癌症中更常见，如研究显示：胰腺癌患者中约有90%存在KRAS突变（G12D突变是最常见类型、占比高达45%，而G12C突变仅为1%），在KRAS突变的结直肠癌患者中G12D突变也占据了45%的比例。

另外，小分子泛KRAS抑制剂也成为近年来的研发热点，其能有效针对各种KRAS突变（占到各类癌症中全部KRAS突变超过90%），覆盖患者群或是KRAS G12C的10倍以上。

结语：当然，上述对于KRAS的分析和介绍，仅仅只是想说明需要辩证的看待不同靶点市场空间和竞争格局给不同Biotech带来的影响，如果只是针对于分析着眼于国内市场的Biotech，那么投资者就不需浪费时间在适应症小的药物上。

“核心管线大适应症、第一梯队的速度、强商业化实力”，这大概是颇具国内特色的Biotech筛选口诀。

既讽刺，又极具现实主义。

来源：瞪羚社

作者：Kris.

10月10日，最高法发布《关于优化法治环境促进民营经济发展壮大的指导意见》。

《意见》明确，依法遏制恶意“维权”行为。既要依法保护消费者维权行为，发挥公众和舆论监督作用，助力提升食品药品安全治理水平，又要完善对恶意中伤生产经营者、扰乱正常市场秩序行为的认定和惩处制度。

《意见》指出，对当事人一方通过私藏食品、私放过期食品、伪造或者抹去标签内容等方式恶意制造企业违法生产经营食品、药品虚假事实，恶意举报、恶意索赔，敲诈勒索等构成违法犯罪的，依法予以严惩。

依法保障市场准入的统一。依法审理涉及要素配置和市场准入的各类纠纷案件，按“非禁即入”原则依法认定合同效力，加强市场准入负面清单、涉企优惠政策目录清单等行政规范性文件的附带审查，破除区域壁垒和地方保护，遏制滥用行政权力排除、限制竞争行为，促进经营主体、要素资源、规则秩序的平等统一。

依法打击垄断和不正当竞争行为。完善竞争案件裁判规则，研究出台反垄断民事诉讼司法解释。依法严惩强制“二选一”、大数据杀熟、低价倾销、强制搭售等破坏公平竞争、扰乱市场秩序行为，引导平台经济向开放、创新、赋能方向发展。

依法审理虚假宣传、商业诋毁等不正当竞争纠纷案件，保障和促进民营企业品牌建设。强化商业秘密司法保护，处理好保护商业秘密与自由择业、竞业限制和人才合理流动的关系，在依法保护商业秘密的同时，维护就业创业合法权益。

《意见》强调，保护民营企业创新创造。完善算法、商业方法、文化创意等知识产权司法保护规则，促进新经济新业态健康发展。加强民营企业科研人员和科创成果司法保护，依法保护民营企业及其科研人员合法权益，激发原始创新活力和创造潜能。依法运用行为保全等临时措施，积极适用举证妨碍排除规则，保障民营企业和企业家依法维权。依法严惩侵犯知识产权犯罪，正确把握民事纠纷和刑事犯罪界限，对于当事人存有一定合作基础、主观恶性不大的案件，依法稳慎确定案件性质。

加大知识产权保护力度。持续严厉打击商标攀附、仿冒搭车等恶意囤积和恶意抢注行为，依法保护民营企业的品牌利益和市场形象。当事人违反诚信原则，恶意取得、行使权利并主张他人侵权的，依法判决驳回其诉讼请求。被告举证证明原告滥用权利起诉损害其合法权益，请求原告赔偿合理诉讼开支的，依法予以支持。

来源：蒲公英Ouryao

作者：水晶

10月2日，Jane Grogan 正式加入渤健，担任执行副总裁兼研发负责人。与此同时，Jane Grogan也将成为渤健执行委员会的成员之一，直接向总裁兼首席执行官Christopher A. Viehbacher汇报。

Jane Grogan拥有近20年生物技术研究的领导经验。她曾在Genentech工作了15年，在免疫学和免疫肿瘤学领域担任各种高级职位，还整合了早期发现研究、临床开发和业务开发之间的战略。Jane Grogan 还曾担任细胞和基因编辑公司Graphite Bio的首席科学官、T细胞治疗公司Arsenal Bio的首席科学官。

渤健创建于1978年，凭借丰富的多发性硬化症 (MS) 产品线在市场上保持领先地位。但从2019年开始，MS产品销售额出现下滑势头，如今占比已跌至50%以下；叠加Aduhelm等创新药开发接连碰壁的因素，渤健的整体营收受到了影响。

此后，渤健进行了一系列调整。因其重金押注的Aduhelm上市后受挫，2022年3月，Aduhelm商业化团队全部解散，同年5月，渤健原CEO Michel Vounatsos宣布离职。

在CEO职位空缺了半年后，渤健宣布任命赛诺菲前首席执行官Christopher Viehbacher 为总裁兼首席执行官和董事会成员，于2022年11月14日生效。新任掌门人上任后，为了更加专注高潜力管线，终止了包括LRRK2抑制剂BIIB122治疗帕金森病的III期研究在内的多个临床项目。

今年7月25日，渤健发布第二季度财报的同时，还发布了一项名为Fit for Growth的削减计划，其中就包括在全球范围内裁员1000人。该计划的目标是在2025年前节省10亿美元运营费用，其中3亿美元将被重新投入产品开发和商业化。

财报公布不久后，9月26日，渤健又以73亿美元现金完成了对Reata Pharmaceuticals 的收购。通过这笔交易，Biogen获得了罕见病新药Skyclarys 以及其他临床和临床前项目。Skyclarys 是美国第一个也是唯一一个FDA批准的弗里德赖希共济失调症治疗药物，Biogen预计，该产品将与其现有的罕见病产品组合，产生显著的协同效应，并计划结合其2023年第三季度收益发布来更新其2023年全年财务指引。

随着重组工作的推进，迅速调整研发工作成为渤健当下紧迫的事情。

在接受Fierce Biotech采访时，新上任的研发负责人Jane Grogan 表示：目前正在适应团队、掌握现有项目，并且将重新审视临床前投资组合需要，其中一个优先考虑的领域是免疫学，特别是可能是治疗多种疾病的关键靶点，这可能与渤健的优势领域多发性硬化症重叠。

参考资料：

[1] Biogen: Biogen Appoints Jane Grogan as Head of Research

[2] Biogen: Biogen Completes Acquisition of Reata Pharmaceuticals

[3] Fierce Biotech: New Biogen research chief Grogan looks to apply biotechs’ scrappiness to a pharma in flux

[4] 医药魔方：《渤健任命新研发负责人》

[5] 药智头条：《渤健正式启动新一轮裁员计划》

[6] 医药魔方：《披荆折棘45年，神经领域龙头渤健的下一站荣光》

来源：思齐俱乐部

整理：Nicole

责编：Adam

EGFR TKI能否持续老树开花？

今年复宏汉霖和艾力斯交出的半年报答卷，复宏汉霖的汉曲优和艾力斯的伏美替尼的优异放量，让本不被市场看好的生物类似药和Me too产品却意外打破原来的市场共识，颠覆市场的格局。

谈及EGFR-TKI，第四代的甲磺酸贝福替尼（贝达药业）已于今年上半年获批上市，不得不说，赛道从数量上看确实内卷严重，第三代陆续申请上市还有石药/倍而达、艾森生物等厂家。

日前，武田重磅的EGFR-TKI产品莫博赛替尼撤出美国市场也引发医药圈的热议，接着也可能考虑把中国市场撤回，这赛道依然布满荆棘，未知数太多！

主流三代产品持续蚕食份额

三代EGFR-TKI已然是主流产品，也表现出强劲的增长势头。中康开思CHIS数据库显示，EGFR-TKI市场中，三代产品从2021年67%提升至82%的市场份额，2022年三代产品已超过千亿，同比增长29%，持续分割同类市场。

来源：开思数据库，中康产业研究院

二代EGFR-TKI在这赛道一直拥有不多的话语权。中康开思CHIS数据库显示，目前赛道里面的二代产品仅仅5%的份额，2022年等级医院和零售市场仅有7亿左右，同比增长0.35%，增长乏力。

国产选手挑战阿斯利康

4款国内上市的三代产品，分别是豪森制药的阿美替尼、阿斯利康的奥希替尼、艾力斯的伏美替尼和贝达药业的贝福替尼。中康开思CHIS数据库显示，2022年的等级医院和零售市场中，艾力斯的伏美替尼拥有4%的份额，到2023年上半年就增长至8%，增势喜人。

来源：开思数据库，中康产业研究院

今年上半年，EGFR-TKI系列大部分产品均正向增长。其中以艾力斯的伏美替尼表现最为亮眼，同比增长303%。Puma公司的奈拉替尼以78%的同比增长率排在第二，辉瑞公司的达可替尼则以52%的同比增长率排在第三位。

来源：开思数据库，中康产业研究院

收益与风险始终随行

经过和美国FDA沟通后，武田主动撤出的这款莫博赛替尼曾经因为加速批准而获批治疗含铂化疗期间或之后进展的EGFR ex20ins的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

退市是基于3期EXCLAIM-2试验结果，该试验不符合其主要终点，因此不符合美国FDA加速批准的相关确认要求，也不符合其他国家批准的有条件上市批准的要求。

莫博赛替尼退市后，国内EGFR ex20ins患者能寄予希望的是迪哲的舒沃替尼，国内首款EGFR exon20ins靶向药物上市，也是唯一一款将经治的EGFR exon20ins突变患者ORR提升至50%以上的新药，打破EGFR exon20ins的治疗困局。

EGFR ex20ins的竞争还有强生公司的埃万妥单抗（EGFR/c-MET双抗）。埃万妥单抗联合第三代EGFR抑制剂Lazertinib头对头奥希替尼治疗EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的Ⅲ期MARIPOSA研究获得积极顶线数据。

结果显示，MARIPOSA研究达到了其主要终点，与奥希替尼治疗组相比，Rybrevant+Lazertinib治疗组患者的无进展生存期（PFS）具有统计学意义和临床意义的改善。

安全性方面，Rybrevant+Lazertinib联合用药的安全性与先前报道的数据一致。中期总生存期（OS）的分析显示，与奥希替尼治疗组相比，Rybrevant+Lazertinib治疗组显示出了OS的获益趋势。

未知的未来，强劲选手席卷的肺癌战场将充满硝烟。中国创新药企一直是EGFR领域的重要玩家，你追我赶。随着武田的莫博赛替尼败北，强生的埃万妥单抗能否独挑大梁？或者新生力量如艾力斯和迪哲医药能再度打破市场共识？

来源：新康界

作者：牛果

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